Megace

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Megace 160 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • megestrolacetat 160 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s stekleničko s 30 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Megace 160 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • megestrol

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-714/13
  • Datum dovoljenje:
  • 22-03-2013
  • EAN koda:
  • 3837000108040
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/035/G – 16.06.2017

Navodilo za uporabo

Megace 160 mg tablete

megestrolacetat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace

Kako jemati zdravilo Megace

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Megace

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Megace in za kaj ga uporabljamo

Zdravilna učinkovina zdravila Megace je megestrolacetat. Megestrolacetat spada v skupino

progestogenov, ki imajo podoben učinek kot naravni hormon progesteron.

Zdravilo Megace uporabljamo pri zdravljenju

napredovalega raka dojke

(če tumorja ni

mogoče odstraniti z operacijo, če se bolezen po operaciji ponovi ali tumor metastazira).

Zdravilo Megace uporabljamo tudi pri zdravljenju

anoreksije

(pomanjkanje ali izguba apetita)

izgube telesne mase

zaradi maligne bolezni ali sindroma pridobljene imunske

pomanjkljivosti (AIDS).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Megace

Ne jemljite zdravila Megace

če ste

alergični

na megestrolacetat ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če ste kakorkoli negotovi, se, preden prvič vzamete zdravilo Megace, posvetujte z zdravnikom ali

farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Megace se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

če ste

noseči

, mislite, da ste noseči ali nameravate zanositi,

dojite

če imate ali ste kdaj imeli težave zaradi

krvnih strdkov

(npr. venska tromboza, tromboflebitis).

V redkih primerih se lahko po prekinitvi zdravljenja z megestrolacetatom

zmanjša delovanje

nadledvičnih žlez

. Zdravnik bo presodil ali je morda potrebno nadomestno zdravljenje.

Otroci

Varnosti in učinkovitosti megestrolacetata pri otrocih niso dokazali. Uporaba zdravila Megace

pri

otrocih ni priporočljiva.

JAZMP-IA/035/G – 16.06.2017

Druga zdravila in zdravilo Megace

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo.

Zdravilo Megace skupaj s hrano in pijačo

Glede jemanja zdravila skupaj s hrano in pijačo ni posebnih navodil.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

V prvih štirih mesecih

nosečnosti uporaba progestogenov

ni priporočljiva

. Med jemanjem zdravila

Megace priporočamo uporabo zanesljive metode kontracepcije. O primerni obliki kontracepcije se

posvetujte z zdravnikom. Če med jemanjem zdravila Megace zanosite ali menite, da ste zanosili, to

nemudoma povejte zdravniku.

Dojenje

Zaradi možnega pojava neželenih učinkov pri dojenem otroku med zdravljenjem z zdravilom Megace

ne smete dojiti

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Megace nima znanih vplivov na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Megace vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Megace

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Rak dojke

Priporočeni odmerek pri zdravljenju raka dojke je

160 mg na dan

Anoreksija ali izguba telesne mase

Priporočeni odmerek pri zdravljenju anoreksije ali izgube telesne mase je

od 400 do 800 mg na dan

enkratnem odmerku.

Tablete pogoltnite skupaj z vodo.

Vedno jemljite le odmerek, ki vam ga je predpisal zdravnik. Če menite, da je učinek zdravila Megace

premočan ali prešibak, se posvetujte z zdravnikom. Predpisanega odmerka brez vednosti zdravnika

ne

smete spreminjati.

Za vsa navedena bolezenska stanja se priporoča vsaj

2-mesečno neprekinjeno zdravljenje.

Zaradi pogostejših okvar jeter, ledvic in srčne funkcije ter pogostejših sočasnih obolenj ali sočasnega

zdravljenja z drugimi zdravili je odmerek

pri starejših bolnikih

treba določiti previdno in običajno

začeti z najnižjim odmerkom znotraj odmernega intervala.

Uporaba pri otrocih

Varnosti in učinkovitosti megestrolacetata pri otrocih niso dokazali. Uporaba zdravila Megace

pri

otrocih ni priporočljiva.

JAZMP-IA/035/G – 16.06.2017

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Megace, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli večji odmerek zdravila Megace, kot bi smeli, ali če je kdo drug pomotoma vzel

vaše zdravilo, o tem

nemudoma obvestite zdravnika

oziroma nemudoma poiščite najbližjo

zdravniško pomoč. Zdravstvenemu osebju pokažite ovojnino zdravila.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Megace

Za dosego popolne koristi zdravljenja morate zdravilo jemati redno. Če ste odmerek zdravila Megace

pozabili vzeti, o tem obvestite zdravnika. Če vam zdravnik ne svetuje drugače, vzemite naslednji

odmerek ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

siljenje na bruhanje, bruhanje, driska, flatulenca (nabiranje plinov v želodcu in črevesju),

izpuščaj,

neredna krvavitev iz maternice,

impotenca,

pomanjkanje ali izguba moči in energije, bolečina, edem (otekanje).

Neželeni učinki z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče

oceniti):

poslabšanje osnovne bolezni (širjenje tumorja),

zmanjšano delovanje nadledvičnih žlez, kušingoidni izgled (lunast obraz), Cushingov sindrom

(vrsta hormonske motnje),

sladkorna bolezen, motena toleranca za glukozo, zvišana koncentracija krvnega sladkorja,

povečan apetit,

spremembe razpoloženja,

sindrom karpalnega kanala (pekoče bolečine in mravljinčenje v prstih rok), letargija

(globokemu spanju podobno stanje),

srčno popuščanje,

tromboflebitis (vnetje vene ob strdku), pljučna embolija (zamašitev žile v pljučih, ki je lahko v

nekaterih primerih usodna), povišan krvni tlak, navali vročine,

dispneja (oteženo dihanje z neprijetnim občutkom napora dihalnih mišic),

zaprtje,

plešavost,

pogosto uriniranje in

povečanje telesne mase.

Povečanje telesne mase je neželeni učinek zdravila Megace, ki se pogosto pojavlja pri bolnicah z

rakom in je posledica večjega apetita. Povečanje telesne mase je povezano s povečanjem telesnega

maščevja in celične mase.

Neželeni učinki, o katerih so poročali pri najmanj 5 % bolnikov s sindromom pridobljene imunske

pomanjkljivosti (AIDS-om) med kliničnimi preskušanji megestrolacetata so

driska, impotenca

izpuščaj

Poročali so tudi o

nabiranju plinov v želodcu in črevesju, pomanjkanju ali izgubi moči

in energije

bolečini

V kliničnih preskušanjih so pri bolnikih, ki so prejemali visoke odmerke megestrolacetata, poročali

tudi o

zaprtju

pogostem uriniranju

JAZMP-IA/035/G – 16.06.2017

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Megace

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 ˚C.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Megace

Zdravilna učinkovina je megestrolacetat. Ena tableta vsebuje 160 mg megestrolacetata.

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so magnezijev stearat (E572), laktoza monohidrat,

mikrokristalna celuloza (E460), natrijev karboksimetilškrob, povidon in koloidni silicijev

dioksid.

Izgled zdravila Megace in vsebina pakiranja

Megace 160 mg tablete so sivobele, ovalne, bikonveksne tablete. Na eni strani imajo razdelilno zarezo,

na drugi strani pa oznako »160«. Tableta se lahko deli na enaki polovici.

Megace 160 mg tablete so na voljo v rumenorjavih steklenicah, ki so zaprte s čepom iz vate in

polipropilensko zaporko. Škatle vsebujejo eno steklenico s 30 tabletami.

Način in režim izdaje zdravila Megace

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

PharmaSwiss Česká republika s.r.o., Jankovcova 1569/2c, 17000 Praga 7, Češka

Izdelovalec

Haupt Pharma Amareg GmbH, Donaustaufer Strasse 378, 93055 Regensburg, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 16.06.2017.