Mofetilmikofenolat Actavis

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mikofenolna kislina

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-661/14
  • Datum dovoljenje:
  • 19-05-2014
  • EAN koda:
  • 3837000044652
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

Navodilo za uporabo

Mofetilmikofenolat Actavis

500 mg filmsko obložene tablete

mofetilmikofenolat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Actavis

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis vsebuje mofetilmikofenolat.

Ta spada v skupino zdravil imenovani “imunosupresivi”.

Z zdravilom Mofetilmikofenolat Actavis vašemu telesu preprečimo zavrnitev presajenega organa.

Ledvico, srce ali jetra.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis se uporablja skupaj z drugimi zdravili:

ciklosporini

kortikosteroidi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis

Ne uporabljajte zdravila Mofetilmikofenolat Actavis:

če ste alergični na mofetilmikofenolat, mikofenolno kislino ali katero koli sestavino tega

zdravila (navedeno v poglavju 6).

če ste noseči ali če dojite.

Če kaj od naštetega velja za vas, ne vzemite tega zdravila. Če ste negotovi, se pred jemanjem zdravila

Mofetilmikofenolat Actavis posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi:

Preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis obvestite svojega zdravnika:

če imate znake okužbe kot so povišana telesna temperatura vnetje žrela ali če imate

nepričakovane podplutbe ali krvavitev.

če ste kdaj imeli težavo s prebavili kot je razjeda na želodcu.

če nameravate zanositi ali zanosite med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Actavis.

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

Če kaj od naštetega velja za vas (ali če niste prepričani), se preden začnete jemati zdravilo

Mofetilmikofenolat Actavis, posvetujte z zdravnikom.

Vpliv sončne svetlobe

Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis zmanjša telesno obrambo. Zato obstaja večje tveganje za

kožnega raka. Omejite svojo izpostavljenost sončni in ultravijolični svetlobi, tako da:

nosite varovalna oblačila, ki vam pokrivajo tudi glavo, vrat, roke in noge,

uporabljate sredstvo za sončenje z visokim zaščitnim faktorjem.

Druga zdravila in zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis:

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis lahko vpliva na

delovanje nekaterih drugih zdravil. Prav tako lahko druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila

Mofetilmikofenolat Actavis.

Pred začetkom uporabe zdravila Mofetilmikofenolat Actavis morate svojemu zdravniku ali farmacevtu

še zlasti povedati, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

azatioprin ali druga zdravila, ki zavirajo imunski sistem – uporabljajo se po presaditvenih

operacijah,

holestiramin – uporablja se za zdravljenje zvišanega holesterola,

rifampicin – antibiotik, ki se uporablja za preprečevanje in zdravljenje okužb, kakršna je

tuberkuloza (TB),

antacide ali zaviralce protonske črpalke – uporabljajo se v primeru težav z želodčno kislino,

npr. pri razdraženem želodcu,

vezalci fosfatov – uporabljajo se pri osebah s kronično odpovedjo ledvic za zmanjšanje

absorpcije fosfatov v kri.

Cepiva

Če med jemanjem zdravila Mofetilmikofenolat Actavis potrebujete cepljenje (z živim cepivom), se

pred cepljenjem posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik vam bo povedal, kakšna

cepiva lahko dobite.

Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis skupaj s hrano in pijačo:

Jemanje skupaj s hrano in pijačo nima učinka na zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Actavis.

Nosečnost, kontracepcija in dojenje

Nosečnost

ste noseči

, ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Actavis. Zdravilo Mofetilmikofenolat

Actavis lahko povzroči spontani splav ali škoduje še nerojenemu otroku (na primer vpliva na

razvoj ušes).

V nekaterih okoliščinah bosta z zdravnikom morda presodila, da so koristi jemanja

zdravila Mofetilmikofenolat Actavis za vaše zdravje pomembnejše kot možna tveganja za

še nerojenega otroka.

Če nameravate zanositi

, se pred tem posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik se bo z vami

pogovoril o drugih zdravilih, ki jih lahko jemljete za preprečitev zavrnitve presajenega organa.

Če menite, da ste morda noseči, morate o tem takoj obvestiti svojega zdravnika.

Vendar pa še naprej jemljite zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis, dokler se ne

posvetujete s svojim zdravnikom.

Če lahko zanosite, morate pred začetkom zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Actavis opraviti

test nosečnosti. Z zdravljenjem lahko pričnete le, če je test negativen.

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

Med ženske, ki ne morejo zanositi, sodite, če karkoli od naslednjega velja za vas:

Če ste v postmenopavzi, torej stari vsaj 50 let in ste imeli zadnjo menstruacijo pred več kot

1 letom (če menstruacije niste imeli, ker ste se zdravili zaradi raka, še vedno obstaja možnost,

da zanosite).

Če so vam kirurško odstranili jajcevoda in oba jajčnika (bilateralna salpingo-ooforektomija).

Če so vam kirurško odstranili maternico (histerektomija).

Če imate okvaro jajčnikov (prezgodnja odpoved jajčnikov, ki jo je potrdil specialist ginekolog).

Če ste se rodili z enim od naslednjih redkih stanj, zaradi katerih nosečnost ni možna: genotip

XY, Turnerjev sindrom ali agenezija maternice (prirojeno manjkanje ali močna nerazvitost

maternice).

Če ste otrok ali najstnica, ki še ni dobila prve menstruacije.

Kontracepcija

Med obdobjem zdravila Mofetilmikofenolat Actavis morate vedno uporabljati učinkovito

kontracepcijsko zaščito. To obdobje zajema:

čas pred začetkom jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Actavis,

celotno obdobje zdravljenja z zdravilom Mofetilmikofenolat Actavis,

še 6 tednov po koncu jemanja zdravila Mofetilmikofenolat Actavis.

S svojim zdravnikom se posvetujte o tem, katera kontracepcija je za vas najprimernejša. To bo

odvisno od vaših individualnih okoliščin.

Dojenje

Ne jemljite zdravila Mofetilmikofenolat Actavis, če dojite. Majhne količine tega zdravila namreč

lahko preidejo v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni verjetno, da bi zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis vplivalo na vašo sposobnost za upravljanje

vozil ali strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila morate vzeti

Količina, ki jo morate jemati, je odvisna od vrste presaditve, ki ste jo imeli. Priporočljivi odmerki so

prikazani spodaj. Zdravljenje se bo nadaljevalo, kolikor dolgo je potrebno za preprečevanje zavrnitve

presajenega organa.

Presaditev ledvice

Odrasli:

Prvi odmerek je treba dati v 3 dneh po presaditvi.

Dnevni odmerek je 4 tablete (2 g zdravila), uporabljen v 2 ločenih odmerkih.

Vzemite 2 tableti zjutraj in 2 tableti zvečer.

Otroci in mladostniki (stari od 2 do 18 let)

Odmerek bo odvisen od otrokove velikosti.

Zdravnik bo določil najustreznejši odmerek na podlagi otrokove telesne višine in mase (telesna

površina – merjena v kvadratnih metrih ali “m

”). Priporočeni odmerek je 600 mg/m

dvakrat na

dan.

Presaditev srca

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

Odrasli:

Prvi odmerek je treba dati v 5 dneh po presaditvi.

Dnevni odmerek je 6 tablet (3 g zdravila), uporabljen v 2 ločenih odmerkih.

Vzemite 3 tablete zjutraj in 3 tablete zvečer.

Otroci in mladostniki

Ni podatkov o uporabi zdravila Mofetilmikofenolat Actavis pri otrocih s presajenim srcem.

Presaditev jeter

Odrasli:

Prvi peroralni odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Actavis boste dobili vsaj 4 dni po

presaditvi in ko boste sposobni zaužiti peroralna zdravila.

Dnevni odmerek je 6 tablet (3 g zdravila), uporabljen v 2 ločenih odmerkih.

Vzemite 3 tablete zjutraj in 3 tablete zvečer.

Otroci in mladostniki

Ni podatkov o uporabi zdravila Mofetilmikofenolat Actavis pri otrocih s presajenimi jetri.

Jemanje zdravila

Tablete zaužijte s kozarcem vode.

Ne smete jih lomiti ali drobiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofetilmikofenolat Actavis

kot bi smeli:

Če vzamete več zdravila Mofetilmikofenolat Actavis, kot bi smeli, obvestite svojega zdravnika ali

nemudoma pojdite v bolnišnico. Enako naredite, če vaše zdravilo pomotoma vzame kdo drug. Škatlo z

zdravilom vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis:

Če kadarkoli pozabite vzeti zdravilo, ga vzemite, takoj ko se spomnite, potem pa nadaljujte jemanje ob

običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis:

Ne nehajte jemati zdravila Mofetilmikofenolat Actavis, razen če vam tega ne naroči zdravnik. Če

prenehate z zdravljenjem, se vam lahko poveča možnost za zavrnitev presajenega organa.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih učinkov, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom, kajti morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč:

če imate kakšen znak okužbe, npr. povišano telesno temperaturo ali vneto žrelo (vas "boli

grlo"),

če imate kakršno koli nepričakovano podplutbo ali krvavitev,

če se vam pojavi izpuščaj, oteklost obraza, ustnic, jezika ali žrela skupaj s težkim dihanjem –

morda imate resno alergijsko reakcijo na zdravilo (npr. anafilaksijo, angioedem).

Običajne težave

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

Nekatere običajne težave so driska, zmanjšano število belih ali rdečih krvnih celic, okužbe in

bruhanje. Zdravnik bo opravil redne preiskave krvi, da bi odkril morebitne spremembe:

števila krvnih celic,

koncentracije snovi, kot so npr. sladkor, maščobe ali holesterol, v krvi.

Nekateri neželeni učinki so pri otrocih verjetnejši kot pri odraslih. Med takšnimi so driska, okužbe,

zmanjšano število belih oz. rdečih krvnih celic.

Premagovanje okužb

Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis zmanjša telesno obrambo. Namen tega je, da prepreči zavrnitev

presadka. Zato vaše telo ne bo moglo okužb premagovati enako dobro kot sicer. To pomeni, da se vam

lahko pojavi več okužb kot po navadi. Med njimi so okužbe možganov, kože, ust, želodca in črevesa,

pljuč in sečil.

Limfatični in kožni rak

Tako kot se lahko zgodi med jemanjem drugih zdravil te vrste (imunosupresivnih zdravil), se je tudi

pri maloštevilnih bolnikih, ki so prejemali zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis, pojavil rak limfnih

tkiv in kožni rak.

Splošni neželeni učinki

Pojavijo se lahko splošni neželeni učinki, ki prizadenejo telo v celoti. Med takšnimi so resne alergijske

reakcije (npr. anafilaksija, angioedem), povišana telesna temperatura, občutek hude utrujenosti, težave

s spanjem, bolečine (npr. v želodcu, prsih, sklepih ali mišicah, bolečina pri odvajanju urina), glavobol,

gripi podobni simptomi in oteklost.

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Težave s kožo,

na primer:

akne, herpes simpleks, pasasti izpuščaj, kožni izrastki, izpadanje las, izpuščaj, srbenje.

Težave s sečili,

na primer:

težave z ledvicami ali nujna potreba po odvajanju urina (vode).

Težave z usti in prebavili,

na primer:

oteklost dlesni in razjede v ustih,

vnetje trebušne slinavke (pankreasa), debelega črevesa (kolona) ali želodca,

težave s črevesjem, vključno s krvavitvami, težave z jetri,

zaprtost, siljenje na bruhanje (navzea), težave z želodcem, izguba apetita, napenjanje

(flatulenca).

Težave z živčevjem,

na primer:

omotica, zaspanost ali občutek omrtvičenosti,

tresenje, krči mišic, napadi krčev (konvulzije),

tesnobno ali depresivno počutje, spremembe razpoloženja ali razmišljanja.

Težave s srcem in ožiljem

na primer:

sprememba krvnega tlaka, nenavadno bitje srca, razširitev žil.

Težave s pljuči,

na primer:

pljučnica, bronhitis,

kratka sapa, kašelj, ki je lahko posledica bronhiektaze (stanje, v katerem so dihalne poti v

pljučih nenormalno razširjene) ali pljučna fibroza (brazgotinjenje pljuč). Pogovorite se s svojim

zdravnikom, če se vam pojavi trdovraten kašelj ali oteženo dihanje

tekočina v pljučih ali notranjosti prsnega koša,

težave z obnosnimi votlinami (sinusi).

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

Druge težave, na primer:

izguba telesne teže, protin, visok krvni sladkor, krvavitve, podplutbe.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Actavis

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25°C. Shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis

Zdravilna učinkovina je mofetilmikofenolat. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg

mofetilmikofenolata.

Druge pomožne snovi so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460), povidon, hidroksipropilceluloza, premreženi

natrijev karmelozat, smukec, magnezijev stearat.

Obloga tablete: hipromeloza 6 cps (E464), titanov dioksid (E171), makrogol, rdeči železov

oksid (E172), indigotin (E132), črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Mofetilmikofenolat Actavis in vsebina pakiranja

Na obeh straneh izbočene, filmsko obložene tablete vijoličaste barve in kapsulaste oblike z vrezano

oznako ‘AHI’ na eni strani in‘500’ na drugi strani. Tablete so dolge 18,0 mm, široke 9 mm in debele 7

Beli neprosojni pretisni omoti iz PVC/PVdC-Al

Velikosti pakiranj: 50, 100 in 150 tablet

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Mofetilmikofenolat Actavis:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma

se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegi 76-78,

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalca

Actavis Group PTC ehf

Reykjavikurvegur 76-78,

220 Hafnarfjördur

Islandija

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16,

2820 Gentofte

Danska

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Mycophenolatmofetil Actavis 500mg Filmtabletten

Belgija

Mycophenolaatmofetil Actavis 500 mg tabletten

Češka

Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg

Finska

Mofetilmikofenolat Actavis 500mg, tabletti, kalvopäällysteinen

Islandija

Mofetilmikofenolat Actavis

Italija

Micofenolato mofetile Actavis 500 mg compresse

Madžarska

Mycophenolate Actavis

Nemčija

Mycophenolatmofetil-Actavis 500 mg Filmtabletten

Nizozemska

Mycofenolaat mofetil Actavis 500 mg

Norveška

Mofetilmikofenolat Actavis

Portugalska

Micofenolato de mofetil Actavis

Romunija

Mycofenolat mofetil Actavis 500 mg comprimate filmate

Slovenija

Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg tablete

Španija

Micofenolato mofetilo Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska

Mofetilmikofenolat Actavis

Velika Britanija

Mycophenolate mofetil 500 mg Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 24.10.2014

JAZMP – IB/015 – 24.10.2014

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Actavis Group PTC ehf.)

Zoledronic acid Actavis (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6488 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Actavis Group PTC ehf.)

Armisarte (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3348 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety