Metforminijev klorid Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 662,9 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 100 tabletami (10 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-41/2012-8
  • Datum dovoljenje:
  • 25-11-2016
  • EAN koda:
  • 3837000138276
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-R/001-6.3.2013

Navodilo za uporabo

Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid

Kaj vsebuje navodilo:

1. Kaj je zdravilo Metforminijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metforminijev klorid Lek

3. Kako jemati zdravilo Metforminijev klorid Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Metforminijev klorid Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metforminijev klorid Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metforminijev klorid Lek se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo

tipa 2, kadar z dieto in telesno aktivnostjo ni mogoče doseči primernega nadzora ravni

krvnega sladkorja. Sladkorna bolezen tipa 2 se razvije, kadar organizem ne tvori dovolj

insulina in/ali se njegov učinek postopoma zmanjšuje. Metforminijev klorid se uporablja

predvsem pri bolnikih s čezmerno telesno maso.

Pri odraslih se metformin lahko uporablja samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih zaužijemo skozi usta, ali z insulinom.

Otroci po dopolnjenem 10. letu starosti lahko jemljejo metformin samostojno ali v kombinaciji

z insulinom.

Zdravilo Metforminijev klorid Lek sodi v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi, ki znižujejo

raven sladkorja v krvi. Zmanjšuje tudi tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno

boleznijo pri odraslih s čezmerno telesno maso.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metforminijev klorid Lek

Ne jemljite zdravila Metforminijev klorid Lek

in se posvetujte z zdravnikom, če:

ste alergični (preobčutljivi) na metformin ali katero koli sestavino zdravila Metforminijev

klorid Lek,

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi

lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu.

JAZMP-R/001-6.3.2013

imate hudo sladkorno bolezen s spremljajočim zapletom, imenovanim ketoacidoza

(povečana koncentracija ketonskih kislin v krvi), zaradi pomanjkanja insulina.

Simptomi tega stanja so:

bolečine v želodcu,

hitro in globoko dihanje,

zaspanost ali nenavaden sadni vonj sape,

hitra izguba telesne mase.

Ketoacidoza lahko vodi do diabetične kome.

imate hudo sladkorno bolezen, ki jo spremlja pojav izgube zavesti, imenovan

diabetična predkoma, in je posledica zakisanja krvi

imate težave z ledvicami

imate težave z jetri

redno uživate velike količine alkohola

ste dehidrirani, na primer po

dolgotrajni ali hudi driski,

ponavljajočem bruhanju

- se zdravite zaradi srčnega popuščanja

ste pred nedavnim doživeli srčni infarkt

imate resne težave s krvnim obtokom

imate težave z dihanjem

prebolevate hudo okužbo, na primer pljuč, dihalnih poti ali ledvic

Takoj prenehajte jemati zdravilo Metforminijev klorid Lek in se posvetujte z

zdravnikom, če se med zdravljenjem pojavi resno stanje, imenovano laktacidoza. To

stanje je še posebno nevarno za osebe z oslabljenim delovanjem ledvic.

Simptomi so:

bruhanje,

bolečine v trebuhu s spremljajočimi mišičnimi krči,

splošna utrujenost in slabo počutje,

težave z dihanjem.

Bolnik potrebuje takojšnje bolnišnično zdravljenje, sicer lahko pride do kome. Tveganje za

pojav tega resnega stanja lahko povečajo tudi nekatere druge bolezni, daljše postenje, slab

nadzor ravni krvnega sladkorja in uživanje alkohola.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Metforminijev klorid Lek ali če se katero od spodaj

navedenih stanj nanaša na vas, se posvetujte z zdravnikom:

načrtovan kirurški poseg v splošni anesteziji

Vaš zdravnik bo prekinil zdravljenje z zdravilom Metforminijev klorid Lek najmanj 48 ur

pred načrtovanim kirurškim posegom. Če bo potrdil, da je delovanje vaših ledvic

normalno, boste lahko zdravilo Metforminijev klorid Lek ponovno začeli jemati 48 ur po

posegu. Pomembno je, da natančno upoštevate zdravnikova navodila.

Zdravnik vam bo tudi povedal, ali v tem času potrebujete kakšno drugo obliko zdravljenja.

simptomi prenizke ravni krvnega sladkorja so:

šibkost,

omotičnost,

povečano znojenje,

pospešen srčni utrip,

motnje vida,

težave s koncentracijo.

Če občutite te simptome, pojejte ali popijte nekaj sladkega. Samo zdravilo Metforminijev

klorid Lek ne more povzročiti pretiranega znižanja ravni krvnega sladkorja, lahko pa to

storijo druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

čezmerna telesa masa

Držite se predpisane diete z omejevanjem vnosa kalorij.

JAZMP-R/001-6.3.2013

uporaba drugih zdravil

Glejte poglavje “Druga zdravila in zdravilo Metforminijev klorid Lek”.

Pomembno je, da med zdravljenjem redno izvajate naslednje ukrepe:

posvetujte se s svojim zdravnikom, zlasti na začetku zdravljenja z zdravilom

Metforminijev klorid Lek,

opravljajte običajna laboratorijska testiranja, potrebna za obvladovanje sladkorne bolezni,

vsaj enkrat na leto pri svojem zdravniku preverite delovanje ledvic.

Osebe po 65. letu starosti ter osebe z delovanjem ledvic, ki je na meji normalnih

vrednosti, morajo te preglede opraviti vsaj dvakrat do štirikrat na leto.

Med zdravljenjem z zdravilom Metforminijev klorid Lek poskrbite za redno uživanje

obrokov – glejte tudi 3. poglavje, razdelek “Način uporabe ”.

Otroci, mlajši od 10 let

Jemanje zdravila Metforminijev klorid Lek za to starostno skupino ni priporočljivo.

Druga zdravila in zdravilo Metforminijev klorid Lek

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa

boste morda začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zaradi možnosti medsebojnega vplivanja bodite še posebej pozorni ob sočasnem jemanju

zdravila Metforminijev klorid Lek in naslednjih zdravil:

jodirana kontrastna sredstva

Zdravnik bo pred rentgensko preiskavo, ki zahteva injiciranje kontrastnega sredstva,

prekinil zdravljenje z zdravilom Metforminijev klorid Lek. Če bo potrdil, da je

delovanje vaših ledvic normalno, boste lahko zdravilo Metforminijev klorid Lek ponovno

začeli jemati 48 ur po preiskavi. Zdravnik vam bo tudi povedal, ali v tem času

potrebujete kakšno drugo obliko zdravljenja.

zdravila, ki vsebujejo alkohol

glukokortikoidi, zdravila za preprečevanje zavrnitve presajenih organov in zmanjšanje

vnetja, na primer pri astmi ali kožnih vnetjih

zdravila za širjenje dihalnih poti, na primer salbutamol, fenoterol in terbutalin

Če obstaja tveganje za zmanjšano delovanje ledvic, mora biti zdravnik pri

predpisovanju zdravljenja z zdravilom Metforminijev klorid Lek še posebej previden, kot

na primer, če jemljete:

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka

tablete za odvajanje vode

nekatera zdravila za zdravljenje bolečin, vročine in vnetij

Oslabljeno delovanje ledvic je pogostejše pri starejših bolnikih.

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka z zdravilnimi učinkovinami, katerih ime

se konča na “-pril”

zdravila za zniževanje ravni krvnega sladkorja kot na primer insulin ali peroralna

zdravila

Sočasno jemanje zdravila Metforminijev klorid Lek in naštetih zdravil lahko povzroči

pretirano znižanje ravni krvnega sladkorja. Glejte poglavje “Opozorila in previdnostni

ukrepi”.

Zdravilo Metforminijev klorid Lek skupaj z alkoholom

Alkohol poveča tveganje za pojav neželenega učinka laktacidoze, zato je priporočljivo, da v

času zdravljenja ne uživate alkohola.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Ne jemljite zdravila Metforminijev klorid Lek, če ste noseči ali nameravate zanositi.

JAZMP-R/001-6.3.2013

V takem primeru obvestite zdravnika, saj je treba zdravljenje z zdravilom Metforminijev

klorid Lek prekiniti in ga nadomestiti z insulinom.

Dojenje

Če dojite, ne jemljite zdravila Metforminijev klorid Lek, ne da bi se pred tem

posvetovali z zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Metforminijev klorid Lek samo ne vpliva na sposobnost upravljanja vozil in

strojev.

Če hkrati z zdravilom Metforminijev klorid Lek uporabljate še druga zdravila za zdravljenje

sladkorne bolezni, se lahko vaša raven krvnega sladkorja pretirano zniža, zaradi česar se

lahko vaše sposobnosti upravljanja vozil in strojev poslabšajo. Preden začnete voziti avto

ali upravljati s stroji, se zato posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Metforminijev klorid Lek

Metforminijev klorid Lek 500 mg:

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi,

se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

* Za potrebe individualnega prilagajanja odmerkov so na voljo tudi tablete, ki vsebujejo 850

mg in 1000 mg učinkovine metforminijev klorid.

Odrasli:

Priporočeni odmerek: 1 tableta zdravila Metforminijev klorid Lek dvakrat do trikrat na

dan.

Po približno dveh tednih jemanja zdravila Metforminijev klorid Lek bo zdravnik izmeril

vašo raven krvnega sladkorja in morda prilagodil odmerek.

Najvišji odmerek: 6 tablet* zdravila Metforminijev klorid Lek na dan.

Otroci, stari 10 let ali več

Običajen začetni odmerek: 1 tableta zdravila Metforminijev klorid Lek ali 850 mg*

metforminijevega klorida na dan.

Po približno dveh tednih jemanja zdravila Metforminijev klorid Lek bo zdravnik izmeril

otrokovo raven krvnega sladkorja in po potrebi prilagodil odmerek.

Najvišji odmerek: 4 tablete* zdravila Metforminijev klorid Lek na dan, v dveh ali treh

odmerkih.

Bolniki, stari 65 let ali več

Zdravnik bo določil odmerek na podlagi delovanja vaših ledvic, saj je v tej starostni skupini

pogostnost okvarjenega delovanja ledvic visoka. Glejte tudi 2. poglavje, razdelek “Opozorila

in previdnostni ukrepi”.

Metforminijev klorid Lek 850 mg:

Pri jemanju zdravila Metforminijev klorid Lek vedno natančno upoštevajte zdravnikova

navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

* Za potrebe individualnega prilagajanja odmerkov so na voljo tudi tablete, ki vsebujejo 500

mg in 1000 mg učinkovine metforminijev klorid.

JAZMP-R/001-6.3.2013

Odrasli:

Običajen odmerek: 1 tableta zdravila Metforminijev klorid Lek dvakrat do trikrat na dan.

Po približno dveh tednih jemanja zdravila Metforminijev klorid Lek bo zdravnik izmeril

vašo raven krvnega sladkorja in morda prilagodil odmerek.

Najvišji odmerek: 3000 mg* metforminijevega klorida na dan.

Otroci, stari 10 let ali več

Običajen začetni odmerek: 500 mg* metforminijevega klorida ali 1 tableta zdravila

Metforminijev klorid Lek na dan. Po približno dveh tednih jemanja zdravila Metforminijev

klorid Lek bo zdravnik izmeril otrokovo raven krvnega sladkorja in po potrebi prilagodil

odmerek.

Najvišji odmerek: 2000 mg* metforminijevega klorida na dan, v dveh ali treh odmerkih.

Bolniki, stari 65 let ali več

Zdravnik bo določil odmerek na podlagi delovanja vaših ledvic, saj je v tej starostni skupini

pogostnost okvarjenega delovanja ledvic visoka.

Glejte tudi 2. poglavje, razdelek “Opozorila in previdnostni ukrepi”.

Način uporabe

Tablete pogoltnite cele s kozarcem vode med obrokom ali po njem.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja odredi zdravnik.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metforminijev klorid Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli prevelik odmerek zdravila Metforminijev klorid Lek, takoj pokličite zdravnika ali

najbližjo bolnišnico.

Prevelik odmerek zdravila Metforminijev klorid Lek ne bo povzročil pretirano nizke ravni

krvnega sladkorja, lahko pa poveča tveganje za pojav zakisanja krvi zaradi kopičenja mlečne

kisline v krvi.

Simptomi zakisanja so opisani na koncu razdelka “Ne jemljite zdravila Metforminijev klorid

Lek”. Bolečine v mišicah s krči, hitro in globoko dihanje, izguba zavesti ali koma se lahko

pojavijo v nekaj urah. To stanje zahteva takojšen sprejem v bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metforminijev klorid Lek

Če ste pozabili vzeti tableto, ta odmerek preskočite in zaužijte naslednji odmerek ob

naslednjem predpisanem času.

Ne vzemite dveh odmerkov hkrati, da bi nadomestili izpuščeni odmerek.

Če prenehate jemati zdravilo Metforminijev klorid Lek

Prenehanje zdravljenja z zdravilom Metforminijev klorid Lek brez zdravnikovega soglasja

lahko povzroči nenadzorovan dvig ravni krvnega sladkorja. To poveča tveganje za

dolgoročne okvare, na primer na očeh, ledvicah in krvnih žilah.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

JAZMP-R/001-6.3.2013

Takoj prenehajte jemati zdravilo Metforminijev klorid Lek in se posvetujte z zdravnikom, če

se med zdravljenjem pojavijo naslednji znaki laktacidoze:

bruhanje,

bolečine v trebuhu s spremljajočimi mišičnimi krči,

splošna utrujenost in slabo počutje,

težave z dihanjem

telesna temperatura pod normalno

koma

Glejte poglavje 2, Ne jemljite zdravila Metforminijev klorid Lek.

Ostali neželeni učinki:

Zelo pogosti, pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov.

slabost s siljenjem na bruhanje

bruhanje

driska

bolečine v trebuhu

izguba teka

Ti učinki se pojavijo predvsem na začetku zdravljenja in v večini primerov izzvenijo sami

od sebe. Za preprečevanje teh učinkov je priporočljivo tablete zaužiti med obrokom ali po

njem ter v dveh ali treh ločenih odmerkih.

Pogosti, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov.

spremembe okušanja

Zelo redki, pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

zmanjšanje absorpcije vitamina B

v črevesju pri dolgotrajnem zdravljenju z

zdravilom Metforminijev klorid Lek

pordelost kože

srbenje

srbeč izpuščaj

nenormalne vrednosti jetrnih testov ali vnetje jeter;

to lahko povzroči: - utrujenost

- izgubo teka

- izgubo telesne mase

- porumenelost kože ali beločnic.

Če opazite katerega od teh znakov, nemudoma prenehajte jemati zdravilo

Metforminijev klorid Lek in se posvetujte z zdravnikom.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Metforminijev klorid Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

pretisnem omotu in škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP-R/001-6.3.2013

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metforminijev klorid Lek

Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg / 850 mg metforminijevega klorida, kar

ustreza 390 mg / 662,9 mg metformina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete:

Povidon K 90, magnezijev stearat.

Filmska obloga:

hipromeloza, makrogol 4000, titanov dioksid

Izgled zdravila Metforminijev klorid Lek in vsebina pakiranja

Metforminijev klorid Lek 500 mg

Okrogle, bele, bikonveksne, filmsko obložene tablete z oznako “M 500” na eni strani.

Zdravilo Metforminijev klorid Lek 500 mg je na voljo v

HDPE plastenkah z LDPE zaporko s po 30, 60, 100, 250, 400, 500 filmsko obloženimi

tabletami

PVC/alu pretisnih omotih s po 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 270 filmsko

obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Metforminijev klorid Lek 850 mg

Ovalne, bele, filmsko obložene tablete z zarezo na eni strani in oznako “M 850” na drugi

strani.

Zdravilo Metforminijev klorid Lek 850 mg je na voljo v

HDPE plastenkah z LDPE zaporko s po 30, 60, 100, 200, 250, 500 filmsko obloženimi

tabletami

PVC/alu pretisnih omotih s po 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300

filmsko obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Metforminijev klorid Lek

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana

Izdelovalci

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija,

mesto izdelave: Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen, Nemčija

Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

LEK S.A., ul. Podlipie 16, 95-010 Stryków, Poljska, mesto izdelave: ul. Domaniewska 50C,

02-672 Varšava, Poljska

JAZMP-R/001-6.3.2013

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi

imeni:

МЕГЛЮКОН 850 MG ФИЛМИРАНИ ТАБЛЕТКИ

Metformine Sandoz 500 mg filmomhulde tabletten

Metformine Sandoz 850 mg filmomhulde tabletten

Metformin Sandoz

Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Oramet 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Oramet 850 mg tabletti, kalvopäällysteinen

METFORMINE SANDOZ 500 mg, comprimé pelliculé

METFORMINE SANDOZ 850 mg, comprimé pelliculé

METFORMINA SANDOZ GmbH 500 mg compresse rivestite con film

METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite con film

NL: METFORMINE HCL SANDOZ 500 MG, filmomhulde tabletten

METFORMINE HCL SANDOZ 850 MG, filmomhulde tabletten

Metformin Sandoz 500 mg tabletter, filmdrasjerte

Metformin Sandoz 850 mg tabletter, filmdrasjerte

Metformina Romac

ETFORM 500, 500 MG, TABLETKI POWLEKANE

ETFORM 850, 850 MG, TABLETKI POWLEKANE

Metformin Sandoz 500 mg filmdragerad tablett

Metformin Sandoz 850 mg filmdragerad tablett

Metforminijev klorid Lek 500 mg filmsko obložene tablete

Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko obložene tablete

Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety

Metformin Hydrochloride 500 mg Film-coated Tablets

Metformin Hydrochloride 850 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

6.3.2013

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety