Mirtazapin Aurobindo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mirtazapin Aurobindo 15 mg orodisperzibilne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • orodisperzibilna tableta
  • Sestava:
  • mirtazapin 15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 90 tabletami (15 x 6 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mirtazapin Aurobindo 15 mg orodisperzibilne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • mirtazapin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1677/10
  • Datum dovoljenje:
  • 11-06-2012
  • EAN koda:
  • 3837000056631
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Aurobindo Pharma Limited

Page 1

NAVODILO ZA UPORABO

Mirtazapin Aurobindo 15 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Aurobindo 30 mg orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Aurobindo 45 mg orodisperzibilne tablete

(Mirtazapin)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo mirtazapin in čemu je namenjen

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli mirtazapine

Kako jemati zdravilo mirtazapine

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila mirtazapine aurobindo

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO MIRTAZAPIN IN ČEMU JE NAMENJENO

Mirtazapin sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antidepresivi.

Uporabljamo ga za zdravljenje depresije.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN ZAČNETE JEMATI MIRTAZAPINE

Ne jemljite zdravila Mirtazapin

če ste alergični (preobčutljivi ) na mirtazapin ali katerokoli sestavino zdravila Mirtazapin.

Če ste, se morate čimprej posvetovati s svojim zdravnikom, še preden začnete jemati

zdravilo Mirtazapin.

če jemljete ali ste pred kratkim (v obdobju zadnjih dveh tednov) jemali zdravila

imenovana zaviralci monoaminooksidaze (MAO).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Mirtazapin

Uporaba zdravila pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let

Zdravilo Mirtazapine naj se ne bi uporabljalo pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let,

ker učinkovitost ni bila dokazana. Zavedati se morate tudi, da je pri jemanju zdravil iz te

skupine pri bolnikih, ki so mlajši od 18 let, prisotno povečano tveganje za neželene učinke, na

primer poskus samomora, samomorilne misli in sovražnost (predvsem agresivnost,

nasprotovalno vedenje in jeza). Dolgoročna varnost zdravila Mirtazapin glede rasti, zorenja ter

kognitivnega in vedenjskega razvoja pri tej starostni skupini še ni dokazana. Poleg tega so med

zdravljenjem z zdravilom Mirtazapine v tej starostni skupini pogosteje opazili znatno

povečanje telesne teže kot pri odraslih.

Misli na samomor in poslabšanje depresije

Pri bolnikih z depresijo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje ali samomor.

Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta zdravila

začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju,

Aurobindo Pharma Limited

Page 2

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja

večje tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadarkoli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma

posvetujte s svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali

dobremu prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas

opozori, če meni, da se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v

vašem vedenju.

Pri uporabi zdravila Mirtazapin bodite posebno pozorni tudi:

če imate ali ste imeli kdaj v preteklosti katero od naslednjih bolezni ali motenj:

→ Če tega še niste storili, svojemu zdravniku povejte zanje, preden začnete jemati

zdravilo Mirtazapin.

epileptični napadi (epilepsija). Če se vam pojavijo epileptični napadi oziroma če

postanejo ti bolj pogosti, prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma pokličite

svojega zdravnika;

jetrna bolezen, vključno z zlatenico. Če se pojavi zlatenica, prenehajte jemati zdravilo

Mirtazapin in nemudoma pokličite svojega zdravnika;

-

ledvična bolezen;

srčna bolezen ali nizek krvni tlak;

shizofrenija. Če se začnejo psihotični simptomi, na primer paranoidne misli,

pojavljati bolj pogosto ali če postanejo bolj izraziti, nemudoma pokličite svojega

zdravnika;

manična depresija (izmenjevanje obdobij vznesenosti in prevelike aktivnosti z

obdobji depresivnega razpoloženja). Če se začnete počutiti vzneseno ali zelo

vznemirjeno, prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma pokličite svojega

zdravnika;

sladkorna bolezen (v tem primeru bo lahko potrebna prilagoditev odmerka insulina

ali katerega drugega zdravila za sladkorno bolezen);

očesne bolezni, na primer zvišan očesni tlak (glavkom);

težave pri odvajanju vode (uriniranju), ki jih lahko povzroči povečana prostata.

če se pri vas pojavijo znaki okužbe, na primer nepojasnjena visoka telesna temperatura,

vnetje žrela ali razjede v ustih.

Prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma obiščite svojega zdravnika, da bo

opravil ustrezno krvno preiskavo.

V redkih primerih so lahko takšni simptomi znak motenj v tvorbi krvnih celic v kostnem

mozgu. Pojavljajo se redko, najpogosteje pa jih opazimo po 4 do 6 tednih zdravljenja.

če sodite med starejše bolnike, saj bi lahko bili bolj občutljivi za neželene učinke

antidepresivov.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete (ali nameravate jemati) katero od

zdravil iz spodnjega seznama.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Ne jemljite zdravila Mirtazapin skupaj z naslednjimi zdravili:

zaviralci monoaminooksidaze (zaviralci MAO). Zdravila Mirtazapin tudi ne smete

jemati v času dveh tednov po prekinitvi jemanja zaviralcev MAO, ko pa prenehate z

jemanjem zdravila Mirtazapin, ne boste smeli jemati zaviralcev MAO še naslednja dva

tedna. Med zaviralce MAO sodijo na primer moklobemid in tranilcipromin (oba sta

antidepresiva) ter selegilin (ki ga uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove bolezni).

Aurobindo Pharma Limited

Page 3

Bodite previdni pri jemanju zdravila Mirtazapin v kombinaciji z naslednjimi zdravili:

antidepresivi, na primer zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI),

venlafaksin in l-triptofan (uporablja se za zdravljenje migrene), tramadol (analgetik),

linezolid (antibiotik), litij (uporablja se za zdravljenje nekaterih pshiatričnih stanj) in

zdravila na osnovi šentjanževke – Hypericum perforatum (zeliščno zdravilo za

zdravljenje depresij). V zelo redkih primerih lahko samostojna uporaba zdravila

Mirtazapin ali njegovo kombiniranje s temi zdravili vodi do pojava t.i. serotoninskega

sindroma. Nekateri simptomi tega sindroma so nepojasnjena zvišana telesna temperatura,

potenje, pospešen srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, premočni

refleksi, nemir, spremembe razpoloženja in nezavest. Če se vam pojavi nekaj teh

simptomov, se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom.

antidepresiv nefazodon, ki lahko poveča količino zdravila Mirtazapin v vaši krvi. Če

jemljete nefazodon, obvestite svojega zdravnika o tem, da vam bo po potrebi zmanjšal

odmerek zdravila Mirtazapin, pa tudi ko ga boste prenehali uporabljati, da vam bo lahko

spet povečal odmerek zdravila Mirtazapin.

zdravila proti tesnobi ali nespečnosti, na primer benzodiazepini;

zdravila za shizofrenijo, na primer olanzapin;

zdravila za alergije, na primer cetirizin;

zdravila za hude bolečine, na primer morfin.

Pri sočasni uporabi z navedenimi zdravili lahko Mirtazapin okrepi zaspanost, ki jo

povzročajo ta zdravila.

zdravila za zdravljenje okužb: zdravila za zdravljenje bakterijskih okužb (na primer

eritromicin), zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (na primer ketokonazol) in zdravila

za zdravljenje okužbe s HIV in AIDS-a (na primer zaviralci encima proteaze HIV).

Pri kombiniranju z zdravilom Mirtazapin lahko omenjena zdravila povečajo količino

Mirtazapina v krvi. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ta zdravila, da vam bo po

potrebi zmanjšal odmerek zdravila Mirtazapin, pa tudi ko jih boste prenehali uporabljati,

da vam bo spet povečal odmerek zdravila Mirtazapin.

zdravila za epilepsijo, na primer karbamazepin in fenitoin ter zdravila za tuberkulozo,

na primer rifampicin.

Pri kombiniranju z zdravilom Mirtazapin lahko omenjena zdravila zmanjšajo njegovo

količino v krvi. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete ta zdravila, da vam bo po potrebi

povečal odmerek zdravila Mirtazapin, in ponovno ko jih boste prenehali uporabljati, da

vam bo zmanjšal odmerek zdravila Mirtazapin.

zdravila za preprečevanje strjevanja krvi, na primer varfarin.

Mirtazapin lahko okrepi učinke varfarina na kri. Obvestite svojega zdravnika, če jemljete

to zdravilo. V primeru kombiniranja teh dveh zdravil je priporočljivo, da zdravnik

natančno spremlja stanje vaše krvi.

Jemanje zdravila Mirtazapin skupaj s hrano in pijačo

Če boste med jemanjem zdravila Mirtazapin uživali alkohol, boste lahko postali zaspani.

Svetujemo, da sploh ne pijete alkohola.

Zdravilo Mirtazapin lahko jemljete s hrano ali brez.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Majhno število podatkov o uporabi zdravila Mirtazapin pri nosečnicah ne kaže povečanega

tveganja . Vseeno je potrebna previdnost pri jemanju v času nosečnosti.

Če ste med jemanjem zdravila Mirtazapin zanosili ali načrtujete nosečnost, se posvetujte s

svojim zdravnikom, ki vam bo povedal, ali ga lahko še naprej jemljete. Če jemljete zdravilo

Mirtazapin do poroda ali skoraj do poroda, bo potreben nadzor vašega otroka zaradi možnih

neželenih učinkov.

Obvestite vašo babico ali zdravnika, da jemljete zdravilo Mirtazapin Aurobindo . Če med

nosečnostjo jemljete podobna zdravila (SSRI) kot je zdravilo Mirtazapin Aurobindo , lahko ta

zdravila povečajo tveganje za resne motnje pri dojenčkih, ki jo imenujemo persistentna

pulmonarna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN).

Ta motnja povzroči, da otrok diha

Aurobindo Pharma Limited

Page 4

hitreje in postane modrikast. Simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu

otroka. Če se pojavijo vašemu otroku, se nemudoma posvetujte z babico in/ali

zdravnikom.

Zdravnika vprašajte tudi, ali smete med jemanjem zdravila Mirtazapin dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Mirtazapin lahko vpliva na zbranost ali pozornost, zato se morate pred vožnjo ali upravljanjem

s stroji prepričati, da vaše sposobnosti niso zmanjšane.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Mirtazapin.

Mirtazapin Aurobindo tablete vsebujejo laktozo. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne

prenašate nekaterih sladkorjev (na primer laktoze), se posvetujte z njim pred jemanjem tega

zdravila.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO MIRTAZAPIN

Pri jemanju zdravila Mirtazapin natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Koliko zdravila jemati

Običajen začetni odmerek je 15 ali 30 mg vsak dan. Zdravnik vam bo morda svetoval, da

čez nekaj dni povečate odmerek do količine, ki vam najbolj ustreza (od 15 do 45 mg na dan).

Odmerek je običajno enak za vse starosti, če pa sodite med starostnike ali če imate ledvično ali

jetrno bolezen, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerek zdravila.

Kdaj jemati zdravilo

Zdravilo Mirtazapin jemljite ob istem času vsak dan.

Najbolje je, da zdravilo jemljete v enkratnem odmerku zvečer pred spanjem, vendar vam bo

zdravnik lahko svetoval tudi, da dnevni odmerek zdravila razdelite in jemljete en odmerek

zjutraj in en odmerek zvečer pred spanjem. Višji odmerek vzemite zvečer pred spanjem.

Kako jemati orodisperzibilno tableto :

Tablete jemljite peroralno.

1. Orodisperzibilne tablete ne smete zdrobiti

Zdrobitev orodisperzibilne tablete preprečite tako, da ne pritiskate na žepek tablete

(slika A).

sl. A.

2. Odtrgajte en žepek

Vsak pretisni omot vsebuje šest žepkov s po eno tableto, ki so ločeni s perforacijami.

Odtrgajte en žepek po perforirani črti (slika 1).

Aurobindo Pharma Limited

Page 5

sl. 1.

3. Odluščite folijo

Previdno odluščite prekrivno folijo od vogala, označenega s puščico (sliki 2 in 3).

sl. 2.

sl. 3.

4. Vzemite ven orodisperzibilno tableto

Orodisperzibilno tableto vzemite ven s suhimi rokami in jo položite na jezik. (sl 4).

sl. 4.

Hitro bo razpadla in jo boste lahko pogoltnili brez vode.

Kdaj lahko pričakujete, da se boste začeli počutiti bolje

Običajno začne zdravilo Mirtazapin delovati po 1 do 2 tednih in po 2 do 4 tednih se boste

lahko začeli počutiti bolje. Pomembno je, da se v času prvih nekaj tednov zdravljenja

posvetujete s svojim zdravnikom o učinkih zdravila Mirtazapin: → 2 do 4 tedne po začetku

jemanja zdravila Mirtazapin se pogovorite s svojim zdravnikom o tem, kako zdravilo vpliva na

vas.

Če se še vedno ne počutite bolje, vam bo zdravnik morda predpisal večji odmerek. V tem

primeru se ponovno pogovorite z njim po dodatnih 2 do 4 tednih zdravljenja.

Aurobindo Pharma Limited

Page 6

Običajno mora bolnik jemati zdravilo Mirtazapin, dokler ne minejo simptomi depresije za 4 do

6 mesecev.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mirtazapin, kot bi smeli

→ Če ste vi ali kdo drug zaužili preveč zdravila Mirtazapin, nemudoma pokličite zdravnika.

Najverjetnejši znaki prevelikega odmerjanja zdravila Mirtazapin (brez jemanja drugih zdravil

ali alkohola) so zaspanost, dezorientacija in pospešen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mirtazapin

Če jemljete odmerek zdravila enkrat na dan:

Če ste pozabili vzeti odmerek zdravila Mirtazapin, ne smete zaužiti izpuščenega odmerka,

ampak ga raje preskočite in vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Če jemljete odmerek zdravila dvakrat na dan:

Če ste pozabili vzeti jutranji odmerek zdravila, ga preprosto zaužijte skupaj z večernim

odmerkom.

Če pa ste pozabili vzeti večerni odmerek, ga ne vzemite z naslednjim jutranjim

odmerkom, ampak ga raje preskočite in nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in

večernih odmerkov.

Če ste pozabili vzeti oba odmerka, ne skušajte nadomestiti izpuščenih odmerkov, ampak

raje oba preskočite in naslednji dan nadaljujte z jemanjem običajnih jutranjih in večernih

odmerkov.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mirtazapin

Zdravilo Mirtazapin lahko prenehate jemati le po posvetu z zdravnikom.

Zdravljenja ne smete ustaviti prezgodaj, ker bi se vam depresija lahko povrnila. Ko se boste

začeli počutiti bolje, se pogovorite s svojim zdravnikom, ki bo ocenil, kdaj lahko prenehate z

zdravljenjem.

Zdravljenja ne smete ustaviti prehitro, tudi če se vam je depresija izboljšala. Če boste naglo

prenehali z jemanjem zdravila Mirtazapin, boste namreč lahko občutili slabost, omotico,

vznemirjenost ali tesnobo in lahko boste imeli glavobole. Tem simptomom se lahko izognete s

postopnim ukinjanjem zdravila. Vaš zdravnik vam bo povedal, kako naj postopno zmanjšujete

odmerek zdravila.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mirtazapin neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki se pojavljajo pogosteje kot drugi. Možni neželeni učinki zdravila

Mirtazapin so našteti v nadaljevanju in jih lahko razdelimo na naslednje kategorije:

Zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

Občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

Redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

Zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

Pogostnost neznana: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Zelo pogosti:

povečanje teka in pridobivanje telesne mase

zaspanost in dremavost

glavobol

suha usta

Aurobindo Pharma Limited

Page 7

Pogosti:

letargičnost

omotica

tresenje ali tremor

slabost

driska

bruhanje

izpuščaj ali kožne spremembe (eksantem)

bolečine v sklepih (artralgija) ali mišicah (mialgija)

bolečine v hrbtu

občutek omotičnosti ali vrtoglavice ob naglem vstajanju (ortostatska hipotenzija)

otekanje (običajno na gležnjih ali stopalih), ki ga povzroča zastajanje tekočine v telesu

(edem)

utrujenost

žive sanje

zmedenost

občutek tesnobe

težave s spanjem

Med kliničnimi preskušanji pri otrocih, mlajših od 18 let, so pogosto opazili naslednje

neželene učinke: Znatno povečanje telesne teže, koprivnica in povečanje trigliceridov v krvi.

Občasni:

občutek vznesenosti ali čustvenega opoja (manija)

→ Prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma obvestite svojega zdravnika.

nenormalni občutki po koži, npr. občutek pečenja, zbadanja, žgečkanja ali mravljincev

(parestezije)

nemirne noge

omedlevica (sinkopa)

občutek odrevenelosti v ustih (hipoestezija ust)

nizek krvni tlak

nočne more

občutek vznemirjenosti

halucinacije

potreba po premikanju

Redki:

rumeno obarvanje oči ali kože, ki lahko kaže na motnje delovanja jeter (zlatenica)

→ Prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma obvestite svojega zdravnika.

mišični trzaji ali krči (mioklonus)

Neznano:

znaki okužbe, na primer nenaden pojav nepojasnjene visoke telesne temperature, vnetja

žrela in razjed v ustih (agranulocitoza)

Prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma obvestite svojega zdravnika, da bo

opravil ustrezno krvno preiskavo.

V redkih primerih lahko zdravilo Mirtazapin povzroči motnje v tvorbi krvnih celic

(depresija kostnega mozga). Nekateri ljudje na primer postanejo manj odporni na okužbe,

ker lahko zdravilo Mirtazapin povzroči začasno pomanjkanje belih krvničk

(granulocitopenija). V redkih primerih lahko zdravilo Mirtazapin povzroči tudi

pomanjkanje rdečih in belih krvničk ali krvnih ploščic (aplastična anemija), samo

pomanjkanje krvnih ploščic (trombocitopenija) ali pa celo povečanje števila belih krvničk

(eozinofilija).

epileptični napad (konvulzije)

Aurobindo Pharma Limited

Page 8

→ Prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma obvestite svojega zdravnika.

skupek simptomov, kot so nepojasnjena zvišana telesna temperatura, potenje, pospešen

srčni utrip, driska, (nenadzorovano) krčenje mišic, drgetanje, prekomerno izzivni refleksi,

nemir, spremembe razpoloženja in nezavest. V zelo redkih primerih so to lahko znaki

serotoninskega sindroma.

→ Prenehajte jemati zdravilo Mirtazapin in nemudoma obvestite svojega zdravnika.

potreba po samopoškodovanju ali samomorilne misli

→ Nemudoma obvestite svojega zdravnika ali pojdite v bolnišnico.

nenormalni občutki v ustih (parestezije v ustih)

otekanje v ustih (edem ust)

hiponatriemija

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA MIRTAZAPIN AUROBINDO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini in

pretisnem omotu poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ni treba shranjevati pod posebnimi pogoji.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Mirtazapin Aurobindo

- Zdravilna učinkovina je mirtazapin. Vsaka tableta za disperzibilna tableta vsebuje 15 mg,

30 mg ali 45 mg mirtazapina.

- Druge sestavine so krospovidon (vrste B), manitol (E421), mikrokristalinična celuloza,

aspartam (E951), koloidni brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, aroma jagode in

gvarane, [maltodekstrin, propilen glikol, umetne arome, ocetna kislina] in aroma poprove mete

[umetne arome, koruzni škrob].

Opis zdravila Mirtazapin Aurobindo in vsebina pakiranja

Orodisperzibilne tablete

Mirtazapin Aurobindo 15 mg orodisperzibilne tablete:

Bele, okrogle orodisperzibilne tablete za označene s „36“ na eni in „A“ na drugi strani z

izbočenim zaokroženim robom.

Mirtazapin Aurobindo 30 mg orodisperzibilne tablete:

Bele, okrogle orodisperzibilne tablete označene s „37“ na eni in „A“ na drugi strani z

izbočenim zaokroženim robom.

Mirtazapin Aurobindo 45 mg orodisperzibilne tablete:

Bele, okrogle orodisperzibilne tableteza peroralno suspenzijo označene s „38“ na eni in „A“

na drugi strani z izbočenim zaokroženim robom.

Aurobindo Pharma Limited

Page 9

Mirtazapine Aurobindo

orodisperzibilne tablete :

so na voljo v pretisnih omotih iz

poliamida/ aluminija/ PVC/ papir/ poliestra/ aluminija s perforiranimi enotami po 6, 18, 30,

48, 90 ali 96 tabletami.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

Tel: ++ 44 20 8845 8811

Fax: ++ 44 20 8845 8795

Izdelovalec

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far,

Birzebbugia, BBG 3000.

Malta

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgija

Pfizer PGM

Zone Industrielle

29, route des Industries

37530 Poc

-Sur-Cisse, Francija

Način izdajanja zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Austria:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Belgium:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergeerbare tabletten

Bulgaria:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg тaблетки, диспергираща ce

в ycтaтa

Cyprus:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg διζκία διαζπειρόμενο ζηο

οηόμα

Czech Republic:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg dispergovatelné tablety

Denmark:

Mirtazapin “Aurobindo”

Estonia:

Mirtazapin Aurobindo

Finland:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg tabletti, suussa hajoava

Aurobindo Pharma Limited

Page 10

France:

MIRTAZAPINE PFIZER 15 mg/ 30 mg/ 45 mg, comprimé orodispersible

Germany:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg Schmelztabletten

Greece:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg διζκία διαζπειρόμενο ζηο

οηόμα

Hungary:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg szájban diszpergálódó

tabletta

Ireland:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Italy:

Mirtazapina DOC Generici 15 mg/ 30 mg/ 45 mg compresse orodispersibili

Latvia:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg mutē disperģējamās tabletes

Lithuania:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg burnoje disperguojamosios

tabletės

Netherlands:

Mirtazapine Aurobindo 15mg/30mg/45mg, orodispergeerbare tabletten

Norway:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg smeltetabletter

Poland:

Mirtazapine Aurobindo

Portugal:

Mirtazapina Aurobindo

Romania:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimate orodispersabile

Slovakia:

Mirtazapine Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispergovateľné tablety

Slovenia:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodisperzibilne tablete

Spain:

MIRTAZAPINA FLAS CINFA 15 mg/ 30 mg/ 45 mg comprimidos

bucodispersables EFG

Sweden:

Mirtazapin Aurobindo 15 mg/ 30 mg/ 45 mg munsönderfallande tabletter

United Kingdom:

Mirtazapine 15 mg/ 30 mg/ 45 mg orodispersible tablets

Navodilo je bilo odobreno 11.02.2011

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-9-2018

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

FDA Animal Drug Safety Communication: FDA Reminds Veterinarians of the Differences Between Approved and Compounded Formulas of Transdermal Mirtazapine for the Management of Weight Loss in Cats

CVM Update describing FDA Dear Veterinarian Letter about the differences between FDA-approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), an animal drug with demonstrated safety and effectiveness to manage undesired weight loss in cats, and compounded formulations of transdermal mirtazapine.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-5-2018

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA Approves Mirataz, a New Animal Drug to Manage Undesired Weight Loss in Cats

FDA has approved Mirataz (mirtazapine transdermal ointment), a new animal drug to manage undesired weight loss in cats. Mirataz is the first transdermal product to receive FDA approval for use in cats. FDA-approved drugs have been demonstrated to be safe and effective for their intended use.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom