Metformin Vitabalans

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metformin Vitabalans 500 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 390 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • plastični vsebnik s 100 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metformin Vitabalans 500 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-31/2016-16
  • Datum dovoljenje:
  • 20-10-2017
  • EAN koda:
  • 3837000136159
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – R/001 – 23.02.2017

Navodilo za uporabo

Metformin Vitabalans 500 mg filmsko obložene tablete

Metformin Vitabalans 1000 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Metformin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metformin Vitabalans

Kako jemati zdravilo Metformin Vitabalans

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metformin Vitabalans

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metformin Vitabalans in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metformin Vitabalans vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. Sodi v skupino

zdravil, ki se imenujejo bigvanidi. Inzulin je hormon, ki ga tvori trebušna slinavka in skrbi za privzem glukoze

(sladkorja) v krvi. Telo uporablja glukozo za tvorbo energije ali pa jo shrani za kasnejšo uporabo. Če imate

sladkorno bolezen (diabetes mellitus), trebušna slinavka ne tvori dovolj inzulina ali pa vaše telo nastalega

inzulina ne more ustrezno uporabljati. To povzroči visoko raven glukoze v krvi. Zdravilo Metformin

Vitabalans pomaga znižati raven glukoze v krvi na čim bolj normalno raven.

Če ste odrasla oseba s prekomerno telesno maso, bo jemanje zdravila Metformin Vitabalans skozi daljše

obdobje pomagalo tudi zmanjšati tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo. Zdravilo

Metformin Vitabalans ima vpliv na vzdrževanje stabilne telesne mase ali zmerno zmanjšanje telesne mase.

Zdravilo Metformin Vitabalans se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2, kadar samo z

dieto in telesno vadbo ne uspemo zadostno uravnati ravni glukoze v krvi. Uporablja se predvsem pri bolnikih s

prekomerno telesno maso.

Odrasli lahko jemljejo zdravilo Metformin Vitabalans samo ali skupaj z drugimi zdravili za zdravljenje

sladkorne bolezni (zdravili, ki jih bolnik zaužije, ali inzulinom).

Otroci, starejši od 10 let in mladostniki lahko zdravilo Metformin Vitabalans jemljejo samo ali v kombinaciji z

inzulinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metformin Vitabalans

Ne jemljite zdravila Metformin Vitabalans

Če ste alergični na metforminijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic.

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo sladkorja v

krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo (glejte spodaj

"Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri katerem se snovi, imenovane

'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo. Simptomi vključujejo bolečine

v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z nenavadnim sadnim vonjem.

JAZMP – R/001 – 23.02.2017

Če ste iz telesa izgubili preveč vode (dehidracija), na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske ali

večkratnega zaporednega bruhanja. Dehidracija lahko vodi v težave z ledvicami, ki pomenijo tveganje za

pojav laktacidoze (glejte spodaj 'Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Metformin Vitabalans').

Če imate hudo okužbo, kot je okužba pljuč, bronhialnega sistema ali ledvic. Hude okužbe lahko vodijo v

težave z ledvicami, ki pomenijo tveganje za pojav laktacidoze (glejte spodaj 'Bodite posebno pozorni pri

jemanju zdravila Metformin Vitabalans').

Če se zdravite zaradi srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate resne težave s

krvnim obtokom (na primer šok) ali imate težave z dihanjem. To lahko povzroči pomanjkanje preskrbe

tkiva s kisikom, kar lahko pomeni tveganje za pojav laktacidoze (glejte spodaj 'Bodite posebno pozorni

pri jemanju zdravila Metformin Vitabalans').

Pri rednem pitju velikih količin alkoholnih pijač.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete jemati to

zdravilo.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če:

potrebujete preiskavo, kot je rentgen ali koronarno angiografijo, ki vključuje injiciranje kontrastnega

sredstva, ki vsebuje jod, v krvni obtok,

če morate na večji kirurški poseg.

Pred in po preiskavi ali posegu morate za določen čas prenehati z jemanjem zdravila Metformin Vitabalans.

Vaš zdravnik bo odločil ali med tem časom potrebujete drugo zdravljenje. Pomembno je, da natančno

upoštevate zdravnikova navodila.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo Metformin Vitabalans lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan

laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni

nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju alkohola,

dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih

je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Metformin Vitabalans, če imate stanje, ki je lahko povezano z

dehidracijo

(znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna temperatura,

izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Metformin Vitabalans in se obrnite na zdravnika ali najbližjo

bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze

, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje

bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina)

mišične krče

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo

težave z dihanjem

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z jemanjem zdravila

Metformin Vitabalans. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Metformin Vitabalans

prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

JAZMP – R/001 – 23.02.2017

Med zdravljenjem z zdravilom Metformin Vitabalans bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic,

če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Druga zdravila in zdravilo Metformin Vitabalans

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi rentgenskega ali

drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem zdravila Metformin

Vitabalans. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Metformin Vitabalans prenehati in kdaj

lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli drugo

zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic, zdravnik pa bo

morda moral prilagoditi odmerek zdravila Metformin Vitabalans. Posebno pomembno je omeniti naslednje:

zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki)

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2, kot sta

ibuprofen in celekoksib)

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev

angiotenzina II)

Zdravilo Metformin Vitabalans skupaj s alkoholom

Med jemanjem zdravila Metformin Vitabalans ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča

tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi")..

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči, menite, da ste noseči ali če načrtujete zanositev, povejte svojemu zdravniku, da bo ta lahko

spremenil vaše zdravljenje. Med nosečnostjo morate sladkorno bolezen zdraviti z inzulinom. Ne jemljite tega

zdravila, če dojite ali če svojega otroka nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Metformin Vitabalans ne povzroča hipoglikemije (prenizko raven sladkorja v krvi), zato ne vpliva na

sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Vseeno morate biti posebno previdni, če zdravilo Metformin Vitabalans jemljete skupaj z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (na primer sulfonilsečnine, inzulin,

meglitinid). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost, omotica, močnejše znojenje, hiter

srčni utrip, motnje vida ali dezorientiranost, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

3.

Kako jemati zdravilo Metformin Vitabalans

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte s

svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Metformin Vitabalans ne more nadomestiti koristi zdravega načina življenja. Nadaljujte z

upoštevanjem nasvetov o dieti, ki vam jih je dal zdravnik, in se redno ukvarjajte s telesno aktivnostjo.

Priporočeni odmerek

Odrasli običajno začnejo s 500 mg zdravila Metformin Vitabalans dvakrat ali trikrat na dan. Največji dnevni

odmerek je 1000 mg trikrat na dan.

Otroci od starosti 10 let naprej in mladostniki običajno začnejo z odmerkom 500 mg zdravila Metformin

Vitabalans enkrat na dan. Ker so izkušnje z zdravljenjem otrok, starih od 10 do 12 let, omejene, se zdravljenje

otroka iz te starostne skupine priporoča le po posebnem nasvetu zdravnika.

Če jemljete tudi inzulin, vam bo vaš zdravnik povedal, kako začeti zdravljenje z zdravilom Metformin

Vitabalans.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Spremljanje

JAZMP – R/001 – 23.02.2017

Vaš zdravnik vam bo redno določal raven glukoze v krvi in prilagajal vaš odmerek zdravila Metformin

Vitabalans glede na raven glukoze v vaši krvi. Poskrbite, da se redno posvetujete z zdravnikom. To je še

posebno pomembno pri otrocih in mladostnikih ali če ste starejša oseba.

Zdravnik bo tudi vsaj enkrat letno preveril delovanje vaših ledvic. Če ste starejši ali če imate zmanjšano

delovanje ledvic, boste morda potrebovali bolj pogoste preglede.

Kako jemati zdravilo Metformin Vitabalans

Zdravilo Metformin Vitabalans jemljite med obrokom ali po njem. Tako se boste izognili neželenim učinkom

zdravila na prebavo.

Tablet ne smete zdrobiti ali žvečiti. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če jemljete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (pri zajtrku).

Če jemljete dva deljena odmerka na dan, ju vzemite zjutraj (pri zajtrku) in zvečer (pri večerji).

Če jemljete tri deljene odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (pri zajtrku), opoldne (pri kosilu) in zvečer (pri

večerji).

Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Metformin Vitabalans premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin Vitabalans, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin Vitabalans, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.

Simptomi laktacidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu z mišičnimi krči, splošno slabo počutje s hudo

utrujenostjo in težave z dihanjem. Če se to pojavi pri vas, boste mogoče potrebovali takojšnje zdravljenje v

bolnišnici, ker laktacidoza lahko povzroči komo. Takoj se obrnite na zdravnika ali na najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metformin Vitabalans

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Metformin Vitabalans

Zdravnik vam je povedal, kako dolgo naj bi jemali metformin. Če ste prenehali z zdravljenjem nenadoma, se

lahko vaši simptomi ponovno pojavijo. Ne prenehajte zdravljenja prej, kot je dogovorjeno, ne da bi se o tem

posvetovali s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti (pojavijo se pri več kot 1 bolniku od 10 bolnikov)

prebavne težave, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v trebuhu

(abdominalna bolečina) in izguba teka. Ti neželeni učinki se običajno pojavijo na začetku zdravljenja z

zdravilom Metformin Vitabalans. Lahko jih ublažite, če odmerke razporedite čez dan in če jih jemljete

med obrokom ali takoj po njem. Če simptomi ne izginejo, prenehajte z jemanjem zdravila Metformin

Vitabalans in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov)

spremembe okušanja

Zelo redki (pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov)

Zdravilo MetforminVitabalans lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a

zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi"). V

JAZMP – R/001 – 23.02.2017

tem primeru morate prenehati jemati zdravilo MetforminVitabalans in se takoj obrniti na zdravnika ali

najbližjo bolnišnico, saj lahko laktacidoza vodi v komo.

nenormalne vrednosti testov za oceno delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter; povzroča lahko utrujenost,

neješčnost, hujšanje, bodisi s porumenelostjo kože ali očesnih beločnic ali brez nje). Če se vam to zgodi,

prenehajte jemati to zdravilo in poiščite zdravniško pomoč.

kožne reakcije, na primer pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica)

znižana raven vitamina B

v krvi

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih

Omejeni podatki o zdravljenju pri otrocih in mladostnikih so pokazali, da so pri njih neželeni učinki po vrsti in

resnosti podobni neželenim učinkom, o katerih so poročali pri odraslih.

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Metformin Vitabalans

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Če je otrok zdravljen z zdravilom Metformin Vitabalans morajo

starši ali skrbniki nadzirati, kako se uporablja to zdravilo.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg oznake

»Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila, ki

ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metformin Vitabalans

Zdravilna učinkovina je metformin.

Metformin Vitabalans 500 mg:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida, kar

ustreza 390 mg metformina.

Metformin Vitabalans 1000 mg: Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar

ustreza 780 mg metformina.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, hipromeloza, makrogol 4000, magnezijev stearat,

polidekstroza, povidon 29-32, brezvodni koloidni silicijev dioksid in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Metformin Vitabalans in vsebina pakiranja

Izgled zdravila Metformin Vitabalans:

JAZMP – R/001 – 23.02.2017

Metformin Vitabalans 500 mg: bele, konveksne tablete v obliki kapsule z razdelilno zarezo, dimenzije 7,5 x 18

Metformin Vitabalans 1000 mg: bele, konveksne tablete v obliki kapsule z razdelilno zarezo, dimenzije 10 x

21 mm

Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Pakiranja:

30, 60, 100 in 200 tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Vitabalans Oy

Varastokatu 8

13500 Hämeenlinna

Finska

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Izdelovalec

Vitabalans Oy

Varastokatu 7-9

13500 Hämeenlinna

Finska

Tel: +358 3 615 600

Fax: +358 3 618 3130

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Metformin Vitabalans (Češka, Danska, Estonija, Finska, Madžarska, Litva, Latvija, Norveška, Poljska,

Švedska, Slovenija, Slovaška)

Navodilo je bilo odobreno

23. 2. 2017

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety