Losartan/hidroklorotiazid Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta; losartan 91,52 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-1710/11
  • Datum dovoljenje:
  • 12-09-2011
  • EAN koda:
  • 3837000122695
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/005-19.04.2013

Datum zadnje revizije:19.4.2013 Stran 1 od 7

NAVODILO ZA UPORABO

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat in hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo.

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden vzamete zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan

Kako jemati zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID MYLAN IN ZA KAJ GA

UPORABLJAMO

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan je kombinacija antagonista angiotenzina II (losartana) in

diuretika (hidroklorotiazida). Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih

žilah in tako povzroči, da se zožijo. To povzroči, da se krvni tlak zviša. Losartan preprečuje vezavo

angiotenzina II na te receptorje in tako povzroči, da se žile sprostijo in se krvni tlak zniža.

Hidroklorotiazid deluje tako, da povzroči, da se skozi ledvice izloči več vode in soli. Tudi to pomaga

znižati krvni tlak.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan je indicirano za zdravljenje esencialne hipertenzije

(visokega krvnega tlaka).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN VZAMETE ZDRAVILO

LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID MYLAN

Ne jemljite zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan

če ste alergični (preobčutljivi) na losartan, hidroklorotiazid ali katerokoli sestavino zdravila;

če ste alergični (preobčutljivi) na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide, nekatera

protibakterijska zdravila, kot je kotrimoksazol; če niste prepričani, vprašajte zdravnika);

če ste noseči več kot 3 mesece (zdravilu Losartan/hidroklorotiazid Mylan se je bolje izogniti

tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje o nosečnosti);

če imate hudo okvaro jeter;

če imate hudo okvaro delovanja ledvic ali vaše ledvice ne tvorijo urina;

če imate nizko vrednost kalija, nizko vrednost natrija ali visoko vrednost kalcija, ki se jih ne

da pozdraviti;

če imate protin (putiko).

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan

PIL Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/005-19.04.2013

Datum zadnje revizije:19.4.2013 Stran 2 od 7

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Uporaba zdravila

Losartan/hidroklorotiazid Mylan ni priporočljiva v zgodnjem obdobju nosečnosti, po tretjem mesecu

nosečnosti pa lahko povzroči resno škodo vašemu otroku (glejte poglavje o nosečnosti).

Pomembno je, da preden vzamete zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan, poveste zdravniku:

če so vam v preteklosti kdaj otekali obraz, ustnice, žrelo ali jezik;

če jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode);

če ste na dieti s hrano z zmanjšano vsebnostjo soli;

če ste močno bruhali in/ali imeli hudo drisko;

če imate srčno popuščanje;

če imate okvaro delovanja jeter (glejte poglavje 2 »Ne jemljite zdravila

Losartan/hidroklorotiazid Mylan«);

če imate zožene arterije, ki vodijo do ledvic (stenoza ledvične arterije) ali vam deluje samo

ena ledvica ali pa so vam pred kratkim presadili ledvico;

če imate zožene arterije (aterosklerozo), angino pektoris (bolečino v prsnem košu zaradi

šibkega delovanja srca);

če imate stenozo aortne ali mitralne zaklopke (zožitev srčnih zaklopk) ali hipertrofično

kardiomiopatijo (bolezen, ki povzroča zadebelitev srčne mišice);

če imate sladkorno bolezen;

če ste imeli protin;

če imate ali ste imeli alergijo, astmo ali bolezen, ki povzroča bolečine v sklepih, kožne

izpuščaje in povišano telesno temperaturo (sistemski eritematozni lupus);

če imate visoko vrednost kalcija ali nizko vrednost kalija oziroma ste na dieti z zmanjšanim

vnosom kalija;

če boste morali dobiti anestezijo (tudi pri zobozdravniku), boste operirani ali greste na teste

delovanja obščitnične žleze, morate zdravniku ali medicinskemu osebju povedati, da jemljete

tablete s kalijevim losartanatom in hidroklorotiazidom;

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, povezan s povečanim izločanjem hormona

aldosterona iz nadledvične žleze zaradi okvare znotraj žleze).

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Diuretiki, kot je hidroklorotiazid v zdravilu Losartan/hidroklorotiazid Mylan, lahko medsebojno

delujejo z drugimi zdravili.

Pripravki, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji z zdravilom Losartan/hidroklorotiazid Mylan brez

natančnega nadzora zdravnika ne smejo uporabljati.

Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvni testi) so potrebni, če jemljete dodatke kalija, nadomestke soli,

ki vsebujejo kalij, ali zdravila, ki varčujejo s kalijem, druge diuretike (tablete za odvajanje vode),

nekatera odvajala, glicirizin (v sladkem korenu), zdravila za zdravljenje protina, zdravila za nadzor

srčnega ritma ali sladkorne bolezni (peroralna zdravila ali inzulin).

Pomembno je, da svojega zdravnika obvestite, če jemljete:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka;

steroide;

zdravila za zdravljenje raka;

zdravila proti bolečinam;

zdravila za zdravljenje glivičnih okužb;

zdravila za artritis;

smole za zdravljenje povišanega holesterola, kot je holestiramin;

zdravila za sprostitev mišic;

PIL Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/005-19.04.2013

Datum zadnje revizije:19.4.2013 Stran 3 od 7

uspavala;

opioidna zdravila, kot je morfin;

presorne amine, kot je adrenalin, ali druga zdravila iz iste skupine;

peroralna zdravila za sladkorno bolezen ali insulin.

Če boste imeli radiografsko preiskavo z jodovim kontrastnim sredstvom, zdravniku povejte, da

jemljete zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan.

Jemanje zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan skupaj s hrano in pijačo

Svetujemo vam, da med zdravljenjem s temi tabletami ne pijete alkohola: alkohol in zdravilo

Losartan/hidroklorotiazid Mylan lahko povečata učinek drug drugega.

Velike količine soli v hrani lahko izničijo učinek zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan.

Tablete zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan lahko vzamete s hrano ali na tešče.

Nosečnost

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči ali če načrtujete nosečnost. Zdravnik vam bo

praviloma svetoval prenehanje jemanja zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan, preden ali takoj ko

zanosite, in vam namesto zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan svetoval jemanje drugega zdravila.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan v nosečnosti ni priporočljivo, če ste noseči več kot 3

mesece pa ga ne smete jemati, saj lahko po tretjem mesecu nosečnosti povzroči resno škodo vašemu

otroku.

Dojenje

Zdravniku morate povedati, če dojite ali želite začeti z dojenjem. Zdravila Losartan/hidroklorotiazid

Mylan ne priporočamo doječim materam. Če želite dojiti, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z

drugim zdravilom. Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Izkušenj z uporabo zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan pri otrocih nimamo. Zato se zdravila

Losartan/hidroklorotiazid Mylan otrokom ne sme dajati.

Uporaba pri starejših bolnikih

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan enako dobro deluje pri večini starejših in mlajših odraslih

bolnikov. Oboji ga tudi enako dobro prenašajo. Večina starejših bolnikov potrebuje enak odmerek kot

mlajši bolniki.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Na začetku zdravljenja s tem zdravilom ne opravljajte opravil, ki zahtevajo posebno pozornost (na

primer vožnje avtomobila ali upravljanja nevarnih strojev), dokler ne veste, kako zdravilo prenašate.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan

Losartan/hidroklorotiazid Mylan vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate intoleranco za

nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID MYLAN

PIL Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/005-19.04.2013

Datum zadnje revizije:19.4.2013 Stran 4 od 7

Pri jemanju zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan natančno upoštevajte zdravnikova navodila.

Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan glede na vaše

stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga zdravila. Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem

zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan tako dolgo, kot vam je predpisal zdravnik. Tako vzdržujete

enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Visok krvni tlak

Običajni odmerek zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan za večino bolnikov z visokim krvnim

tlakom je 1 tableta zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg na dan za 24-urni nadzor

krvnega tlaka. Odmerek se lahko poveča na 2 tableti zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50

mg/12,5 mg enkrat na dan ali eno tableto zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg

(višja jakost) na dan. Največji dnevni odmerek sta 2 tableti zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan

50 mg/12,5 mg na dan ali ena tableta zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan, kot bi smeli

V primeru prevelikega odmerjanja, se takoj posvetujte z zdravnikom, da lahko hitro dobite ustrezno

zdravniško pomoč. Prevelik odmerek lahko povzroči padec krvnega tlaka, palpitacije, počasen utrip,

spremembe v sestavi krvi in dehidracijo.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan poskusite jemati vsak dan tako, kot vam je predpisal

zdravnik. Če izpustite odmerek, ne vzemite dvojnega odmerka. Nadaljujte z običajnim jemanjem.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan neželene učinke, ki pa se ne

pojavijo pri vseh bolnikih.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan takoj prenehajte jemati in se posvetujte z

zdravnikom ali pa takoj pojdite v najbližjo bolnišnico, če se pri vas pojavi kaj od naslednjega:

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, otekanje v ustih ali žrelu, ki lahko

oteži požiranje ali dihanje).

To je resen, vendar redek neželeni učinek, ki prizadene več kot 1 od 10.000 bolnikov, vendar manj kot

1 od 1.000 bolnikov. Lahko boste potrebovali nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov):

kašelj, okužba zgornjih dihal, zamašen nos, vnetje sinusov, težave s sinusi;

driska, bolečine v trebuhu, siljenje na bruhanje, slaba prebava;

bolečine v mišicah, mišični krči, bolečine v nogah, bolečine v hrbtu;

nespečnost, glavobol, omotica;

slabotnost, utrujenost, bolečina v prsnem košu;

povečana koncentracija kalija (ki lahko povzroči nenormalen srčni ritem), znižana vrednost

hemoglobina.

Občasni (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov):

PIL Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/005-19.04.2013

Datum zadnje revizije:19.4.2013 Stran 5 od 7

anemija, rdeče ali rjavkaste pike na koži (včasih posebno na stopalih, nogah, rokah in zadnjici,

z bolečinami v sklepih, otekanjem dlani in stopal in bolečinami v želodcu), modrice,

zmanjšano število belih krvnih celic, motnje strjevanja krvi in modrice;

izguba apetita, povečana količina sečne kisline ali protin, povečana količina sladkorja v krvi,

nenormalna vrednost elektrolitov v krvi;

zaskrbljenost, živčnost, panična motnja (ponavljajoči napadi panike), zmedenost, depresija,

nenormalne sanje, motnje spanja, zaspanost, motnje spomina;

mravljinčenje ali podobni občutki, bolečine v udih, tresenje, migrena, omedlevica;

zamegljen vid, pekoč občutek ali občutek zbadanja v očeh, vnetje očesne veznice, slabši vid,

videnje stvari v rumeni barvi;

zvenenje, brenčanje, bobnenje ali pokanje v ušesih;

nizek krvni tlak, ki je lahko povezan s spremembo položaja (občutek omotičnosti ali

slabotnosti, ko vstanete), angina pektoris (bolečina v prsnem košu), nenormalen srčni utrip,

možganskožilni dogodek (TIA – mini kap), srčni napad, palpitacije;

vnetje krvnih žil, ki je pogosto povezano s kožnim izpuščajem ali z modricami;

boleče grlo, zasoplost, bronhitis, pljučnica, voda v pljučih (ki otežuje dihanje), krvavitev iz

nosu, smrkanje, zamašen nos;

zaprtje, vetrovi, razdražen želodec, želodčni krči, bruhanje, suha usta, vnetje žleze slinavke,

zobobol;

zlatenica (porumenitev oči in kože), vnetje trebušne slinavke;

koprivnica, srbenje, vnetje na koži, izpuščaj, rdečina na koži, občutljivost na svetlobo, suha

koža, zardevanje, potenje, izpadanje las;

bolečine v rokah, ramenih, kolkih, kolenih ali drugih sklepih, otekanje sklepov, okorelost,

šibkost mišic;

pogosto uriniranje (tudi ponoči), nenormalno delovanje ledvic, vključno z vnetjem ledvic,

vnetje mehurja in sečnice, sladkor v urinu;

zmanjšan libido, impotenca;

otekanje obraza, povišana telesna temperatura.

Redki (pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih na 10.000 bolnikov):

hepatitis (vnetje jeter), nenormalni izvidi delovanja jeter.

Neznano

razpad mišičnega tkiva.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID MYLAN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.

Zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki

je naveden na škatli, pretisnem omotu ali plastenki za oznako »Uporabno do: «. Datum izteka roka

uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega meseca.

Za zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan niso potrebni posebni pogoji za shranjevanje.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

PIL Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/005-19.04.2013

Datum zadnje revizije:19.4.2013 Stran 6 od 7

Kaj vsebujejo filmsko obložene tablete Losartan/hidroklorotiazid Mylan

Zdravilni učinkovini sta kalijev losartanat in hidroklorotiazid.

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg

Ena tableta vsebuje 50 mg kalijevega losartanata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg

Ena tableta vsebuje 100 mg kalijevega losartanata in 25 mg hidroklorotiazida.

Zdravili Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, in Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100

mg/25 mg vsebujeta naslednje pomožne snovi: mikrokristalno celulozo, laktozo monohidrat,

predgelirani koruzni škrob, magnezijev stearat, hidroksipropilcelulozo, in titanov dioksid.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg vsebuje tudi: hipromelozo 6cP, kinolinsko

rumeno (E104) in karnauba vosek (E903).

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg vsebuje tudi: hipromelozo 15cP in

kinolinsko rumeno (E104).

Izgled zdravila Losartan/hidroklorotiazid Mylan filmsko obložene tablete in vsebina pakiranja

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg je na voljo v obliki rumenih, ovalnih

bikonveksnih filmsko obloženih tablet z vtisnjeno oznako »M« na eni in »LH4« na drugi strani.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg je na voljo v obliki svetlo rumenih, ovalnih

bikonveksnih filmsko obloženih tablet z vtisnjeno oznako »M« na eni in »LH6« na drugi strani.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Mylan filmsko obložene tablete so na voljo v belih neprosojnih

PVC/PE/PVDC pretisnih omotih s prevleko iz aluminijaste folije v pakiranjih po 7, 10, 14, 20, 28, 30,

50, 56, 60, 84, 90, 98, 100, 112, 280 in 500 tablet, koledarskem pakiranju po 28 tablet in v belih

neprosojnih HDPE plastenkah s polipropilenskim (PP) pokrovčkom po 100 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Rp – Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet in izdelovalca

Imetnik dovoljenja za promet:

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalci:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,

Grange Road, Dublin 13, Irska.

Generics [UK] Ltd. Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija.

Mylan Hungary Kft., H-2900, Komárom, Mylan utca 1, Madžarska.

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

PIL Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

JAZMP-IB/005-19.04.2013

Datum zadnje revizije:19.4.2013 Stran 7 od 7

Avstrija

Arcalos comp. 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg Filmtabletten

Belgija

Colosamyl 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmomhulde tabletten

Češka republika

Losartan/Hydrochlorothiazid Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg,

potahované tablety

Danska

Asolzid

Finska

Asolzid

Francija

LOSARTAN HYDROCHLOROTHIAZIDE MYLAN PHARMA 50 mg/12,5 mg,

100 mg/12,5 mg et 100 mg/25 mg comprimé pelliculé

Nemčija

Losartan-Kalium comp -dura plus 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg

Filmtabletten

Madžarska

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg filmtabletta

Islandija

Asolzid

Irska

Losartan Hydrochlorothiazide Mylan 50mg/12.5mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25

mg Film-coated Tablets

Luksemburg

Colosamyl 50 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimés pelliculés

Norveška

Asolzid

Poljska

Losacomb

Portugalska

LORZIDA

Romunija

Lorzitin 50 mg/12,5 mg, 100 mg/12,5 mg, 100 mg/25 mg comprimate filmate

Slovaška

Losartan/Hydrochlorotiazid Mylan 50/12,5 mg, 100 mg/25 mg, Filmom obalené

tablety

Slovenija

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete,

Losartan/hidroklorotiazid Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Španija

Losartan /Hidroclorotiazida MYLAN Pharmaceuticals 50/12,5 mg, , 100 mg/25

mg comprimidos recubiertos con película EFG

Švedska

Asolzid

Nizozemska

Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, 100/12,5 mg, 100/25 mg

filmomhulde tabletten

Velika Britanija

Losartan Potassium/Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg, 100 mg/12,5 mg and 100

mg/25 mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo odobreno: 19.4.2013

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety