MAXITROL

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • MAXITROL 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 ml kapljice za oko, suspenzija
  • Farmacevtska oblika:
  • kapljice za oko, suspenzija
  • Sestava:
  • deksametazon 1 mg / 1 ml; neomicinijev sulfat 3500 mg / 1 ml; polimiksinijev B sulfat 6000 mg / 1 ml
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s kapalnim vsebnikom s 5 ml suspenzije
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • MAXITROL 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 ml kapljice za oko, suspenzija
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • deksametazon in protimikrobne učinkovine

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-163/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 28-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000077049
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

MAXITROL 1 mg/3500 i.e./6000 i.e. v 1 ml kapljice za oko, suspenzija

deksametazon / neomicin / polimiksin B

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite

. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja

, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in

ga ne smete dajati drugim

. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek

, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo MAXITROL in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MAXITROL

Kako uporabljati zdravilo MAXITROL

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila MAXITROL

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo MAXITROL in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo MAXITROL se uporablja za zdravljenje vnetja

in morebitne

okužbe

očesa ali oči. To

vnetje lahko nastane kot posledica okužbe ali tujka, ki pride v oko ali ga poškoduje.

Zdravilo MAXITROL je

kombinacija kortikosteroida in antibiotika. Kortikosteroidi (učinkovina

deksametazon v tem zdravilu) pomagajo preprečevati ali zmanjšati vnetje v očesu. Antibiotiki

(učinkovini neomicinijev sulfat in polimiksinijev B sulfat v tem zdravilu) delujejo proti

najpogostejšim mikroorganizmom, ki lahko povzročajo okužbe očesa ali oči.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MAXITROL

Ne uporabljajte zdravila MAXITROL

če ste alergični

deksametazon, neomicinijev sulfat, polimiksinijev B sulfat ali katerokoli

sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če mislite, da imate

očesno

okužbo

bakterijsko, virusno ali glivično

) npr.:.

herpes simpleks keratitis (okužbo roženice z virusom herpes

simpleks), koze, norice/herpes zoster ali kakšno drugo virusno okužbo očesa,

očesno tuberkulozo.

glivično očesno bolezen.

Le vaš zdravnik se lahko odloči, kakšno je ustrezno zdravljenje za vašo vrsto očesne okužbe.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila MAXITROL se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo MAXITROL uporabljajte

le

na očeh

imate

alergijske reakcije

, kot so srbenje vek, otekanje ali rdečina očesa, prenehajte

uporabljati zdravilo in se posvetujte s svojim zdravnikom.

Uporaba tega zdravila lahko povzroči rdečino kože, draženje in neprijeten občutek.

Alergijska preobčutljivost se lahko pojavi z drugim topikalnim ali sistemskim

aminoglikozidnim antibiotikom.

uporabljate drug antibiotik skupaj

zdravilom MAXITROL, tudi če ga uživate, se

posvetujte s svojim zdravnikom.

uporabljate zdravilo MAXITROL dolgo časa

lahko se vam

zviša očesni tlak

. Zdravnik vam mora v času uporabe zdravila MAXITROL

redno preverjati vaš očesni tlak. Posvetujte se s svojim zdravnikom. To je še posebno

pomembno pri pediatričnih bolnikih, saj je nevarnost s kortikosteroidom povzročenega zvišanja

očesnega tlaka pri otrocih večja in se lahko tudi prej pojavi kot pri odraslih.

lahko se razvije

katarakta

(motnost očesne leče) z zmanjšano ostrino vida in z izpadi

vidnega polja,

lahko postanete

bolj občutljivi na druge očesne okužbe

upočasni

se lahko

celjenje

očesnih ran.

Če že

imate glavkom ali zvišan očesni tlak

, vam mora zdravnik v času uporabe zdravila

MAXITROL redno preverjati vaš očesni tlak. Posvetujte se s svojim zdravnikom.

Če se

znaki vaše bolezni

poslabšajo

ali nenadoma vrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Pred uporabo tega zdravila se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom, če imate

bolezen, ki povzroča tanjšanje očesnih tkiv

-

nosite kontaktne leče

nošenje kontaktnih leč (mehkih ali trdih) ni priporočljivo med zdravljenjem očesnega vnetja

ali okužbe.

OtrociDruga zdravila in zdravilo MAXITROL

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z

zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila MAXITROL

ne smete uporabljati

med nosečnostjo ali dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko se zgodi, da bo takoj po uporabi zdravila MAXITROL vaš vid nekaj časa zamegljen.

Ne

upravljajte vozil ali strojev, dokler ta učinek ne mine

Zdravilo MAXITROL vsebuje benzalkonijev klorid

Konzervans v zdravilu MAXITROL kapljice za oko (benzalkonijev klorid) lahko povzroči draženje

oči in znano je, da spremeni barvo mehkih kontaktnih leč. Nošenje kontaktnih leč (mehkih ali trdih) ni

priporočljivo med zdravljenjem očesnega vnetja ali okužbe. Če vam zdravnik dovoli nositi kontaktne

leče, jih morate odstraniti pred uporabo zdravila MAXITROL kapljice za oko in

počakati najmanj

15 minut

, preden si jih ponovno vstavite.

3.

Kako uporabljati zdravilo MAXITROL

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Običajen odmerek

je pri

blagi bolezni

ena do dve kapljici v veznično vrečko (vrečki) prizadetega očesa

(oči) štiri do šestkrat na dan.

hudi bolezni

je odmerek ena do dve kapljici vsako uro, s postopnim zmanjševanjem odmerka do

ukinitve ob zmanjševanju vnetja.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje. Pazite, da ne boste terapije prekinili

prehitro.

Uporaba pri otrocih

Varnosti in učinkovitosti zdravila MAXITROL pri otrocih, mlajših od 12 let niso dokazali, zato

njegova uporaba pri otrocih ni priporočljiva

Zdravilo MAXITROL uporabljajte

le za oči.

ZA DODATNE INFORMACIJE OBRNITE STRAN

Obrnite stran >

3.

Kako uporabljati zdravilo MAXITROL (nadaljevanje)

Koliko zdravila uporabiti

< glejte 1. stran

Vzemite kapalni vsebnik zdravila MAXITROL in ogledalo.

Umijte si roke.

Dobro pretresite kapalni vsebnik.

Odvijte zaporko.

Kapalni vsebnik držite obrnjeno navzdol, in sicer s palcem in sredincem (slika 1).

Nagnite glavo nazaj. S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom

nastane žepek, kamor boste vkapali zdravilo (slika 2).

Vrh kapalnega vsebnika približajte očesu. Če vam pomaga, uporabite ogledalo.

Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin s kapalko,

saj lahko pride do

okužbe kapljic.

Z rahlim pritiskom kazalca na dno obrnjenega kapalnega vsebnika vsakokrat iztisnite po eno

kapljico zdravila MAXITROL (slika 3).

Po vkapanju zdravila MAXITROL spustite spodnjo veko, zaprite oko in rahlo s prstom pritisnite v

očesni kot ob nosu (slika 4). Tako boste preprečili, da bi zdravilo MAXITROL prišlo v druge dele

telesa.

Če uporabljate kapljice v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.

Kapalni vsebnik takoj po uporabi spet tesno zaprite z zaporko.

Uporabljajte le en kapalni vsebnik naenkrat.

Če kapljica zgreši oko

, poskusite ponovno.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo MAXITROL,

nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.

Vendar, če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim

režimom odmerjanja.

Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega

Če ste uporabili več zdravila MAXITROL, kot bi smeli

, ga vsega izperite s toplo vodo. Kapljic ne

vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.

Če uporabljate tudi druge kapljice za oko ali mazila za oko

, jih uporabite z

razmikom najmanj

5 minut

. Mazila

za oko uporabite na koncu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednje neželene učinke so opazili pri uporabi zdravila MAXITROL:

Občasni neželeni učinki

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

Učinki na oko

: vnetje očesne površine (roženice), zvišan očesni tlak, zamegljen vid,

preobčutljivost na svetlobo, razširjenost zenice, povešenost očesne veke, očesna bolečina,

otekanje očesa, srbenje očesa, neprijeten občutek v očesu, občutek tujka v očesu, draženje

očesa, rdečina očesa, povečano nastajanje solz.

Splošni učinki

: alergija.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

Učinki na oko

: tanjšanje očesne površine (roženice), rdečina, srbenje očesnih vek.

Splošni učinki

: glavobol.

Običajno lahko še naprej nadaljujete z uporabo kapljic, razen če so učinki resni. Če vas skrbi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje (glejte spodaj). S tem, ko poročate o

neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

5.

Shranjevanje zdravila MAXITROL

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne shranjujte v hladilniku.

Kapalni vsebnik shranjujte v pokončni legi.

Kapalni vsebnik shranjujte tesno zaprt.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na kapalnem

vsebniku in na škatli poleg oznake ‘EXP’. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Kapalni vsebnik zavrzite 4 tedne po tem, ko ste ga prvič odprli

, da preprečite okužbo. Na škatlo in

na nalepko na kapalnem vsebniku si zapišite datum, ko ste ga odprli.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in

dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MAXITROL

Zdravilne učinkovine so deksametazon 1 mg/ml, neomicinijev sulfat 3.500 i.e./ml in

polimiksinijev B sulfat 6.000 i.e./ml.

Pomožne snovi so natrijev klorid, polisorbat 20 (E432), benzalkonijev klorid, hipromeloza

(hidroksipropilmetilceluloza, E464) in prečiščena voda. Za uravnavanje pH so dodane majhne

količine koncentrirane klorovodikove kisline in/ali natrijevega hidroksida.

Izgled zdravila MAXITROL in vsebina pakiranja

MAXITROL je tekočina (bela do bledo rumena motna suspenzija), ki je na voljo v pakiranjih s 5 ml

kapalnim vsebnikom (DROP-TAINER) z navojno zaporko.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec. – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

SA Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Izdelovalec

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Alcon d.o.o.

Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Slovenija

Tel: + 386 1 422 52 80

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 13.03.2017

25-10-2018

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Safety of zinc chelate of methionine sulfate for the target species

Published on: Wed, 24 Oct 2018 00:00:00 +0200 Zinc chelate of methionine sulfate is intended to be used as a nutritional additive (functional group: compounds of trace elements). The additive is zinc chelated with methionine in a molar ratio 1:1. It is intended to supply zinc as a nutritional additive to all animal species/categories. In 2017, the EFSA Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) adopted an opinion on the safety and efficacy of zinc chelate of methionine su...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-7-2018

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services Issues Voluntary Nationwide Recall of Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL and Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL, in a 5mL syringe Due to Mislabeling

Fagron Sterile Services is voluntarily recalling two (2) lots of Neostigmine Methylsulfate 5mL syringes to the user/hospital/clinic level. The specified product lots are being recalled because of a confirmed customer complaint that some syringe units containing Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL are incorrectly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 3mg per 3mL. Secondary packages are properly labelled as Neostigmine Methylsulfate 1mg/mL, 5mg per 5mL.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/18/2072 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-alpha-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7273 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/102/18

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Bayer AG)

EU/3/15/1606 (Active substance: (S)-N-(5-((R)-2-(2,5-difluorophenyl)pyrrolidin-1-yl)pyrazolo[1,5-a]pyrimidin-3-yl)-3-hydroxypyrrolidine-1-carboxamide hydrogen sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4094 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/184/15/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan

Girolan and its associated name Apralan (Active substance: Apramycin sulfate) - Community Referrals - Art 34 - Commission Decision (2018)2989 of Mon, 14 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/A/122

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (IQVIA RDS Ireland Limited)

EU/3/16/1714 (Active substance: 6'-(R)-methyl-5-O-(5-amino-5,6-dideoxy-a-L-talofuranosyl)-paromamine sulfate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1823 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/119/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety