Meloksikam Arrow

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Meloksikam Arrow 7,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • meloksikam 7,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (2 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Meloksikam Arrow 7,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • meloksikam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-U-I-1488/10
  • Datum dovoljenje:
  • 19-09-2012
  • EAN koda:
  • 3837000107722
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Meloksikam Arrow 7,5 mg tablete

Meloksikam Arrow 15 mg tablete

(meloksikam)

Pred začetkom jemanja uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko

celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki

ni omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje

Kaj je zdravilo Meloksikam Arrow tablete in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meloksikam Arrow tablete

Kako jemati zdravilo Meloksikam Arrow tablete

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Meloksikam Arrow tablete

6. Dodatne informacije

Ime zdravil Meloksikam Arrow 7,5 mg in 15 mg tablete je v spodnjem besedilu navedeno kot

Meloksikam Arrow tablete. Zdravilna učinkovina je meloksikam, ostale sestavine pa so

navedene na koncu navodila za uporabo v 6. poglavju – Dodatne informacije.

1.

KAJ JE ZDRAVILO MELOKSIKAM ARROW TABLETE IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Meloksikam Arrow tablete so namenjene kratkotrajnemu zdravljenju simptomov osteoartroze

(degenerativna bolezen sklepov in pripadajočih struktur, ki jo spremljata motena gibljivost,

bolečina in vnetje), ko se stanje poslabša. Zdravilo je namenjeno tudi dolgotrajnemu

zdravljenju simptomov revmatoidnega artritisa (kronična sistemska bolezen z izraženimi

znaki vnetja sklepnih in obsklepnih delov, oslabelostjo mišičja in zmanjšanjem kostne mase

ter posledično deformacijo in zatrdelostjo sklepov) in ankilozirajočega spondilitisa (kronična

revmatična bolezen hrbtenice, ki povzroča bolečine in zatrdelost vretenc).

Meloksikam spada v skupino zdravil imenovanih nesteroidna protivnetna in protirevmatična

zdravila in deluje tako, da zmanjša vnetje in bolečino v sklepih ter mišicah.

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO

MELOKSIKAM ARROW TABLETE

Ne uporabljajte zdravila Meloksikam Arrow tablete,

če ste alergični na meloksikam ali katerokoli sestavino zdravila, ki so navedene v 6.

poglavju – Dodatne informacije,

če ste alergični ali ste kadarkoli imeli reakcijo na zdravila z acetilsalicilno kislino

(Aspirin

) ali druga nesteroidna protivnetna in protirevmatična zdravila, kot sta ibuprofen

in naproksen,

če imate želodčno razjedo ali ste v preteklosti že večkrat imeli želodčno razjedo,

če imate razjedo dvanajstnika (začetnega dela tankega črevesa) ali ste v preteklosti že

večkrat imeli razjedo dvanajstnika,

če imate resne jetrne ali ledvične bolezni ali srčno popuščanje,

če imate motnje v strjevanju krvi,

če ste kadarkoli imeli krvavitve iz prebavil, v želodec ali črevo ali možgane,

če ste noseči že več kot 6 mesecev,

če imate hudo srčno popuščanje.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Meloksikam Arrow tablete

če ste kadarkoli imeli želodčno razjedo,

če ste kadarkoli imeli razjedo dvanajstnika,

če ste kadarkoli imeli vnetje požiralnika,

če ste kadarkoli imeli gastritis (vnetje želodca, zlasti sluznice),

če ste kadarkoli imeli težave s prebavili,

če za kontracepcijo uporabljate maternične vložke (spiralo),

če imate omejene otekline (edeme), visok krvni tlak ali srčno popuščanje,

če imate zmerno obolenje ledvic,

če imate resne kožne reakcije, bo vaš zdravnik morda ukinil/zamenjal vaše zdravilo.

Po jemanju zdravila Meloksikam Arrow tablete boste morda težje zanosili. Obvestite svojega

zdravnika, če nameravate zanositi ali imate težave s plodnostjo. Vaš zdravnik bo odločil, kaj

narediti.

Če ste starejši, je pri vas tveganje za nastanek neželenih učinkov večje. Nemudoma obvestite

svojega zdravnika, če imate kakršnekoli neobičajne želodčne ali črevesne simptome.

Zdravila kot so Meloksikam Arrow tablete so lahko povezana z majhnim povečanjem

tveganja srčne kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi. Večja verjetnost morebitnega

tveganja je pri velikih odmerkih in podaljšanem zdravljenju. Ne prekoračite priporočenega

odmerka ali trajanja zdravljenja.

Če imate težave s srcem ali ste preboleli možgansko kap ali menite, da za vas obstaja

morebitno tveganje za nastanek takih pogojev (na primer, če imate visok krvni tlak, diabetes

ali visok holesterol ali ste kadilec), se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Jemanje drugih zdravil

Svojega zdravnika morate obvestiti, če jemljete ali ste jemali katero od spodaj navedenih

zdravil, ki lahko vplivajo na delovanje zdravila Meloksikam Arrow tablete:

druga protivnetna in protirevmatična zdravila, vključno z aspirinom,

zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi in vsebujejo npr. varfarin, heparin ali tiklopidin,

zdravila, ki razgrajujejo krvne strdke (trombolitiki),

diuretike (zdravila za odvajanje vode),

zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka,

litijeve pripravke, ki se uporabljajo za zdravljenje duševnih bolezni,

selektivne zaviralce prevzema serotonina (npr. zdravila, ki vsebujejo fluoksetin),

ciklosporin, ki se uporablja za preprečevanje zavračanja presadkov po operacijskih

posegih,

metotreksat, ki se uporablja za zdravljenje nekaterih kožnih obolenj, revmatoidnega

artritisa in rakavih obolenj,

holestiramin, ki se uporablja za zmanjševanje ravni serumskih lipidov (npr. holesterola).

Zdravnik se bo odločil, kaj je za vas najbolj primerno in morda vam bo vseeno dovolil jemati

zdravilo Meloksikam Arrow tablete.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jeman

je zdravila Meloksikam Arrow skupaj s hrano in pijačo

Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode, med obrokom.

Jemanje zdravila skupaj z alkoholnimi pijačami (alkoholom) lahko zveča tveganje za

želodčne razjede in krvavitve.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči več kot 6 mesecev ali če dojite, ne smete jemati zdravila Meloksikam Arrow

tablete. Morda vam bo zdravnik v zgodnji nosečnosti predpisal zdravilo Meloksikam Arrow

tablete, če bo določil, da je to primerno. Posvetujte se z zdravnikom

ali s

farmacevtom, preden

vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Tablete lahko povzročijo zamegljen vid, občutek zaspanosti ali omotice. V teh primerih ne

vozite vozila in ne upravljajte s stroji.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Meloksikam Arrow tablete

Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega

zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

15- miligramski odmerek zdravila Meloksikam Arrow tablete vsebuje 30 mg natrija. To

morajo upoštevati bolniki, ki so na dieti z nadzorovanim vnosom natrija ali soli.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO MELOKSIKAM ARROW TABLETE

Pri jemanju zdravila Meloksikam Arrow tablete natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Običajni odmerki so navedeni

spodaj.

Tablete je treba pogoltniti cele s kozarcem vode, med obrokom. Tablete vzemite vsak dan ob

istem času.

Kratkotrajno zdravljenje osteoartroze:

Odrasli in starostniki:

običajen odmerek je ena tableta na dan. Zdravnik bo verjetno začel

zdravljenje z zdravilom Meloksikam Arrow 7,5 mg tablete in nato odmerek zvečal ter

zdravljenje nadaljeval z zdravilom Meloksikam Arrow 15 mg tablete; odvisno od učinka

zdravljenja.

Dolgotrajno zdravljenje revmatoidnega artritisa in ankilozirajočega spondilitisa:

Odrasli:

običajen odmerek je ena tableta na dan. Zdravnik bo verjetno začel zdravljenje z

zdravilom Meloksikam Arrow 15 mg tablete in nato odmerek zmanjšal ter zdravljenje

nadaljeval z zdravilom Meloksikam Arrow 7,5 mg tablete; odvisno od učinka zdravljenja.

Starejši bolniki in bolniki, pri katerih je tveganje za pojav neželenih učinkov večje: običajni

odmerek je ena 7,5-miligramska tableta zdravila Meloksikam Arrow na dan.

Uporaba zdravila Meloksikam Arrow ni priporočljiva za otroke, mlajše od 15 let.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Meloksikam Arrow tablete kot bi smeli, obvestite

svojega zdravnika, farmacevta ali najbližjo zdravstveno ustanovo. Škatlo in preostale tablete

vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Meloksikam Arrow tablete

Ne skrbite. Pozabljeni odmerek izpustite in nato nadaljujte z jemanjem kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Meloksikam Arrow tablete neželene učinke, ki pa se

ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Vsako zdravilo lahko povzroči alergijske reakcije, čeprav se resne alergijske reakcije pojavijo

zelo redko. Nemudoma obvestite svojega zdravnika, če se nenadno pojavi sopenje, oteženo

dihanje, otekanje vek, obraza ali ustnic, izpuščaj ali srbenje (še posebej po celem telesu).

Najpogostejši neželeni učinki so učinki na prebavila (želodec, dvanajstnik in črevo).

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Neželeni učinki, ki se pojavljajo pogosto (pojavijo se pri manj kot 1 od 10 bolnikov in več kot

1 od 100 bolnikov, ki jemljejo to zdravilo): anemija (slabokrvnost), omotica, glavobol,

dispepsija (motnje prebavljanja), občutek siljenja na bruhanje in bruhanje, bolečine v trebuhu,

konstipacija (zaprtost), flatulenca (napenjanje), driska, pruritis (srbečica), izpuščaj, edem

(otekanje) vključno z edemom nog.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo občasno (pojavijo se pri manj kot 1 od 100 bolnikov in več

kot 1 od 1000 bolnikov, ki jemljejo to zdravilo): levkocitopenija, trombocitopenija ali

agranulocitoza (zmanjšanje števila določenih vrst krvnih celic), vertigo (vrtoglavica), tinitus

(zvenenje v ušesih), zaspanost, palpitacije (hitro, močno utripanje srca), zvečan krvni tlak,

zardevanje v obraz z občutkom toplote, razjede ali krvavitve v želodec ali črevo, ezofagitis

(vnetje požiralnika), stomatitis (vnetje ustne sluznice), spremenjene vrednosti testov za

ugotavljanje delovanja jeter ali ledvic, urtikarija (koprivnica).

Neželeni učinki, ki se pojavljajo redko (pojavijo se pri manj kot 1 od 1000 bolnikov in več kot

enemu od 10.000 bolnikov, ki jemljejo to zdravilo): nihanje razpoloženja, nespečnost, nočne

more, zmedenost, motnje vida vključno z zamegljenim vidom, astmatični napadi pri bolnikih,

alergičnih na Aspirin

ali druga nesteroidna potivnetna in protirevmatična zdravila, predrtje

prebavil, gastritis (vnetje želodca, zlasti sluznice), kolitis (vnetje debelega črevesa), hepatitis

(vnetje jeter), multiformni eritem (kožna bolezen, ki jo povzroča alergijska reakcija),

preobčutljivost kože za svetlobo, ledvična okvara.

Neželeni učinki, ki se pojavljajo zelo redko (pojavijo se pri manj kot 1 od 10.000 bolnikov, ki

jemljejo to zdravilo): toksična epidermalna nekroliza (pojav mehurjev in luščenje kože),

Stevens-Johnsonov sindrom (huda kožna reakcija).

Zdravila kot so Meloksikam Arrow tablete so lahko povezana z majhnim povečanjem

tveganja srčne kapi (miokardnega infarkta) ali možganske kapi.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA MELOKSIKAM ARROW TABLETE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Meloksikam Arrow tablete ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti,

ki je naveden na škatli.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Meloksikam Arrow tablete

Zdravilna učinkovina je meloksikam.

Pomožne snovi so natrijev citrat, laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, povidon,

brezvodni, koloidni silicijev dioksid, krospovidon in magnezijev stearat.

Izgled zdravila Meloksikam Arrow tablete in vsebina pakiranja

Meloksikam Arrow 7,5 mg tablete so bledorumene, okrogle tablete z oznako > na eni in ML

7,5 na drugi strani.

Meloksikam Arrow 15 mg tablete so bledorumene, okrogle tablete z oznako > na eni strani in

ML, zarezo, 15 na drugi strani.

7,5-miligramske tablete: na voljo so pakiranja po 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ali 500 tablet.

15-miligramske tablete: na voljo so pakiranja po 10, 14, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 100 ali 500

tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila

Meloksikam Arrow tablete

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ,Velika

Britanija

Izdelovalci:

Arrow Generics Limited, Unit 2, Eastman Way, Stevenage, Hertfordshire, SG1 4SZ,Velika

Britanija

Selamine Ltd. T/A Arrow Generics Limited, Unit 4 Willsborough Cluster, Clonshaugh

Industrial Estate, Clonshaugh, Dublin 17, Irska

Arrow Pharm (Malta) Limited, HF62, Hal Industrial Estate, Birzebbugia, BBG06, Malta

Juta Pharma GmbH, Gutenbergstraße 13, D-24941 Flensberg, Nemčija

Medicofarma S.A., ul. Żelazna 58, 00-866 Warszawa, Poljska

Akmon farmacevtske industrije d.o.o., Industrijska cesta 1J, 1290 Grosuplje, Slovenija

Navodilo je bilo odobreno 2. 7. 2010.

Ni varnostnih opozoril v zvezi z tem izdelkom

5-9-2018

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical dev

Patients may not have access to an #FDA approved or cleared device in the absence of adequate coverage. That’s why we’re expanding our work with private payors to help narrow the time it takes for payors to make a coverage determination on new medical devices

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-8-2018

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Dystrogen Therapeutics S.A.)

EU/3/18/2045 (Active substance: Ex-vivo fused autologous human bone marrow-derived mesenchymal stem cell with allogenic human myoblast) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5277 of Mon, 13 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/028/18

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (medac Gesellschaft fUr klinische SpezialprAparate mbH)

EU/3/18/2044 (Active substance: Allogeneic bone marrow derived mesenchymal stromal cells, ex-vivo expanded) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5276 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/023/18

Europe -DG Health and Food Safety