Mofenstra

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • montelukast 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • montelukast

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-58/2012-2
  • Datum dovoljenje:
  • 07-10-2015
  • EAN koda:
  • 3837000052749
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

150992

JAZMP-IB/029,P-24. 2. 2017

Navodilo za uporabo

Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete

montelukast

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

• Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu (glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Mofenstra 10 mg in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofenstra 10 mg

3. Kako jemati zdravilo Mofenstra 10 mg

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Mofenstra 10 mg

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Mofenstra 10 mg in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mofenstra 10 mg je zaviralec levkotrienskih receptorjev in prepreči delovanje snovi

imenovane levkotrieni. Levkotrieni povzročajo zoženje in otekanje dihalnih poti v pljučih ter

povzročajo simptome alergij. S preprečevanjem delovanja levkotrienov zdravilo Mofenstra 10 mg

izboljša simptome astme, pomaga nadzorovati astmo ter izboljšati simptome sezonske alergije

(znane tudi kot seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis).

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Mofenstra 10 mg za zdravljenje astme – za preprečevanje

njenih dnevnih in nočnih simptomov.

• Zdravilo Mofenstra 10 mg se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki za ustrezen nadzor astme

potrebujejo dodatno zdravilo.

• Zdravilo Mofenstra 10 mg pomaga tudi preprečevati oženje dihalnih poti ob naporu.

• Pri tistih astmatičnih bolnikih, pri katerih je zdravilo Mofenstra 10 mg indicirano za astmo,

lahko zdravilo Mofenstra 10 mg blaži tudi simptome sezonskega alergijskega rinitisa.

Zdravnik bo glede na simptome in stopnjo astme, ki jo imate, določil, kako morate zdravilo

Mofenstra 10 mg jemati.

Kaj je astma?

Astma je kronična bolezen.

Za astmo so značilni:

150992

JAZMP-IB/029,P-24. 2. 2017

• Težko dihanje zaradi zoženih dihalnih poti. To zoženje dihalnih poti se poslabša ali izboljša

glede na različna stanja.

• Občutljivost dihalnih poti na številne dražljaje, kot so cigaretni dim, cvetni prah, mrzel zrak ali

napor.

• Otekanje (vnetje) sluznice v dihalnih poteh.

Simptomi astme vključujejo: kašljanje, piskanje in stiskanje v prsnem košu.

Kaj so sezonske alergije?

Sezonske alergije (znane tudi kot seneni nahod ali sezonski alergijski rinitis) so alergijski

odgovor, ki ga pogosto sprožijo pelodi dreves, trav in plevelov v zraku. Značilni simptomi

sezonskih alergij so: zamašen nos, izcedek iz nosu, srbenje v nosu, kihanje, solzne, otekle, rdeče

in srbeče oči.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mofenstra 10 mg

Ne jemljite zdravila Mofenstra 10 mg,

- če ste alergični na montelukast ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta:

• Če se vam astma ali dihanje poslabšata, se takoj posvetujte z zdravnikom.

• Tablete zdravila Mofenstra 10 mg, ki jih zaužijete, niso namenjene zdravljenju akutnih

astmatičnih napadov. Če pride do napada, morate upoštevati navodila, ki vam jih je za tak primer

dal vaš zdravnik. Pri sebi vedno imejte inhalacijsko olajševalno zdravilo za astmatični napad.

• Pomembno je, da jemljete oziroma, da vaš otrok jemlje vsa zdravila za astmo, ki vam jih je

predpisal zdravnik. Zdravila Mofenstra 10 mg ne smete jemati namesto drugih zdravil, ki vam jih

je predpisal zdravnik.

• Če jemljete zdravila za astmo in se pri tem pojavi kateri od simptomov, kot so gripi podobna

bolezen, mravljinčenje ali otrplost rok ali nog, poslabšanje pljučnih simptomov, in/ali izpuščaj, se

morate posvetovati z zdravnikom.

• Ne smete jemati acetilsalicilne kisline ali protivnetnih zdravil (imenovanih tudi nesteroidni

antirevmatiki ali NSAR), če vam le-ta poslabšajo astmo.

Druga zdravila in zdravilo Mofenstra 10 mg

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste

morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo .

Nekatera zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mofenstra 10 mg ali pa zdravilo

Mofenstra 10 mg lahko vpliva na delovanje drugih zdravil, ki jih jemljete.

Preden boste začeli jemati zdravilo Mofenstra 10 mg, zdravniku povejte, če jemljete še kaj od

sledečega:

fenobarbital (za zdravljenje epilepsije),

fenitoin (za zdravljenje epilepsije),

150992

JAZMP-IB/029,P-24. 2. 2017

rifampicin (za zdravljenje tuberkuloze in nekaterih drugih okužb),

gemfibrozil (uporablja se za zdravljenje visokih ravni lipidov v plazmi).

Zdravilo Mofenstra 10 mg skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Mofenstra 10 mg lahko jemljete neodvisno od hrane.

Nosečnost in dojenje

Uporaba med nosečnostjo

Nosečnice ali ženske, ki nameravajo zanositi, se morajo pred uporabo zdravila Mofenstra 10 mg

posvetovati z zdravnikom. Vaš zdravnik bo ocenil, ali lahko jemljete zdravilo Mofenstra 10 mg

med nosečnostjo.

Uporaba v obdobju dojenja

Ni znano, če se zdravilo Mofenstra 10 mg izloča v materino mleko. Če dojite ali nameravate

dojiti, se pred začetkom jemanja zdravila Mofenstra 10 mg posvetujte z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden začnete jemati katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni pričakovati, da bi zdravilo Mofenstra 10 mg vplivalo na sposobnost za vožnjo avtomobila ali

upravljanja s stroji. Vendar pa se lahko posamezniki različno odzivajo. Določeni neželeni učinki

(kot sta omotica in dremavost), o katerih so sicer zelo redko poročali pri zdravilu Mofenstra 10

mg, lahko vplivajo na sposobnost nekaterih bolnikov za vožnjo ali upravljanje strojev.

Zdravilo Mofenstra 10 mg vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ste preobčutljivi na nekatere sladkorje, se pred jemanjem tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Mofenstra 10 mg

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

• Vzemite samo eno tableto zdravila Mofenstra 10 mg enkrat na dan, kot vam je predpisal

zdravnik.

• Zdravilo jemljite redno, tudi če nimate simptomov astme ter tudi v primeru akutnega napada

astme.

• Tableto zaužijte.

Priporočeni odmerek je:

Za odrasle in mladostnike, stare 15 let in več:

Ena 10-miligramska tableta enkrat na dan, zvečer. Zdravilo Mofenstra 10 mg se lahko zaužije s

hrano ali brez nje.

Če jemljete zdravilo Mofenstra 10 mg, se prepričajte, da ne jemljete še katerega drugega zdravila,

ki vsebuje isto zdravilno učinkovino, t.j. montelukast.

Zaradi visoke vsebnosti zdravilne učinkovine zdravila Mofenstra 10 mg ne smejo uporabljati

otroci, mlajši od 15 let.

150992

JAZMP-IB/029,P-24. 2. 2017

Za mlajše otroke so na voljo druge oblike odmerjanja z ustrezno jakostjo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mofenstra 10 mg, kot bi smeli

Takoj se posvetujte z zdravnikom.

Pri večini primerov prevelikega odmerjanja niso poročali o nobenih neželenih učinkih. Najbolj

pogosti simptomi, o katerih so poročali pri prekomernem odmerjanju pri odraslih in otrocih, pa so

bili bolečine v trebuhu, zaspanost, žeja, glavobol, bruhanje in hiperaktivnost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mofenstra 10 mg

Zdravilo Mofenstra 10 mg poskušajte jemati tako, kot vam je bilo predpisano. Če ste kljub vsemu

pozabiti vzeti odmerek zdravila, nadaljujte z običajno shemo jemanja eno tableto enkrat na dan.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mofenstra 10 mg

Zdravilo Mofenstra 10 mg lahko zdravi vašo astmo le, če nadaljujete z jemanjem zdravila.

Pomembno je, da jemljete zdravilo Mofenstra 10 mg tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

To pomaga nadzorovati astmo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Nemudoma se posvetujte z zdravnikom, če opazite katerega od naslednjih resnih neželenih

učinkov – morda bo potrebno nujno medicinsko zdravljenje:

Občasni neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 100 ljudi):

- alergijske reakcije, vključno z izpuščajem, otekanjem obraza, ustnic, jezika in/ali žrela, kar

lahko povzroči težave pri dihanju ali požiranju.

Zelo redki neželeni učinki (lahko se pojavijo pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

- samomorilne misli in dejanja. Opozorilni znaki so npr. govorjenje o samomoru, umik pred

družabnimi stiki in želja po samoti ali občutek ujetosti ali brezupa v situaciji.

- porumenelost kože in oči, nenavadna utrujenost ali zvišana telesna temperatura, temno obarvan

urin zaradi vnetja jeter (hepatitis).

- Poročali so o kombinaciji simptomov, kot so gripi podobna bolezen, mravljinčenje ali

odrevenelost rok in nog, poslabšanje simptomov na dihalih in/ali izpuščaj (Churg-Straussov

sindrom). Če se pri vašem otroku pojavi eden ali več teh simptomov, se morate nemudoma

posvetovati z zdravnikom.

- hude kožne reakcije (multiformni eritem), ki se lahko pojavi brez opozorila.

V kliničnih študijah s 4-mg peroralnimi zrnci montelukasta so najpogosteje poročali o naslednjih

neželenih učinkih (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov), za katere so menili, da so

povezani z montelukastom:

driska,

hiperaktivnost,

150992

JAZMP-IB/029,P-24. 2. 2017

astma,

luskava in srbeča koža,

izpuščaj.

Dodatno so v kliničnih študijah z montelukastom za 10 mg filmsko obložene tablete, 5 mg ali 4

mg žvečljive tablete poročali o naslednjih neželenih učinkih:

• bolečine v trebuhu,

• glavobol,

• žeja.

Običajno so bili blagi in pojavljali so se pogosteje pri bolnikih, ki so bili zdravljeni z

montelukastom kot pri tistih, ki so prejemali placebo (tableta, ki ne vsebuje zdravila).

Med trženjem zdravila so poročali še o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov):

• okužba zgornjih dihal.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10 bolnikov):

• driska, slabost, bruhanje,

• nenormalni rezultati preiskav delovanja jeter,

• izpuščaj,

• zvišana telesna temperatura.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 100 bolnikov):

• spremembe vedenja in razpoloženja (nenormalne sanje vključno z nočnimi morami, težave s

spanjem, hoja v spanju, razdražljivost, občutek tesnobe, nemir, razburjenje z nasilnim vedenjem

ali sovražnostjo, depresija),

• omotica, dremavost, mravljinčenje/odrevenelost, napadi krčev,

• krvavitev iz nosu,

• suha usta, slaba prebava,

• modrice, srbenje in koprivnica,

• bolečine v sklepih ali mišicah, mišični krči,

• utrujenost, slabo počutje, otekanje.

Redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1od 1.000 bolnikov):

• povečano nagnjenje h krvavitvam,

• tresenje,

• motnje pozornosti, motnje pomnjenja,

• neprijeten občutek hitrega ali močnega utripanja srca.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

• halucinacije, dezorientiranost,

• otekanje (vnetje) pljuč,

• nežno rdeče vozličaste spremembe v koži najbolj pogosto na goleni (nodozni eritem).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika,

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si.

150992

JAZMP-IB/029,P-24. 2. 2017

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Mofenstra 10 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na vsebniku

poleg »EXP:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mofenstra 10 mg

Zdravilna učinkovina je montelukast.

Ena tableta vsebuje 10 mg montelukasta (v obliki natrijevega montelukastata).

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: laktoza monohidrat, hidroksipropilceluloza tipa EF, mikrokristalna

celuloza,

premreženi natrijev karmelozat, magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete: hipromeloza 6 cps, titanov dioksid (E171), makrogol 400,

rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172).

Izgled zdravila Mofenstra 10 mg in vsebina pakiranja

Bež, oglata, bikonveksna, filmsko obložena tableta, z vtisnjeno oznako 10 na eni strani.

Pakirane so v OPA/Al/PVC/Al pretisne omote s po:

7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 140 in 200 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Mofenstra

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d. d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d. d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

150992

JAZMP-IB/029,P-24. 2. 2017

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50, 02-672 Warszawa, Poljska

LEK S.A., Ul. Podlipie 16 C, 95 010 Strykow, Poljska

S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni nr. 7A, 540472 Targu-Mures, Romunija

Sandoz N.V., Medialaan 40 – 1800 Vilvoorde, Belgija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Montelukast Sandoz 10 mg - Filmtabletten

Belgija

Montelukast Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten

Bolgarija

Montelex

Češka

CASTISPIR 10 mg

Danska

Montelukast Sandoz

Estonija

Mofenstra 10 mg

Finska

Montelukast Sandoz 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija

MONTELUKAST Sandoz 10 mg, comprimé pelliculé

Grčija

Montelucast/Sandoz

Italija

Montelukast Sandoz 10 mg compresse rivestite con film

Latvija

Mofenstra 10 mg plėvele dengtos tabletės

Madžarska

Montelukast Sandoz 10 mg filmtabletta

Nemčija

Montelukast Sandoz 10 mg Filmtabletten

Nizozemska

Montelukast Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten

Norveška

Montelukast Sandoz

Poljska

Montelukast Sandoz

Portugalska

Montelucaste Sandoz

Romunija

Astmasan 10 mg Comprimate filmate

Slovenija

Mofenstra 10 mg filmsko obložene tablete

Slovaška

ASTMASAN 10 mg filmom obalené tablety

Španija

Montelukast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Montelukast Sandoz

Velika Britanija

Montelukast 10 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 24. 2. 2017

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-7-2018

Montelukast

Montelukast

Safety review

Therapeutic Goods Administration - Australia

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom