Memantin Teva

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • memantin 8,31 mg / 1 tableta; memantin 8,31 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (4 x 7 tablet v PVC/PE/PVdC – Al perforiranem pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • memantin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-451/2015-7
  • Datum dovoljenje:
  • 06-06-2016
  • EAN koda:
  • 3837000150285
  • Zadnja posodobitev:
  • 26-05-2018

Podatki za bolnike

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

NAVODILO ZA UPORABO

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

NAVODILO ZA UPORABO

Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Memantin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin Teva

Kako jemati zdravilo Memantin Teva

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Memantin Teva

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Memantin Teva in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Memantin Teva

Zdravilo Memantin Teva spada v skupino zdravil za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih se nahajajo tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo v

prenosu živčnih signalov, pomembnih za učenje in spomin. Zdravilo Memantin Teva spada v skupino

zdravil, ki se imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Memantin Teva deluje na receptorje

NMDA in tako izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Memantin Teva

Zdravilo Memantin Teva uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo

boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin Teva

Ne jemljite zdravila Memantin Teva

če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Memantin Teva se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčno kap), če imate kongestivno srčno popuščanje

ali neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je treba zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično

korist zdravila Memantin Teva.

Če imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje vaših ledvic

in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

Obvestite svojega zdravnika, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

prehrano (npr. če preidete iz običajne prehrane na strogo vegetarijansko), če imate ledvično tubularno

acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi ledvične disfunkcije (slabega ledvičnega

delovanja)) ali če imate hudo vnetje sečil (organskega sistema, po katerem se prenaša seč). V teh

primerih bo vaš zdravnik morda moral prilagoditi odmerek vašega zdravila.

Treba se je izogniti sočasni uporabi s sledečimi zdravili:

amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

ketamin (običajno se uporablja kot anestetik),

dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje kašlja) in

drugi antagonisti receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Memantin Teva ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Memantin Teva

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete/uporabljate, ste pred kratkim jemali/uporabljali ali pa

boste morda začeli jemati/uporabljati katero koli drugo zdravilo.

Zdravilo Memantin Teva lahko še posebej vpliva na učinkovanje naslednjih zdravil in bo vaš zdravnik

morda moral prilagoditi njihov odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid),

antiholinergiki (zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev),

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih napadov),

barbiturati (zdravila, ki se običajno uporabljajo kot uspavala),

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin),

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj),

peroralni antikoagulanti.

Če ste sprejeti v bolnišnico, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Memantin Teva.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba memantina se med nosečnostjo odsvetuje.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Memantin Teva, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal ali kljub svoji bolezni lahko varno vozite in varno upravljate s stroji.

Prav tako zdravilo Memantin Teva lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato vožnja in

upravljanje z vozili in stroji ni priporočljivo.

3.

Kako jemati zdravilo Memantin Teva

Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

Odmerjanje

Priporočeni odmerek zdravila Memantin Teva za odrasle in starejše bolnike je 20 mg enkrat na dan.

Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu

sledeče sheme dnevnega odmerjanja:

1. teden

polovica 10 mg tablete

2. teden

ena 10 mg tableta

3. teden

ena 10 mg tableta in pol

4. teden in kasneje

dve 10 mg tableti enkrat na dan

Običajni začetni odmerek je polovica tablete enkrat na dan (1 x 5 mg) v prvem tednu. V drugem tednu

odmerek povišamo na eno tableto enkrat na dan (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na eno tableto in pol

enkrat dnevno. Od četrtega tedna naprej je običajni odmerek dve tableti enkrat na dan (1 x 20 mg).

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Priporočeni odmerek zdravila Memantin Teva za odrasle in starejše bolnike je 20 mg enkrat na dan.

Da bi zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma po priporočeni

shemi odmerjanja. Za povečevanje odmerka so na voljo tudi druge jakosti zdravila.

Zdravljenje boste začeli z jemanjem 5 mg enkrat na dan. Ta odmerek boste povečali vsak teden za 5

mg dokler ne boste dosegli priporočenega (vzdrževalnega) odmerka. Priporočeni vzdrževalni odmerek

je 20 mg enkrat na dan, dosežete pa ga na začetku četrtega tedna zdravljenja.

Odmerjanje pri bolnikih z okvarjenim delovanjem ledvic

V primeru, da imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik prilagodil odmerek v skladu z vašim

stanjem. V tem primeru bo vaš zdravnik nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih

intervalih.

Način uporabe

Zdravilo Memantin Teva jemljite peroralno enkrat na dan. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate

jemati redno, vsak dan ob istem času.

Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Jemljite zdravilo Memantin Teva tako dolgo, kot vam pomaga. Vaš zdravnik naj redno preverja

učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Memantin Teva, kot bi smeli

Na splošno zaužitje prevelikega odmerka zdravila Memantin Teva ne bi smelo imeti škodljivih

posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4 »Možni neželeni

učinki«.

Če ste vzeli velik prekomerni odmerek zdravila Memantin Teva, obvestite svojega zdravnika

oziroma poiščite zdravniški nasvet, ker boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Memantin Teva

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin Teva, počakajte in

vzemite naslednji odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, zaspanost, zaprtje, zvišane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, zasoplost,

motnje ravnotežja, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

utrujenost, glivične okužbe, zmedenost, halucinacije, bruhanje, nenormalna hoja, srčno

popuščanje in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

epileptični napadi.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije.

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, ki so se zdravili z memantinom, so poročali o teh neželenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška

cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46, e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Memantin Teva

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli,

vsebniku za tablete ali pretisnem omotu poleg oznake »EXP«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Vsebniki za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE) – 30 tablet:

Zdravilo Memantin Teva se lahko uporablja 30 dni po prvem odprtju vsebnika za tablete.

Vsebniki za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE) – 100 tablet:

Zdravilo Memantin Teva se lahko uporablja 100 dni po prvem odprtju vsebnika za tablete.

Vsebniki za tablete iz polietilena visoke gostote (HDPE) – 200 tablet:

Zdravilo Memantin Teva se lahko uporablja 200 dni po prvem odprtju vsebnika za tablete.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Memantin Teva

Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid.

Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Ena 10 mg filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni

koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat, ki so v jedru tablete ter hipromeloza, titanov dioksid

(E171) in smukec, ki so v oblogi tablete.

Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Ena 20 mg filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila so mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, brezvodni

koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat, ki so v jedru tablete ter hipromeloza, makrogol 6000,

makrogol 400, titanov dioksid (E171), rdeči železov oksid (E172), indigotin (E132) in črni železov

oksid (E172), ki so v oblogi tablete.

Izgled zdravila Memantin Teva in vsebina pakiranja

Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete so bele do umazano bele, ovalne filmsko

obložene tablete, ki merijo približno 9,1 mm x 4,6 mm. Na eni strani tablete imajo vtisnjeno oznako

»M« na obeh straneh zareze, na drugi strani tablete pa »1« na levi strani in »0« na desni strani zareze.

Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Zdravilo Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 14x1,

20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 30, 30x1, 42, 42x1, 50, 50x1, 50x1 (bolnišnično pakiranje), 56, 56x1,

60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 112x1, 120, 120x1, 168, 168x1, 180, 180x1 filmsko

obloženih tablet ali v vsebnikih za tablete po 30, 100, 200 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Zdravilo Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete so svetlo roza do roza, ovalne filmsko

obložene tablete, ki merijo približno 12,1 mm x 6,5 mm, z vtisnjeno oznako »M« na eni strani tablete

in oznako »20« na drugi.

Zdravilo Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih po 14, 14x1,

20, 20x1, 21, 21x1, 28, 28x1, 28 (koledarsko pakiranje), 28x1 (koledarsko pakiranje), 30, 30x1, 42,

42x1, 50, 50x1, 50x1 (bolnišnično pakiranje), 56, 56x1, 56 (koledarsko pakiranje), 56x1 (koledarsko

pakiranje ), 60, 60x1, 90, 90x1, 98, 98x1, 100, 100x1, 112, 112x1, 120, 120x1, 168, 168x1, 180,

180x1 filmsko obloženih tablet ali v vsebnikih za tablete po 30, 100, 200 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Memantin Teva

Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

TEVA Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Izdelovalci

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Madžarska

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o

Ul. Mogilska 80. 31-546, Krakow

Poljska

TEVA PHARMA S.L.U.

C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza

Španija

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija

Memantine Teva 10 mg filmomhulde tabletten

Memantine Teva 20 mg filmomhulde tabletten

Memantine Teva 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmomhulde tabletten

Danska

Memantine Teva

Francija

Mémantine Teva

Grčija

Memantine Teva 10 mg/20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία &

Memantine Teva 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο

δισκία Συσκευασία έναρξης

Irska

Memantine Teva

Italija

Memantina Teva

Madžarska

Memantin-Teva 10 mg filmtabletta

Memantin-Teva 20 mg filmtabletta

Memantin-Teva 5 mg+10 mg+15 mg+20 mg filmtabletta

Malta

Memantine Teva

Nemčija

Memantin AbZ 10 mg/20 mg Filmtabletten & Memantin AbZ Starterpack

Nizozemska

Memantine Teva 5/10/15/20 mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Memantine Teva

Portugalska

Memantina Teva

Romunija

MEMANTINĂ TEVA 10 mg comprimate filmate

MEMANTINĂ TEVA 20 mg comprimate filmate

Memantină Teva 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg comprimate filmate pachet

pentru începerea tratamentului

DE/H/3496/001-002/IA/003, IA/005 – v1

JAZMP-IA/005 – 11.03.2016

Slovenija

Memantin Teva 10 mg filmsko obložene tablete

Memantin Teva 20 mg filmsko obložene tablete

Španija

MEMANTINA TEVA EFG

Švedska

Memantine Teva

Velika Britanija

Memantine Hydrochloride

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 11.03.2016.

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-7-2018

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

Major Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Due to The Potential Presence of a Probable Carcinogen (NDMA)

As a precautionary measure, the distribution firm, Major Pharmaceuticals, is issuing a nationwide voluntary recall of all lots within expiry of Valsartan which were supplied by Teva Pharmaceuticals and labeled as Major Pharmaceuticals.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-12-2017

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Ministrstvo za zdravje je danes v javno obravnavo posredovalo Predlog Resolucije o nacionalnem programu duševnega zdravja 2018-2028 (RNPDZ). Javna obravnava bo trajala do 2. januarja 2018.

Resolucija upošteva temeljna načela varstva človekovih pravic, ki jih je Republika Slovenija...

Ministrstvo za zdravje

14-11-2018

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Teva B.V.)

Clopidogrel ratiopharm (Active substance: clopidogrel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7602 of Wed, 14 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Teva B.V.)

Lamivudine Teva Pharma B.V. (Active substance: Lamivudine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6476 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Teva B.V.)

Docetaxel Teva (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6463 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Teva B.V.)

Zoledronic acid Teva (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6466 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Teva B.V.)

Cinqaero (Active substance: reslizumab) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6218 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3912T/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety

1-8-2018

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Teva B.V.)

Temozolomide Teva (Active substance: temozolomide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5214 of Wed, 01 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Teva B.V.)

Rasagiline ratiopharm (Active substance: rasagiline) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5108 of Mon, 30 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Teva B.V.)

Ovaleap (Active substance: Follitropin alfa) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3154 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2608/R/23

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Teva B.V.)

Pramipexole Teva (Active substance: pramipexole) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2775 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

3-5-2018

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Teva B.V.)

Trisenox (Active substance: Arsenic trioxide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)2778 of Thu, 03 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety