METADONIJEV KLORID ALKALOID-INT

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • METADONIJEV KLORID ALKALOID-INT 10 mg/ml peroralna raztopina
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna raztopina
  • Sestava:
  • metadon 8,95 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s steklenico s 100 ml peroralne raztopine in s plastično odmerno pipeto
  • Tip zastaranja:
  • ZZ_odv - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih zdravstvenih zavodih ter pri p
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • METADONIJEV KLORID ALKALOID-INT 10 mg/ml peroralna raztopina
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metadon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1438/11
  • Datum dovoljenje:
  • 02-08-2011
  • EAN koda:
  • 3837000096149
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/015-08.03.2018

Navodilo za uporabo

Metadonijev klorid Alkaloid-INT 10 mg/ml peroralna raztopina

metadonijev klorid

Pred

začetkom

jemanja

zdravila

natančno

preberite

navodilo,

ker

vsebuje

za

vas

pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Kako jemati zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT vsebuje učinkovino metadonijev klorid. Metadon

je narkotični analgetik. Deluje tako, da se veže na opioidne receptorje v osrednjem živčnem

sistemu in prepreči ali zmanjša znake in simptome odtegnitvenega sindroma, ki je posledica

odtegnitve opioidnih drog. Hkrati zmanjša potrebo po uživanju opioidnih drog.

Zdravilo se uporablja:

med detoksikacijo (razstrupljanjem) za preprečitev pojava odtegnitvenega sindroma

ter lajšanje fizioloških in psiholoških posledic pri odvisnih od heroina ali drugih

opioidnih drog;

vzdrževalno

substitucijsko

(nadomestno)

zdravljenje

odvisnosti

heroina

drugih opioidnih drog.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Ne jemljite zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT:

če ste alergični na metadonijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno

v poglavju 6),

imate hude težave z dihanjem, obstruktivno bolezen dihal ali akutni napad astme,

JAZMP-IB/015-08.03.2018

če imate poškodbo glave ali povišan znotrajlobanjski tlak,

če imate vnetje trebušne slinavke ali nejasen akutni abdomen (nenadne bolezenske

spremembe v trebuhu, navadno z močnimi bolečinami),

če imate akutno intermitentno porfirijo (presnovna motnja, ki se kaže s ponavljajočimi

se napadi bolečin v trebuhu, gastrointestinalno disfunkcijo in nevrološkimi motnjami),

če imate nevralgijo (huda, ostra, zbadajoča, nenadna bolečina, ki se širi vzdolž ali v

inervacijsko področje senzoričnega živca),

če imate migreno in kašelj, ki se ju lahko zdravi z drugimi zdravili, pri katerih obstaja

manjša možnost razvoja odvisnosti,

če jemljete zaviralce monoaminoksidaze (MAO), ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije, in še 15 dni po koncu njihove uporabe (glejte poglavje »Druga zdravila in

zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT«),

hkrati z naltreksonom (glejte poglavje »Druga zdravila in zdravilo Metadonijev

klorid Alkaloid-INT«).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT:

če ste v šoku,

če imate težave z dihanjem ali astmo,

če imate znižan krvni tlak,

če imate miastenijo gravis (mišična bolezen),

če imate obstruktivno ali vnetno črevesno bolezen,

če imate jetrno okvaro ali bolezen jeter,

če imate bolezen žolčnih poti,

če imate zmanjšano delovanje ščitnice,

če imate kronično vnetje ledvic,

če imate okvaro delovanja nadledvične žleze,

če imate benigno povečanje prostate,

če imate krče,

če imate sladkorno bolezen,

če ste noseči,

če sočasno jemljete druge zaviralce osrednjega živčnega sistema in vam bo zato

zdravnik

verjetno

predpisal

manjše

odmerke

metadona,

izognil

prekomernemu zaviralnemu učinku,

če ste nagnjeni k odvisnosti od alkohola, zdravil in prepovedanih drog,

če imate motnje srčnega prevajanja ali ste jih imeli v preteklosti,

če imate napredovalo bolezen srca ali ishemično bolezen srca,

če je v družini primer nenadne smrti,

imate

elektrolitske

nenormalnosti,

hipokaliemija

(nenormalno

znižana

koncentracija kalija v krvi) in hipomagneziemija (nenormalno znižana koncentracija

magnezija v krvi),

če se sočasno zdravite z nekaterimi zdravili (glejte poglavje »Druga zdravila in

zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT«).

Metadon lahko izzove ortostatsko hipotenzijo (padec arterijskega tlaka zaradi zmanjšanega

venskega priliva pri osebi, ki vstane ali ki nepremično stoji), zato je treba iz ležečega ali

sedečega položaja vstajati počasi.

JAZMP-IB/015-08.03.2018

Zdravljenje odvisnosti od opioidov poteka timsko v centrih za preprečevanje in zdravljenje

odvisnosti od drog in le v skladu z veljavno doktrino zdravljenja odvisnosti z metadonom. V

timu mora obvezno sodelovati psihiater.

Za zdravljenje odvisnosti od opioidov se uporabljata naslednji farmacevtski obliki: peroralne

kapljice, raztopina in peroralna raztopina, ki se ne smeta injicirati. Odmerki, ki jih boste dobili

v roke, bodo pakirani v posebnih stekleničkah z varovalnim pokrovom, jasno označeni in jih

je potrebno hraniti izven dosega otrok.

Iz varnostnih razlogov se bolnikom v vzdrževalnem metadonskem zdravljenju metadon daje

pod vsakodnevnim nadzorom, in to v pripravljeni raztopini, ki zadošča za kratek čas. Poleg

tega se zaradi možnosti zlorabe (injiciranje metadona) vsak odmerek razredči z vodo (ali

drugo primerno tekočino, naprimer gostim pomarančnim sokom).

Dolgotrajno zdravljenje z metadonom lahko povzroči odvisnost.

Po hitrem ali nenadnem prenehanju jemanja metadona se pojavi odtegnitveni sindrom, zato po

dolgotrajnem

zdravljenju

odmerke

metadona

zmanjšujemo

postopno,

izognemo

odtegnitvenemu sindromu.

Po dolgotrajnem zdravljenju se presnova metadona okrepi, zato se razvije toleranca (potreba

po večjih odmerkih zdravila).

Po prenehanju uživanja metadona lahko hitro pride do tega, da odmerek, ki ste ga dotlej

prenašali postane za vas prevelik.

Zaradi nevarnosti prevelikega odmerjanja se metadona med njegovo dolgotrajnejšo uporabo

ne sme uporabljati več kot dvakrat na dan.

Športniki ne smejo uporabljati metadona, saj je le-ta na listi prepovedanih snovi, njegova

prisotnost pa se ugotavlja na dopinških kontrolah.

Druga zdravila in zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Zdravniku povejte, če jemljete:

zaviralce monoaminooksidaze

(MAO; zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

depresije), ali ste jih jemali v zadnjih 15-ih dneh, ker jih ne smete jemati sočasno z

metadonom (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT«),

naltrekson

(zdravilo za zdravljenje prevelikega odmerka opioidnih drog), ker ga ne

smete

jemati

sočasno

metadonom

(glejte

poglavje

»Ne

jemljite

zdravila

Metadonijev klorid Alkaloid-INT«),

buprenorfin

(zdravilo

zdravljenje

odvisnosti

prepovedanih

drog),

buprenorfin lahko pri telesno odvisnih bolnikih, ki kronično prejemajo metadon,

pospeši nastanek odtegnitvenih simptomov,

druge

zaviralce osrednjega živčnega sistema

(druge opioidne analgetike, splošne

anestetike,

fenotiazine,

druge

trankvilizante,

sedative,

hipnotike,

triciklične

antidepresive,

metoheksital),

njihova

sočasna

uporaba

metadonom

zveča

zaviralne učinke na živčevje,

fluvoksamin, fluoksetin

(zdravili za zdravljenje depresije), ker njuno sočasno jemanje

z metadonom lahko vodi v zastrupitev z metadonom,

zdravila, ki povzročijo kislost ali alkalnost seča,

ker lahko vplivajo na izločanje

metadona,

kajti

telesni

očistek

zveča,

kadar

kisel

(nevarnost

pojava

odtegnitvenih simptomov), in zmanjša, kadar je pH alkalen (nevarnost zastrupitve),

JAZMP-IB/015-08.03.2018

abakavir, ritonavir, efavirenz, nevirapin

(zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje

bolnikov,

imajo

AIDS),

karbamazepin,

fenitoin,

fenobarbital

(zdravila

zdravljenje

epilepsije

),

rifampicin

(antibiotik),

njihovo

sočasno

jemanje

metadonom

lahko

zmanjša

učinkovitost

metadona

zveča

nevarnost

pojava

odtegnitvenih simptomov,

zidovudin

(zdravilo, ki se uporablja za zdravljenje bolnikov, ki imajo AIDS), ker

njegovo sočasno jemanje z metadonom poveča plazemsko koncentracijo zidovudina,

zaradi česar se zveča

nevarnost zastrupitve z zidovudinom (letargija, utrujenost,

anemija),

didanozin

(zdravilo za zdravljenje bolnikov, ki imajo AIDS), ker njegovo sočasno

jemanje z metadonom zmanjša serumsko koncentracijo didanozina,

cimetidin

(zdravilo

zdravljenje

ulkusne

bolezni

želodca

požiralnika),

njegovo sočasno jemanje z metadonom poveča delovanje metadona.

Zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Posledica hkratne uporabe metadona in alkohola je večje zavrtje osrednjega živčevja. Med

zdravljenjem z zdravilom Metadonijev klorid Alkaloid-INT ne pijte alkoholnih pijač.

Grenivkin sok lahko okrepi učinke metadona. Nekateri avtorji pripisujejo to zaviralnemu

učinku grenivkinega soka na specifične jetrne encime. Pomarančni sok nima tega učinka.

Veliki odmerki vitamina C povzročijo bolj kisel urin, ki zavira ponovno absorpcijo metadona

v ledvicah. To lahko skrajša razpolovno dobo metadona in zniža serumski nivo, zaradi česar

se zmanjša učinek zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Detoksikacija

metadonom

nosečnostjo

priporočljiva,

priporoča,

nosečnice vključijo v vzdrževalni metadonski program zdravljenja.

Uporaba prepovedanih drog predstavlja nevarnost za vas in za plod, prav tako tudi prenehanje

uporabe metadona med vzdrževalnim zdravljenjem ali pa morebitna detoksikacija, ki je v času

nosečnosti ne priporočamo in pogosto lahko pripelje v zgodnji nosečnosti do spontanega

splava, oziroma do prezgodnjega poroda ali smrti ploda v maternici.

Za preprečitev pojava hudih odtegnitvenih simptomov pri novorojenčku je potrebna posebna

previdnost.

Uporaba metadona za analgezijo (neobčutljivost za bolečinske dražljaje pri ohranjeni zavesti)

med porodom ni priporočljiva, ker je zaradi njegovega dolgega delovanja zvečana nevarnost

zavrtega dihanja pri novorojenčku.

Dojenje

Med vzdrževalnim zdravljenjem je dojenje dovoljeno, vendar pa mora biti odmerek čim

manjši, dojenčka pa je treba zaradi morebitnega pojava sedacije opazovati.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Metadon lahko povzroči vrtoglavico in zmanjša sposobnost hitrega reagiranja ter lahko

pomembno vpliva na psihofizične sposobnosti.

JAZMP-IB/015-08.03.2018

Med zdravljenjem z zdravilom Metadonijev klorid Alkaloid-INT ne upravljate vozil in

strojev.

Zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT vsebuje sorbitol (E420)

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo odredil pogostnost jemanja zdravila in kako dolgo bo trajalo zdravljenje.

Odmerkov zdravila ne smete spreminjati ali zdravljenja prekinjati, ne da bi se prej posvetovali

z zdravnikom.

Izogibajte se uživanju alkohola.

Ravnajte se po naslednjih navodilih, razen če vam je zdravnik svetoval drugače!

Uporaba pri odraslih

Detoksikacija (razstrupljanje)

Začetni odmerek metadona za začetno stabiliziranje po prenehanju uporabe nedovoljenih

opioidov ali za detoksikacijo je tolikšen, da zavre odtegnitvene simptome. Za stabilizacijo

(odsotnost izrazitih odtegnitvenih simptomov) bo ponavadi zadoščal dnevni odmerek od 40

do 60 mg (4 do 6 ml), včasih pa bo potreben tudi večji dnevni odmerek. Ko bo vaše stanje

več dni stabilno, vam bodo odmerek metadona postopno zmanjševali bodisi vsak dan bodisi

vsak drugi dan, dokler njegova uporaba ne bo več potrebna. Če se boste zdravili v bolnišnici,

vam bodo dnevni odmerek ponavadi zmanjšali za 20 odstotkov, če pa se boste zdravili

ambulantno, pa bo zmanjševanje odmerka bolj postopno.

Dolgotrajna detoksikacija lahko traja nekaj tednov do nekaj mesecev. Detoksikacija seveda ni

smiselna, v kolikor še jemljete droge in tudi niste psihosocialno stabilizirani.

Vzdrževalni programi

Odmerjanje

individualno

mora

biti

zaradi

specifičnih

farmakokinetičnih

lastnosti

metadona prilagojeno bolnikovemu odzivu.

Na začetku vzdrževalnega zdravljenja boste, če ste močno odvisen uživalec opioidnih drog,

prejeli ponavadi najprej 30 mg (3 ml) metadona, nato pa po potrebi čez 3 do 8 ur še 10 mg (1

ml). Največji skupni odmerek prvega dne znaša 40 mg (4 ml), razen če je v zdravstveni

dokumentaciji zabeleženo, da vam tolikšen odmerek v preteklosti ni zavrl odtegnitvenih

simptomov. Če nekaj dni pred začetkom metadonskega zdravljenja niste jemali opioidnih

drog

niste

močno

odvisen

uživalec,

lahko

prejmete

samo

polovico

omenjenega

odmerka.

Za stabilizacijo ponavadi zadošča vzdrževalni dnevni odmerek od 40 do 100 mg (4 do 6 ml),

včasih pa znaša tudi več. Odmerke višje od 150 mg (15 ml) dnevno mora za vsakega bolnika

dovoliti strokovni organ Ministrstva za zdravje (Svet koordinacije centrov za preprečevanje in

zdravljenje odvisnosti od prepovedanih drog).

JAZMP-IB/015-08.03.2018

Postopek zdravljenja je strnjeno predstavljen v spodnji preglednici:

dan

čas (ure)

odmerek (mg)

opomba

20–30

običajen začetni odmerek

5–10

prisoten objektiven ali subjektiven

odtegnitveni sindrom

5–10

prisoten objektiven ali subjektiven

odtegnitveni sindrom

5, 10 ali 20 več kot prejšen skupni

dnevni odmerek

prilagoditev (zvečanje ali zmanjšanje)

temelji na odzivu na skupen odmerek

prejšnjega dne

5–10

prisoten objektiven ali subjektiven

odtegnitveni sindrom

5, 10 ali 20 več kot prejšen skupni

dnevni odmerek

prilagoditev (zvečanje ali zmanjšanje)

temelji na odzivu na skupen odmerek

prejšnjega dne

4–10

5, 10 ali 20 več kot prejšen skupni

dnevni odmerek

odmerek se lahko ponovi vsak dan s

stalnim ocenjevanjem stabiliziranja in

prilagajanjem odmerka, dokler se ne

doseže vnaprej določene zgornje meje

Vzdrževalno odmerjanje je treba redno ocenjevati in ga, kadar je to potrebno, zmanjšati.

Na vsake tri mesece je potrebno v timu oceniti napredek v zdravljenju in skupaj z bolnikom

napraviti

načrt

nadaljnjega

zdravljenja.

morebitno

detoksikacijo

začne

šele

vzpostavitvi trdne abstinence. Bolnika se pred tem ne vzpodbuja, da bi zmanjševal odmerek

metadona.

Za vse bolnike iz vzdrževalnega metadonskega programa je treba razmisliti o prenehanju

metadonskega zdravljenja, še posebej tedaj, ko jemljejo na dan od 10 do 20 mg metadona.

Opomba

Odmerek metadona za detoksikacijo ali vzdrževalno zdravljenje je treba prilagoditi tako, da

so odtegnitveni simptomi nadzorovani, vendar se ne pojavita depresija dihanja ali izrazita

sedacija.

