Metfogamma

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metfogamma 1000 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • metformin 780 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 120 tabletami (8 x 15 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metfogamma 1000 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metformin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2401/11
  • Datum dovoljenje:
  • 30-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000110180
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP – P/001 – 28.09.2017

NAVODILO ZA UPORABO

Metfogamma 1000 mg filmsko obložene tablete

metforminijev klorid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Metfogamma in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metfogamma

Kako jemati zdravilo Metfogamma

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metfogamma

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metfogamma in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metfogamma vsebuje zdravilno učinkovino metformin, zdravilo za zdravljenje sladkorne

bolezni. Spada v skupino zdravil, imenovanih bigvanidi. Metformin dokazano zniža raven sladkorja v

krvi.

Insulin je hormon, ki ga tvori trebušna slinavka in skrbi za privzem glukoze (sladkorja) iz krvi. Vaše

telo uporablja glukozo za tvorbo energije ali pa jo shranjuje za kasnejšo uporabo.

Če imate sladkorno bolezen, vaša trebušna slinavka ne tvori dovolj insulina ali pa vaše telo nastalega

insulina ne more ustrezno uporabiti. To povzroči visoko koncentracijo glukoze v vaši krvi. Zdravilo

Metfogamma pomaga znižati vašo koncentracijo glukoze v krvi na čimbolj normalno raven.

Če ste odrasla oseba s prekomerno telesno maso, bo jemanje zdravila Metfogamma skozi daljše

obdobje pomagalo tudi zmanjšati tveganje za pojav zapletov, povezanih s sladkorno boleznijo.

Zdravilo Metfogamma ima vpliv na vzdrževanje stabilne telesne mase ali zmerno zmanjšanje telesne

mase.

Zdravilo Metfogamma se uporablja za zdravljenje bolnikov s sladkorno boleznijo tipa 2 (imenujemo

jo tudi »od insulina neodvisna sladkorna bolezen«), kadar samo z dieto in telesno vadbo ne uspemo

zadostno uravnati koncentracije glukoze v krvi. Uporablja se predvsem pri bolnikih s prekomerno

telesno maso.

Odrasli lahko jemljejo zdravilo Metfogamma samostojno ali v kombinaciji z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni (zdravila, ki jih zaužijemo, ali insulin).

Pri otrocih, starih 10 let in več, in pri mladostnikih se lahko zdravilo Metfogamma uporablja

samostojno ali v kombinaciji z insulinom.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metfogamma

Ne uporabljajte zdravila Metfogamma

če ste alergični (preobčutljivi) na metformin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

JAZMP – P/001 – 28.09.2017

poglavju 6),

če imate težave z jetri,

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic,

če imate nenadzorovano sladkorno bolezen, na primer s hudo hiperglikemijo (visoko ravnjo

sladkorja v krvi), siljenjem na bruhanje, bruhanjem, drisko, hitro izgubo telesne mase, laktacidozo

(glejte spodaj »Tveganje za laktacidozo«) ali ketoacidozo. Ketoacidoza je stanje, pri katerem se

snovi, imenovane »ketonska telesa«, kopičijo v krvi, kar lahko povzroči diabetično predkomo.

Simptomi vključujejo bolečine v trebuhu, hitro in globoko dihanje, zaspanost ali zadah z

nenavadnim sadnim vonjem,

če ste iz telesa izgubili preveč vode (dehidracija), na primer zaradi dolgotrajne ali hude driske ali

večkratnega zaporednega bruhanja. Dehidracija lahko vodi v težave z ledvicami, ki pomenijo

tveganje za pojav laktacidoze (glejte »Opozorila in previdnostni ukrepi«),

če imate hudo okužbo, kot je okužba pljuč, bronhialnega sistema ali ledvic. Resne okužbe lahko

vodijo v težave z ledvicami, ki pomenijo tveganje za pojav laktacidoze (glejte »Opozorila in

previdnostni ukrepi«),

če se zdravite zaradi akutnega srčnega popuščanja ali ste pred kratkim imeli srčni infarkt, imate

resne težave s krvnim obtokom (kot na primer šok) ali imate težave z dihanjem. To lahko vodi v

pomanjkanje preskrbe tkiva s kisikom, kar lahko pomeni tveganje za pojav laktacidoze (glejte

»Opozorila in previdnostni ukrepi«),

če pijete veliko alkohola.

Če karkoli od zgoraj navedenega velja za vas, se posvetujte s svojim zdravnikom preden začnete

jemati to zdravilo.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če:

potrebujete preiskavo, kot je rentgen ali drugo preiskavo, ki vključuje injekcijo kontrastnega

sredstva, ki vsebuje jod, v krvni obtok,

morate na večji kirurški poseg. V času posega in še nekaj časa po tem morate prenehati z

jemanjem zdravila Metfogamma. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila

Metfogamma prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Tveganje za laktacidozo

Zdravilo Metfogamma lahko povzroči zelo redek, a zelo resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza,

zlasti če ledvice ne delujejo pravilno. Tveganje za razvoj laktacidoze je večje tudi ob sočasni

nenadzorovani sladkorni bolezni, resnih okužbah, dolgotrajnem postenju ali čezmernem uživanju

alkohola, dehidraciji (glejte dodatne informacije spodaj), težavah z jetri in katerih koli bolezenskih

stanjih, pri katerih je oskrba dela telesa s kisikom zmanjšana (na primer akutna huda bolezen srca).

Če kar koli od zgoraj navedenega velja za vas, se za več navodil posvetujte z zdravnikom.

Za kratek čas prenehajte jemati zdravilo Metfogamma, če imate stanje, ki je lahko povezano z

dehidracijo

(znatna izguba telesnih tekočin), kot je hudo bruhanje, driska, zvišana telesna

temperatura, izpostavljenost vročini ali če pijete manj tekočine, kot običajno. Za več navodil se

posvetujte z zdravnikom.

Takoj prenehajte jemati zdravilo Metfogamma in se obrnite na zdravnika ali najbližjo

bolnišnico, če se pojavijo nekateri od simptomov laktacidoze

, saj lahko to stanje vodi v komo.

Simptomi laktacidoze vključujejo:

bruhanje

bolečina v trebuhu (abdominalna bolečina)

mišične krče

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo

težave z dihanjem

znižano telesno temperaturo in počasen srčni utrip

JAZMP – P/001 – 28.09.2017

Laktacidoza je urgentno zdravstveno stanje, ki ga je treba zdraviti v bolnišnici.

Zdravljenje samo z zdravilom Metfogamma ne povzroči hipoglikemije (prenizka koncentracija

glukoze v krvi). Tveganje za pojav hipoglikemije pa obstaja, če zdravilo Metfogamma jemljete skupaj

z drugimi zdravili za zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (kot na primer

sulfonilsečnine, insulin, meglitinidi). Če se pri vas pojavijo simptomi hipoglikemije, kot so šibkost,

omotica, močnejše znojenje, hiter srčni utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo, običajno pomaga,

če pojeste ali popijete kaj, kar vsebuje sladkor.

Med zdravljenjem z zdravilom Metfogamma bo zdravnik vsaj enkrat letno preveril delovanje ledvic,

če pa ste starejša oseba in/ali se vam delovanje ledvic slabša, pa še pogosteje.

Druga zdravila in zdravilo

Metfogamma

Če vam bodo v krvni obtok injicirali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod, na primer zaradi

rentgenskega ali drugega slikanja, morate pred časom injiciranja ali v tem času prenehati z jemanjem

zdravila Metfogamma. Zdravnik se bo odločil, kdaj morate z jemanjem zdravila Metfogamma

prenehati in kdaj lahko nadaljujete.

Obvestite zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati katero koli

drugo zdravilo. Morda boste morali pogosteje opravljati preiskave glukoze v krvi in delovanja ledvic,

zdravnik pa bo morda moral prilagoditi odmerek zdravila Metfogamma. Posebno pomembno je

omeniti naslednje:

zdravila, ki povečajo nastajanje urina (diuretiki).

zdravila za zdravljenje bolečine in vnetja (nesteroidna protivnetna zdravila in zaviralci COX-2, kot

sta ibuprofen in celekoksib).

nekatera zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka (zaviralci ACE in antagonisti receptorjev

angiotenzina II).

beta-2 agoniste, kot sta salbutamol ali terbutalin (uporabljajo se za zdravljenje astme).

kortikosteroide (uporabljajo se za zdravljenje različnih bolezni kot so hudo kožno vnetje ali

astma).

druga zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Zdravilo Metfogamma skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Metfogamma skupaj z alkoholom

Med jemanjem zdravila Metfogamma ne uživajte čezmernih količin alkohola, saj lahko to poveča

tveganje za laktacidozo (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«).

Nosečnost in dojenje

Med nosečnostjo morate sladkorno bolezen zdraviti z insulinom. Če ste noseči, menite, da bi lahko bili

noseči ali načrtujete zanositev, povejte svojemu zdravniku, da bo ta lahko spremenil vaše zdravljenje.

To zdravilo ni priporočljivo, če dojite ali če nameravate dojiti svojega otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Metfogamma samo ne povzroča hipoglikemije (prenizko koncentracijo glukoze v krvi). To

pomeni, da ne vpliva na vašo sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Vseeno morate biti posebno previdni, če zdravilo Metfogamma jemljete skupaj z drugimi zdravili za

zdravljenje sladkorne bolezni, ki lahko povzročijo hipoglikemijo (kot so sulfonilsečnine, insulin,

meglitinidi). Simptomi hipoglikemije vključujejo šibkost, omotica, močnejše znojenje, hiter srčni

utrip, motnje vida ali težave s koncentracijo. Če se pri vas pojavijo ti simptomi, ne vozite in ne

upravljajte s stroji.

JAZMP – P/001 – 28.09.2017

3.

Kako jemati zdravilo Metfogamma

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo Metfogamma ne more nadomestiti koristi zdravega življenjskega sloga. Nadaljujte z

upoštevanjem nasvetov o dieti, ki vam jih je dal zdravnik, in se redno ukvarjajte s telesno aktivnostjo.

Priporočeni odmerek

Otroci od starosti 10 let naprej in mladostniki

običajno začnejo z odmerkom 500 mg ali 850 mg

zdravila Metfogamma enkrat na dan. Največji dnevni odmerek je 2000 mg v 2 ali 3 deljenih odmerkih.

Ker so izkušnje zdravljenja otrok, starih od 10 do 12 let. omejene, se zdravljenje otroka iz te starostne

skupine priporoča le po posebnem nasvetu zdravnika.

Običajni začetni odmerek pri odraslih je 500 mg ali 850 mg zdravila Metfogamma dvakrat ali trikrat

na dan. Največji dnevni odmerek je 3000 mg v 3 deljenih odmerkih.

Če imate zmanjšano delovanje ledvic, vam bo morda zdravnik predpisal manjši odmerek.

Če jemljete tudi insulin, vam bo vaš zdravnik povedal, kako začeti zdravljenje z zdravilom

Metfogamma.

Spremljanje

Vaš zdravnik vam bo redno določal koncentracijo glukoze v krvi in prilagajal vaš odmerek

zdravila Metfogamma glede na koncentracije glukoze v vaši krvi. Poskrbite, da se redno

posvetujete z zdravnikom. To je še posebno pomembno pri otrocih in mladostnikih ali če ste

starejša oseba.

Zdravnik bo tudi vsaj enkrat letno preveril delovanje vaših ledvic. Če ste starejši ali če imate

zmanjšano delovanje ledvic, boste morda potrebovali bolj pogoste preglede.

Kako jemati zdravilo Metfogamma

Tablete jemljite med obrokom ali po njem. Tako se boste izognili neželenim učinkom zdravila na

prebavo. Ne drobite ali žvečite tablet. Vsako tableto pogoltnite s kozarcem vode.

Če jemljete en odmerek na dan, ga vzemite zjutraj (pri zajtrku).

Če jemljete dva deljena odmerka na dan, ju vzemite zjutraj (pri zajtrku) in zvečer (pri večerji).

Če jemljete tri deljene odmerke na dan, jih vzemite zjutraj (pri zajtrku), opoldne (pri kosilu) in

zvečer (pri večerji).

Če po določenem času menite, da je učinek zdravila Metfogamma premočan ali prešibak, se posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metfogamma, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metfogamma, kot bi smeli, se lahko pri vas pojavi laktacidoza.

Simptomi laktacidoze kot so bruhanje, bolečine v trebuhu (abdominalna bolečina) z mišičnimi krči,

splošno slabo počutje s hudo utrujenostjo in težave z dihanjem so nespecifični.

Nadaljna simptoma sta

znižana telesna temperatura in srčni utrip.

Če opazite katerega koli od teh simptomov, morate takoj

poiskati medicinsko pomoč, ker laktacidoza lahko vodi v komo. Takoj prenehajte z jemanjem

zdravila Metfogamma in se nemudoma obrnite na zdravnika ali najbližjo bolnišnico.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metfogamma

Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeni odmerek. Naslednji odmerek vzemite ob

običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP – P/001 – 28.09.2017

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Metfogamma lahko povzroči zelo redek (pojavi se lahko pri do 1 od 10.000 bolnikov), a zelo

resen neželeni učinek, imenovan laktacidoza (glejte poglavje »Opozorila in previdnostni ukrepi«). V

tem primeru morate

prenehati jemati zdravilo Metfogamma in se takoj obrniti na zdravnika ali

najbližjo bolnišnico

, saj lahko laktacidoza vodi v komo.

Lahko se pojavijo naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

prebavne težave, na primer slabost s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska, bolečine v

trebuhu (abdominalna bolečina) in izguba apetita. Ti neželeni učinki se ponavadi pojavijo na

začetku zdravljenja z zdravilom Metfogamma. Lahko jih ublažite, če odmerke razporedite čez dan

in če zdravilo Metfogamma jemljete med obrokom ali takoj po njem.

Če simptomi vztrajajo,

prenehajte z jemanjem zdravila Metfogamma in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov)

spremembe okušanja.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

nenormalni testi delovanja jeter ali hepatitis (vnetje jeter; lahko povzroča utrujenost, izgubo

apetita, hujšanje, bodisi s porumenelostjo kože ali očesnih beločnic ali brez nje). Če se vam to

zgodi,

prenehajte jemati zdravilo Metfogamma in se posvetujte s svojim zdravnikom

kožne reakcije, na primer pordelost kože (eritem), srbenje ali srbeč izpuščaj (koprivnica).

znižana koncentracija vitamina B

v krvi.

Otroci in mladostniki

Omejeni podatki pri otrocih in mladostnikih so pokazali po naravi in resnosti podobne neželene učinke

kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Metfogamma

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! Če se z zdravilom Metfogamma zdravi otrok, staršem in

negovalcem svetujemo, da nadzirajo uporabo zdravila.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

JAZMP – P/001 – 28.09.2017

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli/pretisnem omotu poleg oznake »Uporabno do«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Ne uporabljajte tega zdravila, če opazite kakršne koli vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metfogamma

Zdravilna učinkovina je metforminijev klorid. Ena filmsko obložena tableta Metfogamma vsebuje

1000 mg metforminijevega klorida, kar ustreza 780 mg metformina.

Druge sestavine so povidon K 25, hipromeloza, titanov dioksid (E171), magnezijev stearat,

makrogol 6000.

Izgled zdravila Metfogamma in vsebina pakiranja

Zdravilo Metfogamma so bele ovalne filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani in z

globljo prelomno zarezo na drugi strani (v obliki tablete, ki jo lahko zlahka prelomimo na dve enaki

polovici s pritiskom).

Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 15, 30, 60, 120, 180 in 600 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Metfogamma

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Str. 7

D-71034 Böblingen

Nemčija

Tel.: +49 (0)7031/6204-0

Faks: +49 (0)7031/6204-31

E-pošta: info@woerwagpharma.com

Izdelovalec

Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH

Göllstraße 1

84529 Tittmoning

Nemčija

Medis International a.s.

Průmyslová 961/16

747 23 Bolatice

Češka

JAZMP – P/001 – 28.09.2017

Wörwag Pharma GmbH & Co. KG

Calwer Straße 7

71034 Böblingen

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Češka

Metfogamma

1000 mg potahované tablety

Estonija

Metfogamma

1000

Madžarska

Metfogamma

1000 mg filmtabletta

Litva

Metfogamma

1000 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija

Metfogamma

1000 mg apvalkotās tabletes

Poljska

Metfogamma

1000 mg

Slovaška

Metfogamma

1000

Slovenija

Metfogamma

1000 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 28. 9. 2017.

2-10-2018

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (AstraZeneca AB)

Xigduo (Active substance: dapagliflozin/metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6462 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2672/R/44

Europe -DG Health and Food Safety

15-8-2018

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (AstraZeneca AB)

Komboglyze (Active substance: saxagliptin / metformin) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5559 of Wed, 15 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2059/WS/1289

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Takeda Pharma A/S)

Vipdomet (Active substance: alogliptin / metformin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3346 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2654/R/24

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety