Marbodin

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Marbodin 10 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • memantin 8,31 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Marbodin 10 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • memantin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-127/14
  • Datum dovoljenje:
  • 23-01-2014
  • EAN koda:
  • 3837000149050
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike: sestava, indikacije, neželeni učinki, odmerjanje, interakcij, nosečnost, dojenje

JAZMP-IA/004 - 28.07.2015

1

Navodilo za uporabo

Marbodin 10 mg filmsko obložene tablete

memantinijev klorid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Marbodin in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marbodin

Kako jemati zdravilo Marbodin

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Marbodin

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Marbodin in za kaj ga uporabljamo

Kako deluje zdravilo Marbodin

Zdravilo Marbodin sodi v skupino zdravil, znanih kot zdravila za zdravljenje demence.

Izguba spomina pri Alzheimerjevi bolezni nastane zaradi motenj v prenosu signalov v možganih. V

možganih so tako imenovani receptorji N-metil-D-aspartata (NMDA), ki sodelujejo v prenosu živčnih

signalov, pomembnih za učenje in spomin. Zdravilo Marbodin spada v skupino zdravil, ki se

imenujejo antagonisti receptorjev NMDA. Zdravilo Marbodin deluje na receptorje NMDA in tako

izboljša prenos živčnih signalov in spomin.

Za kaj uporabljamo zdravilo Marbodin

Zdravilo Marbodin uporabljamo za zdravljenje bolnikov z zmerno do hudo Alzheimerjevo boleznijo.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Marbodin

Ne jemljite zdravila Marbodin

Če ste alergični na memantinijev klorid ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v

poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Marbodin se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom:

Če ste v preteklosti imeli epileptične napade.

Če ste pred kratkim preboleli srčni infarkt (srčno kap), če imate kongestivno srčno popuščanje ali

neurejeno hipertenzijo (visok krvni tlak).

JAZMP-IA/004 - 28.07.2015

2

V teh primerih je treba zdravljenje skrbno nadzorovati. Vaš zdravnik naj redno ocenjuje klinično korist

zdravila Marbodin.

Če imate okvaro ledvic (težave z ledvicami), naj vaš zdravnik skrbno nadzira delovanje vaših ledvic in

po potrebi ustrezno prilagodi odmerke memantina.

Izogniti se je treba sočasni uporabi zdravil, kot so amantadin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni),

ketamin (učinkovina, ki se običajno uporablja kot anestetik), dekstrometorfan (običajno se uporablja

za zdravljenje kašlja) in drugi antagonisti receptorjev NMDA.

Otroci in mladostniki

Zdravila Marbodin ne priporočajo otrokom in mladostnikom, mlajšim od 18 let.

Druga zdravila in zdravilo Marbodin

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli zdravilo.

Zlasti če skupaj z zdravilom Marbodin jemljete naslednja zdravila, se lahko njihovi učinki spremenijo

in bo vaš zdravnik morda moral prilagoditi odmerek:

amantadin, ketamin, dekstrometorfan,

dantrolen, baklofen,

cimetidin, ranitidin, prokainamid, kinidin, kinin, nikotin,

hidroklorotiazid (ali kombinacije zdravil, ki vsebujejo hidroklorotiazid),

antiholinergiki (zdravila, ki se običajno uporabljajo za zdravljenje motenj gibanja in trebušnih krčev),

antikonvulzivi (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih krčev),

barbiturati (zdravila, ki se običajno uporabljajo kot uspavala),

dopaminergični agonisti (učinkovine kot L-dopa, bromokriptin),

nevroleptiki (zdravila za zdravljenje duševnih motenj),

peroralni antikoagulanti.

Če ste sprejeti v bolnišnico, zdravniku povejte, da jemljete zdravilo Marbodin.

Zdravilo Marbodin skupaj s hrano in pijačo

Svojega zdravnika obvestite, če ste pred kratkim spremenili ali če nameravate bistveno spremeniti

prehrano (npr. če boste iz običajne prehrane prešli na strogo vegetarijansko), če imate ledvično

tubularno acidozo (preveliko količino kislih spojin v krvi zaradi renalne disfunkcije (slabega delovanja

ledvic)) ali če ste zboleli zaradi hudega vnetja sečil (organskega sistema, po katerem se prenaša seč).

V teh primerih bo morda vaš zdravnik moral prilagoditi odmerek vašega zdravila.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Uporaba memantina med nosečnostjo ni

priporočljiva.

Ženske, ki jemljejo zdravilo Marbodin, ne smejo dojiti.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Vaš zdravnik vam bo povedal, ali kljub svoji bolezni lahko varno vozite in varno upravljate s stroji.

Tudi zdravilo Marbodin lahko vpliva na vašo sposobnost odzivanja, zato vožnje in upravljanja s stroji

ne priporočamo.

3.

Kako jemati zdravilo Marbodin

JAZMP-IA/004 - 28.07.2015

3

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Odmerjanje

Za odrasle in starejše je priporočeni odmerek zdravila Marbodin 20 mg enkrat na dan. Da bi zmanjšali

nevarnost pojava neželenih učinkov, odmerek dosegate postopoma, po priporočilu spodnje sheme

dnevnega odmerjanja:

1. teden

polovica 10-miligramske tablete

2. teden

ena 10-miligramska tableta

3. teden

ena 10-miligramska tableta in pol

4. teden in naprej

dve 10-miligramski tableti enkrat na dan

Običajni začetni odmerek je polovica tablete enkrat na dan (1 x 5 mg) v prvem tednu. V drugem tednu

odmerek povečamo na eno tableto enkrat na dan (1 x 10 mg) in v tretjem tednu na eno tableto in pol

enkrat na dan. Od četrtega tedna naprej sta običajni odmerek dve tableti enkrat na dan (1 x 20 mg).

Odmerjanje pri bolnikih z okvaro ledvic

Če imate okvaro ledvic, vam bo vaš zdravnik določil odmerek v skladu z vašim stanjem. V teh

primerih bo nadzoroval delovanje ledvic v določenih časovnih presledkih.

Način jemanja

Zdravilo Marbodin jemljite peroralno enkrat na dan. Da bi vam zdravilo koristilo, ga morate jemati

redno, vsak dan ob istem času. Tablete pogoltnite z manjšo količino vode. Tablete lahko jemljete s

hrano ali brez nje.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Marbodin jemljite tako dolgo, kot vam pomaga. Vaš zdravnik naj redno preverja učinek

zdravljenja.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Marbodin, kot bi smeli

Na splošno zaužitje večjega odmerka zdravila Marbodin ne bi smelo imeti škodljivih posledic.

Morda boste občutili bolj izražene znake, ki so opisani v poglavju 4 Možni neželeni učinki.

Če ste vzeli veliko prevelik odmerek zdravila Marbodin, obvestite svojega zdravnika, ker boste

morda potrebovali zdravniško obravnavo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Marbodin

Če ste ugotovili, da ste pozabili vzeti predpisani odmerek zdravila Marbodin, počakajte in

naslednji odmerek vzemite ob običajnem času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Na splošno so opaženi neželeni učinki blagi do zmerni.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

glavobol, zaspanost, zaprtje, povečane vrednosti testov jetrne funkcije, omotica, motnje

ravnotežja, zasoplost, visok krvni tlak in preobčutljivost na zdravilo.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

JAZMP-IA/004 - 28.07.2015

4

utrujenost, glivične okužbe, zmedenost, halucinacije, bruhanje, neobičajna hoja,

odpovedovanje srca in krvni strdki v venah (tromboza/tromboembolija).

Zelo redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10000 bolnikov):

epileptični napadi.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

vnetje trebušne slinavke, vnetje jeter (hepatitis) in psihotične reakcije.

Obstaja povezava med Alzheimerjevo boleznijo in depresijo, samomorilnimi mislimi in samomorom.

Pri bolnikih, zdravljenih z memantinom, so poročali o teh dogodkih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Marbodin

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake Uporabno do. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode. O načinu odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več,

se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Marbodin

Zdravilna učinkovina je memantinijev klorid. Ena filmsko obložena tableta vsebuje 10 mg

memantinijevega klorida, kar ustreza 8,31 mg memantina.

Druge sestavine zdravila so: mikrokristalna celuloza, premreženi natrijev karmelozat, koloidni

brezvodni silicijev dioksid, magnezijev stearat, vse v jedru tablete; ter polivinilalkohol, titanov dioksid

(E171), makrogol (3350) in smukec, vse v oblogi tablete.

Izgled zdravila Marbodin in vsebina pakiranja

Marbodin 10 mg filmsko obložene tablete so bele, tanjše na sredini, bikonveksne, 10 mm x 5,6 mm

filmsko obložene tablete, z razdelilno zarezo na obeh straneh in vtisnjeno številko ʻ1 0ʼ na eni strani.

JAZMP-IA/004 - 28.07.2015

5

Tableto se lahko deli na enaka odmerka.

Pretisni omoti (PVC/PE/PVDC in aluminij) vsebujejo 10, 14, 15 ali 20 tablet v pretisnem omotu.

Marbodin 10 mg filmsko obložene tablete se nahajajo v škatlah z 28, 30, 50, 56 ali 100 filmsko

obloženimi tabletami.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Marbodin

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Danska:

Marbodin

Finska:

Marbodin 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset

Nizozemska:

Marbodin

Poljska:

Marbodin

Slovenija:

Marbodin 10 mg filmsko obložene tablete

Švedska:

Marbodin 10 mg filmdragerade tabletter

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne: 28.07.2015

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Accord Healthcare Limited)

Memantine Accord (Active substance: memantine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5421 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2766/R/10

Europe -DG Health and Food Safety