Medtem ko se za detoksikacijo uporabljajo postopno vse manjši odmerki metadona, se pri

vzdrževalnem zdravljenju uporabljajo sorazmerno stabilni nadomestni odmerki metadona, cilj

v obeh primerih pa je prenehanje uporabe zdravila.

Vzdrževalni

metadonski

programi

morajo

poleg

zdravljenja

metadonom

obsegati

potrebne medicinske in rehabilitacijske ukrepe s psihosocialnim svetovanjem.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otrokom se sme metadon dati samo v izjemnih primerih, kot so npr. hude bolečine ter

detoksikacija (razstrupljanje) in vzdrževalno zdravljenje pri mladostnikih, starih 16 let in več.

Za zdravljenje odvisnosti od opioidnih drog se metadon ne uporablja pri mlajših od 16 let. Pri

osebah, starih od 16 do 18 let, se metadon izjemoma uporablja samo v programu zdravljenja

odvisnosti od opioidov. V tem primeru mora pacienta obvezno pregledati psihiater-član tima.

Zdravljenje z metadonom je mogoče le, če to dovoli stalen strokovni organ Ministrstva za

zdravje

(Svet

koordinacije

centrov

preprečevanje

zdravljenje

odvisnosti

prepovedanih drog). V tem primeru se še posebej priporoča, da se v zdravljenje pritegne

svojce ali skrbnike.

Detoksikacija (razstrupljanje)

Zdravljenje z metadonom ni primerno za mlajše od 16 let.

JAZMP-IB/015-08.03.2018

Vzdrževalni programi

Zdravljenje z metadonom ni primerno za mlajše od 16 let.

Uporaba pri bolnikih z ledvično okvaro

Če imate ledvično okvaro vam bo zdravnik presledke med odmerki metadona podaljšal. Če

imate blago ledvično okvaro, smete metadon dobiti na vsakih šest ur, če imate zmerno

ledvično okvaro, na osem ur, če imate hudo ledvično okvaro, pa na vsakih 8 do 12 ur.

Uporaba pri bolnikih z jetrno okvaro

Če imate stabilno kronično bolezen, natančneje cirozo, vam zdravnik vzdrževalnega odmerka

metadona ne bo spreminjal.

V primeru nenadnih sprememb stanja vaših jeter se lahko razpoložljivost metadona bistveno

spremeni, zaradi česar vam bo zdravnik po potrebi njegov odmerek prilagodil.

Uporaba pri starejših

Razpolovna doba metadona je dolga, zato se lahko začne po ponavljajočem odmerjanju

kopičiti, še posebej pri starejših ali oslabelih bolnikih.

Če ste starejši bolnik, vam bo zdravnik predpisal čim manjši, še učinkovit odmerek metadona.

Če menite, da je učinek zdravila premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Znaki prevelikega odmerjanja so izrazita depresija osrednjega živčevja in/ali upočasnjeno ali

oteženo dihanje ter upočasnjeno bitje srca. Drugi pogosti pojavi so še hladna in vlažna koža,

zmedenost, huda vrtoglavica, krči, izrazita zaspanost, znižanje krvnega tlaka, živčnost in

nemir, zožene zenice, huda slabost in nezavest.

Nekardiogeni pljučni edem (akutno nabiranje tekočine v pljučih, ki se kaže z dihalno stisko)

je pogost vzrok smrti med zasvojenci.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če pozabite vzeti svoj

prejšnji odmerek, vzemite pozabljeni odmerek čimprej je mogoče. Če pa je skoraj napočil čas

naslednjega odmerka, vzemite vaše zdravilo in preskočite pozabljeni odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Zdravljenja z zdravilom Metadonijev klorid Alkaloid-INT ne smete prekiniti nenadoma, ker

lahko to povzroči odtegnitveni sindrom. Njegovi simptomi so nespečnost, bolečine razširjene

po vsem telesu, izcedek iz nosu, napadi kihanja, solzenje, neješčnost in driska.

Zdravljenje lahko prekinete le po dogovoru ali po navodilih zdravnika.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP-IB/015-08.03.2018

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Pri bolnikih, ki prejemajo metadon, se lahko tako kot pri tistih, ki jemljejo druge opioidne

droge, razvijejo toleranca ter psihološka in telesna odvisnost.

Neželeni učinki metadona so običajno prehodni. Veliko simptomov izgine zaradi tolerance za

metadon, ki se razvije med vzdrževalnim zdravljenjem. Drugi, bolj vztrajni neželeni učinki,

izginejo ponavadi po prenehanju zdravljenja z metadonom.

Neželeni učinki, ki se lahko pojavijo med zdravljenjem z zdravilom Metadonijev klorid

Alkaloid-INT, so v nadaljevanju razvrščeni po organskih sistemih. Ocena njihove pogostnosti

iz razpoložljivih podatkov ni možna.

Bolezni endokrinega sistema

Hiperprolaktinemija (povišane vrednosti prolaktina v serumu, hormona hipofize, ki po

porodu sproži in vzdržuje izločanje mleka v mlečnih žlezah in se lahko pojavi pri

dolgotrajnem zdravljenju).

Primarni

sekundarni

hipoadrenalizem

kroničnih

odvisnikih

metadona

(zmanjšano delovanje skorje nadledvične žleze, ki se kaže z značilno temno kožo in

temnimi lisami po sluznicah, temnejšimi kožnimi gubami in brazgotinami, znižanim

krvnim tlakom, adinamijo in elektrolitskimi motnjami).

Duševne motnje

Odvisnost, zmedenost (posebej na začetku zdravljenja).

Tu in tam so poročali o spremembah razpoloženja in blodnjah.

Nespečnost, agitacija (huda tesnoba, katere posledica je motorični nemir), nemir,

zmanjšano spolno poželenje.

Pri zdravljenju z visokimi odmerki so pri osebah z razvito toleranco na zdravilo

poročali o evforiji (pretirano dobro počutje, ki ni v skladu z okoliščinami).

Bolezni živčevja

Zaspanost, sedacija (umirjenost), omotica in glavobol.

Metadon ima potencial, da poviša znotrajlobanjski tlak, še posebej tedaj, ko je ta že

povišan.

Očesne bolezni

Mioza (zožane zenice), suhe oči, spremenjena vidna zaznava.

Ušesne bolezni, vključno z motnjami ravnotežnega organa

Vrtoglavica.

Srčne bolezni

Bradikardija (upočasnjeno bitje srca), palpitacije (neprijetni občutki ob hitrem ali

močnem utripanju srca).

Redko so poročali o primerih podaljšanja intervala QT (motnja srčnega ritma

), torsade

de pointes

(motnja srčnega ritma, za katero je značilno hitro utripanje srca) in srčnega

zastoja.

JAZMP-IB/015-08.03.2018

Žilne bolezni

Hipotenzija (znižan krvni tlak), ortostatska hipotenzija (padec krvnega tlaka pri osebi,

ki vstane ali ki nepremično stoji), rdečica obraza.

Bolezni dihal

Poslabšanje astme, izsušen nos, depresija dihanja.

Bolezni prebavil

Siljenje na bruhanje in bruhanje (posebej na začetku zdravljenja), neješčnost, zaprtje,

suha usta.

Bolezni jeter, žolčnika in žolčevodov

Krč žolčnih izvodil.

Bolezni kože in podkožja

Izpuščaji,

prekomerno

znojenje

(pri

dolgotrajnem

zdravljenju)

srbenje,

srbeča

koprivnica ter otekline.

Bolezni sečil

Disurija (boleče, pekoče ali ovirano uriniranje), zastoj urina.

Metadon lahko povzroči krč ledvičnih poti in ima antidiuretične lastnosti (lastnosti, ki

zmanjšajo izločanje urina).

Motnje reprodukcije in dojk

Poslabšana spolna funkcija.

Zmanjšana serumska koncentracija testosterona (hormon, ki uravnava rast in razvoj

moških spolovil, zorenje semenčic in je odgovoren za sekundarne spolne znake).

Galaktoreja (spontano odtekanje mleka iz dojke).

Dismenoreja

(boleča

menstruacija)

amenoreja

(manjkanje

izostanek

menstruacije).

Okvarjena

funkcija

spolnih

organov

moških

udeležencih

metadonskega

vzdrževalnega programa.

Pri dolgotrajni uporabi metadona pri moških so poročali o razvoju ginekomastije

(čezmerni razvoj žleznega tkiva dojke pri moških) in zmanjšani plodnosti.

Splošne težave

Hipotermija (znižana telesna temperatura).

Laboratorijske preiskave

Limfocitoza (povečano število vrste belih krvničk - limfocitov v krvi).

Povišane vrednosti albuminov in globulinov (beljakovine) v krvi.

Odtegnitvene reakcije

Nenadna odtegnitev opioidov osebam, ki so nanje fizično odvisne, povzroči odtegnitveni

sindrom. Odtegnitveni simptomi pri na opioide odvisnih osebah lahko nastopijo tudi po

uporabi nekaterih zdravil, npr. naloksona ali pentazocina. Otroci mater, odvisnih od opioidov

lahko ob rojstvu trpijo zaradi odtegnitvenih simptomov.

Hitra

nenadna

prekinitev

uporabe

metadona

povzroči

odtegnitveni

sindrom.

Zaradi

kumulativnih učinkov metadona so odtegnitveni simptomi po prekinitvi njegove uporabe, v

JAZMP-IB/015-08.03.2018

primerjavi z drugimi opioidi, manj intenzivni in trajajo dlje časa. Simptomi so nespečnost,

generalizirane bolečine, izcedek iz nosu, napadi kihanja, solzenje, neješčnost in driska.

Odtegnitveni znaki se ponavadi pojavijo 24 do 48 ur po prekinitvi uporabe zdravila in brez

ustreznega zdravljenja ob zmanjševanju jakosti lahko trajajo do tri tedne.

Odtegnitvene simptome se lahko prekine z uporabo ustreznega odmerka istega ali njemu

sorodnega opioida.

Po odtegnitvi metadona se toleranca zanj hitro zmanjša, zato je lahko odmerek, ki ga je bolnik

dotlej prenašal, usoden.

Dolgotrajni učinki

Dolgotrajni

učinki

uporabe

metadona

(psihološki

vpliv,

fiziološke

okvare

vpliv

kognitivne

funkcije)

niso

popolnoma

določeni.

vzdrževalnim

zdravljenjem

metadonom večina neželenih učinkov po nekaj tednih izgine, le zaprtje in čezmerno znojenje

ponavadi ne.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

tel: +386 (0)8 2000 500

faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o

varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT je po odprtju steklenice pri temperaturi do 25 °C

in zaščiteno pred svetlobo uporabno 30 dni.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

in steklenici poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

JAZMP-IB/015-08.03.2018

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT

Učinkovina je metadonijev klorid.

1 ml peroralne raztopine vsebuje 10 mg metadonijevega klorida.

Druge sestavine zdravila so natrijev benzoat (E211), glicerol (E422), citronska kislina

monohidrat (za uravnavanje pH), tekoči, nekristalizirajoči sorbitol (E420) in prečiščena

voda.

Izgled zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT in vsebina pakiranja

Zdravilo Metadonijev klorid Alkaloid-INT je bistra, brezbarvna raztopina.

Škatla z rjavo steklenico (nevtralno steklo) z 100 ml peroralne raztopine. Steklenica je zaprta

z belo plastično navojno zaporko. V škatli sta priložena plastična odmerna pipeta in navodilo

za uporabo zdravila.

Škatla z rjavo steklenico (nevtralno steklo) z 1000 ml peroralne raztopine. Steklenica je zaprta

z belo plastično navojno zaporko. V škatli je priloženo navodilo za uporabo zdravila.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Metadonijev klorid Alkaloid-INT

ZZ - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v javnih

zdravstvenih zavodih ter pri pravnih in fizičnih osebah, ki opravljajo zdravstveno dejavnost.

Zdravilo se uporablja samo za zdravljenje odvisnosti v sodelovanju s centri za preprečevanje

in zdravljenje odvisnosti od prepovedanih drog.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana-Črnuče,

Slovenija

tel.: +386 (0)1 300 42 90

faks: +386 (0)1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo

imetnika dovoljenja za promet z zdravilom.

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 08.03.2018