Metoject

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Farmacevtska oblika:
  • raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
  • Sestava:
  • metotreksat 50 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,3 ml raztopine, 1 injekcijsko iglo in alkoholnimi blazinicami
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metotreksat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-637/2014-7
  • Datum dovoljenje:
  • 15-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000057966
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi

metotreksat

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Metoject in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metoject

Kako uporabljati zdravilo Metoject

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metoject

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metoject in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metoject vsebuje metotreksat kot zdravilno učinkovino.

Metotreksat je snov z naslednjimi lastnostmi:

vpliva na rast nekaterih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo,

zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (lastni obrambni mehanizem telesa),

ima protivnetne učinke.

Zdravilo Metoject je namenjeno za zdravljenje

aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih,

poliartritičnih oblik težkega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, pri katerih je bil

odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten,

hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike

zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih

bolnikih,

blage do zmerne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če ustrezno zdravljenje z drugimi

zdravili ni možno.

Revmatoidni artritis (RA) je kronična bolezen kolagena, za katero je značilno vnetje sinovialnih

ovojnic (sklepnih ovojnic). Te ovojnice proizvajajo tekočino, ki deluje kot mazivo v številnih sklepih.

Vnetje povzroči zadebelitev ovojnice in otekanje sklepa.

Juvenilni artritis je tisti, ki se pojavlja pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 16 let. Za poliartritične

oblike gre, če je v prvih 6 mesecih bolezni prizadetih 5 ali več sklepov.

Psoriatični artritis je vrsta artritisa s psoriatičnimi spremembami na koži in nohtih, zlasti na sklepih

prstov na rokah in nogah.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Luskavica je pogosta kronična kožna bolezen, za katero so značilne rdeče lise, prekrite z debelimi,

suhimi, srebrnkastimi in lepljivimi luskami.

Zdravilo Metoject spremeni in upočasni napredovanje bolezni.

Crohnova bolezen je vrsta vnetne bolezni prebavil, ki lahko vpliva na kateri koli del prebavil in

povzroča simptome, kot so bolečine v trebuhu, driska, bruhanje ali izguba telesne mase.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metoject

Ne uporabljajte zdravila Metoject

če ste alergični na metotreksat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo bolezen jeter ali ledvic ali bolezen krvi

če redno uživate velike količine alkohola,

če imate hudo okužbo, npr. tuberkulozo, HIV ali druge sindrome imunske pomanjkljivosti,

če imate razjedo v ustih, želodčno ali črevesno razjedo,

če ste noseči ali če dojite,

če ste bili sočasno cepljeni z živimi cepivi.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Metoject se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če

ste starejši ali če se na splošno ne počutite dobro in ste brez moči,

imate okvarjeno delovanje jeter,

ste dehidrirani (izguba vode).

Priporočene nadaljnje preiskave in varnostni ukrepi:

Četudi se zdravilo Metoject daje v majhnih odmerkih, se lahko pojavijo hudi stranski učinki. Da bi jih

pravočasno odkrili, mora vaš zdravnik opraviti preglede in laboratorijske preiskave.

Pred zdravljenjem:

Pred začetkom zdravljenja vam bodo vzeli kri, da bi preverili, ali imate dovolj krvnih celic, opravili

preiskave delovanja vaših jeter, preverili serumski nivo albumina (protein v krvi) in delovanje ledvic.

Vaš zdravnik bo preveril tudi, če imate tuberkulozo (nalezljiva bolezen z majhnimi vozliči v

prizadetem tkivu), opravil pa bo tudi rentgensko slikanje prsnega koša.

Med zdravljenjem:

Naslednje preiskave vam bodo opravili najmanj enkrat na mesec prvih šest mesecev zdravljenja, nato

pa najmanj enkrat vsake tri mesece:

pregled ust in žrela glede sprememb sluznice,

preiskave krvi,

pregled delovanja jeter,

pregled delovanja ledvic,

pregled dihal in po potrebi tudi pregled delovanja pljuč.

Metotreksat lahko negativno vpliva na vaš imunski sistem in rezultate cepljenja. Vpliva lahko tudi na

rezultate imunoloških preiskav. Izbruhnejo lahko neaktivne, kronične okužbe (n. pr. herpes zoster

[pasavec], tuberkuloza, hepatitis B ali C). Med zdravljenjem z zdravilom Metoject ne smete biti

cepljeni z živimi cepivi.

V času zdravljenja z metotreksatom se lahko ponovno pojavi dermatitis, ki ga povzroči obsevanje, ter

sončne opekline (spominska reakcija). Med obsevanjem z UV žarki in sočasnim jemanjem

metotreksata lahko psoriatične spremembe postanejo še hujše.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Lahko se povečajo limfni vozliči (limfom), v takem primeru je treba zdravljenje prekiniti.

Driska je lahko toksičen učinek zdravila Metoject in zahteva prekinitev zdravljenja. Če imate drisko,

se prosim posvetujte s svojim zdravnikom.

Pri bolnikih z rakom, ki so prejemali terapijo z metotreksatom, so poročali o encefalopatiji

(možganska bolezen)/levkoencefalopatiji (posebna motnja bele možganovine), ki ju pri terapiji z

metotreksatom za druge bolezni ni mogoče izključiti.

Druga zdravila in zdravilo Metoject

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli drugo zdravilo.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta. Upoštevajte, da to velja tudi za zdravila, ki jih boste jemali v bodoče.

Učinek zdravljenja se lahko spremeni, če se zdravilo Metoject uporablja hkrati z nekaterimi drugimi

zdravili:

zdravila, ki imajo škodljive učinke na jetra ali krvno sliko, npr. leflunomid,

antibiotiki (zdravila za preprečevanje/zdravljenje določenih okužb), kot so: tetraciklini,

kloramfenikol ter neabsorptivni antibiotiki širokega spektra, penicilini, glikopeptidi,

sulfonamidi (zdravila, ki vsebujejo žveplo in ki preprečujejo/zdravijo določene okužbe),

ciprofloksacin in cefalotin,

nesteroidna protivnetna zdravila ali salicilati (zdravila proti bolečinam in/ali vnetju),

probenecid (zdravilo proti protinu),

šibke organske kisline, kot so diuretiki Henlejeve zanke (»tablete za odvajanje vode«), ali

nekatera zdravila, ki se uporabljajo za lajšanje bolečin in zdravljenje vnetnih bolezni (npr.

acetilsalicilna kislina, diklofenak in ibuprofen), ter pirazol (npr. metamizol za lajšanje bolečin),

zdravila, ki imajo lahko škodljive učinke na kostni mozeg, npr. trimetoprim-sulfametoksazol

(antibiotik) in pirimetamin,

sulfasalazin (antirevmatsko zdravilo),

azatioprin (imunosupresivno zdravilo, ki se včasih uporablja pri hudih oblikah revmatoidnega

artritisa),

merkaptopurin (citostatično zdravilo),

retinoidi (zdravilo proti psoriazi in drugim kožnim boleznim),

teofilin (zdravilo proti bronhialni astmi in drugim pljučnim boleznim),

inhibitorji protonske črpalke (zdravilo proti želodčnim težavam),

hipoglikemiki (zdravila, ki se uporabljajo za znižanje krvnega sladkorja).

Vitamini, ki vsebujejo folno kislino, lahko poslabšajo učinek zdravljenja z metotreksatom, jemlje pa se

jih lahko le po posvetovanju z vašim zdravnikom.

Izogibati se je treba cepljenjem z živimi cepivi.

Zdravilo Metoject skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

V času zdravljenja z zdravilom Metoject se je treba izogibati uživanju alkohola, velikih količin kave,

brezalkoholnih pijač, ki vsebujejo kofein, in črnega čaja.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Metoject ne smete jemati med nosečnostjo. Obstaja tveganje za poškodbe zarodka in spontani

splav. Med zdravljenjem z zdravilom Metoject in vsaj šest mesecev po njem morajo moški in ženske

uporabljati učinkovito metodo kontracepcije.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Pri ženskah v rodni dobi je treba pred zdravljenjem z ustreznimi preiskavami, npr. s testom za

ugotavljanje nosečnosti, z gotovostjo izključiti morebitno že obstoječo nosečnost.

Ker je metotreksat lahko genotoksičen, je priporočljivo, da se vse ženske, ki želijo zanositi, po

možnosti že pred zdravljenjem posvetujejo v ambulanti za genetsko svetovanje, moški pa naj pred

začetkom zdravljenja poiščejo nasvet glede možnosti za shranjevanje semenske tekočine.

Pred in med zdravljenjem z zdravilom Metoject je treba prenehati z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravljenje z zdravilom Metoject lahko povzroči neželene reakcije, ki prizadenejo osrednji živčni

sistem, npr. utrujenost in omotičnost. Zato je lahko sposobnost upravljanja vozil in/ali strojev v

nekaterih primerih zmanjšana. Če se počutite utrujene ali zaspane, ne smete voziti ali uporabljati

strojev.

Zdravilo Metoject vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na odmerek, kar v bistvu pomeni ‘brez natrija’.

3.

Kako uporabljati zdravilo Metoject

Vaš zdravnik določi odmerjanje, ki je prilagojeno vam osebno. Navadno traja 4 – 8 tednov, preden se

pokaže učinek zdravljenja.

Zdravilo Metoject se daje v obliki injekcije

samo enkrat na teden

, dajejo pa ga lahko zdravniki oz. se

ga da pod nadzorom zdravnika ali zdravstvenega osebja. Skupaj s svojim zdravnikom določite

ustrezen dan v tednu, na katerega boste vsak teden prejeli svojo injekcijo. Zdravilo Metoject se lahko

injicira intramuskularno (v mišico), intravenozno (v veno) ali subkutano (pod kožo).

Ker je pri otrocih in mladostnikih na voljo zelo malo podatkov o dajanju tega zdravila intravensko, se

sme zdravilo injicirati samo pod kožo ali v mišico.

O ustreznem odmerku pri otrocih in mladostnikih s poliartritičnimi oblikami juvenilnega idiopatičnega

artritisa odloča zdravnik.

Zdravilo Metoject pri otrocih, mlajših od 3 let, ni priporočljivo, ker v tej starostni skupini nimamo

dovolj izkušenj.

Način in trajanje uporabe

Zdravilo Metoject injiciramo

enkrat na teden!

Trajanje zdravljenja določi lečeči zdravnik. Zdravljenje revmatoidnega artritisa, juvenilnega

idiopatičnega artritisa, vulgarne psoriaze, psoriatičnega artritisa in Chronove bolezni z zdravilom

Metoject je dolgoročno.

Na začetku zdravljenja vam bo zdravilo Metoject morda injiciralo zdravstveno osebje. Vendar se

lahko zdravnik odloči, da se boste naučili, kako si lahko zdravilo Metoject sami injicirate pod kožo.

Dobili boste ustrezna navodila.

V nobenem primeru si ne poskusite injicirati zdravila Metoject sami, dokler vas o tem ne bodo poučili.

Glejte navodila za uporabo na koncu tega dokumenta.

Način odstranjevanja in ravnanja z zdravilom mora biti skladen načinu odstranjevanja in ravnanja z

ostalimi citostatičnimi pripravki v skladu z lokalnimi zahtevami. Zdravstvene delavke, ki so noseče, ne

smejo imeti opravka z zdravilom Metoject oz. ga ne smejo dajati.

Metotreksat ne sme priti v stik s površino kože ali sluznice. V primeru kontaminacije je treba

prizadeto območje takoj sprati z obilico vode.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Če se vam zdi, da je učinek zdravila Metoject premočan oz. prešibak, se posvetujte s svojim

zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Tako pogostnost kot tudi stopnja resnosti neželenih učinkov sta odvisni od ravni odmerjanja in

pogostnosti jemanja. Ker se lahko hudi neželeni učinki pojavijo tudi pri nizkih odmerkih, je

pomembno, da vas vaš zdravnik redno pregleduje. Zato bo vaš zdravnik opravil

preiskave, s pomočjo

katerih bo preveril

, ali v krvi prihaja do

nepravilnosti

(npr. nizko število belih krvničk, nizko število

krvnih ploščic in limfom) ter ali prihaja do sprememb na ledvicah in jetrih.

Takoj povejte svojemu zdravniku

, če opazite katerega od naslednjih simptomov, saj so lahko to

znak za resne, morebitne življenjsko nevarne neželene učinke, ki jih je treba urgentno specifično

zdraviti:

trdovraten suh, neproduktiven kašelj, zasoplost in povečana telesna temperatura

; to so

lahko znaki vnetja pljuč (pljučnice) [pogosti – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov]

simptomi poškodovanja jeter, kot je porumenelost kože in beločnic;

metotreksat lahko

povzroči kronično bolezen jeter (jetrno cirozo), nastajanje brazgotinastega tkiva na jetrih

(jetrno fibrozo), maščobno degeneracijo jeter [vse občasno – pojavijo se lahko pri največ 1 od

100 bolnikov], vnetje jeter (akutni hepatitis) [redko – pojavi se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov] in jetrno odpoved [zelo redko – pojavi se lahko pri največ 1 od

10.000 bolnikov]

simptomi alergije, kot so kožni izpuščaj, vključno z pordelo srbečo kožo, oteklimi

dlanmi, stopali, gležnji, obrazom, ustnicami, usti ali žrelom (kar lahko povzroči težave s

požiranjem ali dihanjem) in občutek, da boste omedleli;

to so lahko znaki hudih alergijskih

reakcij ali anafilaktičnega šoka [redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov]

simptomi poškodovanja ledvic, kot so oteklost dlani, gležnjev ali stopal ali spremembe v

odvajanju seča ali zmanjšanje ali odsotnost seča;

to so lahko znaki ledvične odpovedi

[redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov]

simptomi okužbe, npr. povečana telesna temperatura, mrzlica, bolečnost, vneto žrelo;

metotreksat lahko povzroči večjo občutljivost za okužbe. Redko [pojavijo se lahko pri največ

1 od 1.000 bolnikov] se lahko pojavijo hude okužbe, kot je pljučnica s specifičnim mikrobom

Pneumocystis carinii pneumonia

) ali zastrupitev krvi (sepsa)

huda driska, bruhanje krvi in črno ali katranasto blato;

ti simptomi lahko kažejo na redek

[pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov], hud zaplet prebavil, ki ga povzroča

metotreksat, npr. razjedo v prebavilih

simptomi, povezani z zamašitvijo (okluzijo) krvne žile zaradi odtrganega krvnega strdka

(tromboembolični dogodek), kot so oslabelost ene strani telesa (možganska kap) ali

bolečina, oteklost, pordelost in nenavadna toplota v eni od nog (globoka venska

tromboza)

; metotreksat lahko povzroči tromboembolične dogodke [redki – pojavijo se lahko

pri največ 1 od 1.000 bolnikov]

povečana telesna temperatura in resno pešanje splošnega stanja ali nenadna povečana

telesna temperature, ki jo spremlja vneto žrelo ali usta, ali težave s sečili

; metotreksat

lahko zelo redko [pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov] povzroči oster upad belih

krvničk (agranulocitoza) in hudo supresijo kostnega mozga

nepričakovana krvavitev, npr. krvaveče dlesni, kri v seču, bruhanje krvi ali modrice,

so lahko znaki hudo zmanjšanega števila krvnih ploščic, kar povzročijo resne epizode

depresije kostnega mozga [zelo redki – pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov]

hud kožni izpuščaj ali mehurji na koži (to lahko prizadene tudi usta, oči in spolovila)

; to

so lahko znaki zelo redke [pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov] bolezni,

imenovane Stevens-Johnsonov sindrom ali sindrom opečene kože (toksična epidermalna

nekroliza)

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

V nadaljevanju so drugi neželeni učinki, ki se lahko pojavijo:

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

vnetje v ustih, prebavne motnje, navzea (občutek slabosti), izguba apetita,

zvišanje jetrnih encimov.

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

razjede v ustih, driska,

izpuščaj, rdečina kože, srbenje,

glavobol, utrujenost, zaspanost,

zmanjšana tvorba krvnih celic z znižanjem števila belih in/ali rdečih krvnih celic in/ali krvnih

ploščic (levkopenija, anemija, trombocitopenija).

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

vnetje žrela, vnetje črevesja, bruhanje,

povečana občutljivost na svetlobo, izpadanje las, povečano število revmatoidnih vozličev,

pasavec, vnetje krvnih žil, herpesu podoben kožni izpuščaj, koprivnica,

nastop sladkorne bolezni,

omotičnost, zmedenost, depresija,

zmanjšanje koncentracije serumskega albumina,

zmanjšanje števila krvnih celic in krvnih ploščic,

vnetje in razjeda v sečnem mehurju ali nožnici, zmanjšano delovanje ledvic, motnje uriniranja,

bolečine v sklepih, bolečine v mišicah, osteoporoza (zmanjšanje kostne mase).

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

povečana pigmentacija kože, akne, modrice zaradi krvavitev iz žil,

alergijsko vnetje krvnih žil, vročina, rdeče oči, okužba, motnje celjenja ran, zmanjšano število

protiteles v krvi,

motnje vida,

vnetje srčne ovojnice, nabiranje tekočine v srčni ovojnici,

nizek krvni tlak,

pljučna fibroza, kratka sapa in bronhialna astma, nabiranje tekočine v pljučni ovojnici,

elektrolitske motnje.

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

obilno krvavenje, toksični megakolon (akutna toksična razširitev črevesa),

povečana pigmentacija nohtov, vnetje kože okoli nohtov, furunkuloza (globoko vnetje mešičkov

ob dlakah), opazno povečanje malih krvnih žil,

lokalne poškodbe (nastanek sterilnega abscesa, spremembe v maščobnem tkivu) na mestu

injiciranja po dajanju zdravila v mišico ali pod kožo,

motnje vida, bolečine, izguba moči ali občutek odrevenelosti ali ščemenja v rokah in nogah,

spremembe okusa (kovinski okus), krči, paraliza, hud glavobol z vročino,

retinopatija (nevnetno obolenje oči),

izguba spolne sle, impotenca, povečanje prsi pri moških (ginekomastija), motnje v nastajanju

semenske tekočine, menstrualne motnje, izcedek iz nožnice,

povečanje limfnih vozličev (limfom).

Neznana:

ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

levkoencefalopatija (bolezen bele možganovine)

Kadar se metotreksat daje v mišico, se na mestu injiciranja pogosto pojavijo lokalni neželeni učinki

(pekoč občutek) ali poškodbe (nastanek sterilnega abscesa, uničenje maščobnega tkiva). Podkožne

aplikacije metotreksata bolniki bolje prenašajo. Opazili so le blage lokalne reakcije na koži, katerih

pogostnost se med zdravljenjem zmanjšuje.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno (glejte podrobnosti spodaj). S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

5.

Shranjevanje zdravila Metoject

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Napolnjene injekcijske brizge shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metoject

Zdravilna učinkovina je metotreksat. 1 ml raztopine vsebuje dinatrijevega metotreksata, ki

ustreza 50 mg metotreksata.

Pomožne snovi so natrijev klorid, natrijev hidroksid in voda za injekcije.

Izgled zdravila Metoject in vsebina pakiranja

Napolnjene injekcijske brizge Metoject vsebujejo bistro, rumeno-rjavo raztopino. <Samo za pakiranja,

ki vsebujejo injekcijske brizge z varnostnim sistemom>Brizga je opremljena z varnostnim sistemom

za preprečevanje vboda z iglo in ponovne uporabe igle.

Na voljo so naslednje velikosti pakiranj:

Napolnjene injekcijske brizge z vstavljenimi iglami za podkožno dajanje zdravila, razdelki in

alkoholnimi blazinicami, ki vsebujejo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml,

0,50 ml, 0,55 ml oz. 0,60 ml raztopine za injiciranje, so na voljo v pakiranjih po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12

in 24 napolnjenih injekcijskih brizg z varnostnim sistemom.

Napolnjene injekcijske brizge s priloženimi iglami za podkožno dajanje zdravila, razdelki in

alkoholnimi blazinicami, ki vsebujejo 0,15 ml, 0,20 ml, 0,25 ml, 0,30 ml, 0,35 ml, 0,40 ml, 0,45 ml,

0,50 ml, 0,55 ml oz. 0,60 ml raztopine za injiciranje, so na voljo v pakiranjih po 1, 4, 5, 6, 10, 11, 12

in 24 napolnjenih injekcijskih brizg.

Način in režim izdaje zdravila:

H/Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah.

Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in

nadaljnjem zdravljenju.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Za i.m in i.v uporabo morate uporabiti iglo, primerno za te poti uporabe: igla, priložena v pakiranju, je

primerna samo za s.c. uporabo.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Nemčija

Telefon:

+49 4103 8006-0

Faks:

+49 4103 8006-100

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija, Belgija, Bolgarija, Češka, Finska, Grčija, Islandija, Madžarska, Nizozemska, Romunija,

Slovaška, Slovenija, Španija, Švedska, Združeno kraljestvo: Metoject

Danska, Estonija, Latvija, Litva, Norveška, Poljska in Portugalska: Metex

Nemčija: metex

Italija: Reumaflex

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 18.04.2016.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

<Samo za pakiranja, ki vsebujejo injekcijske brizge brez varnostnega sistema>

Navodila za uporabo

Pred začetkom injiciranja natančno preberite spodnja navodila in vedno uporabite postopek injiciranja,

ki vam ga je svetoval zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Če imate težave ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priprava

Izberite čisto, dobro osvetljeno in ravno delovno površino.

Preden začnete, pripravite predmete, ki jih boste potrebovali:

1 brizga, napolnjena z zdravilom Metoject,

1 blazinica z alkoholom (priložena v paketu).

Temeljito si umijte roke. Pred uporabo preverite, ali so na brizgi z zdravilom Metoject vidne napake

(ali razpoke).

Mesto injiciranja

Najprimernejša mesta za injiciranje so:

- zgornji del stegna,

- trebuh, razen okoli popka.

Če vam pri injiciranju kdo pomaga, vam lahko da injekcijo v hrbtni

del rok, tik pod ramo.

Pri vsaki injekciji zamenjajte mesto injiciranja. To lahko zmanjša

tveganje za draženje na mestu injiciranja.

Nikoli ne vbrizgajte zdravila v kožo, ki je občutljiva, poškodovana,

rdeča, trda, brazgotinasta ali kjer imate strije. Če imate luskavico, ne

injicirajte neposredno v privzdignjene, debele, rdeče ali luskaste predele

oziroma lezije.

Areas for subcutaneous injection - Mesti za subkutano injiciranje

Abdomen – Trebuh

Thigh - Stegno

Injiciranje raztopine

Vzemite z metotreksatom napolnjeno brizgo iz ovojnine in natančno preberite navodilo. Brizgo

vzemite iz ovojnine pri sobni temperaturi.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Razkuževanje

Izberite mesto injiciranja in ga razkužite z vatirano palčko,

namočeno v razkužilo.

Počakajte vsaj 60 sekund, da se razkužilo posuši.

Odstranitev zaščitnega plastičnega pokrovčka

Previdno odstranite sivi zaščitni plastični pokrovček tako, da ga

potegnete naravnost z brizge. Če je zelo pritrjen, ga med

vlečenjem rahlo zasukajte.

Pomembno: ne dotikajte se igle!

Vstavljanje kanile

Z dvema prstoma ustvarite kožno gubo in hitro vstavite iglo v kožo

pod kotom 90 stopinj.

Injiciranje

Vstavite iglo do konca v kožno gubo. Počasi potisnite bat navzdol in

vbrizgajte tekočino pod kožo. Kožo trdno držite, dokler injiciranje ni

končano.

Iglo previdno izvlecite naravnost ven.

Metotreksat ne sme priti v stik s površino kože ali sluznice. Če se to zgodi, morate površino takoj

izprati z veliko vode.

Če se vi ali kdo drug poškodujete z iglo, se takoj posvetujte z zdravnikom in ne uporabljajte te

napolnjene injekcijske brizge.

Odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Način ravnanja z zdravilom in injekcijsko brizgo ter njuna odstranitev morata biti skladna z lokalnimi

predpisi. Noseče zdravstvene delavke ne smejo delati z zdravilom Metoject in/ali ga dajati bolnikom.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

<Samo za pakiranja, ki vsebujejo injekcijske brizge z varnostnim sistemom>

Navodila za uporabo

Pred začetkom injiciranja natančno preberite spodnja navodila in vedno uporabite postopek injiciranja,

ki vam ga je svetoval zdravnik, farmacevt ali medicinska sestra.

Če imate težave ali vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Priprava

Izberite čisto, dobro osvetljeno in ravno delovno površino.

Preden začnete, pripravite predmete, ki jih boste potrebovali:

1 brizga z varnostnim sistemom, napolnjena z zdravilom Metoject,

1 blazinica z alkoholom (priložena v paketu).

Temeljito si umijte roke. Pred uporabo preverite, ali so na brizgi z zdravilom Metoject vidne napake

(ali razpoke).

Mesto injiciranja

Najprimernejša mesta za injiciranje so:

- zgornji del stegna,

- trebuh, razen okoli popka.

Če vam pri injiciranju kdo pomaga, vam lahko da injekcijo v hrbtni

del rok, tik pod ramo.

Pri vsaki injekciji zamenjajte mesto injiciranja. To lahko zmanjša

tveganje za draženje na mestu injiciranja.

Nikoli ne vbrizgajte zdravila v kožo, ki je občutljiva, poškodovana,

rdeča, trda, brazgotinasta ali kjer imate strije. Če imate luskavico, ne

injicirajte neposredno v privzdignjene, debele, rdeče ali luskaste predele

oziroma lezije.

Areas for subcutaneous injection - Mesti za subkutano injiciranje

Abdomen – Trebuh

Thigh - Stegno

Injiciranje raztopine

Vzemite z metotreksatom napolnjeno brizgo z varnostnim sistemom iz ovojnine in natančno

preberite navodilo. Brizgo vzemite iz ovojnine pri sobni temperaturi.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Razkuževanje

Izberite mesto injiciranja in ga razkužite z vatirano palčko,

namočeno v razkužilo.

Počakajte vsaj 60 sekund, da se razkužilo posuši.

Odstranitev zaščitnega plastičnega pokrovčka

Previdno odstranite sivi zaščitni plastični pokrovček tako, da ga

potegnete naravnost z brizge. Če je zelo pritrjen, ga med

vlečenjem rahlo zasukajte.

Pomembno: ne dotikajte se igle!

Vstavljanje kanile

Z dvema prstoma ustvarite kožno gubo in hitro vstavite iglo v

kožo pod kotom 90 stopinj.

Injiciranje

Vstavite iglo do konca v kožno gubo. Počasi potisnite bat navzdol

in vbrizgajte tekočino pod kožo.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

Odstranitev igle

Trdno držite kožo, dokler injiciranje ni končano. Iglo previdno

izvlecite naravnost ven.

Zaščitni pokrovček bo samodejno pokril iglo.

Opomba: varnostni sistem, ki se sproži ob sprostitvi zaščitnega pokrovčka, se lahko aktivira šele, ko se

brizga popolnoma izprazni s potiskanjem bata do konca navzdol.

Metotreksat ne sme priti v stik s površino kože ali sluznice. Če se to zgodi, morate površino takoj

izprati z veliko vode.

Če se vi ali kdo drug poškodujete z iglo, se takoj posvetujte z zdravnikom in ne uporabljajte te

napolnjene injekcijske brizge.

Odstranjevanje in ravnanje z zdravilom

Način ravnanja z zdravilom in injekcijsko brizgo ter njuna odstranitev morata biti skladna z lokalnimi

predpisi. Noseče zdravstvene delavke ne smejo delati z zdravilom Metoject in/ali ga dajati bolnikom.

pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection

National version:

02/2016

JAZMP – IA/014/G, IB/021 – 18.04.2016

29-6-2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Medicines Safety Update, Volume 9, Number 2, June 2018

Oral methotrexate dosing, medicines associated with a risk of neuropsychiatric adverse events, and clozapine and gastrointestinal effects

Therapeutic Goods Administration - Australia

5-3-2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Danish Pharmacovigilance Update, 16 February 2012

Among the topics covered in this issue of Danish Pharmacovigilance Update are: Risk of overdose with methotrexate in the treatment of rheumatoid arthritis as well as intensified monitoring of heart rate and blood pressure in connection with treatment with Gilenya.

Danish Medicines Agency

24-5-2018

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Therakind Ltd)

Jylamvo (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3263 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Nordic Group B.V.)

Nordimet (Active substance: methotrexate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3155 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2014/201706

Europe -DG Health and Food Safety