Mirzaten 30 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
22-06-2022
Lastnosti izdelka
(SPC)
22-06-2022
Aktivna sestavina:
mirtazapin
Dostopno od:
KRKA, d.d., Novo mesto
Koda artikla:
N06AX11
INN (mednarodno ime):
mirtazapin
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
mirtazapin 30 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
30 tableta
Tip zastaranja:
Rp
Terapevtska skupina:
mirtazapin
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2018-02-27
Navodilo za uporabo
1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text013307_2
- Updated:
Page 1 of 8
JAZMP-II/023/G-22.06.2022
NAVODILO ZA UPORABO
MIRZATEN 30 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
MIRZATEN 45 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
mirtazapin
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Mirzaten in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirzaten
3.
Kako jemati zdravilo Mirzaten
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Mirzaten
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MIRZATEN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Mirzaten spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo
ANTIDEPRESIVI
.
Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.
Zdravilo Mirzaten bo začelo delovati po 1 do 2 tednih. Po 2 do 4
tednih se boste lahko začeli počutiti
bolje. Če se po 2 do 4 tednih ne boste počutili bolje ali se boste
počutili slabše, se morate pogovoriti z
zdravnikom. Več podatkov lahko najdete v poglavju 3, pod naslovom
"Kdaj lahko pričakujete, da se
boste začeli počutiti bolje".
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIRZATEN
NE JEMLJITE ZDRAVILA MIRZATEN
-
če ste
ALERGIČNI
na mirtazapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v
poglavju 6).
Če ste, se morate s svojim zdravnikom posvetovati čim prej, še
preden začnete jemati zdravilo.
-
če jemljete ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) jemali
zdravila, imenovana zaviralci
monoaminooksidaze (MAO).
OPOZORILA IN PREVI
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text013299_1
- Updated:
Page 1 of 12
JAZMP-II/023/G-22.06.2022
1.
IME ZDRAVILA
Mirzaten 30 mg filmsko obložene tablete
Mirzaten 45 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 30 mg ali 45 mg mirtazapina.
Pomožna snov z znanim učinkom:
30 mg tablete
45 mg tablete
laktoza
120,56 mg
180,84 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
30 mg: oranžno rjave, ovalne, izbočene, z razdelilno zarezo na eni
strani. Tableta se lahko deli na
enaka odmerka.
45 mg: bele, ovalne, izbočene.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Mirzaten se uporablja za zdravljenje epizod velike depresije pri
odraslih.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_Odrasli _
Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg. Začetni
odmerek je 15 ali 30 mg.
Učinek mirtazapina se običajno pokaže po 1 do 2 tednih zdravljenja.
Pri uporabi ustreznega odmerka
naj bi pozitiven odziv dosegli v 2 do 4 tednih, pri nezadostnem odzivu
pa lahko odmerek povečate do
največjega odmerka. Če v naslednjih 2 do 4 tednih zdravljenja ni
nobenega odziva, zdravljenje
prekinite.
Da bodo simptomi depresije zagotovo minili, se morajo bolniki zdraviti
zadosti dolgo, najmanj pa 6
mesecev.
Priporočamo, da zdravljenje z mirtazapinom ukinete postopoma, da bi
preprečili odtegnitvene
simptome (glejte poglavje 4.4).
_Starejši bolniki _
Priporočeni dnevni odmerek je enak kot pri odraslih. Povečevanje
odmerka naj poteka pod strogim
nadzorom, da boste lahko dosegli zadovoljiv in varen odziv.
_Ledvična okvara _
1.3.1
Mirtazapine
SPC, Labeling and Package Leaflet
SI-Slovenia
PI_Text013299_1
- Updated:
Page 2 of 12
JAZMP-II/023/G-22.06.2022
Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo
ledvično okvaro (kreatininski
očistek < 40 ml/min). To morate upoštevati pri predpisovanju
zdravila Mirzaten tej skupini bolnikov
(glejte poglavje 4.4).
_Jetrna
Preberite celoten dokument
