Memantin HCS

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Memantin HCS 20 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • memantin 16,62 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Memantin HCS 20 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • memantin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-16/2017-10
  • Datum dovoljenje:
  • 03-01-2018
  • EAN koda:
  • 3837000134957
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Memantine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL098603_1

21.09.2017 – Updated: 21.09.2017

Page 1 of 5

JAZMP – R/001 – 17.9.2017

Navodilo za uporabo

Memantin HCS 10 mg filmsko obložene tablete

Memantin HCS 20 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Memantin HCS in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin HCS

Kako jemati zdravilo Memantin HCS

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Memantin HCS

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Memantin HCS in za kaj ga uporabljamo

Memantin, učinkovina zdravila Memantin HCS, spada v skupino zdravil za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih so tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo v prenosu živčnih

signalov, pomembnih za učenje in spomin. Zdravilo Memantin HCS spada v skupino zdravil, ki se

imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Memantin HCS deluje na receptorje NMDA in

tako izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Zdravilo Memantin HCS uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo

boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Memantin HCS

Ne jemljite zdravila Memantin HCS:

če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Memantin HCS se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro:

če ste v preteklosti imeli epileptične napade,

če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčno kap), če imate kongestivno srčno popuščanje ali

neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

V teh primerih je treba zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje korist zdravila

Memantin HCS.

1.3.1

Memantine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL098603_1

21.09.2017 – Updated: 21.09.2017

Page 2 of 5

JAZMP – R/001 – 17.9.2017

Če imate ledvično okvaro (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje vaših ledvic

in po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Izogniti se je treba sočasni uporabi z zdravili, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

ketamin (običajno se uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja za zdravljenje

kašlja) in drugi antagonisti receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Memantin HCS ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Memantin HCS

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Zlasti če skupaj z zdravilom Memantin HCS jemljete naslednja zdravila, se lahko njihovi učinki

spremenijo in bo vaš zdravnik morda moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid),

antiholinergiki (zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih

krčev),

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev),

barbiturati (zdravila, ki se običajno uporabljajo kot uspavala),

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin),

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj),

peroralni antikoagulanti.

Če ste sprejeti v bolnišnico, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Memantin HCS.

Zdravilo Memantin HCS skupaj s hrano in pijačo

Svojega zdravnika obvestite, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

prehrano (npr. če boste iz običajne prehrane prešli na strogo vegetarijansko), če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega

ledvičnega delovanja)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (organskega sistema, po katerem se

prenaša seč). V teh primerih bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba memantina med nosečnostjo ni priporočljiva.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Memantin HCS, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, ali kljub svoji bolezni lahko varno vozite in varno upravljate stroje.

Tudi zdravilo Memantin HCS lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato vožnje in upravljanja

strojev ne priporočamo.

Zdravilo Memantin HCS vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

1.3.1

Memantine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL098603_1

21.09.2017 – Updated: 21.09.2017

Page 3 of 5

JAZMP – R/001 – 17.9.2017

3.

Kako jemati zdravilo Memantin HCS

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle in starejše je priporočeni odmerek zdravila Memantin HCS 20 mg enkrat na dan. Da bi

zmanjšali nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu spodnje

sheme dnevnega odmerjanja.

1. teden

polovica 10-miligramske tablete

2. teden

ena 10-miligramska tableta

3. teden

ena 10-miligramska tableta in pol

4. teden

dve 10-miligramski tableti ali ena 20-miligramska tableta

Običajni začetni odmerek je polovica 10-miligramske filmsko obložene tablete enkrat na dan (1 x

5 mg) v prvem tednu. V drugem tednu odmerek povečamo na eno 10-miligramsko filmsko obloženo

tableto enkrat na dan (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na eno 10-miligramsko filmsko obloženo tableto

in pol enkrat na dan (1 x 15 mg). Od četrtega tedna naprej sta običajni odmerek dve 10-miligramski

filmsko obloženi tableti ali ena 20-miligramska filmsko obložena tableta enkrat na dan (1 x 20 mg).

Odmerjanje pri bolnikih z ledvično okvaro

Če imate ledvično okvaro, vam bo vaš zdravnik določil odmerek v skladu z vašim stanjem. V teh

primerih bo nadzoroval ledvično delovanje v določenih časovnih presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Memantin HCS jemljite peroralno enkrat na dan. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate

jemati redno, vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. 10-miligramska

filmsko obložena tableta se lahko deli na enaki polovici. Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Memantin HCS jemljite tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Vaš zdravnik naj redno

preverja učinek zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Memantin HCS, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Memantin HCS ne bi smelo imeti škodljivih

posledic. Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4 »Možni neželeni

učinki«.

Če ste vzeli veliko prevelik odmerek zdravila Memantin HCS, obvestite svojega zdravnika, ker

boste morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti uporabiti zdravilo Memantin HCS

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Memantin HCS, počakajte in

naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

1.3.1

Memantine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL098603_1

21.09.2017 – Updated: 21.09.2017

Page 4 of 5

JAZMP – R/001 – 17.9.2017

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Glavobol, zaspanost, zaprtje, povečane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje ravnotežja,

zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost za zdravilo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Utrujenost, glivična okužba, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja, odpovedovanje srca

in krvni strdki v venah (tromboza in tromboembolija).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

Epileptični napadi.

Neznana pogostnost (pogostosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije.

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo ter depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, zdravljenih z zdravilom Memantin HCS, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

5.

Shranjevanje zdravila Memantin HCS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Memantin HCS

Učinkovina je memantinijev klorid.

1.3.1

Memantine hydrochloride

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL098603_1

21.09.2017 – Updated: 21.09.2017

Page 5 of 5

JAZMP – R/001 – 17.9.2017

Memantin HCS 10 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg

memantina.

Memantin HCS 20 mg filmsko obložene tablete

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 20 mg memantinijevega klorida, kar ustreza 16,62 mg

memantina.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

Jedro tablete

: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (E460), koloidni brezvodni silicijev

dioksid, smukec (E553b) in magnezijev stearat (E470b).

Filmska obloga

: kopolimer metakrilne kisline in etilakrilata (1 : 1), natrijev lavrilsulfat,

polisorbat 80, smukec (E553b), triacetin in emulzija simetikona (vsebuje dimetikon, hidratirani

koloidni silicijev dioksid, makrogol stearileter, vodikov peroksid, sorbinsko kislino, vodo) v

filmski oblogi.

Glejte poglavje 2 "Zdravilo Memantin HCS vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Memantin HCS in vsebina pakiranja

Memantin HCS 10 mg filmsko obložene tablete

Tablete so bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete z razdelilno zarezo na eni strani (dolžina

tablete: 12,2-12,9 mm, debelina: 3,5-4,5 mm). Tableta se lahko deli na enaka odmerka.

Memantin HCS 20 mg filmsko obložene tablete

Tablete so bele, ovalne, izbočene filmsko obložene tablete (dolžina tablete: 15,7-16,4 mm, debelina:

4,7-5,7 mm).

Zdravilo Memantin HCS je na voljo v škatlah po 14, 28, 30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 in 112

filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Memantin HCS

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

HCS bvba, H Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgija

Izdelovalca

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 9. 2017.

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety