Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mirtazapin
Mylan Ireland Limited
N06AX11
mirtazapin
orodisperzibilna tableta
mirtazapin 30 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
30 tableta
Rp
mirtazapin
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (5 x 6 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2019-04-30
_PIL _ _ _ _ Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete _ _ _ _ _ _ _ _ Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete_ JAZMP-IB/042, IA/043/G-31.07.2020 _ _ _stran 1 od 9 _ NAVODILO ZA UPORABO MIRTAZAPIN MYLAN 30 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE MIRTAZAPIN MYLAN 45 MG ORODISPERZIBILNE TABLETE mirtazapin PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! • Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. • Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. • Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. • Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Mirtazapin Mylan in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirtazapin Mylan 3. Kako jemati zdravilo Mirtazapin Mylan 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Mirtazapin Mylan 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MIRTAZAPIN MYLAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Mirtazapin Mylan sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo ANTIDEPRESIVI . Uporablja se za zdravljenje depresije pri odraslih. 2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MIRTAZAPIN MYLAN NE JEMLJITE ZDRAVILA MIRTAZAPIN MYLAN: • če ste alergični na mirtazapin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6). • če jemljete ali ste pred kratkim (v zadnjih dveh tednih) jemali zdravila, ki se imenujejo zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO). OPOZORILA IN PREVIDNOSTNI UKREPI NE JEMLJITE ZDRAVILA ALI POVEJTE ZDRAVNIKU, PREDEN ZAČNETE JEMATI ZDRAVILO MIRTAZAPIN MYLAN: Če so se vam po jemanju zdravila Mirtazapin Mylan ali drugih zdravil kdaj pojavili hudi kožni izpuščaji ali luščenje kože, mehurji na koži in/ali razjede v ustih. Pri upor Preberite celoten dokument
_SPC _ _ _ _ _ _ Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete _ _ Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete_ JAZMP-IB/042, IA/043/G-31.07.2020 _ _ _ _ _Stran 1 od 10 _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete Mirtazapin Mylan 45 mg orodisperzibilne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 30 mg mirtazapina. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 45 mg mirtazapina. Pomožna snov z znanim učinkom: Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 6 mg aspartama. Ena orodisperzibilna tableta vsebuje 9 mg aspartama. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA orodisperzibilna tableta Bele in okrogle tablete z oznako na eni strani ‘37’ ter ‘A’ na drugi strani. Bele in okrogle tablete z oznako na eni strani ‘38’ ter ‘A’ na drugi strani. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje velikih depresivnih epizod pri odraslih. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli _ Učinkovit dnevni odmerek je običajno med 15 in 45 mg, začetni odmerek pa je 15 ali 30 mg. Zdravilo Mirtazapin Mylan začne običajno delovati po 1 do 2 tednih zdravljenja. Do pozitivnega odziva bi moralo priti v 2 do 4 tednih zdravljenja z ustreznim odmerkom. Če ne pride do zadostnega odziva, je mogoče odmerek zvečati do največjega odmerka. Če v nadaljnjih 2 do 4 tednih ne pride do odziva, je treba zdravljenje prekiniti. Da bi njihove simptome zares odpravili, je treba bolnike z depresijo zdraviti dovolj dolgo, kar pomeni vsaj 6 mesecev. Da bi se izognili odtegnitvenim simptomom, je priporočeno, da zdravljenje z mirtazapinom ukinete postopoma (glejte poglavje 4.4). _Starejši bolniki _ Priporočeni odmerek je enak kot za odrasle. Pri starejših bolnikih lahko odmerke povečujete le ob skrbnem nadzoru bolnika, da bi dosegli zadovoljivo in varno delovanje zdravila. _Ledvična okvara _ Očistek mirtazapina je lahko zmanjšan pri bolnikih z zmerno do hudo ledvično okvaro (z očistko Preberite celoten dokument