Metamizol STADA

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • Peroralne kapljice, raztopina
  • Sestava:
  • natrijev metamizolat monohidrat 500 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s kapalnim vsebnikom s 100 ml raztopine
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • natrijev metamizolat

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-434/14
  • Datum dovoljenje:
  • 04-04-2014
  • EAN koda:
  • 3837000150230
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

Navodilo za uporabo

Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

natrijev metamizolat monohidrat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Metamizol STADA in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metamizol STADA

Kako jemati zdravilo Metamizol STADA

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metamizol STADA

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metamizol STADA in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metamizol STADA je zdravilo, ki vsebuje natrijev metamizolat monohidrat. To zdravilo spada

v skupino zdravil, ki jih imenujemo pirazoloni in jih uporabljamo proti bolečinam in zvišani telesni temperaturi.

Zdravilo Metamizol STADA se uporablja pri:

akutnih hudih bolečinah zaradi poškodbe ali operacije,

kolikah (krčevitih bolečinah v trebuhu),

tumorskih bolečinah (bolečinah zaradi raka),

drugih akutnih ali kroničnih hudih bolečinah, če ni mogoče uporabiti drugačnega zdravljenja,

močno zvišani telesni temperaturi, ki se ne odzove na druge ukrepe.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metamizol STADA

Ne jemljite zdravila Metamizol STADA

če ste alergični na natrijev metamizolat, propifenazon, fenazon, fenilbutazon ali katero koli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate znan sindrom analgetične astme ali znano intoleranco za analgetike

urtikarijskega/angioedemskega tipa, to je pri bolnikih, ki se jim pojavi bronhospazem ali druga

anafilaktoidna reakcija na salicilate, paracetamol ali druge nenarkotične analgetike, kot so

diklofenak, ibuprofen, indometacin ali naproksen,

če imate motnjo delovanja kostnega mozga, npr. po zdravljenju s citostatičnimi zdravili (zdravili

za zdravljenje raka),

če imate kakšno bolezen nastajanja krvi (bolezni hematopoetskega sistema),

če imate genetsko pomanjkanje glukoza-6-fosfat dehidrogenaze (prirojeno motnjo, ki jo spremlja

tveganje za razgrajevanje rdečih krvnih celic),

če imate akutno jetrno porfirijo (prirojeno motnjo z nepravilnostmi v nastajanju hemoglobina),

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

če ste v zadnjem trimesečju nosečnosti,

če dojite.

Tega zdravila ne smejo dobiti dojenčki v prvih 3 mesecih življenja in tudi ne tisti, ki tehtajo manj kot 5

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Metamizol STADA se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če imate znano intoleranco za zdravila proti bolečinam (intoleranco za analgetike),

če imate alergijsko izzvano bronhialno astmo (napade težkega dihanja, ki so posledica alergije),

če imate kakšno bolezen, ki jo spremlja zmanjšano število belih krvnih celic,

če imate okvarjeno delovanje ledvic,

če imate znane alergije, ker ste v tem primeru lahko bolj nagnjeni k nastanku šoka (nenadni

odpovedi obtočil),

če imate kakšno bolezen, ki bi lahko bila posledica alergij (vključno če ste kaj takšnega imeli v

preteklosti), ker ste v tem primeru lahko bolj nagnjeni k nastanku šoka.

To še posebej velja za bolnike z:

bronhialno astmo (težkim dihanjem, ki ga povzroči zožitev najmanjših dihalnih poti) in kroničnim

(dolgotrajnim) vnetjem dihal,

kronično urtikarijo (koprivnico),

alergijo na zdravila proti bolečinam in za lajšanje revmatoidnega artritisa (intoleranco za

analgetike) ali druga zdravila,

alergijami na hrano, konzervanse, alkoholne pijače,

alergijo na dlako ali barve za lase.

Če spadate v katero od teh skupin bolnikov, smete zdravilo Metamizol STADA jemati le pod

zdravniškim nadzorom.

Tveganje za reakcije s šokom je manjše, če natrijev metamizolat dobite v tabletah ali kapljicah, kot če

ga dobite z injekcijo.

Pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic ali jeter je dovoljeno zdravilo Metamizol STADA

uporabiti le po natančnem pretehtanju razmerja med koristmi in tveganji in le, če so uporabljeni

ustrezni previdnostni ukrepi.

Opozorilo

Zdravilo Metamizol STADA vsebuje pirazolonski derivat natrijev metamizolat,

s katerim je

povezano redko, toda smrtno nevarno tveganje za šok (nenadno odpoved obtočil) in agranulocitozo

(akutno motnjo, ki jo povzroči hudo zmanjšanje števila posebnih belih krvnih celic; glejte poglavje 4).

Otroci

Dojenčki, mlajši od 3 mesecev oziroma lažji od 5 kg, ne smejo dobiti zdravil, ki vsebujejo natrijev

metamizolat, ker ni znanstvenih dokazov o varnosti njegove uporabe.

Druga zdravila in zdravilo Metamizol STADA

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Katera druga zdravila vplivajo na delovanje zdravila Metamizol STADA?

Za pirazolonsko skupino zdravilnih učinkovin (v katero spada tudi natrijev metamizolat) je znano,

da lahko povzroči medsebojno delovanje z naslednjimi zdravili:

klorpromazinom (to je zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje duševnih motenj). Kombinacija

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

metamizola in klorpromazina lahko povzroči hudo hipotermijo (izrazito znižano telesno

temperaturo).

za preprečevanje strjevanja krvi (peroralnimi antikoagulanti),

za uravnavanje visokega krvnega tlaka in za zdravljenje nekaterih bolezni srca (kaptoprilom),

za zdravljenje duševnih motenj (litijem),

za zdravljenje raka ali nekaterih revmatskih bolezni (metotreksatom)

za povečanje nastanka urina (triamterenom)

antihipertenzivi (uporabljajo se za zdravljenje visokega krvnega tlaka) in diuretiki (tabletami

za odvajanje vode), ker lahko spremeni učinkovitost teh zdravil.

Na katera druga zdravila vpliva zdravilo Metamizol STADA?

Natrijev metamizolat lahko zmanjša koncentracijo ciklosporina (zdravila za zaviranje imunskega

sistema) v krvi. Če sta ti zdravili uporabljeni sočasno, bo morda treba povečati odmerek

ciklosporina.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Ustreznih izkušenj ni, zato zdravila Metamizol STADA ne smete jemati prve tri mesece nosečnosti. V

drugem trimesečju nosečnosti smete zdravilo Metamizol STADA uporabiti šele po posvetu z vašim

zdravnikom in le ko vaš zdravnik natančno pretehta koristi in tveganja uporabe metamizola. V zadnjih

treh mesecih nosečnosti zdravila Metamizol STADA ne smete jemati, ker obstaja tveganje za zaplete

pri materi in otroku (krvavitve, prezgodnje zaprtje pomembne žile, t. i. Botallovega voda, pri še

nerojenem otroku – ta žila se naravno zapre šele po rojstvu).

Dojenje

Razgradni produkti metamizola prehajajo v materino mleko. O vplivih na dojene dojenčke ni ustreznih

podatkov. Med jemanjem zdravila Metamizol STADA in še vsaj 48 ur potem ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Jemanje večjih količin zdravila Metamizol STADA lahko vpliva na možgane. V takšnih okoliščinah se

ne bi bili več zmožni hitro in učinkovito odzvati na nepričakovane in nenadne dogodke. Ne vozite avta

in tudi nobenega drugega vozila. Ne upravljajte električnega orodja ali strojev. Ne delajte

nezavarovani. Ne pozabite, da alkohol dodatno poslabša vašo sposobnost upravljanja vozil!

Vendar pa v priporočenem razponu odmerkov (glejte preglednico za odmerjanje v poglavju 3) niso

potrebni posebni previdnostni ukrepi.

Zdravilo Metamizol STADA vsebuje natrij

To zdravilo vsebuje 1,5 mmol (ali 33,4 mg) natrija na mililiter (20 kapljic). To morajo upoštevati

bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija.

3.

Kako jemati zdravilo Metamizol STADA

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje je odvisno od jakosti bolečin ali zvišane telesne temperature in posameznikove

občutljivosti pri odzivu na zdravilo Metamizol STADA.

Pomembno je izbrati najmanjši odmerek, ki obvlada bolečine oziroma zvišano telesno temperaturo.

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

V vseh starostnih skupinah (razen pri dojenčkih) je mogoče uporabiti od 8 mg do 16 mg natrijevega

metamizolata monohidrata na kilogram telesne mase kot enkraten odmerek. Naslednja preglednica

prikazuje priporočene enkratne odmerke in največje dnevne odmerke glede na telesno maso in starost:

Če vam zdravnik ne predpiše drugače, je običajni odmerek

Telesna masa

[kg]

Enkraten odmerek

[število kapljic]

To ustreza natrijevemu metamizolatu

monohidratu [mg]

[mg]

Največji dnevni

odmerek [število kapljic]

5–8

2–4

50–100

9–12

9–15

3–10

75–250

17–30

16–23

5–15

125–375

30–45

24–30

8–20

200–500

46–60

31–45

10–30

250–750

59–90

46–53

15–35

375–875

88–105

53 ali več

20–40

500–1000

60–120

Odvisno od največjega dnevnega odmerka je mogoče enkratni odmerek vzeti do 4-krat na dan (na 6 do

8 ur).

Odmerek je treba zmanjšati starejšim osebam, osebam s slabšim splošnim zdravstvenim stanjem

in bolnikom z okvarjenim delovanjem ledvic.

Izločanje presnovkov natrijevega metamizolata je pri

njih lahko upočasnjeno.

Z dolgotrajno uporabo zdravila Metamizol STADA pri bolnikih s hudo okvarjenim delovanjem jeter

ali ledvic ni dovolj izkušenj.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

V primeru zvišane telesne temperature pri otrocih v splošnem zadošča odmerek 10 mg natrijevega

metamizolata monohidrata na kilogram telesne mase.

Opazen učinek je mogoče pričakovati od 30 do 60 minut po peroralni uporabi.

Pri otrocih in mladostnikih do 14. leta starosti je treba uporabiti od 8 mg do 16 mg natrijevega

metamizolata monohidrata na kilogram telesne mase v enkratnem odmerku.

Zdravila Metamizol STADA ne smemo uporabljati pri otrocih, mlajših od 3 mesecev.

Pot/način uporabe zdravila

To zdravilo je namenjeno za peroralno uporabo.

Kapljice vzemite z nekaj vode.

Da boste odprli stekleničko: potisnite zaporko navzdol in jo hkrati zavrtite v smeri puščice (glejte

sliko). Po uporabi zaporko znova tesno privijte, da boste ponovno aktivirali za otroke varno zapiralo.

Držite stekleničko navpično in, če je treba, rahlo potolcite po njenem dnu, da boste sprostili kapljice.

Trajanje zdravljenja

Trajanje zdravljenja je odvisno od vrste in resnosti bolezni in ga bo določil zdravnik.

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

Če menite, da je učinek zdravila Metamizol STADA premočan ali prešibak, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metamizol STADA, kot bi smeli

Pokličite zdravnika, če se pojavi kateri od teh znakov prevelikega odmerjanja:

slabost,

omotica,

bolečine v želodcu ali trebuhu,

motnje osrednjega živčevja, ki lahko segajo od napadov krčev (konvulzij) ali vrtoglavice do

kome (globoke izgube zavesti),

padec krvnega tlaka, ki je lahko tako izrazit, da povzroči šok (nenadno odpoved obtočil),

motnje srčnega ritma (neredno in včasih hitrejše bitje srca).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metamizol STADA

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nehajte jemati zdravilo Metamizol

STADA. Čimprej se posvetujte z zdravnikom.

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Metamizol STADA so alergijske (preobčutljivostne) reakcije.

Najpomembnejši sta šok (nenadna odpoved obtočil) in agranulocitoza (hudo zmanjšanje števila

posebnih belih krvnih celic). Te reakcije se pojavijo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000

bolnikov) ali zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov), so pa smrtno nevarne.

Pojavijo se lahko celo, če ste natrijev metamizolat v preteklosti uporabljali brez zapletov (glejte

"Protiukrepi").

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov)

Alergijske (preobčutljivostne) reakcije

Preobčutljivostne reakcije so redke in so le zelo redko hude in smrtno nevarne (pojavijo se lahko

pri največ 1 od 10.000 bolnikov). Pojavijo se lahko takoj po uporabi zdravila ali več ur pozneje.

Večinoma se pojavijo v prvi uri po uporabi zdravila.

Nemudoma poiščite zdravniško pomoč ob prvih znakih šoka, kot so:

hladen znoj,

omotica,

vrtoglavica,

spremenjena barva kože,

tiščanje v prsih.

Simptomi blagih alergijskih (preobčutljivostnih) reakcij so:

reakcije kože in sluznic (kot so srbenje, pekoč občutek, pordelost, koprivnica, oteklost),

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

težko dihanje,

težave s prebavili (npr. slabost, prebavne težave, bruhanje).

Takšne blage reakcije lahko napredujejo v hujše oblike:

koprivnico, ki prekrije vse telo,

hudo oteklost kože in sluznic (angioedem, tudi v predelu grla),

hudo skrčenje bronhialnih mišic,

motnje srčnega ritma,

padec krvnega tlaka (pred katerim se včasih pojavi zvišanje krvnega tlaka),

cirkulacijski šok.

Pri bolnikih z astmo, ki jo povzročajo zdravila proti bolečinam (t. i. sindrom analgetične astme), se

intoleranca po navadi kaže v obliki napadov težkega dihanja.

Reakcije kože in sluznic

V redkih primerih se lahko pojavijo fiksni izpuščaji zaradi zdravila (izpuščaji, ki se po jemanju

zdravila pojavijo vsakokrat na istem mestu) ali drugi kožni izpuščaji (prehoden izpuščaj). V

posameznih primerih se lahko pojavi Stevens-Johnsonov sindrom (alergijska bolezen kože) ali

Lyellov sindrom (smrtno nevarna bolezen, pri kateri se pojavijo obsežne rane na koži).

Če se vam pojavi kožna reakcija, morate zato nemudoma nehati uporabljati zdravilo

Metamizol STADA.

Reakcije s padcem krvnega tlaka

Med uporabo zdravila ali po njej se v redkih primerih pojavijo reakcije, ki jih spremlja padec

krvnega tlaka. Preobčutljivostna reakcija le redko povzroči hud padec krvnega tlaka.

Reakcije organov in tkiv, ki izdelujejo kri (hematopoetski sistem)

Redko se pojavi levkopenija (zmanjšanje števila belih krvnih celic v krvi). Ta reakcija se lahko

pojavi tudi v primeru, da je predhodna uporaba natrijevega metamizolata potekala brez zapletov.

Za okrevanje je ključno takojšnje prenehanje uporabe zdravila.

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov)

Reakcije organov in tkiv, ki izdelujejo kri (hematopoetski sistem)

Zelo redko (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) se lahko pojavita agranulocitoza ali

trombocitopenija (zmanjšanje števila trombocitov v krvi). Ti reakciji se lahko pojavita tudi v

primeru, da je predhodna uporaba natrijevega metamizolata potekala brez zapletov.

Tveganje za agranulocitozo se poveča, če uporaba natrijevega metamizolata traja več kot en teden.

Med značilnimi znaki agranulocitoze so:

vnetne spremembe sluznic (npr. v ustih, nosu in žrelu ter v predelu spolovil ali zadnjika),

vnetje žrela,

težave s požiranjem,

zvišana telesna temperatura,

mrzlica.

A pri bolnikih, ki jemljejo antibiotike (zdravila za zdravljenje okužb), so ti znaki lahko minimalni.

Nepričakovano poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja je lahko znak agranulocitoze.

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

Za okrevanje je ključno takojšnje prenehanje uporabe zdravila. V primeru znakov agranulocitoze

je zato skrajno priporočljivo opustiti zdravilo Metamizol STADA nemudoma, ne da bi čakali na

rezultate laboratorijskih preiskav.

Druge reakcije

Zelo redko, zlasti v primeru zmanjšanega volumna krvi v obtoku, bolezni ledvic v preteklosti ali

prevelikega odmerjanja, se lahko pojavijo:

okvarjeno delovanje ledvic s premajhnim izločanjem urina ali brez izločanja urina,

izločanje krvnih beljakovin v urinu,

vnetje ledvic.

Neznana pogostnost neželenih učinkov (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti)

Reakcije organov in tkiv, ki izdelujejo kri (hematopoetski sistem)

V primerih, katerih pogostnost je neznana, se lahko pojavi pancitopenija (hkrati z anemijo,

zmanjšanim številom krvnih celic in zmanjšanim številom trombocitov v krvi), vključno s primeri

s smrtnim izidom.

Protiukrepi

Šok

Opozorilni znaki šoka so:

hladen znoj, omotica, vrtoglavica, slabost, spremenjena barva kože in težko dihanje. Med drugimi

simptomi so oteklost obraza, srbenje, tiščanje v prsih, hitro bitje srca in občutek hladu v rokah in

nogah (kritično znižanje krvnega tlaka). Ti simptomi se lahko pojavijo celo eno uro po uporabi

zdravila Metamizol STADA.

Ob prvem znaku šoka nemudoma za pomoč pokličite zdravnika.

Dokler zdravnik ne prispe, naj ima bolnik trup vodoravno in noge dvignjene. Za preprečitev mrzlice je

treba z uporabo odeje poskrbeti, da je bolniku toplo.

Agranulocitoza

Simptomi agranulocitoze (hudega zmanjšanja števila določenih belih krvnih celic) so

močno zvišana telesna temperatura,

mrzlica,

vnetje žrela,

težave s požiranjem,

vnetje v ustih, nosu in žrelu,

vnetje v predelu spolovil ali zadnjika, bezgavke so le rahlo povečane ali pa sploh niso.

Zdravila Metamizol STADA ne smete jemati več, če se pojavi kateri od naslednjih simptomov:

nepričakovano poslabšanje splošnega zdravstvenega stanja,

zvišana telesna temperatura, ki ne mine ali se ponovi,

boleče spremembe na sluznicah, zlasti v ustih, nosu in žrelu.

Za pomoč pokličite zdravnika!

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

Zdravilo Metamizol STADA je treba nehati uporabljati, še preden so na voljo rezultati laboratorijskih

preiskav (hitrost sedimentacije eritrocitov, krvna slika).

Fiksni izpuščaj zaradi zdravila in Lyellov sindrom

Fiksni izpuščaj, ki nastane zaradi delovanja zdravila, je vijoličast do temnordeč izpuščaj, včasih z

mehurčki. Lyellov sindrom je smrtno nevarna bolezen, pri kateri nastanejo obsežne rane na koži. Če se

pojavijo spremembe na koži, zdravila Metamizol STADA ne smete več jemati.

Za pomoč pokličite zdravnika!

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Metamizol STADA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

nalepki. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Ne shranjujte v hladilniku ali zamrzujte.

Rok uporabnosti po prvem odprtju zdravila Metamizol STADA je 3 mesece.

Ne uporabljajte tega zdravila, če v njem opazite oborino zaradi shranjevanja pri nizki temperaturi.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metamizol STADA

Zdravilna učinkovina je natrijev metamizolat monohidrat.

1 ml (20 kapljic) vsebuje 500 mg natrijevega metamizolata monohidrata.

1 kapljica vsebuje 25 mg natrijevega metamizolata monohidrata.

Druge sestavine zdravila so brezvodni natrijev hidrogenfosfat, natrijev dihidrogenfosfat dihidrat,

natrijev saharinat, sukraloza, aroma maline (vsebuje naravne aromatične snovi, arome, pripravke

za okus, 1,2-propilenglikol (E 1520), gliceriltriacetat (triacetin) (E 1518), maltol), prečiščena

voda.

Izgled zdravila Metamizol STADA in vsebina pakiranja

JAZMP-IA/003/G-20.09.2016

Zdravilo Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina, je bistra, rumena raztopina z

okusom maline v kapalnem vsebniku, ki ima za otroke varno zaporko s kapalko.

Zdravilo Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina, je na voljo v pakiranjih po 10

ml, 20 ml, 50 ml in 100 ml. Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Metamizol STADA

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Nemčija

Izdelovalca

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel

Nemčija

SOFARIMEX Industria Quimica e Farmacêutica, SA

Av. das Industrias, Alto do Colaride, Cacém, 2735-213

Portugalska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Nemčija:

Metamizol STADA 500 mg/ml Tropfen zum Einnehmen, Lösung

Češka:

Metamizol Stada 500 mg/ml Perorální kapky, roztok

Slovenija:

Metamizol STADA 500 mg/ml peroralne kapljice, raztopina

Slovaška:

Metamizol Stada 500 mg/ml perorálne roztokové kvapky

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 20. 9. 2016.