Metformin/glibenklamid Lek

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • glibenklamid 2,5 mg / 1 tableta; metformin 390 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin in sulfonilsečnine

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-103/14
  • Datum dovoljenje:
  • 05-02-2014
  • EAN koda:
  • 3837000063073
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

Navodilo za uporabo

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid/glibenklamid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

1. Kaj je zdravilo Metformin/glibenklamid Lek in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

3. Kako jemati zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Metformin/glibenklamid Lek

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1. Kaj je zdravilo Metformin/glibenklamid Lek in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metformin/glibenklamid Lek vsebuje dve zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki jih

uvrščamo v skupino bigvanidov (metforminijev klorid) in sulfonamidov, derivatov sečnine

(glibenklamid).

Insulin je hormon, ki telesnim tkivom omogoča, da sprejemajo glukozo (sladkor) iz krvi in jo

uporabljajo za proizvajanje energije ali pa jo shranijo za prihodnjo uporabo. Pri bolnikih s

sladkorno boleznijo tipa 2 (to je od insulina neodvisna sladkorna bolezen) trebušna slinavka ne

proizvaja dovolj insulina ali pa je odziv telesa na proizveden inzulin neustrezen. Posledica tega je

povišana vrednost glukoze v krvi. To zdravilo pripomore k zniževanju vrednosti sladkorja v krvi do

normalne vrednosti.

Zdravilo Metformin/glibenklamid Lek se uporablja za peroralno zdravljenje sladkorne

bolezni tipa 2 pri odraslih bolnikih.

To zdravilo ste dobili zato, da bi nadomestili kombinirano zdravljenje z dvema zdravilnima

učinkovinama - metforminijevim kloridom in glibenklamidom, v primeru, da je kombinirano

zdravljenje učinkovito pri nadzoru vrednosti glukoze v vaši krvi.

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

Ne jemljite zdravila Metformin/glibenklamid Lek:

če ste

alergični

na metforminijev klorid, glibenklamid ali drugo(e) sulfonilsečnino(e) in

sulfonamid(e) ali na katero koli drugo sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic;

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

če imate

težave z delovanjem jeter

če imate

sladkorno bolezen tipa 1

(to je od insulina odvisna sladkorna bolezen);

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo

sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase,

laktacidozo (glejte spodaj "Tveganje za laktacidozo") ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri

katerem se snovi, imenovane 'ketonska telesa', kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično

predkomo. Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali

zadah z nenavadnim sadnim vonjem;

če imate

hudo okužbo

(na primer okužbo dihalnih poti ali okužbo sečil);

če ste

dehidrirani

(na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske, ponavljajočega se bruhanja);

če se zdravite zaradi

težav s srcem

, ste pred kratkim preboleli srčni infarkt, imate hude

težave s

krvnim obtokom

težave z dihanjem

če imate

porfirijo

(redka, prirojena motnja zaradi primanjkljaja encima, kar povzroči, da telo

proizvaja in izloča preveč porfirina, snovi, ki je del krvnega pigmenta, ki prenaša kisik);

če uporabljate

mikonazol

(zdravilo za zdravljenje določenih glivičnih okužb), tudi pri lokalni

uporabi;

uživate preveč alkohola

dojite

Opozorila in previdnostni ukrepi

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo Metformin/glibenklamid Lek lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek,

imenovan laktacidoza, zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje

tudi ob sočasni nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali

čezmernem uživanju alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri ali

katerih koli bolezenskih stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer

akutna huda bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Metformin/glibenklamid Lek, če imate stanje, ki je

lahko povezano z dehidracijo

(znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska,

zvišana telesna temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več

navodil se posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Metformin/glibenklamid Lek in se obrnite na zdravnika ali

najbližjo bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze

, saj lahko to stanje vodi

v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje,

bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina),

mišične krče,

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo,

težave z dihanjem,

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip.

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Pred začetkom jemanja zdravila Metformin/glibenklamid Lek se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom:

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

če se pri vas

pojavijo simptomi nizke vrednosti krvnega sladkorja

(hipoglikemija).

Opozorilni znaki se lahko pojavijo nenadoma in lahko vključujejo znojenje, hladno in bledo

kožo, omotico, glavobol, hitro utripanje srca, slabost, občutek hude lakote, začasne spremembe

vida, zaspanost, nenavadno utrujenost in slabotnost, nemirnost ali tresenje, občutek tesnobe,

težave z zbranostjo, nejasno govorjenje, občutek zmedenosti.

Bolniki, stari 65 let in več, so še posebej občutljivi na hipoglikemično delovanje glibenklamida

in so zato bolj ogroženi zaradi hipoglikemije. Pri starejših je nizek sladkor v krvi morda

nekoliko težko prepoznati. Začetni in vzdrževalni odmerek glibenklamida mora vaš zdravnik

skrbno določiti v izogib hipoglikemičnih reakcij.

Če opazite katerega koli od teh znakov:

1. Najprej zaužijte tableto glukoze ali prigrizek z veliko vsebnostjo sladkorja (med, bonbone,

piškote, sadni sok).

TAKOJ PRENEHAJTE jemati to zdravilo in o tem TAKOJ OBVESTITE

ZDRAVNIKA

, ker je lahko včasih potrebno zdravljenje v bolnišnici, da se ponovno vzpostavi

nadzor nad vrednostjo glukoze v vaši krvi.

3. Nato počivajte.

Splošni nasvet: Poučite svojo družino, prijatelje in sodelavce, naj vas v primeru nezavesti takoj

namestijo v bočni položaj in brez odlašanja pokličejo zdravniško pomoč. Med nezavestjo naj

vam ne dajejo nobene hrane ali pijače, ker se lahko zadušite.

Do nizke vrednosti krvnega sladkorja lahko pride če:

jeste premalo ali če izpustite obrok hrane,

vaša prehrana ne vsebuje dovolj ogljikovih hidratov ali vsebuje neuravnotežene vrednosti

ogljikovih hidratov,

pijete alkohol,

ste bili izpostavljeni večjemu telesnemu naporu kot običajno,

imate težave z jetri ali ledvicami ali imate določene hormonske motje,

je odmerek vašega zdravila prevelik,

ste starejša oseba,

sočasno z zdravilom Metformin/glibenklamid Lek jemljete določena zdravila (glejte

poglavje 2, Druga zdravila in zdravilo Metformin/glibenklamid Lek).

Če se vam zaradi nizke vrednosti sladkorja v krvi pogosto pojavljajo resni simptomi ali če jih

težko prepoznate, se s svojim zdravnikom pogovorite o tem, ali je to zdravilo primerno za

zdravljenje vaše sladkorne bolezni;

če ste

zboleli za

kakršno koli

infekcijsko boleznijo

, kot je gripa, okužba dihal ali sečil;

če imate dedno motnjo, za katero je značilno, da eritrociti (rdeče krvne celice) ne proizvajajo

dovolj encima glukoza-6-fosfat-dehidrogenaze (pomanjkanje G6PD), lahko med jemanjem

zdravila Metformin/glibenklamid Lek pride do prehitre razgradnje eritrocitov (hemolitična

anemija). Povejte zdravniku, če imate to motnjo, saj zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

morda ne bo primerno za vas;

Med zdravljenjem se držite vseh nasvetov glede diete, ki vam jih je predpisal zdravnik, prav

tako bodite redno telesno aktivni.

Če morate na večji kirurški poseg, morate v času posega in še nekaj časa po tem prenehati z

jemanjem zdravila Metformin/glibenklamid Lek. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem

zdravila Metformin/glibenklamid Lek prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

Med zdravljenjem z zdravilom Metformin/glibenklamid Lek bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril

delovanje ledvic, če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Posvetujte se z zdravnikom, če se kar koli izmed zgoraj navedenega nanaša na vas in če ste

negotovi glede jemanja tega zdravila.

Druga zdravila in zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

Medtem ko jemljete zdravilo Metformin/glibenklamid Lek, ne smete jemati nobenega izmed

naslednjih zdravil:

mikonazola

(uporablja se za zdravljenje določenih glivičnih okužb), tudi pri lokalni uporabi

(glejte poglavje 2: Ne jemljite zdravila Metformin/glibenklamid Lek),

če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z

jemanjem zdravila Metformin/glibenklamid Lek. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z

jemanjem zdravila Metformin/glibenklamid Lek prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste začeli jemati katero koli drugo

zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,

zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Metformin/glibenklamid Lek. Posebno

pomembno je omeniti, če jemljete katero izmed naslednjih zdravil:

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti

receptorjev angiotenzina II),

zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki),

antagonisti adrenergičnih receptorjev beta

(uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega

tlaka in nekaterih drugih bolezni srca in ožilja),

agonisti adrenergičnih receptorjev beta-2

(uporabljajo se za zdravljenje astme, npr. ritodrin,

salbutamol ali terbutalin),

bosentan

(uporablja se za zdravljenje pljučne hipertenzije),

adsorbenti žolčnih kislin

(zdravilo, ki se uporablja za zmanjšanje holesterola v krvi),

kortikosteroidi

tetrakozaktid

(uporabljajo se za zdravljenje različnih bolezni, npr. hudih

vnetij kože ali pri astmi),

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in ali zaviralci COX-

2, kot sta ibuprofen in celekoksib),

flukonazol

(uporablja se za zdravljenje določenih glivičnih bolezni),

klorpromazin

(uporablja se za zdravljenje duševnih bolezni),

dezmopresin

(običajno se uporablja za zmanjšanje nastajanja urina),

danazol

(uporablja se za zdravljenje endometrioze, to je stanje, pri katerem se maternična

sluznica pojavlja zunaj maternice).

Zdravilo Metformin/glibenklamid Lek skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Metformin/glibenklamid Lek ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj

lahko to poveča tveganje za laktacidozo (glejte poglavje "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Metformin/glibenklamid Lek skupaj s hrano in pijačo

Tablete jemljite med

obrokom hrane, ki vsebuje zadostno količino ogljikovih hidratov

, da

preprečite pojav epizod nizke vrednosti sladkorja v krvi (hipoglikemija).

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

Nosečnost

Med nosečnostjo morate sladkorno bolezen zdraviti z insulinom. Če ugotovite, da ste zanosili, ko

ste jemali to zdravilo, se posvetujte z zdravnikom, da bo lahko spremenil vaše zdravljenje.

Dojenje

Če dojite, ali če svojega dojenčka nameravate dojiti, tega zdravila ne smete jemati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite ali ne upravljajte s stroji:

če imate zamegljen vid. To se lahko zgodi na začetku zdravljenja zaradi nižje koncentracije

sladkorja v vaši krvi.

če imate občutek, da se vam začenjajo pojavljati simptomi nizke vrednosti sladkorja v krvi.

3. Kako jemati zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

Odmerjanje

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

To zdravilo lahko jemljejo samo odrasli.

Zdravnik vam bo prilagodil odmerek zdravila skladno z rezultati laboratorijskih preiskav krvi.

Nadaljujte z upoštevanjem nasvetov glede diete, ki vam jih je dal zdravnik. To zdravilo ne more

nadomestiti prednosti zdravega načina življenja.

Držite se urnika rednega uživanja obrokov hrane z zadostnim in uravnoteženim vnosom ogljikovih

hidratov. To bo zmanjšalo nevarnost pojava nizkih vrednosti sladkorja v krvi.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Običajni začetni odmerek je enak posamičnim odmerkom metforminijevega klorida in

glibenklamida, ki ste jih prejemali preden ste se začeli zdraviti s tem zdravilom. Če ste starejši

bolnik, je običajni začetni odmerek ena tableta zdravila Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5

mg na dan.

Največji dnevni odmerek

Za zdravilo Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg: 6 tablet.

Za zdravilo Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg: 3 tablete. V izjemnih primerih vam lahko

zdravnik predpiše 4 tablete.

Prilagoditev odmerka pri starejših bolnikih

Bodite posebno pozorni, če ste starejši. Odmerek tega zdravila vam bodo previdno prilagajali glede

na vrednost glukoze v krvi in glede na delovanje ledvic. Redno se posvetujte z zdravnikom.

Jemanje zdravila

Tablete zaužijte med obrokom hrane. Tableto pogoltnite celo, z zadostno količino vode (1 kozarec).

Pred zaužitjem jih ne smete zdrobiti ali žvečiti.

Vzemite

tablete

če jemljete

enkrat

dnevno

zjutraj (pri zajtrku)

1 tableto dnevno

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

dvakrat

dnevno

zjutraj (pri zajtrku) in

zvečer (pri večerji)

2 ali 4 tablete dnevno

trikrat

dnevno

zjutraj (pri zajtrku),

opoldne (pri kosilu) in

zvečer (pri večerji)

3, 5 ali 6 tablet dnevno

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin/glibenklamid Lek, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin/glibenklamid Lek, kot bi smeli, se lahko pri vas

pojavi laktacidoza ali nizka vrednost sladkorja v krvi (za simptome laktacidoze ali nizke vrednosti

sladkorja v krvi glejte poglavje 2).

TAKOJ SE POSVETUJTE z

ZDRAVNIKOM

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili odmerek, ki ste ga pozabili vzeti. Naslednji

odmerek vzemite ob običajnem času.

Če ste prenehali jemati zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

Običajno po prenehanju jemanja tega zdravila ni neželenih učinkov. Vendar se lahko pojavijo

zapleti zaradi nezdravljenja sladkorne bolezni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4. Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednje neželene učinke so opazili v kliničnih raziskavah ali med vsakdanjim delom z bolniki.

Zdravilo Metformin/glibenklamid Lek lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od

10.000 bolnikov), a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje "Opozorila in

previdnostni ukrepi"). V tem primeru morate

prenehati jemati zdravilo Metformin/glibenklamid

Lek in se takoj obrniti na zdravnika ali najbližjo bolnišnico

, saj lahko laktacidoza vodi v komo.

Motnje vida: Ko začnete z zdravljenjem lahko to zdravilo povzroči motnje vida zaradi nižje

vrednosti sladkorja v vaši krvi. Vendar ta učinek čez nekaj časa običajno izgine.

Nizka vrednost sladkorja v krvi: Glede simptomov nizke vrednosti sladkorja v krvi glejte poglavje

2, Opozorila in previdnostni ukrepi.

Zelo pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

prebavne motnje, kot na primer slabost, bruhanje, driska, bolečine v trebuhu in izguba apetita

Omenjeni neželeni učinki se največkrat pojavijo na začetku zdravljenja. Ublažiti jih je mogoče, če

se odmerke porazdeli preko dneva, tablete pa je potrebno jemati med obrokom hrane. Če se ti

simptomi nadaljujejo,

PRENEHAJTE

z jemanjem tega zdravila in se

POSVETUJTE z

ZDRAVNIKOM

Pogosti neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

motnje okusa

Občasni neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

odstopanja od normalnih vrednosti sečnine in kreatinina v krvi, kar kaže na spremembe v

delovanju ledvic

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

težave zaradi različnih oblik porfirije (jetrna ali kožna porfirija) (glejte poglavje 2, Ne jemljite

zdravila Metformin/glibenklamid Lek); se lahko pojavijo pri bolnikih s pomanjkanjem

določenih encimov

Redki neželeni učinki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

zmanjšanje števila belih krvnih celic, kar poveča možnost pojava okužb

zmanjšanje števila krvnih ploščic, kar poveča možnost pojava krvavitev ali modric

kožne reakcije, vključno s srbenjem, koprivnico in kožnimi izpuščaji

Zelo redki neželeni učinki

(pojavijo se pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

zelo izrazito zmanjšanje števila belih krvničk (agranulocitoza), slabokrvnost zaradi preobsežne

razgradnje rdečih krvničk (hemolitična anemija), odsotnost ali nezadostno število novih krvnih

celic, ki jih proizvaja kostni mozeg (aplazija kostnega mozga) in zelo močno zmanjšanje števila

krvnih celic (pancitopenija, kar se kaže kot bleda koža, lahko povzroči šibkost ali zasoplost,

lahko se poveča tveganje za pojav krvavitev ali modric, ali pa se poveča verjetnost za pojav

okužb)

odstopanja od normalnih vrednosti pri preverjanjih delovanja jeter ali vnetje jeter (hepatitis, kar

lahko povzroči utrujenost, izgubo apetita, hujšanje, s porumenelostjo kože ali beločnic ali brez

nje). Če opazite te znake,

prenehajte z jemanjem zdravila Metformin/glibenklamid Lek in

se posvetujte z zdravnikom.

povečana občutljivost kože na sonce, resne preobčutljivostne reakcije na koži ali krvnih žilah .

intoleranca na alkohol (s simptomi kot so splošen občutek nelagodja, rdečica na obrazu, hitro

bitje srca)

nizka vrednost natrija, kar lahko povzroči utrujenost in zmedenost, trzanje mišic, krče ali komo

zmanjšane vrednosti vitamina B12 v krvi

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5. Shranjevanje zdravila Metformin/glibenklamid Lek

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metformin/glibenklamid Lek

Zdravilni učinkovini sta metforminijev klorid in glibenklamid.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg

metformina in 2,5 mg glibenklamida.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 390 mg

metformina in 5 mg glibenklamida.

Pomožne snovi so:

Tabletno jedro:

mikrokristalna celuloza (E460), povidon (E1201), premreženi natrijev karmelozat

(E468) in magnezijev stearat (E572).

Obloga tablete:

Pri zdravilu Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete:

hipromeloza (E464), hidroksipropilceluloza (E463), makrogol 6000, titanov dioksid (E171), rjavi

železov oksid (E172), smukec (E553b).

Pri zdravilu Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete: hipromeloza (E

464), hidroksipropilceluloza (E 463), makrogol 6000, titanov dioksid (E 171), rdeči železov oksid

(E 172), smukec (E553b).

Izgled zdravila Metformin/glibenklamid Lek in vsebina pakiranja

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete so skoraj bele, podolgovate,

bikonveksne filmsko obložene tablete.

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete so temno rožnate, podolgovate,

bikonveksne filmsko obložene tablete.

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete:

Filmsko obložene tablete so pakirane v aluminij/aluminij pretisni omot z 20, 30, 40, 60, 90, 100,

120, 180 ali 200 tabletami.

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete: Filmsko obložene tablete so

pakirane v aluminij/aluminij pretisni omot z 20, 30, 36, 60, 90, 100, 120, 180 ali 200 tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalci

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovenija

Izdelovalci so:

Lek farmacevtska družba d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenija

Lek farmacevtska družba d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenija

Salutas Pharma GmbH, Otto von Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Nemčija

Lek S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varšava, Poljska

151993

JAZMP- IB/011-06.05.2017

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Italija

Metformina Glibenclamide Sandoz

Nizozemska:

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/2,5 mg, filmomhulde tabletten

Metformine HCl/Glibenclamide Sandoz 500/5 mg, filmomhulde tabletten

Slovenija:

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/2,5 mg filmsko obložene tablete

Metformin/glibenklamid Lek 500 mg/5 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 6. 5. 2017

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety