Losartan Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • losartan 91,52 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-436/11
  • Datum dovoljenje:
  • 24-02-2011
  • EAN koda:
  • 3837000110869
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

JAZMP- IB/019- 13.02.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo,

čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

opazite

kateri

koli neželeni učinek,

posvetujte s

svojim

zdravnikom

ali s farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Kaj vsebuje navodilo:

Kaj je zdravilo Losartan Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Losartan Mylan

Kako jemati zdravilo Losartan Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Losartan Mylan

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Ime vašega zdravila je Losartan Mylan 50/100 mg filmsko obložene tablete (v nadaljevanju ga navajamo kot

Losartan Mylan).

1.

Kaj je zdravilo Losartan Mylan in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Losartan Mylan sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako povzroči, da se zožijo.

Na ta način se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje, zaradi česar se

krvne žile sprostijo in se krvni tlaka zniža. Losartan upočasni pešanje ledvic pri bolnikih z visokim krvnim

tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.

Zdravilo Losartan Mylan se uporablja:

za zdravljenje bolnikov z visokim krvnim tlakom (hipertenzije),

za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so laboratorijski

izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (motnja, pri kateri se v seč izloča

nenormalno velika količina beljakovin),

za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če zdravnik meni, da zdravljenje z zaviralci

angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, zdravila, ki jih uporabljamo za zniževanje zvišanega

krvnega tlaka) ni primerno. Če je srčno popuščanje stabilno ob zdravljenju z zaviralcem ACE, vam

zdravnik zdravila ne sme zamenjati z losartanom,

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom zdravilo Losartan Mylan

zmanjša tveganje za možgansko kap ("indikacija iz študije LIFE").

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Losartan Mylan

Ne jemljite zdravila Losartan Mylan

če ste alergični na losartan ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6),

če imate hudo okvaro jeter,

če ste noseči več kot tri mesece (zdravilu Losartan Mylan se je bolje izogibati tudi v zgodnji

nosečnosti - glejte Nosečnost).

Obvestila in previdnostni ukrepi:

Pred začetkom jemanja zdravila Losartan Mylan se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom, če za

vas velja kaj od naštetega:

če ste imeli kdaj v preteklosti angioedem (otekanje obraza, ustnic, žrela in/ali jezika) (glejte tudi

poglavje 4 ‘Možni neželeni učinki’).

PIL Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

JAZMP- IB/019- 13.02.2013

če močno bruhate ali imate hudo drisko in zato izgubljate veliko tekočine in/ali soli iz telesa.

če jemljete diuretike (zdravila, ki povečajo izločanje skozi ledvice) ali ste na dieti s hrano z zmanjšano

količino soli, zaradi česar iz telesa izgubljate večje količine tekočine in soli (glejte poglavje 3

‘Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov’).

če veste, da imate zožanje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim

presadili ledvico.

če imate okvaro jeter (glejte poglavje 2 ‘Ne jemljite zdravila Losartan Mylan’ in poglavje 3

‘Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov’).

če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez nje ali sočasne hude, življenjsko nevarne srčne

aritmije.

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico.

če imate koronarno srčno bolezen (ki jo povzroča zmanjšan pretok krvi v srčnem ožilju) ali

možganskožilno bolezen (ki jo povzroča zmanjšan pretok krvi v možganih).

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, povezan s povečanim izločanjem hormona

aldosterona iz nadledvične žleze in nastane zaradi motnje delovanja te žleze).

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Zdravila Losartan

Mylan ne priporočamo v zgodnji nosečnosti. Če pa ste noseči več kot tri mesece, zdravila Losartan

Mylan ne smete jemati, saj lahko v tem času povzroči resne okvare pri vašem dojenčku (glejte

poglavje o nosečnosti).

Otroci in mladostniki

Zdravilo Losartan Mylan so preučevali pri otrocih. Za več informacij prosite svojega zdravnika.

Uporaba zdravila Losartan Mylan ni priporočljiva pri otrocih, s težavami v delovanju ledvic ali jeter,

oziroma za otroke, mlajše od 6 let, saj so za omenjene skupine bolnikov na voljo le omejeni podatki.

Druga zdravila in zdravilo Losartan Mylan

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katero koli zdravilo,

vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta ali z zdravili rastlinskega izvora in naravnimi izdelki.

Še posebej bodite pozorni, če med zdravljenjem z zdravilom Losartan Mylan jemljete naslednja zdravila:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ker lahko še dodatno znižajo vaš krvni tlak. Krvni tlak

vam lahko zniža tudi katero od naslednjih zdravil/skupin zdravil: triciklični antidepresivi,

antipsihotiki, baklofen, amifostatin.

zdravila, ki zadržujejo kalij v telesu ali lahko povečajo količino kalija (npr. dodatki kalija, nadomestki

soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, kot so določeni diuretiki [amilorid, triamteren,

spironolakton] ali heparin).

nesteroidne antirevmatike, na primer indometacin, vključno z zaviralci ciklooksigenaze-2 (zdravila, ki

zmanjšujejo vnetje in se lahko uporabljajo za lajšanje bolečin), ker lahko zmanjšajo učinek losartana

na zniževanje krvnega tlaka.

Če imate ledvično okvaro, lahko sočasna uporaba teh zdravil vodi do poslabšanja ledvične funkcije.

Zdravila, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z losartanom brez natančnega nadzora zdravnika ne smejo

uporabljati. V poštev lahko pridejo posebni previdnostni ukrepi (npr. dodatne krvne preiskave).

Zdravilo Losartan Mylan skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Losartan Mylan lahko jemljete z ali brez hrane.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Običajno vam bo zdravnik

svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Losartan Mylan, še preden zanosite ali takoj, ko ugotovite, da ste

noseči. Namesto zdravila Losartan Mylan vam bo svetoval drugo zdravilo. Zdravila Losartan Mylan ne

priporočamo v zgodnji nosečnosti. Če pa ste noseči več kot tri mesece, zdravila Losartan Mylan ne smete

jemati, saj lahko povzroči resne okvare pri vašem dojenčku.

Dojenje

PIL Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

JAZMP- IB/019- 13.02.2013

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravila Losartan Mylan ne priporočamo doječim

materam. Če želite dojiti, vam zdravnik lahko spremeni zdravljenje, zlasti če je vaš otrok novorojenec ali

nedonošenec.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Malo je verjetno, da bi zdravilo Losartan Mylan vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s stroji,

vendar lahko kot mnoga druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka tudi losartan povzroči omotico

ali zaspanost pri nekaterih ljudeh. Če se pri vas pojavita omotica ali zaspanost, se posvetujte s svojim

zdravnikom, preden začnete opravljati tovrstne dejavnosti.

Zdravilo Losartan Mylan vsebuje laktozo.

Zdravilo Losartan Mylan vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je zdravnik povedal, da nekaterih sladkorjev

ne prenašate, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Losartan Mylan

Pri jemanju zdravila Losartan Mylan natančno upoštevajte navodila vašega zdravnika ali farmacevta. Če ste

negotovi, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem

zdravila Losartan Mylan tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Tako vzdržujete enakomeren nadzor

krvnega tlaka.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta zdravila Losartan Mylan 50 mg) enkrat na dan.

Največji učinek na zniževanje krvnega tlaka naj bi bil dosežen 3 do 6 tednov po začetku zdravljenja. Pri

nekaterih bolnikih se odmerek kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti zdravila Losartan

Mylan 50 mg) enkrat na dan (zjutraj).

Če imate občutek, da je učinek losartana premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih, od 6 do 18 let)

Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki tehtajo od 20 do 50 kg je 0,7 mg losartana na kg telesne mase,

enkrat dnevno (do 25 mg losartana). V kolikor krvni tlak ni ustrezno nadzorovan, vam bo morda zdravnik

povečal odmerek.

Ker so za otroke morda primernejše druge oblike tega zdravila, o tem povprašajte svojega zdravnika ali

farmacevta.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta zdravila Losartan Mylan 50 mg) enkrat na dan.

Odmerek se kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti zdravila Losartan Mylan 50 mg) enkrat

na dan, glede na odziv krvnega tlaka.

Zdravilo Losartan Mylan lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr. diuretiki,

zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa ali beta in zdravili, ki delujejo na

osrednje živčevje), pa tudi z inzulinom in drugimi pogosto uporabljenimi zdravili za zmanjševanje

koncentracijo glukoze v krvi (npr. derivati sulfonilsečnine, glitazoni in zaviralci glukozidaze).

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem

Zdravljenje se običajno začne z 12,5 mg losartana (pol tablete zdravila Losartan Mylan 50 mg) enkrat na

dan. Odmerek zdravila navadno povečujemo postopoma, enkrat na teden (to je 12,5 mg na dan v prvem

tednu, 25 mg na dan v drugem tednu in 50 mg na dan v tretjem tednu) do običajnega vzdrževalnega odmerka

50 mg losartana (ena tableta zdravila Losartan Mylan 50 mg) enkrat na dan, odvisno od zdravstvenega stanja

bolnika.

Pri zdravljenju srčnega popuščanja se losartan običajno kombinira z diuretikom (zdravilo, ki poveča količino

vode, ki se izloči skozi ledvica) in/ali digitalisom (zdravilo, ki pripomore, da je srce močnejše in

učinkovitejše) in/ali zaviralcem receptorjev beta.

PIL Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

JAZMP- IB/019- 13.02.2013

Odmerjanje zdravila pri posebnih skupinah bolnikov

Zdravnik lahko predlaga manjši odmerek predvsem na začetku zdravljenja določenih bolnikov, kot so tisti, ki

se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov, bolniki z okvaro jeter ali bolniki, starejši od 75 let. Pri bolnikih s

hudo okvaro jeter pa uporaba losartana ni priporočljiva (glejte poglavje "Ne jemljite zdravila Losartan

Mylan").

Jemanje zdravila

Tablete morate pogoltniti s kozarcem vode. Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan ob približno istem

času. Pomembno je, da zdravilo Losartan Mylan jemljete tako dolgo, dokler vam zdravnik ne svetuje

drugače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Losartan Mylan, kot bi smeli

Če slučajno vzamete preveč tablet ali če je otrok pogoltne nekaj tablet, se nemudoma posvetujte s svojim

zdravnikom. Simptomi prevelikega odmerjanja so nizek krvni tlak, pospešen srčni utrip, lahko pa tudi

upočasnjen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Losartan Mylan

Če ste pomotoma izpustili en dnevni odmerek zdravila, preprosto vzemite naslednji odmerek kot običajno.

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Losartan Mylan, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Losartan Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

Tablete z losartanom takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na urgenco, če

se pri vas pojavi kaj od sledečega:

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko oteži požiranje ali

dihanje).

To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadene več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot 1 od

1.000 bolnikov. Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (se lahko pojavijo pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica

nizek krvni tlak

občutek šibkosti ali izčrpanost

utrujenost

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija)

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija)

preveč kalija v krvi (hiperkaliemija)

zvišane vrednosti sečnine v krvi

zvišane vrednosti kreatinina in kalija v serumu pri bolnikih

spremenjeno delovanje ledvic (ki se po prekinitvi zdravljenja običajno normalizira), vključno z

odpovedjo ledvic

Občasni (se lahko pojavijo pri manj kot 1 od 100 bolnikov):

zaspanost

glavobol

motnje spanja

PIL Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

JAZMP- IB/019- 13.02.2013

občutek pospešenega bitja srca (palpitacije)

huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris)

nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri bolnikih s

hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki diuretikov)

zasoplost (dispneja)

kašelj

bolečine v trebuhu

hudo zaprtje (obstipacija)

driska

siljenje na bruhanje

bruhanje

koprivnica (urtikarija)

srbečica (pruritus)

izpuščaj

lokalizirano zatekanje (edem)

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

vnetje krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schonlein purpuro)

odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija)

omedlevica (sinkopa)

zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija)

možganska kap

vnetje jeter (hepatitis)

povečana količina alaninaminotransferaze (ALT) v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno

popravi

Neznana (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

zmanjšano število trombocitov

od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali

sedečega položaja

zvenenje v ušesu (tinitus)

nenormalno delovanje jeter

povečana občutljivost na sonce (fotosenzitivnost)

migrena

motnje okušanja

motnje erekcije, impotenca

depresija

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis)

bolečine v mišicah in sklepih

nizke vrednosti natrija v krvi (hiponetriemija)

gripi podobni simptomi

bolečine v hrbtu in okužba urinarnega trakta

Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte s svojim zdravnikom ali s farmacevtom. Posvetujte se

tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

5.

Shranjevanje zdravila Losartan Mylan

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Losartan Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake ''Uporabno do''. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

PIL Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

JAZMP- IB/019- 13.02.2013

Shranjujte v originalni ovojnini.

Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni vzeti zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja zdravila,

ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Losartan Mylan

Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat.

Ena tableta vsebuje 50 mg in 100 mg kalijevega losartanata, kar ustreza 45,76 mg in 91,52 mg losartana.

Pomožne snovi so laktoza monohidrat, predgeliran škrob, mikrokristalna celuloza, magnezijev stearat.

Obloga vsebuje hidroksipropilcelulozo, hipromelozo in titanov dioksid E171.

Izgled zdravila Losartan Mylan in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete so okrogle.

50 mg in 100 mg tablete so bele.

Zdravilo Losartan Mylan je na voljo v pretisnih omotih po 10, 14, 20, 21, 28, 28 (koledarsko pakiranje), 30,

50 x 1, 56, 60, 98, 98 (koledarsko pakiranje), 100, 210 in 280* tablet.

HDPE vsebniki: HDPE vsebniki s sušilnim sredstvom silikagelom, ki vsebujejo 100 in 250 filmsko

obloženih tablet.

*Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road,

Dublin 13, Irska

Generics [UK] Ltd., Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Losartan “Arcana” (12,5mg, 50mg) Filmtabletten

Danska

Losartan Mylan 12,5mg, 25mg, 50mg & 100mg filmovertrunkne tabletter

Finska

Losamylan 12,5mg, 25mg, 50mg & 100mg tabletti, kalvopaallysteinen

Nemčija

Losartan-dura 12,5/25/50/100 mg Filmtabletten

Irska

Zaartager

Poljska

Losagen

Portugalska

Losartan Mylan 50/100 mg comprimidos revestidos por película

Slovenija

Losartan Mylan 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Mylan 100 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo odobreno: 13.02.2013.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety