Meroximer

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Meroximer 0,7 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • pramipeksol 0,7 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Meroximer 0,7 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • pramipeksol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-2520/10
  • Datum dovoljenje:
  • 25-02-2013
  • EAN koda:
  • 3837000060713
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

Verzija 1.2, 10/2006

NAVODILO ZA UPORABO

Meroximer 0,088 mg tablete

Meroximer 0,18 mg tablete

Meroximer 0,35 mg tablete

Meroximer 0,7 mg tablete

Meroximer 1,1 mg tablete

pramipeksol

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Meroximer in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meroximer

Kako jemati zdravilo Meroximer

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Meroximer

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO MEROXIMER IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Meroximer spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo agonisti dopamina in v možganih stimulirajo

receptorje za dopamin. Stimulacija receptorjev za dopamin v možganih sproži živčne dražljaje, ki pomagajo

nadzorovati telesne gibe.

Zdravilo Meroximer se uporablja za zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni. Uporabljamo ga

lahko samostojno ali v kombinaciji z levodopo.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEROXIMER

Ne jemljite zdravila Meroximer

če ste alergični (preobčutljivi) na pramipeksol ali katerokoli sestavino zdravila Meroximer (glejte

poglavje 6).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Meroximer

Zdravniku morate povedati, če imate, če ste kdaj imeli ali če se vam pojavijo kakšne zdravstvene motnje ali

simptomi, še zlasti kaj od naslednjega:

bolezen ledvic

halucinacije (videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih sicer ni) Večina halucinacij je vidnih

(vizualnih).

diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov)

Če imate napredovalo Parkinsonovo bolezen in jemljete tudi levodopo, se lahko pri vas pojavi:

diskinezija med povečevanjem odmerka zdravila Meroximer.

zaspanost in obdobja nenadnega zapadanja v spanec

vedenjske spremembe (npr. patološko hazardiranje, kompulzivno nakupovanje), povečan libido (npr.

povečano spolno poželenje), prenajedanje

psihoza (npr. podobni simptomi kot pri shizofreniji)

motnje vida

Med zdravljenjem z zdravilom Meroximer morate redno opravljati preglede oči.

huda bolezen srca ali ožilja

Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni tlak. To je potrebno, da bi se izognili

posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka ob vstajanju).

Otroci in mladostniki

Zdravila Meroximer ni priporočljivo uporabljati pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli drugo zdravilo,

To vključuje zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, izdelke zdrave prehrane ali prehranska dopolnila, ki ste

jih dobili brez recepta.

Zdravila Meroximer naj ne bi jemali skupaj z antipsihotičnimi zdravili.

Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:

cimetidin (za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in razjed na želodcu)

amantadin (ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje Parkinsonove bolezni)

meksiletin (za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa, motnje, znane pod imenom prekatna aritmija)

Če jemljete levodopo, je odmerek levodope priporočljivo zmanjšati, ko začnete zdravljenje z zdravilom

Meroximer.

Bodite previdni, če jemljete kakšna pomirjevala (zdravila s pomirjevalnim učinkom), ali če uživate alkoholne

pijače. V takšnem primeru lahko zdravilo Meroximer poslabša vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Jemanje zdravila Meroximer skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Meroximer morate biti previdni pri uživanju alkoholnih pijač. Zdravilo

Meroximer lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tablete vzemite z vodo.

Nosečnost in dojenje

Zdravniku povejte, če ste noseči, menite, da ste morda noseči, ali če nameravate zanositi.

Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj nadaljujete jemanje zdravila Meroximer.

Vpliv zdravila Meroximer na nerojenega otroka ni znan. Če ste noseči, zato ne jemljite zdravila Meroximer,

če vam tega ne naroči zdravnik.

Zdravila Meroximer ne smete jemati v obdobju dojenja. Zdravilo Meroximer lahko zmanjša nastajanje

mleka.

Prav tako se lahko izloča v mleko in tako lahko doseže otroka. Če se uporabi zdravila Meroximer ni mogoče

izogniti, je treba dojenje prekiniti.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Upravljanje vozil in strojev

Zdravilo Meroximer lahko povzroči halucinacije (slišanje, videnje ali občutenje stvari, ki jih ni). Če se pri

vas pojavijo, ne vozite ali upravljajte s stroji.

Zdravilo Meroximer je bilo povezano z zaspanostjo in nenadnim pojavom spanca, zlasti pri bolnikih s

Parkinsonovo boleznijo. Če se pri vas pojavijo ti neželeni učinki, ne smete voziti ali upravljati strojev. Če se

vam to zgodi, morate povedati zdravniku.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO MEROXIMER

Pri jemanju zdravila Meroximer natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Zdravnik vam bo povedal,

kakšno je pravo odmerjanje.

Zdravilo Meroximer lahko vzamete s hrano ali brez nje. Tablete pogoltnite s kozarcem vode. Tablete z

zarezo je mogoče prelomiti, da jih lažje pogoltnete, ne pa za delitev tablete na enaka odmerka.

Prvi teden je običajen

odmerek ena tableta zdravila

Meroximer 0,088 mg trikrat

na dan (dnevni odmerek 0,264

mg).

1.

teden

Število tablet

1 tableta zdravila Meroximer 0,088 mg trikrat na dan

Skupni dnevni odmerek

(mg)

0,264

Ta odmerek boste po zdravnikovih navodilih povečevali vsakih 5 do 7 dni, dokler vaši simptomi ne bodo

pod nadzorom (vzdrževalni odmerek).

2.

teden

3.

teden

Število tablet

1 tableta zdravila Meroximer 0,18

mg trikrat na dan ALI 2 tableti

zdravila Meroximer 0,088 mg trikrat

na dan

1 tableta zdravila Meroximer 0,35 mg

trikrat na dan ALI 2 tableti zdravila

Meroximer 0,18 mg trikrat na dan

Skupni dnevni

odmerek (mg)

0,54

Običajni vzdrževalni odmerek je 1,1 mg na dan. Vendar bo vaš odmerek morda treba še povečati. Če je

treba, vam zdravnik lahko poveča odmerek tablet do največ 3,3 mg pramipeksola na dan. Možen je tudi

manjši vzdrževalni odmerek s tremi tabletami zdravila Meroximer 0,088 mg na dan.

Najmanjši vzdrževalni odmerek

Največji vzdrževalni odmerek

Število tablet

1 tableta zdravila Meroximer 0,088

mg trikrat na dan

1 tableta zdravila Meroximer 1,1 mg

trikrat na dan

Skupni dnevni

odmerek (mg)

0,264

Bolniki z boleznijo ledvic

Če imate zmerno ali hudo bolezen ledvic, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek. V tem primeru boste

tablete jemali samo enkrat ali dvakrat na dan. Če imate zmerno hudo bolezen ledvic, je običajen začetni

odmerek 1 tableta zdravila Meroximer 0,088 mg dvakrat na dan. Pri hudi bolezni ledvic je običajen začetni

odmerek samo 1 tableta zdravila Meroximer 0.088 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Meroximer, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet

se nemudoma posvetujte s svojim zdravnikom ali oddelkom za nujno pomoč najbližje bolnišnice.

pojavi se lahko bruhanje, nemir ali kateri od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4

(Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili vzeti zdravilo Meroximer

Ne skrbite. Preprosto izpustite tisti odmerek in nato ob pravem času vzemite naslednji odmerek.

Ne poskušajte nadomestiti izpuščenega odmerka.

Če ste prenehali jemati zdravilo Meroximer

Ne prenehajte jemati zdravila Meroximer, ne da bi se prej posvetovali s svojim zdravnikom. Če morate

prenehati jemati to zdravilo, vam bo zdravnik odmerek zmanjšal postopoma.

Tako se zmanjša tveganje za poslabšanje simptomov.

Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega maligni nevroleptični sindrom,

ki lahko predstavlja veliko nevarnost za zdravje.

Med simptomi so:

akinezija (nesposobnost za gibanje)

otrdelost mišic

poišana telesna temperatura

nestabilen krvni tlak

tahikardija (hitro utripanje srca)

zmedenost

zmanjšana raven zavesti (npr. koma)

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom .

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meroximer neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Ocenjevanje teh neželenih učinkov temelji na naslednjih pogostnostih:

Zelo pogosti:

pojavijo se pri več kot 1 od 10 uporabnikov

Pogosti:

pojavi se pri 1 do 10 od 100 uporabnikov

Občasni:

pojavijo se pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov

Redki:

pojavijo se pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov

Zelo redki:

pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov

Ni znano:

pogostnosti ni mogoče oceniti na podlagi podatkov, ki

so na voljo

Zelo pogosti:

diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov)

zaspanost

omotica

navzea (občutek siljenja na bruhanje)

hipotenzija (nizek krvni tlak)

Pogosti:

impulz za nenavadno obnašanje

halucinacije (videnje, slišanje ali občutenje stvari, ki jih ni)

zmedenost

utrujenost

nespečnost

zastajanje tekočine, običajno v nogah (periferni edem)

glavobol

nenormalne sanje

zaprtost

nemir

amnezija (motnja spomina)

motnje vida

bruhanje (slabost)

hujšanje

Občasni:

paranoja (npr. prekomeren strah za lastno dobrobit)

blodnje

prekomerna zaspanost čez dan in nenaden pojav spanca

hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)

povečanje telesne mase

povečano spolno poželenje (npr. povečana spolna sla)

alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost)

omedlevica

patološko hazardiranje, zlasti v primeru jemanja velikih odmerkov zdravila Meroximer

hiperseksualnost

kompulzivno nakupovanje

dispneja (težave pri dihanju)

pljučnica (vnetje pljuč)

Pogostnost ni znana:

povečano uživanje hrane (prenajedanje, hiperfagija)

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v tem

navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA MEROXIMER

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Meroximer ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in na škatli. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Meroximer

Zdravilna učinkovina je pramipeksol. Tablete zdravila Meroximer 0,088 mg vsebujejo 0,088 mg

pramipeksola (kot 0,125 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata). Tablete zdravila

Meroximer 0,18 mg vsebujejo 0,18 mg pramipeksola (kot 0,25 mg pramipeksolijevega dihidroklorida

monohidrata). Tablete zdravila Meroximer 0,35 mg vsebujejo 0,35 mg pramipeksola (kot 0,5 mg

pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata). Tablete zdravila Meroximer 0,7 mg vsebujejo 0,7

mg pramipeksola (kot 1,0 mg pramipeksolijevega dihidroklorida monohidrata). Tablete zdravila

Meroximer 1,1 mg vsebujejo 1,1 mg pramipeksola (kot 1,5 mg pramipeksolijevega dihidroklorida

monohidrata).

Pomožne snovi so: manitol (E 421), koruzni škrob, povidon K29/32, predgelirani koruzni škrob,

silicijev dioksid, koloidni, brezvodni, magnezijev stearat.

Izgled zdravila Meroximer in vsebina pakiranja

tablete

0,088 mg: Okrogle, bele, s premerom 6 mm, brez zareze, z oznako PX na eni strani.

0,18 mg: Ovalne, bele, 8 x 5,7 mm, zarezane na obeh straneh, z oznako PX02 na eni strani.

Zareza je namenjena le za prelamljanje, ki bolniku olajša požiranje, ne za delitev tablete na enaka odmerka.

0,35 mg: Ovalne, bele, 10,8 x 7,7 mm, zarezane na obeh straneh, z oznako PX05 na eni strani. Zareza je

namenjena le za prelamljanje, ki bolniku olajša požiranje, ne za delitev tablete na enaka odmerka.

0,7 mg: Okrogle, bele, s premerom 9 mm, zarezane na obeh straneh in z oznako PX10 na eni strani. Zareza je

namenjena le za prelamljanje, ki bolniku olajša požiranje, ne za delitev tablete na enaka odmerka.

1,1 mg: Okrogle, bele, s premerom 1,1 mm, zarezane na obeh straneh in z oznako PX15 na eni strani. Zareza

je namenjena le za prelamljanje, ki bolniku olajša požiranje, ne za delitev tablete na enaka odmerka.

Velikosti pakiranj:

Pretisni omot iz OPA-AL-PVC/AL.

20, 30, 60 in 100 tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegur 76-78

220 Hafnarfjordur

Islandija

Izdelovalec:

Actavis Ltd.

Bulebel Industrial Estate,

Zejtun,

Malta

To zdravilo je odobreno v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Bolgarija

Meroximer

Irska

Meroximer 0.088 mg tablets

Meroximer 0.18 mg tablets

Meroximer 0.35 mg tablets

Meroximer 0.7 mg tablets

Meroximer 1.1 mg tablets

Islandija

Meroximer

Madžarska

Meroximer

Malta

Meroximer

Nemčija

Meroximer 0.088 mg Tabletten

Meroximer 0.18 mg Tabletten

Meroximer 0.35 mg Tabletten

Meroximer 0.7 mg Tabletten

Meroximer 1.1 mg Tabletten

Poljska

MEROXIMER

Romunija

Meroximer 0.088 mg comprimate

Meroximer 0.18 mg comprimate

Meroximer 0.35 mg comprimate

Meroximer 0.7 mg comprimate

Meroximer 1.1 mg comprimate

Slovenija

Meroximer 0.088 mg tablete

Meroximer 0.18 mg tablete

Meroximer 0.7 mg tablete

Meroximer 0.35 mg tablete

Meroximer 1.1 mg tablete

Navodilo je bilo odobreno 11.11.2011.