Lotestrol 2,5 mg filmsko obložene tablete
Država: Slovenija
Jezik: slovenščina
Source: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
Navodilo za uporabo
(PIL)
09-07-2020
Lastnosti izdelka
(SPC)
09-07-2023
Aktivna sestavina:
letrozol
Dostopno od:
sanofi-aventis d.o.o.
Koda artikla:
L02BG04
INN (mednarodno ime):
letrozol
Farmacevtska oblika:
filmsko obložena tableta
Sestava:
letrozol 2,5 mg / 1 tableta
Pot uporabe:
Peroralna uporaba
Enote v paketu:
30 tableta
Tip zastaranja:
Rp/Spec
Terapevtska skupina:
letrozol
Povzetek izdelek:
Pakiranje :škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp/Spec - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept zdravnika specialista ustreznega področja medicine ali od njega pooblaščenega zdravnika.;
Status dovoljenje:
Zdravilo z dovoljenjem za promet
Datum dovoljenje:
2019-01-25
Navodilo za uporabo
1
NAVODILO ZA UPORABO
LOTESTROL 2,5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PRED UPORABO NATANČNO PREBERITE NAVODILO!
•
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
•
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s
farmacevtom.
•
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
•
Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite
katerikoli neželeni učinek, ki ni
omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.
NAVODILO VSEBUJE:
1.
Kaj je zdravilo Lotestrol in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lotestrol
3.
Kako jemati zdravilo Lotestrol
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Lotestrol
6.
Dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO LOTESTROL IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Letrozol spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci aromataze. Je
hormonsko (ali "endokrinološko")
zdravilo
za
zdravljenje
raka
dojke.
Rast
raka
dojke
pogosto
spodbujajo
ženski
spolni
hormoni
estrogeni. Letrozol zmanjša količino estrogenov tako, da zavre encim
(aromatazo), ki je vpleten v
2
nastajanje estrogenov. Zato se rast in/ali širjenje tumorskih celic v
druge dele telesa upočasni ali
ustavi.
Letrozol se uporablja za preprečevanje ponovitve raka dojke.
Uporablja se lahko za prvo zdravljenje
po operaciji dojke ali po petih letih zdravljenja s tamoksifenom.
Pri bolnicah z napredovalo boleznijo se letrozol uporablja tudi za
preprečevanje širjenja raka dojke v
druge dele telesa.
Zdravilo Lotestrol se sme uporabljati le za
•
raka dojke, pozitivnega za estrogenske receptorje in
•
samo pri ženskah v pomenopavzi, tj. pri ženskah, ki nimajo več
menstruacij._ _
2.
KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LOTESTROL
NE JEMLJITE ZDRAVILA LOTESTROL
•
če ste ALERGIČNI (PREOBČUTLJIVI) NA LETROZOL ALI KATEROKOLI
SESTAVINO ZDRAVILA Lotestrol (glejte
poglavje 6, Kaj vsebuje zdravilo Lotestrol).
•
če še IMATE MENSTRUACIJE, t
Preberite celoten dokument
Lastnosti izdelka
1
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1
IME ZDRAVILA
Lotestrol 2,5 mg filmsko obložene tablete
2
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena tableta vsebuje 2,5 mg letrozola.
Pomožna snov: ena tableta vsebuje 61,5 mg laktoze monohidrat.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3 FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Rumene, filmsko obložene, okrogle bikonveksne tablete z vtisnjeno
oznako L9OO na eni strani in 2.5
na drugi strani.
4
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
•
Adjuvantno zdravljenje žensk v pomenopavzi z zgodnjim rakom dojke,
pozitivnim na hormonske
receptorje.
2
•
Podaljšano adjuvantno zdravljenje zgodnjega raka dojke, pozitivnega
na hormonske receptorje,
pri ženskah v pomenopavzi, ki so predhodno 5 let dobivale standardno
adjuvantno zdravljenje s
tamoksifenom.
•
Zdravljenje prve izbire napredovalega raka dojke, pozitivnega na
hormonske receptorje, pri
ženskah v pomenopavzi.
•
Napredovali rak dojke po recidivu ali napredovanju bolezni pri
ženskah z naravnim ali umetno
povzročenim stanjem pomenopavze, ki so predhodno dobivale
antiestrogene.
Učinkovitost ni dokazana pri bolnicah z rakom dojke, negativnim na
hormonske receptorje.
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odrasle in starejše bolnice
Priporočeni odmerek letrozola je 2,5 mg enkrat na dan. Starejšim
bolnicam odmerka ni potrebno
prilagajati.
Adjuvantno zdravljenje je priporočljivo nadaljevati 5 let ali do
recidiva tumorja. Klinične izkušnje so
na voljo za 2-letno obdobje adjuvantne uporabe (mediano trajanje
zdravljenja je bilo 25 mesecev).
Med podaljšano adjuvantno uporabo so klinične izkušnje na voljo za
4-letno obdobje (mediano
trajanje zdravljenja).
Pri bolnicah z napredovalo ali metastatsko boleznijo je treba
zdravljenje z letrozolom nadaljevati,
dokler se ne pokaže napredovanje tumorja.
Otroci
Navedba smiselno ni potrebna.
Bolnice z okvaro jeter in/ali ledvic
3
Bolnicam z insuficienco ledvic in očistkom kreatinina več kot 30
ml/min odmerka ni potrebno
prilagajati.
Za bolnice z insuficienco l
Preberite celoten dokument
