Megace

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Megace 40 mg/ml peroralna suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • peroralna suspenzija
  • Sestava:
  • megestrolacetat 40 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim vsebnikom (z za otroke varno zaporko) z 240 ml suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Megace 40 mg/ml peroralna suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • megestrol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-715/13
  • Datum dovoljenje:
  • 22-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000083194
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IB/021-12.04.2016

Navodilo za uporabo

Megace 40 mg/ml peroralna suspenzija

megestrolacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace

Kako jemati zdravilo Megace

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Megace

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina v zdravilu Megace je megestrolacetat. Megestrolacetat spada v skupino

progestogenov, ki imajo podoben učinek kot naravni hormon progesteron.

Zdravilo Megace uporabljamo za zdravljenje anoreksije-kaheksije (pomanjkanje ali izguba apetita s

hudo splošno telesno oslabelostjo) ali nepojasnjene, pomembne izgube telesne mase pri bolnikih s

sindromom pridobljene imunske pomanjkljivosti (AIDS-om).

Zdravilo Megace uporabljamo tudi za zdravljenje anorektično-kahektičnega sindroma pri

napredovalem raku.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace

Ne jemljite zdravila Megace

če ste alergični na megestrolacetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Če ste kakorkoli negotovi, se, preden prvič vzamete zdravilo Megace, posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Megace se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Če ste noseči, mislite, da ste noseči, ali nameravate zanositi, to povejte zdravniku, preden prvič

vzamete zdravilo.

Zdravniku prav tako povejte, preden prvič vzamete zdravilo Megace, če imate ali ste kdaj imeli

težave zaradi krvnih strdkov (npr. venska tromboza, tromboflebitis).

Zdravljenje z zdravilom Megace vam bo zdravnik predpisal potem, ko je poiskal in obravnaval

vzroke hujšanja, ki jih je mogoče zdraviti. Med takšnimi vzroki so malignomi, sistemske

okužbe, bolezni prebavil, ki vplivajo na absorpcijo, endokrine bolezni, bolezni ledvic in

psihiatrične bolezni.

JAZMP-IB/021-12.04.2016

V redkih primerih se lahko po prekinitvi zdravljenja z megestrolacetatom zmanjša delovanje

nadledvičnih žlez. Zdravnik bo presodil, ali je morda potrebno nadomestno zdravljenje.

Otroci

Varnosti in učinkovitosti megestrolacetata pri otrocih niso dokazali. Uporaba zdravila Megace pri

otrocih ni priporočljiva.

Druga zdravila in zdravilo Megace

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo.

Sočasno jemanje aminoglutetimida (zdravila za zdravljenje raka dojke) lahko zmanjša količino

progestogenov (hormonska zdravila, kamor spada tudi megestrolacetat) v krvi.

Zdravilo Megace skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo je priporočljivo jemati eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

V prvih štirih mesecih nosečnosti uporaba progestogenov ni priporočljiva. Med jemanjem zdravila

Megace priporočamo uporabo zanesljive metode kontracepcije. O primerni obliki kontracepcije se

posvetujte z zdravnikom. Če med jemanjem zdravila Megace zanosite ali menite, da ste zanosili, to

nemudoma povejte zdravniku.

Dojenje

Zaradi možnega pojava neželenih učinkov pri dojenem otroku med zdravljenjem z zdravilom Megace

ne smete dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Megace nima vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji.

Zdravilo Megace peroralna suspenzija vsebuje saharozo in etanol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Megace peroralna suspenzija vsebuje tudi majhne količine etanola (alkohola), in sicer

manj kot 100 mg na odmerek.

3.

Kako jemati zdravilo Megace

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek zdravila Megace je od 400 do 800 mg megestrolacetata, to je 10

20 ml

peroralne suspenzije na dan v enkratnem odmerku. Zdravnik bo določil primeren odmerek za vašo

bolezen. Zdravilo Megace vedno jemljite po zdravnikovih navodilih.

Zdravilo zaužijte eno uro pred jedjo ali dve uri po jedi.

Pred uporabo plastični vsebnik dobro pretresite!

Zdravilo Megace jemljite, dokler vam zdravnik ne naroči drugače.

JAZMP-IB/021-12.04.2016

Zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije ter pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega

zdravljenja z drugimi zdravili je odmerek pri starejših bolnikih treba določiti previdno in običajno

začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala.

Vedno jemljite le odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če menite, da je učinek zdravila Megace

premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Predpisanega odmerka brez

vednosti zdravnika ne smete spreminjati.

Uporaba pri otrocih

Varnosti in učinkovitosti megestrolacetata pri otrocih niso dokazali. Uporaba zdravila Megace pri

otrocih ni priporočljiva.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Megace, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Megace, kot bi smeli, ali če je kdo drug pomotoma vzel

vaše zdravilo, o tem nemudoma obvestite zdravnika oziroma nemudoma poiščite najbližjo zdravniško

pomoč. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Megace

Za dosego najboljše koristi zdravljenja morate zdravilo jemati redno. Če ste odmerek zdravila Megace

pozabili vzeti, o tem obvestite zdravnika. Če vam zdravnik ne svetuje drugače, vzemite naslednji

odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, vetrovi,

izpuščaji,

neredna krvavitev iz maternice, impotenca,

pomanjkanje ali izguba moči in energije, bolečina, edem (otekanje).

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

poslabšanje osnovne bolezni (širjenje tumorja),

zmanjšano delovanje nadledvičnih žlez, kušingoidni izgled (lunast obraz), Cushingov sindrom

(vrsta hormonske motnje),

sladkorna bolezen, motena toleranca za glukozo, zvišana koncentracija krvnega sladkorja,

spremembe razpoloženja,

sindrom karpalnega kanala (pekoče bolečine in mravljinčenje v prstih rok), letargija (globokemu

spanju podobno stanje),

srčno popuščanje,

tromboflebitis (vnetje vene ob strdku), pljučna embolija (zamašitev žile v pljučih, ki je lahko v

nekaterih primerih usodna), povišan krvni tlak, navali vročine,

občutek težkega dihanja,

zaprtje,

plešavost,

pogosto uriniranje.

JAZMP-IB/021-12.04.2016

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Megace

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Megace

Zdravilna učinkovina je megestrolacetat. 1 ml peroralne suspenzije vsebuje

40 mg megestrolacetata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so saharoza, brezvodna citronska kislina (E330),

makrogol 1450, polisorbat 80 (E433), natrijev citrat (E331), natrijev benzoat (E211), ksantanski

gumi (E415), naravna in umetna aroma limone in limete (etanol) in prečiščena voda.

Izgled zdravila Megace in vsebina pakiranja

Megace 40 mg/ml peroralna suspenzija je bela do svetlorumena, motna suspenzija z vonjem po limeti

ali limoni.

Zdravilo je na voljo v škatli z 240 ml peroralne suspenzije v plastičnem vsebniku, pokritem s

pokrovčkom iz polipropilena in z za otroke varno zaporko. Za lažjo uporabo je dodana plastična

odmerna čaša z volumskimi oznakami.

Način in režim izdaje zdravila Megace

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 17000 Praga 7, Češka

Izdelovalec

AndersonBrecon (UK) Ltd, Pharos House, Wye Valley Business Park, Hay-on-Wye, Hereford

HR3 5PG, Velika Britanija

JAZMP-IB/021-12.04.2016

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 12.04.2016.