Mofenstra

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofenstra 4 mg zrnca
  • Farmacevtska oblika:
  • zrnca
  • Sestava:
  • montelukast 4 mg / 1 vrečica
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 vrečicami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofenstra 4 mg zrnca
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-92/2012-10
  • Datum dovoljenje:
  • 12-06-2017
  • EAN koda:
  • 3837000066128
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Navodilo za uporabo

Mofenstra 4 mg zrnca

montelukast

Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za

vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati

.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom bolezni vašega otroka.

Če pri otroku opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim zdravnikom

ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

omenjeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca

Kako jemati zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mofenstra 4 mg zrnca

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca je zaviralec levkotrienskih receptorjev in prepreči delovanje

snovi, imenovanih levkotrieni. Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v

pljučih. S preprečevanjem delovanja levkotrienov zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca izboljša

simptome astme in pomaga nadzorovati astmo.

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca za zdravljenje astme, za

preprečevanje njenih dnevnih in nočnih simptomov.

Zdravilo

Mofenstra 4 mg zrnca se uporablja za zdravljenje 6 mesecev do 5 let starih

bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

Zdravilo

Mofenstra 4 mg zrnca se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske

kortikosteroide pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali

peroralnih kortikosteroidov in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabljati

inhalacijskih kortikosteroidov.

Zdravilo

Mofenstra 4 mg zrnca pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi

preprečevati oženje dihalnih poti ob naporu.

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora

otrok zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca jemati.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

Oteženo dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. To zoženje dihalnih poti se poslabša ali

izboljša glede na različna stanja.

Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel

zrak ali napor.

Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašelj, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca

Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel

vaš otrok.

Otroku ne dajte zdravila Mofenstra 4 mg zrnca, če

je alergičen na montelukast ali katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom dajanja zdravila Mofenstra 4 mg zrnca otroku se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Peroralno zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih

napadov. Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal

otrokov zdravnik. Pri sebi vedno imejte otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za

astmatični napad.

Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik.

Zdravila Mofenstra 4 mg zrnca ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je

predpisal zdravnik.

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi

podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov,

in/ali izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi

nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu le ti poslabšajo astmo.

Druga zdravila in zdravilo Mofenstra 4 mg

zrnca

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mofenstra 4 mg zrnca ali pa zdravilo

Mofenstra 4 mg zrnca lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali bo morda v

kratkem začel jemati katero koli zdravilo.

Preden bo vaš otrok začel jemati zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca, zdravniku povejte, če jemlje

še kaj od sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

gemfibrozil (za zdravljenje visokih ravni lipidov v plazmi).

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca se lahko jemlje s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Poglavje smiselno ni potrebno, saj je zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca namenjeno za uporabo

pri otrocih, starih od 6 mesecev do 5 let, ampak se naslednje informacije nanašajo na

zdravilno učinkovino montelukast.

Uporaba v nosečnosti

Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila

Mofenstra 4 mg zrnca posvetovati z zdravnikom. Vaš zdravnik bo ocenil, ali lahko jemljete

zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca med nosečnostjo.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca izloča v materino mleko. Če dojite ali

nameravate dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila Mofenstra 4 mg zrnca posvetujte z

zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Poglavje smiselno ni potrebno, saj je zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca namenjeno za uporabo

pri otrocih, starih od 6 mesecev do 5 let; naslednje informacije se nanašajo na zdravilno

učinkovino montelukast.

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Ni pričakovati, da bi zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca vplivalo na sposobnost za vožnjo

avtomobila ali upravljanja s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo.

Določeni neželeni učinki (kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali

pri zdravilu Mofenstra 4 mg zrnca, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo

ali upravljanje strojev.

3.

Kako jemati zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca

Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe. Otrok mora vzeti zdravilo

Mofenstra 4 mg zrnca vsak večer.

Otrok mora zdravilo jemati redno, tudi če nima simptomov ter tudi v primeru

akutnega astmatičnega napada.

Poskrbite, da otrok to zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik. Če

niste prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo naj otrok zaužije.

Priporočeni odmerek je:

Za otroke, stare od 6 mesecev do 5 let:

Otrok naj vsak večer zaužije eno vrečico zdravila Mofenstra 4 mg zrnca.

Če otrok jemlje zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca, se prepričajte, da ne jemlje še katerega

drugega zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, t. j. montelukast.

Za otroke, stare od 6 mesecev do 2 let, je na voljo zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca.

Za otroke, stare od 2 do 5 let, sta na voljo zdravili Mofenstra 4 mg žvečljive tablete in

Mofenstra 4 mg zrnca.

Oblike zdravila Mofenstra 4 mg zrnca ne priporočamo za uporabo pri otrocih, mlajših od 6

mesecev.

Kako morate otroku dajati Mofenstra 4 mg zrnca?

Vrečico z zdravilom odprite šele tik pred uporabo.

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca lahko:

daste otroku neposredno v usta

ALI ga zmešate z žlico hladne ali na sobno temperaturo ogrete mehke hrane

(na primer z jabolčno čežano, sladoledom, korenjem ali rižem).

Celotno vsebino zdravila Mofenstra 4 mg zrnca vmešajte v žlico hladne ali na sobno

temperaturo ogrete mehke hrane, bodite pozorni, da s hrano zmešate celotni odmerek.

Bodite pozorni, da otrok takoj (v 15 minutah) zaužije celo žlico mešanice zrnc in

hrane. POMEMBNO: Nikoli ne shranite mešanice zrnc in hrane za poznejšo uporabo.

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca ni namenjeno raztapljanju v tekočini. Lahko pa otrok

tekočino popije po zaužitju zrnc.

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca se lahko zaužije ne glede na obrok hrane.

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Mofenstra 4 mg zrnca, kot bi smel,

se takoj posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o neželenih učinkih. Najbolj pogosti

simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so bili

bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano. Če

otrok ni dobil enega odmerka, nadaljujte z običajno shemo jemanja, z eno vrečico enkrat na

dan.

Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če je otrok prenehal jemati zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da otrok zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše

zdravnik. To pomaga nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

V kliničnih študijah z montelukast 4 mg zrnci so najpogosteje poročali o naslednjih neželenih

učinkih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), za katere menijo, da so povezani z

montelukast 4mg zrnci:

driska

hiperaktivnost

astma

luščenje kože in srbenje

izpuščaj

Dodatno so v kliničnih študijah z montelukastom v obliki 10 mg filmsko obloženih tablet, 5

mg ali 4 mg žvečljivih tablet poročali o naslednjih neželenih učinkih:

bolečina v trebuhu

glavobol

žeja

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Ponavadi so ti bili blagi in so se pojavili v večji pogostnosti pri bolnikih, ki so se zdravili z

montelukastom v primerjavi s placebom (tableta brez zdravilne učinkovine).

Dodatno so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katere od spodaj naštetih neželenih

učinkov – lahko boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar

lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju

Zelo redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

samomorilne misli in vedenje. Opozorilni znaki so npr. govorjenje o samomoru, izguba,

zavračanje socialnih stikov, želja po samoti ali občutek ujetosti ali brezupnosti nad

položajem.

porumenelost kože in oči, neobičajna utrujenost ali zvišana telesna temperatura, temno

obarvan urin zaradi vnetja jeter (hepatitis)

poročali so o kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljičenje ali

odrevenelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov

sindrom). Če karkoli od tega opazite pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.

hude kožne reakcije (multiformni eritem), ki se lahko pojavijo nenadoma, brez opozorila

Drugi možni neželeni učinki

Zelo pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe zgornjih dihal

Pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

driska, slabost, bruhanje,

nenormalni rezultati testov delovanja jeter,

izpuščaj,

zvišana telesna temperatura,

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe vedenja in razpoloženja (nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami,

težave s spanjem, hoja v spanju, razdražljivost, občutek tesnobe, nemir, razburjenje,

vključno z agresivnim ali sovražnim vedenjem, depresija),

omotičnost, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napad,

krvavitve iz nosu,

suha usta, prebavne motnje,

modrice, srbenje, koprivnica,

bolečine v sklepih in mišicah, mišični krči,

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

utrujenost, splošno slabo počutje, otekanje.

Redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

povečano nagnjenje h krvavitvam,

motnje pozornosti,

vpliv na spomin,

tresenje,

hitro, močno bitje srca.

Zelo redki

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

halucinacije, dezorientiranost,

otekanje (vnetje) pljuč,

vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe, največkrat na golenih (nodozni eritem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center

Ljubljana, Interna klinika Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: +

386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Mofenstra 4 mg zrnca

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in vrečici poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Zdravilna učinkovina je montelukast. Ena vrečica zrnc vsebuje 4 mg montelukasta v

obliki natrijevega montelukastata.

Pomožne snovi so: manitol, hidroksipropilceluloza in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Mofenstra 4 mg zrnca in vsebina pakiranja

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca so bela do umazano bela zrnca.

Zdravilo Mofenstra 4 mg zrnca je pakirano v PET/Alu/PE vrečice.

Pakiranja s 7, 10, 14, 20, 28, 30 in 100 vrečicami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Mofenstra 4 mg zrnca

Rp ─ Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Poljska

Lek S.A., Ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Poljska

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija

To zdravilo je bilo odobreno v naslednjih državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Montelukast Sandoz 4 mg -Granulat

Bolgarija

Montelex

Finska

Montelukast Sandoz 4 mg rakeet

Madžarska

Montelukast Sandoz 4 mg granulátum

Nemčija

Montelukast Sandoz 4 mg Granulat

Norveška

Montelukast Sandoz

Poljska

Montelukast Sandoz

Portugalska

Montelucaste Sandoz

Romunija

Astmasan 4mg granule

Slovenija

Mofenstra 4 mg zrnca

Španija

Montelukast Sandoz 4 mg granulado EFG

Švedska

Montelukast Sandoz

Velika Britanija

Montelukast Sodium 4 mg Oral Granules

150992+130602

JAZMP-R/001-09.02.2017

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 2. 2017

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom