Mirpresoc

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mirpresoc 80 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • telmisartan 80 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mirpresoc 80 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • telmisartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2132/10
  • Datum dovoljenje:
  • 22-10-2010
  • EAN koda:
  • 3837000059038
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/002-13.01.2014

NAVODILO ZA UPORABO

Mirpresoc 40 mg tablete

Mirpresoc 80 mg tablete

telmisartan

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Mirpresoc in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mirpresoc

3. Kako jemati zdravilo Mirpresoc

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Mirpresoc

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO Mirpresoc IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Mirpresoc sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu in povzroča, da se zožijo krvne žile, zaradi česar se vam

zveča krvni tlak. Zdravilo Mirpresoc zavira ta učinek angiotenzina II in tako sprosti krvne žile, zato

se vam krvni tlak zniža.

Zdravilo Mirpresoc uporabljamo za zdravljenje esencialne hipertenzije (visokega krvnega tlaka).

“Esencialna” pomeni, da visokega krvnega tlaka ne povzroča nobeno drugo stanje.

Če visokega krvnega tlaka ne zdravimo, lahko poškoduje krvne žile v več organih, kar ima včasih

za posledico srčni napad, srčno ali ledvično odpoved, možgansko kap ali slepoto.Visok krvni tlak

običajno ne povzroča nikakršnih simptomov, dokler ne nastanejo poškodbe. Zato je potrebno redno

meriti krvni tlak in tako preverjati, ali je v normalnem območju.

Zdravilo Mirpresoc se uporablja tudi za zmanjševanje srčnožilnih dogodkov (tj. srčnega napada

ali možganske kapi) pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje, ker imajo zmanjšano ali ovirano

oskrbo srca ali nog s krvjo ali so imeli možgansko kap ali imajo zelo tvegano sladkorno bolezen.

Zdravnik vam lahko pove, ali pri vas obstaja tveganje za tak dogodek.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO Mirpresoc

Ne jemljite zdravila Mirpresoc

če ste alergični (preobčutljivi) na telmisartan ali katerokoli sestavino zdravila Mirpresoc (za

seznam pomožnih snovi glejte poglavje Dodatne informacije),

• če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Mirpresoc se je bolje izogibati v zgodnji nosečnosti –

glejte poglavje o nosečnosti)

JAZMP-IB/002-13.01.2014

• če imate hude težave z jetri, kot sta zapora ali obstrukcija žolčnih poti (težave z iztekanjem žolča

iz jeter in žolčnika) ali katerokoli hudo jetrno bolezen.

Če velja za vas karkoli od zgoraj navedenega, morate to pred uporabo zdravila Mirpresoc povedati

svojemu zdravniku ali farmacevtu.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Mirpresoc

Obvestite svojega zdravnika, če imate ali pa ste kadarkoli imeli katerokoli od spodaj navedenih

stanj ali bolezni:

• ledvična bolezen ali ledvični presadek.

• stenoza ledvične arterije (zožitev krvnih žil v eni ali obeh ledvicah)

• jetrna bolezen.

• težave s srcem.

• če imate povečano raven aldosterona (zadrževanje vode in soli v telesu ter neravnovesje različnih

mineralov v krvi).

• če imate nizek krvni tlak (hipotenzijo), ki se pojavi, če ste dehidrirani (prevelika izguba vode v

telesu), ali zaradi pomanjkanja soli zaradi diuretičnega zdravljenja (tablet za odvajanje vode), diete

z majhno vsebnostjo soli, driske ali bruhanja.

• povečana raven kalija v krvi.

• sladkorna bolezen.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če načrtujete nosečnost). Uporaba zdravila

Mirpresoc ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti in ga ne smete jemati, če ste noseči več

kot 3 mesece, ker lahko v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

V primeru operacije ali anestezije morate svojega zdravnika obvestiti, da jemljete zdravilo

Mirpresoc.

Uporabe zdravila Mirpresoc pri otrocih in mladostnikih do 18. leta starosti ne priporočamo.

Zdravilo Mirpresoc lahko, tako kot drugi antagonisti angiotenzina II, pri bolnikih črne rase manj

učinkovito zniža krvni tlak.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta. Vaš zdravnik bo morda moral spremeniti odmerke

drugih zdravil ali uvesti druge previdnostne ukrepe. V nekaterih primerih boste morda morali

prenehati jemati katero od zdravil. To še zlasti velja, če boste skupaj z zdravilom Mirpresoc jemali

spodaj navedena zdravila:

• Zdravila z litijem, ki se uporabljajo za zdravljenje nekaterij vrst depresije.

• Zdravila, ki lahko povečajo raven kalija v krvi, kot so nadomestki soli s kalijem, diuretiki, ki

zadržujejo kalij (nekatere tablete za odvajanje vode), ACE zaviralci, antagonisti receptorjev

angiotenzina II, nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID, npr. acetilsalicilna kilsina, ibuprofen),

heparin, imunosupresivi (npr. ciklosporin, takrolimus) in antibiotik trimetoprim.

• Diuretiki (tablete za odvajanje vode), še zlasti v velikih odmerkih skupaj z zdravilom Mirpresoc,

lahko povzročijo izrazito izgubo vode iz telesa in nizek krvni tlak (hipotenzijo).

JAZMP-IB/002-13.01.2014

Enako kot pri drugih zdravilih za zniževanje krvnega tlaka se lahko učinek zdravila Mirpresoc

zmanjša, če jemljete NSAID (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. acetilsalicilna kilsina,

ibuprofen) ali kortikosteroide.

Zdravilo Mirpresoc lahko poveča učinek znižanja krvnega tlaka drugih zdravil za zdravljenje

visokega krvnega tlaka.

Jemanje zdravila Mirpresoc skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Mirpresoc lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali (če načrtujete nosečnost). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da zdravilo Mirpresoc prenehate jemati, preden boste zanosili ali takoj, ko boste

vedeli, da ste noseči, in vam svetoval, da namesto zdravila Mirpresoc jemljete drugo zdravilo.

Zdravila Mirpresoc v zgodnji nosečnosti ne priporočajo; ne smete pa ga jemati, ko boste noseči več

kot 3 mesece, ker lahko po tretjem mesecu nosečnosti resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Povejte zdravniku, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Mirpresoc ne priporočajo

materam, ki dojijo. Če boste želeli dojiti, bo zdravnik za vas izbral drugo zdravilo, še zlasti, če je

vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ni podatkov o učinku zdravila Mirpresoc na sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji. Nekateri

ljudje so med zdravljenjem visokega krvnega tlaka omotični ali utrujeni. Če ste omotični ali

utrujeni, ne vozite ali upravljajte strojev.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO Mirpresoc

Pri jemanju zdravila Mirpresoc natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Tableto vzemite iz ovojnine na naslednji način:

1. previdno odtrgajte posamezen del pretisnega omota po perforaciji in ga ločite od

preostalega dela omota,

2. previdno odstranite zaščitno folijo,

3. potisnite tableto ven.

Običajni odmerek zdravila Mirpresoc je ena tableta enkrat na dan. Poskusite tablete jemati vsak dan

ob isti uri. Zdravilo Mirpresoc lahko jemljete s hrano ali brez nje. Tablete morate pogoltniti z nekaj

vode ali druge brezalkoholne pijače. Pomembno je, da jemljete zdravilo Mirpresoc vsak dan, dokler

vam zdravnik ne naroči drugače. Če menite, da je učinek zdravila Mirpresoc premočan ali prešibak,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Za zdravljenje visokega krvnega tlaka je običajni odmerek zdravila Mirpresoc pri večini bolnikov

ena 40-miligramska tableta enkrat na dan za nadzorovanje krvnega tlaka v 24-urnem obdobju.

Zdravilo Mirpresoc se lahko uporablja tudi v kombinaciji z diuretiki (»tablete za odvajanje vode«),

kot je hidroklorotiazid, ki ima aditivni učinek na zniževanje krvnega tlaka v kombinaciji z

zdravilom Mirpresoc.

JAZMP-IB/002-13.01.2014

Običajni odmerek zdravila Mirpresoc za zmanjševanje srčno-žilnih dogodkov je ena 80-

miligramska tableta enkrat na dan. Na začetku preventivnega zdravljenja z zdravilom Mirpresoc je

treba pogosto spremljati krvni tlak.

Če vaša jetra ne delujejo pravilno, običajni odmerek ne sme preseči 40 mg enkrat na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mirpresoc, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet, nemudoma pokličite vašega zdravnika, farmacevta ali oddelek

za nujno pomoč v najbližji bolnišnici.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mirpresoc

Ne skrbite, če pozabite vzeti odmerek zdravila. Vzemite ga takoj, ko se spomnite in nato nadaljujte

z jemanjem tablet kot običajno. Če tablete ves dan ne vzamete, vzemite naslednji dan običajni

odmerek. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se povetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Mirpresoc neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih. Neželeni učinki se lahko pojavljajo z določeno pogostostjo, ki je določena na naslednji

način:

zelo pogosti: pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

občasni: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki: pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki: pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost: pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Pogosti neželeni učinki lahko vključujejo:

nizek krvni tlak (hipotenzija) pri uporabnikih, ki prejemajo zdravljenje za zmanjševanje srčno-žilnih

dogodkov.

Občasni neželeni učinki lahko vključujejo:

okužbe zgornjih dihal (npr. boleče grlo, vnete sinuse, prehlad), okužbe sečil, zmanjšanje števila

eritrocitov (anemija) povišane ravni kalija, občutek žalosti (depresija) omedlevico (sinkopa), težave

s spanjem, občutek vrtenja (vrtoglavica), upočasnjen srčni utrip (bradikardija), nizek krvni tlak

(hipotenzija) pri uporabnikih, ki prejemajo zdravljenje za povišan krvni tlak, omotico ob vstajanju

(ortostatska hipotenzija) zasoplost, bolečino v trebuhu, drisko, neprijeten občutek v trebuhu,

napenjanje, bruhanje, povečano potenje, srbenje, izpuščaj zaradi zdravila, bolečino v mišicah

(mialgija), bolečine v hrbtu, ledvično okvaro, vključno z akutno ledvično odpovedjo, bolečine v

prsnem košu, občutek šibkosti in povišane ravni kreatinina v krvi.

Redki neželeni učinki lahko vključujejo:

zmanjšano število trombocitov (trombocitopenija), alergijsko reakcijo (npr. izpuščaj, srbenje, težave

pri dihanju, sopenje, otekanje obraza ali znižan krvni tlak), občutek tesnobe, poslabšan vid, hitro

bitje srca (tahikardija), želodčne težave, suha usta, nenormalno delovanje jeter, hud izpuščaj zaradi

zdravil, pordelost kože, hitro otekanje kože in sluznice (angioedem), ekcem (kožna bolezen),

bolečine v sklepih (artralgija), bolečine v okončinah, simptome šibkosti, bolezen, podobno gripi,

povišane ravni sečne kisline, kreatinina, jetrnih encimov ali kreatin-fosfokinaze v krvi, in znižan

hemoglobin (krvna beljakovina).

JAZMP-IB/002-13.01.2014

Neželeni učinki neznane pogostnosti lahko vključujejo:

povečanje števila nekaterih levkocitov (eozinofilija), hudo alergijsko reakcijo (npr. izpuščaj,

srbenje, težave pri dihanju, sopenje, otekanje obraza ali nizek krvni tlak), koprivnico (urtikarija),

vnetje kit in sepso* (pogosto imenovana »zastrupitev krvi«, je huda okužba, pri kateri se pojavi

vnetni odziv celega telesa, kar lahko povzroči smrt)

* V dolgotrajni raziskavi, v katero je bilo vključenih več kot 20.000 bolnikov, je imelo sepso več

bolnikov, ki so prejemali telmisartan, kot bolnikov, ki telmisartana niso prejemali. Lahko gre za

naključno dogajanje ali pa je lahko povezano s trenutno še neznanim mehanizmom delovanja.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA Mirpresoc

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Mirpresoc ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in pretisnem omotu poleg oznake “EXP”. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Pretisni omot iz aluminij/aluminija: Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Mirpresoc

• Zdravilna učinkovina je telmisartan: 40-miligramska tableta zdravila Mirpresoc vsebuje 40 mg

telmisartana; 80-miligramska tableta zdravila Mirpresoc vsebuje 80 mg telmisartana

• Pomožne snovi so povidon, meglumin, natrijev hidroksid, manitol, krospovidon in magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Mirpresoc in vsebina pakiranja

Zdravilo Mirpresoc so tablete

Zdravilo Mirpresoc 40 mg: bele, podolgovate tablete.

Zdravilo Mirpresoc 80 mg: bele, podolgovate tablete.

Zdravilo Mirpresoc je na voljo v pretisnih omotih, ki vsebujejo 14, 28, 30, 56, 84, 90 ali 98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj ali jakosti tablet.

Način in režim izdajanja:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

JAZMP-IB/002-13.01.2014

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7th, 08028 Barcelona

Španija

Izdelovalec:

Laboratorios LICONSA, S.A.

Avda. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara), Španija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Portugalska: Mirpresoc 20, 40 e 80 mg comprimidos

Avstrija: Mirpresoc 20, 40 und 80 mg Tabletten

Belgija: Mirpresoc 20, 40 und 80 mg Tabletten / Mirpresoc 20, 40 et 80 mg comprimés / Mirpresoc

20, 40 en 80 mg tabletten

Češka republika: Mirpresoc 20, 40 a 80 mg tablety

Nemčija: Mirpresoc 20, 40 und 80 mg Tabletten

Španija: Telmisartán STADA Genéricos 20, 40, 80 mg comprimidos EFG

Francija: Mirpresoc 20, 40 et 80 mg comprimés

Irska: Mirpresoc 20, 40 and 80 mg tablets

Nizozemska: Mirpresoc 20, 40 en 80 mg tabletten

Poljska: Mirpresoc tabletki 20, 40 i 80 mg

Slovaška republika: Mirpresoc 20, 40 a 80 mg tablety

Velika Britanija: Mirpresoc 20, 40 and 80 mg tablets

Slovenija: Mirpresoc 40 in 80 mg tablete

Navodilo je bilo odobreno:

13.01.2014

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency