Moditen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Moditen 1 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • flufenazin 0,86 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 25 tabletami v steklenički
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Moditen 1 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • flufenazin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1626/09
  • Datum dovoljenje:
  • 17-12-2009
  • EAN koda:
  • 3837000006407
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 1 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

Navodilo za uporabo

Moditen 1 mg obložene tablete

Moditen 2,5 mg obložene tablete

Moditen 5 mg obložene tablete

flufenazinijev diklorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Moditen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moditen

Kako jemati zdravilo Moditen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Moditen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Moditen in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Moditen spada v skupino antipsihotikov (imenovanih tudi nevroleptiki). Ta zdravila delujejo

na živčne poti in specifična področja možganov ter pomagajo odpravljati določena kemična

neravnovesja v možganih, ki povzročajo simptome vaše bolezni.

Zdravilo Moditen je namenjeno za zdravljenje duševnih motenj, za katere je značilno, da slišite, vidite

ali čutite stvari, ki jih v resnici ni, da napačno razmišljate, da ste neobičajno sumničavi, da ne najdete

stika z okolico.

Namenjen je tudi zdravljenju manije in obvladovanju hiperaktivnosti, vzburjenosti, nasilnosti in

drugih vedenjskih motenj ter bolezenskih stanj, za katera so značilni povečana čustvena napetost,

strah, razdražljivost in nemir.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Moditen

Ne jemljite zdravila Moditen:

če ste alergi

čni na flufenazin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če so pri vas ugotovili subkortikalne možganske okvare ali sumijo nanje,

če imate hude motnje zavesti,

če imate hudo aterosklerozo možganskih žil,

če imate tumor nadledvične žleze,

če imate hudo ledvično, jetrno ali srčno popuščanje.

Zdravila Moditen prav tako ne smete jemati ob akutni zastrupitvi z zaviralci osrednjega živčnega

sistema (alkohol, antidepresivi, nevroleptiki, sedativi, anksiolitiki, hipnotiki in narkotiki).

Opozorila in previdnostni ukrepi

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 2 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

Pred začetkom jemanja zdravila Moditen se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Preden vzamete zdravilo Moditen, svojemu zdravniku povejte, če imate srčno-žilno bolezen (posebno,

če gre za nepravilno bitje srca – aritmije), bolezen ledvic ali jeter, pljučno bolezen, epilepsijo, bolezen

ščitnice (hipertireozo), tumorje dojke (ali ste jih kdaj imeli), Parkinsonovo bolezen, krvno bolezen,

glavkom (povišan očesni tlak) z ozkim zakotjem, miastenijo gravis, težave s prostato, če ste

izpostavljeni visokim temperaturam ali organofosfornim insekticidom.

Svojemu zdravniku povejte, če ima kdo od družinskih članov ali je imel v preteklosti težave z

nepravilnim bitjem srca (aritmijami).

Svojemu zdravniku povejte, če ste imeli vi sami ali kdo od družinskih članov v preteklosti krvne

strdke, saj so tovrstna zdravila povezana z nastajanjem krvnih strdkov.

Če ste starejši in oslabeli, vam bo zdravnik na začetku zdravljenja predpisal najmanjši še učinkoviti

odmerek.

Kot pri vseh fenotiazinih, se tudi pri zdravilu Moditen lahko razvije pljučnica, zato povejte svojemu

zdravniku, če se bodo med jemanjem zdravila Moditen pojavile težave z dihanjem.

Če imate operacijo, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Moditen. Zdravilo Moditen namreč okrepi

delovanje splošnih anestetikov in zaviralcev živčno-mišičnega prenosa.

Med jemanjem zdravila Moditen se lahko pojavijo krvne motnje (znižanja števila belih in/ali rdečih

krvnih telesc), zato vam bo zdravnik občasno preveril krvno sliko.

Če se med jemanjem zdravila Moditen pojavijo ritmični nehotni zgibki jezika, obraza, ust, ustnic,

trupa in okončin (to so lahko znaki redkega stanja, imenovanega tardivna diskinezija), takoj prenehajte

z zdravljenjem in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Izogibajte se sočasni uporabi drugih zdravil iz skupine antipsihotikov.

Tako kot druga antipsihotična zdravila, tudi zdravilo Moditen povezujejo s pojavom nevroleptičnega

malignega sindroma. Gre za redek preobčutljivostni odziv za katerega so značilni vročina, mišična

otrplost, nezmožnost ali otežkočeno izvajanje gibov, znižanje krvnega tlaka, odrevenelost in koma.

čina je pogosto zgodnji znak tega sindroma. Če se med jemanjem zdravila Moditen pri vas

pojavijo zgoraj opisani znaki, takoj prenehajte z zdravljenjem in o tem nemudoma obvestite svojega

zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če med zdravljenjem z zdravilom Moditen jemljete antiparkinsonik, morate ob nenadnem prenehanju

jemanja zdravila Moditen predpisani antiparkinsonik jemati še nekaj dni.

Zdravilo Moditen ni učinkovito pri zdravljenju vedenjskih motenj pri duševno manj razvitih osebah.

Pri starostnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, so poročali o majhnem povečanju umrljivosti v

primerjavi s tistimi, ki niso dobivali antipsihotike. Zdravilo Moditen ni priporočljivo uporabljati za

zdravljenje vedenjskih motenj pri starostnikih z demenco.

Druga zdravila in zdravilo

Moditen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Pogovorite z zdravnikom ali s farmacevtom, če jemljete zdravila za zdravljenje alergij

(antihistaminike), zdravila za zdravljenje depresije (antidepresive), zdravila za zdravljenje shizofrenije

(antipsihotike), zdravila, ki vam pomagajo, da se pomirite (sedativi), zdravila za zdravljenje

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 3 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

nespečnosti (hipnotiki) ali nekatera zdravila proti bolečinam (narkotiki), ker zdravilo Moditen lahko

poveča sedativni učinek teh zdravil.

Zdravila Moditen ne smete prejemati, če se zdravite z zdravili, za katera je znano, da vplivajo na srčni

ritem oziroma z zdravili, ki povzročajo elektrolitske motnje (npr. zdravila za odvajanje vode).

Sočasno prejemanje zdravila Moditen in drugih zdravil lahko spremeni delovanje teh zdravil oziroma

nekatera zdravila lahko spremenijo delovanje zdravila Moditen. To so zdravila za zdravljenje

nespečnosti (barbiturati in nebarbituratni hipnotiki), zdravila za zdravljenje epilepsije (karbamazepin),

zdravila za zdravljenje okužb (grizeofulvin, rifampicin, kloramfenikol), nekatera zdravila za

zdravljenje bolečine (fenilbutazon, paracetamol), zdravila za zdravljenje zasvojenosti z alkoholom

(disulfiram), zdravila za zdravljenje depresije (MAOI, triciklični antidepresivi, SSRI antidepresivi) in

tablete proti zanositvi.

Če imate sladkorno bolezen, Parkinsonovo bolezen ali epilepsijo, bo po začetku zdravljenja z

zdravilom Moditen morda treba na novo določiti odmerke zdravil za zdravljenje omenjenih bolezni.

Če jemljete zdravila proti strjevanju krvi, lahko zdravilo Moditen njihovo delovanje okrepi, zato bo

zdravnik pri vas večkrat preveril krvno sliko.

Zdravilo Moditen zavira delovanje adrenalina in drugih simpatikomimetikov (zdravila, ki se

uporabljajo pri življenje ogrožajočih stanjih kot so hude alergične reakcije ali zastoj srca) in zmanjšuje

učinke alfaadrenergičnih blokatorjev (zdravila za zniževanja krvnega tlaka) pri zniževanju

krvnega

tlaka.

Ob močno znižanem krvnem tlaku vam lahko dajo intravensko le noradrenalin, in ne adrenalin, ker

adrenalin ob sočasnem jemanju fenotiazinov krvnega tlaka ne zvišuje, ampak znižuje. To je zelo

pomembno pri operaciji ali anesteziji.

Zdravila Moditen ne jemljite skupaj z zdravili za zdravljenje nepravilnega bitja srca (antiaritmiki)

oziroma jih jemljite le pod zdravnikovim nadzorom.

Sočasno uživanje zdravila Moditen in alkohola ni priporočljivo.

Sočasno z zdravilom Moditen lahko jemljete le zdravila, ki vam jih je predpisal vaš zdravnik.

Zdravilo Moditen skupaj s hrano, pijačo

in alkoholom

Zdravilo Moditen jemljite s hrano ali brez nje.

Med zdravljenjem z zdravilom Moditen ne pijte alkoholnih pijač, ker bi to lahko povzro

čilo

dremavost.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Če ste noseči, zdravila Moditen ne jemljite, razen če ste se o tem posvetovali z zdravnikom.

Pri novorojenčkih katerih matere so v zadnjih treh mesecih nosečnosti uporabljale zdravilo Moditen,

se lahko pojavijo naslednji simptomi: tresenje, okorelost ali šibkost mišic, zaspanost,nemir, težave z

dihanjem in motnje hranjenja. Če se pri vašem otroku pojavi kateri od teh simptomov, se posvetujte z

zdravnikom.

Flufenazin se izloča v materino mleko, zato med zdravljenjem z zdravilom Moditen ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Moditen lahko povzroči zaspanost, še zlasti ob začetku zdravljenja. Če čutite, da ste omotični

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 4 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

ali zaspani, ko začnete dobivati to zdravilo, ne vozite in ne uporabljajte orodja ali strojev, dokler ti

učinki ne izginejo. Vašo sposobnost za vožnjo bo ocenil zdravnik glede na osnovno bolezen in učinke

zdravljenja.

Moditen 1 mg in 5 mg obložene tablete vsebujejo laktozo in saharozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Moditen 2,5 mg obložene tablete vsebujejo laktozo, saharozo in tartrazin (E102)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

Tartrazin (E102) lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Moditen

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerek je odvisen od bolezni in vrste simptomov, zato vam bo zdravnik povedal, koliko tablet na

dan morate vzeti in kako dolgo jih boste jemali.

Shizofrenija, manija, hipomanija in druge psihotične motnje

Priporočeni odmerek zdravila Moditen je

od 2,5 mg do 10 mg na dan v enkratnem odmerku ali

razdeljeno na 2 do 3 odmerke. Po potrebi vam lahko zdravnik dnevni odmerek poveča do 20 mg,

izjemoma do 40 mg.

Za vzdrževanje terapevtskega učinka običajno zadostuje dnevni odmerek od 1 mg do 5 mg, ki ga

lahko vzamete enkrat na dan.

Tesnoba (anksioznost) in druge nepsihotične motnje vedenja

Priporočeni odmerek zdravila Moditen je

od 1 mg do 2 mg na dan; odmerek vam lahko zdravnik

postopno povečuje do 4 mg na dan.

Starejši bolniki

Shizofrenija, manija, hipomanija in druge psihotične motnje

Priporočeni odmerek zdravila Moditen znaša od 2,5 mg do 10 mg na dan, razdeljeno v 2 do 3

odmerke.

Anksioznost in druge nepsihotične motnje vedenja:

Za večino starejših bolnikov zadostujejo odmerki od 1 mg do 2,5 mg zdravila Moditen na dan.

Agitacija in starostne čustvene motnje

Priporočeni odmerek zdravila Moditen je od 1 mg do 2,5 mg na dan.

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zaradi pomanjkanja podatkov o varnosti in učinkovitosti se flufenazina pri otrocih in mladostnikih ne

uporablja.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro

Pri bolnikih z blago do zmerno okvarjenim delovanjem ledvic (kreatininski očistek > 0,5 ml/s) se

predpisujejo manjši odmerki flufenazina (2,5 mg do 5 mg).

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 5 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro

Flufenazina bolnikom z okvarjenim delovanjem ali obolenjem jeter ne predpisujemo.

Ne prenehajte jemati zdravilo, če se počutite bolje. Zelo pomembno je, da ga jemljete tako dolgo, kot

vam je priporočil zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Moditen, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam je bilo predpisano (ali če je vaše tablete vzel kdo drug), takoj pokličite

svojega zdravnika ali najbližjo bolnišnico. Zdravniku vedno pokažite škatlico svojega zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Moditen

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste pozabili vzeti zdravilo, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Naslednji odmerek vzemite kot

ponavadi in nadaljujte z jemanjem, kot vam je predpisal zdravnik.

Če ste prenehali jemati zdravilo Moditen

Zdravila ne smete prenehati jemati nenadoma. Zelo pomembno je, da ga jemljete tako dolgo, kot vam

je priporočil zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

ekstrapiramidne motnje (neobičajni mišični gibi ali otrplost, tresenje in nemir, hitro premikanje

ali krožni gibi očesa, ojačani mišični refleksi). Ti simptomi so ponavadi prehodnega značaja in

izginejo po zmanjšanju odmerka ali prekinitvi zdravljenja. Preprečujemo in lajšamo jih z

dodajanjem antiparkinsonikov;

ritmični nehotni zgibki jezika, obraza, ust, ustnic, trupa in okončin (to so lahko znaki redkega

stanja, imenovanega tardivna diskinezija). V takem primeru takoj prenehajte z zdravljenjem in o

tem nemudoma obvestite svojega zdravnika.

Občasni neželeni u

činki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

hitro bitje srca,

glavobol,

zamegljen vid, zvišan pritisk v očesu,

občutek zamašenega nosu,

slabost, izguba apetita, povečano slinjenje, suha usta, zaprtost, zapora pretoka črevesne vsebine

(paralitični ileus), potreba po pogostejšem uriniranju, oziroma nekontrolirano uriniranje,

potenje,

povečanje prsi pri moških, nekaterim bolnicam, ki so jemale podobna zdravila, se je začelo iz

prsi izcejati mleko, motnje v želji po spolnosti in težave z erekcijo, neredna ali izostala

menstruacija, lažno pozitiven test nosečnosti,

povečan apetit in povečana telesna masa,

blago zvišan krvni tlak, nihanje krvnega tlaka.

Redki

neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

motnje v srčnem prevajanju (podaljšana QT doba in val T), nepravilno bitje srca (prekatne

aritmije kot prekatna tahikardija in prekatna fibrilacija),

vročina, mišična otrplost, nezmožnost ali otežkočeno izvajanje gibov, znižanje krvnega tlaka,

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 6 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

odrevenelost in koma (to so lahko znaki stanja, imenovanega nevroleptični maligni sindrom). V

takem primeru takoj prenehajte z zdravljenjem in o tem nemudoma obvestite svojega zdravnika

ali najbližjo bolnišnico,

poslabšanje vida (motnjave leče ali roženice),

nezmožnost zadrževanja urina (tudi ponoči),

pigmentacija kože, preobčutljivostne reakcije (fotosenzitivnost), alergijski dermatitis,

koprivnica, povečano izločanje lojnic (seboreja), rdečina kože (eritem), kožni izpuščaj (ekcem),

hudo kožno vnetje z luščenjem kože (eksfoliativni dermatitis),

zlatenica zaradi zastoja žolča,

boleče erekcije, težave z ejakulacijo,

zaspanost, letargija (globokemu spanju podobno stanje).

Zelo redki

neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

nepravilno ali neredno bitje srca (aritmija, fibrilacija),

hude alergijske reakcije z astmo, edemom grla in angioedemom (otekline kože in sluznic).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

motnje srčnega ritma (vrste Torsade de pointes), srčni zastoj,

krvne motnje (levkopenija, agranulocitoza, trombocitopenija, eozinofilija in pancitopenija), zato

vam bo zdravnik občasno preveril krvno sliko,

krvni strdki v venah, še zlasti v nogah (simptomi vključujejo otekanje, bolečino in rdečino nog),

ki lahko potujejo po krvnih žilah do pljuč, kar povzroči bolečine v prsih in težko dihanje. Če

opazite kateregakoli od teh znakov, se takoj posvetujte z zdravnikom.

nemir, razburjenost, nenavadne sanje, depresija, samomorilno nagnjenje,

odtegnitveni sindrom pri novorojenčku (glejte poglavje 2, podpoglavje "Nosečnost in dojenje").

Poročajo o nekaj primerih nenadnih, nepričakovanih in nepojasnjenih smrti pri hospitaliziranih

bolnikih, ki so prejemali fenotiazine.

Pri starostnikih z demenco, zdravljenih z antipsihotiki, so poročali o majhnem povečanju umrljivosti v

primerjavi s tistimi, ki niso dobivali antipsihotikov.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Moditen

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 7 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Moditen

Učinkovina je flufenazinijev diklorid.

Moditen 1 mg obložene tablete

Ena obložena tableta vsebuje 1 mg flufenazinijevega diklorida, kar ustreza 0,86 mg flufenazina.

Druge sestavine tablet po 1 mg (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon

(E1201), smukec (E553b) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter saharoza, arabski

gumi (E414), smukec (E553b), eritrozin (E127) in farmacevtski voski (čebelji vosek /E901/,

karnauba vosek /E903/, šelak /E904/) v oblogi. Glejte poglavje 2 "Moditen 1 mg in 5 mg

obložene tablete vsebujejo laktozo in saharozo".

Moditen 2,5 mg obložene tablete

Ena obložena tableta vsebuje 2,5 mg flufenazinijevega diklorida, kar ustreza 2,14 mg

flufenazina.

Druge sestavine (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (E1201),

smukec (E553b) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter saharoza, arabski gumi

(E414), smukec (E553b), tartrazin (E102) in farmacevtski voski (čebelji vosek /E901/, karnauba

vosek /E903/, šelak /E904/) v oblogi. Glejte poglavje 2 "Moditen 2,5 mg obložene tablete

vsebujejo laktozo, saharozo in tartrazin (E102)".

Moditen 5 mg obložene tablete

Ena obložena tableta vsebuje 5 mg flufenazinijevega diklorida, kar ustreza 4,29 mg flufenazina.

Druge sestavine (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon (E1201),

smukec (E553b) in magnezijev stearat (E470b) v jedru tablete ter saharoza, arabski gumi

(E414), smukec (E553b), titanov oksid (E171) in farmacevtski voski (čebelji vosek /E901/,

karnauba vosek /E903/, šelak /E904/) v oblogi.

Glejte poglavje 2 "Moditen 1 mg in 5 mg obložene tablete vsebujejo laktozo in saharozo".

Izgled zdravila Moditen in vsebina pakiranja

Moditen 1 mg obložene tablete so svetlo ciklamne, okrogle, izbočene obložene tablete.

Moditen 2,5 mg obložene tablete so rumene, okrogle, izbočene obložene tablete.

Moditen 5 mg obložene tablete so bele, okrogle, izbočene obložene tablete.

Na voljo so škatle s:

25 obloženimi tabletami po 1 mg v steklenici,

100 obloženimi tabletami po 2,5 mg v steklenici,

100 obloženimi tabletami po 5 mg v steklenici.

Način in režim izdaje zdravila Moditen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

1.3.1

Fluphenazine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL100328_1

07.11.2017 – Updated: 07.11.2017

Page 8 of 8

JAZMP-IB/019-04.01.2018

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 4. 1. 2018.