Mirena

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mirena 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
  • Farmacevtska oblika:
  • intrauterini dostavni sistem
  • Sestava:
  • levonorgestrel 52 mg / 1 vložek
  • Pot uporabe:
  • Intrauterina uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 intrauterinim dostavnim sistemom
  • Tip zastaranja:
  • ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri pravn
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mirena 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • plastični maternični vložki z dodatkom progestogenov

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-80/2017-5
  • Datum dovoljenje:
  • 09-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000080483
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Mirena 20 mikrogramov/24 ur intrauterini dostavni sistem

levonorgestrel

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Mirena in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena

Kako uporabljati zdravilo Mirena

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mirena

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mirena in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mirena je intrauterini dostavni sistem (IUS, maternični vložek), ki po vstavitvi v maternico

sprošča hormon levonorgestrel. Intrauterini dostavni sistem je v obliki črke T, ki se prilega obliki

maternice. Navpični krak je ovit s cilindrom, ki vsebuje hormon. Na spodnjem delu navpičnega kraka

sta v zanki nameščeni dve niti za odstranitev.

Zdravilo Mirena se uporablja za preprečevanje nosečnosti (kontracepcija), pri premočnih mesečnih

krvavitvah (idiopatska menoragija) ter kot zaščita pred čezmerno rastjo maternične sluznice

(hiperplazija endometrija) med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem.

Otroci in mladostnice

Zdravilo Mirena ni namenjeno za uporabo pred prvo mesečno krvavitvijo (menarho).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena

Splošna navodila

Preden boste začeli uporabljati zdravilo Mirena, vam bo zdravnik zastavil nekaj vprašanj o vseh

boleznih, ki jih imate ali ste jih kadar koli imeli in o boleznih pri vaših bližnjih

sorodnikih/sorodnicah.

Približno 2 od 1.000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zanosi v prvem letu.

Približno 7 od 1.000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zanosi v petih letih.

V tem navodilu so opisane različne okoliščine, v katerih morate prenehati uporabljati zdravilo

Mirena oziroma v katerih se zanesljivost zdravila Mirena lahko zmanjša. V takih okoliščinah ne

smete imeti spolnih odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko

metodo, npr. kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte ritmične

ali temperaturne metode. Ti metodi nista zanesljivi, ker zdravilo Mirena vpliva na mesečne

spremembe telesne temperature in sluz v materničnem vratu.

Tako kot drugi hormonski kontraceptivi, tudi zdravilo Mirena ne varuje pred okužbo z virusom

HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Ne uporabljajte zdravila Mirena

če ste alergični na levonorgestrel ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če ste noseči ali sumite, da bi lahko bili noseči,

če imate od progestagenov odvisne tumorje (hormonsko odvisne tumorje), npr. rak dojke,

če imate prisotno ali ponavljajočo medenično vnetno bolezen (vnetje ženskih spolnih organov),

če imate okužbo materničnega vratu,

če imate okužbo spodnjega dela spolovil,

če imate okužbo maternične sluznice po porodu,

če ste v zadnjih 3 mesecih imeli okužbe maternice po splavu,

če imate stanja, ki so povezana s povečanim tveganjem za okužbe,

če imate nepravilne celice v materničnem vratu,

če imate raka materničnega vratu ali maternice ali sum nanj,

če imate nepojasnjene nenormalne krvavitve iz nožnice,

če imate nepravilnosti materničnega vratu ali maternice, vključno z miomi, ki spremenijo obliko

maternične votline,

če imate bolezen jeter ali jetrni tumor.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Posvetujte se z ginekologom, ki se bo odločil glede nadaljevanja uporabe oziroma odstranitve zdravila

Mirena, če pri vas obstaja ali se je prvič pojavilo katero od naslednjih stanj:

migrena, asimetrična izguba vida ali drugi simptomi, ki so lahko znaki prehodne motnje

prekrvitve možganov (prehodne možganske ishemije),

izredno hud glavobol,

zlatenica (porumenelost kože, beločnice in/ali podnohtja),

izrazito zvišanje krvnega tlaka,

huda arterijska bolezen, npr. možganska kap ali srčni infarkt,

akutna zapora vene s krvnim strdkom.

Če imate prirojene srčne bolezni ali bolezni srčnih zaklopk s tveganjem za vnetje srčne mišice, je treba

zdravilo Mirena uporabljati previdno. V takem primeru morate pred vstavitvijo ali odstranitvijo

zdravila Mirena prejeti zdravila za zaščito pred okužbo.

Če imate sladkorno bolezen, je treba redno spremljati vrednosti krvnega sladkorja.

Neredne krvavitve lahko prikrijejo nekatere simptome in znake izrastlin nad površino maternične

sluznice (endometrijskih polipov) ali raka; v teh primerih vam bodo naredili ustrezne diagnostične

preiskave.

Zdravilo Mirena ni metoda prve izbire pri mladih ženskah, ki še nikoli niso bile noseče, in za

pomenopavzne ženske z napredovalim zmanjšanjem maternice (atrofijo maternice).

Tveganje za raka dojke je povečano pri pomenopavznih ženskah, ki uporabljajo sistemsko hormonsko

nadomestno zdravljenje (tj. tablete ali obliže). To tveganje je večje pri hormonskem nadomestnem

zdravljenju s kombinacijo estrogen – progestagen kot pri zdravljenju samo z estrogenom. Za dodatne

informacije o estrogenu kot sestavini hormonskega nadomestnega zdravljenja se posvetujte z

zdravnikom.

Zdravniški pregled/posvet

Zdravnik vas mora pred vstavitvijo zdravila Mirena seznaniti z njegovo učinkovitostjo, tveganji in

neželenimi učinki. Opraviti mora ginekološki pregled, vključno s pregledom dojk in brisom

materničnega vratu ter izključiti nosečnost in spolno prenosljive bolezni. Okužbe spolovil morajo biti

ozdravljene. Pred vstavitvijo mora določiti položaj in velikost maternične votline.

Zdravilo Mirena ni primerno za uporabo po spolnem odnosu (pokoitalno kontracepcijo).

Okužbe

Cevka za vstavitev (insercijska cevka) varuje zdravilo Mirena pred onesnaženjem z mikroorganizmi

med vstavitvijo, pripomoček za vstavitev (inserter) pa je narejen tako, da zmanjšuje nevarnost okužbe

na najmanjšo mero. Kljub temu je neposredno po vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema

nevarnost za okužbe v mali medenici povečana. Okužbe v mali medenici so pri uporabnicah

intrauterinih dostavnih sistemov pogosto povezane s spolno prenosljivimi boleznimi. Nevarnost za

okužbe je večja, če imate vi ali vaš partner več spolnih partnerjev. Okužbe v mali medenici mora

zdravnik takoj zdraviti. Te okužbe lahko zmanjšajo plodnost in povečajo nevarnost za

zunajmaternično nosečnost.

V izjemno redkih primerih se lahko kmalu po vstavitvi intrauterinega dostavnega sistema pojavijo

huda okužba ali sepsa (zelo huda okužba, ki je lahko smrtna).

V primeru ponovne medenične okužbe ali okužb maternične sluznice, pa tudi, če je akutna okužba

huda in se na zdravljenje ne odzove v nekaj dneh, je treba zdravilo Mirena odstraniti.

Če imate stalne bolečine v spodnjem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo, bolečine med

spolnimi odnosi ali nenormalno krvavitev, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Iztis zdravila Mirena

Mišični krči maternice med mesečno krvavitvijo lahko včasih pomaknejo zdravilo Mirena iz

pravilnega položaja ali ga iztisnejo. Možni simptomi so bolečine in nenormalne krvavitve. Če se

zdravilo Mirena premakne iz pravilnega položaja, se učinkovitost kontracepcije zmanjša. Če pride do

iztisa zdravila Mirena, niste več zaščiteni pred nosečnostjo. Priporočljivo je, da preverite niti s prsti,

npr. med prhanjem. Če imate znake, ki kažejo na iztis zdravila ali ne zatipate niti, ne imejte spolnih

odnosov ali uporabite dodatno kontracepcijsko metodo ter se posvetujte z zdravnikom. Ker zdravilo

Mirena zmanjšuje obilnost mesečne krvavitve, je treba v primeru, da postane mesečna krvavitev

močnejša, pomisliti na možnost iztisa zdravila Mirena.

Predrtje

Zdravilo Mirena lahko prodre v maternično steno ali jo predre, kar lahko zmanjša zaščito pred

nosečnostjo. Do predrtja najpogosteje pride med vstavljanjem, čeprav se to morda ne ugotovi takoj.

Intrauterini dostavni sistem, ki ni v maternični votlini, ni učinkovit in ga je treba čim prej odstraniti.

Za odstranitev zdravila Mirena bo morda potreben kirurški poseg. Tveganje za predrtje je povečano

pri doječih ženskah in pri ženskah, pri katerih je od poroda do vstavitve minilo manj kot 36 tednov, in

je lahko povečano pri ženskah s fiksirano nazaj nagnjeno maternico (maternico nagnjeno proti

črevesju). Če sumite, da je prišlo do predrtja, se takoj posvetujte z zdravnikom in ga opozorite, da so

vam vstavili zdravilo Mirena. To je še posebej pomembno, če se posvetujete z zdravnikom, ki vam ni

vstavil zdravila.

Znaki in simptomi predrtja so lahko:

-

hude bolečine (podobne krčem pri mesečni krvavitvi) ali so močnejše kot ste pričakovali,

-

močne krvavitve (po vstavitvi),

-

bolečine ali krvavitve, ki trajajo več kot nekaj tednov,

-

nenadne spremembe menstrualnih krvavitev,

-

bolečine med spolnim odnosom,

-

da ne zatipate niti zdravila Mirena (glejte poglavje 3. Kako uporabljati zdravilo Mirena - Kako

lahko ugotovim ali je zdravilo Mirena še na pravem mestu?)

Zunajmaternična nosečnost

Med uporabo zdravila Mirena ženske zelo redko zanosijo. Če med uporabo zdravila Mirena zanosite,

je večja možnost, da plod ni v maternici (zunajmaternična nosečnost). V enem letu ima približno 1 od

1.000 žensk, ki pravilno uporabljajo zdravilo Mirena, zunajmaternično nosečnost. To je manj kot pri

ženskah, ki kontracepcije sploh ne uporabljajo (približno 3 do 5 od 1.000 žensk na leto). Tveganje je

večje v primeru, če ste že imeli zunajmaternično nosečnost, kirurški poseg na jajcevodih ali

medenično okužbo. Zunajmaternična nosečnost je resno stanje, ki zahteva takojšnjo zdravniško

oskrbo. Naslednji simptomi lahko pomenijo, da gre morda za zunajmaternično nosečnost in, da morate

takoj obiskati zdravnika:

mesečnih krvavitev nimate več, potem pa se pojavijo trdovratna krvavitev ali bolečine,

občutite neopredeljeno ali zelo neprijetno bolečino v spodnjem delu trebuha,

imate normalne znake nosečnosti, pa tudi krvavitve in ste omotični.

Omotica

Po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite omotico. To je normalen telesni odziv. Potreben je le

krajši počitek po vstavitvi zdravila Mirena.

Povečanje foliklov v jajčnikih (celice, ki v jajčniku obdajajo dozorevajoče jajčece)

Ker zdravilo Mirena deluje lokalno kontraceptivno, se pri ženskah v rodni dobi ponavadi pojavijo

ovulacijski ciklusi z razpokom foliklov. Včasih je sprememba folikla zapoznela in razvoj folikla se

lahko nadaljuje. Pri večini takih foliklov se simptomi ne pojavijo, čeprav se pri nekaterih lahko

pojavijo bolečine v medenici ali bolečine pri spolnih odnosih. Navadno povečani folikli izginejo

spontano v dveh do treh mesecih. V nasprotnem primeru bo zdravnik opravil pri vas redne preglede z

ultrazvokom in druge diagnostične oziroma terapevtske postopke.

Druga zdravila in zdravilo Mirena

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo, tudi če

ste ga dobili brez recepta. Sočasna uporaba drugih zdravil, npr. zdravil za epilepsijo (fenobarbital,

fenitoin, karbamazepin) ali zdravil za zdravljenje okužb (rifampicin, rifabutin, nevirapin, efavirenz)

lahko poveča presnovo levonorgestrela. Vpliv teh zdravil na učinkovitost zdravila Mirena ni znan,

verjetno pa je majhen, saj zdravilo Mirena deluje predvsem lokalno v maternici.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravila Mirena ne smete uporabljati med nosečnostjo ali če obstaja sum, da ste noseči.

Med uporabo zdravila Mirena ženske zelo redko zanosijo. Toda, če pride do iztisa zdravila Mirena,

niste več zaščiteni in morate do posveta pri zdravniku uporabljati še dodatno kontracepcijsko metodo.

Nekatere ženske med uporabo zdravila Mirena nimajo več mesečnih krvavitev. Odsotnost mesečne

krvavitve ni nujno znak nosečnosti. Če nimate mesečne krvavitve in imate druge simptome nosečnosti

(npr. občutek siljenja na bruhanje, utrujenost, občutljivost dojk), morate obiskati zdravnika, da vas bo

pregledal in opravil nosečnostni test.

Če med uporabo zdravila Mirena zanosite, ga je treba čim prej odstraniti. Če uporabljate zdravilo

Mirena med nosečnostjo, se poveča tveganje za spontani splav, okužbo ali prezgodnji porod. Hormon

iz zdravila Mirena se sprošča v maternico in plod je izpostavljen razmeroma veliki koncentraciji

hormona. Količina hormona, ki jo plod prejme s krvjo in preko posteljice je majhna. Upoštevati je

treba možen vpliv hormona na plod. Doslej ni na voljo podatkov o prirojenih okvarah zaradi uporabe

zdravila Mirena pri ženskah, ki so donosile z vstavljenim zdravilom Mirena.

Hormonski kontraceptivi se ne priporočajo kot kontracepcijska metoda prve izbire, kot prva izbira se

priporočajo samo nehormonske metode, sledijo pa jim kontracepcijske metode samo s progestagenom,

kot je zdravilo Mirena. Dnevni odmerek in koncentracije levonorgestrela v krvi so manjše kot pri

drugih kontracepcijskih metodah.

Dojenje

Zdravilo Mirena lahko uporabljate med dojenjem. V mleku doječih žensk so ugotovili majhno količino

levonorgestrela (0,1 % odmerka prejme dojen otrok). Kot kaže, ni negativnih učinkov na rast in razvoj

dojenega otroka, če začnete uporabljati zdravilo Mirena šest tednov po porodu. Poleg tega pa zdravila,

ki vsebujejo le progestagen, naj ne bi vplivala na količino ali kakovost materinega mleka.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zdravilo Mirena vsebuje barijev sulfat

T-nosilec zdravila Mirena vsebuje barijev sulfat, zato je viden na rentgenskih slikah.

3.

Kako uporabljati zdravilo Mirena

Kako učinkovito je zdravilo Mirena?

V kliničnih preskušanjih so ugotovili, da sta se v prvem letu pojavili dve nosečnosti na 1.000 žensk, ki

so uporabljale zdravilo Mirena.

Pri zdravljenju močnih mesečnih krvavitev (menoragij) se te že po treh mesecih uporabe zdravila

Mirena zelo zmanjšajo. Nekatere uporabnice sploh nimajo mesečnih krvavitev.

Kdaj vam lahko vstavijo zdravilo Mirena?

Zdravilo Mirena vam lahko vstavijo v sedmih dneh po začetku mesečne krvavitve. Zdravilo Mirena

vam lahko vstavijo tudi takoj po splavu v prvem trimesečju, če nimate okužbe rodil. Po porodu je

treba počakati, dokler se maternica ne povrne na prvotno velikost, vendar se ga ne sme vstaviti prej

kot 6 tednov po porodu (glejte poglavje 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Mirena –

Predrtje). Zdravilo Mirena lahko zamenjajo z novim IUS kadar koli v ciklusu.

Če se zdravilo Mirena uporablja za zaščito endometrija med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem,

ga je mogoče vstaviti kateri koli dan, ko ženska nima mesečne krvavitve, ali pa v zadnjih dneh

mesečne krvavitve oziroma odtegnitvene krvavitve.

Zdravilo Mirena vam bo vstavil zdravnik, ki ima izkušnje oziroma je zadostno usposobljen za

vstavljanje zdravila Mirena.

Kako se vstavi zdravilo Mirena?

Pri ginekološkem pregledu vam bo zdravnik v nožnico vstavil poseben instrument, spekulum, in

očistil maternični vrat z antiseptično raztopino. Zdravilo Mirena bo nato vstavil v maternico skozi

tanko, prožno plastično cevko. Če bo potrebno, vam bo pred vstavitvijo omrtvičil predel materničnega

vratu z lokalnim anestetikom.

Po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite bolečine in omotico. Če težave ne minejo po polurnem

mirovanju, je možno, da zdravilo Mirena ni pravilno vstavljeno. Opraviti je treba ponoven pregled

in, če je potrebno, odstraniti zdravilo Mirena.

Kdaj naj grem k zdravniku?

Prvi kontrolni pregled morate opraviti v štirih do dvanajstih tednih po vstavitvi zdravila Mirena, potem

pa redno vsaj enkrat na leto. Zdravnik bo določil kako pogoste in kakšne preiskave so potrebne v

vašem primeru. Prav tako obiščite zdravnika, če se pri vas pojavi kar koli od spodaj naštetega:

v nožnici več ne otipljete niti,

lahko otipljete spodnji del intrauterinega dostavnega sistema,

mislite, da ste noseči,

imate stalne bolečine v spodnjem delu trebuha, zvišano telesno temperaturo ali nenavaden

izcedek iz nožnice,

vi ali vaš partner čutite bolečine ali nelagodje med spolnim odnosom,

opazili ste nenadne spremembe mesečnih krvavitev (npr. če je mesečna krvavitev šibka ali

izostane, potem pa se pojavi trdovratna krvavitev ali bolečina; ali začnete močno krvaveti),

imate kakšne druge zdravstvene težave, npr. migrene ali hude glavobole, ki se ponavljajo,

nenadne težave z vidom, zlatenico ali visok krvni tlak,

pojavilo se vam je kar koli od naštetega v poglavju 2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili

zdravilo Mirena.

Opozorite zdravnika, da imate vstavljeno zdravilo Mirena. To je še posebej pomembno, če se

posvetujete z zdravnikom, ki vam ni vstavil zdravila.

Kako dolgo lahko uporabljam zdravilo Mirena?

Zdravilo Mirena ščiti pred nosečnostjo pet let, nato pa je treba zdravilo Mirena odstraniti. Če želite še

naprej uporabljati isto kontracepcijsko metodo, vam lahko zdravnik po odstranitvi predhodnega IUS,

vstavi novo zdravilo Mirena.

Kaj, če želim zanositi ali iz kakršnega koli drugega razloga ne želim več uporabljati zdravila

Mirena?

Zdravnik vam lahko zdravilo Mirena zlahka kadar koli odstrani in potem lahko zanosite. Odstranitev

je praviloma neboleča. Po odstranitvi zdravila Mirena se plodnost povrne.

Če ne želite zanositi, se zdravila Mirena ne sme odstraniti po sedmih dneh od začetka mesečne

krvavitve, razen če ste s partnerjem vsaj sedem dni pred odstranitvijo uporabljala dodatne

kontracepcijske metode (npr. kondom). Če nimate mesečne krvavitve, morate sedem dni pred

odstranitvijo zdravila Mirena in vse do ponovnega pojava mesečne krvavitve uporabljati pregradno

kontracepcijsko metodo. Takoj po odstranitvi vam lahko vstavijo novo zdravilo Mirena. V tem

primeru dodatna kontracepcijska metoda ni potrebna.

Ali lahko zanosim po prenehanju uporabe zdravila Mirena?

Seveda. Ko vam zdravilo Mirena odstranijo, preneha tudi njegov vpliv na plodnost. Zanosite lahko že

v prvem mesecu po odstranitvi.

Ali lahko zdravilo Mirena vpliva na moje mesečne krvavitve?

Zdravilo Mirena vpliva na menstruacijski ciklus. Lahko se pojavijo spremembe mesečnih krvavitev,

npr. krvavkast izcedek (krvavi madeži na perilu), daljši ali krajši ciklus, močnejše ali šibkejše

krvavitve ali prenehanje krvavitev.

V prvih treh do šestih mesecih po vstavitvi zdravila Mirena se vam lahko, poleg rednih mesečnih

krvavitev, pojavijo tudi krvavkast izcedek ali blage krvavitve. V tem času se vam lahko pojavijo tudi

podaljšane ali močnejše krvavitve. Če takšni simptomi trajajo dlje časa, morate o tem obvestiti

zdravnika.

Krvavitve se postopoma skrajšajo glede na število dni in izguba krvi se vsak mesec zmanjša. Pri

nekaterih uporabnicah zdravila Mirena mesečne krvavitve celo povsem izostanejo. Ker so pri uporabi

zdravila Mirena mesečne krvavitve šibkejše, se pri večini uporabnic poveča vrednost hemoglobina v

krvi.

Po odstranitvi zdravila Mirena se menstruacijski ciklus normalizira.

Ali je kaj narobe, če nimam mesečnih krvavitev?

Če uporabljate zdravilo Mirena, je to lahko povsem normalno. Odsotnost mesečne krvavitve med

uporabo zdravila Mirena je posledica delovanja hormona na maternično sluznico. Sluznica se ne

zadebeli, zato se mesečna krvavitev ne pojavi. To ne pomeni nujno, da ste v menopavzi ali da ste

noseči. Vrednosti vaših hormonov so namreč normalne.

Blažje mesečne krvavitve so lahko celo prednost za zdravje žensk.

Kako vem, če sem noseča?

Če uporabljate zdravilo Mirena, je nosečnost malo verjetna, tudi če nimate mesečne krvavitve.

Če mesečne krvavitve nimate že šest tednov in vas skrbi, da ste zanosili, opravite nosečnostni test. Če

je izvid negativen, ponovni testi niso potrebni, razen, če imate druge znake nosečnosti (npr. občutek

siljenja na bruhanje, utrujenost, občutljive dojke).

Ali lahko zdravilo Mirena povzroča bolečine ali neugodje?

V prvih tednih po vstavitvi zdravila Mirena lahko občutite bolečine, podobne krčem pri mesečni

krvavitvi. Če imate hude bolečine ali, če po vstavitvi zdravila Mirena bolečine trajajo več kot tri tedne,

morate obiskati zdravnika.

Ali lahko zdravilo Mirena vpliva na spolne odnose?

Niti vi niti partner med spolnimi odnosi ne bi smeli čutiti zdravila Mirena. Če ga čutita, se izogibajte

spolnim odnosom, dokler zdravnik ne preveri, ali je zdravilo Mirena še vedno v pravilnem položaju.

Koliko časa po vstavitvi zdravila Mirena naj počakam s spolnimi odnosi?

Priporočljivo je, da po vstavitvi zdravila Mirena nimate spolnih odnosov vsaj 24 ur. Zdravilo Mirena

ščiti pred nosečnostjo takoj po vstavitvi.

Ali lahko uporabljam tampone?

Priporočljiva je uporaba higienskih vložkov. Če uporabljate tampone, pazite da pri odstranjevanju ne

povlečete niti za odstranitev zdravila Mirena.

Kaj se zgodi, če se zdravilo Mirena iztisne samo od sebe?

Sicer se to zgodi redko, vendar je možno, da se zdravilo Mirena iztisne med mesečno krvavitvijo, ne

da bi to opazili. Nenavadno močne mesečne krvavitve so lahko znak, da se je zdravilo Mirena iztisnilo

skozi nožnico. Lahko pa se zgodi, da zdrsne iz maternice le del sistema (to lahko s partnerjem začutita

med spolnim odnosom). V nobenem primeru niste več zaščiteni pred nosečnostjo.

Kako lahko ugotovim ali je zdravilo Mirena še na pravem mestu?

Po mesečni krvavitvi lahko sami preverite, če sta niti še na mestu, tako da previdno vstavite prst v

nožnico in preverite, če sta niti na koncu nožnice, ob ustju maternice (materničnega vratu).

Niti ne vlecite,

ker se sicer lahko zgodi, da nenamerno izvlečete zdravilo Mirena. Če ne zatipate niti,

to lahko kaže na iztis ali predrtje. V tem primeru se izogibajte spolnim odnosom ali uporabite

pregradno kontracepcijsko metodo (npr. kondom) ter se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh uporabnicah.

Poleg možnih neželenih učinkov, naštetih v drugih poglavjih (npr. poglavje 2. Kaj morate vedeti,

preden boste uporabili zdravilo Mirena), so v nadaljevanju našteti možni neželeni učinki po

pogostnosti.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 uporabnic)

krvavitev iz maternice ali nožnice, tudi krvavkast izcedek, redke mesečne krvavitve

(oligomenoreja), odsotnost krvavitev (amenoreja)

benigne ciste na jajčnikih (glejte poglavje 2. Povečanje foliklov v jajčnikih)

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

depresivno razpoloženje ali depresija, živčnost, zmanjšanje libida

glavobol

bolečine v trebuhu, občutek siljenja na bruhanje (navzea)

akne

bolečine v hrbtu

bolečine v medenici, boleča mesečna krvavitev (dismenoreja), izcedek iz nožnice, vnetje

zunanjih spolovil ali nožnice (vulvovaginitis), napete dojke, boleče dojke, iztis materničnega

vložka

povečanje telesne mase

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

migrena

napihnjen trebuh

poraščenost moškega tipa pri ženskah (hirzutizem), izpadanje las in dlak (alopecija), hudo

srbenje (pruritus), vnetje kože (ekcem), kloazma (rumenorjave lise na koži) ali

hiperpigmentacija kože

medenična vnetna bolezen (vnetje zgornjih ženskih spolnih organov, nad materničnim vratom),

vnetje maternične sluznice (endometritis), vnetje sluznice materničnega vratu

(cervicitis/normalen bris po Papanicolaou, razred II)

oteklost (edem)

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic)

izpuščaj, koprivnica (zelo srbeči, izbokli, rdeče obrobljeni kožni izpuščaji)

predrtje maternice

Če med uporabo zdravila Mirena zanosite, obstaja možnost za zunajmaternično nosečnost (glejte

poglavje 2. Zunajmaternična nosečnost).

Poročali so o primerih sepse (zelo huda sistemska okužba, ki je lahko smrtna) po vstavitvi

materničnega vložka.

Poročali so o primerih raka dojke (neznana pogostnost).

___________________________________________________

Tveganje za predrtje je večje (med 1 in 10 na vsakih 1000 bolnic) pri ženskah, ki dojijo med vstavljanjem zdravila Mirena

in če je zdravilo Mirena vstavljeno prej kot 36 tednov po porodu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Mirena

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mirena

Zdravilna učinkovina je levonorgestrel. Zdravilo Mirena intrauterini dostavni sistem vsebuje

52 mg levonorgestrela.

Druge sestavine zdravila so polidimetilsiloksanski elastomer, brezvodni koloidni silicijev

dioksid, polietilen, barijev sulfat, črn železov oksid (E172).

Izgled zdravila Mirena in vsebina pakiranja

Zdravilo Mirena je na voljo v škatli z 1 sterilnim intrauterinim dostavnim sistemom za intrauterino

uporabo.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Mirena

ZZ – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer d.o.o.

Bravničarjeva 13

1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

Bayer Oy

Pansiontie 47

FIN-20210 Turku, Finska

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9.8.2017

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju

Zdravniški pregled/posvet

Pred vstavitvijo je treba žensko seznaniti z učinkovitostjo, tveganji, vključno z znaki in simptomi teh

tveganj, kot so opisani v navodilu za uporabo in med neželenimi učinki zdravila Mirena. Opraviti je

treba klinični pregled, vključno z ginekološkim pregledom, pregledom dojk in brisom materničnega

vratu. Izključiti je treba nosečnost in spolno prenosljive bolezni, genitalne okužbe pa je treba

pozdraviti. Določiti je treba položaj maternice in velikost maternične votline. Pomembno je, da je

zdravilo Mirena vstavljeno v fundus maternice, kar zagotovlja enakomerno izpostavljenost

endometrija progestagenu, prepreči iztis zdravila in je tako najbolj učinkovito. Pri vstavljanju je treba

natančno upoštevati navodila. Postopek vstavitve je drugačen kot pri drugih intrauterinih dostavnih

sistemih, zato je treba poseben poudarek nameniti učenju pravilnega načina vstavljanja. Vstavitev in

odstranitev lahko spremljajo bolečine in krvavitev. Postopek lahko povzroči omedlevico kot posledico

vazovagalne reakcije ali epileptični napad pri epileptični bolnici.

Ker so neredne krvavitve oz. krvavkast izcedek v prvih mesecih zdravljenja pogosti, je treba pred

vstavitvijo zdravila Mirena izključiti patološke spremembe endometrija. Če ženska še naprej uporablja

zdravilo Mirena, ki je bilo že prej vstavljeno zaradi kontracepcije, je treba izključiti patološke

spremembe endometrija, če se po uvedbi estrogenskega nadomestnega zdravljenja pojavijo motnje

krvavitev. Če se po dolgotrajnem zdravljenju pojavijo neredne krvavitve, je treba opraviti ustrezne

diagnostične preiskave.

Če se zdravilo Mirena uporablja za zaščito endometrija med estrogenskim nadomestnim zdravljenjem,

ga lahko pri amenoroičnih ženskah vstavite kadar koli, sicer pa v zadnjih dneh mesečne krvavitve ali

odtegnitvene krvavitve.

Oligo-/amenoreja

Pri ženskah v rodni dobi se pri približno 20 % uporabnic zdravila Mirena postopoma razvijeta

oligomenoreja in/ali amenoreja. Če ženska ne dobi mesečne krvavitve v šestih tednih od začetka

zadnje mesečne krvavitve, obstaja možnost da je morda noseča. Pri amenoroičnih uporabnicah

zdravila Mirena ponovni nosečnostni testi niso potrebni, če niso prisotni drugi znaki nosečnosti.

Če se zdravilo Mirena uporablja v kombinaciji z neprekinjenim estrogenskim nadomestnim

zdravljenjem, pri večini žensk krvavitve v prvem letu postopoma izginejo.

Iztis zdravila Mirena

Delno iztisnjeno zdravilo Mirena je manj učinkovito.

Premaknjeno zdravilo Mirena je treba odstraniti. Hkrati se lahko vstavi novo zdravilo Mirena.

Izginotje niti

Če ob materničnem vratu na kontrolnih pregledih ni videti niti za izvlek zdravila Mirena, je najprej

treba izključiti nosečnost. Zgodi se, da sta niti nameščeni v kanalu materničnega vratu ali celo v

maternici in se znova pojavita pri naslednji mesečni krvavitvi. Če se izključi nosečnost, je mogoče

položaj niti določiti z nežnim sondiranjem z ustreznim instrumentom. Če ju ni mogoče najti, je treba

pomisliti na iztis zdravila ali perforacijo. Pravilen položaj zdravila Mirena je mogoče preveriti z

ultrazvokom. Če ultrazvoka ni na voljo ali je preiskava neuspešna, se lahko za ugotovitev položaja

zdravila Mirena uporabi rentgensko slikanje.

Povečanje foliklov

Ker zdravilo Mirena deluje kontraceptivno predvsem lokalno, se pri ženskah v rodni dobi ponavadi

pojavijo ovulacijski ciklusi z rupturo foliklov. Včasih je atrezija folikla zapoznela in folikulogeneza se

lahko nadaljuje. Takega folikla klinično ni mogoče razlikovati od cist na jajčnikih. Povečane folikle so

našli pri približno 12 % uporabnic zdravila Mirena. Večina teh foliklov je asimptomatskih, čeprav se

pri nekaterih lahko pojavijo bolečine v medenici ali disparevnija.

V večini primerov povečani folikli izginejo spontano v dveh do treh mesecih. Če ne izginejo, je

priporočljivo redno spremljanje z ultrazvokom in drugi diagnostični oz. terapevtski postopki. Redko je

potreben kirurški poseg.

Vstavitev in odstranitev/zamenjava

Po porodu je treba z vstavitvijo počakati, dokler se maternica ne zmanjša na normalno velikost, vendar

zdravila Mirena ne smete vstaviti prej kot šest tednov po porodu. Če je zmanjševanje maternice zelo

upočasnjeno, se lahko počaka do 12 tednov po porodu. Če so pri vstavitvi težave in/ali hude bolečine

ali se med oziroma po vstavitvi pojavi krvavitev, je treba za izključitev perforacije takoj opraviti

klinični pregled in pregled z ultrazvokom. Samo klinični pregled (vključno s preverjanjem niti) ne

zadostuje za izključitev delne perforacije.

Zdravilo Mirena odstranite tako, da niti previdno potegnete s forcepsom. Če niti nista vidni, zdravilo

Mirena pa je v maternični votlini, ga lahko odstranite s tankim tenakulumom. Včasih je potrebna

dilatacija cervikalnega kanala ali kakšen drug kirurški poseg.

Če nosečnost ni zaželena, se lahko pri ženskah v rodni dobi zdravilo Mirena odstrani med mesečno

krvavitvijo, pod pogojem da še imajo mesečne krvavitve. Če se zdravilo Mirena odstrani sredi ciklusa

in ima ženska v obdobju enega tedna spolni odnos, obstaja možnost zanositve, če ni bilo takoj po

odstranitvi zdravila Mirena vstavljeno novo zdravilo Mirena.

Po odstranitvi zdravila Mirena je treba preveriti, če je sistem nepoškodovan. V posameznih primerih

so poročali o težavah pri odstranjevanju zdravila Mirena. V teh primerih je s hormonom napolnjen

cilinder drsel čez vodoravna kraka in ju oba prekril znotraj cilindra. Zaradi same odstranitve zdravila

Mirena dodatni posegi zato niso potrebni. Bunčici vodoravnih krakov običajno preprečita popolno

ločitev cilindra od telesa v obliki črke T.

Navodila za pripravo in ravnanje z zdravilom Mirena

Zdravilo Mirena je na voljo v sterilnem pakiranju, ki se ga sme odpreti šele tik pred vstavitvijo. Ko je

pakiranje odprto, je treba upoštevati aseptične postopke uporabe. Če je pečat na sterilnem pakiranju

pretrgan, je treba zdravilo zavreči.

Nosečnost

Odstranitev zdravila Mirena ali sondiranje maternice lahko povzročita spontani splav. Če zdravila

Mirena ni mogoče odstraniti, je treba razmisliti o prekinitvi nosečnosti. Če ženska želi donositi in

zdravila Mirena ni mogoče odstraniti, jo je treba seznaniti s tveganji in možnimi posledicami

prezgodnjega poroda za otroka. Potek takšne nosečnosti je treba skrbno spremljati. Izključiti je treba

zunajmaternično nosečnost. Ženski je treba svetovati, da zdravnika obvesti o vseh simptomih, ki bi

lahko pomenili zaplete nosečnosti, npr. krčevite bolečine v trebuhu hkrati z zvišano telesno

temperaturo.

Zaradi intrauterine aplikacije in lokalne izpostavljenosti hormonu, je treba upoštevati možnost pojava

virilizacije pri fetusu.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom