Medrol

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Medrol 16 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • metilprednizolon 16 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Medrol 16 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • metilprednizolon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1299/08
  • Datum dovoljenje:
  • 07-08-2008
  • EAN koda:
  • 3837000017144
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

MEDROL 16 mg tablete

(metilprednizolon)

Pred uporabo natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

To zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen

v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Medrol 16 mg tablete in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Medrol 16 mg tablete

3. Kako jemati zdravilo Medrol 16 mg tablete

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Medrol 16 mg tablete

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO MEDROL 16 mg TABLETE IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Medrol vsebuje metilprednizolon, ki sodi med kortikosteroide. Kortikosteroidi so hormoni, ki

jih v telesu naravno izdelujeta nadledvični žlezi. Telesu pomagajo pri obvladovanju okužb, vnetij,

alergijskih reakcij in drugih stresov. Metilprednizolon je sintetska različica teh hormonov in deluje na

enak način.

Zdravilo Medrol deluje na dva glavna načina:

blaži vnetje v telesu (bolečino, otekanje, rdečino in vročino)

zavira delovanje imunskega sistema; to terapevtsko delovanje se izkorišča pri stanjih, ko imunski

sistem napade lastna tkiva ter povzroča škodo (avtoimunska reakcija) ali ko preburno reagira na

snov, s katero pride oseba v stik (npr. pri alergijah).

Zdravilo Medrol se uporablja za zdravljenje naslednjih bolezni in stanj:

MOTNJE V DELOVANJU ŽLEZ Z NOTRANJIM IZLOČANJEM

Nezadostno izločanje kortikosteroidov iz skorje nadledvične žleze (iz različnih vzrokov).

Negnojno vnetje ščitnice.

Hiperkalciemija (zvišana raven kalcija v krvi) pri rakavih boleznih.

DRUGE MOTNJE

Revmatične bolezni:

kot kratkotrajno dodatno zdravljenje (pri akutni bolezni ali akutnem poslabšanju) pri raznih

vnetjih sklepov, vretenc; v nekaterih primerih je potrebno vzdrževalno zdravljenje z nizkimi

odmerki

Sistemske bolezni veziva:

za akutna poslabšanja, v določenih primerih pa tudi kot vzdrževalno zdravljenje pri sistemskem

eritematoznem lupusu (bolezen, ki se kaže z izpuščaji, vročino, vnetjem sklepov ter krvnih žil,

motnjami delovanja ledvic ter možganov), sistemskem dermatopolimiozitisu (avtoimunska

bolezen z vnetjem mišic), akutnem revmatičnem karditisu (vnetju srčnega tkiva) ter revmatični

polimialgiji (bolezen starejših ljudi, ki se kaže z bolečinami v sklepih in mišicah in jo pogosto

spremlja vnetje arterije na sencih)

Kožne bolezni:

razne vnetne bolezni kože, pri katerih se pojavljajo izpuščaji, otekanje, mehurji ali luščenje kože

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

Alergijske bolezni:

za zdravljenje težkih alergijskih stanj, ko ne pomaga ustrezno običajno zdravljenje (npr. pri

sezonskem ali kroničnem vnetju nosne sluznice, bronhialni astmi, alergijah na zdravila)

Očesna obolenja:

huda akutna in kronična alergijska in druga vnetja, ki prizadenejo samo oko ali okolna tkiva

Bolezni dihal:

hude vnetne bolezni pljuč (vključno s tuberkulozo, ob sočasnem ustreznem protituberkuloznem

zdravljenju)

Bolezni krvi in krvotvornih organov:

trombocitopenična purpura (krvavenje v kožo in druge dele telesa zaradi nizkega števila krvnih

ploščic, ki sodelujejo pri strjevanju krvi) pri odraslih, trombocitopenija (nizko število krvnih

ploščic) pri odraslih, anemije (pomanjkanje rdečih krvnih celic, ki se kaže z bledico kože ter

šibkostjo in zadihanostjo) iz različnih vzrokov

Rakave bolezni:

zdravljenje levkemij (rakave bolezni krvotvornih organov, ki se kažejo z zvišano koncentracijo

nenormalnih belih krvnih celic v krvi) in limfomov (tumorji limfatičnega sistema, ki se ponavadi

pojavljajo na bezgavkah in vranici) pri odraslih ter akutnih levkemij pri otrocih

Stanja z oteklinami:

zdravljenje zapletov pri nefrotskem sindromu (toksična ali vnetna okvara ledvičnega tkiva, ki

vodi do izgubljanja beljakovin iz krvi ter otekanja)

Bolezni prebavil:

za umiritev kritičnih poslabšanj pri ulceroznem kolitisu in Crohnovi bolezni (vnetje v črevesju)

Bolezni živčevja:

akutna poslabšanja pri multipli sklerozi, oteklina zaradi možganskega tumorja

Drugo:

tuberkulozni meningitis (vnetje možganskih ovojnic) ob sočasnem ustreznem protituberkuloznem

zdravljenju, trihineloza (okužba s parazitom iz nezadostno toplotno obdelanega svinjskega mesa)

Presajanje organov in tkiv

Vaš zdravnik vam je lahko zdravilo Medrol predpisal tudi zaradi kake bolezni, ki ni posebej navedena

zgoraj. Če o svoji bolezni potrebujete dodatne informacije, vprašajte svojega zdravnika.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MEDROL 16 mg

TABLETE

Ne jemljite zdravila Medrol

če ste alergični na (preobčutljivi za) metilprednizolon ali katerokoli sestavino zdravila Medrol.

če imate sistemske glivične okužbe.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Medrol

Pri bolnikih, zdravljenih s kortikosteroidi in izpostavljenih nenadnemu stresu, je treba zvišati

odmerek hitrodelujočega kortikosteroida pred stresno situacijo, med njo in po njej.

Bolniki z zvišanim krvnim tlakom:

Povprečni ali visoki odmerki hidrokortizona ali kortizona lahko povzročijo zvečanje krvnega

tlaka, zadrževanje soli in vode v telesu ter povečano izločanje kalija iz telesa. Pri sintetičnih

derivatih je verjetnost, da bo prišlo do navedenih neželenih učinkov, manjša, razen ko gre za

visoke odmerke. Včasih je treba omejiti sol v prehrani in dodajati kalij. Vsi kortikosteroidi

povečujejo izločanje kalcija.

Bolniki s tuberkulozo:

Pri aktivni tuberkulozi mora biti uporaba tablet Medrol omejena le na tiste silovite in razsejane

oblike tuberkuloze, kjer so kortikosteroidi sestavni del ustreznega protituberkuloznega zdravljenja.

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

Pri bolnikih z latentno tuberkulozo ali pozitivno tuberkulinsko reakcijo, ki dobivajo

kortikosteroide, je potrebno skrbno opazovanje, saj lahko pride do reaktivacije bolezni. Ob

dolgotrajnem kortikosteroidnem zdravljenju naj bi ti bolniki dobivali ustrezno zaščito z zdravili.

Otroci:

Pri otrocih, ki dalj časa dnevno prejemajo deljene odmerke kortikosteroidov, lahko pride do

zastoja rasti, zato je ta način zdravljenja ustrezen le v najnujnejših primerih. Ponavadi se temu

neželenemu učinku lahko izognemo ali ga zmanjšamo, tako da dajemo zdravilo vsak drugi dan.

Bolniki s peptično razjedo:

Mnenja o tem, ali kortikosteroidi sami po sebi povzročajo peptični ulkus, ki se pojavlja med

zdravljenjem, so neenotna. Nesporno pa je, da glukokortikoidno zdravljenje lahko prikrije

simptome peptičnega ulkusa, tako da lahko pride do predrtja razjede ali krvavitve brez posebnih

bolečin.

Bolniki z osteoporozo:

Osteoporoza je pogost, vendar ne vedno prepoznan neželen učinek dolgotrajnega zdravljenja z

velikimi odmerki kortikosteroidov.

Bolniki s hipoprotrombinemijo:

Pri bolnikih s hipoprotrombinemijo (znižana vsebnost protrombina v krvi, zaradi česar se kri ne

more ustrezno strjevati) je pri sočasnem predpisovanju kortikosteroidov in acetilsalicilne kisline

(npr. Aspirin) potrebna skrajna previdnost.

Bolniki s herpesom simpleksom na očeh:

Zaradi možnega predrtja roženice je treba pri bolnikih s herpesom simpleksom na očeh uporabljati

kortikosteroide previdno.

Bolniki z zmanjšanim delovanjem ščitnice:

Pri bolnikih s hipotiroidizmom (zmanjšano delovanje žleze ščitnice) in s cirozo je učinek

kortikosteroidov večji.

Bolniki z močno oslabelimi mišicami.

Bolniki s svežimi črevesnimi anastomozami (patološke povezave med konci črevesja).

Bolniki s poslabšanim delovanjem ledvic.

Kortikosteroidi lahko prikrijejo nekatere znake okužbe, mogoč pa je tudi nastanek novih okužb.

Zdravljenje s kortikosteroidi lahko zmanjša odpornost za okužbe in zmožnost njihovega odkritja.

Dolgotrajna uporaba kortikosteroidov lahko povzroči zadajšnjo podovojnično sivo mreno in

glavkom z možno okvaro očesnega živca ter povečuje nevarnost sekundarnih virusnih ali glivičnih

okužb očesa.

Možne so alergijske reakcije (npr. otekline žilja kot posledica motenj delovanja živčevja).

Cepljenje

V času zdravljenja s kortikosteroidi se bolnikov ne sme cepiti. To velja zlasti za bolnike, ki

dobivajo visoke odmerke kortikosteroidov. Možni so nevrološki zapleti, tvorba protiteles pa je

premajhna.

Obrambna sposobnost je pri bolnikih, ki prejemajo visoke odmerke glukokortikoidov, zmanjšana,

kar povečuje njihovo dovzetnost za glivične, pa tudi bakterijske in virusne okužbe.

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

Zmanjšanju zmogljivosti nadledvične žleze, ki ga povzročijo glukokortikoidi, se lahko izognemo s

postopnim zmanjševanjem odmerka. Vendar delna insuficienca lahko traja še več mesecev po

koncu zdravljenja. Če v tem obdobju pride do stresne situacije, je treba ponovno uvesti hormonsko

zdravljenje. Ker je lahko moteno tudi izločanje mineralokortikoidov, je treba hkrati dodajati sol

in/ali mineralokortikoid.

Za vzdrževalno zdravljenje se uporablja najmanjši možni odmerek kortikosteroidov; če je

zmanjšanje odmerka mogoče, mora biti postopno.

Raba kortikosteroidov lahko izzove različne duševne motnje, od evforije, nespečnosti in labilnega

razpoloženja, do sprememb osebnosti, globoke depresije in znamenj prave psihoze.

Kortikosteroidi lahko še poslabšajo že obstoječo čustveno nestanovitnost ali psihotska nagnjenja.

Pri bolnikih, zdravljenih s kortikosteroidi, so poročali o feokromocitomski krizi (nenormalno

delovanje nadledvične žleze, ki povzroča zvišan krvni tlak v arterijah); če zdravnik meni, da imate

feokromocitom oziroma je bil le-ta potrjen, bo pred zdravljenjem ocenil, če je zdravilo Medrol za

vas primerno.

Uporaba drugih zdravil

Ob sočasnem jemanju več zdravil lahko pride do medsebojnega delovanja med zdravili.

Sočasno jemanje zdravila Medrol in katerega od spodaj naštetih zdravil lahko pomembno spremeni

učinek obeh.

Ciklosporin: zaradi vzajemno zmanjšanega presnavljanja je bolj verjeten pojav neželenih učinkov

enega ali drugega zdravila. Poročali so o pojavu krčev.

Zdravila, ki inducirajo jetrne encime (npr. fenobarbital, fenitoin, karbamazepin, primidon ali

rifampicin), povečajo izločanje metilprednizolona, zato je potrebna prilagoditev (povečanje) odmerka

zdravila Medrol.

Troleandomicin, ketokonazol: zmanjšata presnovo in izločanje metilprednizolona, zato je potrebna

prilagoditev (zmanjšanje) odmerka zdravila Medrol.

Acetilsalicilna kislina: po dolgotrajnejši sočasni uporabi se poveča izločanje acetilsalicilne kisline,

zato se nevarnost neželenih učinkov acetilsalicilne kisline izrazito poveča, če prekinemo jemanje

zdravila Medrol.

Učinek metilprednizolona na peroralna antikoagulacijska zdravila (zdravila proti strjevanju krvi) je

spremenljiv. Poročajo tako o manjšem kot o večjem učinku peroralnih antikoagulantov ob sočasnem

jemanju kortikosteroidov. Za vzdrževanje želenega vpliva na strjevanje krvi je treba spremljati

koagulacijske teste.

Zmanjšana je učinkovitost zdravil proti visokemu krvnemu tlaku, zdravil za odvajanje vode iz telesa,

zdravil za uravnavanje količine sladkorja v krvi in zdravil, ki zavirajo encim holinesterazo.

Prosimo, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli

drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta.

Jemanje zdravila Medrol skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Medrol lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Ustreznih študij o vplivu kortikosteroidov na razmnoževanje pri človeku ni. Zaradi tega bo zdravnik

pred uporabo tega zdravila pri nosečnicah, doječih materah in ženskah v rodnem obdobju skrbno

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

pretehtal koristi zdravljenja glede na možno tveganje za mater in zarodek oziroma plod. Ker ni

zanesljivih dokazov, da je to zdravljenje v nosečnosti varno, je uporaba kortikosteroidov pri

nosečnicah omejena le na nujne primere. Kortikosteroidi brez težav prehajajo skozi posteljico.

Novorojenčke mater, ki so v nosečnosti dobivale precejšnje odmerke kortikosteroidov, moramo

skrbno spremljati in opazovati zaradi morebitnih znamenj nadledvične insuficience. Učinki

kortikosteroidov na popadke in potek poroda niso znani.

Kortikosteroidi se izločajo v materino mleko.

Preden vzamete katerokoli zdravilo, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Čeprav motnje vida spadajo med redke neželene učinke, priporočamo previdnost pri upravljanju vozil

in strojev.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Medrol

Zdravilo Medrol vsebuje laktozo in saharozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO MEDROL 16 mg TABLETE

Pri jemanju zdravila Medrol natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje, trajanje zdravljenja in način jemanja določi zdravnik za vsakega bolnika posebej, glede

na vrsto bolezni in bolnikov odziv. Zdravljenje mora spremljati zdravnik z ustreznimi izkušnjami in

znanjem. Skladno z navodili zdravnika pogoltnite predpisano število tablet s tekočino.

Začetni odmerek

Glede na vrsto obolenja je pri zdravljenju z zdravilom Medrol začetni odmerek od 4 mg do 48 mg

metilprednizolona na dan. Pri lažji prizadetosti navadno zadoščajo manjši odmerki, pri nekaterih

bolnikih pa je potreben večji začetni odmerek zdravila. Večji terapevtski odmerki so potrebni pri

multipli sklerozi (200 mg dnevno), možganskem edemu (200 - 1000 mg dnevno) in pri presaditvi

organov (do 7 mg/kg dnevno).

Vzdrževalni odmerek

Pri ugodnem odzivu bo zdravnik s postopnim zmanjševanjem začetnega odmerka določil vzdrževalni

odmerek, to je najmanjši odmerek, ki še zagotavlja primeren klinični odziv.

Zdravnik bo predpisal, ali boste zdravilo jemali vsak dan ali pa vsak drugi dan.

Zdravljenje vsak drugi dan (izmenično zdravljenje)

Odmerjanje je dvakratni običajni dnevni odmerek vsako drugo jutro. Torej, namesto da bi vsak dan

vzeli predpisani običajni dnevni odmerek, boste vsak drugi dan zjutraj vzeli dvojni običajni dnevni

odmerek.

Namen alternativnega načina zdravljenja je, da bolniku, pri katerem je potrebno dolgotrajno

zdravljenje z zdravilom, zagotovimo kar največjo učinkovitost kortikosteroidov ob hkratnem

zmanjšanju nekaterih neželenih učinkov, kot so zavora hipofizno-nadledvične osi, pojav

Cushingovega sindroma, simptomi, ki nastajajo zaradi odtegovanja kortikoidov, in zavrtje rasti pri

otrocih.

Prilagajanje odmerka

Zdravnik, ki bo spremljal vaše zdravljenje, bo glede na potek bolezni, odziv na zdravljenje in vpliv

stresnih dejavnikov, ki niso v neposredni zvezi z obolenjem, po potrebi prilagodil odmerjanje. Včasih

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

je potrebno prilagajanje odmerka zaradi sočasne uporabe drugih zdravil (glejte “Uporaba drugih

zdravil”).

Prekinitev zdravljenja

Če se po določenem času izkaže, da zdravljenje ni učinkovito, bo zdravnik prekinil zdravljenje z

zdravilom Medrol in vpeljal drug način zdravljenja.

Nenadna prekinitev dolgotrajnega zdravljenja lahko povzroči odtegnitveno reakcijo. Zato

dolgotrajnega zdravljenja z zdravilom Medrol ne smete naglo prekiniti, temveč postopoma, skladno z

navodili zdravnika.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Medrol, kot bi smeli

Če ste vzeli več tablet, kot bi smeli, se takoj posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Klinični sindrom akutnega prevelikega odmerjanja tablet Medrol ne obstaja. Jemanje tablet dnevno ali

nekajkrat tedensko skozi daljše časovno obdobje lahko povzroči Cushingov sindrom ali druge zaplete

kroničnega steroidnega zdravljenja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Medrol

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Medrol neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Preden vam bo zdravnik predpisal to zdravilo, bo natančno pretehtal tveganje za neželene učinke v

primerjavi s koristmi zdravljenja. Pojav neželenih učinkov je verjetnejši, če dolgo časa dobivate velik

odmerek zdravila. Zdravnik vam bo predpisal najmanjši možni odmerek zdravila Medrol za najkrajši

možni čas. Če ste zaskrbljeni, prosite zdravnika za pojasnilo, kolikšna je možnost, da se vam med

uporabo teh tablet pojavi kakšen neželen učinek.

Seznam možnih neželenih učinkov zdravila Medrol se morda zdi strah zbujajoč, toda zdravilo vam je

zdravnik predpisal zaradi bolezni, ki bi lahko postala resna, če ne bi bila ustrezno zdravljena.

Zdravniku morate takoj povedati, če opazite katero od teh težav, ali če imate večje tveganje za okužbo

(npr. če ste bili v stiku z osebo, ki ima okužbo):

alergijsko oz. preobčutljivostno reakcijo, npr. izpuščaj na koži, oteklost obraza ali piskajoče

dihanje

mišične krče

stanje, ki povzroči bolezenske znake, podobne tistim pri tumorju na možganih (čeprav ne gre

za tumor): zvišan tlak v lobanji, ki se kaže z glavobolom in bruhanjem, otopelostjo (apatijo) in

zaspanostjo; ponavadi se pojavi po prenehanju zdravljenja

predrtje razjede v prebavilih ali krvavitev iz razjede (kaže se z bolečino v želodcu – zlasti če

se ta širi v hrbet, krvavitvijo iz zadnjika, črnim blatom ali bruhanjem, pri čemer je v izbruhani

vsebini kri)

akutno vnetje trebušne slinavke (bolečine v trebuhu, ki se širijo v hrbet; spremljata jih lahko

bruhanje in šok, tj. nizek krvni tlak, zmanjšano izločanje seča in pogosto izguba zavesti)

poslabšanje psihiatričnih/duševnih motenj

poslabšanje napadov krčev

poslabšanje vida

srčno popuščanje – poslabšano črpalno sposobnost srca, ki se kaže z otekanjem gležnjev,

bolečinami v prsih, težkim dihanjem, razbijanjem ali nerednim bitjem srca, nerednim ali zelo

hitrim ali počasnim srčnim utripom

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

Zdravniku morate povedati, če se vam pojavi kaj od naslednjega:

Učinki na prebavila

vnetje požiralnika (nelagodje pri požiranju)

Učinki na mišice in kosti

šibkost ali propad mišic

krhke kosti (kosti, ki se zlahka zlomijo)

zlomi kosti

okvara kosti zaradi slabega pretoka krvi (bolečina v kolku)

pretrganje mišičnih kit (bolečina, oteklost ali oboje)

Učinki na vodo in soli v telesu

otekanje in visok krvni tlak zaradi večje vsebnosti vode in soli v telesu

mišični krči zaradi izgubljanja kalijevih soli iz telesa; v redkih primerih lahko izgubljanje

kalija pri dovzetnih bolnikih povzroči razbijanje srca (neenakomerno bitje srca, ki se ga bolnik

zaveda).

Učinki na hormone in presnovo

dolgotrajno zdravljenje zavre sproščanje hormonov, ki jih ponavadi izločajo hipofiza (žleza v

možganih) ter nadledvični žlezi (žlezi, ki ležita nad ledvicami); to povzroči slab odziv na

telesne obremenitve (nizek krvni tlak, ki povzroči omotico); učinek lahko traja več mesecev

zavrtje normalne rasti dojenčkov, otrok in mladostnikov; zavrtje je lahko stalno

neredne menstruacije ali izostanek menstruacij pri ženskah

hirzutizem (čezmerna poraščenost po telesu in obrazu pri ženskah)

okrogel obraz ali "obraz kot polna luna" (t. i. Cushingoiden obraz)

večji tek in povečanje telesne mase

prizadeta presnova ogljikovih hidratov v telesu (sladkorna bolezen), poslabšanje sladkorne

bolezni in potreba po večjem odmerku zdravil proti sladkorni bolezni (to se pri preiskavah

krvi ali urina kaže kot prevelika količina sladkorja), razgradnja telesnih zalog beljakovin

(zmanjšanje telesne mase in izgubljanje mišic na rokah ali nogah), izgubljanje kalcija in

dušika

Učinki na žilje

visok krvni tlak (hipertenzija)

Učinki na imunski sistem

manjša odpornost in večja možnost za okužbe, zlasti za neobičajne okužbe; prikritje ali

sprememba simptomov nekaterih okužb ali bolezni

ponovno razplamtenje (ponovna aktivacija) okužb

prikritje ali sprememba reakcij na kožne preizkuse, npr. preizkus za tuberkulozo

preobčutljivostne reakcije

Učinki na kožo

slabše celjenje ran

tanjšanje kože s strijami

večja nagnjenost k podplutbam

drobne vijolične/rdeče pike na koži ali v ustih, ki jih povzročajo krvavitve iz majhnih žilic tik

pod kožo oziroma sluznico

Učinki na oči

glavkom (zvišan tlak v očesu, ki povzroča bolečine v očeh in glavobole)

okvara vidnega živca ali očesne leče (kaže se s poslabšanjem vida)

poslabšanje virusnih ali glivičnih okužb oči

eksoftalmus (nenormalni pomik očesnega zrkla naprej)

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

Učinki na živčevje in duševno stanje

spremembe osebnosti, nihanja razpoloženja, evforija (intenziven občutek dobrega počutja) in

huda depresija; pojav le-teh je verjetnejši, če ste imeli podobne težave že v preteklosti

nespečnost

vrtoglavica

Nekateri neželeni učinki, ki jih povzroča zdravilo Medrol, so opazni samo pri preiskavi krvi.

Zdravniku ali medicinski sestri, ki bo opravil(a) preiskavo krvi, morate povedati, da jemljete zdravilo

Medrol, saj lahko uporaba tega zdravila povzroči zavajajoče izvide preiskav krvi.

Pomembno

Zdravila Medrol ne smete nehati jemati nenadoma. Če se neželen učinek pojavi, boste deležni

ustreznega zdravljenja za blaženje simptomov, dokler se uporaba vašega zdravila ne konča.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželen učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA MEDROL 16 mg TABLETE

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25

Zdravila Medrol ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete vreči v odpadne vode ali gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Medrol

Zdravilna učinkovina je metilprednizolon. Ena tableta vsebuje 16 mg metilprednizolona.

Pomožne snovi so:

laktoza monohidrat, koruzni škrob, saharoza, kalcijev stearat in tekoči parafin.

Izgled zdravila Medrol in vsebina pakiranja

Bele izbočene tablete ovalne oblike, ki imajo na eni strani vtisnjeno oznako

''Medrol 16'', na drugi

strani pa križno zarezo.

Zdravilo je na voljo v naslednjih pakiranjih:

Škatla s 50 tabletami (5 x 10 tablet v pretisnem omotu).

Način izdaje zdravila Medrol

Izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Pfizer Luxembourg SARL, 51, Avenue J. F. Kennedy, L-1855 Luxembourg, Luksemburg

JAZMP-IB/011/G-31.08.2016

Izdelovalec

Pfizer Italia S.r.l., Località Marino del Tronto, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Letališka cesta 3c

1000 Ljubljana

Navodilo je bilo odobreno: 31. 8. 2016.