Metotreksat Ebewe

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Sestava:
  • metotreksat 10 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 1,5 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metotreksat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-24/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 27-12-2017
  • EAN koda:
  • 3837000055856
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

metotreksat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe

Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metotreksat Ebewe in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metotreksat Ebewe ima naslednje lastnosti:

vpliva na rast določenih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo (deluje protitumorno),

zmanjšuje neželene reakcije obrambnega mehanizma v telesu (imunosupresivno zdravilo) in

deluje protivnetno.

Zdravilo Metotrekat Ebewe se uporablja pri naslednjih bolnikih:

pri odraslih bolnikih z aktivnim revmatoidnim artritisom.

pri bolnikih s poliartikularnimi oblikami (prizadetih je 5 ali več sklepov) hudega aktivnega

juvenilnega artritisa, pri katerih zdravljenje z nesteroidnimi protivnetnimi zdravili (NSAID) ni

uspešno.

pri hudi, težko obvladljivi luskavici, pri kateri bolnik oslabi in se ne odziva zadostno na druge

oblike zdravljenja, kot so obsevalna terapija, PUVA (psoralen + obsevanje z ultravijoličnimi žarki

A), retinoidi, in pri odraslih bolnikih s hudo obliko luskavice, ki prizadene tudi sklepe (psoriatični

artritis).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metotreksat Ebewe

Pomembno opozorilo v zvezi z odmerjanjem metotreksata:

Metotreksat se sme za zdravljenje revmatskih obolenj ali kožnih bolezni uporabljati samo enkrat na

teden. Nepravilno odmerjanje metotreksata lahko povzroči resne neželene učinke, vključno s smrtnim

izidom. Zato je zelo pomembno, da skrbno preberete poglavje 3 tega navodila.

Če imate kakršno koli vprašanje, se pred začetkom zdravljenja z zdravilom Metotreksat Ebewe

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne uporabljajte zdravila Metotreksat Ebewe

če ste alergični na metotreksat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hujšo ledvično bolezen (zdravnik bo odločil o resnosti vaše bolezni),

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

če imate hujšo jetrno bolezen (zdravnik bo odločil o resnosti vaše bolezni),

če imate motnje krvotvornega sistema,

če uživate večje količine alkohola,

če imate motnje imunskega sistema,

če bolehate za resno okužbo, npr. tuberkulozo ali HIV,

če imate želodčne ali črevesne razjede,

če ste noseči ali dojite (glejte poglavje Nosečnost in dojenje),

v primeru hkratnega cepljenja z živim cepivom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Metotreksat Ebewe se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom,

če dobivate insulin zaradi sladkorne bolezni,

če imate neaktivno, dlje trajajočo okužbo (npr. tuberkulozo, hepatitis B ali C, pasovca),

če imate katero koli jetrno ali ledvično bolezen,

če imate težave z delovanjem pljuč,

če imate znatno povečano telesno težo,

če se vam nenormalno nabira tekočina v trebuhu ali v prostoru med pljuči in prsnim košem

(trebušna vodenica, plevralni izliv),

ste dehidrirani (izsušeni) ali imate težave, ki vodijo v dehidracijo (bruhanje, driska, vnetje ustne

sluznice).

Zdravilo se aplicira

enkrat tedensko.

Nepravilna uporaba metotreksata lahko povzroči hude, tudi potencialno usodne stranske učinke.

Skrbno preberite poglavje 3 tega navodila.

Če ste imeli po obsevalni terapiji težave s kožo (dermatitis, povzročen z obsevanjem) ali sončne

opekline, se lahko te med zdravljenjem z metotreksatom znova pojavijo (spominska reakcija).

Otroci, mladostniki in starostniki

Odmerjanje je odvisno od bolnikove telesne teže. Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in

učinkovitosti uporaba zdravila Metotreksat Ebewe pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.

Otroci in starostniki, zdravljeni z zdravilom Metotreksat Ebewe, morajo biti pod še posebej skrbnim

zdravstvenim nadzorom, da se morebitni neželeni učinki prepoznajo čim bolj zgodaj.

Odmerjanje pri starostnikih mora biti sorazmerno znižano zaradi zmanjšane ledvične in jetrne

funkcije ter znižanih zalog folatov, kar je povezano s starostjo.

Posebni varnostni ukrepi med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe

Zdravilo Metotreksat Ebewe sme predpisati le zdravnik, ki je dovolj izkušen z zdravljenjem dotične

bolezni s tem zdravilom.

Metotreksat v času zdravljenja učinkuje tudi na spermo in tvorbo jajčec. Vi in vaš partner se morate

med prejemanjem metotreksata in vsaj še šest mesecev po prenehanju zdravljenja izogibati oploditvi

(zanositvi oziroma zaploditvi otroka). Glejte tudi poglavje

Nosečnost in dojenje

Če hkrati z obsevalno terapijo z žarki UV prejemate zdravilo Metotreksat Ebewe, lahko pride do

poslabšanja kožnih sprememb, ki jih povzroča luskavica.

Priporočene preiskave in previdnostni ukrepi

Četudi so prejeti odmerki zdravila Metotreksat Ebewe nizki, se lahko pojavijo resni neželeni učinki.

Da bi jih prepoznali zgodaj, je nujen reden zdravnikov nadzor v krajših časovnih razmikih.

Pred začetkom zdravljenja:

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Pred začetkom zdravljenja bo vaš zdravnik morda opravil krvne teste ter preveril delovanje vaših

ledvic in jeter. Morda bodo opravili tudi rentgenski posnetek vašega prsnega koša. Tudi nadaljnji testi

se lahko opravljajo med zdravljenjem ali po njegovi prekinitvi. Ne izpustite dogovorjenih zdravniških

obiskov za opravljanje krvnih testov.

Če so rezultati katerega koli od teh testov nenormalni (spremenjeni), bo zdravljenje prekinjeno, dokler

ne bodo vrednosti zopet normalne.

Druga zdravila in zdravilo Metotreksat Ebewe

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo. Opozorite svojega zdravnika na prejemanje zdravila

Metotreksat Ebewe, če bi vam predpisal še katero drugo zdravilo v času v času zdravljenja z

zdravilom Metotreksat Ebewe.

Posebej pomembno je, da poveste zdravniku, če:

uporabljate druga zdravila proti revmatoidnemu artritisu ali luskavici, kot so leflunomid,

sulfasalazin (se uporablja tudi pri ulceroznem kolitisu), acetilsalicilno kislino, fenilbutazon ali

amidopirin,

uživate alkohol (morate se ga izogibati),

ste prejeli živo cepivo,

ali če prejemate:

azatioprin (se uporablja proti zavrnitvenim reakcijam po presaditvah organov),

retinoide (se uporabljajo pri zdravljenju luskavice in drugih kožnih bolezni),

antikonvulzivna zdravila (zdravila proti krčem),

zdravila proti raku,

barbiturate (uspavala za injiciranje),

pomirjevala,

peroralne kontraceptive,

probenicid (zdravilo za zdravljenje putike),

antibiotike,

pirimetamin (za preprečevanje in zdravljenje malarije),

vitaminske pripravke, ki vsebujejo folno kislino,

zaviralce protonske črpalke (za zdravljenje zgage ali želodčnih razjed),

teofilin (proti astmi).

Zdravilo Metotreksat Ebewe skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe se izogibajte vsakemu uživanju alkohola kot tudi

pretiranemu uživanju kave, pijač s kofeinom ali črnega čaja.

Bodite pozorni, da med zdravljenjem z zdravilom Metotreksat Ebewe popijete dovolj tekočine, saj

lahko izsušitev (dehidracija) poveča škodljive učinke zdravila.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Nosečnost

Med nosečnostjo ali če želite zanositi, ne smete uporabljati zdravila Metotreksat Ebewe. Metotreksat

lahko povzroči okvare pri otroku, škoduje nerojenemu otroku ali povzroči splav, zato je pomembno,

da ga ne prejemajo nosečnice ali bolnice, ki načrtujejo nosečnost. Pri ženskah v rodni dobi je torej

pred začetkom zdravljenja treba z ustreznimi ukrepi izključiti vsakršno možnost nosečnosti, na primer

s testom nosečnosti. Med zdravljenjem z metotreksatom in še vsaj šest mesecev po njegovi prekinitvi

ne smete zanositi. Zato je treba v tem času zagotoviti zanesljivo kontracepcijo (glejte tudi poglavje

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Metotreksat Ebewe

Če med zdravljenjem zanosite, morate prejeti ustrezno svetovanje glede tveganja za škodljive učinke

na otroka med zdravljenjem.

Če želite zanositi, se posvetujte s svojim zdravnikom, ki vas bo morda po nasvet napotil k specialistu,

še preden začnete z zdravljenjem. Metotreksat je namreč lahko genotoksičen, kar pomeni, da lahko

povzroči spremembe v genih.

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Dojenje

Med zdravljenjem ne dojite, ker metotreksat prehaja v materino mleko. Če vaš zdravnik meni, da je

zdravljenje z metotreksatom nujno, čeprav dojite, morate prekiniti z dojenjem.

Moška plodnost

Metotreksat je lahko genotoksičen, kar pomeni, da lahko povzroči spremembe v genih. Metotreksat

lahko vpliva na tvorbo sperme in jajčec ter lahko povzroči okvare pri otroku. Zato med zdravljenjem z

metotreksatom in še vsaj 6 mesecev po njegovi prekinitvi ne smete zaploditi otroka. Ker lahko

zdravljenje z metotreksatom povzroči neplodnost, je za bolnike priporočljivo, da se pozanimajo o

možnostih shranitve sperme pred začetkom zdravljenja (glejte tudi poglavje

Opozorila in previdnostni

ukrepi

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Med zdravljenjem se lahko pojavita utrujenost in omotica. V nekaterih primerih to vpliva na

sposobnost upravljanja z vozili in stroji. Če ste utrujeni ali omotični, ne vozite in ne upravljajte s

stroji.

Zdravilo Metotreksat Ebewe vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na tedenski odmerek, kar v bistvu pomeni ''brez

natrija''.

3.

Kako uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe

Zdravilo Metotreksat Ebewe lahko predpisuje le zdravnik, seznanjen z raznimi lastnostmi zdravila ter

z njegovim načinom delovanja.

Pri uporabi zdravila Metotreksat Ebewe natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Metotreksat Ebewe se injicira

samo enkrat tedensko

. Skupaj z zdravnikom določite en dan

v tednu, ki bo vaš dan za injiciranje.

Nepravilna uporaba zdravila Metotreksat Ebewe lahko povzroči hude, tudi potencialno usodne

neželene učinke.

Priporočeni odmerek je:

Odmerjanje pri bolnikih z revmatoidnim artritisom

Priporočeni začetni odmerek metotreksata je 7,5 mg enkrat tedensko. Zdravilo Metotreksat Ebewe se

da v enkratnem odmerku z injiciranjem pod kožo, v mišico ali v veno (glejte poglavje

Način in

trajanje aplikacije

V primeru neustreznega učinka ali če bolnik zdravilo dobro prenaša, se lahko odmerek zdravila

Metotreksat Ebewe poveča. Povprečni tedenski odmerek znaša 15−20 mg. Na splošno se ne sme

preseči tedenski odmerek zdravila Metotreksat Ebewe, ki znaša 25 mg. Po dosegu želenih terapevtskih

rezultatov se naj odmerek, če je možno, postopoma zmanjšuje do najnižjega možnega učinkovitega

vzdrževalnega odmerka.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Odmerjanje pri otrocih in mladostnikih s poliartikularnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega

artritisa

Priporočeni odmerek znaša 10–15 mg/m

telesne površine na teden. V primeru neodzivanja na

priporočeni odmerek se lahko odmerek poviša do 20 mg/m

telesne površine/teden. Pri povišanju

odmerka je potrebno pogosteje opravljati nadzor bolnika. Ker je zelo malo podatkov o intravenski

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

uporabi (dajanje v veno) zdravila Metotreksat Ebewe pri otrocih in mladostnikih, je pri njih uporaba

omejena na subkutano (pod kožo) in intramuskularno (v mišico) injiciranje.

Zaradi nezadostnih podatkov o varnosti in učinkovitosti uporaba zdravila Metotreksat Ebewe pri

otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljiva.

Odmerjanje pri odraslih bolnikih s hujšimi oblikami luskavice ali s psoriatičnim artritisom

En teden pred pričetkom zdravljenja je priporočljivo, da prejmete poskusni odmerek, ki znaša 5–10

mg, da se preverijo morebitni škodljivi odzivi.

Ta odmerek se daje subkutano (pod kožo), intramuskularno (v mišico) ali intravensko (v veno).

Če se po enem tednu ne pojavijo spremembe v krvi sliki, se zdravljenje nadaljuje z odmerkom okoli

7,5 mg. Odmerek se lahko postopoma povečuje (v korakih po 5–7,5 mg na teden in pod nadzorom

krvne slike), dokler se ne dosežejo idealni učinki zdravljenja. Na splošno se odmerek, ki znaša 30 mg

na teden, ne sme preseči.

Po dosegu želenih terapevtskih učinkov se naj odmerek, če je možno, postopoma zmanjšuje do

najnižjega možnega učinkovitega vzdrževalnega odmerka.

Odmerjanje pri bolnikih z ledvičnimi motnjami

Pri bolnikih z moteno ledvično funkcijo je včasih treba odmerek znižati.

Način in trajanje aplikacije

Čas trajanja zdravljenja določi vaš zdravnik. Zdravilo Metotreksat Ebewe se injicira

enkrat

tedensko

! Priporočljivo je, da se določi en dan v tednu kot ''dan za injiciranje''.

Zdravilo Metotreksat Ebewe se injicira pod kožo, v mišico ali v veno; pri otrocih in mladostnikih se

ne sme injicirati v veno.

Zdravljenje revmatoidnega artritisa, juvenilnega idiopatičnega artritisa in hujše oblike luskavice ali

psoriatičnega artritisa z zdravilom Metotreksat Ebewe je dolgotrajno.

Revmatoidni artritis

Izboljšanje simptomov pri revmatoidnem artritisu pričakujemo po 4–8 tednih. Po prekinitvi

zdravljenja se simptomi lahko povrnejo.

Hujše oblike luskavice in psoriatičnega artritisa

Odziv na zdravljenje na splošno pričakujemo po 2–6 tednih. Glede na resnost simptomov in

laboratorijske vrednosti se zdravljenje nato nadaljuje ali prekine.

Na začetku zdravljenja vam zdravilo Metotreksat Ebewe injicira zdravstveno osebje. Vendar se lahko

vaš zdravnik odloči, da je dobro, če se sami naučite podkožnega injiciranja zdravila Metotreksat

Ebewe. Deležni boste ustreznega treninga, da se boste to naučili. Če vas tega niso naučili, si pod

nobenimi pogoji ne smete injicirati zdravila sami.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Metotreksat Ebewe, kot bi smeli

Upoštevajte navodila o odmerjanju, ki vam jih je dal vaš zdravnik. Odmerka ne spreminjajte sami.

Če sumite, da ste uporabili (oziroma je kdo drug uporabil) preveč zdravila, morate kontaktirati

zdravnika oziroma najbližji bolnišnični oddelek za nujno pomoč. Zdravnik se bo glede na resnost

zastrupitve odločil o potrebnih ukrepih zdravljenja.

Prevelik odmerek metotreksata lahko povzroči resne škodljive učinke. Simptomi prevelikega

odmerjanja vključujejo nastajanje podplutb ali krvavitve, neobičajno telesno šibkost, rane v ustih,

slabost, bruhanje, črno ali krvavo blato, izkašljevanje krvi ali bruhanje kavni usedlini podobne

vsebine in zmanjšano izločanje seča. Glejte tudi poglavje 4.

Če obiščete zdravnika ali bolnišnico, vzemite s seboj škatlo, v kateri je zdravilo.

Protisredstvo v primeru prevelikega odmerka je kalcijev folinat.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Metotreksat Ebewe

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek, temveč nadaljujte normalno z

naslednjim odmerkom. Posvetujte se z zdravnikom.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Metotreksat Ebewe

Zdravljenja z zdravilom Metotreksat Ebewe ne smete prekiniti, razen če ste se tako dogovorili z

zdravnikom. Če sumite na resne neželene učinke, se takoj posvetujte z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se pojavi nenadno sopenje, težave z dihanjem, zatekanje

očesnih vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbež (zlasti, če prizadene vse telo).

Resni neželeni učinki

Če se pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, takoj obvestite svojega zdravnika:

težave s pljuči (simptomi se lahko kažejo kot splošna bolezen; suh, dražeč kašelj, težave z

dihanjem, zadihanost med počitkom, bolečina v prsih ali vročina),

hujše luščenje kože ali nastajanje kožnih mehurjev,

nenavadne krvavitve (vključno z bruhanjem krvi) ali nastajanje podplutb,

huda driska,

razjede v ustih,

črno ali katranasto blato,

kri v seču ali blatu,

drobne rdeče lise na koži,

vročina,

porumenelost kože (zlatenica),

boleče ali oteženo izločanje seča,

žeja in/ali pogosto izločanje seča,

krči,

izguba zavesti,

zamegljen ali poslabšan vid,

možganska okvara.

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

Izguba apetita, slabost (siljenje na bruhanje), bruhanje, bolečina v trebuhu, vnetje in razjede v ustih in

žrelu, povišane vrednosti jetrnih encimov.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Zmanjšano nastajanje krvnih celic z zmanjšanjem števila belih in/ali rdečih krvnih celic in/ali krvnih

ploščic (levkopenija, anemija, trombocitopenija), glavobol, utrujenost, dremavost, vnetje pljuč

(pljučnica) s suhim, neproduktivnim kašljem, zasoplostjo in povišano telesno temperaturo, driska,

izpuščaj, pordelost kože, srbečica.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic, omotičnost, zmedenost, depresija, krči, vnetje

krvnih žil, okvara pljuč, razjede in krvavitve v prebavilih, jetrne motnje, sladkorna bolezen,

zmanjšanje beljakovin v krvi, koprivnica, občutljivost na svetlobo, porjavelost kože, izpadanje las,

povečanje revmatičnih vozličev, pasovec, boleča luskavica, bolečine v sklepih ali mišicah,

osteoporoza (zmanjševanje kostne mase), krhkost kosti, vnetje in razjede sečnega mehurja (lahko se

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

pojavi kri v seču), boleče izločanje seča, resne alergijske (preobčutljivostne) reakcije, vnetje in

razjede v nožnici, počasno celjenje ran.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Vnetje osrčnika (mrene, ki obdaja srce), nabiranje tekočine v votlini, ki obdaja srce, hude motnje vida,

nihanja razpoloženja, nizek krvni pritisk, krvni strdki, vneto žrelo, prekinitev dihanja, astma, vnetje

prebavil, krvavo blato, vnetje dlesni, prebavne motnje, akutni hepatitis (vnetje jeter), spremembe

obarvanja nohtov, akne (mozoljavost), rdeči ali rožnati kožni madeži, zaradi krvavitev krvnih žil,

zlomi kosti, odpoved ledvic, zmanjšana ali odsotna tvorba seča, motnje ravnovesja elektrolitov,

zmanjšano tvorjenje sperme, motnje v menstrualnem ciklusu.

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Okužbe, resne motnje v delovanju kostnega mozga, odpoved jeter, otečene žleze, nespečnost,

bolečina, mišična šibkost, mravljinčenje, spremembe okušanja (kovinski okus), vnetje možganskih

ovojnic (povzroči ohromelost in bruhanje), pordele oči, poškodbe očesne mrežnice, tekočina v

pljučih, bruhanje krvi, herpes na ustnicah, beljakovine v seču, zvišana telesna temperatura, izguba

spolne sle, težave z erekcijo, obnohtno vnetje, resni zapleti v prebavilih, tvorih in majhnih krvnih

žilah v koži, glivične okužbe, poškodbe krvnih žil v koži, nožnični izcedek, neplodnost, povečanje prsi

pri moških (ginekomastija).

Pri intramuskularnem dajanju metotreksata se lahko na mestu injiciranja pogosto pojavijo lokalni

neželeni učinki (pekoč občutek) ali poškodba (nastanek sterilnega abscesa, uničenje maščobnega

tkiva). Lokalna toleranca pri subkutanem apliciranju metotreksata je dobra. Zaenkrat so opazili le

blage lokalne kožne reakcije, ki pa so bile s trajanjem terapije vse redkejše.

Metotreksat lahko povzroči zmanjšanje števila belih krvnih celic in posledično manjšo odpornost na

okužbe. Če se pri vas pojavi vnetje s simptomi kot so povišana telesna temperatura in hudo

poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja ali povišana telesna temperatura s simptomi lokalne

okužbe kot na primer boleče žrelo/boleč požiralnik/boleča usta ali težave z odvajanjem seča, morate

takoj obiskati zdravnika. Opravil bo krvne preiskave, da bi preveril morebitno znižanje števila belih

krvnih celic (agranulocitoza).

Pomembno je, da zdravniku poveste, da jemljete to zdravilo.

Metotreksat lahko povzroči resne (včasih tudi življenjsko ogrožajoče) stranske učinke. Zato bo

zdravnik opravil teste, s katerimi bo preveril krvne nepravilnosti (npr. nizko število belih krvnih celic,

nizko število krvnih ploščic, prisotnost limfoma) ter spremembe v delovanju ledvic in jeter.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Metotreksat Ebewe

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Metotreksat Ebewe ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

nalepki napolnjene injekcijske brizge in na škatli poleg oznake EXP. Datum izteka roka uporabnosti

se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravilo uporabite takoj po odprtju.

Ne uporabljajte zdravila Metotreksat Ebewe, če opazite, da raztopina ni bistra ali da vsebuje delce.

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Samo za enkratno uporabo. Neporabljeno raztopino je treba zavreči!

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metotreksat Ebewe

Zdravilna učinkovina je metotreksat.

1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg metotreksata (oziroma 10,97 mg dinatrijevega

metotreksata).

Ena napolnjena injekcijska brizga z 0,75 ml raztopine za injiciranje vsebuje 7,5 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 1 ml raztopine za injiciranje vsebuje 10 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 1,5 ml raztopine za injiciranje vsebuje 15 mg metotreksata.

Ena napolnjena injekcijska brizga z 2 ml raztopine za injiciranje vsebuje 20 mg metotreksata.

Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev hidroksid za prilagoditev pH in voda za injekcije.

Izgled zdravila Metotreksat Ebewe in vsebina pakiranja

Zdravilo Metotreksat Ebewe je raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi v obliki bistre,

rumene raztopine za injiciranje.

Škatla vsebuje 1, 4 ali 5 napolnjenih injekcijskih brizg z 0,75 ml, 1,0 ml, 1,5 ml ali 2,0 ml raztopine za

injiciranje, injekcijske igle za enkratno uporabo in alkoholne blazinice.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Režim in način izdaje

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Ebewe Pharma Ges.m.b.H Nfg.KG, A-4866 Unterach, Avstrija

To zdravilo ima dovoljenje za promet v državah članicah Evropske gospodarske skupnosti

(EGS) pod naslednjimi imeni:

Avstrija

Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgija

Ebetrexat 10mg/ml, oplossing voor injectie, voorgevulde spuit

Bolgarija

Ebetrexat 10mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Češka

Methotrexat Ebewe 10mg/ml

Nemčija

Methotrexat Sandoz 10mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Estonija

Ebetrex 10mg/ml

Španija

Methotrexat Ebewe 10mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Grčija

Ebetrexat 10mg/ml ενέσιμο διάλυμα, προ-γεμισμένες σύριγγες

Madžarska

Ebetrexat 10mg/ml oldatos injekcio előretöltött fecskendőben

Italija

Sactiva 10mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Litva

Ebetrex 10mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luksemburg

Ebetrexat 10mg/ml, solution injectable, seringue préremplie

Latvija

Ebetrex 7,5 mg/0,75 ml šėīdums injekcijām pilnšĜircēs

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Ebetrex 10 mg/1 ml šėīdums injekcijām pilnšĜircēs

Ebetrex 15 mg/1,5 ml šėīdums injekcijām pilnšĜircēs

Ebetrex 20 mg/2 ml šėīdums injekcijām pilnšĜircēs

Poljska

Ebetrexat

Portugalska

Metotrexato Sandoz 10 mg/ml Solução injectável em seringa pré-cheia

Romunija

Metotrexat Ebewe 10mg/ml solutie injectabilă în seringă preumplută

Slovaška

Methotrexat Ebewe 10mg/ml injekčný roztok

Slovenija

Metotreksat "Ebewe" 10mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski

brizgi

Velika britanija

Ebetrex 10mg/ml solution for injection, pre-filled syringe

Navodilo je bilo odobreno

30. 1. 2014

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Naslednje informacije so namenjene samo zdravstvenemu osebju:

Navodila za uporabo, ravnanje in odstranjevanje

Raztopina mora biti bistra in brez delcev.

Z zdravilom ravnajte in ga zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksične pripravke. Nosečnice

ne smejo rokovati z zdravilom Metotreksat Ebewe ali ga aplicirati.

Zdravilo je le za enkratno uporabo. Neporabljeno raztopino je treba zavreči.

Neuporabljeno zdravilo ali odpadni material zavrzite v skladu z lokalnimi predpisi za citotoksična

zdravila.

Inkompatibilnosti

Zaradi pomanjkanja študij kompatibilnosti zdravila ne smemo mešati z drugimi zdravili.

Posebna navodila za shranjevanje

Shranjujte v originalni ovojnini zaradi zaščite pred svetlobo.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne zamrzujte.

Navodila za uporabo po posameznik korakih

Odprite škatlo in natančno preberite Navodilo za uporabo.

Iz škatle vzemite notranji omot, ki vsebuje napolnjeno injekcijsko brizgo in iglo.

Odprite omot s pomočjo zavihka na njegovem vogalu. Iz omota vzemite napolnjeno

injekcijsko brizgo.

Z brizge odstranite sivo gumijasto zaporko, ne da bi se pri tem dotaknili odprtine na brizgi.

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Brizgo položite nazaj v omot. Rumena raztopina ne bo mogla iztekati iz brizge.

Nato odprite zgornji del varnostnega pakiranja z iglo. Ne smete se dotakniti okrogle sterilne

odprtine. Da se temu izognete, držite pakiranje z iglo na spodnjem koncu.

Iglo skupaj z varnostnim pakiranjem namestite na napolnjeno injekcijsko brizgo in jo v smeri

urnega kazalca pričvrstite. Položite napolnjeno injekcijsko brizgo na dobro dostopno mesto.

Izberite mesto injiciranja in ga s krožnimi gibi razkužite z alkoholno blazinico. Razkuženega

mesta se do injiciranja več ne dotikajte.

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Z igle odstranite varnostno pakiranje in ga odložite.

Sterilne igle se ne smete dotikati. Če se to dogodi, povprašajte zdravnika ali farmacevta o

uporabi nove igle. Z dvema prstoma ustvarite kožno gubo in vbodite skorajda vodoravno.

Potisnite iglo povsem v kožno gubo. Nato počasi potiskajte bat in injicirajte vso tekočino pod

kožo.

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

Previdno odstranite iglo in rahlo pobrišite mesto injiciranja z blazinico. Ne drgnite, ker bi s

tem povzročili draženje na mestu injiciranja.

Da preprečite poškodbe, odvrzite uporabljene injekcijske igle v poseben koš za ostre

predmete.

JAZMP – P/001 – 30.1.2014

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety