Lutinus

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lutinus 100 mg vaginalne tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • vaginalna tableta
  • Sestava:
  • progesteron 100 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Vaginalna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 21 tabletami (7 x 3 tablete v pretisnem omotu) in 1 vaginalnim aplikatorjem
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lutinus 100 mg vaginalne tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • progesteron

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-24/2014-8
  • Datum dovoljenje:
  • 13-11-2014
  • EAN koda:
  • 3837000050578
  • Zadnja posodobitev:
  • 25-05-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/014/G-5.11.2015

Navodilo za uporabo

Lutinus 100 mg vaginalne tablete

progesteron

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Lutinus in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lutinus

Kako uporabljati zdravilo Lutinus

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lutinus

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lutinus in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo je na voljo v obliki vaginalnih tablet, ki vsebujejo naravni ženski spolni hormon progesteron.

Zdravilo Lutinus je namenjeno ženskam, ki potrebujejo dodatni progesteron v okviru postopka

oploditve z biomedicinsko pomočjo.

Progesteron deluje na maternično sluznico in vam, če se zdravite zaradi neplodnosti, pomaga zanositi

in ohraniti nosečnost.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Lutinus

Zdravilo Lutinus lahko uporabljajo samo ženske, ki se zdravijo zaradi neplodnosti s postopkom

oploditve z biomedicinsko pomočjo. Zdravljenje se začne na dan odvzema jajčeca. Zdravnik vam bo

povedal, kdaj se zdravljenje začne.

Ne uporabljajte zdravila Lutinus

če ste alergični na progesteron ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6);

če imate neobičajne krvavitve iz nožnice, ki jih vaš zdravnik ni pregledal;

če ste imeli splav in vaš zdravnik sumi, da je lahko nekaj tkiva še vedno v maternici, ali če imate

zunajmaternično nosečnost;

če imate ali ste imeli hudo bolezen jeter;

če imate ali če obstaja sum na rak dojke ali rak genitalnega trakta;

če imate ali ste imeli krvne strdke v nogah, pljučih, očeh ali drugje v telesu;

če imate porfirijo (skupina dednih ali pridobljenih motenj v delovanju določenih encimov).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Bodite posebej pozorni in takoj povejte svojemu zdravniku, če se pri vas v času zdravljenja ali nekaj

dni po zadnjem odmerku pojavi kateri od spodaj navedenih simptomov:

JAZMP-IA/014/G-5.11.2015

bolečina v mečih ali prsnem košu, nenaden pojav kratke sape ali izkašljevanje krvi (kar kaže na

možno prisotnost strdkov v nogah, srcu ali pljučih);

hud glavobol ali bruhanje, omotica, vrtoglavica, ali motnje vida ali govora, šibkost ali otrplost

rok ali nog (kar kaže na možno prisotnost strdkov v možganih ali očeh);

poslabšanje simptomov depresije.

Pred začetkom zdravljenja z zdravilom Lutinus povejte svojemu zdravniku, če ste imeli ali imate

katero od navedenih bolezni:

epilepsija

migrena

astma

motnje v delovanju srca ali ledvic

sladkorna bolezen

Otroci

Za uporabo zdravila Lutinus pri otrocih ni ustreznih indikacij.

Druga zdravila in zdravilo Lutinus

Obvestite svojega zdravnika, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katerokoli drugo zdravilo.

Nekatera zdravila lahko vplivajo na učinke progesterona v vaginalnih tabletah. Na primer

karbamazepin, rifampin in zdravila rastlinskega izvora, ki vsebujejo šentjanževko, lahko zmanjšajo

učinkovitost zdravila, medtem ko lahko zdravila, ki vsebujejo ketokonazol in vaginalne protiglivične

kreme, spremenijo delovanje progesterona.

Nosečnost in dojenje

Zdravilo Lutinus lahko v prvem tromesečju nosečnosti uporabljajo ženske, ki potrebujejo dodatni

progesteron v okviru postopka oploditve z biomedicinsko pomočjo.

Tveganje za prirojene nepravilnosti, vključno z nenormalnim razvojem spolovil pri dojenčkih

moškega ali ženskega spola, zaradi izpostavljenosti progesteronu zunanjega izvora v času nosečnosti,

ni popolnoma znano.

Zdravila ne smete uporabljati v času dojenja.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Lutinus ima blag ali zmeren vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Lahko

povzroča dremavost in/ali omotico, zato je pri vožnji in upravljanju s stroji potrebna previdnost.

3.

Kako uporabljati zdravilo Lutinus

Pri uporabi tega zdravila natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi, se posvetujte s

svojim zdravnikom.

Običajen odmerek je 100 mg, ki ga trikrat na dan vstavite v nožnico. Zdravljenje boste začeli na dan

odvzema jajčeca. Če je bila nosečnost potrjena, se mora zdravljenje z zdravilom Lutinus nadaljevati še

30 dni.

Navodilo za uporabo

Zdravilo Lutinus morate vstaviti neposredno v nožnico s pomočjo priloženega aplikatorja.

1. Odvijte aplikator.

JAZMP-IA/014/G-5.11.2015

2. Namestite eno tableto v predvideni prostor na koncu aplikatorja. Tableta se mora dobro prilegati in

ne sme pasti ven.

3. Aplikator s tableto lahko vstavite v nožnico, ko stojite, sedite ali ležite na hrbtu s pokrčenimi koleni.

Konec aplikatorja nežno vstavite globoko v nožnico.

4. Potisnite bat, da sprostite tableto.

Izvlecite aplikator, ga dobro sperite pod toplo tekočo vodo, obrišite do suhega z mehko krpo in ga

shranite za naslednjo uporabo.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Lutinus, kot bi smeli

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, če ste uporabili večji odmerek zdravila Lutinus, kot

vam je naročil zdravnik.

Če ste pozabili uporabiti zdravilo Lutinus

Vzemite naslednji odmerek, takoj ko se spomnite, in nato nadaljujte z uporabo zdravila kot prej. Ne

vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Lutinus

Če nameravate prekiniti ali ste že prekinili zdravljenje z zdravilom Lutinus, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom. Nenadna prekinitev zdravljenja s progesteronom lahko povzroči

povečan občutek tesnobe, slabo razpoloženje in povečano občutljivost za konvulzije.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnicah.

JAZMP-IA/014/G-5.11.2015

Najpogostejši neželeni učinki so glavobol, bolezni nožnice in krči maternice.

Spodaj navedeni pogosti neželeni učinki

se pojavijo pri 1 do 10 bolnicah od 100 zdravljenih bolnic:

glavobol

napihnjenost trebuha (otekanja trebuha)

bolečina v trebuhu

slabost

krči maternice

Spodaj navedeni občasni neželeni učinki

se pojavijo pri 1 do 10 bolnicah od 1.000 zdravljenih

bolnic:

omotica

nespečnost

driska

zaprtost

koprivnica (alergijski izpuščaj)

izpuščaj

obolenja nožnice (npr. neprijeten občutek v nožnici, pekoč občutek, izcedek, suha nožnica in

krvavitve)

glivična okužba nožnice

obolenje dojk (npr. boleče dojke, otekanje dojk in občutljivost dojk)

srbenje v genitalnem področju

periferni edem (otekanje zaradi zadrževanja tekočine)

Spodaj navedeni neželeni učinki

so bili opaženi v obdobju trženja zdravila.

Pogostnost ni znana

razpoložljivih podatkov je ni mogoče oceniti):

utrujenost

bruhanje

preobčutljivostna (alergijska) reakcija

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lutinus

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli. Rok

uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

JAZMP-IA/014/G-5.11.2015

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lutinus

Zdravilna učinkovina je progesteron.

Ena vaginalna tableta vsebuje 100 mg progesterona.

Pomožne snovi so: hidrofobni koloidni silicijev dioksid, laktoza monohidrat, predgelirani koruzni

škrob, povidon, adipinska kislina, natrijev hidrogenkarbonat, natrijev lavrilsulfat in magnezijev

stearat.

Izgled zdravila Lutinus in vsebina pakiranja

Zdravilo je vaginalna tableta. Zdravilo je bela do umazano bela, konveksna in podolgovata tableta z

vtisnjeno oznako “FPI” na eni in “100” na drugi strani tablete.

Velikost pakiranj: 21 ali 90 vaginalnih tablet skupaj z enim polietilenskim vaginalnim aplikatorjem.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim predpisovanja in izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemčija

Izdelovalec

Ferring GmbH

Wittland 11, D-24109 Kiel, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija, Češka, Danska, Finska, Nemčija, Grčija, Madžarska, Islandija, Irska, Nizozemska,

Norveška, Poljska, Slovaška, Španija in Švedska: Lutinus

Portugalska: Luferti

Romunija: Lutinus 100 mg, comprimate vaginale

Slovenija: Lutinus 100 mg vaginalne tablete

Velika Britanija: Lutigest

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 5. 11. 2015

6-5-2014

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

Guidance material to doctors and users of contraceptive pills

The EU Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) recently completed a review of the risk of blood clots (VTE) with contraceptive pills and other combined hormonal contraceptives. Combined hormonal contraceptives contain two types of hormone, oestrogen and progesterone, and are available as pills, transdermal patches and vaginal rings.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom