Meaxin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • imatinib 400 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu iz PVC/PE/PVDC//Al folije)
  • Tip zastaranja:
  • H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablj
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • imatinib

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-77/2016-10
  • Datum dovoljenje:
  • 21-11-2017
  • EAN koda:
  • 3837000141313
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Imatinib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101790_2

17.11.2017 – Updated: 16.03.2018

Page 1 of 7

JAZMP-IB/014/G-09.03.2018

Navodilo za uporabo

Meaxin 400 mg filmsko obložene tablete

imatinib

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Meaxin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meaxin

Kako jemati zdravilo Meaxin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Meaxin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Meaxin in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Meaxin vsebuje učinkovino z imenom imatinib. Zdravilo deluje tako, da zavira rast

nenormalnih celic pri spodaj navedenih boleznih, med katerimi so tudi nekatere vrste raka.

Zdravilo Meaxin je

zdravilo za odrasle in otroke:

s kronično mieloično levkemijo (KML).

Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke

telesu navadno pomagajo v borbi proti okužbi. Kronična mieloična levkemija je oblika

levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano razraščati določene nenormalne bele krvničke,

ki se imenujejo mieloidne celice.

Pri odraslih se zdravilo Meaxin uporablja za zdravljenje pozne faze kronične mieloične

levkemije, ki se imenuje "blastna kriza". Pri otrocih in mladostnikih pa se ga lahko uporablja za

zdravljenje vseh faz bolezni;

z akutno limfoblastno levkemijo s prisotnim kromosomom Philadelphia (Ph pozitivna

ALL).

Levkemija je rak belih krvničk. Te bele krvničke telesu navadno pomagajo v borbi proti

okužbi. Akutna limfoblastna levkemija je oblika levkemije, pri kateri se začnejo nenadzorovano

razraščati določene nenormalne bele krvničke, ki se imenujejo limfoblasti. Zdravilo Meaxin

zavira rast teh celic.

Zdravilo Meaxin je tudi zdravilo za odrasle:

z mielodisplastičnimi/mieloproliferativnimi boleznimi (MDS/MPD).

Te bolezni sodijo v

skupino krvnih bolezni, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne celice.

Zdravilo Meaxin zavira rast teh celic pri določenih podskupinah teh bolezni;

s hipereozinofilnim sindromom (HES) ali kronično eozinofilno levkemijo (CEL) ali z

obojim.

To so bolezni krvi, pri katerih se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere krvne

celice, ki se imenujejo eozinofilci. Zdravilo Meaxin zavira rast teh celic pri določenih

podskupinah teh bolezni;

s protuberantnim dermatofibrosarkomom (DFSP)

. DFSP je rak podkožnega tkiva, pri

1.3.1

Imatinib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101790_2

17.11.2017 – Updated: 16.03.2018

Page 2 of 7

JAZMP-IB/014/G-09.03.2018

katerem se začnejo nenadzorovano razraščati nekatere celice. Zdravilo Meaxin zavira rast teh

celic.

V nadaljnjem besedilu tega navodila za uporabo so bolezni navedene s kraticami.

Če imate kakšna vprašanja glede tega, kako zdravilo Meaxin deluje ali zakaj vam je bilo predpisano,

vprašajte svojega zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Meaxin

Zdravilo Meaxin vam lahko predpiše samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravili za zdravljenje krvnih

rakov in solidnih tumorjev.

Skrbno se ravnajte po vseh navodilih vašega zdravnika, tudi če se razlikujejo od splošnih informacij v

tem navodilu za uporabo.

Ne jemljite zdravila Meaxin:

če ste alergični na imatinib ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če to velja za vas,

povejte zdravniku in ne jemljite zdravila Meaxin

Če mislite, da bi bili lahko alergični, a niste prepričani, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Meaxin se posvetujte z zdravnikom:

če imate ali ste kdaj imeli težave z jetri, ledvicami ali s srcem,

če jemljete zdravilo levotiroksin, ker so vam odstranili ščitnico,

če ste kdaj bili ali če ste okuženi z virusom hepatitisa B. Zdravilo Meaxin namreč lahko

ponovno aktivira hepatitis B, kar je v nekaterih primerih lahko smrtno nevarno. Pred začetkom

zdravljenja bo zdravnik s skrbnim pregledom ugotovil, ali pri bolniku obstajajo znaki okužbe.

Če kaj od zgoraj navedenega velja za vas,

se še pred jemanjem zdravila Meaxin posvetujte s

svojim zdravnikom

Če med jemanjem zdravila Meaxin

začnete hitro pridobivati telesno maso,

takoj obvestite

zdravnika

. Zaradi zdravila Meaxin lahko telo zadržuje vodo (lahko pride do močnega zastajanja

tekočine).

Med jemanjem zdravila Meaxin bo zdravnik redno spremljal, ali zdravilo deluje. Zdravnik vam bo

delal tudi preiskave krvi in vas redno tehtal.

Otroci in mladostniki

Zdravilo Meaxin je namenjeno tudi zdravljenju otrok s KML. Izkušenj pri otrocih s KML, mlajših od

2 let, ni. Izkušenj pri otrocih s Ph pozitivno ALL je malo, pri otrocih z MDS/MPD, DFSP ali s

HES/CEL pa zelo malo.

Pri nekaterih otrocih in mladostnikih, ki jemljejo zdravilo Meaxin, je lahko rast počasnejša od

normalne. Zdravnik bo spremljal rast na rednih pregledih.

Druga zdravila in zdravilo Meaxin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta (na primer paracetamol), vključno z

zdravili rastlinskega izvora (na primer šentjanževka). Nekatera zdravila lahko ob sočasnem jemanju

vplivajo na delovanje zdravila Meaxin. Lahko povečajo ali zmanjšajo učinek zdravila Meaxin in zato

1.3.1

Imatinib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101790_2

17.11.2017 – Updated: 16.03.2018

Page 3 of 7

JAZMP-IB/014/G-09.03.2018

bodisi povečajo verjetnost za nastanek neželenih učinkov, bodisi zmanjšajo učinkovitost zdravila

Meaxin. Zdravilo Meaxin lahko enako vpliva na druga zdravila.

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate zdravila, ki preprečujejo strjevanje krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo.

Uporaba zdravila Meaxin v nosečnosti ni priporočena, če to ni nujno potrebno, saj lahko škoduje

vašemu otroku. Zdravnik se bo pogovoril z vami o možnih nevarnostih jemanja zdravila Meaxin

v nosečnosti.

Ženskam, ki bi lahko zanosile, med zdravljenjem priporočamo uporabo učinkovite

kontracepcijske metode.

Med zdravljenjem z zdravilom Meaxin ne dojite.

Bolniki, ki jih skrbi glede njihove plodnosti v času zdravljenja z zdravilom Meaxin, naj se

posvetujejo s svojim zdravnikom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

V času jemanja zdravila Meaxin lahko postanete omotični ali zaspani ali se vam zamegli vid. Če pride

do tega, ne vozite in ne upravljajte nobenih naprav ali strojev, dokler se ne počutite spet normalno.

Zdravilo Meaxin vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Meaxin

Zdravnik vam je predpisal zdravilo Meaxin, ker imate resno bolezen. Zdravilo Meaxin vam lahko

pomaga pri premagovanju te bolezni.

Seveda pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Pomembno

je, da zdravilo jemljete tako dolgo, kot vam naroči zdravnik ali farmacevt. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Ne prenehajte jemati zdravila Meaxin, razen če vam tako naroči zdravnik.

Če zdravila ne morete jemati tako, kot vam je predpisal zdravnik, ali se vam zdi, da zdravila ne

potrebujete več, takoj pokličite zdravnika.

Koliko zdravila Meaxin jemati

Uporaba pri odraslih

Zdravnik vam bo natančno povedal, koliko tablet zdravila Meaxin morate jemati.

-

Če se zdravite zaradi KML:

Glede na fazo bolezni je običajni začetni odmerek 600 mg:

600 mg

vzamete kot 1 tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg

enkrat

na dan.

Pri zdravljenju KML vam lahko zdravnik predpiše večji ali manjši odmerek, odvisno od tega, kako se

odzivate na zdravljenje. Če je vaš dnevni odmerek 800 mg (2 tableti), morate vzeti eno tableto zjutraj

in drugo tableto zvečer.

-

Če se zdravite zaradi Ph pozitivne ALL:

1.3.1

Imatinib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101790_2

17.11.2017 – Updated: 16.03.2018

Page 4 of 7

JAZMP-IB/014/G-09.03.2018

Začetni odmerek je 600 mg, kar vzamete kot eno tableto po 400 mg in še 2 tableti po 100 mg

enkrat

na dan.

-

Če se zdravite zaradi MDS/MPD:

Začetni odmerek je 400 mg, kar vzamete kot eno tableto

enkrat

na dan.

-

Če se zdravite zaradi HES/CEL:

Vaš zdravnik se lahko odloči za zvišanje odmerka na 400 mg, kar vzamete kot eno tableto po 400 mg

enkrat

na dan, odvisno od vašega odziva na zdravljenje.

-

Če se zdravite zaradi DFSP:

Odmerek je 800 mg na dan (2 tableti), kar vzamete kot eno tableto zjutraj in drugo tableto zvečer.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Zdravnik vam bo povedal, koliko tablet zdravila Meaxin dajte svojemu otroku. Potrebna količina

zdravila Meaxin bo odvisna od otrokovega stanja, telesne mase in višine. Celotni dnevni odmerek pri

otrocih ne sme preseči 800 mg pri zdravljenju KML in 600 mg pri zdravljenju Ph pozitivne ALL.

Otrok lahko zdravilo vzame v enem samem dnevnem odmerku ali pa lahko dnevni odmerek razdelimo

na dva dela (polovico damo otroku zjutraj, polovico pa zvečer).

Kdaj in kako jemati zdravilo Meaxin

Zdravilo Meaxin vzemite z obrokom hrane

. Tako boste laže preprečili težave z želodcem, do

katerih pride pri jemanju zdravila Meaxin.

Tablete pogoltnite cele z velikim kozarcem vode

Če ne morete pogoltniti tablet, jih lahko raztopite v kozarcu navadne vode ali jabolčnega soka:

Za vsako tableto po 400 mg potrebujete približno 200 ml tekočine.

Mešajte z žlico, dokler se tablete popolnoma ne raztopijo.

Ko se tableta raztopi, takoj popijte celotno vsebino kozarca. Sledove raztopljenih tablet lahko

pustite v kozarcu.

Koliko časa jemati zdravilo Meaxin

Zdravilo Meaxin jemljite vsak dan, dokler vam zdravnik ne naroči, da ga prenehate jemati.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Meaxin, kot bi smeli

Če ste pomotoma vzeli preveč tablet, se

nemudom

a posvetujte s svojim zdravnikom. Mogo

če boste

potrebovali medicinsko pomoč. Škatlo zdravila vzemite s seboj.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Meaxin

Če pozabite vzeti odmerek, ga vzemite takoj, ko se spomnite. Če je že skoraj čas za naslednji

odmerek, izpustite pozabljeni odmerek.

Nato nadaljujte z jemanjem zdravila po običajnem razporedu.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Navadno so blagi do zmerni.

Nekateri neželeni učinki so lahko resni. Če pride do katerega od naslednjih neželenih učinkov,

takoj obvestite zdravnika:

1.3.1

Imatinib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101790_2

17.11.2017 – Updated: 16.03.2018

Page 5 of 7

JAZMP-IB/014/G-09.03.2018

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov)

ali pogosti

(pojavijo se lahko pri največ

1 od 10 bolnikov):

hitro pridobivanje telesne mase; zaradi zdravila Meaxin lahko začne vaše telo zadrževati vodo

(pride do močnega zastajanja tekočine),

znaki okužbe, na primer povišana telesna temperatura, huda mrzlica, vnetje žrela ali razjede po

ustih; zdravilo Meaxin lahko zmanjša število belih krvnih celic, zato lahko laže pride do

okužbe,

nepričakovana krvavitev ali modrice (ne da bi se prej poškodovali).

Občasni

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

ali redki

(pojavijo se lahko pri največ 1 od

1.000 bolnikov):

bolečine v prsih, neredno bitje srca (znaki težav s srcem),

kašelj, težave z dihanjem ali bolečine pri dihanju (znaki težav s pljuči),

stemnitev pred očmi, omotičnost ali izguba zavesti (znaki nizkega krvnega tlaka),

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z izgubo apetita, temno obarvan urin, rumena

koža ali oči (znaki težav z jetri),

izpuščaj, rdeča koža z mehurčki na ustnicah, očeh, koži ali v ustih, luščenje kože, povišana

telesna temperatura, rdeče ali vijolične lise nad nivojem kože, srbenje, pekoč občutek, gnojni

izpuščaj (znaki težav s kožo),

hude bole

čine v trebuhu, kri v izbruhku, blatu ali urinu, črno blato (znaki bolezni prebavil),

zelo zmanjšano odvajanje urina, občutek žeje (znaki težav z ledvicami),

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea) z drisko in bruhanjem, bolečine v trebuhu ali

povišana telesna temperatura (znaki težav s črevesjem),

hud glavobol, oslabelost ali ohromelost okončin ali obraza, težave pri govoru, nenadna izguba

zavesti (znaki težav z živčevjem kot sta krvavitev ali otekanje v lobanjski votlini/možganih),

bledica, občutek utrujenosti in zasoplost in temen urin (znaki pomanjkanja rdečih krvničk),

bolečine v očeh ali poslabšanje vida, očesna krvavitev,

bolečine v kolkih ali težave pri hoji,

otrpli ali hladni prsti na rokah in nogah (znaki Raynaudovega sindroma),

nenadna oteklina in pordelost kože (znaki kožne okužbe z imenom flegmona (celulitis)),

težave s sluhom,

oslabelost mišic in mišični spazmi z nepravilnim ritmom bitja srca (znaki spremenjenih

vrednosti kalija v krvi),

modrice,

bolečine v želodcu s slabostjo (navzeo),

mišični spazmi z vročino, rdeče rjavo obarvan urin, boleče ali oslabele mišice (znaki težav z

mišicami),

bolečine v medenici, včasih s slabostjo (navzeo) in z bruhanjem, z nepričakovano krvavitvijo iz

nožnice, omoti

čnost ali izguba zavesti zaradi nizkega krvnega tlaka (znaki težav z jajčniki ali

maternico),

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), zadihanost, neredno bitje srca, moten urin,

utrujenost in/ali bolečine v sklepih skupaj z nenormalnimi izvidi laboratorijskih preiskav (na

primer z visokimi vrednostmi kalija, sečne kisline in kalcija ter nizko vrednostjo fosforja v

krvi).

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

kombinacija hudo razširjenega hudega izpuščaja, slabosti s siljenjem na bruhanje, povišane

telesne temperature, visoke vrednosti nekaterih vrst belih krvnih celic ali rumene obarvanosti

kože ali oči (znaka zlatenice) z zasoplostjo, bolečino/neugodjem v prsnem košu, izrazito

zmanjšanim izločanjem urina in žejo itd. (znaki alergijske reakcije na zdravljenje),

kronična ledvična bolezen,

ponovitev (reaktivacija) okužbe s hepatitisom B, če ste kdaj že imeli hepatitis B (okužba jeter).

Če opazite katerega od zgoraj navedenih neželenih učinkov,

nemudoma obvestite zdravnika

1.3.1

Imatinib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101790_2

17.11.2017 – Updated: 16.03.2018

Page 6 of 7

JAZMP-IB/014/G-09.03.2018

Drugi neželeni učinki lahko vključujejo:

Zelo pogosti

(pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

glavobol ali občutek utrujenosti,

občutek slabosti s siljenjem na bruhanje (navzea), bruhanje, driska ali prebavne težave,

izpuščaj,

mišični krči ali bolečine v sklepih, mišicah ali kosteh,

otekanje, na primer otekline okrog gležnjev ali oči,

povečanje telesne mase.

Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov,

obvestite zdravnika

Pogosti

(pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

izguba apetita, zmanjšanje telesne mase ali moten občutek za okus,

občutek omotičnosti ali šibkosti,

težave s spanjem (nespečnost),

izcedek iz oči s srbenjem, z rdečino in otekanjem (vnetje očesne veznice), prekomerno solzenje

ali zamegljen vid,

krvavitve iz nosu,

bolečine v trebuhu ali napihnjen trebuh, vetrovi, zgaga ali zapeka,

srbenje,

neobičajno izpadanje ali tanjšanje las,

odrevenelost dlani ali stopal,

razjede po ustih,

bole

čine v sklepih z otekanjem,

suha usta, suha koža ali suhe oči,

zmanjšana ali povečana občutljivost kože,

navali vročine, mrazenje ali nočno znojenje.

Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov,

obvestite zdravnika

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

rdečina in/ali otekanje dlani in podplatov, lahko z občutkom mravljinčenja in s pekočo bolečino,

upočasnjena rast pri otrocih in mladostnikih.

Če imate težko obliko katerega od zgoraj navedenih učinkov,

obvestite zdravnika

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na:

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

1.3.1

Imatinib

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL101790_2

17.11.2017 – Updated: 16.03.2018

Page 7 of 7

JAZMP-IB/014/G-09.03.2018

5.

Shranjevanje zdravila Meaxin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake "Uporabno do" oziroma "EXP". Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Meaxin

Učinkovina je imatinib.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 400 mg imatiniba (v obliki imatinibijevega mesilata).

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so laktoza monohidrat, koruzni škrob,

hidroksipropilceluloza, mikrokristalna celuloza (E460), krospovidon (vrsta A), brezvodni

koloidni silicijev dioksid in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter polivinilalkohol,

titanov dioksid (E171), makrogol 3000, smukec, rdeči železov oksid (E172) in rumeni železov

oksid (E172) v filmski oblogi. Glejte poglavje 2 "Zdravilo Meaxin vsebuje laktozo".

Izgled zdravila Meaxin in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete (tablete) so oranžno rjave, ovalne (velikosti 22 mm x 9 mm), izbočene.

Na voljo so kartonske škatle po 10, 30, 60 in 90 filmsko obloženih tablet v pretisnih omotih.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Meaxin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma

se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem

zdravljenju.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalec

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

KRKA – FARMA d.o.o., V. Holjevca 20/E, 10450 Jastrebarsko, Hrvaška

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 9. 3. 2018.

27-6-2018

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Novartis Europharm Limited)

Glivec (Active substance: Imatinib) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4087 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/406/T/110

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Teva B.V.)

Imatinib Teva B.V. (Active substance: imatinib) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)3008 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety