Metotreksat Ebewe

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metotreksat Ebewe 10 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • metotreksat 10 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z vsebnikom s 50 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metotreksat Ebewe 10 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metotreksat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-55/2013-13
  • Datum dovoljenje:
  • 12-03-2012
  • EAN koda:
  • 3837000121650
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

Navodilo za uporabo

Metotreksat Ebewe 2,5 mg tablete

Metotreksat Ebewe 5 mg tablete

Metotreksat Ebewe 10 mg tablete

metotreksat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe

Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo METOTREKSAT EBEWE in za kaj ga uporabljamo

Metotreksat Ebewe vsebuje zdravilno učinkovino metotreksat. Metotreksat spada med citotoksične

učinkovine, ki se najpogosteje uporabljajo za ubijanje rakavih celic. Prav tako zavira neželene reakcije

telesu lasnih imunskih mehanizmov (je zaviralec imunskega odziva) in je učinkovit proti vnetjem.

Metotreksat Ebewe se uporablja:

pri revmatoidnem artritisu pri odraslih, kadar zdravnik meni, da je zdravljenje s to vrsto

zdravila ustrezno;

pri artritisu pri otrocih ali mladostnikih (hude oblike juvenilnega artitisa), kadar je prizadetih

pet ali več sklepov in kadar odziv na zdravljenje z zdravili iz druge skupine (tako

imenovanimi nesteroidnimi protivnetnimi zdravili ali NSAID) ni bil zadosten;

pri luskavici (rdeča, luskasta koža), ki je ni mogoče mogoče uspešno zdraviti z drugimi

oblikami zdravljenja (npr. zdravljenje s svetlobo v kombinaciji z zdravili ali brez nje,

zdravljenje s tako imenovanimi retinoidi).

Metotreksat Ebewe se uporablja tudi za zdravljenje določenih vrst raka, imenovanih limfoblastna

levkemija (bolezen s povečanjem števila določene vrste belih krvničk, imenovane limfociti).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo METOTREKSAT EBEWE

Ne uporabljajte zdravila Metotreksat Ebewe

Če ste alergični na metotreksat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6)

Če imate hujšo bolezen ledvic (vaš zdravnik bo presodil o resnosti bolezni).

Če imate hujšo bolezen jeter (vaš zdravnik bo presodil o resnosti bolezni).

Če imate motnje krvotvornega sistema.

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

Če uživate večje količine alkohola.

Če bolehate za hudo okužbo, kot sta tuberkuloza ali okužba s HIV-om.

Če imate razjede v ustih, žrelu, želodcu ali črevesju.

Če ste noseči ali če dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje).

Med zdravljenjem z Metotreksatom Ebewe ne smete prejeti živega cepiva.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Metotreksat Ebewe se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če imate neaktivno, dlje časa trajajočo okužbo (npr. tuberkulozo, hepatitis B ali C, pasovca).

Če imate katero koli bolezen jeter ali ledvic.

Če imate težave z delovanjem pljuč.

Če se vam nenormalno nabira tekočina v trebuhu ali v prostoru med pljuči in prsnim košem

(trebušna vodenica, plevralni izliv).

Če ste dehidrirani (izsušeni) ali imate težave, ki vodijo v dehidracijo (bruhanje, driska, vnetje

ustne sluznice).

Otroci in mladostniki

Odmerjanje je odvisno od bolnikove telesne mase. Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in

učinkovitosti uporaba Metotreksata Ebewe pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.

Posebni varnostni ukrepi med zdravljenjem z Metotreksatom Ebewe

Zdravilo Metotreksat Ebewe sme predpisati le zdravnik, ki ima dovolj izkušenj z zdravljenjem dotične

bolezni s tem zdravilom.

Če prejemate zdravilo Metotreksat Ebewe zaradi luskavice ali revmatoidnega artritisa, bodite pozorni,

da vzamete odmerek enkrat na teden ali da razdelite ta odmerek in ga vzamete v obliki treh odmerkov

v 12-urnih presledkih v enem tednu (velja le za luskavico)! Če pomotoma vzamete zdravilo

Metotreksat Ebewe več kot enkrat na teden, se lahko pojavijo resni neželeni učinki. Če ste negotovi

glede odmerjanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Metotreksat v času zdravljenja in še nekaj časa po prekinitvi zdravljenja začasno učinkuje tudi na

spermo in tvorbo jajčec (lahko pride do zmanjšane pogostnosti ali celo odsotnosti menstrualnih

krvavitev). Nadalje lahko med nosečnostjo metotreksat škoduje plodu ali pa povzroči splav. Vi in vaš

partner se morata zato med prejemanjem metotreksata in vsaj še šest mesecev po prenehanju

zdravljenja izogibati zanositvi oziroma zaploditvi otroka.

Če načrtujete nosečnost, se posvetujte s svojim zdravnikom, ali je zanositev varna. Glejte tudi

poglavje Nosečnost in dojenje.

Vaša koža in oči lahko med zdravljenjem z Metotreksatom Ebewe postanejo izjemno občutljivi na

sončno svetlobo in druge oblike svetlobe. Zato se je treba izogibati sončni svetlobi in solarijem.

Priporočene preiskave in previdnostni ukrepi

Četudi prejemate majhne odmerke zdravila Metotreksat Ebewe, se lahko pojavijo resni neželeni

učinki. Da bi jih pravočasno prepoznal, mora vaš zdravnik opravljati preiskave in laboratorijske teste.

Pred začetkom zdravljenja

Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik morda opravil krvne teste ter preveril delovanje vaših

ledvic in jeter. Morda bodo opravili tudi rentgenski posnetek vašega prsnega koša. Teste bo lahko

opravljal tudi v nadaljevanju med zdravljenjem ali po njegovi prekinitvi. Ne izpustite dogovorjenih

zdravniških obiskov za opravljanje krvnih testov.

Če so rezultati katerega koli od teh testov nenormalni, bo zdravljenje prekinjeno, dokler ne bodo

vrednosti zopet normalne.

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

Druga zdravila in zdravilo METOTREKSAT EBEWE

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (vključno z zeliščnimi ali naravnimi zdravili).

Opozorite svojega zdravnika, da prejemate zdravilo Metotreksat Ebewe, če vam v času zdravljenja z

zdravilom Metotreksatom Ebewe predpiše še katero drugo zdravilo.

Posebej pomembno je, da poveste zdravniku, če:

uporabljate druga zdravila proti revmatoidnemu artritisu ali luskavici, kot so leflunomid,

sulfasalazin (uporablja se tudi pri ulceroznem kolitisu), acetilsalicilna kislina, fenilbutazon ali

amidopirin,

uživate alkohol (morate se ga izogibati),

ste prejeli živo cepivo,

ali če prejemate:

azatioprin (uporablja se proti zavrnitvenim reakcijam po presaditvah organov),

retinoide (se uporabljajo pri zdravljenju kožnih bolezni),

antikonvulzivna zdravila (zdravila proti krčem),

zdravila proti raku,

barbiturate (uspavala v obliki injekcije),

pomirjevala,

peroralne kontraceptive,

probenicid (proti putiki),

antibiotike,

pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije),

vitaminske pripravke, ki vsebujejo folno kislino,

zaviralce protonske črpalke (za zdravljenje hude zgage ali želodčnih razjed),

teofilin (proti astmi).

Zdravilo METOTREKSAT EBEWE skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe se izogibajte vsakemu uživanju alkohola kot tudi

pretiranemu uživanju kave, pijač s kofeinom ali črnega čaja.

Bodite pozorni, da med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe popijete dovolj tekočine, saj

lahko izsušitev (dehidracija) poveča škodljive učinke zdravila.

Tablete je treba zaužiti eno uro pred obrokom ali 1,5 do 2 uri po njem.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost: Med nosečnostjo ali če želite zanositi, ne smete uporabljati zdravila Metotreksat Ebewe.

Metotreksat lahko povzroči prirojene okvare, škoduje nerojenemu otroku ali povzroči splav, zato je

pomembno, da ga ne prejemajo nosečnice ali bolnice, ki načrtujejo nosečnost.

Pri ženskah v rodni dobi je zato treba pred začetkom zdravljenja z ustreznimi ukrepi, na primer s

testom nosečnosti, izključiti vsakršno možnost nosečnosti. Med zdravljenjem z metotreksatom in še

vsaj šest mesecev po njegovi prekinitvi ne smete zanositi. Zato je treba v vsem tem času zagotoviti

zanesljivo kontracepcijo (glejte tudi poglavje Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila

Metotreksat Ebewe).

Če med zdravljenjem zanosite, vam morajo ustrezno svetovati glede tveganja za škodljive učinke na

otroka med zdravljenjem.

Če želite zanositi, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vas bo morda po nasvet napotil k specialistu,

še preden začnete z zdravljenjem. Metotreksat je namreč lahko genotoksičen, kar pomeni, da lahko

povzroči spremembe (mutacije) v genih.

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

Dojenje: Med zdravljenjem ne dojite, ker metotreksat prehaja v materino mleko. Če vaš zdravnik

meni, da je zdravljenje z metotreksatom v obdobju dojenja nujno, morate prekiniti z dojenjem.

Moška plodnost

Metotreksat je lahko genotoksičen, kar pomeni, da lahko povzroči spremembe v genih. Metotreksat

lahko vpliva na tvorbo sperme in jajčec ter lahko povzroči okvare pri otroku. Zato med zdravljenjem z

metotreksatom in še vsaj 6 mesecev po njegovi prekinitvi ne smete zaploditi otroka. Ker lahko

zdravljenje z metotreksatom povzroči neplodnost, je za bolnike priporočljivo, da se pozanimajo o

možnostih shranitve sperme pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje Opozorila in previdnostni

ukrepi).

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem se lahko pojavita utrujenost in omotica. V nekaterih primerih to vpliva na

sposobnost upravljanja z vozili in stroji. Če ste utrujeni ali omotični, ne smete voziti ali upravljati s

stroji.

Zdravilo METOTREKSAT EBEWE vsebuje laktozo monohidrat

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate določenih sladkorjev, se pred jemanjem zdravila z njim

posvetujte.

3.

Kako uporabljati zdravilo METOTREKSAT EBEWE

Zdravilo Metotreksat Ebewe vzemite enkrat na teden. Pri jemanju zdravila Metotreksat Ebewe

natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Tablete je treba pogoltniti v enem kosu. Zaužiti jih je treba 1 uro pred obrokom ali 1,5 do 2 uri po

njem.

Odmerek zdravila, ki ga boste prejeli, je odvisen od bolezni, za katero se zdravite, vašega

zdravstvenega stanja, starosti, telesne mase ali telesne površine ter od delovanja vaših ledvic.

Običajen odmerek je:

Revmatoidni artritis:

Praviloma boste jemali zdravilo enkrat na teden, vsakič na isti dan v tednu. Običajni odmerek je med

7,5 in 20 mg. Odmerek se lahko spremeni glede na vaš odziv na zdravljenje.

Pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega artritisa (JIA) bo

zdravnik v izračunal odmerek glede na otrokovo/mladostnikovo telesno površino.

Luskavica:

Pri hudi luskavici je začetni odmerek običajno bodisi enkratni odmerek 7,5 mg enkrat na teden ali

trikrat po 2,5 mg v 12-urnih presledkih v 24 urah. Odmerek mora biti prilagojen glede na odziv

zdravljenja in neželene učinke.

Zdravljenje tumorjev:

Zdravnik bo izračunal potrebni odmerek glede na vašo telesno površino. Vaš zdravnik bo izbral

pravilni odmerek; če želite o tem več podatkov, se posvetujte z zdravnikom.

Če ste starejši, boste morda prejeli manjši odmerek metotreksata.

Če imate težave z ledvicami, bo zdravnik morda zmanjšal odmerek, odvisno od tega, kako vaše

ledvice delujejo.

Če imate težave z jetri, zlasti če so posledica alkohola, bo zdravnik pri zdravilu Metotreksat Ebewe

zelo pazljiv ali pa vam zdravila sploh ne bo predpisal.

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

Med zdravljenjem bo zdravnik opravljal krvne teste, da bo preveril vaše bele krvničke in se prepričal,

ali vaša jetra in ledvice pravilno delujejo. Pomembno je, da ne izpustite nobenega obiska pri

zdravniku, dogovorjenega za opravljanje krvnih testov.

Če menite, da je učinek zdravila Metotreksat Ebewe premočan ali prešibak, se pogovorite s svojim

zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja glede uporabe tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metotreksat Ebewe, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot vam jih je zdravnik predpisal, morate nemudoma poiskati zdravniško

pomoč; pokličite svojega zdravnika ali obiščite najbližjo bolnišnično enoto za nujne primere.

Preveliki odmerek metotreksata lahko povzroči hude toksične reakcije. Simptomi prevelikega

odmerjanja lahko vključujejo večjo pogostnost pojavljanja modric in krvavitev, neobičajno šibkost,

razjede v ustih, siljenje na bruhanje, bruhanje, temno ali krvavo blato, bljuvanje krvi ali izbljuvkov, ki

izgledajo kot kavna usedlina, in zmanjšano izločanje seča. Glejte tudi poglavje 4.

Pri obisku zdravnika zaradi prevelikega odmerjanja vedno vzemite s seboj vsebnik, ne glede na to, ali

so v njem še tablete Metotreksat Ebewe ali je prazen.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metotreksat Ebewe

Vzemite zdravilo takoj, ko se spomnite, če je to v roku dveh dni. Če se nanj spomnite čez več kot dva

dni, se posvetujte z zdravnikom. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Metotreksat Ebewe

Vaš zdravnik se bo odločil, kdaj prenehati z zdravljenjem z Metotreksatom Ebewe.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pojavi nenadno sopenje, težave z dihanjem, zatekanje

očesnih vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbež (zlasti, če prizadene vse telo).

Resni neželeni učinki

Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:

težave s pljuči (simptomi se lahko kažejo kot splošna oslabelost; suh, dražeč kašelj; težave z

dihanjem, zadihanost med počitkom, bolečina v prsih ali vročina),

hudo luščenje kože ali nastajanje kožnih mehurjev,

nenavadne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali nastajanje podplutb,

huda driska,

razjede v ustih,

črno ali smolasto blato,

kri v seču ali blatu,

drobne rdeče lise na koži,

povišana telesna temperatura,

porumenelost kože (zlatenica),

boleče ali oteženo izločanje seča,

žeja in/ali pogosto izločanje seča,

krči (epileptični napadi),

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

izguba zavesti,

zamegljen ali poslabšan vid,

hude alergijske (preobčutljivostne) reakcije,

sepsa,

meningitis.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Izguba apetita, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečina v trebuhu, vnetje in razjede v ustih in

žrelu, povišane vrednosti jetrnih encimov (zaznavne s testom, ki ga opravi zdravnik).

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Spremembe v številu krvnih celic in krvnih ploščic (zaznavne s testi, ki jih opravi zdravnik), glavobol,

utrujenost, zaspanost, driska, ošpicam podoben izpuščaj, rdečica, srbež, težave s pljuči (simptomi se

lahko kažejo kot splošna bolezen; suh, dražeč kašelj; težave z dihanjem, zadihanost med počitkom,

bolečina v prsih ali vročina).

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Vrtoglavica, zmedenost, depresija, krči (epileptični napadi), okvara pljuč, razjede in krvavitve v

prebavilih, jetrne motnje (zaznavne s testi, ki jih opravi zdravnik), kot so propadanje maščobe, fibroza

(razraščanje vezivnega tkiva), ciroza (spreminjanje tkiva z otrdevanjem in propadanjem normalne

zgradbe jeter), poškodba pljuč, kot sta vnetje in fibroza (razraščanje vezivnega tkiva), sladkorna

bolezen, zmanjšanje količine beljakovin v krvi (zaznavno s testi, ki jih opravi zdravnik) in druge

motnje krvi, določena bolezen bezgavk (imenovana limfom)*, koprivnica, občutljivost na svetlobo,

porjavelost kože, hudo luščenje kože in nastajanje kožnih mehurjev, izpadanje las, povečanje

revmatičnih vozličev (bule v tkivu), pasovec, boleči luskasti predeli kože, ki so posledica luskavice,

vnetje žil (vaskulitis), nastanek mehurčastih področij, ki spominjajo na kožne spremembe zaradi

herpesvirusa, bolečine v sklepih ali mišicah, krhkost kosti, vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se

pojavi kri v seču), boleče izločanje seča, resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vnetje in

razjede v nožnici.

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Vnetje osrčnika (mrene, ki obdaja srce), nabiranje tekočine okoli srca, hude motnje vida, spremembe

razpoloženja, nizek krvni tlak, zapleti zaradi tvorbe krvnih strdkov v venah in arterijah, vneto žrelo,

prekinitev dihanja, astma, vnetje prebavil, črno ali katranasto blato, vnetje dlesni, prebavne motnje,

spremembe obarvanja nohtov, akne (mozoljavost), rdeči ali vijoličasti kožni madeži, podplutbe, kožno

vnetje, zlomi kosti, odpoved ledvic, zmanjšana ali odsotna tvorba seča, nenormalne koncentracije

odpadnih produktov v krvi, znižanje števila rdečih krvničk, porumenelost kože (zlatenica), žeja in/ali

pogosto izločanje seča.

Zelo redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Okužbe, meningitis, sepsa, vročina, resne motnje v delovanju kostnega mozga (zaznavne s testom, ki

jih opravi zdravnik), otečene žleze, nespečnost, bolečina, mišična šibkost, mravljinčenje, spremembe

okušanja (kovinski okus), izguba zavesti, vnetje možganskih ovojnic (povzroči ohromelost in

bruhanje), pordele oči, poškodbe očesne mrežnice, bakterijske in glivične okužbe pljuč, tekočina v

pljučih, bruhanje krvi, spremembe v krvni sliki (motnje belih krvničk), motnje imunskega sistema,

herpes na ustnicah, beljakovine v seču (zaznavne s testom, ki ga opravi zdravnik), izguba spolne sle,

težave z erekcijo, obnohtna okužba, hudi zapleti v prebavilih, hude akutne ali kronične bolezni jeter,

tvori, vidne majhne krvne žile v koži, glivične okužbe, poškodbe krvnih žil v koži, bule pod pazduho

ali v dimljah, počasno celjenje ran, zmanjšano tvorjenje sperme, motnje v menstrualnem ciklusu,

nožnični izcedek, neplodnost.

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

* Poročali so o posameznih primerih pojava limfoma; njihovo število se je zmanjšalo po prekinitvi

zdravljenja z metotreksatom. V nedavni študiji ni bilo mogoče dokazati, da zdravljenje z

metotreksatom poveča tveganje za pojav limfoma.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila METOTREKSAT EBEWE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Metotreksat Ebewe ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

ovojnini poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metotreksat Ebewe

Zdravilna učinkovina je metotreksat.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, koruzni škrob, krompirjev škrob, mikrokristalna celuloza,

magnezijev stearat in koloidni brezvodni silicijev dioksid.

Izgled zdravila Metotreksat Ebewe in vsebina pakiranja

2,5 mg tablete: svetlo rumene, okrogle tablete, ki lahko vsebujejo rumene do rdeče pege.

Velikost pakiranja: 20, 25, 30, 50 in 100 tablet v vsebniku z belim pokrovom ali v pretisnem omotu.

5 mg tablete: svetlo rumene okrogle tablete z razdelilno zarezo na eni strani; lahko vsebujejo rumene

do rdeče lise. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka

odmerka.

Velikost pakiranja: 20 in 50 tablet v vsebniku z belim pokrovom.

10 mg tablete: svetlo rumene podolgovate tablete z razdelilno zarezo na eni strani; lahko vsebujejo

rumene do rdeče lise. Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na

enaka odmerka.

Velikost pakiranja: 10, 15, 30 in 50 tablet v vsebniku z belim pokrovom.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse11

A-4866 Unterach

Avstrija

Izdelovalci

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG

Mondseestrasse11

JAZMP-IB/019, IA/020/G -02.09.2012

A-4866 Unterach

Avstrija

Haupt Pharma Amareg GmbH

Donaustaufer Straße 378

93055 Regensburg

Nemčija

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Nemčija

Lek farmacevtska družba d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovenija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Methotrexate Sandoz

Methotrexat Ebewe

Ebetrexate

Methotrexate “Meda”

Ebetrex

Ebetrexat

Autart

Ebetrexat

Ebetrex

Metotrexat Ebewe

Ebetrex

Metotreksat Ebewe

Navodilo je bilo odobreno 02.09.2012.

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety