Losartan Krka

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Losartan Krka 50 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • losartan 45,8 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Losartan Krka 50 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 1011-71/2013-13
  • Datum dovoljenje:
  • 26-10-2016
  • EAN koda:
  • 3837000128581
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 1 of 8

Navodilo za uporabo

Losartan Krka 25 mg filmsko obložene tablete

Losartan Krka 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Krka 100 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Losartan Krka in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Losartan Krka

Kako jemati zdravilo Losartan Krka

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Losartan Krka

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Losartan Krka in za kaj ga uporabljamo

Losartan spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti receptorjev angiotenzina II.

Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako povzroči, da se

zožijo. Na ta način se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje in

tako povzroči, da se žile sprostijo, krvni tlak pa zniža. Losartan upočasni pešanje delovanja ledvic pri

bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2.

Zdravilo Losartan Krka se uporablja:

za zdravljenje visokega krvnega tlaka (hipertenzije) pri odraslih ter otrocih in mladostnikih,

starih od 6 do 18 let;

za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so

laboratorijski izvidi pokazali ledvično okvaro in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (stanje s preveliko

količino beljakovin v urinu);

za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če zdravnik meni, da zdravljenje z

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, zdravila za zniževanje krvnega tlaka) ni

primerno; če je srčno popuščanje ob zdravljenju z zaviralcem ACE stabilno, vam zdravnik

zdravila ne sme zamenjati z losartanom;

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom, saj zdravilo Losartan

Krka zmanjša tveganje za možgansko kap (indikacija iz študije LIFE).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Losartan Krka

Ne jemljite zdravila Losartan Krka

če ste alergični na kalijev losartanat ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 2 of 8

če imate hudo okvaro jeter,

če ste noseči že več kot tri mesece. (Jemanje zdravila Losartan Krka v zgodnji nosečnosti tudi ni

priporočljivo – glejte Nosečnost).

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za znižanje

krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Losartan Krka se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Jemanje

zdravila Losartan Krka ni priporočljivo v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu nosečnosti

pa ga ne smete jemati, ker lahko vašemu otroku povzroči resno škodo (glejte poglavje o nosečnosti).

Preden vzamete zdravilo Losartan Krka, se posvetujte z zdravnikom:

če ste kdaj imeli otekanje obraza, ustnic, grla in/ali jezika (angioedem) (glejte tudi poglavje 4

"Možni neželeni učinki");

če močno bruhate ali imate hudo drisko in zato izgubljate veliko tekočine in/ali soli;

če jemljete zdravila, ki povečajo izločanje vode skozi ledvice (diuretike) ali ste na dieti s hrano

z zmanjšano količino soli;

če veste, da imate zožanje ali zamašitev krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred

kratkim presadili ledvico;

če imate jetrno okvaro (glejte poglavje 2 Ne jemljite zdravila Losartan Krka in poglavje 3

Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov);

če imate srčno popuščanje z ledvično okvaro ali brez nje ali sočasne hude, smrtno nevarne

motnje srčnega ritma. Posebna previdnost je potrebna, če sočasno jemljete beta zaviralec;

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico;

če imate zmanjšan krvni obtok v srčnih žilah (koronarno srčno bolezen) ali zmanjšan krvni

obtok v možganih (možgansko-žilna bolezen);

če imate sindrom povezan s povečanim izločanjem hormona aldosterona iz nadledvične žleze

zaradi okvare znotraj žleze (primarni hiperaldosteronizem).

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega tlaka:

zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne težave z

ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo,

aliskiren.

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Losartan Krka

Otroci in mladostniki

Losartan so preučevali pri otrocih. Za več informacij se posvetujte z zdravnikom.

Uporabe losartana se ne priporoča pri otrocih, ki imajo težave z ledvicami ali jetri, ker je za te skupine

bolnikov na voljo malo podatkov. Uporabe losartana ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let, saj

njegovo delovanje pri tej starostni skupini ni bilo dokazano.

Druga zdravila in zdravilo Losartan Krka

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo.

Še posebej pozorni bodite, če med zdravljenjem z zdravilom Losartan Krka jemljete katero od

naslednjih zdravil:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ker lahko dodatno znižajo vaš krvni tlak.

Krvni tlak vam lahko zniža tudi katero od naslednjih zdravil/skupin zdravil: triciklični

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 3 of 8

antidepresivi, antipsihotiki, baklofen, amifostin;

zdravila, ki zadržujejo kalij ali lahko povečajo količino kalija (npr. kalijevi dodatki, nadomestki

soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo kalij, kot so določeni diuretiki, npr. amilorid,

triamteren, spironolakton, ali heparin);

nesteroidne antirevmatike, kot je indometacin, vključno z zaviralci COX-2 (zdravila, ki zdravijo

vnetje in se lahko uporabljajo za odpravljanje bolečine), ker lahko zmanjšajo učinek, ki ga ima

losartan na znižanje krvnega tlaka;

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Losartan Krka" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Če imate ledvično okvaro, lahko sočasna uporaba teh zdravil vodi do dodatnega poslabšanja ledvične

funkcije.

Zdravila, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z losartanom brez natančnega zdravnikovega nadzora ne

smejo uporabljati.

Zdravilo Losartan Krka

skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Losartan Krka lahko vzamete s hrano ali na tešče.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če obstaja možnost, da zanosite). Praviloma

vam bo svetoval, da zdravilo Losartan Krka prenehate jemati, preden zanosite ali takoj ko izveste, da

ste noseči, in vam priporočil jemanje drugega zdravila. Jemanje zdravila Losartan Krka v zgodnjem

obdobju nosečnosti ni priporočljivo, po tretjem mesecu nosečnosti pa ga ne smete jemati, ker lahko

vašemu otroku povzroči resno škodo.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali če nameravate začeti dojiti. Zdravila Losartan Krka ne priporočajo za

doječe matere. Če želite dojiti, bo zdravnik za vas morda izbral drugo zdravljenje, zlasti če je vaš otrok

novorojenček ali nedonošenček.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij o vplivu na sposobnost za vožnjo in upravljanje strojev niso izvedli. Zelo malo verjetno je, da bi

losartan vplival na te sposobnosti, lahko pa tako kot veliko drugih zdravil za zdravljenje visokega

krvnega tlaka pri nekaterih bolnikih povzroči omotico ali zaspanost. Če ste omotični ali zaspani, se

posvetujte z zdravnikom, preden se lotite teh aktivnosti.

Zdravilo Losartan Krka vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Losartan Krka

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika ali farmacevta. Če ste negotovi, se

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 4 of 8

posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila

Losartan Krka glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga zdravila. Pomembno je,

da zdravilo Losartan Krka jemljete tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Tako vzdržujete

enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Zdravilo Losartan Krka je na voljo v naslednjih jakostih: 25 mg, 50 mg in 100 mg. Losartan Krka 25

mg filmsko obložene tablete se lahko delijo na enake odmerke.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta zdravila Losartan Krka 50 mg) enkrat na

dan. Največji učinek zmanjšanja krvnega tlaka naj bi bil dosežen 3 do 6 tednov po začetku zdravljenja.

Pri nekaterih bolnikih se odmerek kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti zdravila

Losartan Krka 50 mg) enkrat na dan.

Če imate občutek, da je učinek losartana premočan ali prešibek, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Otroci, stari manj kot 6 let

Uporabe zdravila Losartan Krka ne priporočamo pri otrocih, mlajših od 6 let, saj njegovo delovanje pri

tej starostni skupini ni bilo dokazano.

Otroci in mladostniki (starih 6 – 18 let)

Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki tehtajo med 20 in 50 kg, je 0,7 mg losartana na kg telesne

teže enkrat na dan (do 25 mg zdravila Losartan Krka). Zdravnik lahko odmerek poveča, če tlak ni pod

nadzorom.

Druge oblike tega zdravila so lahko bolj primerne za otroke; vprašajte zdravnika ali farmacevta.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in s sladkorno boleznijo tipa 2

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg losartana (ena tableta zdravila Losartan Krka 50 mg) enkrat na

dan. Odmerek se kasneje lahko poveča na 100 mg losartana (dve tableti zdravila Losartan Krka

50 mg) enkrat na dan, glede na odziv krvnega tlaka.

Zdravilo Losartan Krka lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr.

diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalčkov, alfa ali beta zaviralci in zdravili, ki delujejo na osrednje

živčevje) kot tudi z inzulinom in drugimi običajno uporabljenimi zdravili za zmanjševanje

količine glukoze v krvi (npr. sulfonilsečnino, glitazoni, zaviralci glukozidaze).

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem

Zdravljenje se običajno začne z 12,5 mg losartana (pol tablete zdravila Losartan Krka 25 mg) enkrat

na dan. Večinoma je treba odmerek povečati postopoma, tedensko (tj. 12,5 mg na dan prvi teden,

25 mg na dan drugi teden, 50 mg na dan tretji teden, 100 mg na dan četrti teden, 150 mg na dan peti

teden) do vzdrževalnega odmerka, ki ga določi vaš zdravnik. Lahko boste dobili največji odmerek, in

sicer 150 mg losartana (na primer tri tablete zdravila Losartan Krka 50 mg ali eno tableto zdravila

Losartan Krka 100 mg in eno tableto Losartan Krka 50 mg) enkrat na dan.

Pri zdravljenju srčnega popuščanja se losartan običajno kombinira z diuretikom (zdravilo, ki poveča

količino vode, ki se izloči skozi ledvice) in/ali digitalisom (zdravilo, ki pripomore, da je srce močnejše

in učinkovitejše) in/ali beta zaviralcem.

Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov

Zdravnik lahko predpiše manjši odmerek predvsem na začetku zdravljenja določenih bolnikov, npr.

bolnikov, ki se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov, bolnikov z jetrno okvaro ali bolnikov, starejših

od 75 let.

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 5 of 8

Losartana ne priporočamo za bolnike s hudo jetrno okvaro (glejte poglavje »Ne jemljite zdravila

Losartan Krka«).

Jemanje zdravila

Tablete morate pogoltniti cele s kozarcem vode. Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan približno

ob istem času. Pomembno je, da z jemanjem zdravila Losartan Krka nadaljujete, dokler vam zdravnik

ne naroči drugače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Losartan Krka, kot bi smeli

Če slučajno vzamete preveč tablet, se takoj posvetujte z zdravnikom. Simptomi prevelikega

odmerjanja so nizek krvni tlak, pospešen srčni utrip, mogoče upočasnjen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Losartan Krka

Če ste slučajno pozabili vzeti dnevni odmerek, vzemite naslednjega kot običajno. Ne vzemite

dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Losartan Krka takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na

urgenco, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega: huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje

obraza, ustnic, v ustih ali žrelu, ki lahko oteži požiranje ali dihanje).

To je resen, a redek neželeni učinek, ki se pojavi pri več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot 1

od 1.000 bolnikov. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih losaratana:

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

omotica,

nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz krvnih žil, npr. pri bolnikih s hudim srčnim

popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki zdravil za izločanje seča),

od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je padec krvnega tlaka, ko vstanete iz ležečega ali

sedečega položaja

slabotnost,

utrujenost,

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija),

preveč kalija v krvi (hiperkaliemija).

spremembe v delovanju ledvic, vključno z ledvično odpovedjo,

zmanjšano število rdečih krvnih celic (anemija),

zvišane vrednosti sečnine v krvi, kreatinina v serumu in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim

popuščanjem.

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

zaspanost,

glavobol,

motnje spanja,

občutek pospešenega bitja srca (palpitacije),

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 6 of 8

huda bolečina v prsnem košu (angina pektoris),

oteženo dihanje (dispneja),

bolečina v trebuhu,

zaprtje,

driska,

občutek siljenja na bruhanje (navzea),

bruhanje,

koprivnica (urtikarija),

srbenje (pruritus),

izpuščaj,

lokalizirano otekanje (edem),

kašelj.

Redki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

preobčutljivost,

angioedem,

vnetje krvnih žil (vaskulitis), vključno s pikčastimi krvavitvami na spodnjih udih (Henoch-

Schönleinovo purpuro),

odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija),

omedlevica (sinkopa),

zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija),

možganska kap,

vnetje jeter (hepatitis),

zvečana količina alaninaminotransferaze (ALT) v krvi, ki se po prekinitvi zdravljenja običajno

popravi.

Neznana pogostost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

znižana koncentracija krvnih ploščic (trombocitopenija),

migrena,

nenormalno delovanje jeter,

bolečine v mišicah in sklepih,

gripi podobni simptomi,

bolečine v hrbtu in okužbe sečil (urinarnega trakta),

občutljivost kože za sončno svetlobo (fotosenzitivnost),

nepojasnjena bolečina v mišicah, skupaj s temnim urinom (rabdomioliza),

impotenca,

vnetje trebušne slinavke (pankreatitis),

nenormalno znižana koncentracija natrija v krvni plazmi (hiponatriemija),

potrtost (depresija),

splošno slabo počutje,

zvenenje, brenčanje ali šumenje v ušesih (tinitus),

motnje okušanja (disgevzija)

Neželeni učinki pri otrocih so podobni kot pri odraslih.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi,

če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko poročate tudi

neposredno na:

Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika

Center za zastrupitve

Zaloška cesta 2

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 7 of 8

SI-1000 Ljubljana

Faks: + 386 (0)1 434 76 46

e-pošta: farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega

zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Losartan Krka

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na ovojnini poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Pretisni omot shranjujte v zunanji ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Losartan Krka

Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 25 mg kalijevega losartanata, kar ustreza 22,9 mg

losartana.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg kalijevega losartanata, kar ustreza 45,8 mg

losartana.

Ena filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg kalijevega losartanata, kar ustreza 91,5 mg

losartana.

Druge sestavine zdravila Losartan Krka 25 mg filmsko

obloženih tablet so: uprašena celuloza,

laktoza monohidrat, predgelirani koruzni škrob, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza,

brezvodni koloidni silicijev dioksid (E551) in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter

hipromeloza 6 cP (E464), smukec, propilenglikol, kinolinsko rumeno (E104) in titanov dioksid

(E171) v filmski oblogi.

Druge sestavine zdravila Losartan Krka 50 mg filmsko

obloženih tablet in Losartan Krka

100 mg filmsko

obloženih tablet so: uprašena celuloza, laktoza monohidrat, predgelirani

koruzni škrob, koruzni škrob, mikrokristalna celuloza, brezvodni koloidni silicijev dioksid

(E551) in magnezijev stearat (E572) v jedru tablete ter hipromeloza 6 cP (E464), smukec,

propilenglikol in titanov dioksid (E171) v filmski oblogi.

Izgled zdravila Losartan Krka in vsebina pakiranja

Losartan Krka 25 mg filmsko

obložene tablete: rumene, ovalne (dimenzije: 8,5 mm x 4,5 mm), rahlo

izbočene tablete z zarezo.

Losartan Krka 50 mg filmsko

obložene tablete: bele, okrogle (premer: 7,9 – 8,2 mm), rahlo izbočene

tablete s posnetimi robovi in z zarezo. Razdelilna zareza ni namenjena delitvi tablete.

Losartan Krka 100 mg filmsko

obložene tablete: bele, ovalne (dimenzije: 15 mm x 8 mm), rahlo

izbočene tablete.

Losartan Krka 25 mg filmsko

obložene tablete so na voljo v škatlah s 7, z 10, s 14, 15, z 20, 28, s 30,

50, 56, 60, 84, z 90, 98 ali s 100 tabletami v pretisnih omotih (Al-PVC/PVDC) po 7, 10, 14 ali 15

1.3.1

Losartan potassium

SPC, Labeling and Package Leaflet

SmPCPIL070742_2

JAZMP-IB/021-17. 2. 2016

25.11.2015 – Updated: 21.02.2017

Page 8 of 8

tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Losartan Krka 50 mg filmsko

obložene tablete so na voljo v škatlah z 10, s 14, 15, z 20, 28, s 30, 50,

56, 60, 84, z 90, 98 ali s 100 tabletami v pretisnih omotih (Al-PVC/PVDC) po 7, 10, 14 ali 15 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Losartan Krka 100 mg filmsko

obložene tablete so na voljo v kartonastih škatlah s 7, z 10, s 14, 15, z

20, 28, s 30, 50, 56, 60, 84, z 90, 98 ali s 100 tabletami v pretisnih omotih (Al-PVC/PVDC) po 7, 10,

14 ali 15 tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila Losartan Krka

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

Izdelovalca

1. KRKA, tovarna zdravil, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenija

2. TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Nemčija

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Ime države članice

Ime zdravila

CZ, HU, IE, LT, PL, SI, SK

Losartan Krka

Losartan-Kalium TAD

Loridan

Kaliumlosartan Krka

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 17. 2. 2016.

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

4-9-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Krka d. d., Novo mesto)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Krka (Active substance: efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5859 of Tue, 04 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4274/IB/02/G

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (KRKA, d.d., Novo mesto)

Pemetrexed Krka (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3278 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3958

Europe -DG Health and Food Safety

23-3-2018

Pending EC decision:  Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Pending EC decision: Pemetrexed Krka, pemetrexed, Opinion date: 22-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency