Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mofetilmikofenolat
Actavis Group PTC ehf.
L04AA06
mofetilmikofenolat
filmsko obložena tableta
mofetilmikofenolat 500 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
50 tableta
H/Rp
mikofenolna kislina
Pakiranje :škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
2016-07-26
SI/H/0181/001/IB/005 – v2 JAZMP –IB/005-13.7.2020 NAVODILO ZA UPORABO MOFETILMIKOFENOLAT ACTAVIS 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE mofetilmikofenolat PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis 3. Kako jemati zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mofetilmikofenolat Actavis 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ACTAVIS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis vsebuje mofetilmikofenolat. - Ta spada v skupino zdravil imenovani “imunosupresivi”. Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis vašemu telesu prepreči zavrnitev presajenega organa. - Ledvico, srce ali jetra. Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis je treba uporabljati skupaj z drugimi zdravili: - ciklosporin in kortikosteroidi. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MOFETILMIKOFENOLAT ACTAVIS OPOZORILO Mofetilmikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če ste bolnica, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja zagotoviti negativen test nosečnosti in slediti nasvetom za kontracepcijo, ki vam jih je dal vaš zdravnik. Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila, zlasti o učinkih mofetilmikofenolata na nerojene otroke. Informacije si pozorno preberite in sledite navodilom. Če teh navodil ne boste Preberite celoten dokument
SI/H/0181/001/IB/005 – v2 JAZMP – IB/005-13.7.2020 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mofetilmikofenolat Actavis 500 mg filmsko obložene tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg mofetilmikofenolata. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA filmsko obložena tableta Bikonveksne filmsko obložene tablete vijoličaste barve in kapsulaste oblike z vrezano oznako ‘AHI’ na eni strani in ‘500’ na drugi strani. Tableta je dolga 18,0 mm, široka 9,0 mm in debela 7,0 mm. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Mofetilmikofenolat Actavis je v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi indicirano za profilakso akutne zavrnitve presadka pri bolnikih, ki so prejeli alogeni ledvični, srčni ali jetrni presadek. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Mofetilmikofenolat Actavis mora uvesti in vzdrževati ustrezno usposobljen specialist za presaditve. Odmerjanje Uporaba pri presaditvi ledvice _Odrasli _ Peroralno dajanje mofetilmikofenolata je treba uvesti v 72 urah po presaditvi. Priporočeni odmerek pri bolnikih s presajeno ledvico je 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). _Pediatrični bolniki, stari od 2 do 18 let _ Priporočeni odmerek mofetilmikofenolata je 600 mg/m 2 peroralno dvakrat na dan (do največ 2 g na dan). Tablete zdravila Mofetilmikofenolat Actavis smejo dobiti le bolniki s telesno površino, večjo kot 1,5 m 2 , v odmerku 1 g dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). Ker so nekateri neželeni učinki v tej starostni skupini pogostejši (glejte poglavje 4.8) kot pri odraslih, je lahko potrebno prehodno zmanjšanje odmerka ali prekinitev uporabe; pri tem je treba upoštevati ustrezne klinične dejavnike, vključno z resnostjo reakcije. _Pediatrični bolniki, mlajši od 2 let _ SI/H/0181/001/IB/005 – v2 JAZMP – IB/005-13.7.2020 Podatkov o varnosti in učinkovitosti tega zdravila pri otrocih, mlajših od 2 let, ni dovolj. Ker ne zadoščajo za oblikovanje pri Preberite celoten dokument