Mapron

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Mapron 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • sertralin 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (1 x 28 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Mapron 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • sertralin

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 10120-383/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 31-08-2015
  • EAN koda:
  • 3837000105612
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

Navodilo za uporabo

MAPRON 50 mg filmsko obložene tablete

MAPRON 100 mg filmsko obložene tablete

Zdravilna učinkovina: sertralin

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Mapron in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mapron

Kako jemati zdravilo Mapron

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Mapron

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Mapron in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Mapron filmsko obložene tablete vsebuje zdravilno učinkovino sertralin. Sertralin spada v

skupino zdravil, imenovanih selektivni zaviralci ponovnega privzema serotonina (SSRI). Ta zdravila

se uporabljajo za zdravljenje depresije in/ali anksioznosti (tesnobe).

Zdravilo Mapron se lahko uporablja za zdravljenje:

Depresije in preprečevanje ponovnega pojava depresije (pri odraslih).

Socialne anksiozne motnje (pri odraslih).

Posttravmatske stresne motnje (PTSM) (pri odraslih).

Panične motnje (pri odraslih).

Obsesivno-kompulzivne motnje (OKM) (pri odraslih, otrocih in mladostnikih starih 6-17 let).

Depresija je klinična bolezen s simptomi kot so potrtost, če slabo spite ali če se ne veselite življenja,

tako kot ste se ga včasih.

Obsesivno-kompulzivna motnja (OKM) in panične motnje so bolezni, ki so povezane s tesnobnostjo, s

simptomi kot so trdovratne misli in prepričanja (obsesije), ki vas silijo v ponavljajoče se rituale

(kompulzije).

Posttravmatska stresna motnja (PTSM) je zapoznel oziroma podaljšan odziv na stresen, izjemno

ogrožajoč ali poguben dogodek, ki ima nekatere simptome podobne depresiji in tesnobnosti. Socialna

fobija (socialna anksiozna motnja) je bolezen povezana s tesnobnostjo. Zanjo so značilna močna

občutja tesnobnosti ali strah pred družabnimi okoliščinami (kot npr. pogovarjanje s tujci, govorjenje

pred skupino ljudi, uživanje hrane in pijače pred drugimi ali skrb pred osramotitvijo zaradi

neprimernega vedenja).

Vaš zdravnik se je odločil, da je to zdravilo primerno za zdravljenje vaše bolezni.

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

Če ne veste točno, zakaj jemljete zdravilo Mapron, vprašajte svojega zdravnika.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Mapron

Ne uporabljajte zdravila Mapron:

Če ste alergični na sertralin ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Če jemljete oziroma ste jemali katero od zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze

(MAO) (npr. moklobemid ali selegilin) oziroma zaviralcem MAO podobna zdravila ( npr.

linezolid). Če končate zdravljenje s sertralinom, morate počakati najmanj en teden preden

začnete zdravljenje z zaviralci monoaminooksidaze (MAOI). Po končanem zdravljenju z

zaviralci monoaminooksidaze (MAOI) morate počakati najmanj 2 tedna preden začnete

zdravljenje s sertralinom.

Če jemljete pimozid (zdravilo za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Mapron se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom, če imate ali ste

kdaj v preteklosti imeli kaj od naslednjega:

Epilepsija ali napadi krčev v preteklosti. Če imate krče (napade), takoj obvestite svojega

zdravnika.

Trpite za manično depresijo (bipolarna motnja) ali shizofrenijo. Če imate manični napad, takoj

obvestite svojega zdravnika.

Imate ali ste imeli samomorilne misli (glejte Misli na samomor in poslabšanje depresije ali

anksiozne motnje spodaj).

Serotoninski sindrom. V redkih primerih se ta sindrom lahko pojavi, ko jemljete določena

zdravila sočasno s sertralinom. (Za simptome glejte poglavje 4. Možni neželeni učinki). Če ste

imeli ta zaplet kdaj v preteklosti, vam je zdravnik povedal zanj.

Če imate nizek nivo natrija v krvi, ker se to lahko pojavi kot rezultat zdravljenja z zdravilom

Mapron. Zdravniku morate povedati tudi, če jemljete zdravila za zdravljenje visokega krvnega

tlaka (hipertenzije), ker ta zdravila prav tako spreminjajo nivo natrija v krvi.

Posebno pozorni bodite, če ste starejši, ker je tveganje za nizek nivo natrija v krvi povečano

(glejte zgoraj).

Obolenje jeter; zdravnik se lahko odloči za zmanjšanje odmerka zdravila Mapron.

Sladkorna bolezen; zaradi jemanja zdravila Mapron se lahko spremeni nivo glukoze v krvi, zato je

potrebno prilagoditi odmerek zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni.

Če ste imeli motnje strjevanja krvi ali ste jemali zdravila, ki redčijo kri (npr. acetilsalicilno kislino

(aspirin) ali varfarin) ali lahko povečajo tveganje za krvavitve.

Če ste otrok ali mladostnik, mlajši od 18 let. Zdravilo Mapron se sme uporabljati le za zdravljenje

mladostnikov starih od 6 do 17 let, ki trpijo za obsesivno-kompulzivno motnjo (OKM). Če se

zdravite za to boleznijo, vas bo vaš zdravnik hotel pozorno spremljati (glejte Uporaba pri otrocih

in mladostnikih spodaj).

Če vas zdravijo z elektrokonvulzivno terapijo (EKT).

Če imate urinsko preiskavo za benzodiazepine (zdravila za zdravljene tesnobe).

Če imate glavkom z zaprtim zakotjem (povečan tlak v očesu).

Stanje motorične nemirnosti/akatizija:

Uporaba sertralina je bila povezana s stanjem motorične nemirnosti, potrebe po gibanju in

nezmožnosti stati ali sedeti pri miru (akatizija). To se najverjetneje lahko pojavi v prvih nekaj tednih

zdravljenja. Povečanje odmerka je lahko škodljivo; če se vam pojavijo taki simptomi, se pogovorite s

svojim zdravnikom.

Odtegnitvena reakcija:

Neželeni učinki ob koncu zdravljenja (odtegnitvena reakcija) so mogoči, še posebej, če je zdravljenje

prekinjeno naenkrat (glejte poglavje 3, odstavek Če ste prenehali jemati zdravilo Mapron in poglavje

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

4. Možni neželeni učinki). Tveganje za odtegnitveno reakcijo je odvisno od dolžine zdravljenja,

odmerka in hitrosti zmanjševanja odmerka. Običajno so ti simptomi blagi do zmerni. Ne glede na to,

pa so lahko resni pri nekaterih bolnikih. Ponavadi se pojavijo v prvih nekaj dnevih po koncu

zdravljenja in izginejo sami od sebe v roku 2 tednov, pri nekaterih bolnikih pa kasneje (2-3 mesece ali

več). Ko končujemo zdravljenje s sertralinom, je priporočljivo zmanjševati odmerek postopoma v

obdobju nekaj tednov ali mesecev, vedno pa se o najprimernejšem načinu prenehanja zdravljenja

posvetujte s svojim zdravnikom.

Misli na samomor in poslabšanje depresije ali anksiozne motnje

Pri bolnikih z depresijo in/ali anksiozno motnjo se občasno lahko pojavijo misli na samopoškodovanje

ali samomor. Po prvi uvedbi zdravljenja z antidepresivi lahko te misli postanejo še hujše, saj ta

zdravila začnejo delovati šele čez nekaj časa, običajno čez dva tedna, nekatera pa tudi kasneje.

Pojav takšnih misli je verjetnejši:

če ste že kdaj razmišljali o samomoru ali samopoškodovanju;

če ste mlajša odrasla oseba. Podatki iz kliničnih preskušanj kažejo, da pri mlajših odraslih

(mlajših od 25 let) z motnjami razpoloženja med zdravljenjem z antidepresivi obstaja večje

tveganje za pojav samomorilnega vedenja.

Če kadar koli začnete razmišljati o samopoškodovanju ali samomoru, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom ali poiščite pomoč v najbližji bolnišnici.

Morda bi bilo koristno, če za težave z depresijo ali anksioznostjo poveste sorodniku ali dobremu

prijatelju in ga prosite, da prebere to navodilo. Prosite ga lahko tudi, da naj vas opozori, če meni, da

se je depresija ali anksioznost poslabšala ali ga skrbijo spremembe v vašem vedenju.

Otroci in mladostniki

Sertralina se običajno ne sme uporabljati za zdravljenje otrok in mladostnikov, mlajših od 18 let,

razen bolnikov z obsesivno-kompulzivno motnjo (OKM). Pri bolnikih, mlajših od 18 let, je večje

tveganje za neželene učinke, npr. poskus samomora, misli na samopoškodovanje ali samomor

(samomorilne misli) in sovražnost (večinoma nasilno vedenje, nasprotujoče vedenje in jezo), ko

jemljejo zdravila iz te skupine. Kljub temu lahko vaš zdravnik, če se odloči, da je to najbolje za

bolnika, predpiše zdravilo Mapron za bolnike, mlajše od 18 let. Če ste mlajši od 18 let in vam je vaš

zdravnik predpisal zdravilo Mapron in se želite pogovoriti o tem, se vrnite k zdravniku. Če se vam

med jemanjem zdravila Mapron pojavi ali poslabša kateri koli od zgoraj navedenih simptomov,

morate obvestiti svojega zdravnika. Poleg tega za zdravilo Mapron v tej starostni skupini še niso

dokazali dolgoročne varnosti v zvezi z rastjo, odraščanjem ter sposobnostjo učenja (kognitivnim) in

vedenjskim razvojem.

Druga zdravila in zdravilo Mapron

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Druga zdravila lahko vplivajo na delovanje zdravila Mapron ali pa lahko zdravilo Mapron zmanjša

učinkovitost drugih zdravil, ki jih jemljete sočasno.

Jemanje zdravila Mapron skupaj z naslednjimi zdravili lahko povzroči resne neželene učinke:

Skupina zdravil, imenovanih zaviralci monoaminooksidaze (MAOI), kot so moklobemid (za

zdravljenje depresije), selegilin (za zdravljenje Parkinsonove bolezni) in antibiotik linezolid. Ne

uporabljajte zdravila Mapron skupaj s temi zdravili.

Zdravila za zdravljenje duševnih motenj, kot je psihoza (pimozid). Ne uporabljajte zdravila

Mapron skupaj s pimozidom.

Posvetujte se s svojim zdravnikom, če jemljete katero od naslednjih zdravil:

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

Zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko (

Hypericum perforatum

). Učinki

šentjanževke lahko trajajo od 1 do 2 tedna.

Izdelke, ki vsebujejo aminokislino triptofan.

Zdravila za zdravljenje hudih bolečin (npr. tramadol).

Zdravila za uporabo pri anesteziji ali za zdravljenje kronične bolečine (fentanil).

Zdravila za zdravljenje migrene (npr. sumatriptan).

Zdravila za redčenje krvi (varfarin).

Zdravila za zdravljenje bolečine/artritisa (nesteroidna protivnetna zdravila, npr. ibuprofen,

acetilsalicilno kislino [aspirin]).

Pomirjevala (diazepam).

Zdravila za odvajanje vode (imenujemo jih tudi diuretiki).

Zdravila za zdravljenje epilepsije (fenitoin, fenobarbital, karbamazepin).

Zdravila za zdravljenje sladkorne bolezni (tolbutamid).

Zdravila za zdravljenje čezmerne želodčne kisline in razjed (npr. cimetidin, omeprazol,

lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol).

Zdravila za zdravljenje manije in depresije (litij).

Druga zdravila za zdravljenje depresije (npr. amitriptilin, nortriptilin, nefazodon, fluoksetin,

fluvoksamin).

Zdravila za zdravljenje shizofrenije in drugih duševnih motenj (npr. perfenazin, levomepromazin

in olanzapin).

Zdravila za uravnavanje utripa in ritma srca (npr. flekainid, propafenon, verapamil, diltiazem).

Zdravila za zdravljenje okužb z bakterijami (npr. rifampicin, klaritromicin, telitromicin,

eritromicin) in glivičnih okužb (npr. ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, vorikonazol,

flukonazol).

Zdravila za zdravljenje okužb z virusom HIV (npr. ritonavir).

Zdravila za zdravljenje navzee in bruhanja.

Zdravilo Mapron skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Tablete Mapron lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Sočasno uživanje zdravila Mapron in alkohola ni priporočljivo.

Zdravilo Mapron se ne sme jemati s sokom grenivke, ker lahko vpliva na povišanje ravni sertralina v

telesu.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katero koli zdravilo.

Nosečnost

Varnost sertralina pri nosečnicah še ni popolnoma dokazana. Sertralin se lahko daje nosečnicam, če

zdravnik oceni, da koristi za mater odtehtajo morebitno tveganje za plod. Ženske v rodni dobi bi

morale uporabljati primerno kontracepcijsko zaščito med jemanjem sertralina (npr. kontracepcijske

tablete).

Poskrbite, da bosta vaša babica (pomočnica pri porodu) in/ali zdravnik vedela, da jemljete zdravilo

Mapron. Če zdravilo jemljete med nosečnostjo, zlasti v zadnjih treh mesecih nosečnosti, lahko

zdravila kot je Mapron, povečajo tveganje za resno stanje pri dojenčkih, imenovano persistentna

pljučna hipertenzija pri novorojenčkih (PPHN), pri kateri dojenček diha hitreje in je modrikast. Ti

simptomi se običajno pojavijo v prvih 24 urah po rojstvu dojenčka. Če se to zgodi vašemu dojenčku,

morate to takoj javiti vaši babici in/ali zdravniku.

Vaš novorojenček ima lahko tudi druga stanja, ki se običajno pričnejo v prvih 24 urah po rojstvu.

Simptomi vključujejo:

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

težave z dihanjem,

pomodrelo kožo ali na otip prevročo ali prehladno kožo,

pomodrele ustnice,

bruhanje ali težave s hranjenjem,

hudo utrujenost, nespečnost ali nenehen jok,

togost ali mlahavost mišic,

tresenje, drgetanje ali krče,

prekomerno refleksno odzivnost,

razdražljivost,

nizek krvni sladkor.

Če ima vaš dojenček ob rojstvu katerega od teh simptomov ali če ste zaskrbljeni zaradi njegovega

zdravja, se posvetujte z vašim zdravnikom ali babico, ki vam bosta lahko svetovala.

Dojenje

Podatki kažejo, da sertralin pri človeku prehaja v materino mleko. Doječe matere smejo sertralin

jemati le, če zdravnik presodi, da je korist za vas večja od morebitnega tveganja za otroka.

Plodnost

V študijah na živalih lahko nekatera zdravila, kot je sertralin, zmanjšajo kakovost sperme. Teoretično

bi to lahko vplivalo na plodnost, vendar vpliva na plodnost pri človeku še niso opazili.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Psihotropna zdravila, kot je sertralin, lahko vplivajo na vašo sposobnost za upravljanje vozil in

strojev. Ne vozite in ne upravljajte s stroji, dokler ne veste kako to zdravilo vpliva na vaše sposobnosti

za opravljanje teh dejavnosti.

3.

Kako jemati zdravilo Mapron

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Tablete Mapron lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Vzemite zdravilo enkrat na dan, zjutraj ali zvečer.

Priporočeni odmerek je:

Odrasli:

Depresija in OKM (obsesivno-kompulzivna motnja):

Pri depresiji in OKM je začetni odmerek 50 mg enkrat na dan. Dnevni odmerek se lahko zveča,

in sicer v korakih po 50 mg v presledkih vsaj enega tedna v obdobju nekaj tednov. Maksimalni

priporočeni odmerek je 200 mg/dan.

Panična motnja, socialna anksiozna motnja in posttravmatska stresna motnja (PTSM):

Pri panični motnji, socialni fobiji in posttravmatski stresni motnji je začetni odmerek 25 mg

enkrat na dan, ki ga bo zdravnik po enem tednu povišal na 50 mg enkrat na dan. Kasneje se

dnevni odmerek lahko zveča, in sicer v korakih po 50 mg v obdobju nekaj tednov. Maksimalni

priporočeni odmerek je 200 mg/dan.

Otroci in mladostniki:

Zdravilo Mapron se sme uporabljati le za zdravljenje otrok in mladostnikov z obsesivno-kompulzivno

motnjo, starih 6-17 let.

Obsesivno-kompulzivna motnja:

Otroci stari 6-12 let:

priporočeni začetni odmerek je 25 mg na dan. Po enem tednu lahko vaš

zdravnik dnevni odmerek poveča na 50 mg na dan. Maksimalni odmerek je 200 mg/dan.

Mladostniki 13-17 let:

priporočeni začetni odmerek je 50 mg na dan. Maksimalni odmerek je

200 mg/dan.

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

Če imate težave z jetri ali ledvicami, to povejte svojemu zdravniku ter upoštevajte njegova navodila.

Zdravnik vam bo svetoval, kako dolgo jemati zdravilo Mapron. To je odvisno od narave vaše bolezni

in od tega, kako dobro se odzivate na zdravljenje. Preteče lahko več tednov, preden se vam začnejo

simptomi izboljševati. Zdravljenje depresije se mora običajno nadaljevati še 6 mesecev po

izboljšanju.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Mapron, kot bi smeli

Če pomotoma vzamete preveč tablet zdravila Mapron, se takoj obrnite na svojega zdravnika ali

pojdite do najbližje nujne medicinske pomoči.

Simptomi prevelikega odmerka so zaspanost, slabost, bruhanje, hiter srčni utrip, drgetanje,

vznemirjenost in omotica.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Mapron

Če pozabite vzeti odmerek, ga ne poskušajte nadomestiti - vzemite naslednji odmerek ob običajnem

času.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Mapron

Zdravila Mapron ne prenehajte jemati nenadno, razen če vam to naroči zdravnik. Zdravnik vam bo

odmerek zdravila Mapron zmanjševal postopoma nekaj tednov, preden ga boste dokončno nehali

jemati. Če zdravilo nehate jemati nenadoma, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica,

odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali tesnobnost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in

tresenje. Če se vam med prenehanjem jemanja zdravila Mapron pojavi kateri od teh neželenih učinkov

ali kateri koli drug neželen učinek, se morate posvetovati z zdravnikom.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi tega zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so odvisni od odmerka in med nadaljevanjem zdravljenja pogosto izginejo ali

postanejo milejši.

Takoj povejte zdravniku:

Če se vam po zaužitju tega zdravila pojavi kateri od naslednjih simptomov, kajti ti simptomi so lahko

resni.

Če se vam pojavi hud izpuščaj na koži, ki povzroči nastanek mehurjev (multiformni eritem);

prizadene lahko tudi usta in jezik. To so lahko znaki bolezni, imenovane Stevens-Johnsonov

sindrom ali toksična epidermalna nekroliza (TEN). Zdravnik bo v takšnem primeru prekinil vaše

zdravljenje.

Alergijska reakcija ali alergija, ki lahko obsega simptome, kot so srbeči izpuščaj na koži, težave z

dihanjem, piskajoče dihanje, oteklost vek, obraza in ustnic.

Če se vam pojavijo vznemirjenost, zmedenost, driska, visoka telesna temperatura in visok krvni

tlak, čezmerno potenje in hitro bitje srca. To so simptomi serotoninskega sindroma. V redkih

primerih se ta sindrom lahko pojavi, če hkrati s sertralinom jemljete določena druga zdravila.

Zdravnik utegne vaše zdravljenje prekiniti.

Če se pojavi porumenelost kože in očesne beločnice, ker je to lahko znak okvare jeter.

Če se vam pojavijo simptomi depresije z mislimi o samopoškodovanju ali samomoru

(samomorilne misli).

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

Če se vam po zaužitju zdravila Mapron pojavijo občutki nemira in ne morete sedeti ali stati pri

miru. Če se začnete počutiti nemirni, morate to povedati zdravniku.

Če imate napade krčev (konvulzije).

Če imate manične napade (glejte poglavje 2 “Opozorila in previdnostni ukrepi”).

V kliničnih preskušanjih pri odraslih so opazili naslednje neželene učinke:

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

nespečnost, zaspanost,

omotica,

suha usta,

slabost, driska,

težave z ejakulacijo,

glavobol,

utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

boleče grlo, anoreksija, povečan apetit,

depresija, čudno počutje, nočne more, tesnobnost, vznemirjenost, živčnost, zmanjšano zanimanje

za spolnost, škripanje z zobmi,

odrevenelost in mravljinčenje, tresenje, napetost mišic, nenormalen okus, pomanjkanje

pozornosti,

motnje vida, zvonenje v ušesih,

razbijanje srca (palpitacija), vročinski obliv, zehanje,

zaprtje, bolečine v trebuhu, bruhanje, želodčne težave, vetrovi,

povečano znojenje, kožni izpuščaj, mišične bolečine, spolna disfunkcija, erektilna disfunkcija,

bolečina v prsih.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

bronhitis, izcedek iz nosu,

halucinacije, premočan občutek veselja, zanemarjanje skrbi zase, nenormalno mišljenje, napadi

krčev, nehotno krčenje mišic, nenormalna koordinacija, veliko premikanja, amnezija, zmanjšano

zaznavanje, motnja govora, omotica po vstajanju, migrena,

bolečine v ušesu, hitro bitje srca, visok krvni tlak, zardevanje,

težave z dihanjem, lahko s piskanjem, kratka sapa, krvavitve iz nosu,

vnetje požiralnika, težave s požiranjem, hemoroidi, močnejše slinjenje, motnja jezika, spahovanje,

oteklost oči, vijoličaste pike na koži, izpadanje las, hladen znoj, suha koža, koprivnica,

osteoartritis, mišična šibkost, bolečine v hrbtu, trzanje mišic,

uriniranje ponoči, nezmožnost uriniranja, povečano uriniranje, večja pogostnost uriniranja, težave

z uriniranjem,

krvavitev iz nožnice, spolna disfunkcija pri ženskah, splošno slabo počutje, mrzlica, zvišana

telesna temperatura, šibkost, žeja, zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

težave s črevesjem, okužba ušesa, rak, otekle bezgavke, visok holesterol, nizek krvni sladkor,

telesni simptomi zaradi stresa ali čustev, odvisnost od zdravila, psihična motnja, agresivnost,

paranoja, misli na samomor, hoja v spanju, prezgodnja ejakulacija,

koma, nenormalni gibi, težave s premikanjem, močnejše zaznavanje, motnja zaznavanja,

glavkom, motnje solzenja, pike pred očmi, dvojni vid, preobčutljivost oči za svetlobo, kri v očesu,

razširjeni zenici,

srčni infarkt, počasno bitje srca, težave s srcem, slaba prekrvavitev rok in nog, zapiranje žrela,

hitro dihanje, počasno dihanje, težave pri govorjenju, kolcanje,

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

kri v blatu, vneta usta, razjeda na jeziku, težave z zobmi, težave z jezikom, razjeda v ustih, motnje

delovanja jeter,

kožne spremembe z mehurji, vnetje mešičkov dlak ali las, nenavadna struktura las, nenormalen

vonj kože, bolezen kosti,

zmanjšano uriniranje, inkontinenca urina, zastajanje curka urina,

čezmerna krvavitev iz nožnice, suhost v predelu nožnice, rdeč, boleč spolni ud in kožica, izcedek

iz spolovil, dolgotrajna erekcija, izcedek iz dojk,

kila, zmanjšana toleranca za zdravilo, težave s hojo, nenormalni izvidi laboratorijskih preiskav,

nenormalno seme, poškodba, proces razširitve žil,

poročali so o primerih samomorilnega mišljenja in samomorilnega vedenja med

zdravljenjem ali zgodaj po prenehanju zdravljenja s sertralinom (glejte poglavje 2).

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšanje števila belih krvnih celic, zmanjšanje števila trombocitov (krvnih ploščic), nizka raven

ščitničnih hormonov, endokrine motnje, nizka raven soli v krvi, težave pri uravnavanju krvnega

sladkorja (diabetes), povečanje ravni krvnega sladkorja,

strah zbujajoče nenormalne sanje,

težave z mišičnim gibanjem (npr. veliko premikanja, napete mišice in težave pri hoji),

omedlevica, nezmožnost sedeti in stati pri miru,

nenormalen vid, neenaki zenici, krvavitve (npr. krvavitev iz nosu, krvavitev v želodcu ali kri v

urinu),

vnetje trebušne slinavke, resne težave z delovanjem jeter, porumenela koža in oči (zlatenica),

oteklost kože, reakcija kože na sonce, srbenje, bolečine v sklepih, mišični krči, povečanje dojk,

nepravilnosti menstruacije, oteklost nog, motnje strjevanja krvi, močenje postelje in huda

alergijska reakcija.

Dodatni neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih:

V kliničnih preskušanjih pri otrocih in mladostnikih so bili neželeni učinki praviloma podobni kot pri

odraslih (glejte zgoraj). Najpogostejši neželeni učinki pri otrocih in mladostnikih so bili glavobol,

nespečnost, driska in slabost v želodcu.

Znaki, ki se lahko pojavijo, če prenehate jemati zdravilo Mapron

Če zdravilo nenadoma nehate jemati, se vam lahko pojavijo neželeni učinki, npr. omotica,

odrevenelost, motnje spanja, vznemirjenost ali anksioznost, glavoboli, slabost, siljenje na bruhanje in

tresenje (glejte poglavje 3, odstavek Če ste prenehali jemati zdravilo Mapron).

Pri bolnikih, ki jemljejo tovrstna zdravila, so opazili povečano tveganje za zlome kosti.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

O neželenih učinkih lahko poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana,

Interna klinika, Center za zastrupitve, Zaloška cesta 2, SI-1000 Ljubljana, faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si. S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k

zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Mapron

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na pretisnem

omotu in zunanji ovojnini. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Mapron

Zdravilna učinkovina je sertralin (v obliki klorida).

Ena 50 mg tableta vsebuje 50 mg sertralina.

Ena 100 mg tableta vsebuje 100 mg sertralina.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro: mikrokristalna celuloza, kalcijev hidrogenfosfat dihidrat, povidon K-30, premreženi natrijev

karmelozat, magnezijev stearat.

Obloga: Opadry

50 mg tablete vsebujejo hipromelozo, titanov dioksid (E171), makrogol 6000, polisorbat 80 in barvilo

indigotin (E132).

100 mg tablete vsebujejo delno hidrolizirani polivinil alkohol (E1203), titanov dioksid (E171),

makrogol 4000 (E1521), smukec (E553b) in barvili rumeni železov oksid (E172) ter črni železov

oksid (E172).

Izgled zdravila Mapron in vsebina pakiranja

Mapron 50 mg filmsko obložene tablete so svetlo modre, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z

razdelilno zarezo na eni strani in vtisnjenima številkama »9« in »3« na nasprotnih straneh zareze. Na

drugi strani tablete je vtisnjena številka »7176«.

Mapron 100 mg filmsko obložene tablete so svetlo rumene, filmsko obložene tablete ovalne oblike, z

razdelilno zarezo na eni strani in vtisnjenima številkama »9« in »3« na nasprotnih straneh zareze. Na

drugi strani tablete je vtisnjena številka »7177«.

50 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105, 200, 294 ali

300 tablet.

100 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 15, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100, 105 ali 200 tablet.

HDPE vsebniki z zaporko na kateri so vidni znaki odpiranja.

50 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 100, 250 in 500 tablet.

100 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 100 in 500 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način izdaje zdravila Mapron

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem

Nizozemska

UK/H/0861/001-002/IB/035,036,037 – v3

JAZMP-IB/035, IB/036, IB/037 – 13.02.2016

Izdelovalci

Teva UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Velika Britanija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nizozemska

Teva Pharmaceutical Works PLC

H 4042, Debrecen, Pallagi Street 13,

Madžarska

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Mogilska 80, 31546 Krakow

Poljska

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Belgija:

Sertraline Teva 50 filmomhulde tabletten

Sertraline Teva 100 filmomhulde tabletten

Češka:

Sertralin - Teva 50 mg

Sertralin - Teva 100 mg

Nemčija:

Sertralin-TEVA® 50 Filmtabletten

Sertralin-TEVA® 100 Filmtabletten

Danska:

Sertralin Teva 50 filmovertrukne tabletter

Sertralin Teva 100 filmovertrukne tabletter

Estonija:

Sertraline-Teva 50 mg

Finska:

Sertralin ratiopharm 50 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Sertralin ratiopharm 100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irska:

Sertraline Teva 50 mg Film-coated Tablets

Sertraline Teva 100 mg Film-coated Tablets

Italija:

Sertralina Teva Pharma B.V. 50 mg compresse rivestite con film

Sertralina Teva Pharma B.V. 100 mg Compresse rivestite con film

Litva:

Sertraline – Teva 50 mg plėvele dengtos tabletės

Latvija:

Sertraline-Teva 50 mg apvalkotās tabletes

Nizozemska:

Sertraline 50 mg PCH, filmomhulde tabletten

Sertraline 100 mg PCH, filmomhulde tabletten

Norveška:

Sertraline Teva 50 mg tablett, filmdrasjert

Sertraline Teva 100 mg tablett, filmdrasjert

Poljska:

Sertralinum 123ratio

Portugalska:

Sertralina Teva 50 mg Comprimidos revestidos por película

Sertralina Teva 100 mg Comprimidos revestidos por película

Švedska:

Sertralin Teva 50 mg filmdragerad tablett

Sertralin Teva 100 mg filmdragerad tablett

Slovenija:

Mapron 50 mg filmsko obložene tablete

Mapron 100 mg filmsko obložene tablete

Velika Britanija:

Sertraline 50 mg Film-coated Tablets

Sertraline 100 Film-coated Tablets

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 13.02.2016.

7-10-2011

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

Changed reimbursement for medicines for depression and anxiety as of 5 March 2012

With effect from 5 March 2012, the reimbursement is changed for certain medicinal products for treatment of depression and anxiety (antidepressants and anxiolytics). Based on the Reimbursement Committee's recommendation, the Danish Medicines Agency has decided that in future the general rule is that treatment with inexpensive medicines (e.g. sertraline and citalopram) must be attempted before reimbursement can be granted for more expensive medicines (e.g. escitalopram, duloxetine, pregabalin and agomelat...

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom