Matrifen

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Matrifen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliž
  • Farmacevtska oblika:
  • transdermalni obliž
  • Sestava:
  • fentanil 11 mg / 1 obliž
  • Pot uporabe:
  • Transdermalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 5 transdermalnimi obliži
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Matrifen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliž
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • fentanil

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10123-229/2015-6
  • Datum dovoljenje:
  • 03-07-2015
  • EAN koda:
  • 3837000115321
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Matrifen 12 mikrogramov/uro transdermalni obliž

Matrifen 25 mikrogramov/uro transdermalni obliž

Matrifen 50 mikrogramov/uro transdermalni obliž

Matrifen 75 mikrogramov/uro transdermalni obliž

Matrifen 100 mikrogramov/uro transdermalni obliž

fentanil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno (ali vašemu otroku) in ga ne smete dajati drugim. Njim

bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Matrifen in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Matrifen

Kako uporabljati zdravilo Matrifen

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Matrifen

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Matrifen in za kaj ga uporabljamo

Vaše zdravilo se imenuje Matrifen.

Obliži pomagajo lajšati hude in dolgotrajne bolečine:

pri odraslih, ki potrebujejo neprekinjeno zdravljenje bolečine

pri otrocih, starih več kot 2 leti, ki že prejemajo opioidna zdravila in potrebujejo neprekinjeno

zdravljenje bolečine

Zdravilo Matrifen vsebuje zdravilno učinkovino fentanil. Fentanil uvrščamo v skupino močnih

protibolečinskih učinkovin, ki jih imenujemo opioidi.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Matrifen

Ne uporabljajte zdravila Matrifen

če ste alergični na fentanil ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate bolečine, ki trajajo le krajše obdobje, npr. nenadna bolečina ali bolečina po kirurškem

posegu,

če imate težave z dihanjem (dihate počasneje ali šibkeje).

Ne uporabljajte tega zdravila, če karkoli od navedenega velja za vas ali vašega otroka. Če niste

prepričani, se pred uporabo zdravila Matrifen posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Zdravilo Matrifen ima lahko smrtno nevarne neželene učinke pri osebah, ki še ne uporabljajo

redno predpisanih opioidnih zdravil.

Zdravilo Matrifen je lahko za otroke smrtno nevarno. To velja tudi za že uporabljene obliže. Ne

pozabite, da je lepljiv obliž (neuporabljen ali uporabljen) lahko privlačen za otroka in, če se

prilepi na otrokovo kožo ali ga otrok da v usta, lahko povzroči smrt.

Prenos obliža na drugo osebo

Obliž je namenjen samo uporabi na koži bolnika, kateremu je zdravilo predpisal zdravnik. Znano je

nekaj primerov, ko se je obliž ob tesnem stiku ali pri souporabi postelje po nesreči prilepil na

družinskega člana. Če se obliž prilepi na drugo osebo (predvsem na otroka), lahko pride do

nenamernega vnosa zdravila in do resnih neželenih učinkov, kot so težave z dihanjem (počasno ali

plitvo dihanje), ki lahko povzročijo smrt. V takem primeru je potrebno obliž takoj odstraniti s kože in

poiskati medicinsko pomoč.

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Matrifen

Če karkoli od spodaj navedenega velja za vas, to povejte svojemu zdravniku ali farmacevtu pred

uporabo tega zdravila, ker vas bo zdravnik morda moral natančneje pregledati:

če ste kadar koli imeli težave s pljuči ali dihanjem

če ste kadar koli imeli težave s srcem, jetri, ledvicami ali nizek krvni tlak

če ste kadar koli imeli možganski tumor

če ste kadar koli imeli vztrajne glavobole ali poškodbo glave

če ste starejši – lahko boste bolj občutljivi za učinke tega zdravila

če imate bolezen, imenovano miastenija gravis, pri kateri mišice postanejo šibke in se hitro

utrudijo

če ste kadar koli zlorabljali ali bili odvisni od alkohola, zdravil na recept ali prepovedanih drog.

Če karkoli od naštetega velja za vas (ali niste prepričani), se pred uporabo zdravila Matrifen posvetujte

z zdravnikom ali farmacevtom.

Neželeni učinki in zdravilo Matrifen

Zdravilo Matrifen lahko povzroči neobičajno zaspanost ter počasnejše ali plitvejše dihanje. Zelo

redko so zlasti pri ljudeh, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot

je zdravilo Matrifen ali morfin), te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne. Če vi,

vaš partner ali negovalec opazite, da je oseba, ki nosi obliž neobičajno zaspana ter počasneje ali

bolj plitvo diha:

snemite obliž,

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico,

oseba naj se čim več premika in govori.

Če se vam med uporabo zdravila Matrifen poviša telesna temperatura, to povejte svojemu

zdravniku, ker lahko to poveča količino zdravila, ki prehaja skozi vašo kožo.

Zdravilo Matrifen lahko povzroči zaprtje. Zdravnika ali farmacevta vprašajte za nasvet, kako

preprečiti ali lajšati zaprtje.

Pri ponavljajoči, dolgotrajni uporabi lahko postane obliž manj učinkovit (postanete lahko

‘tolerantni’ na obliž) ali postanete od njega odvisni.

Za celoten seznam možnih neželenih učinkov glejte poglavje 4.

Obliža med uporabo ne izpostavljajte neposrednemu viru toplote, kot so grelne blazine, električne

odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči ali luči za umetno porjavitev. Ne

izpostavljajte se sončenju, dolgotrajnim vročim kopelim ali savnam in ne uporabljajte vročih termalnih

masažnih bazenov. To lahko zveča količino zdravila, ki se sprošča skozi obliž.

Druga zdravila in zdravilo Matrifen

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To vključuje tudi zdravila, ki jih kupite brez recepta ali zdravila

rastlinskega izvora. Tudi farmacevtu morate povedati, da uporabljate zdravilo Matrifen, če boste v

lekarni kupili katero koli zdravilo.

Zdravnik ve, katera zdravila so varna za sočasno uporabo z zdravilom Matrifen. Če jemljete katero od

spodaj naštetih zdravil ali ste katero od njih prenehali jemati, vas bodo morda morali skrbno

spremljati, ker lahko vplivajo na jakost zdravila Matrifen, ki jo potrebujete.

Posebej obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete:

Druga zdravila za lajšanje bolečine, kot so druga opioidna protibolečinska zdravila

(buprenorfin, nalbufin ali pentazocin).

Zdravila za zdravljenje težav s spanjem (temazepam, zaleplon ali zolpidem).

Zdravila, ki se uporabljajo za pomiritev (pomirjevala, kot so alprazolam, klonazepam,

diazepam, hidroksizin ali lorazepam) in zdravila za zdravljenje duševnih motenj (antipsihotiki,

kot so aripiprazol, haloperidol, olanzapin, risperidon ali fenotiazin).

Zdravila za sproščanje mišic (kot sta cikobenzaprin ali diazepam).

Nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije, imenovana SSRI ali SNRI (kot so

citalopram, duloksetin, escitalopram, fluoksetin, fluvoksamin, paroksetin, sertralin ali

venlafaksin). – več informacij najdete spodaj

Nekatera zdravila, ki se uporabljajo za zdravljenje depresije ali Parkinsonove bolezni,

imenovana zaviralci MAO (kot so izokarboksazid, fenelzin, selegilin ali tranilcipromin).

Zdravila Matrifen ne smete jemati še 14 dni po prenehanju jemanja teh zdravil. – več informacij

najdete spodaj

Nekatere antihistaminike, še posebej tiste, ki vas uspavajo (kot so klorfeniramin, klemastin,

ciproheptadin, difenhidramin ali hidroksizin).

Nekatere antibiotike za zdravljenje okužb (kot sta eritromicin ali klaritromicin).

Zdravila za zdravljenje glivičnih okužb (kot so itrakonazol, ketokonazol, flukonazol ali

vorikonazol).

Zdravila za zdravljenje okužbe z virusom HIV (kot je ritonavir).

Zdravila za zdravljenje nepravilnega srčnega utripa (kot so amiodaron, diltiazem ali verapamil).

Zdravila za zdravljenje tuberkuloze (kot je rifampicin).

Nekatera zdravila za zdravljenje epilepsije (kot so karbamazepin, fenobarbital ali fenitoin).

Nekatera zdravila za zdravljenje slabosti (navzee) ali slabosti zaradi vožnje (kot so fenotiazini).

Nekatera zdravila za zdravljenje zgage ali razjed (kot je cimetidin).

Nekatera zdravila za zdravljenje angine pektoris (bolečina v prsnem košu) ali visokega krvnega

tlaka (kot je nikardipin).

Nekatera zdravila za zdravljenje krvnega raka (kot je idelalizib).

Zdravilo Matrifen skupaj z antidepresivi

Tveganje za pojav neželenih učinkov se poveča, če jemljete zdravila, kot so nekateri antidepresivi.

Zaradi možnega medsebojnega delovanja zdravila Matrifen in temi zdravili lahko pri vas pride do

sprememb duševnega stanja, kot so vznemirjenost, videnje, čutenje, slišanje ali vohanje stvari, ki jih ni

(halucinacije) in drugih učinkov, kot so sprememba krvnega tlaka, hiter srčni utrip, visoka telesna

temperatura, pretirane refleksne reakcije, pomanjkanje koordinacije, okorelost mišic, slabost, bruhanje

in driska.

Operativni posegi

Če menite, da boste prejeli anestetik, povejte svojemu zdravniku ali zobozdravniku, da uporabljate

zdravilo Matrifen.

Zdravilo Matrifen skupaj z alkoholom

Med zdravljenjem z zdravilom Matrifen ne pijte alkohola, razen če ste se pred tem pogovorili s svojim

zdravnikom.

Zaradi uporabe zdravila Matrifen ste lahko omotični ali počasneje dihate. Pitje alkohola lahko te

učinke poslabša.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Zdravila Matrifen ne smete uporabljati med nosečnostjo, razen če ste se o tem pogovorili z

zdravnikom.

Zdravila Matrifen ne smete uporabljati med porodom, saj lahko vpliva na dihanje novorojenčka.

Zdravila Matrifen ne smete uporabljati med dojenjem. Dojiti ne smete še 3 dni po odstranitvi obliža.

Zdravilo namreč lahko prehaja v materino mleko.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Matrifen lahko vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev. Lahko povzroči zaspanost

ali omotico. Če se to zgodi, ne vozite ali uporabljajte orodij ali strojev. Ne vozite, dokler uporabljate to

zdravilo in ne veste, kako vpliva na vas.

Če niste prepričani ali je med uporabo tega zdravila varno voziti, se o tem pogovorite z zdravnikom ali

farmacevtom.

3.

Kako uporabljati zdravilo Matrifen

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravnik vam bo na osnovi ocene vaše bolečine, splošnega zdravstvenega stanja in dosedanjega

protibolečinskega zdravljenja predpisal za vas najprimernejšo jakost zdravila Matrifen.

Uporaba in zamenjava obližev

V vsakem obližu je dovolj zdravila, da zadostuje za 3 dni (72 ur).

Obliž morate zamenjati vsak tretji dan, razen če vam zdravnik ne naroči drugače.

Pred namestitvijo novega obliža vedno odstranite starega.

Obliž vedno zamenjajte ob istem času vsake 3 dni (72 ur).

Če uporabljate več kot en obliž, vse obliže zamenjajte ob istem času.

Zapišite si dan, datum in čas, ko ste si obliž namestili, da boste vedeli, kdaj morate obliž

zamenjati.

Spodnja preglednica vam prikazuje na kateri dan v tednu morate obliž zamenjati:

Obliž si prilepite v

Obliž zamenjajte ob istem času v

ponedeljek

četrtek

torek

petek

sredo

soboto

četrtek

nedeljo

petek

ponedeljek

soboto

torek

nedeljo

sredo

Kam namestiti obliž

Odrasli

Obliž nalepite na ravno površino na zgornjem delu telesa ali rami (ne preko sklepa).

Otroci

Otrokom obliž vedno nalepite na zgornji del hrbta tako, da ga ne more doseči ali odlepiti.

Vsake toliko časa preverite, da obliž ostane dobro prilepljen na kožo.

Pomembno je, da vaš otrok obliža ne odstrani in ga da v usta, saj bi to lahko bilo življenjsko

nevarno ali celo smrtno.

Otroke je treba zelo pozorno spremljati 48 ur po:

prvi namestitvi obliža

namestitvi obliža z večjim odmerkom

Lahko traja nekaj časa, preden začne obliž v celoti delovati. Zato bo vaš otrok morda potreboval

dodatna protibolečinska zdravila, dokler obliž ne začne delovati v celoti. Zdravnik vam bo

svetoval glede tega.

Odrasli in otroci:

Obliža ne namestite na

isto mesto dvakrat zaporedoma.

območja, ki jih zelo veliko premikate (sklepi), razdraženo kožo ali kožo z vrezninami.

zelo poraščeno kožo. Če so na koži dlake, jih ne brijte (britje draži kožo). Namesto tega dlake

postrizite s škarjami čim bližje koži.

Nameščanje obliža

1. korak: Priprava kože

Poskrbite, da je pred namestitvijo obliža vaša koža popolnoma suha, čista in hladna.

Če morate kožo umiti, uporabite hladno vodo.

Pred namestitvijo obliža ne uporabljajte mil ali drugih čistilnih sredstev, krem, losjonov, olj ali

smukca.

Obliža si ne namestite takoj po vroči kopeli ali tušu.

2. korak: Odprite vrečico

Vsak obliž je zavarjen v svojo vrečico.

Pretrgajte ali prerežite vrečico pri zarezi, kot kaže puščica.

Previdno po celotni dolžini odtrgajte ali odrežite rob vrečice (blizu zavarjenega roba vrečice, da

ne poškodujete obliža).

Primite obe strani odprte vrečice in potegnite narazen.

Obliž vzemite iz vrečice in ga takoj uporabite.

Prazno vrečico shranite in jo uporabite kasneje, da zavržete uporabljen obliž.

Vsak obliž uporabite le enkrat.

Obliža ne vzemite iz vrečice, dokler niste pripravljeni, da ga boste uporabili.

Obliž je treba pred uporabo pregledati glede morebitne poškodbe.

Obliža ne uporabite, če je razpolovljen, razrezan ali kakor koli drugače poškodovan.

Obliža ne smete razrezati ali razpoloviti.

3. korak: Odstranite zaščitno folijo in pritisnite

Poskrbite, da bo obliž nameščen pod ohlapnimi oblačili in ne pod tesnim ali elastičnim trakom.

Previdno odlepite polovico plastične zaščitne plasti v smeri od središča obliža. Izogibajte se

dotikanju lepljive strani obliža.

To lepljivo stran obliža pritisnite na kožo.

Odstranite drugi del zaščitne plasti obliža in celoten obliž z dlanjo pritisnite na kožo.

Držite vsaj 30 sekund. Prepričajte se, da se je obliž dobro prilepil na kožo, zlasti na robovih.

4. korak: Zavrzite obliž

Takoj, ko obliž odstranite, ga prepognite na pol, z lepljivo stranjo obrnjeno navznoter.

Uporabljene obliže dajte nazaj v originalno vrečico in jo odstranite tako, kot vam je naročil

farmacevt.

Tudi uporabljeni obliži vsebujejo nekaj zdravila, ki lahko škoduje otrokom, in lahko povzročijo

tudi smrt. Zato uporabljene obliže shranjujte nedosegljivo otrokom.

5. korak: Umivanje

Po prijemanju obliža si roke vedno umijte s čisto vodo.

Več o uporabi transdermalnih obližev Matrifen

Vsakodnevne aktivnosti med uporabo obliža

Obliži so odporni na vodo.

Med uporabo obliža se lahko tuširate ali kopate, vendar samega obliža ne drgnite.

Če se vaš zdravnik strinja, lahko med uporabo obliža tudi telovadite ali se ukvarjate s športnimi

dejavnostmi.

Med uporabo obliža lahko tudi plavate, vendar:

ne uporabljajte vročih termalnih in masažnih bazenov,

obliža ne prekrijte s tesnimi ali elastičnimi trakovi.

Obliža med nošenjem ne izpostavljajte neposrednim virom toplote, kot so grelne blazine,

električne odeje, termoforji, ogrevane vodne postelje, toplotne luči in luči za umetno porjavitev,

sončenje, podaljšane vodne kopeli ali savne. To lahko zveča količino zdravila, ki se sprosti iz

obliža.

Kako hitro bodo obliži delovali?

Da začne vaš prvi obliž v celoti delovati, lahko traja nekaj časa.

Vaš zdravnik vam utegne dati še dodatna protibolečinska zdravila za prvi dan ali dva.

Potem bi obliž moral odpravljati bolečino nepretrgano in boste lahko prenehali jemati druga

protibolečinska zdravila. Kljub temu vam bo zdravnik morda od časa do časa predpisal dodatna

protibolečinska zdravila.

Kako dolgo boste uporabljali obliže?

Obliži zdravila Matrifen se uporabljajo za dolgotrajno bolečino. Zdravnik vam bo povedal, kako

dolgo lahko pričakujete, da boste uporabljali obliže.

Če se bolečina poslabša

Če se med uporabo obliža bolečina poslabša, zdravnik lahko poskusi z večjo jakostjo obliža ali

pa vam predpiše dodatna protibolečinska zdravila (ali oboje).

Če povečevanje jakosti obliža ne pomaga, se bo zdravnik morda odločil, da prenehate z uporabo

obližev.

Če ste uporabili preveč obližev ali napačno jakost obliža

Če ste prilepili preveč obližev ali ste uporabili napačno jakost obliža, jih odstranite in takoj obvestite

zdravnika.

Znaki prevelikega odmerjanja so težko ali plitvo dihanje, utrujenost, huda zaspanost, nezmožnost

jasnega razmišljanja, normalne hoje ali govora in občutek omedlevice, omotičnosti ali zmedenosti.

Če ste pozabili zamenjati obliž

Če ste pozabili zamenjati obliž, ga zamenjajte takoj, ko se spomnite in si zabeležite dan in čas.

Obliž ponovno zamenjajte po

3 dneh (72 urah)

kot običajno.

Če ste pri zamenjavi obliža zelo pozni, obvestite zdravnika, ker boste morda potrebovali

dodatna protibolečinska zdravila, vendar si dodatnega obliža

ne

namestite.

Če se vam obliž odlepi

Če se vam obliž odlepi, preden je čas za zamenjavo, si takoj namestite novega in zabeležite dan

in čas. Uporabite nov predel kože:

zgornji del telesa ali rame

zgornji del hrbta vašega otroka.

Obvestite svojega zdravnika in obliž ponovno zamenjajte po

3 dneh (72 urah)

ali kot vam je

naročil vaš zdravnik.

Če se vam obliži vedno znova odlepijo, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro.

Če želite prenehati uporabljati obliže

Pogovorite se s svojim zdravnikom, preden prenehate uporabljati te obliže.

Če ste obliže uporabljali že dalj časa, se je vaše telo lahko navadilo nanje. Če jih boste

nenadoma prenehali uporabljati, se boste morda počutili slabo.

Če obliže prenehate uporabljati, jih ne začnite ponovno uporabljati ne da bi se pred tem najprej

posvetovali z vašim zdravnikom. Morda boste pri ponovni uporabi potrebovali drugačno jakost.

Če imate kakršna koli vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če vi ali vaš partner ali negovalec opazite karkoli od spodaj navedenega, obliž odstranite in

nemudoma pokličite zdravnika ali pojdite v najbližjo bolnišnico. Morda boste potrebovali nujno

zdravniško pomoč.

Občutek neobičajne zaspanosti, počasnejše ali bolj plitvo dihanje od običajnega.

Upoštevajte zgornji nasvet. Bolnik, ki je uporabljal obliž naj se ves čas premika in čim več

govori. Zelo redko so lahko te težave z dihanjem življenjsko nevarne ali celo smrtne, še posebej

pri bolnikih, ki še niso uporabljali močnih opioidnih protibolečinskih zdravil (kot je zdravilo

Matrifen ali morfin). (občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Nenadno otekanje obraza ali grla, hudo draženje, pordelost ali mehurji na koži.

To so lahko znaki hude alergijske reakcije (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih

podatkov.

Napadi krčev (epileptični krči). (občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov)

Zmanjšana stopnja zavesti ali izguba zavesti. (občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100

bolnikov)

Poročali so tudi o naslednjih neželenih učinkih:

Zelo pogosti: pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

slabost (navzea), bruhanje, zaprtje

zaspanost (somnolenca)

omotica

glavobol

Pogosti: pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

alergijska reakcija

izguba apetita

težave s spanjem

depresija

občutek vznemirjenosti ali zmedenosti

videnje, čutenje, slišanje ali vohanje stvari, ki jih ni (halucinacije)

tresenje ali mišični krči

nenavaden občutek na koži kot je mravljinčenje ali zbadanje (parestezija)

občutek vrtenja (vrtoglavica)

hiter ali nenormalen srčni utrip (palpitacije, tahikardija)

visok krvni tlak

zadihanost (dispneja)

driska

suha usta

bolečine v trebuhu ali prebavne motnje

čezmerno potenje

srbenje, kožni izpuščaj ali pordela koža

nezmožnost uriniranja ali popolnega izpraznjenja sečnega mehurja

občutek hude utrujenosti, šibkost ali splošno slabo počutje

občutek mraza

otečene dlani, gležnji ali stopala (periferni edem)

Občasni: pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

občutek razdraženosti ali dezorientiranosti

občutek pretirane sreče (evforija)

zmanjšana občutljivost na dražljaje, zlasti v koži (hipestezija)

izguba spomina

zamegljen vid

počasnejše bitje srca (bradikardija) ali nizek krvni tlak

modro obarvanje kože zaradi pomanjkanja kisika v krvi (cianoza)

zapora črevesja (ileus)

srbenje kože (ekcem), alergijske reakcije ali druge bolezni kože na mestu, kjer je nameščen

obliž

gripi podobni simptomi

občutek spreminjanja telesne temperature

zvišana telesna temperatura

trzanje mišic

težave z vzpostavitvijo in ohranjanjem erekcije (impotenca) ali težave pri spolnosti

Redki: pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

zoženje zenic (mioza)

občasna zaustavitev dihanja (apneja)

Morda boste opazili izpuščaje, rdečico ali rahlo srbenje kože na mestu, kjer je nameščen obliž. To je

običajno blago in izzveni, ko odstranite obliž. Če ne izgine ali če obliž močno razdraži kožo, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri dolgotrajni uporabi lahko postane to zdravilo manj učinkovito (postanete lahko ‘tolerantni’ na

obliž) ali postanete od njega odvisni.

Če boste prešli z drugega protibolečinskega zdravila na zdravilo Matrifen ali če nenadoma prenehate

uporabljati zdravilo Matrifen, boste morda opazili odtegnitvene učinke zdravila, kot so slabost,

bruhanje, driska, občutek tesnobe in drgetanje. Če opazite katerega koli izmed teh učinkov, se

posvetujte z zdravnikom.

Pri novorojencih žensk, ki so se med nosečnostjo dolgo časa zdravile z zdravilom Matrifen, so

poročali o odtegnitvenih učinkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O

neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Javna agencija Republike Slovenije za zdravila

in medicinske pripomočke, Sektor za farmakovigilanco, Nacionalni center za farmakovigilanco,

Slovenčeva ulica 22, SI-1000 Ljubljana, Tel: +386 (0)8 2000 500, Faks: +386 (0)8 2000 510, e-pošta:

h-farmakovigilanca@jazmp.si, spletna stran: www.jazmp.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Matrifen

Kje shranjevati obliže

Vse obliže (uporabljene in neuporabljene) shranjujte nedosegljivo otrokom!

Kako dolgo je treba hraniti zdravilo Matrifen

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

vrečici poleg oznake “EXP:”. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca. Če

je rok uporabnosti obližev pretečen, jih odnesite v lekarno.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Odstranjevanje uporabljenega obliža ali obliža, ki ni več uporaben

Uporabljen ali neuporabljen obliž, ki se po nesreči prilepi na drugo osebo, predvsem na otroka, je

lahko smrtno nevaren.

Uporabljene obliže morate prepogniti na pol, z lepljivima stranema skupaj. Nato jih morate dati v

njihovo originalno vrečico in jih hraniti nedosegljivo drugim ljudem, predvsem otrokom, dokler jih ne

boste na varen način zavrgli. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte

s farmacevtom.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. Taki ukrepi pomagajo

varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Matrifen

Zdravilna učinkovina je fentanil.

Obliži so na voljo v 5 različnih jakostih (glejte preglednico v nadaljevanju).

Ime zdravila

En obliž vsebuje:

En obliž zagotavlja

odmerek:

Aktivna površina enega

obliža:

Matrifen

12 mikrogramov/uro

transdermalni obliž

1,38 mg

12 mikrogramov/uro

4,2 cm

Matrifen

25 mikrogramov/uro

transdermalni obliž

2,75 mg

25 mikrogramov/uro

8,4 cm

Matrifen

50 mikrogramov/uro

transdermalni obliž

5,5 mg

50 mikrogramov/uro

16,8 cm

Matrifen

75 mikrogramov/uro

transdermalni obliž

8,25 mg

75 mikrogramov/uro

25,2 cm

Matrifen

100 mikrogramov/uro

transdermalni obliž

11 mg

100 mikrogramov/uro

33,6 cm

Druge sestavine zdravila (pomožne snovi) so:

dipropilenglikol, hidroksipropilceluloza, dimetikon, silikonska lepila (odporna na amine),

etilenvinilacetat (EVA; membrana, ki kontrolira sproščanje), polietilen tereftalat (PET, krovni film),

poliester prevlečen s fluoropolimerom (zaščitni film) in tiskarsko črnilo.

Izgled zdravila Matrifen in vsebina pakiranja

Matrifen je prozoren in pravokoten transdermalni obliž. Vsak obliž je pakiran v toplotno zavarjeni

vrečici iz papirja, aluminija in poliakrilonitrila (PAN). Transdermalni obliži imajo barvno natisnjeno

ime, zdravilno učinkovino in jakost:

Matrifen 12 mikrogramov/uro obliž: rjav napis

Matrifen 25 mikrogramov/uro obliž: rdeč napis

Matrifen 50 mikrogramov/uro obliž: zelen napis

Matrifen 75 mikrogramov/uro obliž: svetlo moder napis

Matrifen 100 mikrogramov/uro obliž: siv napis

Obliži so na voljo v škatlah po 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 in 20 obližev. Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila Matrifen

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danska

Izdelovalec

Takeda Pharma A/S, Dybendal Alle 10, DK-2630 Taastrup, Danska

Takeda GmbH, Robert-Bosch-Strasse 8, D-78224 Singen, Nemčija

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 21. 6. 2017.

5-11-2018

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

November 5, 2018: Nurse Sentenced for Taking Fentanyl for Personal Use

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-10-2018

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

October 18, 2018: Grand Jury Returns Superseding Indictment In Shamo Case; Adds Distribution Of Fentanyl Count Resulting In Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

September 18, 2018: "The Drug Llama" Faces Federal Indictment and Mandatory Minimum Sentence for Distributing Fentanyl on Dark Web

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-8-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on FDA’s continued, careful oversight of the REMS associated with transmucosal immediate-release fentanyl products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-7-2018

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

July 23, 2018: Springfield EMT/Paramedic Pleads Guilty to Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

July 10, 2018: Former Des Moines Pharmacy Technician Sentenced for Illegally Tampering with Fentanyl

FDA - U.S. Food and Drug Administration

11-7-2018

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

July 10: 2018: Former Pharmacy Technician Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-7-2018

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

July 6, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Sentenced to Life in Prison Following Conviction for Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

5-7-2018

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

July 3, 2018: Canton Man Indicted on Fentanyl and Firearms Charges

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-6-2018

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

Health Canada reminds Canadians of the limitations of fentanyl test strips being used to check street drugs before consumption

OTTAWA – With the growing availability of fentanyl test strips on store shelves and online, Health Canada would like to remind Canadians of the potential limitations when using fentanyl test strips to detect fentanyl or other deadly substances in street drugs before consuming them.

Health Canada

2-5-2018

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

May 1, 2018: Vero Beach Orthopedic Surgeon Convicted at Trial of Fentanyl Analog Drug Conspiracy Resulting in Death

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-4-2018

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

March 30, 2018: KC Paramedic Indicted for Stealing Fentanyl, Morphine from Ambulances

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-4-2018

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

March 27, 2018: Federal Jury Finds Three Guilty in Fentanyl Distribution Conspiracy

FDA - U.S. Food and Drug Administration

1-10-2018

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Incline Therapeutics Europe Ltd)

IONSYS (Active substance: fentanyl) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)6412 of Mon, 01 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4890 of Mon, 23 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (FGK Representative Service GmbH)

Dzuveo (Active substance: sufentanil) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)4097 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4335

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

#DYK #Opioids are a type of drug that includes the illegal drug heroin, synthetic opioids such as fentanyl, and pain relievers available legally by prescription, such as oxycodone (OxyContin®) #FDAInnovationChallenge (1 of 2 messages)

FDA - U.S. Food and Drug Administration

15-5-2018

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Takeda Pharma A/S)

Instanyl (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3006 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/959/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Teva B.V.)

Effentora (Active substance: fentanyl citrate) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3013 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/1369/201704

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Kyowa Kirin Services Ltd)

PecFent (Active substance: Fentanyl ) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3007 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1164/PSUSA/1369-201704

Europe -DG Health and Food Safety

27-4-2018

Pending EC decision:  Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Pending EC decision: Dzuveo, sufentanil, Opinion date: 26-Apr-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency