Lyvam

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lyvam 1000 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • levetiracetam 1000 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 60 tabletami (6 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lyvam 1000 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • levetiracetam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-49/2015-5
  • Datum dovoljenje:
  • 29-08-2017
  • EAN koda:
  • 3837000132625
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/005-5. 5. 2015

Navodilo za uporabo

Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete

Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete

Lyvam 750 mg filmsko obložene tablete

Lyvam 1000 mg filmsko obložene tablete

levetiracetam

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lyvam in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyvam

Kako jemati zdravilo Lyvam

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lyvam

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lyvam in za kaj ga uporabljamo

Lyvam je zdravilo proti epilepsiji (zdravilo za zdravljenje epileptičnih napadov).

Zdravilo Lyvam se uporablja:

• za samostojno zdravljenje pri odraslih in mladostnikih od 16. leta starosti z na novo

diagnosticirano epilepsijo, za zdravljenje parcialnih napadov s sekundarno generalizacijo ali

brez nje

• kot dopolnilo drugim antiepileptičnim zdravilom za zdravljenje:

• parcialnih napadov z generalizacijo ali brez nje pri odraslih, mladostnikih, otrocih in

dojenčkih od 1 meseca starosti

• miokloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od 12. leta starosti z juvenilno

mioklonično epilepsijo

• primarno generaliziranih tonično-kloničnih napadov pri odraslih in mladostnikih od

12. leta starosti z idiopatsko generalizirano epilepsijo

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lyvam

Ne jemljite zdravila Lyvam

če ste alergični na levetiracetam ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

JAZMP-IA/005-5. 5. 2015

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lyvam se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

če imate težave z ledvicami, upoštevajte zdravnikova navodila. Odločil se bo, ali je vaš odmerek

potrebno prilagoditi.

če ste pri otroku opazili počasnejšo rast ali nepričakovan razvoj v puberteti, se posvetujte z

zdravnikom.

če opazite porast resnosti napadov (npr. večje število), se posvetujte z zdravnikom.

pri majhnem številu bolnikov, ki so se zdravili z antiepileptiki, kot je zdravilo Lyvam, so se

pojavile misli na samopoškodovanje ali samomor. Če imate kakršne koli simptome depresije

ali misli o samomoru ali oboje, se posvetujte z zdravnikom.

Druga zdravila in zdravilo Lyvam

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

.

Zdravilo Lyvam skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Zdravilo Lyvam lahko vzamete s hrano ali brez. Iz previdnosti ne jemljite zdravila Lyvam skupaj z

alkoholom.

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Levetiracetama se med nosečnostjo ne sme uporabljati, razen kadar je nedvomno potrebno. Tveganja

za prirojene napake pri vašem nerojenem otroku ni mogoče popolnoma izključiti. Študije na živalih so

pri odmerkih levetiracetama, ki so višji kot je potrebno za nadzor vaših napadov, pokazale neželene

učinke na razmnoževanje.

Med zdravljenjem se dojenje ne priporoča.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lyvam lahko oslabi vašo sposobnost vožnje ali upravljanja s stroji, saj lahko povzroči

zaspanost. Zaspanost se največkrat pojavlja na začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Ne

smete voziti ali upravljati s stroji, dokler ni potrjeno, da zdravilo ne vpliva na vašo sposobnost

izvajanja teh dejavnosti.

Zdravilo Lyvam 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje barvilo sončno rumeno FCF (E110)

Obloga na tableti zdravila Lyvam 750 mg tablete vsebuje 0,13 mg barvila sončno rumeno FCF

(E110), ki lahko povzroči alergijske reakcije.

3.

Kako jemati zdravilo Lyvam

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila svojega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo Lyvam morate jemati dvakrat na dan, enkrat zjutraj in enkrat zvečer, vsak dan ob približno

enakem času.

Vzemite toliko tablet, kot vam je predpisal zdravnik.

Samostojno zdravljenje

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 16. leta starosti)

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Na začetku jemanja zdravila Lyvam vam bo zdravnik, preden vam bo predpisal najmanjši

običajni odmerek, za dva tedna predpisal

manjši odmerek

Dopolnilno zdravljenje

JAZMP-IA/005-5. 5. 2015

Odmerjanje pri odraslih in mladostnikih (od 12 do 17 let), težkih 50 kg ali več

Običajni odmerek: med 1000 mg in 3000 mg na dan.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 6 do 23 mesecev), otrocih (od 2 do 11 let) in mladostnikih

(od 12 do 17 let), lažjih od 50 kg

Zdravnik bo glede na starost, telesno maso in odmerek predpisal najprimernejšo farmacevtsko

obliko levetiracetama.

Za dojenčke in otroke, mlajše od 6 let, je levetiracetam v obliki peroralne raztopine

primernejša farmacevtska oblika.

Običajni odmerek: med 20 mg/kg telesne mase in 60 mg/kg telesne mase vsak dan.

Odmerjanje pri dojenčkih (od 1 meseca do manj kot 6 mesecev)

Za dojenčke je levetiracetam v obliki peroralne raztopine primernejša farmacevtska oblika.

Način uporabe

Tablete zdravila Lyvam zaužijte z dovolj tekočine (npr. s kozarcem vode).

Razdelilna zareza je namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka. To

pomeni, če ste tableto prelomili zaradi lažjega zaužitja, obe polovici vzemite istočasno.

Trajanje zdravljenja

Zdravilo Lyvam se uporablja za dolgotrajno zdravljenje. Zdravljenje z zdravilom Lyvam morate

nadaljevati tako dolgo, kot vam je naročil zdravnik.

Ne prekinite zdravljenja brez nasveta vašega zdravnika, ker se lahko napadi še okrepijo.

Če se bo vaš zdravnik odločil za prekinitev zdravljenja z zdravilom Lyvam, vam bo dal

napotke o postopni ukinitvi zdravila Lyvam.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lyvam, kot bi smeli

Možni neželeni učinki pri prevelikem odmerjanju zdravila Lyvam so zaspanost, agitacija (motorični

nemir), agresivnost, zmanjšana budnost, upočasnitev dihanja in koma.

Če ste vzeli več tablet kot bi morali, se posvetujte s svojim zdravnikom. Zdravnik vam bo določil

najboljše možno zdravljenje prevelikega odmerjanja.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lyvam

Če ste pozabili vzeti enega ali več odmerkov, se posvetujte s svojim zdravnikom.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lyvam

Tako kot pri vseh antiepileptičnih zdravilih je tudi pri zdravilu Lyvam treba zdravljenje opustiti

postopoma, da se število napadov ne bi povečalo.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Nekateri neželeni učinki, kot na primer zaspanost, utrujenost in omotica, so lahko pogostejši na

začetku zdravljenja ali po povečanju odmerka. Vendar se jakost teh učinkov s časom zmanjša.

Zelo pogosti:

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

nazofaringitis

(vnetje sluznice nosu in žrela)

somnolenca (zaspanost)

JAZMP-IA/005-5. 5. 2015

glavobol

Pogosti:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

anoreksija (izguba teka)

depresija, sovražnost ali agresivnost, tesnoba, nespečnost, živčnost ali razdražljivost

konvulzije, motnje ravnotežja, omotica (občutek nesigurnosti), letargija, tremor (nehoteno

tresenje)

vrtoglavica (občutek vrtenja)

kašelj

bolečina v trebuhu, driska, dispepsija (slaba prebava), bruhanje, slabost

izpuščaj

astenija/izčrpanost (utrujenost)

Občasni:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

zmanjšano število krvnih ploščic, zmanjšano število belih krvnih celic

zmanjšanje telesne mase, povečanje telesne mase

poskus samomora in razmišljanje o samomoru, duševne motnje, nenormalno vedenje,

halucinacije, jeza, zmedenost, napad panike, čustvena nestabilnost/nihanja v razpoloženju,

agitacija (motorični nemir)

amnezija (izguba spomina), oslabljen spomin (pozabljivost), poslabšana koordinacija/ataksija

(motena usklajenost mišičnih gibov), parestezija (mravljinčenje), motnje pozornosti (izguba

koncentracije)

diplopija (dvojni vid), zamegljen vid

nenormalne vrednosti testov jetrnih funkcij

izguba las, ekcem, pruritus

šibkost mišic, mialgija (bolečina v mišicah)

poškodba

Redki:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

okužba

zmanjšano število vseh tipov krvnih celic

hude preobčutljivostne reakcije (DRESS)

znižana koncentracija natrija v krvi

samomor, osebnostne motnje (vedenjske motnje), motnje mišljenja (počasno razmišljanje,

nezmožnost koncentracije)

nekontrolirani mišični spazmi, ki prizadenejo glavo, trup in okončine, težave pri nadzoru

gibanja, hiperkinezija (hiperaktivnost)

vnetje trebušne slinavke

odpoved jeter, hepatitis

kožni izpuščaj, ki lahko tvori mehurčke in po videzu spominja na majhne tarče (na sredini

temne pike, obkrožene s svetlejšim delom in s temnim krogom na robu)

(multiformni eritem),

široko razširjen izpuščaj z mehurčki in luščenjem kože, še posebej okoli ust, nosu, oči in v

predelu spolovil

(Stevens-Johnsonov sindrom)

in hujša oblika, ki povzroči luščenje kože na

več kot 30 % telesne površine

(toksična epidermalna nekroliza).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opaziti kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželeni učinkih lahko poročate tudi

neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

JAZMP-IA/005-5. 5. 2015

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lyvam

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka uporabnosti, ki je naveden na škatli in pretisnem

omotu poleg oznake EXP.

Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lyvam

Zdravilna učinkovina je levetiracetam.

Ena tableta zdravila Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete vsebuje 250 mg levetiracetama.

Ena tableta zdravila Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete vsebuje 500 mg levetiracetama.

Ena tableta zdravila Lyvam 750 mg filmsko obložene tablete vsebuje 750 mg levetiracetama.

Ena tableta zdravila Lyvam 1000 mg filmsko obložene tablete vsebuje 1000 mg levetiracetama.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete

: koruzni škrob, brezvodni koloidni silicijev dioksid, premreženi natrijev karmelozat,

povidon K30, mikrokristalna celuloza, smukec in magnezijev stearat.

Filmska obloga tablete

: delno hidroliziran polivinilalkohol, titanov dioksid (E171), makrogol 3350,

makrogol 6000, smukec in barvila

Barvila so:

250 mg tableta: indigotin (E132).

500 mg tableta: rumeni železov oksid (E172).

750 mg tableta: rumeni železov oksid (E172), rdeči železov oksid (E172), sončno rumeno FCF

(E110).

1000 mg tableta: (ni dodatnega barvila)

Izgled zdravila Lyvam in vsebina pakiranja

Zdravilo Lyvam 250 mg filmsko obložene tablete so modre, podolgovate, bikonveksne, filmsko

obložene tablete z vtisnjeno oznako “250˝ na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.

Zdravilo Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete so rumene, podolgovate, bikonveksne, filmsko

obložene tablete z vtisnjeno oznako “500˝ na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.

Zdravilo Lyvam 750 mg filmsko obložene tablete so podolgovate, bikonveksne, filmsko obložene

tablete breskove barve z vtisnjeno oznako “750˝ na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.

Zdravilo Lyvam 1000 mg filmsko obložene tablete so bele do skoraj bele, podolgovate, bikonveksne,

filmsko obložene tablete z vtisnjeno oznako “1000˝ na eni strani in razdelilno zarezo na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka.

JAZMP-IA/005-5. 5. 2015

Lyvam 250 mg, 750 mg in 1000 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki so

pakirani v škatle po 10, 20, 30, 50, 60, 100 in 200 filmsko obloženih tablet.

Lyvam 500 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki so pakirani v škatle po 10,

20, 30, 50, 60, 100, 120 in 200 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Alkaloid-INT d.o.o.

Šlandrova ulica 4

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

Tel.: + 386 1 300 42 90

Faks: + 386 1 300 42 91

E-pošta: info@alkaloid.si

Način in režim izdaje zdravila Lyvam

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

To zdravilo je v deželah članicah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za

promet pod naslednjimi imeni:

Bolgarija

Ливам 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg филмирани таблетки

Portugalska

Lyvam 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg comprimido revestido por película

Slovenija

Lyvam 250 mg, 500 mg, 750 mg & 1000 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 05. 05. 2015