Mofenstra

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofenstra 4 mg žvečljive tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • žvečljiva tableta
  • Sestava:
  • montelukast 4 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofenstra 4 mg žvečljive tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-41/2014-3
  • Datum dovoljenje:
  • 22-07-2016
  • EAN koda:
  • 3837000052756
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Mofenstra 4 mg žvečljive tablete

montelukast

Preden vaš otrok začne jemati to zdravilo, natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne informacije!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati

.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano samo vašemu otroku in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne znakom bolezni vašega otroka.

Če se pri vašem otroku pojavi kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z otrokovim

zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki

niso omenjeni v tem navodilu (glejte poglavje 4).

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Mofenstra 4 mg in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Mofenstra 4 mg

3. Kako jemati zdravilo Mofenstra 4 mg

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Mofenstra 4 mg

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mofenstra 4 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mofenstra 4 mg je zaviralec levkotrienskih receptorjev in prepreči delovanje snovi,

imenovane levkotrieni. Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih. S

preprečevanjem delovanja levkotrienov zdravilo Mofenstra 4 mg izboljša simptome astme in

pomaga nadzorovati astmo.

Zdravnik je vašemu otroku predpisal zdravilo Mofenstra 4 mg za zdravljenje astme, za

preprečevanje njenih dnevnih in nočnih simptomov.

• Zdravilo Mofenstra 4 mg se uporablja za zdravljenje 2 do 5 let starih bolnikov, ki za ustrezen

nadzor astme potrebujejo dodatno zdravilo.

• Zdravilo Mofenstra 4 mg se lahko uporablja tudi kot zamenjava za inhalacijske kortikosteroide

pri 2 do 5 let starih bolnikih, ki v zadnjem času za astmo niso jemali peroralnih kortikosteroidov

in za katere se je pokazalo, da niso zmožni uporabljati inhalacijskih kortikosteroidov.

• Zdravilo Mofenstra 4 mg pri bolnikih, starih 2 leti ali več, pomaga tudi preprečevati oženje

dihalnih poti ob naporu.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo ima vaš otrok, določil, kako mora otrok

zdravilo Mofenstra 4 mg jemati.

Kaj je astma?

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

• Oteženo dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. To zoženje dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

• Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

napor.

• Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašelj, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

2. Kaj morate vedeti, preden boste otroku dali zdravilo Mofenstra 4 mg

Zdravnika seznanite z vsemi zdravstvenimi težavami ali alergijami, ki jih ima ali jih je imel vaš

otrok.

Otroku ne dajte zdravila Mofenstra 4 mg,

• če je alergičen (preobčutljiv) na montelukast ali katero koli drugo sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Mofenstra 4 mg se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

• Če se astma ali dihanje pri vašem otroku poslabša, se takoj posvetujte z zdravnikom.

• Zdravilo Mofenstra 4 mg ni namenjeno zdravljenju akutnih astmatičnih napadov. Če pride do

napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer dal otrokov zdravnik. Pri sebi

imejte vedno otrokovo inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.

• Pomembno je, da otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki mu jih je predpisal zdravnik. Zdravila

Mofenstra 4 mg ne sme jemati namesto drugih zdravil, ki mu jih je predpisal zdravnik.

• Če otrok jemlje zdravila za astmo in se pri njem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi

podobna bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali

izpuščaj, se morate posvetovati z zdravnikom.

• Vaš otrok ne sme jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih

tudi nesteroidni antirevmatiki ali NSAR), če mu le ti poslabšajo astmo.

Druga zdravila in zdravilo Mofenstra 4 mg

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mofenstra 4 mg ali pa zdravilo Mofenstra

4 mg lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemlje vaš otrok.

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če vaš otrok jemlje, je pred kratkim jemal ali pa bo pričel z

jemanjem katerega koli drugega zdravila, vključno s tistimi, ki so na voljo brez recepta.

Preden bo vaš otrok začel jemati montelukast, njegovemu zdravniku povejte, če jemlje še kaj od

sledečega:

• fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

• fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

• rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

• gemfibrozil (za zdravljenje visokih ravni lipidov v plazmi).

Zdravilo Mofenstra 4 mg skupaj s hrano in pijačo

Zdravila Mofenstra 4 mg se ne sme jemati skupaj s hrano. Vzeti ga je treba vsaj 1 uro pred ali 2

uri po obroku.

Nosečnost in dojenje

Poglavje smiselno ni potrebno, saj je zdravilo Mofenstra 4 mg namenjeno za uporabo pri otrocih,

starih 2 do 5 let. Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino

montelukast:

Uporaba v nosečnosti

Nosečnice in ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred začetkom jemanja zdravila

Mofenstra 4 mg posvetovati z zdravnikom. Zdravnik bo ocenil, ali lahko jemljete zdravilo

Mofenstra 4 mg med nosečnostjo.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se montelukast izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate dojiti, se pred

začetkom jemanja zdravila Mofenstra 4 mg posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Poglavje smiselno ni potrebno, saj je zdravilo Mofenstra 4 mg namenjeno za uporabo pri otrocih,

starih 2 do 5 let. Vendar pa so naslednje informacije nanašajo na zdravilno učinkovino

montelukast:

Ni pričakovati, da bi montelukast vplival na sposobnost za vožnjo avtomobila ali upravljanja s

stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki (kot sta

omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri montelukastu, lahko vplivajo na

sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Mofenstra 4 mg žvečljive tablete

vsebuje aspartam

, ki je izvor fenilalanina.

Aspartam lahko škoduje ljudem s fenilketonurijo (redko dedno presnovno motnjo).

Zdravilo Monfenstra 4 mg žvečljive tablete vsebuje

barvilo alurno rdeče (E129)

, ki lahko

povzroči alergijske reakcije.

3. Kako jemati zdravilo Mofenstra 4 mg

• Otrok mora zdravilo vzeti pod nadzorom odrasle osebe.

• Otrok mora vzeti samo eno tableto zdravila Mofenstra 4 mg enkrat na dan, kot mu je predpisal

zdravnik.

• Otrok mora zdravilo jemati redno, tudi če nima simptomov ter tudi v primeru akutnega

astmatičnega napada.

• Poskrbite, da otrok zdravilo vedno jemlje tako, kot mu je predpisal zdravnik. Če niste

prepričani, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo naj otrok zaužije.

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

Priporočeni odmerek je:

Za otroke, stare 2 do 5 let:

Ena 4 mg žvečljiva tableta enkrat na dan, zvečer. Zdravilo Mofenstra 4 mg se ne sme vzeti

skupaj s hrano. Vzeti ga je treba vsaj 1 uro pred ali 2 uri po obroku. Tablete mora bolnik, preden

jih pogoltne, prežvečiti.

Če otrok jemlje zdravilo Mofenstra 4 mg, se prepričajte, da ne jemlje še katerega drugega

zdravila, ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, t. j. montelukast.

Zdravila Mofenstra 4 mg ne priporočamo za uporabo pri otrocih, mlajših od 2 let.

Za otroke stare 2 do 5 let so na voljo 4 mg žvečljive tablete in 4 mg zrnca (za otroke, ki

imajo težave pri zaužitju žvečljive tablete).

Za otroke stare 6 do 14 let so na voljo 5 mg žvečljive tablete.

Če je vaš otrok vzel večji odmerek zdravila Mofenstra 4 mg, kot bi smel

Takoj se posvetujte z otrokovim zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najbolj

pogosti simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa

so bili bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste otroku pozabili dati zdravilo Mofenstra 4 mg

Zdravilo Mofenstra 4 mg poskušajte otroku dajati tako, kot mu je bilo predpisano. Če otrok ni

dobil enega odmerka, nadaljujte z običajno shemo jemanja, z eno tableto enkrat na dan.

Ne dajte mu dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če je otrok prenehal jemati zdravilo Mofenstra 4 mg

Zdravilo Mofenstra 4 mg lahko zdravi astmo le, če otrok nadaljuje z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da otrok zdravilo Mofenstra 4 mg jemlje tako dolgo, kot mu to predpiše zdravnik.

To pomaga nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z otrokovim zdravnikom ali

farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nemudoma govorite z zdravnikom, če opazite katere od spodaj naštetih neželenih učinkov

– lahko boste potrebovali nujno medicinsko zdravljenje:

Občasni

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

alergijske reakcije vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali grla, kar

lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

Redki

: lahko se pojavijo pri največ 1 od 1.000 bolnikov

-povečano nagnjenje h krvavitvam (poročati je treba tudi o nepojasnjenih modricah ali

krvavitvah).

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

samomorilne misli in vedenje. Opozorilni znaki so npr. govorjenje o samomoru, zavračanje

socialnih stikov, želja po samoti ali občutek ujetosti ali brezupnosti nad položajem.

porumenelost kože in oči, neobičajna utrujenost ali zvišana telesna temperatura, temno

obarvan urin zaradi vnetja jeter (hepatitis)

poročali so o kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljičenje ali

odrevenelost rok in nog, poslabšanje pljučnih simptomov in/ali izpuščaj (Churg-Straussov

sindrom). Če karkoli od tega opazite pri otroku, se takoj posvetujte z zdravnikom.

hude kožne reakcije (multiformni eritem), ki se lahko pojavijo nenadoma, brez opozorila

Drugi možni neželeni učinki

V kliničnih študijah z bodisi 10 mg filmsko obloženimi tabletami in 5 mg ali 4 mg žvečljivimi

tabletami so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

bolečina v trebuhu

glavobol

žeja

Ti neželeni učinki so bili običajno blagi. Pri bolnikih, ki so prejemali montelukast, so se pojavili

pogosteje kot pri bolnikih, ki so prejemali placebo (tableta brez zdravilne učinkovine).

Dodatno so v obdobju po prihodu zdravila na trg poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

okužbe zgornjih dihal

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

driska, slabost, bruhanje

nenormalni rezultati testov delovanja jeter

izpuščaj

zvišana telesna temperatura

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

spremembe vedenja in razpoloženja (nenormalne sanje, vključno z nočnimi morami, težave s

spanjem, hoja v spanju, razdražljivost, občutek tesnobe, nemir, razburjenje, vključno z

agresivnim ali sovražnim vedenjem, depresija)

omotičnost, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, epileptični napad

krvavitve iz nosu

suha usta, prebavne motnje

modrice, srbenje, koprivnica

bolečine v sklepih in mišicah, mišični krči

utrujenost, splošno slabo počutje, otekanje

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

tresenje

motnje pozornosti,vpliv na spomin

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

hitro, močno bitje srca

Zelo redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

halucinacije, dezorientiranost

otekanje (vnetje) pljuč

vozličaste rdeče podkožne vnetne spremembe, največkrat na golenih (nodozni eritem)

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Mofenstra 4 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

• Zdravilna učinkovina je montelukast.

Ena tableta vsebuje 4 mg montelukasta v obliki natrijevega montelukastata.

• Pomožne snovi so: manitol (E421), mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza (E463),

rdeči železov oksid (E172), premreženi natrijev karmelozat, aroma češnje (Cherry Flavour

AP0551, Cherry Durarome TD0990B (vsebuje barvilo alurno rdeče (E129))), aspartam (E951) in

magnezijev stearat.

Izgled zdravila Mofenstra

4 mg in vsebina pakiranja

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

Mofenstra 4 mg žvečljive tablete so roza do rahlo lisasto roza barve, ovalne, z vtisnjeno oznako

»4« na eni strani.

Mofenstra 4 mg je na voljo v pakiranjih po 7, 10, 14, 15, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98,

100, 140, 200 žvečljivih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Mofenstra 4 mg

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Poljska

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Varšava, Poljska

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija

Sandoz N.V., Van Rooijen Pharma, Schietstandlaan 2 – 2300 Turnhout, Belgija

To zdravilo je bilo odobreno v naslednjih državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Montelukast Sandoz 4 mg - Kautabletten

Belgija

Montelukast Sandoz 4 mg kauwtabletten

Bolgarija

Montelex

Češka

Castispir 4 mg žvýkací tablety

Danska

Monikale

Estonija

Mofenstra 4mg

Finska

Montelukast Sandoz

Francija

MONTELUKAST Sandoz 4 mg, comprimé à croquer

Grčija

Montelucast/Sandoz

Italija

Montelukast Sandoz GmbH 4 mg compresse

masticabili

Latvija

Mofenstra 4mg košļājamās tabletes

Litva

Mofenstra 4 mg kramtomosios tabletes

Madžarska

Montelukast Sandoz 4 mg rágótabletta

Malta

Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Nemčija

Montelukast Sandoz 4 mg Kautabletten

Nizozemska

Montelukast Sandoz kauwtablet 4 mg,

kauwtabletten

Norveška

Montelukast Sandoz

Poljska

Montelukast Sandoz

Portugalska

Montelucaste Sandoz

Romunija

Astmasan 4 mg comprimate masticabile

Slovenija

Mofenstra 4 mg žvečljive tablete

Slovaška

ASTMASAN 4 mg žuvacie tablety

139129+140490+150992

JAZMP-IB/017G,IB/023-28.8.2017

Španija

Montelukast Sandoz 4 mg comprimidos masticables EFG

Švedska

Montelukast Sandoz

Velika Britanija

Montelukast Sandoz 4 mg Chewable Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28.8.2017

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom