LOTAR

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • LOTAR 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • losartan 45,76 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • LOTAR 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-91/2013-20
  • Datum dovoljenje:
  • 16-10-2014
  • EAN koda:
  • 3837000043785
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

Navodilo za uporabo

LOTAR 50 mg filmsko obložene tablete

LOTAR 100 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko

sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali

medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso

navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Lotar in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lotar

Kako jemati zdravilo Lotar

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Lotar

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Lotar in za kaj ga uporabljamo

Losartan (zdravilo Lotar) spada v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako povzroči, da se zožijo. Na ta

način se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in tako povzroči, da

se žile razširijo in se krvni tlak zniža. Losartan upočasni pešanje ledvic pri bolnikih z visokim krvnim

tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.

Zdravilo Lotar se uporablja:

za zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov, starih 6 do 18 let, z visokim krvnim tlakom

(hipertenzijo),

za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so

laboratorijski izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (stanje s preveliko

količino beljakovin v urinu),

za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če zdravnik meni, da zdravljenje z

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, zdravila za zniževanje krvnega tlaka) ni

primerno. Če je srčno popuščanje stabilno ob zdravljenju z zaviralcem ACE, vam zdravnik

zdravila ne sme zamenjati za losartan,

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom; izkazalo se je, da losartan

zmanjša tveganja za možgansko kap ("indikacija iz študije LIFE").

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lotar

Ne jemljite zdravila Lotar:

če ste alergični na losartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo okvaro jeter,

če ste noseči več kot 3 mesece (Bolje je, da se izogibate uporabi zdravila Lotar tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte poglavje o nosečnosti),

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Lotar se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Jemanje zdravila Lotar v

zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljiva, če ste noseči več kot tri mecsece pa zdravila Lotar ne

smete jemati, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte poglavje o

nosečnosti).

Preden vzamete zdravilo Lotar, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom:

če ste kdaj imeli angioedem (otekanje obraza, ustnic, grla in/ali jezika) (glejte tudi poglavje 4

"Možni neželeni učinki"),

če močno bruhate ali imate hudo drisko in zato izgubljate veliko tekočine in/ali soli,

če jemljete diuretike (zdravila, ki povečajo izločanje vode skozi ledvice) ali ste na dieti s hrano z

zmanjšano količino soli, zaradi česar iz telesa izgubljate večje količine tekočine in soli (glejte

poglavje 3 "Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov"),

če veste, da imate zožanje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim

presadili ledvico,

če imate okvaro jeter (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila Lotar" in poglavje 3 "Odmerjanje

pri posebnih skupinah bolnikov"),

če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez ali sočasne hude življenjsko nevarne srčne

aritmije. Posebna previdnost je potrebna, če sočasno jemljete antagonist adrenergičnih

receptorjev beta,

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico,

če imate koronarno srčno bolezen (zaradi zmanjšanega krvnega obtoka v srčnih žilah) ali

možganskožilno bolezen (zaradi zmanjšanega krvnega obtoka v možganih),

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom povezan s povečanim izločanjem hormona

aldosterona iz nadledvične žleze zaradi okvare znotraj žleze).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Lotar ”.

Otroci in mladostniki

Losartan so preučevali pri otrocih. Za več informacij se posvetujte s svojim zdravnikom.

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

Jemanja zdravila Lotar ne priporočamo pri otrocih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, ker je za te

skupine bolnikov na voljo omejeno število podatkov. Uporabe zdravila Lotar ne priporočamo pri otrocih,

mlajših od 6 let, saj njegovo delovanje pri tej starostni skupini ni bilo dokazano.

Druga zdravila in zdravilo Lotar

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli jemati

katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pozorni bodite, če med zdravljenjem z zdravilom Lotar jemljete katero od naslednjih zdravil:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ker lahko še dodatno znižajo vaš krvni tlak. Krvni

tlak vam lahko zniža tudi katero od naslednjih zdravil/skupin zdravil: triciklični antidepresivi,

antipsihotiki, baklofen, amifostin,

zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo količino kalija (npr. dodatki kalija, nadomestki

soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo kalij, kot so določeni diuretiki [amilorid, triamteren,

spironolakton] ali heparin),

nesteroidna protivnetna zdravila, kot je indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki

zdravijo vnetje in se lahko uporabljajo za odpravljanje bolečine), ker lahko zmanjšajo učinek

losartana na znižanje krvnega tlaka.

Če imate ledvično okvaro, lahko sočasna uporaba teh zdravil vodi do dodatnega poslabšanja ledvične

funkcije.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite zdravila

Lotar" in "Opozorila in previdnostni ukrepi")

Zdravila, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z losartanom brez natančnega nadzora zdravnika ne smejo

uporabljati. V poštev lahko pridejo posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi).

Zdravilo Lotar skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Lotar lahko vzamete s hrano ali brez nje

Nosečnost, dojenje in plodnost

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z zdravnikom

ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Zdravnik vam bo praviloma

svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Lotar preden boste zanosili ali takoj, ko izveste, da ste noseči

in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila, namesto zdravila Lotar. Uporaba zdravila Lotar v zgodnjem

obdobju nosečnosti ni priporočljiva, po tretjem mesecu nosečnosti pa ni dovoljena, saj lahko zdravilo v

tem obdobju resno škoduje vašemu otroku.

Dojenje

Obvestite svojega zdravnika, če dojite ali nameravate začeti dojiti. Zdravila Lotar ne priporočamo

doječim materam. Če nameravate dojiti, še posebej novorojenčka ali nedonošenčka, vam zdravnik lahko

predpiše zdravljenje z drugim zdravilom.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji niso izvedli.

Zelo malo verjetno je, da bi zdravilo Lotar vplivalo na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji. Vendar

pa lahko losartan tako kot tudi veliko drugih zdravil za zdravljenje visokega krvnega tlaka, pri nekaterih

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

bolnikih povzroči omotico ali zaspanost. Če ste omotični ali zaspani, se, preden se lotite teh aktivnosti,

posvetujte z zdravnikom.

Zdravilo Lotar vsebuje laktozo monohidrat.

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Lotar

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila Lotar

glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga zdravila. Pomembno je, da nadaljujete z

jemanjem zdravila Lotar tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Tako vzdržujete enakomeren nadzor

krvnega tlaka.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta zdravila Lotar 50 mg filmsko obložene

tablete) enkrat na dan. Največji učinek zmanjšanja krvnega tlaka naj bi bil dosežen 3-6 tednov po začetku

zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih se odmerek kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti

zdravila Lotar 50 mg filmsko obložene tablete ali ena tableta zdravila Lotar 100 mg filmsko obložene

tablete) enkrat na dan.

Če imate občutek, da je učinek losartana premočen ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci, stari manj kot 6 let

Uporabe zdravila Lotar ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let, saj njegovo delovanje pri tej starostni

skupini ni bilo dokazano.

Otroci stari 6 do 18 let

Priporočen začetni odmerek pri bolnikih s telesno maso med 20 in 50 kg je 0,7 mg losartana na kg telesne

mase, ki se daje enkrat na dan (do 25 mg zdravila Lotar). Zdravnik lahko odmerek poveča, če krvni tlak

ni pod nadzorom.

Druge oblike zdravila z isto učinkovino so lahko bolj primerne za otroke; posvetujte se s svojim

zdravnikom ali farmacevtom.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta zdravila Lotar 50 mg filmsko obložene

tablete) enkrat na dan. Odmerek se kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti zdravila Lotar

50 mg filmsko obložene tablete ali

ena tableta zdravila Lotar 100 mg filmsko obložene tablete) enkrat na

dan, glede na odziv krvnega tlaka.

Losartan se lahko jemlje skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr. diuretiki, zaviralci

kalcijevih kanalčkov, antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa ali beta in zdravili, ki delujejo na

centralno živčevje), kot tudi z insulinom in drugimi običajno uprabljenimi zdravili za zmanjševanje

količine glukoze v krvi (npr. sulfonilsečnino, glitazoni, zaviralci glukozidaze).

Bolniki s srčnim popuščanjem

Zdravljenje se običajno začne z 12,5 mg losartana enkrat na dan. Z zdravilom Lotar se tega odmerka ne

da doseči. Za odmerke, ki jih z zdravilom Lotar ni mogoče doseči, vam bo zdravnik v ustreznem odmerku

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

predpisal drugo zdravilo, ki vsebuje losartan. Večinoma je treba odmerek povečati glede na vaše stanje,

postopoma, tedensko (tj. 12,5 mg na dan prvi teden, 25 mg na dan drugi teden, 50 mg na dan tretji teden,

100 mg na dan četrti teden, 150 mg na dan peti teden) do vzdrževalnega odmerka, ki ga določi vaš

zdravnik. Lahko boste dobili največji odmerek, in sicer 150 mg losartana (na primer tri tablete zdravila

Lotar 50 mg filmsko obložene tablete ali eno tableto zdravila Lotar 100 mg filmsko obložene tablete in

eno tableto zdravila Lotar 50 mg filmsko obložene tablete) enkrat na dan.

Pri zdravljenju srčnega popuščanja se losartan običajno kombinira z diuretikom (zdravilo, ki poveča

količino vode, ki se izloči skozi ledvice) in/ali digitalisom (zdravilo,

ki pripomore, da je srce

močnejše in učinkovitejše) in/ali antagonistom adrenergičnih receptorjev beta.

Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov

Zdravnik lahko predlaga manjši odmerek predvsem na začetku zdravljenja določenih bolnikov, kot so

tisti, ki se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov, bolniki z okvaro jeter ali bolniki, starejši od 75 let.

Jemanje losartana ne priporočamo bolnikom s hudo okvaro jeter (glejte poglavje 2 "Ne jemljite zdravila

Lotar").

Jemanje zdravila

Tablete morate pogoltniti s kozarcem vode. Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan ob

približno istem času. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Lotar, dokler vam zdravnik ne

naroči drugače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lotar, kot bi smeli

Če slučajno vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi prevelikega odmerjanja

so nizek krvni tlak, povišan srčni utrip, mogoče zmanjšan srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lotar

Če ste slučajno pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite naslednjega kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom ali

medicinsko sestro.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Lotar takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na urgenco, če se

pri vas pojavi kaj od sledečega:

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko povzroči težave

pri požiranju ali dihanju).

To je resen, vendar redek neželeni učinek, ki se lahko pojavi pri največ 1 od 1.000 bolnikov. Lahko da

potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih losartana:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica

nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri

bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki diuretikov)

od odmerka odvisni ortostatski učinki kot je padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali

sedečega položaja

slabotnost

utrujenost

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija)

preveč kalija v krvi (hiperkaliemija)

spremembe delovanja ledvic, vključno z ledvično odpovedjo

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)

povečanje vrednosti sečnine v krvi, kreatinina v serumu in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim

popuščanjem

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost

glavobol

motnje spanja

občutek pospešenega bitja srca (palpitacije)

huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris)

kratka sapa (dispneja)

bolečine v trebuhu

zaprtje

driska

občutek siljenja na bruhanje

bruhanje

koprivnica (urtikarija)

srbenje (pruritus)

izpuščaj

lokalizirano zatekanje (edem)

kašelj

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost

angioedem

vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schonlein purpuro)

odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija)

omedlevica (sinkopa)

zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija),

možganska kap

vnetje jeter (hepatitis)

višanje vrednosti alaninaminotransferaze (ALT) v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno

popravi

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkovi ni mogoče oceniti):

zmanjšano število trombociov

migrena

nenormalno delovanje jeter

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

bolečine v mišicah in sklepih

gripi podobni simptomi

bolečine v hrbtu in okužba urinarnega trakta

povečana občutljivost za sončne žarke (fotosenzitivnost)

nepojasnjena bolečina v mišicah s temnim (v barvi čaja) urinom (rabdomioliza)

impotenca

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

nizke ravni natrija v krvi (hiponatriemija)

depresija

splošno slabo počutje (občutek slabosti)

zvonjenje, brnenje, bučanje ali tleskanje v ušesih (tinitus)

motnje okušanja (disgevzija )

Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na

Univerzitetni klinični center Ljubljana,

Interna klinika,

Center za zastrupitve,

Zaloška cesta 2,

SI-1000 Ljubljana,

Faks: + 386 (0)1 434 76 46,

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si.

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Lotar

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli in

pretisnem omotu poleg oznake EXP (okrajšava za rok uporabnosti). Rok uporabnosti zdravila se izteče na

zadnji dan navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Ne uporabljajte tega zdravila, če ste opazili vidne znake kvarjenja.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Lotar

Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat.

JAZMP-IA/010/G-09.07.2015

LOTAR 50 mg filmsko obložene tablete:

ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg kalijevega losartanata.

LOTAR 100 mg filmsko obložene tablete:

ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg kalijevega losartanata.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: magnezijev stearat (E572), mikrokristalna celuloza (E460), predgelirani škrob, laktoza

monohidrat in natrijev karboksimetilškrob (vrste A).

Filmska obloga: hidroksipropilceluloza (E463), titanov dioksid (E171) in rumeni železov oksid (E172) (v

zdravilu LOTAR 100 mg filmsko obložene tablete).

Izgled zdravila Lotar in vsebina pakiranja

Tablete zdravila LOTAR 50 mg filmsko obložene tablete so bele, okrogle, na obeh straneh izbočene

(bikonveksne) filmsko obložene tablete in z razdelilno zarezo na eni strani. Tableta se lahko deli na enake

odmerke. Velikost posamezne tablete je približno 8.0 mm.

Zdravilo je na volji v škatli, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet po 50 mg (3 pretisni omoti iz

aluminij/PVC folije po 10 filmsko obloženih tablet).

Tablete zdravila LOTAR 100 mg filmsko obložene tablete so svetlo rumene, okrogle, na obeh straneh

izbočene (bikonveksne) filmsko obložene tablete in z razdelilno zarezo na eni strani. Razdelilna zareza je

namenjena le delitvi tablete za lažje požiranje in ne delitvi na enaka odmerka. Velikost posamezne tablete

je približno 10.0 mm.

Zdravilo je na volji v škatli, ki vsebuje 30 filmsko obloženih tablet po 100 mg (2 pretisna omota iz

aluminij/PVC folije po 15 filmsko obloženih tablet).

Način in režim izdaje zdravila Lotar

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

ALKALOID-INT d.o.o.,

Šlandrova ulica 4,

1231 Ljubljana - Črnuče

Slovenija

tel.: +386 1 300 42 90

faks: +386 1 300 42 91

e-pošta: info@alkaloid.si

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Bolgarija

ЛОТАР 50 mg; 100 mg филмирани таблетки

Češka

SIDOK 50mg; 100 mg potahované tablety

Poljska

ZEPREZ 50 mg; 100 mg

Slovaška

ZEPREZE 50 mg; 100 mg film-obalené tablety

Slovenija

LOTAR 50 mg; 100 mg filmsko obložene tablete

Romunija

LODIAL 50 mg; 100 mg comprimate filmate

Navodilo je bilo nazadnje revidirano 09.07.2015.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

1-8-2018

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Pfizer Europe MA EEIG)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5233 of Wed, 01 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204/T/1

Europe -DG Health and Food Safety

23-4-2018

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Pfizer Limited)

Mylotarg (Active substance: gemtuzumab ozogamicin) - New authorisation - Commission Decision (2018)2504 of Mon, 23 Apr 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4204

Europe -DG Health and Food Safety