Microgynon

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Microgynon 0,03 mg/0,15 mg obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • obložena tableta
  • Sestava:
  • etinilestradiol 0,03 mg / 1 tableta; levonorgestrel 0,15 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 63 tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Microgynon 0,03 mg/0,15 mg obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levonorgestrel in etinilestradiol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-102/2016-3
  • Datum dovoljenje:
  • 20-12-2016
  • EAN koda:
  • 3837000075571
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Microgynon 0,03 mg/0,15 mg obložene tablete

etinilestradiol/levonorgestrel

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Pomembne informacije, ki jih je treba vedeti o kombiniranih hormonskih kontraceptivih:

Če se jih uporablja pravilno, so ena najbolj zanesljivih reverzibilnih kontracepcijskih metod.

Nekoliko povečajo tveganje za nastanek krvnih strdkov v venah in arterijah, predvsem v prvem

letu uporabe ali pri ponovni uvedbi kombiniranega hormonskega kontraceptiva po 4- ali

večtedenski prekinitvi.

Bodite pozorni in zdravnika obvestite, če menite, da imate morda simptome krvnega strdka

(glejte poglavje 2 "Krvni strdki").

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Microgynon in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Microgynon

Kako jemati zdravilo Microgynon

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Microgynon

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO MICROGYNON IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Microgynon so kontracepcijske tablete, ki vsebujejo majhen odmerek dveh različnih ženskih

hormonov,

levonorgestrela

etinilestradiola

. Vse tablete v eni škatli vsebujejo isto kombinacijo

hormonov v enakem odmerku, zato uvrščamo zdravilo Microgynon med monofazne kombinirane

peroralne kontraceptive. Ker sta oba hormona prisotna v majhnih odmerkih, spada zdravilo

Microgynon tudi med nizkoodmerne peroralne kontraceptive.

Zdravilo Microgynon

se uporablja za preprečevanje nosečnosti

(kontracepcijo).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MICROGYNON

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Splošna opozorila

Preden začnete uporabljati zdravilo Microgynon, morate prebrati informacije o krvnih strdkih v

poglavju 2. Predvsem pomembno je, da preberete kakšni so simptomi krvnih strdkov – glejte

poglavje 2 "Krvni strdki").

V nadaljevanju je opisanih več bolezni in stanj, v katerih je treba prenehati jemati kontracepcijske

tablete oziroma v katerih se njihova zanesljivost lahko zmanjša. V takšnih okoliščinah ne smete imeti

spolnih odnosov ali pa morate uporabljati dodatno nehormonsko kontracepcijsko metodo, npr.

kondom ali kakšno drugo pregradno kontracepcijsko metodo. Ne uporabljajte ritmične ali

temperaturne metode. Ti dve metodi sta nezanesljivi, ker kontracepcijske tablete vplivajo na mesečne

spremembe temperature in na sluz v materničnem vratu.

Tako kot druge kontracepcijske tablete tudi zdravilo Microgynon ne varuje pred okužbo z

virusom HIV (AIDS-em) in drugimi spolno prenosljivimi boleznimi.

Kdaj zdravila Microgynon ne smete uporabljati

Zdravila Microgynon ne smete uporabljati, če imate katerega od spodaj opisanih stanj. Če imate

katerega od spodaj opisanih stanj, morate o tem obvestiti zdravnika. Vaš zdravnik se bo z vami

pogovoril o drugih, bolj primernih načinih preprečevanja neželene nosečnosti.

Ne jemljite zdravila Microgynon

če ste alergični (preobčutljivi) na etinilestradiol ali levonorgestrel ali katerokoli sestavino

zdravila Microgynon,

če imate (ali ste kdaj imeli) krvni strdek v krvni žili nog (globoka venska tromboza), pljučih

(pljučna embolija) ali drugih organih;

če veste, da imate bolezen, ki vpliva na strjevanje krvi, npr. pomanjkanje proteina C,

pomanjkanje proteina S, pomanjkanje antitrombina III, faktor V Leiden ali antifosfolipidna

protitelesa;

če je pri vas potreben kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje "Krvni

strdki");

če ste kadarkoli imeli srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate (ali ste kdaj imeli) angino pektoris (stanje, ki povzroča hude bolečine v prsnem košu in

je lahko prvi znak srčnega infarkta) ali prehodne simptome možganske kapi (TIA - tranzitorna

ishemična ataka);

če imate katero od naslednjih bolezni, ki lahko povečajo tveganje za nastanek strdkov v

arterijah:

hudo sladkorno bolezen z zapleti na ožilju

zelo visok krvni tlak

zelo veliko koncentracijo maščob v krvi (holesterola ali trigliceridov)

stanje, znano kot hiperhomocisteinemija

če imate (ali ste kdaj imeli) vrsto migrene, imenovano "migrena z avro";

če imate ali ste kdaj imeli hudo jetrno bolezen,

če imate ali ste kdaj imeli raka, na rast katerega vplivajo spolni hormoni (rak dojk ali rak

spolnih organov),

če imate ali ste kdaj imeli jetrni tumor,

če imate nepojasnjeno krvavitev iz nožnice,

če ste noseči ali sumite, da bi lahko bili noseči.

Če se vam bo karkoli od naštetega prvič pojavilo med jemanjem zdravila Microgynon, ga

takoj

prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom

. Medtem uporabljajte nehormonske

kontracepcijske metode. Glejte tudi poglavje »Splošna opozorila«.

Kdaj morate biti posebno pozorni pri jemanju zdravila Microgynon

Kdaj se morate posvetovati z zdravnikom?

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Nujno medicinsko pomoč poiščite

če opazite možne znake krvnega strdka, ki lahko pomenijo, da imate krvni strdek v nogi (tj.

globoko vensko trombozo), krvni strdek v pljučih (tj. pljučno embolijo), srčni infarkt ali

možgansko kap (glejte spodnje poglavje "Krvni strdki".

Za opis simptomov teh resnih neželenih učinkov glejte poglavje "Kako prepoznati krvni strdek".

Obvestite svojega zdravnika, če se katero od spodaj naštetih stanj nanaša na vas

V nekaterih primerih morate biti med jemanjem zdravila Microgynon ali drugih kombiniranih tablet

posebno pozorni in morda bo potreben reden zdravniški nadzor.

Če se razvije katero od stanj ali se med uporabo zdravila Microgynon poslabša, morate o tem obvestiti

zdravnika.

če imate sladkorno bolezen,

če imate epilepsijo,

če je imela katera od vaših najbližjih sorodnic raka dojke,

če imate bolezen jeter ali žolčnika,

če imate Crohnovo bolezen ali ulcerozni kolitis (kronično vnetno črevesno bolezen);

če imate sistemski eritematozni lupus (bolezen, ki vpliva na naravni obrambni sistem);

če imate hemolitično uremični sindrom (motnja strjevanja krvi, ki povzroča odpoved ledvic);

če imate srpastocelično anemijo (dedno bolezen rdečih krvnih celic);

če imate zvišane ravni maščob v krvi (hipertrigliceridemijo) ali pozitivno družinsko anamnezo

za to stanje. Hipertrigliceridemija je povezana s povečanim tveganjem za razvoj pankreatitisa

(vnetje trebušne slinavke);

če potrebujete kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni (glejte poglavje 2 "Krvni strdki");

če ste pravkar rodili, obstaja pri vas povečano tveganje za krvne strdke. Posvetujte se z

zdravnikom, kdaj po porodu lahko začnete jemati zdravilo Microgynon;

če imate vnetje podkožnih žil (povrhnji tromboflebitis);

če imate varice (krčne žile),

če imate katero koli stanje, ki se je pojavilo prvič ali poslabšalo med nosečnostjo ali med

predhodnim jemanjem spolnih hormonov, kot so: izguba sluha, presnovna bolezen porfirija,

kožna bolezen herpes gestationis, bolezen živčevja, imenovana Sydenhamova horea,

če imate rumenorjavkaste pigmentne lise, t.i. »nosečnostne lise« na koži, zlasti na obrazu

(kloazma). Če jih imate ali ste jih kdaj imeli, se izogibajte čezmernemu izpostavljanju sončnim

žarkom,

če imate dedni angioedem (bolezen, pri kateri se vam pojavijo naslednji znaki: oteklost obraza,

jezika in/ali žrela, težko požiranje ali koprivnica s spremljajočim oteženim dihanjem).

KRVNI STRDKI

Z uporabo kombiniranega hormonskega kontraceptiva, kot je zdravilo Microgynon, se vaše tveganje

za nastanek krvnega strdka v primerjavi z ženskami, ki ga ne uporabljajo, poveča. V redkih primerih

lahko krvni strdek zamaši krvno žilo in povzroči resne težave.

Krvni strdki lahko nastanejo

v venah (imenujejo se "venska tromboza", "venska trombembolija" ali VTE)

v arterijah (imenujejo se "arterijska tromboza", "arterijska trombembolija" ali ATE).

Okrevanje po krvnih strdkih ni vedno popolno. V redkih primerih lahko ostanejo resne trajne

posledice ali zelo redko pride do smrti.

Pomembno je, da veste, da je skupno tveganje škodljivih krvnih strdkov zaradi zdravila

Microgynon majhno.

KAKO PREPOZNATI KRVNI STRDEK

Če opazite katerega od naslednjih znakov ali simptomov, poiščite nujno medicinsko pomoč

Ali imate katerega od teh znakov?

Kaj lahko povzroča te

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

težave?

oteklost ene noge ali oteklina vzdolž vene v nogi ali

stopala, predvsem, če jo spremlja:

bolečina ali občutljivost noge, ki jo lahko občutite le

med stanjem ali hojo

večji občutek toplote v prizadeti nogi

spremenjena barva kože na nogi, npr. bledica, rdečina

ali modrikavost kože

globoka venska tromboza

nenadna nepojasnjena zasoplost ali hitro dihanje;

nenaden kašelj brez očitnega razloga, v katerem je lahko

kri;

ostra bolečina v prsnem košu, ki se lahko z globokim

dihanjem poslabša;

huda vrtoglavica ali omotičnost;

hiter ali nereden srčni utrip;

hude bolečine v želodcu.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom, saj je mogoče

nekatere od teh simptomov, kot sta kašljanje ali zasoplost,

zamenjati z bolj blagim stanjem, kot je okužba dihal (npr.

prehlad).

pljučna embolija

Simptomi, ki se najpogosteje pojavijo na enem očesu:

takojšnja izguba vida ali

zameglitev vida brez bolečine, ki lahko napreduje v izgubo

vida

tromboza mrežnične vene

(krvni strdek v očesu)

bolečina v prsnem košu, nelagodje, pritisk, občutek teže

občutek stiskanja ali polnosti v prsnem košu, roki ali pod

prsnico;

občutek polnosti, prebavne motnje ali občutek dušenja;

nelagodje v zgornjem delu telesa, ki se širi v hrbet, čeljust,

žrelo, roko, želodec;

znojenje, siljenje na bruhanje (navzea), bruhanje ali

omotica;

izjemna šibkost, tesnoba ali kratka sapa;

hiter ali nereden srčni utrip

srčni infarkt

nenadna odrevenelost ali šibkost obraza, rok ali nog,

predvsem na eni strani telesa;

nenadna zmedenost, nerazločno govorjenje ali težave z

razumevanjem;

nenadne težave z vidom na enem ali obeh očesih;

nenadne težave s hojo, omotičnost, izguba ravnotežja ali

koordinacije;

nenaden, hud ali dolgotrajen glavobol brez znanega

razloga;

izguba zavesti ali omedlevica z epileptičnim napadom ali

brez njega.

Včasih so lahko simptomi možganske kapi kratkotrajni s skoraj

takojšnjim in popolnim okrevanjem, vendar morate kljub temu

poiskati zdravniško pomoč, saj obstaja nevarnost za ponovno

možgansko kap.

možganska kap

oteklina in nekoliko modrikasta okončina;

krvni strdki, ki so zamašili

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

hude bolečine v želodcu (akutni abdomen)

druge krvne žile

KRVNI STRDKI V VENI

Kaj se lahko zgodi, če v veni nastane krvni strdek?

Uporabo kombiniranih hormonskih kontraceptivov so povezovali z večjim tveganjem za

nastanek krvnih strdkov v venah (venska tromboza). Vendar pa so ti neželeni učinki redki.

Najpogosteje se pojavijo v prvem letu uporabe kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Če krvni strdek nastane v veni noge ali stopala, lahko povzroči globoko vensko trombozo.

Če krvni strdek potuje iz noge do pljuč, lahko povzroči pljučno embolijo.

Zelo redko lahko strdek nastane v veni drugega organa, kot je na primer oko (tromboza

mrežnične vene).

Kdaj je tveganje za nastanek krvnega strdka v veni največje?

Tveganje za nastanek krvnega strdka v veni je največje v prvem letu prvega jemanja kombiniranega

hormonskega kontraceptiva. Tveganje je lahko večje tudi pri ponovni uvedbi kombiniranega

hormonskega kontraceptiva (isto ali drugo zdravilo) po 4- ali večtedenskem premoru.

Po prvem letu se tveganje zmanjša, vendar pa je še vedno blago povečano v primerjavi z neuporabo

kombiniranega hormonskega kontraceptiva.

Ko prenehate jemati zdravilo Microgynon, se vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v nekaj tednih

vrne na normalne vrednosti.

Kakšno je tveganje za nastanek krvnega strdka?

Tveganje je odvisno od vašega obstoječega tveganja za VTE in vrste kombiniranega hormonskega

kontraceptiva, ki ga jemljete.

Splošno tveganje za nastanek krvnega strdka v nogah ali pljučih z zdravilom Microgynon je majhno.

Pri približno 2 od 10.000 žensk, ki ne uporabljajo kombiniranih hormonskih kontraceptivov in

niso noseče, se bo v enem letu pojavila VTE.

Pri 10.000 ženskah, ki uporabljajo kombinirane hormonske kontraceptive, ki vsebujejo

levonorgestrel kot je zdravilo Microgynon, bo krvni strdek nastal pri približno 5-7 ženskah na

leto.

Tveganje za nastanek krvnega strdka se razlikuje glede na vašo osebno anamnezo (glejte

poglavje »Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni« spodaj).

Tveganje za nastanek krvnega

strdka na leto

Ženske, ki

ne uporabljajo

kombiniranih hormonskih

tablet in niso noseče

približno 2 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo tableto kombiniranega

hormonskega kontraceptiva, ki vsebuje

levonorgestrel

približno 5-7 od 10.000 žensk

Ženske, ki uporabljajo zdravilo Microgynon

približno 5-7 od 10.000 žensk

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v veni

Tveganje za nastanek krvnega strdka z zdravilom Microgynon je majhno, vendar nekatera stanja

tveganje povečajo. Vaše tveganje je večje:

če ste predebeli (indeks telesne mase (BMI - body mass index) več kot 30 kg/m

če je imel kdo od vaših bližnjih sorodnikov krvni strdek v nogi, pljučih ali drugem organu v

mladih letih (npr. pri starosti manj kot 50 let). V tem primeru imate morda dedno bolezen

strjevanja krvi;

če morate na kirurški poseg ali če ste dalj časa nepokretni zaradi poškodbe ali bolezni ali če imate

nogo v mavcu. Uporabo zdravila Microgynon bo morda treba nekaj tednov pred kirurškim

posegom ali v času zmanjšane mobilnosti prekiniti. Če morate prekiniti uporabo zdravila

Microgynon, se z zdravnikom posvetujte kdaj ga lahko ponovno začnete uporabljati.

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če ste pred nekaj tedni rodili.

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Tveganje za nastanek krvnega strdka se veča s številom stanj, ki jih imate.

Polet z letalom (> 4 ure) lahko začasno poveča vaše tveganje za nastanek krvnih strdkov, predvsem če

imate tudi katere druge naštete dejavnike.

Pomembno je, da zdravnika obvestite, če se katero od teh stanj nanaša na vas, tudi če niste prepričani.

Vaš zdravnik se bo morda odločil, da z uporabo zdravila Microgynon prenehate.

Če se med uporabo zdravila Microgynon katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer pri

bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno zredite, obvestite

zdravnika.

KRVNI STRDKI V ARTERIJI

Kaj se lahko zgodi, če v arteriji nastane krvni strdek?

Kot krvni strdek v veni lahko tudi strdek v arteriji povzroči resne težave. Povzroči lahko na primer

srčni infarkt ali možgansko kap.

Dejavniki, ki povečujejo vaše tveganje za nastanek krvnega strdka v arteriji

Pomembno je povedati, da je tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap zaradi uporabe zdravila

Microgynon zelo majhno, vendar se lahko poveča:

s starostjo (predvsem po 35 letu);

če kadite.

Če uporabljate kombinirani hormonski kontraceptiv, kot je zdravilo Microgynon, vam

svetujemo, da prenehate kaditi. Če ne morete prenehati kaditi in ste starejši kot 35 let, vam lahko

zdravnik svetuje, da uporabljate drugo kontracepcijsko metodo;

če ste pretežki;

če imate visok krvni tlak;

če je imel bližnji sorodnik srčni infarkt ali možgansko kap v mladih letih (mlajši kot 50 let). V

tem primeru obstaja pri vas morda tudi večje tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap;

če imate vi ali vaš bližnji sorodnik visoko raven maščob v krvi (holesterol ali trigliceridi);

če imate migrene, predvsem migrene z avro;

če imate težave s srcem (okvaro srčnih zaklopk, motnjo srčnega ritma, imenovano atrijska

fibrilacija);

če imate sladkorno bolezen.

Če imate več kot eno od teh stanj ali če je katero od njih posebno resno, se lahko tveganje za nastanek

krvnega strdka še bolj poveča.

Če se med uporabo zdravila Microgynon katero od zgoraj navedenih stanj spremeni, na primer začnete

kaditi ali pri bližnjem sorodniku nastane krvni strdek zaradi neznanega vzroka, ali če se močno

zredite, obvestite zdravnika.

Kontracepcijske tablete in rak

Rak dojke so pri ženskah, ki so jemale kontracepcijske tablete, ugotavljali nekoliko pogosteje kot pri

ženskah iste starosti, ki jih niso jemale. To rahlo povečanje števila odkritih rakov dojke postopoma

izgine v 10 letih po prenehanju jemanja kontracepcijskih tablet. Možno je, da so bile ženske, ki

jemljejo kontracepcijske tablete, pogosteje pregledane in so zato zdravniki rak dojke odkrili bolj

zgodaj.

V redkih primerih so pri ženskah, ki jemljejo kontracepcijske tablete, poročali o benignih, še redkeje o

malignih jetrnih tumorjih, ki lahko povzročajo tudi notranje krvavitve.

Takoj se posvetujte z

zdravnikom

, če se pri vas med jemanjem zdravila Microgynon pojavi

močna bolečina v trebuhu

Jemanje drugih zdravil

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Prav tako opozorite zdravnika ali zobozdravnika, ki vam predpiše kakšno drugo zdravilo (ali

farmacevta, pri katerem zdravilo dobite), da jemljete zdravilo Microgynon. Povedal vam bo, če

potrebujete dodatno kontracepcijsko metodo (npr. kondom) in koliko časa jo boste uporabljali.

Sočasno jemanje nekaterih zdravil lahko povzroči vmesne krvavitve ali zmanjša kontracepcijsko

učinkovitost zdravila Microgynon:

zdravila za zdravljenje epilepsije (npr. primidon, fenitoin, barbiturati,

karbamazepin, okskarbazepin, topiramat, felbamat),

zdravila za zdravljenje tuberkuloze (npr. rifampicin, rifabutin),

zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (ritonavir, nevirapin),

zdravila za zdravljenje okužb (antibiotike, kot so penicilini, tetraciklini,

grizeofulvin),

pripravki rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (uporabljajo se za

izboljšanje razpoloženja).

Zdravilo Microgynon lahko vpliva na učinek nekaterih drugih zdravil, in sicer na učinek:

ciklosporina (zdravila, ki se uporablja po presaditvi organov),

lamotrigina (zdravila za zdravljenje epilepsije).

Zdravilo za zdravljenje okužb troleandomicin lahko med sočasnim jemanjem zdravila Microgynon

poveča tveganje za zastoj žolča v jetrih.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči ali mislite, da ste noseči, ne smete jemati zdravila Microgynon (glejte tudi poglavje »Ne

jemljite zdravila Microgynon«). Če sumite, da ste med jemanjem zdravila Microgynon zanosili,

prekinite jemanje tega zdravila in se takoj posvetujte s svojim zdravnikom.

Kombinirani peroralni kontraceptivi lahko vplivajo na dojenje, ker lahko zmanjšajo količino in

spremenijo sestavo mleka. Zato jemanje zdravila Microgynon v obdobju dojenja ni priporočljivo. Če

želite že med dojenjem jemati kontracepcijske tablete, se posvetujte z zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Microgynon nima vpliva ali ima zanemarljiv vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Microgynon

Zdravilo Microgynon vsebuje laktozo in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate

nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Microgynon

Pri jemanju zdravila Microgynon natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Ob pravilnem jemanju kontracepcijskih tablet je stopnja neuspešnosti zaščite pred nosečnostjo

približno 1 % na leto.

Kdaj in kako vzeti zdravilo Microgynon

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

V škatli je 21 tablet. Poleg vsake tablete je na pretisnem omotu označen dan v tednu, ko naj bi

jo vzeli. Vzemite

1 tableto

vsak dan ob približno istem času

, z nekaj vode. Upoštevajte smer

puščic, dokler ne boste vzeli vseh 21 tablet.

Po zadnji vzeti tableti

sledi 7-dnevni premor, ko ne jemljete tablet.

V teh sedmih dneh bi se

morala pojaviti mesečna krvavitev (odtegnitvena krvavitev). Ponavadi se bo začela 2. do 3. dan

po zadnji vzeti tableti zdravila Microgynon.

Tablete iz nove škatle začnite jemati 8. dan

, tudi če mesečna krvavitev še traja. To pomeni, da

boste začeli jemati tablete iz nove škatle vedno na isti dan v tednu, zato naj bi se, ko boste vzeli

vse tablete iz škatle, mesečna krvavitev pojavila vsak mesec v približno istih dneh.

Kako začeti z jemanjem zdravila Microgynon

če v mesecu pred tem niste uporabljali hormonskega kontraceptiva

Zdravilo Microgynon začnite jemati

prvi dan ciklusa

(tj. prvi dan mesečne krvavitve). Vzemite

tableto, označeno s tem dnevom v tednu. Če se vam mesečna krvavitev npr. začne v petek,

vzemite tableto, nad katero je napisano »petek«. Potem zapovrstjo sledite preostalim dnevom

(upoštevajte smer puščic). Zdravilo Microgynon učinkuje takoj, zato uporaba dodatne

kontracepcijske metode ni potrebna.

Tablete lahko začnete jemati tudi od

2. do 5. dneva ciklusa

, a v tem primeru morate v prvih

sedmih dneh jemanja v prvem ciklusu uporabljati še

dodatno pregradno kontracepcijsko

metodo

če ste pred tem uporabljali drug kombinirani hormonski kontraceptiv (tablete, nožnični

prstan ali obliže)

Če ste jemali tablete, lahko začnete jemati zdravilo Microgynon en dan po tem, ko ste nazadnje

vzeli tableto predhodnega kontraceptiva (to pomeni, da

tablete jemljete neprekinjeno brez

premora

). Če so v škatlah kontracepcijskih tablet, ki ste jih jemali prej, tudi neaktivne tablete,

lahko začnete zdravilo Microgynon jemati dan po tem, ko ste vzeli

zadnjo aktivno tableto

(če

niste prepričani, katera je prava, vprašajte zdravnika ali farmacevta).

Zdravilo Microgynon lahko začnete jemati

tudi po običajnem obdobju brez jemanja tablet

ki je sledilo zadnji vzeti tableti predhodnega kontraceptiva. V tem primeru začnite jemati

zdravilo Microgynon najkasneje na dan, ko bi sicer vzeli tableto iz nove škatle, če bi še naprej

jemali predhodne kontracepcijske tablete (oziroma na dan po zadnji zaužiti neaktivni tableti, ki

ste jih jemali dotlej).

Če imate nožnični prstan ali uporabljate obliž, je priporočljivo, da začnete jemati zdravilo

Microgynon na dan odstranitve oziroma najkasneje na dan, ko bi morali dobiti nov nožnični

prstan ali obliž.

Če upoštevate navodila, uporaba dodatne kontracepcijske metode ni potrebna.

če ste pred tem uporabljali le progestagenske tablete (mini tablete), injekcije, vsadek ali

intrauterini dostavni sistem (maternični vložek ali IUD), ki sprošča progestagen

Mini tablete lahko nehate jemati katerikoli dan in začnete jemati zdravilo Microgynon naslednji

dan ob istem času. Zdravilo Microgynon lahko začnete jemati tudi na dan, ko bi morali prejeti

naslednjo injekcijo ali na dan odstranitve vsadka ali materničnega vložka. V vseh teh primerih

morate prvih sedem dni jemanja zdravila Microgynon med spolnimi odnosi uporabljati še

dodatno pregradno kontracepcijsko metodo

(npr. kondom).

po porodu

Po porodu vam bo zdravnik mogoče svetoval, da počakate do prve normalne mesečne krvavitve,

preden boste začeli jemati zdravilo Microgynon. Včasih je mogoče začeti že prej; o tem se

posvetujte z zdravnikom.

Če dojite, in bi želeli jemati zdravilo Microgynon, se o tem prej posvetujte z zdravnikom.

po spontanem ali umetnem splavu

Posvetujte se z zdravnikom.

Kaj narediti

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

če imate prebavne motnje (npr. bruhanje ali hudo drisko)

Če boste v 3 do 4 urah po zaužitju kontracepcijske tablete bruhali, je to enako, kot če tablete

ne vzamete. Zato glejte poglavje »Če ste pozabili vzeti zdravilo Microgynon«. Če imate hudo

drisko, obvestite svojega zdravnika.

če želite odložiti mesečno krvavitev

Mesečno krvavitev je mogoče odložiti tako, da začnete jemati tablete iz nove škatle naslednji

dan po zadnji vzeti tableti iz trenutno uporabljene škatle. Jemanje zdravila Microgynon iz

nove škatle lahko nadaljujete, kolikor dolgo želite (oziroma dokler ne vzamete vseh 21 tablet).

Ko boste želeli, da se pojavi mesečna krvavitev, morate samo nehati jemati tablete. Med

jemanjem tablet iz nove škatle se lahko pojavijo vmesne krvavitve ali krvavi madeži. Z

jemanjem tablet iz naslednje nove škatle začnite po običajnem 7-dnevnem premoru brez

tablet.

če želite spremeniti začetni dan mesečne krvavitve

Če tablete jemljete točno po navodilu, boste dobili mesečno krvavitev približno na isti dan

vsake 4 tedne. Če želite ta dan spremeniti, samo

skrajšajte

(nikoli ne podaljšajte) naslednje

obdobje brez jemanja

tablet. Če se vaša mesečna krvavitev ponavadi začne v petek, a bi radi,

da se v prihodnje pojavi na torek (3 dni prej), morate začeti jemati tablete iz nove škatle 3 dni

prej kot ponavadi. Če je obdobje brez jemanja tablet zelo kratko (npr. 3 dni ali manj), se lahko

zgodi, da ne boste imeli krvavitve. Med jemanjem tablet iz nove škatle se lahko pojavijo

vmesne krvavitve ali krvavi madeži.

če se pojavi nepričakovana krvavitev

Pri vseh kontracepcijskih tabletah se lahko v prvih nekaj mesecih pojavijo neredne krvavitve

iz nožnice (krvavi madeži ali vmesne krvavitve) v obdobju med dvema mesečnima

krvavitvama. Morda boste morali uporabiti vložke ali tampone, vendar jemljite tablete naprej

kot običajno. Neredne krvavitve navadno prenehajo, ko se telo prilagodi na kontracepcijske

tablete (ponavadi po približno 3 ciklusih jemanja).

Obvestite zdravnika

, če se neredne

krvavitve iz nožnice nadaljujejo tudi po 3 ciklusih jemanja, postanejo močnejše ali se pojavijo

znova.

če nimate mesečne krvavitve

Če ste vse tablete vzeli pravočasno, niste bruhali in niste jemali nobenih drugih zdravil, je zelo

malo verjetno, da bi bili noseči. Jemljite zdravilo Microgynon še naprej kot ponavadi.

Če mesečna krvavitev izostane dvakrat zapored ali pa ste pozabili vzeti tablete in se vam

pričakovana mesečna krvavitev ne pojavi, obstaja možnost, da ste noseči. O tem takoj obvestite

zdravnika.

Ne začnite jemati tablet iz nove škatle, dokler zdravnik ne bo izključil možne

nosečnosti

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Microgynon, kot bi smeli

Ni ugotovljeno, da bi zaužitje preveč tablet zdravila Microgynon naenkrat imelo kakšne resne

škodljive učinke. Če boste vzeli več tablet hkrati, se lahko pojavijo slabost, bruhanje in krvavitev iz

nožnice. Če ugotovite, da je zdravilo Microgynon zaužil otrok, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Microgynon

Če z jemanjem tablete zamujate

manj kot 12 ur,

se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo ne

zmanjša. Tableto vzemite, takoj ko se spomnite in

nadaljujte z jemanjem

preostalih tablet ob

običajnem času.

Če z jemanjem tablete zamujate

več kot 12 ur,

se zanesljivost zaščite pred nosečnostjo lahko

zmanjša. Čim večje je število pozabljenih tablet, tem večje je tveganje, da boste zanosili.

Tveganje, da bo zaščita pred nosečnostjo nezadostna, je največja, če pozabite vzeti kakšno

tableto na začetku ali na koncu pretisnega omota.

V teh primerih upoštevajte naslednja

navodila

(glejte tudi shemo).

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Če ste pozabili vzeti več kot eno tableto iz škatle,

se posvetujte z zdravnikom.

Če ste pozabili vzeti eno tableto

Pozabili ste vzeti eno tableto

v 1. tednu

Vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če morate vzeti dve hkrati).

Preostale tablete vzemite ob običajnem času. Naslednjih 7 dni uporabljajte dodatno

pregradno kontracepcijsko metodo. Če ste imeli v tednu, preden ste pozabili vzeti

tableto, spolni odnos, obstaja možnost, da ste noseči. Takoj se posvetujte z

zdravnikom.

Pozabili ste vzeti eno tableto

v 2. tednu

Vzemite pozabljeno tableto, takoj ko se spomnite (tudi če morate vzeti dve hkrati).

Preostale tablete vzemite ob običajnem času. Zaščita pred nosečnostjo se ne zmanjša

in uporaba dodatne pregradne kontracepcijske metode ni potrebna.

Pozabili ste vzeti eno tableto

v 3. tednu

Izbirate lahko med spodaj opisanima možnostma. Uporaba dodatne kontracepcijske

metode ni potrebna.

Vzemite pozabljeno tableto takoj, ko se spomnite (tudi če morate vzeti dve hkrati)

in nadaljujte z jemanjem preostalih tablet ob običajnem času. Ko končate jemanje

tablet iz trenutno uporabljene škatle, nadaljujte z jemanjem tablet iz nove škatle,

tako da

ne bo običajnega 7-dnevnega premora

brez jemanja tablet. Najverjetneje

boste mesečno krvavitev dobili šele, ko boste vzeli vse tablete iz nove škatle, lahko

pa se med jemanjem tablet pojavijo krvavi madeži (sledi) ali vmesna krvavitev.

Lahko tudi nehate jemati tablete iz trenutno uporabljene škatle, naredite premor, ki

traja 7 dni ali manj (

vštejte tudi dan, ko ste pozabili vzeti tableto

), in nato

nadaljujte z jemanjem tablet iz nove škatle. Če uporabite to možnost, lahko vedno

začnete z jemanjem tablet iz nove škatle isti dan v tednu kot ponavadi.

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Če želite prenehati jemati zdravilo Microgynon

Zdravilo Microgynon lahko prenehate jemati kadarkoli želite. Če zdravilo Microgynon prenehate

jemati zato, ker bi radi zanosili, je priporočljivo, da počakate do prve mesečne krvavitve. Tako boste

lažje izračunali pričakovani datum poroda.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Microgynon neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

uporabnicah.

Resni neželeni učinki

Resne posledice uporabe kontracepcijskih tablet in z njimi povezani simptomi so opisani v poglavjih

»Kontracepcijske tablete in tveganje za nastanek krvnih strdkov« in »Kontracepcijske tablete in rak«.

Prosimo, preberite obe poglavji in se, če je potrebno, takoj posvetujte z zdravnikom.

Drugi možni neželeni učinki

Neželeni učinki so razvrščeni po pogostnosti.

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 uporabnic)

slabost, bolečine v trebuhu

povečanje telesne mase

pozabili ste vzeti v

eč kot eno tableto v

ciklusu

vprašajte zdravnika

1. teden

v tednu pred pozabljeno tableto

ste imeli spolni odnos

vzemite pozabljeno tableto

naslednjih 7 dni uporabljajte dodatno zaščito in

dokončajte jemanje tablet iz uporabljene škatle

vzemite pozabljeno tableto

dokončajte jemanje tablet iz uporabljene škatle

3. teden

nehajte jemati tablete iz trenutno uporabljene

škatle

naredite premor brez tablet (ne več kot 7 dni,

vključno z dnem, ko ste pozabili vzeti tableto)

- nadaljujte z jemanjem tablet iz nove škatle

vzemite pozabljeno tableto

dokončajte jemanje tablet iz uporabljene škatle

preskočite premor brez tablet

nadaljujte z jemanjem tablet iz nove škatle

pozabili ste vzeti samo

1 tableto

(zamuda je več kot 12 ur)

2. teden

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

glavobol

depresivno razpoloženje, spremembe razpoloženja

občutljive ali boleče dojke

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 uporabnic)

bruhanje, driska

zastajanje tekočine

migrena

zmanjšanje libida

povečanje dojk

izpuščaj, koprivnica

Redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 uporabnic)

neprenašanje kontaktnih leč

preobčutljivost

zmanjšanje telesne mase

povečanje libida

izcedek iz dojk, izcedek iz nožnice

nenadne vnetne spremembe na koži v obliki vozličastih rdečin ali srbečih izpuščajev (nodozni

ali multiformni eritem)

škodljivi krvni strdki v venah ali arterijah, na primer:

v nogi ali stopalu (npr. globoka venska tromboza)

v pljučih (npr. pljučna embolija)

srčni infarkt

možganska kap

manjša kap ali začasni, kapi podobni simptomi, znani kot tranzitorna ishemična ataka

(TIA)

krvni strdki v jetrih, želodcu/črevesju, ledvicah ali očesu.

Možnost, da bo pri vas nastal krvni strdek, je morda večja, če imate tudi druga stanja, ki to tveganje

povečujejo (glejte poglavje 2 za več informacij o stanjih, ki tveganje za nastanek krvnih strdkov

povečujejo, in o simptomih nastalega krvnega strdka).

Če imate dedni angioedem, se lahko simptomi te bolezni po jemanju zdravila Microgynon poslabšajo

(glejte poglavje »Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Microgynon«).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate

tudi neposredno na nacionalni center za poročanje:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA MICROGYNON

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Zdravila Microgynon ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Microgynon

Zdravilni učinkovini sta etinilestradiol in levonorgestrel. Ena obložena tableta vsebuje 0,03 mg

etinilestradiola in 0,15 mg levonorgestrela.

Pomožne snovi so:

jedro tablete: laktoza monohidrat, koruzni škrob, povidon 25 000, smukec, magnezijev stearat,

obloga tablete: saharoza, povidon 700 000, makrogol 6000, kalcijev karbonat, smukec,

85 odstotni glicerol, titanov dioksid (E 171), rumeni železov oksid (E 172) in montanglikolni

vosek.

Izgled zdravila Microgynon in vsebina pakiranja

Obložena tableta je okrogla, na obeh straneh izbočena, bež barve in ima premer 5 mm.

Zdravilo je na voljo v škatli s 63 obloženimi tabletami (3 x 21 tablet v pretisnem omotu).

Način izdaje zdravila Microgynon

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Bayer Pharma AG

13342 Berlin

Nemčija

Izdelovalec

Bayer Weimar GmbH und Co. KG

Dobereinerstrasse 20, D-99427 Weimar

Nemčija

Navodilo je bilo odobreno 12.3.2015

JAZMP-IB/016 - 12.03.2015

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom