MAXIDEX

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • MAXIDEX 1 mg/g mazilo za oko
  • Farmacevtska oblika:
  • mazilo za oko
  • Sestava:
  • deksametazon 1 mg / 1 g
  • Pot uporabe:
  • Okularna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s tubo po 3,5 g mazila
  • Tip zastaranja:
  • Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega poobl
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • MAXIDEX 1 mg/g mazilo za oko
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • deksametazon

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 103-163/2017-3
  • Datum dovoljenje:
  • 28-02-2018
  • EAN koda:
  • 3837000077032
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/019, IB/021-10.8.2017 1

NAVODILO ZA UPORABO

MAXIDEX 1 mg/g mazilo za oko

deksametazon

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite

. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja

, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in

ga ne smete dajati drugim

. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek,

se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo MAXIDEX in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MAXIDEX

Kako uporabljati zdravilo MAXIDEX

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila MAXIDEX

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo MAXIDEX in za kaj ga uporabljamo

MAXIDEX se uporablja za zdravljenje

neinfekcijskih zunanjih vnetnih in alergijskih stanj očesa,

vključno s pooperativnim vnetjem.

MAXIDEX sodi v skupino zdravil,

ki jih imenujemo kortikosteroidi. Deluje tako, da pomaga

preprečevati ali zmanjšati vnetje v očesu.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo MAXIDEX

Ne uporabljajte zdravila MAXIDEX:

če ste alergični

deksametazon ali katerokoli sestavino zdravila MAXIDEX mazilo za oko

(navedeno v poglavju 6),

če imate

ali mislite, da imate

očesno okužbo

(bakterijsko, virusno, glivično ali parazitsko)

nezdravljeno bakterijsko okužbo očesa,

herpes simpleks keratitis (okužbo roženice z virusom herpes simpleks), koze, norice/herpes

zoster ali kakšno drugo virusno okužbo očesa,

glivično očesno bolezen ali nezdravljene parazitske očesne okužbe,

očesno tuberkulozo.

Le vaš zdravnik se lahko odloči, kakšno je ustrezno zdravljenje za vašo vrsto očesne okužbe.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila MAXIDEX se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Obvestite svojega zdravnika, če se pojavijo

zamegljen vid

ali druge

motnje vida

Če že imate

glavkom ali zvišan očesni tlak

, vam mora zdravnik v času uporabe zdravila

MAXIDEX redno preverjati vaš očesni tlak. Posvetujte se s svojim zdravnikom.

uporabljate zdravilo

MAXIDEX dolgo časa ali zelo pogosto,

se lahko:

zviša tlak

v vašem očesu (očeh). V času uporabe zdravila MAXIDEX vam mora zdravnik

redno preverjati očesni tlak. Posvetujte se z zdravnikom. To je še posebno pomembno pri

JAZMP-IA/019, IB/021-10.8.2017 2

pediatričnih bolnikih, saj je nevarnost s kortikosteroidom povzročenega zvišanja očesnega tlaka

pri otrocih večja in se lahko tudi prej pojavi kot pri odraslih. Tveganje za s kortikosteroidi

povzročen zvišan očesni tlak in/ali za nastanek katarakte je večje pri bolnikih, ki so bolj

nagnjeni k temu (npr. pri tistih s sladkorno boleznijo).

razvije

katarakta

(motnost očesne leče) s poškodbo živca, z zmanjšano ostrino vida in z

izpadi vidnega polja. Če uporabljate zdravilo MAXIDEX dalj časa, morate redno obiskovati

svojega zdravnika.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če dobite otekline in se vam nabere maščevje na trupu ter

obrazu, ker so to navadno prvi znaki sindroma, ki mu pravimo

Cushingov sindrom

. Po

prekinitvi dolgotrajnega ali intenzivnega zdravljenja z zdravilom MAXIDEX lahko pride do

zmanjšanega delovanja nadledvične žleze. Posvetujte se s svojim zdravnikom, preden sami

prekinete zdravljenje. Ta tveganja so še posebno pomembna pri otrocih in bolnikih, ki se

zdravijo z ritonavirjem ali kobicistatom.

Če se

znaki vaše bolezni

poslabšajo

ali nenadoma vrnejo, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Z uporabo tega zdravila lahko postanete bolj občutljivi na očesne okužbe.

-

Zdravilo uporabljajte tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik.

Zdravljenja ne smete

predčasno ustaviti

-

imate okužbo

, vam bo zdravnik predpisal drugo zdravilo za zdravljenje te okužbe.

-

Če ste se zdravili ali se zdravite za

očesno okužbo s herpesom

, lahko uporaba zdravila

MAXIDEX poslabša okužbo. Vaš zdravnik vam mora redno pregledovati oči.

Uporaba kortikosteroidov na očesu lahko

upočasni celjenje

očesne rane. Tudi za topikalna

nesteroidna protivnetna zdravila je znano, da upočasnijo ali zapoznijo celjenje. Sočasna uporaba

nesteroidnih protivnetnih zdravil in topikalnih kortikosteroidov lahko poveča možnost za težave

s celjenjem roženice.

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom pred uporabo tega zdravila, če imate

bolezen, ki povzroča tanjšanje zunanjih ovojnic očesnega zrkla

(roženice ali beločnice).

-

Nošenje kontaktnih leč

(mehkih ali trdih) ni priporočljivo med zdravljenjem očesnega vnetja

ali okužbe.

Druga zdravila in zdravilo MAXIDEX

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katerokoli drugo zdravilo.

S svojim zdravnikom se posvetujte še zlasti, če uporabljate topikalne nesteroidne antirevmatike.

Sočasna uporaba topikalnih kortikosteroidov in topikalnih nesteroidnih antirevmatikov lahko poveča

težave s celjenjem roženice.

Povejte svojemu zdravniku, če uporabljate ritonavir ali kobicistat, ker to lahko poveča količino

deksametazona v krvi.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se

posvetujte z

zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila MAXIDEX ni priporočljivo uporabljati med nosečnostjo ali dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Lahko se zgodi, da bo po uporabi zdravila MAXIDEX vaš vid nekaj časa zamegljen.

Ne upravljajte

vozil ali strojev, dokler ta učinek ne mine.

Zdravilo MAXIDEX vsebuje parahidroksibenzoat in lanolin

Zdravilo MAXIDEX mazilo za oko vsebuje pomožni snovi metilparahidroksibenzoat in

propilparahidroksibenzoat, ki lahko povzročita (zapoznele) alergijske reakcije, ter pomožno snov

lanolin, ki lahko povzroči lokalne kožne reakcije (npr. kontaktni dermatitis).

JAZMP-IA/019, IB/021-10.8.2017 3

3.

Kako uporabljati zdravilo MAXIDEX

Pri uporabi tega zdravila vedno natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se

posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek

je pri mladostnikih (starejših od 12 let) in odraslih, vključno s starostniki

majhna količina (približno 1,5 cm) mazila v veznično vrečko prizadetega očesa ali oči enkrat do

štirikrat na dan.

Zdravnik vam bo povedal, kako dolgo bo trajalo zdravljenje. Pazite, da ne boste terapije prekinili

prehitro.

Varnosti in učinkovitosti zdravila MAXIDEX pri otrocih (mlajših od 12 let) niso dokazali, zato

njegova

uporaba pri otrocih ni priporočljiva

Zdravilo MAXIDEX uporabljajte

le za oči.

ZA DODATNE INFORMACIJE OBRNITE STRAN

Obrnite stran >

JAZMP-IA/019, IB/021-10.8.2017 4

3.

Kako uporabljati zdravilo MAXIDEX (nadaljevanje)

Koliko zdravila uporabiti

< glejte 1. stran

Vzemite tubo zdravila MAXIDEX in ogledalo.

Umijte si roke.

Odvijte zaporko.

Tubo držite s palcem in kazalcem.

Nagnite glavo nazaj. S čistim prstom potegnite spodnjo veko navzdol, da med veko in očesom

nastane žepek, kamor boste iztisnili mazilo (slika 1).

Vrh tube približajte očesu. Če vam pomaga, uporabite ogledalo.

Ne dotikajte se očesa ali veke, kože v bližini ali drugih površin z vrhom tube,

saj lahko pride

do okužbe mazila.

Z rahlim stiskanjem tube iztisnite malo mazila (slika 2).

Po uporabi zdravila MAXIDEX spustite spodnjo veko in nekajkrat pomežiknite z očmi, da se bo

mazilo porazdelilo po vsej površini očesa. Nežno zaprite oko za nekaj sekund. To vam bo

pomagalo preprečiti, da bi zdravilo MAXIDEX prišlo v druge dele telesa.

Če uporabljate mazilo v obeh očesih, ponovite te korake tudi na drugem očesu.

Tubo takoj po uporabi spet tesno zaprite z navojno zaporko.

Uporabljajte le eno tubo naenkrat.

Če mazilo zgreši oko

, poskusite ponovno.

Če ste uporabili več zdravila MAXIDEX, kot bi smeli

ga vsega izperite s toplo vodo. Kapljic ne

vkapajte ponovno, dokler ne bo čas za naslednji redni odmerek.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo MAXIDEX,

nadaljujte z naslednjim odmerkom po načrtu.

Vendar, če je že skoraj čas za naslednji odmerek, preskočite izpuščeni odmerek in nadaljujte z rednim

režimom odmerjanja.

Ne uporabite dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega

Če uporabljate tudi druge kapljice za oko ali mazila za oko

, jih uporabite

z razmikom najmanj

5 minut

. Mazila za oko uporabite na koncu.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Naslednje neželene učinke so opazili pri zdravilu MAXIDEX:

Pogoste neželene učinke

pojavijo se lahko pri največ

1 od 10 bolnikov):

Učinki na oko: neprijeten občutek v očesu.

Občasne neželene učinke (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

JAZMP-IA/019, IB/021-10.8.2017 5

Učinki na oko: vnetje očesne površine, suho oko, obarvanje roženice, občutljivost na svetlobo,

zamegljen vid, nenavaden občutek v očesu, povečano solzenje, kraste na robovih vek, srbenje,

draženje ali rdečina očesa.

Splošni neželeni učinki: motnje okušanja.

Neznana pogostnost

(pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Učinki na oko: glavkom, razjeda roženice, zvišan tlak v očesu (očeh), zmanjšan vid, poškodba

roženice, povešenost veke, očesna bolečina, razširjena zenica.

Splošni neželeni učinki: hormonske težave: dodatna poraščenost po telesu (še posebej pri ženskah),

šibkost in usihanje mišic, vijolične strije po koži telesa, zvišan krvni tlak, neredno mesečno perilo ali

izostanek mesečnega perila, spremembe v koncentracijah beljakovin in kalcija v telesu, zaostanek v

rasti pri otrocih in najstnikih ter otekline in nabiranje maščevja po trupu in obrazu (imenovano

‘Cushingov sindrom') (glejte poglavje 2, “Opozorila in previdnostni ukrepi”), zmanjšanje delovanja

nadledvične žleze, preobčutljivost, omotica, glavobol.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje (glejte spodaj). S tem, ko poročate o neželenih učinkih,

lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

Javna agencija Republike Slovenije za zdravila in medicinske pripomočke

Sektor za farmakovigilanco

Nacionalni center za farmakovigilanco

Slovenčeva ulica 22

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 (0)8 2000 500

Faks: +386 (0)8 2000 510

e-pošta: h-farmakovigilanca@jazmp.si

spletna stran: www.jazmp.si

5.

Shranjevanje zdravila MAXIDEX

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Ne shranjujte v hladilniku.

Tubo shranjujte tesno zaprto.

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in na

tubi poleg oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Tubo zavrzite 4 tedne po tem, ko ste jo prvič odprli

, da preprečite okužbo. Na škatlo in na tubo si

zapišite datum, ko ste odprli tubo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MAXIDEX

Učinkovina je deksametazon 1 mg/g.

Pomožne snovi so metilparahidroksibenzoat (E218), propilparahidroksibenzoat (E216),

brezvoden tekoči lanolin in beli vazelin.

JAZMP-IA/019, IB/021-10.8.2017 6

Izgled zdravila MAXIDEX in vsebina pakiranja

MAXIDEX je belo ali sivo belo do svetlo rumeno homogeno mazilo, ki je na voljo v pakiranjih s

3,5 g tubo s plastičnim vrhom in plastično navojno zaporko.

Način in režim izdaje zdravila

Rp/Spec – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja

medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

SA Alcon-Couvreur NV

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

Izdelovalec

S.A. Alcon-Couvreur N.V., Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija

Alcon Cusi, S.A., Camil Fabra 58, 08320 El Masnou, Barcelona, Španija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

Alcon d.o.o.

Verovškova ulica 57

SI-1000 Ljubljana

Tel: + 1 422 52 80

Navodilo je bilo odobreno dne 10.8.2017.