Metotreksat Ebewe

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Sestava:
  • metotreksat 20 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1,25 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metotreksat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-44/2013-4
  • Datum dovoljenje:
  • 12-12-2014
  • EAN koda:
  • 3837000055887
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

metotreksat

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe

Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metotreksat Ebewe ima naslednje lastnosti:

vpliva na rast določenih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo (deluje protitumorno);

zmanjšuje neželene reakcije obrambnega mehanizma v telesu (imunosupresivno zdravilo) in

deluje protivnetno.

Zdravilo Metotreksat Ebewe se uporablja pri naslednjih bolnikih:

pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom

pri bolnikih s poliartikularnimi oblikami (prizadetih je 5 ali več sklepov) hudega aktivnega

juvenilnega artritisa, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAR) ni

uspešno.

pri hudi, težko obvladljivi luskavici, pri kateri se ne odziva zadostno na druge oblike zdravljenja,

kot so obsevalna terapija, PUVA (psoralen + obsevanje z ultravijoličnimi žarki A), retinoidi, in

pri odraslih bolnikih s hudo obliko luskavice, ki prizadene tudi sklepe (psoriatični artritis).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe

Pomembno opozorilo v zvezi z odmerjanjem metotreksata:

Metotreksat se sme za zdravljenje revmatskih obolenj ali kožnih bolezni uporabljati samo enkrat na

teden.

Nepravilno odmerjanje metotreksata lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s smrtnim

izidom. Zato je zelo pomembno, da skrbno preberete poglavje 3 tega navodila.

Če imate kakršnokoli vprašanje, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Metotreksat Ebewe

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne uporabljajte zdravila Metotreksat Ebewe:

če ste alergični na metotreksat ali katero koli sestavino zdravila Metotreksat Ebewe (navedeno

v poglavju 6),

če imate hujšo ledvično bolezen (zdravnik bo odločil o resnosti vaše bolezni),

1/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

če imate hujšo jetrno bolezen (zdravnik bo odločil o resnosti vaše bolezni),

če imate motnje krvotvornega sistema,

če uživate večje količine alkohola,

če imate motnje imunskega sistema,

če bolehate za resno in/ali obstoječo aktivno okužbo, npr. tuberkulozo ali HIV,

če imate želodčne ali črevesne razjede,

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje »Nosečnost, dojenje in plodnost«),

če ste sočasno cepljeni z živim cepivom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Metotreksat Ebewe se posvetujte z zdravnikom:

če dobivate insulin zaradi sladkorne bolezni,

če imate neaktivno, dlje trajajočo okužbo (npr. tuberkulozo, hepatitis B ali C, pasovca),

če imate ali ste imeli katero koli jetrno ali ledvično bolezen,

če imate težave z delovanjem pljuč,

če se vam nenormalno nabira tekočina v trebuhu ali prostoru med pljuči in steno prsnega koša

(trebušna vodenica, plevralni izliv),

če ste dehidrirani (vam primanjkuje tekočine) ali imate težave, ki vodijo v dehidracijo

(bruhanje, driska, vnetje ustne sluznice),

Zdravilo se aplicira

enkrat tedensko.

Nepravilna uporaba metotreksata lahko povzroči hude, tudi potencialno usodne stranske učinke.

Skrbno preberite poglavje 3 tega navodila.

Če ste imeli po obsevalni terapiji težave s kožo (dermatitis, povzročen z obsevanjem) ali sončne

opekline, se lahko te med zdravljenjem z metotreksatom znova pojavijo (spominska reakcija).

Otroci in mladostniki

Odmerjanje je odvisno od bolnikove telesne teže. Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in

učinkovitosti uporaba zdravila Metotreksat Ebewe pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.

Otroci, zdravljeni z zdravilom Metotreksat Ebewe, morajo biti pod še posebej skrbnim zdravstvenim

nadzorom specialista s tega področja, da se morebitni neželeni učinki prepoznajo čim bolj zgodaj.

Starejši

Starejši, ki se zdravijo z zdravilom Metotreksat Ebewe, morajo biti pod še posebej skrbnim

zdravstvenim nadzorom, da se morebitni neželeni učinki prepoznajo čim bolj zgodaj. Odmerke za

starejše bolnike je treba sorazmerno zmanjšati zaradi zmanjšane ledvične in jetrne funkcije ter

znižanih zalog folatov, kar je povezano s starostjo.

Če hkrati z obsevalno terapijo z žarki UV prejemate zdravilo Metotreksat Ebewe, lahko pride do

poslabšanja kožnih sprememb, ki jih povzroča luskavica.

Priporočene preiskave in opozorila

Četudi so prejeti odmerki zdravila Metotreksat Ebewe nizki, se lahko pojavijo resni neželeni učinki.

Da bi jih prepoznali pravočasno, mora zdravnik redno izvajati preglede in laboratorijske preiskave.

Pred začetkom zdravljenja

Pred začetkom zdravljenja bo zdravnik morda opravil krvne teste ter preveril delovanje vaših ledvic in

jeter. Morda bodo opravili tudi rentgenski posnetek vašega prsnega koša. Tudi nadaljnji testi se lahko

opravljajo med zdravljenjem ali po njegovi prekinitvi. Ne izpustite dogovorjenih zdravniških obiskov

za opravljanje krvnih testov.

Če so rezultati kateregakoli od teh testov nenormalni (spremenjeni), bo zdravljenje prekinjeno, dokler

ne bodo vrednosti zopet normalne.

2/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Druga zdravila in zdravilo Metotreksat Ebewe

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. Opozorite zdravnika, da jemljete zdravilo Metotreksat Ebewe, če

vam v času zdravljenja z zdravilom Metotreksat Ebewe predpiše še kakšno drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da poveste zdravniku, če:

uporabljate druga zdravila proti revmatoidnemu artritisu ali luskavici, kot so leflunomid,

sulfasalazin (se uporablja tudi pri ulceroznem kolitisu), acetilsalicilno kislino, fenilbutazon ali

amidopirin,

uživate alkohol (morate se ga izogibati),

ste prejeli živo cepivo,

azatioprin (se uporablja proti zavrnitvenim reakcijam po presaditvah organov),

retinoide (se uporabljajo pri zdravljenju luskavice in drugih kožnih bolezni),

antikonvulzivna zdravila (zdravila proti krčem),

zdravila proti raku,

barbiturate (uspavala za injiciranje),

pomirjevala,

peroralne kontraceptive,

probenecid (zdravilo za zdravljenje putike),

antibiotike,

pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije),

vitaminske pripravke, ki vsebujejo folno kislino,

zaviralce protonske črpalke (za zdravljenje zgage ali želodčnih razjed),

teofilin (proti astmi).

Zdravilo Metotreksat Ebewe skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe ne smete uživati alkohola in se izogibajte

pretiranemu uživanju kave, pijač s kofeinom ali črnega čaja.

Bodite pozorni, da med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe popijete dovolj tekočine, saj

lahko izsušitev (dehidracija) poveča škodljive učinke zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Med nosečnostjo ali če želite zanositi, ne smete uporabljati zdravila Metotreksat Ebewe. Metotreksat

lahko povzroči okvare pri otroku, škoduje nerojenemu otroku ali povzroči splav, zato je pomembno,

da ga ne prejemajo nosečnice ali bolnice, ki načrtujejo nosečnost. Pri ženskah v rodni dobi je torej

pred začetkom zdravljenja treba z ustreznimi ukrepi izključiti vsakršno možnost nosečnosti, na primer

s testom nosečnosti.

Med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj šest mesecev po njegovi prekinitvi ne smete zanositi.

Zato je treba v tem času zagotoviti zanesljivo kontracepcijo.

Treba je upoštevati, da najugodnejši časovni interval med koncem zdravljenja z metotreksatom enega

partnerja in nosečnostjo ni točno znan. Posvetujte se z zdravnikom.

Če med zdravljenjem zanosite, morate prejeti ustrezno svetovanje glede tveganja za škodljive učinke

na otroka med zdravljenjem.

Če želite zanositi, se posvetujte z zdravnikom, ki vas bo morda po nasvet napotil k specialistu, še

preden začnete z zdravljenjem. Metotreksat je namreč lahko genotoksičen, kar pomeni, da lahko

povzroči spremembe v genih.

3/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Dojenje

Med zdravljenjem ne dojite, ker metotreksat prehaja v materino mleko. Če vaš zdravnik meni, da je

zdravljenje z metotreksatom nujno, čeprav dojite, morate prekiniti z dojenjem.

Moška plodnost

Metotreksat je lahko genotoksičen, kar pomeni, da lahko povzroči spremembe v genih. Metotreksat

lahko vpliva na tvorbo sperme in jajčec ter lahko povzroči okvare pri otroku. Zato med zdravljenjem z

metotreksatom in še vsaj 6 mesecev po njegovi prekinitvi ne smete zaploditi otroka. Treba je

upoštevati, da optimalni časovni interval med koncem zdravljenja enega partnerja z metotreksatom in

nosečnostjo ni natančno znan. Pogovorite se z zdravnikom za dodatne nasvete. Ker lahko zdravljenje

z metotreksatom povzroči neplodnost, je za bolnike priporočljivo, da se pozanimajo o možnostih

shranitve sperme pred začetkom zdravljenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe se lahko pojavijo neželeni učinki, ki vplivajo na

centralni živčni sistem, kot sta utrujenost in omotica. V nekaterih primerih je lahko zmanjšana

sposobnost za vožnjo ali upravljanje s stroji. Če čutite utrujenost ali omotico, ne vozite in ne

upravljajte s stroji.

Zdravilo Metotreksat Ebewe vsebuje natrijev klorid in natrijev hidroksid

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija v tedenskem odmerku, kar v bistvu pomeni ''brez

natrija''.

3.

Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe

Zdravilo Metotreksat Ebewe lahko predpiše le zdravnik, seznanjen z raznimi lastnostmi zdravila ter z

njegovim načinom delovanja.

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Metotreksat Ebewe se injicira

samo enkrat tedensko

. Skupaj z zdravnikom določite en dan

v tednu, ki bo vaš dan za injiciranje.

Nepravilna uporaba zdravila Metotreksat Ebewe lahko povzroči hude, tudi potencialno smrtne

neželene učinke.

Priporočeni odmerek je:

Odmerjanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom

Priporočeni začetni odmerek metotreksata je 7,5 mg enkrat tedensko. Zdravilo Metotreksat Ebewe se

daje v enkratnem odmerku z injiciranjem pod kožo, v mišico ali v veno (glejte poglavje »Način in

trajanje aplikacije«).

V primeru neustreznega učinka ali če bolnik zdravilo dobro prenaša, se lahko odmerek zdravila

Metotreksat Ebewe poveča. Povprečni tedenski odmerek znaša 15−20 mg. Nasplošno se ne sme

preseči tedenskega odmerka zdravila Metotreksat Ebewe, ki znaša 25 mg. Po dosegu želenih

terapevtskih rezultatov se naj odmerek, če je možno, postopoma zmanjšuje do najnižjega možnega

učinkovitega vzdrževalnega odmerka.

Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let, s poliartikularnimi oblikami juvenilnega

idiopatičnega artritisa

Priporočeni odmerek znaša 10–15 mg/m

telesne površine na teden. V primeru neodzivanja na

priporočeni odmerek se lahko tedenski odmerek poviša do 20 mg/m

telesne površine/teden. Pri

4/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

povišanju odmerka je potrebno pogosteje opravljati nadzor bolnika. Ker je zelo malo podatkov o

intravenski uporabi (dajanje v veno) zdravila Metotreksat Ebewe pri otrocih in mladostnikih, je pri

njih uporaba omejena na subkutano (pod kožo) in intramuskularno (v mišico) injiciranje.

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Metotreksat Ebewe pri

otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.

Odmerjanje pri odraslih bolnikih z luskavico ali psoriatičnim artritisom

En teden pred pričetkom zdravljenja je priporočljivo, da prejmete poskusni odmerek, ki znaša 5–10

mg, da se preverijo morebitni škodljivi odzivi.

Ta odmerek se daje subkutano (pod kožo), intramuskularno (v mišico) ali intravensko (v veno).

Če se po enem tednu ne pojavijo spremembe v krvni sliki, se zdravljenje nadaljuje z odmerkom okoli

7,5 mg. Odmerek se lahko postopoma povečuje (v korakih po 5–7,5 mg na teden in pod nadzorom

krvne slike), dokler se ne dosežejo idealni učinki zdravljenja. Na splošno odmerek, ki znaša 20 mg na

teden, lahko povzroči povečanje toksičnosti. Odmerka 30 mg na teden se ne sme preseči.

Po dosegu želenih terapevtskih učinkov se naj odmerek, če je možno, postopoma zmanjšuje do

najnižjega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.

Odmerjanje pri bolnikih z motnjami v delovanju ledvic

Bolnikom z motnjami v delovanju ledvic je včasih treba odmerek zmanjšati.

Način in trajanje aplikacije

Čas trajanja zdravljenja določi vaš zdravnik. Zdravilo Metotreksat Ebewe se injicira

enkrat

tedensko!

Priporočljivo je, da se določi en dan v tednu kot ''dan za injiciranje''.

Zdravilo Metotreksat Ebewe se injicira pod kožo, v mišico ali v veno; pri otrocih in mladostnikih se

ne sme injicirati v veno.

Zdravljenje revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatičnega artritisa in hujše oblike luskavice ali

psoriatičnega artritisa z zdravilom Metotreksat Ebewe je dolgotrajno.

Revmatoidni artritis

Izboljšanje simptomov pri revmatoidnem artritisu pričakujemo po 4–8 tednih. Po prekinitvi

zdravljenja se simptomi lahko povrnejo.

Hujše oblike luskavice in psoriatičnega artritisa

Odziv na zdravljenje na splošno pričakujemo po 2–6 tednih. Glede na klinično sliko in spremembe

laboratorijskih parametrov se zdravljenje nato nadaljuje ali prekine.

Na začetku zdravljenja vam zdravilo Metotreksat Ebewe injicira zdravstveno osebje. Vendar se lahko

vaš zdravnik odloči, da je dobro, če se sami naučite podkožnega injiciranja zdravila Metotreksat

Ebewe. Deležni boste ustreznega treninga, da se boste to naučili. Če vas tega niso naučili, si pod

nobenimi pogoji ne smete injicirati zdravila sami.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Metotreksat Ebewe, kot bi smeli

Zdravilo Metotreksat Ebewe uporabljajte skladno z zdravnikovimi navodili. Odmerka ne spreminjajte

sami.

Če sumite, da ste uporabili (oziroma je kdo drug uporabil) več zdravila Metotreksat Ebewe, kot bi ga

smeli, takoj obvestite zdravnika oziroma najbližji bolnišnični oddelek za nujno pomoč.

Prevelik odmerek metotreksata lahko povzroči resne škodljive učinke. Simptomi preodmerjanja

vključujejo nastajanje podplutb ali krvavitve, neobičajno telesno šibkost, rane v ustih, slabost,

bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje kavni usedlini podobne vsebine in

zmanjšano izločanje urina. Glejte tudi poglavje 4.

Če obiščete zdravnika ali bolnišnico, vzemite to navodilo s seboj.

Protistrup v primeru prevelikega odmerka je kalcijev folinat.

5/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Metotreksat Ebewe

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, temveč nadaljujte normalno z

naslednjim odmerkom. Posvetujte se z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe

Zdravljenja z zdravilom Metotreksat Ebewe ne smete prekiniti, razen če ste se tako dogovorili z

zdravnikom. Če sumite na resne neželene učinke, se posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite zdravnika, če se pojavi nenadno sopenje, težave z dihanjem, zatekanje očesnih

vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbež (zlasti, če prizadene vse telo) in občutek da boste omedleli (to

so lahko znaki hude alergijske reakcije ali anafilaktičnega šoka).

Resni neželeni učinki

Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite zdravnika:

težave s pljuči (simptomi se lahko kažejo kot splošna bolezen; suh, dražeč kašelj; težave z

dihanjem, zadihanost med počitkom, bolečina v prsih ali vročina),

hujše luščenje kože ali nastajanje kožnih mehurjev,

nenavadne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali nastajanje podplutb,

huda driska,

razjede v ustih,

črno ali katranasto blato,

kri v urinu ali blatu,

drobne rdeče lise na koži,

vročina,

porumenelost kože (zlatenica),

boleče ali oteženo izločanje urina,

žeja in/ali pogosto izločanje urina,

krči (konvulzije),

izguba zavesti,

zamegljen ali poslabšan vid.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

izguba apetita, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečina v trebuhu,

vnetje in razjede v ustih in žrelu,

povišane vrednosti jetrnih encimov

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmanjšano nastajanje krvnih celic z zmanjšanjem števila belih in/ali rdečih krvnih celic in/ali

krvnih ploščic (levkopenija, anemija, trombocitopenija),

glavobol,

utrujenost, dremavost,

ščemenje, žgečkanje, zbadanje ali skelenje kože, izpuščaj, pordelost kože, srbenje

vnetje pljuč (pnevmonitis), driska

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

6/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

pasovec (herpes zoster),

limfom (ki je po prenehanju jemanja zdravila Metotreksat Ebewe v številnih primerih spontano

izzvenel),

zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic,

hude alergijske reakcije,

sladkorna bolezen,

šibkost po celi levi ali desni strani telesa,

omotica, zmedenost, depresija,

epileptični krči,

možganske poškodbe (levkoencefalopatija/encefalopatija),

vnetje krvnih žil,

okvara pljuč, voda okoli pljuč,

razjede in krvavitve v prebavilih,

vnetje trebušne slinavke,

bolezni jeter,

znižanje ravni beljakovin v krvi,

koprivnica (brez pridruženih bolezni), preobčutljivost za svetlobo, porjavelost kože,

hude toksične reakcije na koži, vključno z nastajanjem mehurjev in odstopanjem zgornje plasti

kože (Stevens-Johnsonov sindrom, Lyellov sindrom),

izpadanje las,

povečanje revmatičnih vozličev,

boleča luskavica,

bolečine v sklepih ali mišicah,

osteoporoza (zmanjševanje kostne mase),

vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se pojavi kri v urinu), boleče izločanje urina,

malformacije še nerojenega otroka,

vnetje in razjede v nožnici,

skeleč občutek ali tkivne poškodbe po injiciranju zdravila Metotreksat Ebewe v mišico.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

sepsa,

zelo velike rdeče krvničke (megaloblastna anemija),

nihanja razpoloženja,

prehodne težave z zaznavanjem,

šibkost hotenih gibov po vsem telesu,

težave z govorom,

hude težave z očmi,

nizek krvni tlak,

krvni strdki,

vneto žrelo,

prekinitev dihanja,

vnetje prebavil, krvavo blato,

vnetje dlesni,

akutni hepatitis (vnetje jeter),

spremembe barve nohtov, izguba nohtov,

akne (mozoljavost), rdeči ali vijoličasti kožni madeži zaradi krvavitev iz krvnih žil,

zlomi kosti zaradi napora,

motnje ravnovesja elektrolitov,

splav,

zmanjšano tvorjenje sperme,

motnje v menstrualnem ciklusu

7/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

herpes na ustnicah (herpes simpleks),

hepatitis,

huda okvara kostnega mozga,

imunska pomanjkljivost (hipogamaglobulinemija),

bolečina,

mišična šibkost,

spremembe okušanja (kovinski okus),

vnetje možganskih ovojnic (povzroči ohromelost in bruhanje),

pordele oči,

vnetje osrčnika (mrene, ki obdaja srce), nabiranje tekočine v votlini, ki obdaja srce,

pljučnica, težave z dihanjem, astma,

bruhanje krvi,

odpoved jeter,

obnohtna okužba, turi, majhne krvne žile v koži,

beljakovine v urinu,

smrt še nerojenega otroka,

težave s tvorbo jajčec (ženske) in sperme (moški),

izguba spolne sle,

težave z erekcijo,

nožnični izcedek,

neplodnost,

blage lokalne kožne reakcije, če se zdravilo Metotreksat Ebewe daje pod kožo.

Neznana pogostnost (pogostnosti ne moremo določiti na podlagi razpoložljivih podatkov)

okužbe, ki so lahko v nekaterih primerih usodne,

otekanje bezgavk,

rak krvotvornega sistema, npr. limfom, levkemija (prvi znaki so lahko zvišana telesna

temperatura, boleče grlo, razjede v ustih, huda izčrpanost, krvavenje iz nosu in podplutbe),

nepravilno delovanje imunskega sistema,

zvišana telesna temperatura,

vnetje krvnih žilic, ki ga povzroča alergijska reakcija,

vnetje trebušne sluznice,

počasno celjenje ran.

Pri intramuskularnem dajanju metotreksata se lahko na mestu injiciranja pogosto pojavijo lokalni

neželeni učinki (pekoč občutek) ali poškodba (nastanek sterilnega abscesa, uničenje maščobnega

tkiva). Lokalna toleranca pri subkutanem apliciranju metotreksata je dobra. Zaenkrat so opazili le

blage lokalne kožne reakcije, ki pa so bile s trajanjem terapije vse redkejše.

Metotreksat lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in posledično manjšo odpornost na

okužbe. Če se pri vas pojavi vnetje s simptomi kot so povišana telesna temperatura in hudo

poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja ali povišana telesna temperatura s simptomi lokalne

okužbe kot na primer boleče žrelo/boleč požiralnik/boleča usta ali težave z odvajanjem urina, morate

takoj obiskati zdravnika. Opravil bo krvne preiskave, da bi preveril morebitno znižanje števila belih

krvnih celic (agranulocitoza). Pomembno je, da zdravniku poveste, da jemljete to zdravilo.

Metotreksat lahko povzroči resne (včasih tudi življenje ogrožajoče) stranske učinke. Zato bo zdravnik

opravil teste, s katerimi bo preveril krvne nepravilnosti (npr. nizko število belih krvnih celic, nizko

število krvnih ploščic, prisotnost limfoma) ter spremembe v delovanju ledvic in jeter.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na

8/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki

napolnjene injekcijske brizge in na škatli poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravilo uporabite takoj po odprtju.

Ne uporabljajte zdravila Metotreksat Ebewe, če opazite, da raztopina ni bistra ali da vsebuje delce.

Samo za enkratno uporabo. Neporabljeno raztopino je treba zavreči.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metotreksat Ebewe

Zdravilna učinkovina je metotreksat.

1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg metotreksata (v obliki 21,94 mg dinatrijevega

metotreksata).

Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,375 ml raztopine za injiciranje vsebuje 7,5 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,625 ml raztopine za injiciranje vsebuje 12,5 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml raztopine za injiciranje vsebuje 15 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,875 ml raztopine za injiciranje vsebuje 17,5 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,125 ml raztopine za injiciranje vsebuje 22,5 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,25 ml raztopine za injiciranje vsebuje 25 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,375 ml raztopine za injiciranje vsebuje 27,5 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 30 mg metotreksata.

Druge sestavine zdravila so: natrijev klorid, natrijev hidroksid za prilagoditev pH in voda za injekcije.

Izgled zdravila Metotreksat Ebewe in vsebina pakiranja

Zdravilo Metotreksat Ebewe je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi v obliki bistre

rumenkaste raztopine za injiciranje.

Škatla vsebuje 1, 4, 5, 6, 12 ali 30 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,375 ml, 0,5 ml, 0,625 ml, 0,75

ml, 0,875 ml, 1 ml, 1,125 ml, 1,25 ml, 1,375 ml ali 1,5 ml raztopine za injiciranje, injekcijske igle za

enkratno uporabo s ščitnikom igle ali brez njega in alkoholne blazinice.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

9/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Metotreksat Ebewe

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, uporablja pa se samo v bolnišnicah. Izjemoma

se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Avstrija

Izdelovalca

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, Mondseestrasse 11, A-4866 Unterach, Avstrija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Alle 1, D-39179 Barleben, Nemčija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske gospodarske skupnosti

(EGS) pod naslednjimi imeni:

Država

Ime zdravila

Imetnik dovoljenja za promet

Ebetrexat 20mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20 mg/ml oplossing voor injectie,

voorgevulde spuit

SANDOZ N.V.

Ebetrexat 20 mg/ml, solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml, roztok na

injekce, předplněná injekčni střikačka

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

MTX Sandoz 20mg/ml Injektionslösung in einer

Fertigspritze

SANDOZ PHARMACEUTICA

LS GMBH

Ebetrex

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Bertanel 20mg/ml solución

inyectable en jeringa precargada

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml injektioneste, liuos,

esitäytetty ruisku

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat 20mg/ml, oldatos injekcio előretöltött

fecskendőben

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

TREXODEM 20 mg/ml soluzione iniettabile,

siringhe preriempite

SANDOZ S.P.A.

Ebetrexat 20 mg/ml injekcinis tirpalas

užpildytame švirkšte

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Methotrexat Sandoz 20mg/ml, solution for

injection, pre-filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml šķīdums injekcijām

pilnšļircēs

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20 mg = 1 ml, oplossing voor injectie in

voorgevulde injectiespuit 20 mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrexat

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Metotrexato Sandoz 20 mg/ml solução

injectável, seringa pré-cheia

SANDOZ

FARMACÉUTICA

Methrotrexate Ebewe 20 mg/ml solutie

injectabilă în seringă preumplută

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml injektionsvätska,

lösning, förfylld spruta

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

10/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Methotrexat Ebewe 20 mg/ml

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za

injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Ebetrex 20mg/ml solution for injection, pre-

filled syringe

EBEWE Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

18.1.2016

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Metotreksat Ebewe 20 mg/ml raztopina za injiciranje

v napolnjeni injekcijski brizgi

Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje

Raztopina mora biti bistra in brez delcev.

Z zdravilom ravnajte in ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične pripravke. Nosečnice

ne smejo rokovati z zdravilom Metotreksat Ebewe ali ga aplicirati.

Zdravilo je le za enkratno uporabo. Neporabljeno raztopino je treba zavreči.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična

zdravila.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Navodila za uporabo po posameznik korakih za podkožno injiciranje:

Odprite škatlo in pazljivo preberite navodilo za uporabo.

Iz škatle vzemite notranji omot, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo in iglo.

Odprite notranji omot tako, da povlečete zavihek na vogalu. Iz omota vzemite napolnjeno

injekcijsko brizgo.

11/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Iz brizge odstranite (z zasukom) sivo gumijasto zaporko, ne da bi se dotaknili odprtine na

napolnjeni brizgi.

Brizgo položite nazaj v sterilni omot. Rumenkasta tekočina ne bo mogla iztekati.

Nato odprite pakiranje z iglo tako, da odstranite pokrovček. Ne smete se dotakniti okrogle

sterilne odprtine. Da se temu izognete, držite pakiranje z iglo na spodnjem koncu.

Iglo z varnostnim pakiranjem namestite na napolnjeno injekcijsko brizgo in jo pritrdite (v

smeri urinega kazalca). Brizgo odložite na dosegljivo mesto.

Izberite mesto injiciranja. Razkužite ga s krožnimi gibi z alkoholno blazinico. Tega področja

se do injiciranja ne dotikajte.

12/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Odstranite zaščitno zaporko z igle in jo odložite.

Ne smete se dotakniti sterilne igle. Če se to zgodi, prosite zdravnika ali farmacevta za drugo

iglo. Z dvema prstoma ustvarite kožno gubo in vbodite skoraj navpično.

Potisnite iglo povsem v kožno gubo. Nato počasi potiskajte bat in injicirajte vso tekočino pod

kožo.

Previdno odstranite iglo in rahlo pobrišite mesto injiciranja z blazinico. Ne drgnite, ker bi s

tem povzročili draženje na mestu injiciranja.

13/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

Da preprečite poškodbe, odvrzite uporabljene injekcijske igle v poseben koš za ostre

predmete.

14/14

JAZMP – IB/024, P/001, P/002, IA/021 – 18.1.2016

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety