Metformin Aurobindo

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metformin Aurobindo 1000 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 780 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metformin Aurobindo 1000 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-52/10
  • Datum dovoljenje:
  • 06-01-2010
  • EAN koda:
  • 3837000047820
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1 / 7

NAVODILO ZA UPORABO: INFORMACIJE ZA UPORABNIKA

Metformin Aurobindo 1000 mg filmsko obložene tablete

(metforminijev klorid)

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno. Ne smete ga dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Metformin Aurobindo in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metformin Aurobindo

Kako jemati zdravilo Metformin Aurobindo

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metformin Aurobindo

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO METFORMIN AUROBINDO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Kaj je zdravilo Metformin Aurobindo

Zdravilo Metformin Aurobindo vsebuje metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne bolezni. Spada v

skupino zdravil, imenovanih bigvanidi.

Insulin je hormon, ki ga proizvaja trebušna slinavka in uravnava količino glukoze (sladkorja) v krvi.

Telo uporablja glukozo za proizvajanje energije ali pa jo shrani za prihodnjo uporabo.

Če imate sladkorno bolezen, vaša trebušna slinavka ne proizvaja dovolj insulina oziroma ga vaše telo

ni sposobno pravilno uporabljati. To povzroča visoko raven glukoze v krvi. Zdravilo Metformin

Aurobindo pomaga znižati raven glukoze v krvi, tako da je njena vrednost čim bližja normalni.

Če ste odrasla oseba s prekomerno telesno maso, daljše jemanje zdravila Metformin Aurobindo

pomaga tudi zmanjšati tveganje za nastanek komplikacij, povezanih s sladkorno boleznijo.

Za kaj se uporablja zdravilo Metformin Aurobindo

Zdravilo Metformin Aurobindo se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2

(imenovano tudi »od insulina neodvisna sladkorna bolezen«), ko samo dieta in telesna vadba nista

dovolj za nadzorovanje ravni glukoze v krvi. Uporablja se predvsem pri bolnikih s prekomerno

telesno maso.

Odrasli lahko zdravilo Metformin Aurobindo jemljejo samo ali skupaj z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni (zdravili, ki se jih zaužije, ali insulinom).

Otroci, starejši od 10 let, in mladostniki lahko zdravilo Metformin Aurobindo jemljejo samo ali v

kombinaciji z insulinom.

2 / 7

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO METFORMIN

AUROBINDO

Ne jemljite zdravila Metformin Aurobindo,

če ste alergični (preobčutljivi) na metformin ali katerokoli sestavino tega zdravila (glejte »Kaj

vsebuje zdravilo Metformin Aurobindo« v poglavju 6);

če imate težave z ledvicami ali jetri;

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, recimo hudo hiperglikemijo ali ketoacidozo.

Ketoacidoza je stanje, ko se v krvi kopičijo snovi, imenovane »ketonska telesa«. Simptomi

zanjo so bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali neobičajen sadni vonj sape;

če je vaše telo izgubilo preveč vode (dehidracija), recimo zaradi dolgotrajne ali hude diareje

oziroma, če ste večkrat zapored bruhali. Dehidracija lahko vodi do ledvičnih težav, ki lahko

pomenijo tveganje za nastanek laktatne acidoze (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi

zdravila Metformin Aurobindo« spodaj).

če imate hudo okužbo, recimo takšno, ki prizadene vaša pljuča ali bronhialni sistem ali vaše

ledvice. Hude infekcije lahko vodijo do ledvičnih težav, ki lahko pomenijo tveganje za nastanek

laktatne acidoze (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Metformin Aurobindo«

spodaj);

če se zdravite zaradi popuščanja srca ali ste pred kratkim imeli srčni napad, imate hude težave s

krvnim obtokom ali težko dihate. To lahko vodi do slabe oskrbe tkiva s kisikom, kar lahko

pomeni tveganje za nastanek laktatne acidoze (glejte »Bodite posebno pozorni pri uporabi

zdravila Metformin Aurobindo« spodaj);

če uživate veliko alkohola;

če dojite.

Če se karkoli od zgoraj navedenega nanaša na vas, se pred začetkom jemanja zdravila posvetujte z

zdravnikom.

Posvetujte se z zdravnikom, če

potrebujete rentgensko preiskavo ali preiskavo, ki vključuje injekcijo kontrastnega sredstva, ki

vsebuje jod, v vaš krvni obtok;

potrebujete večji kirurški poseg.

Določeno obdobje pred in po preiskavi ali kirurškem posegu ne smete jemati zdravila Metformin

Aurobindo. Zdravnik se bo odločil, ali potrebujete v tem času kakšno drugo zdravljenje. Pomembno

je, da natančno upoštevate navodila vašega zdravnika.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Metformin Aurobindo

Zdravilo Metformin Aurobindo lahko povzroči zelo redek, vendar resen zaplet, imenovan laktatna

acidoza, zlasti v primeru nepravilnega delovanja ledvic. Simptomi laktatne acidoze so bruhanje,

bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) z mišičnimi krči, splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo

in težavami pri dihanju. Če pride do tega, potrebujete takojšnje zdravljenje. Takoj prenehajte

jemati zdravilo Metformin Aurobindo in s težavami nemudoma seznanite zdravnika.

Zdravilo Metformin Aurobindo samo ne povzroča hipoglikemije (prenizke ravni glukoze v krvi).

Tveganje za hipoglikemijo nastane, če skupaj z zdravilom Metformin Aurobindo jemljete zdravila za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine, insulin,

glinide). Če občutite simptome hipoglikemije, kot so šibkost, omotičnost, močnejše potenje, hitro

bitje srca, motnje vida ali težave s koncentracijo, običajno pomaga, če pojeste ali spijete nekaj

sladkega.

Jemanje drugih zdravil

Če je potrebno, da vam v kri vbrizgajo kontrastna zdravila, ki vsebujejo jod, recimo za rentgensko

preiskave ali skeniranje, določeno obdobje pred in po preiskavi ne smete jemati zdravila

Metformin Aurobindo (glejte »Posvetujte se z zdravnikom« zgoraj).

3 / 7

Povejte zdravniku, če istočasno z zdravilom Metformin Aurobindo jemljete še katero od naslednjih

zdravil. Morda boste potrebovali bolj pogosto merjenje glukoze v krvi ali pa vam bo zdravnik

prilagodil odmerek zdravila Metformin Aurobindo:

zaviralci angiotenzinske konvertaze (uporabljajo se za zdravljenje različnih bolezni srca in

krvnih žil, recimo visokega krvnega tlaka ali popuščanja srca);

diuretiki (uporabljajo se za odvajanje vode iz telesa s proizvajanjem večje količine urina);

beta-2 agonisti, kot sta salbutamol ali terbutalin (uporabljajo se za zdravljenje astme);

kortikosteroidi (uporabljajo se za zdravljenje različnih bolezni, npr. hudega vnetja kože in

astme).

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero drugo zdravilo,

vključno z zdravili, ki se dobijo brez recepta.

Uporaba zdravila Metformin Aurobindo s hrano in pijačo

Ko jemljete to zdravilo, ne pijte alkoholnih pijač. Alkohol lahko poveča tveganje za nastanek laktatne

acidoze, zlasti če imate težave z jetri ali ste podhranjeni. To velja tudi za zdravila, ki vsebujejo

alkohol.

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo potrebujete za zdravljenje sladkorne bolezni insulin. Povejte zdravnika, če ste

noseči, mislite, da ste noseči, ali načrtujete nosečnost, da lahko spremeni vaše zdravljenje.

Ne jemljite tega zdravila, če dojite ali nameravate dojiti.

Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji

Zdravilo Metformin Aurobindo samo ne povzroča hipoglikemije (prenizke ravni glukoze v krvi). To

pomeni, da ne vpliva na vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji.

Vendar bodite posebej pozorni, če skupaj z zdravilom Metformin Aurobindo jemljete zdravila za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (npr. sulfonilsečnine, insulin,

glinide). Simptomi hipoglikemije vključujejo šibkost, omotico, povečano potenje, hitro bitje srca,

motnje vida ali težave s koncentracijo. Če občutite te simptome, ne vozite in ne upravljajte s stroji.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO METFORMIN AUROBINDO

Pri jemanju zdravila Metformin Aurobindo natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Metformin Aurobindo ne more nadomestiti koristi zdravega življenjskega stila. Nadaljujte z

upoštevanjem zdravnikovih nasvetov glede prehrane in izvajajte redno telesno vadbo.

Običajni odmerek

Otroci, starejši od 10 let, in mladostniki običajno začnejo z dnevnim odmerkom 500 ali 850 mg

zdravila Metformin Aurobindo. Maksimalni dnevni odmerek je 2000 mg, razdeljen na 2 ali 3

odmerke. Zdravljenje otrok med 10. in 12. letom starosti je priporočljivo samo po izrecnem

zdravnikovem navodilu, saj so izkušnje glede uporabe zdravila v tej starostni skupini omejene.

Odrasli običajno začnejo s 500 ali 850 mg zdravila Metformin Aurobindo dvakrat ali trikrat dnevno.

Maksimalni dnevni odmerek je 3000 mg, razdeljen na 2 ali 3 odmerke.

Če jemljete tudi insulin, vam bo zdravnik povedal, kako začeti jemati zdravilo Metformin Aurobindo.

Spremljanje in opazovanje

Zdravnik bo prilagodil odmerek zdravila Metformin Aurobindo vaši ravni glukoze v krvi.

Redno se posvetujte z zdravnikom. To je še zlasti pomembno za otroke, mladostnike in starejše

ljudi.

4 / 7

Zdravnik bo vsaj enkrat letno preveril delovanje vaših ledvic. Če ste starejši ali vaše ledvice ne

delujejo normalno, boste morda potrebovali pogostejše kontrole.

Kako jemati zdravilo Metformin Aurobindo

Tablete jemljite med jedjo ali po njej. Tako se boste izognili neželenim učinkom na vašo prebavo.

Tablet ne drobite ali žvečite. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če jemljete en odmerek dnevno, to storite zjutraj (zajtrk).

Če jemljete dva ločena odmerka dnevno, to storite zjutraj (zajtrk) in zvečer (večerja).

Če jemljete tri ločene odmerke dnevno, to storite zjutraj (zajtrk), opoldne (kosilo) in zvečer

(večerja).

Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Metformin Aurobindo premočan ali prešibak, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin Aurobindo, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metformin Aurobindo, kot bi smeli, lahko zbolite za laktatno

acidozo. Simptomi laktatne acidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) z

mišičnimi krči, splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo in težavami pri dihanju. Nemudoma se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metformin Aurobindo

vzemite

dvojnega

odmerka,

bi nadomestili

izpuščenega.

Naslednji

odmerek

vzemite

običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Metformin Aurobindo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih. Pojavijo se lahko naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pri več kot 1 bolniku od 10)

prebavne težave, kot so občutek slabosti (navzea), slabost (bruhanje), diareja, bolečine v

trebuhu (abdominalne bolečine) in pomanjkanje apetita. Našteti stranski učinki se najpogosteje

pojavijo na začetku zdravljenja z zdravilom Metformin Aurobindo. Pomaga, če razdelite

odmerke čez cel dan in jemljete tablete med jedjo ali takoj po jedi. Če simptomi vztrajajo,

prenehajte jemati zdravilo Metformin Aurobindo in se posvetujte z zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (pri manj kot 1 bolniku od 10)

sprememba okusa.

Zelo redki neželeni učinki (pri manj kot 1 bolniku od 10.000)

laktatna acidoza. To je zelo redka, vendar resna komplikacija, zlasti če vaše ledvice ne delujejo

normalno. Če pride do nje, potrebujete takojšnje zdravljenje.

Simptomi laktatne acidoze so bruhanje, bolečine v trebuhu (abdominalne bolečine) z mišičnimi

krči, splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo in težavami pri dihanju. Če pride do tega, takoj

prenehajte jemati zdravilo Metformin Aurobindo in se nemudoma posvetujte z

zdravnikom;

kožne reakcije, kot so pordelost kože (eritem), srbečica ali kožni izpuščaji (urtikarija);

nizka raven vitamina B12 v krvi;

Pogostost naslednjih neželenih učinkov ni znana:

5 / 7

nenormalnosti v testih delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter; to lahko povzroči utrujenost,

izgubo apetita, izgubo telesne mase, lahko tudi porumenelost kože ali beločnic). Če pride do

tega, prenehajte jemati to zdravilo.

Otroci in mladostniki

Omejeni podatki o skupini otrok in mladostnikov kažejo, da so bili neželeni učinki po značaju in

resnosti podobni tistim pri odraslih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA METFORMIN AUROBINDO

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom. Če se z zdravilom Metformin Aurobindo zdravi otrok, je

priporočljivo, da starši in skrbniki nadzirajo njegovo uporabo.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila Metformin Aurobindo ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na škatli ali pretisnem omotu poleg oznake 'EXP'. Datum izteka roka uporabnosti je zadnji dan

navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Metformin Aurobindo?

­

Zdravilna učinkovina je metformin v obliki metforminijevega klorida.

Zdravilo Metformin Aurobindo 1000 mg:

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg

metformina.

­

Pomožne snovi so:

Jedro tablete: povidon, magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, makrogol.

Izgled zdravila Metformin Aurobindo in vsebina pakiranja

filmsko obložena tableta

Zdravilo Metformin Aurobindo 1000 mg:

Bele, okrogle in bikonveksne filmsko obložene tablete, z vtisnjeno oznako „A‟ na eni in „62‟ na drugi

strani. Na vseh tabletah je zgolj nefunkcionalna zareza in se jih ne sme prelomiti.

Filmsko obložene tablete Metformin Aurobindo 1000 mg so pakirane v pretisnih omotih.

Zdravilo Metformin Aurobindo 1000 mg:

Škatle vsebujejo po 20/30/40/50/60/70/80/90/100/120/180 filmsko obloženih tablet v pretisnih

omotih, v katerih je po 10 filmsko obloženih tablet.

6 / 7

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Metformin Aurobindo:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Aurobindo Pharma Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

Izdelovalec

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park

West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Velika Britanija

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Pfizer Service Company BVBA

Hoge Wei 10

B-1930 Zaventem, Belgija

Pfizer PGM

Zone Industrielle

29, route des Industries

37530 Pocé -Sur-Cisse, Francija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija:

Metformin Aurobindo 1000 mg Filmtabletten

Belgija :

Metformine Aurobindo 1000 mg comprimés pelliculés

Bolgarija:

Metformin Aurobindo 1000 mg филмирани таблетки

Češka

Metformin Aurobindo 1000 mg potahované tablety

Dánsko:

Metformin “Aurobindo”

Estonija:

Metformin Aurobindo

Finska:

Metformin Pfizer 1000 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Francija:

METFORMINE PFIZER 1000 mg, comprimé pelliculé

Nemčija:

Metformin Aurobindo 1000 mg Filmtabletten

Grčija

Metformin Aurobindo 1000 mg επικαλυμμένο με λεπηό υμένιο διζκία

Madžarska:

Metformin Aurobindo 1000 mg filmtabletta

Irska:

Metformin Aurobindo 1000 mg film-coated tablets

Italija

METFORMINA DOC Generici 1000 mg, compresse rivestite

con film

Latvija:

Metformin Aurobindo 1000 mg, apvalkotās tabletes

7 / 7

Litva:

Metformin Aurobindo 1000 mg plėvele dengtos tabletės

Nizozemsk :

Metformine HCl Aurobindo 1000 mg, filmomhulde tabletten

Norveška :

Metformin Aurobindo 1000 mg filmdrasjerte tabletter

Poljska:

Metformin Aurobindo

Portugalska:

Metformina Aurobindo

Romunija :

Metformin Aurobindo 1000 mg comprimate filmate

Slovaška:

Metformín Aurobindo 1000 mg filmom obalené tablety

Slovenija:

Metformin Aurobindo 1000 mg filmsko obložene tablete

Španija:

METFORMINA AUROBINDO 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Švedska:

Metformin Pfizer 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg filmdragerade tabletter

Velika Britanija:

Metformin hydrochloride 500 mg/ 850 mg/ 1000 mg film-coated tablets

Navodilo je bilo odobreno 22.07.2010

30-10-2018

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP  75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sciegen Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Irbesartan Tablets, USP 75 Mg, 150 Mg, and 300 Mg Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in The Active Pharmaceutical Ingredient (API)

ScieGen Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling listed lots, within expiry, of Irbesartan Tablets, USP 75 mg, 150 mg, and 300 mg dosage forms to the consumer level. These products are being recalled due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Irbesartan, USP manufactured by Aurobindo Pharma Limited. This impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-10-2018

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited Issues Voluntary Recall of Irbesartan Drug Substance due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (NNitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Aurobindo Pharma Limited is voluntarily recalling 22 Batches of the drug substance Irbesartan due to the presence of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA). The impurity, which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, has been classified as a probable human carcinogen as per International Agency for Research on Cancer (IARC).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-11-2018

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (AstraZeneca AB)

Ebymect (Active substance: dapagliflozin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)7605 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4162/WS/1380

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety