Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
20-09-2023
Lastnosti izdelka
(SPC)
20-09-2023
Aktivna sestavina:
metotreksat
Dostopno od:
Medac GmbH
Koda artikla:
L04AX03
INN (mednarodno ime):
methotrexate
Farmacevtska oblika:
raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
Sestava:
metotreksat 50 mg / 1 ml
Pot uporabe:
Intravenska/intramuskularna/subkutana uporaba
Enote v paketu:
1 brizga
Tip zastaranja:
H/Rp
Terapevtska skupina:
metotreksat
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,4 ml raztopine, 1 injekcijsko iglo; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.; Pakiranje :škatla z 1 napolnjeno injekcijsko brizgo z 0,4 ml raztopine, 1 injekcijsko iglo in alkoholnimi blazinicami; Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2017-01-25
Navodilo za uporabo
pal (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 0 5 /202 2
JAZMP -IA/057-20.5.2022
Navodilo za uporabo
Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
metotreksat
Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne
podatke!
• Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
• Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.
• Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
• Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
Kaj vsebuje navodilo
1. Kaj je zdravilo Metoject in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Metoject
3. Kako uporabljati zdravilo Metoject
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Metoject
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1. Kaj je zdravilo Metoject in za kaj ga uporabljamo
Zdravilo Metoject vsebuje metotreksat kot učinkovino.
Metotreksat je snov z naslednjimi lastnostmi:
• vpliva na rast nekaterih celic v telesu, ki se hitro razmnožujejo,
• zmanjšuje aktivnost imunskega sistema (lastn i obrambni mehaniz em telesa) ,
• ima protivnetne učinke .
Zdravilo Metoject je namenjeno za zdravljenje
• aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih .
• poliartritičnih oblik težkega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, pri katerih je bil
odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten.
• hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike
zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih
bolnikih.
• blage do zmerne Crohnove bolezni pri odraslih bolnikih, če ustrezno zdra vljenje z drugimi
zdravili ni možno.
Revmatoidni artritis (RA)
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
spc (SI) Metoject 50 mg/ml solution for injection
National version: 0 9 /2022
JAZMP -IA/59/G -16.9.2022
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1. IME ZDRAVILA
Metoject 50 mg/ml raztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijski brizgi
2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1 ml raztopine vsebuje 50 mg metotreksata (v obliki dinatrijevega metotreksata).
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,15 ml) vsebuje 7,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,20 ml) vsebuje 10 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,25 ml) vsebuje 12,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,30 ml) vsebuje 15 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,35 ml) vsebuje 17,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,40 ml) vsebuje 20 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,45 ml) vsebuje 22,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,50 ml) vsebuje 25 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,55 ml) vsebuje 27,5 mg metotreksata.
Ena napolnjena injekcijska brizga (0,60 ml) vsebuje 30 mg metotreksata.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3. FARMACEVTSKA OBLIKA
r aztopina za injiciranje v napolnjeni injekcijsk i brizg i
Bistra, rumeno -rjava raztopina.
4. KLINIČNI PODATKI
4.1 Terapevtske indikacije
Zdravilo Metoject je indicirano za zdravljenje
− aktivnega revmatoidnega artritisa pri odraslih bolnikih,
− poliartritične oblike težkega, aktivnega juvenilnega idiopatičnega artritisa, pri katerih je bil
odziv na nesteroidna protivnetna zdravila (NSAID) nezadosten,
− hude trdovratne psoriaze, ki povzroča invalidnost in se ne odziva ustrezno na druge oblike
zdravljenja, kot so fototerapija, PUVA in retinoidi, ter hudega psoriatičnega artritisa pri odraslih
bolnikih ,
− blage do zmern e Crohnov e bolezni , kot monoterapija ali v kombinaciji s kortikosteroidi pri
odraslih bolnikih, ki so na tiopurine odporni ali jih ne prenašajo.
4.2 Odmerjanje in način uporabe
Pomembno opozorilo o odmerjanju zdravila Metoject (metotreksat)
P
Preberite celoten dokument
