Miktan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta s podaljšanim sproščanjem
  • Sestava:
  • tamsulozin 0,37 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • tamsulozin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1601/13
  • Datum dovoljenje:
  • 22-10-2013
  • EAN koda:
  • 3837000071627
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

ChID 154269

NAVODILO ZA UPORABO

Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

tamsulozinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Miktan in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktan

3. Kako jemati zdravilo Miktan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Miktan

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Miktan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Miktan vsebuje zdravilno učinkovino tamsulozinijev klorid, ki spada v skupino zdravil,

ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa.

Tamsulozin sprošča:

- gladko mišičje v prostati in

- izvodilu iz sečnega mehurja (sečevod).

To olajša pretok urina skozi sečevod in tako olajša uriniranje.

Tamsulozin je namenjen za zdravljenje moških z benignim povečanjem prostate (benigna

hiperplazija prostate, BHP). To je stanje, ko se poveča velikost žleze prostate, kar lahko otežuje

odtekanje urina. Zaradi tega imate lahko pogosto potrebo po uriniranju ali nočnem uriniranju,

občutek tiščanja na vodo tudi po končanem uriniranju ali kapljanje urina po uriniranju.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Miktan

Ne jemljite zdravila Miktan, če

ste alergični na tamsulozin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

imate hude težave z jetri,

imate omotico ali omedlevico pri naglem sedanju ali vstajanju.

ChID 154269

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Miktan se posvetujte z zdravnikom, če imate hude težave

z ledvicami.

Kot pri drugih zdravilih iz te skupine, se lahko pri jemanju tamsulozina v posamičnih primerih

pojavi omotica.

Če občutite slabotnost ali omotico pri jemanju tamsulozina, morate takoj sesti ali leči, dokler

težave ne minejo.

Pred začetkom zdravljenja s tamsulozinom vas bo zdravnik pregledal, da bi izključil možnost

drugih bolezni, ki imajo enake znake kot BHP. Pred začetkom jemanja zdravila, vas bo lahko

napotil tudi na krvne preiskave. Za spremljanje delovanja zdravila se s krvnimi testi lahko

nadaljuje v času zdravljenja.

V kolikor ste namenjeni na očesno operacijo zaradi motnosti očesne leče (siva mrena) ali

povišanega očesnega tlaka (glavkom), prosimo, opozorite svojega očesnega specialista, da

jemljete, ali ste jemali tamsulozin. Tako lahko zdravnik specialist uvede ustrezne previdnostne

ukrepe glede zdravljenja z zdravili in tehniko kirurškega posega. Posvetujte se z zdravnikom ali

morate odložiti ali začasno prenehati jemati to zdravilo, ko boste imeli operacijo motnosti očesne

leče (siva mrena) ali povišanega očesnega tlaka (glavkom).

Otroci

Tega zdravila ne dajajte otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let, ker pri tej populaciji ni

učinkovito.

Druga zdravila in zdravilo Miktan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli drugo

zdravilo.

Zlasti povejte zdravniku ali farmacevtu, če jemljete:

zdravila za znižanje krvnega tlaka kot sta verapamil in diltiazem

zdravila za zdravljenje HIV kot sta ritonavir in indinavir

zdravila za zdravljenje glivičnih infekcij kot sta ketakonazol in itrakonazol

druge zaviralce alfa-adrenergičnih receptorjev kot so doksazosin, indoramin, prazosin ali

alfuzosin

eritromicin, antibiotik za zdravljenje infekcij.

Prosimo, da pred vsako operacijo ali posegu na zobeh, obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo

Miktan, saj obstaja možnost, da lahko to zdravilo vpliva na učinke anestetika.

Zdravilo Miktan skupaj s hrano in pijačo

Tamsulozin lahko jemljete neodvisno od obrokov hrane.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Tamsulozin ni namenjen uporabi pri ženskah.

ChID 154269

Pri moških so poročali o nenormalnem izlivu sperme (motnje ejakulacije). To pomeni, da seme

ne zapusti telesa skozi sečnico, temveč gre v mehur (retrogradna ejakulacija) ali je ejakulirana

količina semena zmanjšana ali odsotna (nezmožnost ejakulacije). Ta pojav ni škodljiv.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli. Vendar morate

upoštevati, da se lahko pojavijo zaspanost, moten vid, omotica in omedlevica. Če občutite

slabotnost ali omotico, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

Zdravilo Miktan vsebuje laktozo.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3. Kako jemati zdravilo Miktan

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom. Priporočeni odmerek je ena tableta na dan.

Tableto lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tableto je treba pogoltniti celo, ne smete je zdrobiti

ali žvečiti.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Miktan, kot bi smeli

- Pokličite zdravnika ali farmacevta ali takoj pojdite v najbližjo bolnišnico.

- S seboj vzemite to navodilo za uporabo in preostale tablete.

Če ste vzeli več tablet zdravila Miktan, se lahko pojavi omotica ali omedlevica ter glavobol.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Miktan

Če ste pozabili vzeti tableto zdravila Miktan ob običajnem času, jo lahko vzamete kasneje tekom

istega dne.

Če zdravila niste vzeli en dan, ga normalno vzemite naslednji dan. Ne vzemite dvojnega

odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Miktan

Če prenehate jemati zdravilo Miktan, se lahko vaše prvotne težave povrnejo. Zato morate jemati

zdravilo Miktan tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik, tudi če nimate več težav.

Vedno se posvetujte z zdravnikom, če nameravate prenehati jemati zdravilo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

ChID 154269

Takoj obvestite zdravnika, če opazite kateregakoli od naslednjih neželenih učinkov (lahko

gre za alergično reakcijo):

bulast kožni izpuščaj (urtikarija),

otekanje stopal, dlani, ustnic, jezika ali žrela in težave z dihanjem.

Prenehajte jemati to zdravilo in takoj obiščite zdravnika, če imate katerega od naslednjih

simptomov - morda boste potrebovali zdravniško pomoč:

- huda bolezen z mehurji na koži, ustih, očeh in genitalijah (Stevens-Johnsonov sindrom)

- izpuščaj, vnetje in mehurji na koži (multiformni eritem, eksfoliativni dermatitis).

Če občutite slabotnost ali omotico pri jemanju tamsulozina, morate takoj sesti ali leči,

dokler težave ne minejo.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

občutek omotičnosti,

nenormalen izliv sperme (motnje ejakulacije). To pomeni, da seme ne zapusti telesa skozi

sečnico, temveč gre v mehur (retrogradna ejakulacija) ali je ejakulirana količina semena

zmanjšana ali odsotna (nezmožnost ejakulacije). Ta pojav ni škodljiv.

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

glavobol,

hitro ali neenakomerno bitje srce (palpitacije),

padec krvnega tlaka pri vstajanju, kar povzroči omotico, občutek, da se bomo onesvestili

ali omedlevico,

izcedek iz nosu ali zamašen nos,

siljenje na bruhanje ali bruhanje,

driska ali zaprtost,

alergijske reakcije (kožni izpuščaji, srbeča ali vneta koža),

občutek šibkosti.

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

omedlevica.

Zelo redk

i (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

dolgotrajna in boleča erekcija (priapizem), običajno ne tekom spolne aktivnosti.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

nepravilno bitje srca, hitro bitje srca,

kratka sapa,

zamegljen vid, poslabšanje vida,

krvavitev iz nosu,

suha usta.

Kot pri drugih zdravilih iz te skupine (antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa), lahko tudi

tamsulozin povzroči zaspanost, moten vid, suha usta ali edem.

ChID 154269

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih

učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke, Sektor za

farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco, Slovenčeva ulica 22, SI-1000

Ljubljana; Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta: h-

farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Miktan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini

poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Miktan

- Zdravilna učinkovina je 0,4 mg tamsulozinijevega klorida.

- Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

mikrokristalna celuloza, hidroksipropilceluloza, laktoza monohidrat,

polietilen oksid, butilhidroksitoluen, magnezijev stearat, koloidni brezvodni silicijev

dioksid.

Filmska obloga:

hipromeloza, hidroksipropilceluloza, makrogol 400, titanov oksid

(E171), smukec, kinolinsko rumeno (E 104), karmin (E120), črni železov oksid (E172).

Izgled zdravila Miktan in vsebina pakiranja

Miktan tablete so rjave, okrogle, izbočene, na eni strani označene z “0.4” in na drugi z „SZ”.

Miktan tablete so pakirane v aluminijske pretisne omote: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 80, 90,

100 ali 200 tablet s podaljšanjim sproščanjem.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

ChID 154269

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Lek S.A., Ul. Domaniewska 50C, 02-672 Warzawa, Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet pod naslednjimi imeni

Belgija

Tamsulosine Retard Sandoz 0,4 mg tabletten met verlengde afgifte

Češka

Tamsulosin HCl Sandoz 0,4 Prolong

Nemčija

Tamsulosin Sandoz 0,4 mg Retardtabletten

Danska

Masulin

Finska

Masulin

Francija

Tamsulosine Sandoz LP 0,4 mg, comprimé pelliculé à libération prolongée

Luksemburg

Tamsulosin HEXAL® 0,4 mg Retardtabletten

Nizozemska

Tamsulosine HCl Sandoz retard tablet 0,4 mg, filmomghulde tabletten met

verlengde afgifte

Poljska

Miktosan

Portugalska

Tansulosina Sandoz

Slovenija

Miktan 0,4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Velika Britanija

Faramsil 400 microgram Prolonged-release Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 12. 2017.