Marevan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Marevan 3 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • natrijev varfarinat 3 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s plastičnim lončkom s 100 tabletami
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Marevan 3 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • varfarin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1698/08
  • Datum dovoljenje:
  • 22-10-2008
  • EAN koda:
  • 3837000111569
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

Navodilo za uporabo

Marevan 3 mg tablete

natrijev varfarinat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Marevan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marevan

Kako jemati zdravilo Marevan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Marevan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Marevan in za kaj ga uporabljamo

Marevan tablete so namenjene za preprečevanje tromboembolij (krvnih strdkov) ali za zdravljenje

tromboembolij ali njenih zapletov. Marevan tablete zmanjšajo možnost za nastanek krvnih strdkov.

Vaš zdravnik vam bo pojasnil, katere bolezni to zdravilo zdravi ali jih preprečuje. Najpogosteje se

zdravilo uporablja za:

preprečevanje in zdravljenje globoke venske tromboze spodnjih okončin (krvni strdki v venah na

spodnjih okončinah) in pljučne embolije (krvni strdki v pljučnih arterijah)

preprečevanje nastanka krvnih strdkov med atrijsko fibrilacijo (srčna aritmija)

preprečevanje nastanka ali ponovnega pojava krvnih strdkov po srčnem infarktu

preprečevanje nastanka krvnih strdkov po zamenjavi srčnih zaklopk.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marevan

Ne uporabljajte zdravila Marevan

če ste v prvem tromesečju ali zadnjih štirih tednih nosečnosti

če ste nagnjeni h krvavitvam (hemofilija, von Willebrandova bolezen, primanjkljaj krvnih ploščic

(trombocitopenija) ali moteno delovanje krvnih ploščic)

če imate hudo jetrno insuficienco ali jetrno cirozo

če trpite zaradi nezdravljenega visokega krvnega pritiska

če ste nedavno imeli krvavitve znotraj lobanje

če ste nagnjeni k pogostim padcem zaradi nevroloških ali drugih bolezenskih stanj

če ste nedavno imeli operacijo centralnega živčnega sistema ali oči oziroma boste imeli tovrstno

operacijo v bližnji prihodnosti

če trpite zaradi endokarditisa ali perikarditisa ali če imate perikardni izliv

imate predispozicijo za krvavitve v prebavnem traktu ali urinarnem traktu npr. pretekli zapleti s

krvavenjem v prebavilih, vnetje divertikla ali malignom

če ste alergični na natrijev varfarinat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

če jemljete šentjanževko (Hypericum perforatum)

JAZMP – II/016 – 6.10.2016

imate demenco, psihoze, ste odvisni od alkohola ali pa je pri vas prisotna druga situacija, ko

zdravljenje z antikoagulanti ni varno.

Opozorila in previdnosti ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Marevan se posvetujte z zdravnikom:

če ste noseči ali načrtujete nosečnost

če imate hipertirozo (povečano delovanje ščitnice) ali hipotirozo (zmanjšano delovanje ščitnice)

če imate srčno popuščanje, povezano z nenadnimi poslabšanji (z epizodami poslabšanja edema in

kratke sape)

če imate drugačno obliko jetrne insuficience, ki je omenjena zgoraj, ali hepatitis

če imate ledvično insuficienco

če boste v bližnji prihodnosti imeli operacijo na zobeh ali katerokoli drugo operacijo, se posvetujte

s svojim zdravnikom

če med zdravljenjem z zdravilom Marevan uporabljate, boste začeli uporabljati ali prenehali

uporabljati druga zdravila (glejte poglavje Druga zdravila in zdravilo Marevan).

Izogibati se morate izrazitim spremembam v prehranskih navadah, ker lahko količina vitamina K v

hrani vpliva na zdravljenje z varfarinom. Okoliščine, ki lahko vplivajo na zdravljenje, so prehod na

vegetarijansko prehrano, skrajna dieta, depresija, bruhanje, driska, čezmerne količine maščob v stolici

(steatoreja) ali intoleranca za nekatere sladkorje (malabsorpcija) iz drugih razlogov.

Druga zdravila in zdravilo Marevan

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo, tudi če ste ga dobili brez recepta, rastlinska zdravila ali naravne

proizvode.

Zdravila

Številna

zdravila vplivajo na učinkovitost zdravila Marevan tako, da jo zmanjšajo ali povečajo. Ne

smete začeti zdravljenja z novim zdravilom in niti prekiniti že obstoječega zdravljenja, ne da bi se prej

posvetovali z zdravnikom. Vse spremembe pri sočasnem zdravljenju z zdravili lahko spremenijo

ravnotežje peroralnih antikoagulantov in potrebno je lahko pogostejše določanje INR (laboratorijske

preiskave).

Če potrebujete analgetik (zdravilo proti bolečinam), obvestite zdravnika. Večine analgetikov, ki so na

voljo brez recepta, ne smete uporabljati sočasno z zdravilom Marevan. Pripravki, ki vsebujejo kot

zdravilno učinkovino samo paracetamol, se lahko uporabljajo za začasno lajšanje bolečine in

zniževanje povišane telesne temperature.

Rastlinska zdravila in naravni produkti

Če že uporabljate katerega od naštetih rastlinskih zdravil, se morate posvetovati z zdravnikom, preden

prekinete z njihovo uporabo. Ginko (

Ginkgo biloba

), česen (

Allium sativum

), pripravki z dong quai

Angelica sinensis

), papaja (

Carica papaya

) in danshen (

Salvia miltiorrhiza

) lahko povečajo učinek

zdravila Marevan. Šentjanževka (

Hypericum perforatum

) in ginseng (

Panax spp

.) pa lahko učinek

zmanjšata. Zato med zdravljenjem z zdravilom Marevan ne smete začeti uporabljati teh zdravilnih

rastlin oziroma njihove uporabe ne smete prekiniti, ne da bi se pred tem posvetovali z zdravnikom.

Zdravilo Marevan skupaj s hrano in pijačo

Uživanje vitamina K vpliva na zdravljenje z zdravilom Marevan. Zato morate med zdravljenjem z

varfarinom, kolikor je mogoče uravnoteženo, uživati hrano, ki vsebuje vitamin K. Izogibati se morate

nenadnim spremembam v prehrani. Najbogatejši vir vitamina K so zelena zelenjava, listi in zelišča.

Nekatera izmed njih so našteta spodaj. Ni nujno, da se izogibate njihovi uporabi, potrebno je le, da so

dnevne količine kolikor je mogoče uravnotežene: list amaranta, avokado, brokoli, brstični ohrovt,

zelje, ogrščično olje, list čajote (bodičasta bučka), drobnjak, koriander, olupek kumare (ne velja za

olupljeno kumaro), endivija, ohrovt, kivi, zelena solata, list mete, list gorčice, olivno olje, peteršilj,

JAZMP – II/016 – 6.10.2016

grah, pistacija, nori alge, list špinače, mlada čebula, soja, sojino olje, listi čajevca (ne velja za čaj), listi

repe ali vodna kreša.

Sok iz brusnic in drugi proizvodi iz brusnic lahko zvečajo učinek varfarina in se zato izogibajte

hkratnemu jemanju.

Kajenje lahko vpliva na učinkovitost varfarina. Če kadite že dalj časa in boste med jemanjem zdravila

Marevan prenehali kaditi, boste morda potrebovali bolj pogosto spremljanje INR.

Nosečnost in dojenje

Zdravnik se bo odločil glede uporabe zdravila Marevan med nosečnostjo. Če nameravate zanositi ali

ste zanosili med zdravljenjem z zdravilom Marevan, morate o tem obvestiti zdravnika, saj lahko

uporaba zdravila Marevan škoduje zarodku.

Zdravila Marevan ne smete uporabljati med prvim tromesečjem nosečnosti in zadnje štiri tedne

nosečnosti ter, če je le mogoče, se morate uporabi zdravila Marevan izogibati tekom celotnega

obdobja nosečnosti, razen v izjemnih primerih pod nadzorom zdravnika specialista.

Natrijev varfarinat se ne izloča v materino mleko, zato lahko med zdravljenjem z zdravilom Marevan

nadaljujete z dojenjem.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Varfarin nima vpliva na sposobnost upravljanja vozil in strojev.

Zdravilo Marevan vsebuje laktozo

Tablete vsebujejo laktozo (približno 85 mg na tableto). Če vam je zdravnik povedal, da imate

intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Marevan

Podrobna navodila glede zdravljenja z zdravilom Marevan dobite pri zdravniku, v bolnišnici ali

zdravstvenem centru. Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Redne laboratorijske preiskave so nujno potrebne. Odmerek je individualno prilagojen za vas, odmerki

pa se lahko po dnevih razlikujejo. Nujno je, da se držite navodil za odmerjanje in obiskujete

laboratorijske kontrole.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Marevan, kot bi smeli

Če ste vzeli vi ali kdo drug prevelik odmerek zdravila Marevan, morate za nadaljnja navodila obvestiti

zdravnika. Če je bil uporabljen močno prevelik odmerek, se kot prva pomoč lahko uporabi aktivno

oglje, vendar je treba vseeno obvestiti zdravnika, kolikor hitro je mogoče. Sproženje bruhanja ne sme

biti ukrep prve pomoči.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Marevan

Če ste pozabili en odmerek in to opazite v 12 urah, lahko izpuščeni odmerek vzamete takoj. Naslednji

odmerek vzemite kot običajno. Če pa je minilo več kot 12 ur od izpuščenega odmerka, odmerek

razdelite v dva ali tri dele, ki jih vzemite skupaj z naslednjimi odmerki, tako da se tedenski odmerek

ne spremeni. Če ste pozabili več kot en odmerek, morate za nadaljnja navodila glede odmerjanja

obvestiti zdravnika. Nikoli ne vzemite dvojnega odmerka ali dva odmerka zapovrstjo.

Če ste prenehali jemati zdravilo Marevan

Če zdravljenje z zdravilom Marevan prekinete, antikoagulacijski učinek traja še 2 do 5 dni.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

JAZMP – II/016 – 6.10.2016

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Pomembno!

Takoj obvestite svojega zdravnika, če se med zdravljenjem z zdravilom Marevan pojavi:

povečano nagnjenje ali občutljivost za podplutbe, krvavitve iz nosu ali dlesni, kri v urinu, črno

ali krvavo blato, bruhanje krvi, močnejša ali daljša menstruacija

alergijska reakcija – znaki lahko vključujejo otekanje obraza, ustnic, jezika ali grla, težko

dihanje ali požiranje, hudo srbečico kože z izbočenimi oteklinami

rdeče ali vijolične, otekle ali boleče lise na koži, ki zgledajo kot modrice ali mehurčki napolnjeni

s krvjo, ki postanejo črni

boleči prsti na nogah, ki postanejo vijolično ali temno obarvani

boleč kožni izpuščaj. V redkih primerih lahko varfarin povzroči resna stanja na koži, vključno s

tako imenovano kalcifilakso, ki se lahko začne z bolečim izpuščajem, vendar lahko vodi do

drugih resnih zapletov. Ta neželeni učinek se pojavlja pogosteje pri bolnikih s kronično ledvično

boleznijo.

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

Blage krvavitve (krvavitve iz nosu ali dlesni, podplutbe); tudi kri v urinu, črno ali krvavo blato,

močnejše ali daljše menstrualne krvavitve ali druge vrste krvavitev. Slabost, bruhanje, driska.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

Kumarinska nekroza, sindrom modro-vijoličnega palca (modro-vijolične in boleče spremembe kože na

prstih na nogi ali podplatih).

Zelo redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov) ali neželeni učinki, ki

so bili poročani (neznana pogostnost):

Preobčutljivostne reakcije, ki se izražajo kot kožni izpuščaji, reverzibilen porast vrednosti jetrnih

encimov, žolčna kolika, razvoj vaskulitisa, začasna izguba las, priapizem (običajno na začetku

zdravljenja), kalcifikacija sapnika in nenadna holesterolna zamašitev žile (holesterolna embolija),

kopičenje kalcija v steni krvnih žil, ki vodi do napredujočih in bolečih kožnih razjed.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Marevan

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C. Shranjujte v originalni ovojnini.

Lonček shranjujte tesno zaprt in v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo in vlago.

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

JAZMP – II/016 – 6.10.2016

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Marevan

Zdravilna učinkovina je 3 mg natrijevega varfarinata na tableto.

Druge sestavine zdravila so laktoza monohidrat, koruzni škrob, želatina, magnezijev stearat in

barvilo: indigotin (E132) (svetlo modro).

Izgled zdravila Marevan in vsebina pakiranja

Marevan 3 mg tableta: svetlo modra (lahko lisasta), okrogla, ploščata, s posnetimi robovi, z oznako

ORN 17, premera 7 mm. Tableta ima na eni strani zarezo. Tableta se lahko deli na enake odmerke.

Pakiranja: 30 ali 100 tablet.

Način in režim izdaje zdravila Marevan

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Izdelovalec

Orion Corporation Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Madžarska: Warfarin Orion

Poljska: Warfin

Slovenija: Marevan

Hrvaška: Martefarin

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

6.10.2016

JAZMP – II/016 – 6.10.2016

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The coccidiostat Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) is considered safe for chickens for fattening and chickens reared for laying at the highest use level of 50 mg monensin and 50 mg nicarbazin/kg complete feed. This conclusion is extended to chickens reared for laying. For both active substances, the metabolic pathways in the chicken are similar to those in the turkey and rat. Nicarbazin, when ingested, is rapidly split in its two components dinitrocarbanilide (DNC)...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-11-2018

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Safety assessment of the active substance polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, for use in active food contact materials

Published on: Thu, 08 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP) assessed the safety of polyacrylic acid, sodium salt, cross‐linked, FCM substance No 1015, which is intended to be used as a liquid absorber in the packaging of fresh or frozen foods such as meat, poultry and seafood as well as fresh fruits and vegetables. Specific migration tests were not performed due to the high absorption of liquids by the substance. The Panel noted that if polya...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

5-11-2018

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Products containing metam-sodium: ANSES announces the withdrawal of marketing authorisations

Plant protection products containing metam-sodium are used in market gardening and horticulture to disinfect the soil. Following the substance's approval at European level, ANSES reassessed the dossiers and notified the industrial companies concerned of its intention to withdraw all marketing authorisations for metam-sodium products. ANSES is also taking this opportunity to reiterate the importance of phytopharmacovigilance and the requirement for professionals to report any adverse effects on humans or ...

France - Agence Nationale du Médicament Vétérinaire

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-8-2018

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA announces voluntary recall of Montelukast tablets by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA is warning the public about a voluntary recall of one lot of montelukast sodium tablets made by Camber Pharmaceuticals due to incorrect drug in bottles

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

31-7-2018

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

AuroMedics Pharma LLC Issues Voluntary Nationwide Recall of Piperacillin and Tazobactam for Injection 3.375 grams per vial, Due to Presence of Particulates Identified as Glass and Silicone Material

East Windsor, New Jersey, AuroMedics Pharma LLC is voluntarily recalling two lots of Piperacillin and Tazobactam for injection, USP 3.375 g (Piperacillin Sodium equivalent to 3 g of Piperacillin USP and Tazobactam Sodium equivalent to 0.375 g of Tazobactam USP. Each vial contains 7.05 mEq (162 mg) of Sodium) in a Single-Dose vial, to the hospital level. One vial from lot# PP0317012-A was found to contain particulate matter, identified as glass within the vial and another vial from lot# PP0317059-A was fo...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

25-5-2018

Orphan designation:  Treprostinil sodium,  for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

Orphan designation: Treprostinil sodium, for the: Treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension

On 8 February 2013, orphan designation (EU/3/13/1103) was granted by the European Commission to SciPharm S.a.r.L, Luxembourg, for treprostinil sodium for the treatment of chronic thromboembolic pulmonary hypertension.

Europe - EMA - European Medicines Agency

26-9-2018

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Elanco GmbH)

Kexxtone (Active substance: Monensin sodium) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)6324 of Wed, 26 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2235/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Techdow Europe AB)

Inhixa (Active substance: enoxaparin sodium) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)6101 of Mon, 24 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4264/X/18, 26

Europe -DG Health and Food Safety

27-8-2018

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Aspen Pharma Trading Limited)

Arixtra (Active substance: Fondaparinux sodium) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)5708 of Mon, 27 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/403/PSUSA/1467-201712

Europe -DG Health and Food Safety

3-8-2018

Sodium oxybate

Sodium oxybate

Sodium oxybate (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)5381 of Fri, 03 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10612/201710

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Dr Ulrich Granzer)

EU/3/18/2043 (Active substance: Combination of carboplatin and sodium valproate) - Orphan designation - Commission Decision (2018)5275 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/036/18

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Fosavance (Active substance: Alendronate Sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4518 of Wed, 11 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/619/T/42

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Adrovance (Active substance: Alendronate sodium / Colecalciferol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4477 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/759/T/39

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Swedish Orphan Biovitrum International AB)

Ammonaps (Active substance: Sodium phenylbutyrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4483 of Tue, 10 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Withdrawn application:  Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Withdrawn application: Prohippur, sodium benzoate, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

19-6-2018

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (UCB Pharma S.A.)

Xyrem (Active substance: Sodium oxybate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3912 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/593/T/74

Europe -DG Health and Food Safety

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

28-3-2018

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (FGK Representative Service GmbH)

EU/3/17/1876 (Active substance: Sodium (1R,3R,4R,5S)-3-({2-N-acetylamino-2-deoxy-3-O-[(1S)-1-carboxylato-2-cyclohexylethyl]-beta-D-galactopyranosyl}oxy)-4-({6-deoxy-alpha-L-galactopyranosyl}oxy)-5-ethyl-cyclohexan-1-yl-(38-oxo-2,5,8,11,14,17,20,23,26,29,32,35-dodecaoxa-39-azahentetracontan-41-yl)carboxamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)2011 of Wed, 28 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/010/17/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Akcea Therapeutics UK Ltd)

EU/3/16/1711 (Active substance: Volanesorsen sodium) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1822 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/082/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety