Mirtazapin Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • mirtazapin 30 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mirtazapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-135/12
  • Datum dovoljenje:
  • 20-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000109504
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 1 od 9

Navodilo za uporabo: Informacije za bolnika

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

mirtazapin

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Mirtazapin Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirtazapin Mylan

Kako jemati zdravilo Mirtazapin Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mirtazapin Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mirtazapin Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mirtazapin Mylan sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.

Uporablja se za zdravljenje depresije pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirtazapin Mylan

Ne jemljite zdravila Mirtazapin Mylan:

če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) jemali zdravila, ki se imenujejo

zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Otroci in mladostniki

Zdravila Mirtazapin Mylan običajno ne smemo uporabljati pri otrocih in pri mladostnikih, mlajših od 18

let, saj učinkovitost ni bila dokazana. Zavedati se je namreč treba, da imajo bolniki, ki so mlajši od 18 let,

povečano tveganje za neželene učinke, kot so poskus samomora, samomorilne misli in sovražno vedenje

(predvsem nasilno vedenje, nasprotovalno vedenje in jeza) med jemanjem zdravil iz te skupine. Kljub

temu zdravnik lahko predpiše zdravilo Mirtazapin Mylan bolniku, ki je mlajši od 18 let, če presodi, da je

to najboljša rešitev zanj. Če je zdravnik torej predpisal zdravilo Mirtazapin Mylan bolniku, ki je mlajši

od 18 let, in se želite o tem pogovoriti, pojdite nazaj k zdravniku. Če se pri bolniku, mlajšem od 18 let, ki

jemlje zdravilo Mirtazapin Mylan, pojavi ali poslabša kateri od zgoraj navedenih simptomov, morate o

tem obvestiti njegovega zdravnika. Pri tej starostni skupini tudi ni bila dokazana dolgoročna varnost

zdravila Mirtazapin Mylan oziroma njegovi učinki na dozorevanje ter kognitivni in vedenjski razvoj.

Dodatno so pri tej starostni skupini, pogosteje kot pri odraslih, zdravljenih z mirtazapinom, opazili

pomembno povečanje telesne mase.

Samomorilne misli in poslabšanje depresije

Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor. Po prvi

uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še močnejše, saj ta zdravila začnejo delovati

šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 2 od 9

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju.

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih (mlajših

od 25 let), ki imajo psihiatrične motnje in so jemali antidepresive, obstaja večje tveganje za pojav

samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte z

zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo poveste sorodniku ali dobremu prijatelju in ga

prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da se je depresija

poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Pred začetkom jemanja zdravila Mirtazapin Mylan se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate

ali ste kdaj v preteklosti imeli katero od spodnjih bolezni.

napadi krčev (epilepsija).

bolezni jeter, vključno z zlatenico.

bolezni ledvic;

srčne bolezni ali pojav srčnih bolezni v družini, vključno z določenimi srčnimi boleznimi, ki

lahko sprememnijo ritem srca, nedavni srčni infarkt, odpoved srca ali, če jemljete določena

zdravila, ki lahko vplivajo na ritem srca

nizek krvni tlak;

shizofrenija;

bipolarna motnja (izmenjevanje obdobij pretirano veselega razpoloženja/prekomerne aktivnosti

in obdobij depresivnega razpoloženja).

sladkorna bolezen (morda bo potrebno prilagoditi odmerek insulina ali drugih zdravil za

sladkorno bolezen);

očesne bolezni, kot je povečan očesni tlak (glavkom);

težave pri mokrenju (uriniranju), ki jih lahko povzroča povečana prostata;

Starejši bolniki

če ste starejša oseba. Lahko ste bolj občutljivi za neželene učinke antidepresivov.

Med zdravljenjem

Posvetujete se z zdravnikom:

če pride do znakov okužbe, kot so zvišanje telesne temperature, vneto žrelo oziroma grlo in

razjede v ustih.

V redkih primerih so ti simptomi lahko znak motene tvorbe krvnih celic v kostnem mozgu. Čeprav

se to zgodi redko, do teh simptomov največkrat pride po 4 do 6 tednih zdravljenja.

Druga zdravila in zdravilo Mirtazapin Mylan

Ne jemljite zdravila Mirtazapin Mylan v kombinaciji z naslednjimi zdravili:

zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO). Poleg tega zdravila Mirtazapin Mylan ne

jemljite

še dva tedna po tem, ko prenehate jemati zaviralce MAO. Če prenehate jemati zdravilo Mirtazapin

Mylan, v naslednjih dveh tednih prav tako ne jemljite zaviralcev MAO.

Primeri zaviralcev MAO so moklobemid, tranilcipromin (oba sta antidepresiva) in selegilin (za

zdravljenje Parkinsonove bolezni).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo, tudi, če ste ga dobili brez recepta, še posebej, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

antidepresivi, kot so SSRI (npr. citalopram), venlafaksin in L-triptofan ali triptani (zdravila za

zdravljenje migrene, npr. sumatriptan), tramadol (zdravilo proti bolečinam), linezolid (antibiotik),

litij (zdravilo za zdravljenje nekaterih psihiatričnih bolezni), metilensko modro (zdravilo za

zdravljenje nekaterih vrst zastrupitev krvi) in pripravke, ki vsebujejo šentjanževko – Hypericum

perforatum (zeliščno zdravilo za depresijo). V zelo redkih primerih lahko zdravilo Mirtazapin

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 3 od 9

Mylan samostojno ali v kombinaciji z navedenimi zdravili povzroča tako imenovani serotoninski

sindrom. Nekateri znaki tega sindroma so: zvišana telesna temperatura, znojenje, pospešen srčni

utrip, driska, (neobvladljivo) krčenje mišic, tresenje, prekomerno odzivni refleksi, nemir, nihanje

razpoloženja in nezavest. Če se pri vas razvije kombinacija navedenih znakov, takoj obvestite

zdravnika.

zdravila proti tesnobi ali nespečnosti, kot so benzodiazepini, kot sta npr. diazepam,

klordiazepoksid;

zdravila za zdravljenje shizofrenije, kot je olanzapin;

zdravila za zdravljenje alergij, kot je cetirizin;

zdravila proti hudim bolečinam, kot je morfin.V kombinaciji z navedenimi zdravili lahko

mirtazapin še stopnjuje dremavost, ki jo ta zdravila povzročajo.

Naslednja zdravila povečajo vrednosti mirtazapina v krvi:

zdravila za zdravljenje okužb; zdravila proti bakterijskim okužbam (kot je eritromicin); zdravila

proti glivičnim okužbam (kot je ketokonazol), zdravila za zdravljenje okužb, povzročenih z

virusom s HIV/bolezni AIDS (kot so zaviralci proteaze HIV, npr. ritonavir, nelfinavir);

antidepresivi (npr. nefazodon) in zdravila za zdravljenje želodčnih razjed (kot je cimetidin).

V kombinaciji z navedenimi zdravili lahko pride do povečanja količine zdravila Mirtazapin Mylan v

krvi. Če uporabljate ta zdravila, obvestite zdravnika. Morda bo treba znižati odmerek zdravila

Mirtazapin Mylan oziroma po prekinitvi uporabe teh zdravil spet zvišati odmerek zdravila

Mirtazapin Mylan.

Naslednja zdravila zmanjšajo vrednosti mirtazapina v krvi:

karbamazepin in fenitoin, zdravila za zdravljenje epilepsije; rifampicin, zdravila za zdravljenje

tuberkuloze.

V kombinaciji z navedenimi zdravili lahko pride do zmanjšanja količine zdravila Mirtazapin Mylan v

krvi. Če uporabljate ta zdravila, obvestite zdravnika. Morda bo treba zvišati odmerek zdravila

Mirtazapin Mylan oziroma ga po prekinitvi uporabe teh zdravil spet znižati.

varfarin, zdravilo za preprečevanja nastanka krvnih strdkov. Zdravilo Mirtazapin Mylan lahko

okrepi delovanje varfarina v krvi. Če uporabljate to zdravilo, obvestite zdravnika. Če jemljete obe

zdravili v kombinaciji, je priporočeno, da vam zdravnik skrbno pregleduje kri.

Zdravilo Mirtazapin Mylan skupaj z alkoholom

Če boste med jemanjem zdravila Mirtazapin Mylan uživali alkohol, lahko postanete dremavi.

Svetujemo vam, da ne uživate nobenega alkohola.

Nosečnost in dojenje

Izkušnje pri uporabi mirtazapina pri omejenem številu nosečnic ne kažejo povečanega tveganja. Kljub

temu je pri uporabi med nosečnostjo potrebna previdnost.

Če jemljete zdravilo Mirtazapin Mylan in zanosite ali nameravate zanositi, se posvetujte z zdravnikom,

če smete nadaljevati z jemanjem zdravila Mirtazapin Mylan. Če uporabljate zdravilo Mirtazapin Mylan

do poroda oziroma kratek čas pred porodom, bo potrebno vašega otroka spremljati zaradi možnosti

neželenih učinkov.

Medicinski sestri, babici in/ali zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Mirtazapin Mylan.

Če podobna zdravila (SSRI-je) jemljete med nosečnostjo, se lahko pri dojenčku poveča tveganje za resno

bolezen, ki se imenuje primarna pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN), pri kateri dojenček diha

hitreje in pomodri. Ti simptomi običajno nastopijo v prvih 24 urah po rojstvu. Če se to zgodi vašemu

dojenčku, takoj obvestite medicinsko sestro, babico in/ali zdravnika.

Posvetujte se z zdravnikom ali v času jemanja zdravila Mirtazapin Mylan lahko dojite ali ne.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 4 od 9

Zdravilo Mirtazapin Mylan lahko vpliva na vašo zbranost in budnost. Preden želite voziti ali upravljati s

stroji, se prepričajte, da pri vas zdravilo ne vpliva na navedeni sposobnosti.

Zdravilo Mirtazapin Mylan vsebuje aspartam in manitol

Zdravilo Mirtazapin Mylan vsebuje aspartam, ki je vir fenilalanina. To je za ljudi s fenilketonurijo lahko

škodljivo.

Zdravilo Mirtazapin Mylan vsebuje manitol, ki ima lahko odvajalni učinek.

3.

Kako jemati zdravilo Mirtazapin Mylan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Koliko zdravila jemati

Priporočeni odmerek je 15 mg ali 30 mg vsak dan. Zdravnik vam lahko po nekaj dneh svetuje zvišanje

odmerka do jakosti, ki je za vas najbolj ustrezna (med 15 in 45 mg na dan). Običajno je odmerek enak pri

vseh starostih bolnikov. Če ste starejša oseba ali imate bolezen ledvic oziroma jeter, vam bo zdravnik

morda prilagodil odmerek.

Kdaj jemati zdravilo Mirtazapin Mylan

Zdravilo Mirtazapin Mylan jemljite vsak dan ob istem času.

Zdravilo Mirtazapin Mylan je najbolje jemati enkrat dnevno pred spanjem. Zdravnik pa vam lahko

svetuje, da odmerek zdravila Mirtazapin Mylan razdelite in ga del zaužijete zjutraj, del pa zvečer pred

spanjem. Večji del odmerka je treba zaužiti pred spanjem.

Orodisperzibilne tablete jemljite tako, kot je prikazano spodaj

Tableta je namenjena peroralni uporabi.

1.

Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti

Ne pritiskajte na mehurček pretisnega omota, da ne bi zdrobili orodisperzibilne tablete (slika A).

Slika A

2.

Odtrgajte en pretisni razdelek

Vsak pretisni omot sestavljajo razdelki, ki so ločeni s perforacijo. Pretisni razdelek odtrgajte

vzdolž pikčastih črt (slika 1).

Slika 1

3.

Odluščite folijo

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 5 od 9

Previdno odluščite prekrivno folijo, tako da začnete v kotu, označenem s puščico (sliki 2 in 3).

Slika 2

Slika 3

4.

Vzemite orodisperzibilno tableto iz pretisnega razdelka

Orodisperzibilno tableto vzemite iz pretisnega razdelka s suhimi rokami in jo položite na jezik

(slika 4).

Slika 4

Tableta bo hitro razpadla pogoltnete jo lahko brez vode.

Kdaj lahko pričakujete izboljšanje počutja

Zdravilo Mirtazapin Mylan začne običajno delovati po 1 do 2 tednih, po 2 do 4 tednih pa se boste lahko

počutili bolje.

Pomembno je, da v prvih nekaj tednih zdravljenja zdravnika obveščate o učinkih zdravila Mirtazapin

Mylan:

2 do 4 tedne po začetku jemanja zdravila Mirtazapin Mylan zdravniku povejte, kako zdravilo vpliva na

vas.

Če se ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal višji odmerek. V tem primeru se z zdravnikom

ponovno pogovorite čez nadaljnja 2 do 4 tedne.

Običajno je treba jemati zdravilo Mirtazapin Mylan 4 do 6 mesecev, dokler simptomi depresije ne

izzvenijo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravila Mirtazapin Mylan ni dovoljeno uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18

let (glejte poglavje 2 'Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let').

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mirtazapin Mylan, kot bi smeli

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 6 od 9

Če ste vi ali je kdo drug vzel preveč zdravila Mirtazapin Mylan, nemudoma pokličite zdravnika.

Najbolj verjetni znaki pri prevelikem odmerjanju zdravila Mirtazapin Mylan (brez sočasne uporabe

drugih zdravil ali alkohola) so dremavost, dezorientanost in spremenjen srčni utrip (hiter, nepravilen

srčni utrip) in/ali omedlevica, ki so lahko znaki življenjsko nevarnega stanja, imenovanega torsade de

pointes.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mirtazapin Mylan

Če sicer jemljete zdravilo enkrat na dan

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Mirtazapin Mylan, ga sploh ne vzemite. Pozabljeni odmerek

preprosto izpustite.

Naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka zdravila, da bi nadomestili izpuščeno tableto zdravila.

Če sicer jemljete zdravilo dvakrat na dan

Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek, ga preprosto vzemite skupaj z večernim odmerkom.

Če ste pozabili vzeti večerni odmerek, ga ne vzemite skupaj z jutranjim odmerkom naslednjega dne.

Pozabljeni odmerek preprosto izpustite in nadaljujte z običajnima jutranjim in večernim odmerkom.

Če ste pozabili vzeti oba odmerka, ju ne poskušajte nadomestiti. Izpustite oba odmerka in naslednji dan

nadaljujte z običajnima jutranjim in večernim odmerkom.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mirtazapin Mylan

Z jemanjem zdravila Mirtazapin Mylan lahko prenehate samo po posvetu z zdravnikom.

Če prenehate prekmalu, se lahko depresija ponovi. Ko se vaše počutje izboljša, se pogovorite z

zdravnikom. Zdravnik bo odločil, kdaj lahko prekinete zdravljenje.

Zdravila Mirtazapin Mylan ne prenehajte jemati nenadoma, tudi če depresija mine. Če nenadoma

prenehate jemati zdravilo Mirtazapin Mylan, lahko pride do občutka slabosti, omotice, hudega nemira ali

tesnobe in glavobola. Navedenim simptomom se lahko izognete, če zdravilo prenehate jemati postopoma.

Kako postopno prenehati z jemanjem zdravila, vam bo povedal zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če opazite katerega koli od spodaj navedenih neželenih učinkov, prenehajte z jemanjem zdravila

Mirtazapin Mylan in nemudoma obvestite zdravnika ali pojdite na oddelek nujne medicinske

pomoči najbližje bolnišnice:

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

vnetje trebušne slinavke, ki se kaže z zmernimi do hudimi bolečinami v želodcu, ki se širijo v

zadnji del trebuha.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

epileptični napad (konvulzije)

rumena obarvanost oči ali kože; kar lahko kaže na moteno delovanje jeter (zlatenica)

kombinacija simptomov, kot so zvišana telesna temperatura, znojenje, pospešen srčni utrip, driska,

(neobvladljivo) krčenje mišic, tresenje, prekomerno odzivni refleksi, nemir, nihanje razpoloženja

in nezavest. To so v zelo redkih primerih lahko znaki serotoninskega sindroma.

misli na samomor ali poskus samopoškodovanja

zvišana telesna temperatura, ki ji sledi pojav razširjenega kožnega izpuščaja z mehurčki in

luščenjem kože, še posebej okrog ust, nosu, oči in spolovil (Stevens Johnsonov sindrom)

razširjeni kožni izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, ki zajema večino površine telesa (toksična

epidermalna nekroliza)

znaki okužbe kot je nenadna visoka temperatura, vneto grlo in razjede v ustih (agranulacitoza).

Mirtazapin lahko ovira nastajanje krvnih celic v kostnem mozgu (zaviranje kostnega mozga). Ker

mirtazapin lahko povzroča začasno zmanjšano tvorbo belih krvnih celic (granulocitopenijo), so

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 7 od 9

lahko nekateri bolniki manj odporni na okužbe. V redkih primerih lahko mirtazapin povzroča

zmanjšano tvorbo tako rdečih in belih krvnih celic, kot tudi trombocitov (aplastično anemijo)

oziroma zmanjšano tvorbo trombocitov (trobocitopenijo) ali povečano tvorbo belih krvnih celic

(eozinofilijo).

propad mišičnega tkiva, katerega posledice so lahko bolečine v mišicah, občutljivost, togost in/ali

šibkost mišic in temen ali razbarvan urin (rabdomioliza)

težave z odvajanjem seča in praznjenjem mehurja

zmanjšanje vrednosti natrija v krvi, zaradi česar lahko občutite šibkost in zmedenost z bolečinami

v mišicah. To je lahko posledica neustreznega izločanja antidiuretskega hormona, hormona ki

telesu omogoča zadrževanje vode in s tem redčenje krvi ter zmanjšanja vrednosti natrija v krvi

Ostali možni neželeni učinki

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

povečanje apetita ali telesne mase

dremavost ali zaspanost

glavobol

suha usta

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

letargija (globokemu spanju podobno spanje)

omotičnost

tresenje ali tremor

občutek slabosti (navzea)

driska

bruhanje

zaprtost

izpuščaj ali kožne spremembe (eksantem)

bolečine v sklepih (artralgija) ali v mišicah (mialgija)

bolečine v hrbtu

občutek omotičnosti ali izguba zavesti pri hitrem vstajanju (ortostatska hipotenzija)

otekanje (običajno okrog gležnjev oziroma stopal) zaradi zastajanja tekočine (edemi)

utrujenost

žive sanje

zmedenost

občutek tesnobe

težave s spanjem

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

občutek vznesenosti ali čustvene privzdignjenosti (manija)

nemirne noge

izguba zavesti (sinkopa)

občutek odrevenelosti v ustih (oralna hipestezija)

nizek krvni tlak

nočne more

občutek hudega nemira

videti, občutiti ali slišati stvari, ki jih ni (halucinacije)

potreba po premikanju

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

trzanje ali krčenje mišic (mioklonus)

agresivno vedenje

povečane vrednosti jetrnih encimov, opažene v krvnih preiskavah

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

nenormalni občutki v ustih, na primer pekoč občutek, zbadanje, ščemenje ali mravljinčenje

(parestezija)

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 8 od 9

otekanje v ustih (edem v ustih)

nizke vrednosti natrija v krvi (hiponatriemija), opažene v krvnih preiskavah

povečane vrednosti kreatin kinaze, opažene v krvnih preiskavah

povečano slinjenje

hoja v spanju

težave z govorom

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

V kliničnih preskušanjih pri otrocih, mlajših od 18 let, so pogosto opazili naslednje neželene učinke:

koprivnico in zvišanje vrednosti trigliceridov v krvi.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če

opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

5.

Shranjevanje zdravila Mirtazapin Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na pretisnem

omotu za oznako ''Uporabno do:''/''EXP:''. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke.

O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mirtazapin Mylan

Zdravilna učinkovina je mirtazapin.

Mirtazapin Mylan 30 mg: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina.

Mirtazapin Mylan 45 mg: ena orodisperzibilna tableta vsebuje 45 mg mirtazapina.

Pomožne snovi so:

krospovidon, manitol (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Mirtazapin Mylan vsebuje aspartam in manitol''),

mikrokristalna celuloza, aspartam (E951) (glejte poglavje 2 ''Zdravilo Mirtazapin Mylan vsebuje

aspartam in manitol''), aroma jagode in guarane, aroma peperminta, brezvodni, koloidni silicijev dioksid

in magnezijev stearat.

PIL

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

JAZMP-IB/033-04.11.2015

stran 9 od 9

Izgled zdravila Mirtazapin Mylan in vsebina pakiranja

Mirtazapine Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete so okrogle bele tablete z oznako ‘A’ na eni strani in

oznako ‘37’ na drugi.

Mirtazapine Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete so okrogle bele tablete z oznako ‘A’ na eni strani in

oznako ‘38’ na drugi.

Zdravilo Mirtazapin Mylan je na voljo v pretisnih omotih s po 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 ali 100

orodisperzibilnih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila:

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irska,

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija,

Mylan Hungary Kft H-2900 Komárom, Mylan utca 1, Hungary.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Mirtazapine ODIS Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tabletten

Češka

Mirtazapin Mylan 30 mg & 45 mg

Danska

Mirtazapin Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg smeltabletter

Nemčija

Mirtazapin dura 15 mg, 30 mg & 45 mg Schmeltztabletten

Grčija

Mirtazapine/Mylan 30mg/ΤΑΒ Δισκίο διασπειρώμενο στο στόμα

Mirtazapine/Mylan 45mg/ΤΑΒ Δισκίο διασπειρώμενο στο στόμα

Irska

Zismirt orotab 15 mg, 30 mg & 45 mg Orodispersible Tablet

Italija

Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg & 45 mg compresse orodispersibili

Poljska

Mirtagen 15 mg, 30 mg & 45 mg

Portugalska

Mirtazapina Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg comprimido orodispersivel

Slovenija

Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete

Španija

Mirtazapina FLAS MYLAN 15 mg & 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Nizozemska

Mirtazapine SmeltTab Mylan 15 mg, 30 mg & 45 mg orodispergeerbare tablet

Velika Britanija

Mirtazapine 15 mg, 30 mg & 45 mg Orodispersible Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 04.11.2015

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety