Losartan/hidroklorotiazid Liconsa

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 25 mg / 1 tableta; losartan 91,52 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 14 tabletami (2 x 7 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-876/14
  • Datum dovoljenje:
  • 13-06-2014
  • EAN koda:
  • 3837000054750
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

NAVODILO ZA UPORABO

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu.

Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa .

Kako jemati zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa.

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID LICONSA IN ZA KAJ

GA UPORABLJAMO

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa je kombinacija antagonista receptorja za angiotenzin

II (losartana) in diuretika (hidroklorotiazida). Angiotenzin II je snov, ki jo proizvaja telo in ki se

veže na receptorje v krvnih žilah, zaradi česar se krvne žile skrčijo. Posledica je zvišanje

krvnega tlaka. Losartan preprečuje vezavo angiotenzina II na te receptorje, zato se krvne žile

sprostijo, kar povzroči znižanje krvnega tlaka. Hidroklorotiazid deluje tako, da pripravi ledvice,

da izločajo več vode in soli. Pomaga tudi znižati krvni tlak.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 50 mg/12,5 mg:

se uporablja za zdravljenje zvišanega krvnega tlaka. Zdravilo

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa je ustrezen nadomestek za ljudi, ki bi sicer morali prejemati

kalijev losartanat in hidroklorotiazid v obliki ločenih tablet.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg:

Zdravilo Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa se uporablja za zdravljenje zvišanega

krvnega

tlaka

bolnikih,

niso

zadostno

odzvali

zdravljenje

zdravilom

Losartan/hidroklorothiazid Liconsa 50 mg/12,5 mg.

2.

KAJ

MORATE

VEDETI,

PREDEN

BOSTE

VZELI

ZDRAVILO

LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID LICONSA

JAZMP- IB/014 - 22.01.2015

Ne jemljite zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa

če ste alergični na losartan, hidroklorotiazid, ali katero koli sestavino tega zdravila

(navedeno v poglavju 6);

če ste alergični na druge derivate sulfonamida (npr. druge tiazide in nekatere antibiotike,

kot je kotrimoksazol). Če niste prepričani, se posvetujte z zdravnikom;

če imate premajhne ravni kalija, premajhne ravni natrija, ali prevelike ravni kalcija, ki jih

ni mogoče odpraviti z zdravljenjem;

če imate protin;

če ste noseči več kot tri mesece (Losartan/hidroklorotiazid Liconsi se se je bolje izogibati

tudi v zgodnji nosečnosti – glejte poglavje Nosečnost);

če imate hudo oslabljeno delovanje jeter;

če imate hudo oslabljeno delovanje ledvic ali če vaše ledvice ne proizvajajo urina;

če imate sladkorno bolezen ali okvarjeno delovanje ledvic in se zdravite z zdravilom za

znižanje krvnega tlaka, ki vsebuje aliskiren.

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa se posvetujte z zdravnikom.

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Jemanje zdravila

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa v zgodnjem obdobju nosečnosti ni priporočljivo. Če ste

noseči več kot tri mesece, zdravila ne smete jemati, saj bi lahko resno škodovalo vašemu otroku,

če bi ga jemali v tem obdobju (glejte poglavje o nosečnosti).

Pred začetkom jemanja zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa je pomembno, da zdravniku

poveste:

če vam je v preteklosti otekal obraz, ustnice, grlo ali jezik;

če jemljete diuretike (tablete za odvajanje vode);

če ste na dieti z omejeno količino soli;

če hudo bruhate in/ali imate hudo drisko ali ste imeli te težave v preteklosti;

če imate srčno popuščanje;

imate

okvarjeno

delovanje

jeter

(glejte

poglavje

»Ne

jemljite

zdravila

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa«;

če imate zožane arterije, ki dovajajo kri v ledvice (ledvična arterijska stenoza), ali imate

samo eno delujočo ledvico ali če so vam pred kratkim presadili ledvico;

če imate zožanje arterij (aterosklerozo), angino pektoris (bolečine v prsnem košu zaradi

oslabljenega delovanja srca);

če imate stenozo aortne ali mitralne zaklopke (zožanje srčnih zaklopk) ali »hipertrofično

kardiomiopatijo« (bolezen, ki povzroča odebelitev srčne mišice);

če imate sladkorno bolezen;

če ste kdaj imeli protin;

če imate ali ste imeli alergijsko bolezen, astmo ali bolezen, ki povzroča bolečino v

sklepih, kožni izpuščaj in zvišano telesno temperaturo (sistemski eritematozni lupus);

če imate zvišane koncentracije kalcija ali kalija ali če ste na dieti z omejenim vnosom

kalija;

če vam morajo dati anestetik (tudi pri zobozdravniku) ali pred kirurškim posegom ali če

bodo

opravili

preskus

delovanja

obščitnice,

morate

povedati

zdravniku

zdravstvenem osebju, da jemljete zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa ;

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, pri katerem nadledvična žleza zaradi

okvare poveča izločanje hormona aldosterona);

če jemljete katero od naslednjih zdravil, ki se uporabljajo za zdravljenje visokega krvnega

tlaka:

- zaviralec ACE (na primer enalapril, lizinopril ali ramipril), zlasti če imate kakšne

težave z ledvicami, ki so povezane s sladkorno boleznijo

- aliskiren

JAZMP- IB/014 - 22.01.2015

Zdravnik vam bo morda v rednih presledkih kontroliral delovanje ledvic, krvni tlak in količino

elektrolitov (npr. kalija) v krvi.

Glejte tudi informacije pod naslovom “Ne jemljite zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa”.

Otroci in mladostniki

Kalijev losartanat/hidroklorotiazid se ne sme dajati otrokom in mladostnikom.

Druga zdravila in zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda

začeli jemati katero koli drugo zdravilo.

Diuretik, kot je hidroklorotiazid, ki ga vsebuje zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa ,

lahko medsebojno deluje z drugimi zdravili.

Pripravkov, kot je litij, ne smete jemati sočasno z zdravilom Losartan/hidroklorotiazid Liconsa

brez skrbnega zdravniškega nadzora.

Posebni previdnostni ukrepi (npr. krvne preiskave) so morda potrebni, če jemljete nadomestke

kalija, nadomestke soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravila, ki varčujejo s kalijem, druge diuretike

(»tablete za odvajanje vode«), nekatera odvajala, zdravila za zdravljenje protina, zdravila za

nadzor srčnega ritma ali zdravila za sladkorno bolezen (peroralna zdravila ali inzulin).

Pomembno je tudi, da zdravnika obvestite, če jemljete druga zdravila za zniževanje krvnega

tlaka, steroide, zdravila za zdravljenje rakavih obolenj, zdravila proti bolečinam, zdravila za

zdravljenje

glivičnih

okužb

zdravila

proti

artritisu,

smole

zdravljenje

povišanega

holesterola, kot je kolestiramin, zdravila za sproščanje mišic, uspavalne tablete; opioidna

zdravila, kot je morfij, »presorske amine«, kot je adrenalin, ali druga zdravila iz iste skupine

peroralnih zdravil za zdravljenje sladkorne bolezni ali inzulin.

Prav tako obvestite zdravnika, da jemljete zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa, če vam

bodo opravili radiografski postopek in vam bodo dali kontrastno sredstvo, ki vsebuje jod.

Zdravnik vam bo morda moral spremeniti odmerek in/ali upoštevati druge previdnostne ukrepe:

Če jemljete zaviralec ACE ali aliskiren (glejte tudi informacije pod naslovoma "Ne jemljite

zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa" in "Opozorila in previdnostni ukrepi").

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa skupaj s hrano in pijačo

jemanjem

tablet

priporočeno

piti

alkohola:

alkohol

kalijev

losartanat/hidroklorotiazid lahko med seboj povečata učinek.

Prevelike

količine

soli

prehrani

lahko

učinkujejo

nasprotno

kalijevega

losartanata/hidroklorotiazida.

Kalijev losartanat/hidroklorotiazid lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

Zdravniku morate povedati če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili

). Zdravnik vam bo

praviloma svetoval, da prekinete jemanje zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa preden

zanosite, ali takoj, ko izveste, da ste noseči, in vam bo svetoval jemanje drugega zdravila,

namesto zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa. Jemanje zdravila Losartan/hidroklorotiazid

Liconsa med nosečnostjo ni priporočljivo. Če ste noseči več kot tri mesece, zdravila ne smete

jemati, saj bi lahko resno škodovalo vašemu otroku, če bi ga jemali po tretjem mesecu

nosečnosti.

Dojenje

JAZMP- IB/014 - 22.01.2015

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti. Uporaba zdravila Losartan/hidroklorotiazid

Liconsa

priporoča

doječim

materam,

želite

dojiti,

lahko

zdravnik

zamenja

zdravljenje.

Uporaba pri starejših bolnikih

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa deluje enako dobro pri večini starejših in mlajših

odraslih bolnikih. Oboji ga tudi enako dobro prenašajo. Pri večini starejših bolnikov se

uporablja enak odmerek kot pri mlajših.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ko začnete zdravljenje s tem zdravilom, ne smete izvajati opravil, pri katerih je potrebna

posebna pozornost (na primer vožnja avtomobila ali uporaba nevarnih strojev), dokler ne

ugotovite, kako dobro prenašate zdravilo.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa

vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred jemanjem tega

zdravila posvetujte z zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID LICONSA

Pri jemanju zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa vedno upoštevajte zdravnikova navodila.

Če ste negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Pomembno je, da zdravilo

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa jemljete, dokler vam ga zdravnik predpisuje, da vzdržujete

nadzor nad krvnim tlakom.

Uporaba pri odraslih

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 50 mg/12,5 mg:

Visok krvni tlak

Običajni odmerek je ena tableta na dan. Zdravnik po potrebi lahko poveča odmerek na največ

dve tableti enkrat na dan.

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg:

Visok krvni tlak

Običajni odmerek je ena tableta na dan.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa, kot bi smeli

Če vi (ali kdo drug) zaužije veliko tablet hkrati ali če mislite, da je otrok zaužil kakšno tableto,

nemudoma pokličite oddelek za nujno zdravniško pomoč najbližje bolnišnice /takoj obiščite

vašega zdravnika/pokličite center za zastrupitve. Preveliko odmerjanje lahko povzroči padec

krvnega tlaka, palpitacije in počasen srčni utrip. Spremembe v sestavi krvi in dehidracija.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto. Naslednji odmerek vzemite

ob običajnem času.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh

bolnikih.

JAZMP- IB/014 - 22.01.2015

Če opazite naslednji učinek, prenehajte jemati zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa in

takoj obvestite zdravnika ali pojdite v ambulanto za nujne primere v najbližjo bolnišnico.

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje in otekanje obraza, ustnic, ust ali grla, ki lahko

povzroči težave pri požiranju in dihanju).

To je resen, vendar redek neželeni učinek, ki se pojavi pri več kot 1 od 10.000

bolnikov, vendar

manj kot pri 1 od 1.000

bolnikov. Morda boste potrebovali nujno zdravniško pomoč ali

zdravljenje v bolnišnici.

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih:

Pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

kašelj, okužbe zgornjih dihal, zamašen nos, sinusitis, težave s sinusi;

driska, bolečine v trebuhu, slabost, prebavne motnje;

bolečine ali krči v mišicah, bolečine v nogah, bolečine v hrbtu;

nespečnost, glavobol, omotica;

šibkost, utrujenost, bolečina v prsnem košu;

zvišane

ravni

kalija

lahko

povzročijo

motnje

srčnega

ritma),

znižane

ravni

hemoglobina.

Občasni neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

slabokrvnost, rdeče ali rjave pike na koži (včasih zlasti na stopalih, nogah, rokah in

zadnjici, z bolečino v sklepih, otekanjem dlani in stopal ter z bolečino v trebuhu),

modrice, zmanjšanje števila levkocitov, težave s strjevanjem krvi, zmanjšanje števila

trombocitov;

izguba apetita, zvišane vrednosti sečne kisline ali izrazit protin, zvišane ravni sladkorja v

krvi, nenormalne vrednosti elektrolitov v krvi;

tesnoba, živčnost, panična motnja (ponavljajoči se panični napadi), zmedenost, depresija,

nenormalne sanje, motnje spanja, zaspanost, motnje spomina;

mravljinčenje ali podoben občutek, bolečine v okončinah, tresenje, migrena, omedlevica;

zamegljen vid, pekoč ali zbadajoč občutek v očeh, vnetje očesa, poslabšanje vida, videnje

stvari rumeno;

zvenenje, brenčanje, hrumenje ali tleskanje v ušesih, vrtoglavica;

nizek krvni tlak, ki je lahko povezan s spremembami drže (občutek omotice ali šibkosti ob

vstajanju,

angina

(bolečina

prsnem

košu),

motnje

srčnega

utripa,

možganskožilni

dogodek (tranzitorna ishemična ataka, »majhna kap«), srčna kap, palpitacije;

vnetje krvnih žil, ki je pogosto povezano s kožnim izpuščajem ali z modricami;

bolečina v grlu, zasoplost, bronhitis, pljučnica, voda v pljučih (ki povzroča težave pri

dihanju), krvavitev iz nosa, izcedek iz nosu, zamašen nos;

zaprtje, vetrovi, želodčne težave, krči v želodcu, bruhanje, suha usta, vnetje žlez slinavk,

zobobol;

zlatenica (porumenelost oči in kože), vnetje trebušne slinavke;

koprivnica, srbenje, vnetje kože, izpuščaj, rdečica kože, občutljivost na svetlobo, suha

koža, vročinski oblivi, potenje, izguba las;

bolečine

rokah,

ramenih,

kolkih,

kolenih

drugih

sklepih,

otekanje

sklepov,

otrdelost, mišična šibkost;

pogosto uriniranje, vključno z uriniranjem ponoči, nenormalno delovanje ledvic, vključno

z vnetjem ledvic, okužbe sečil, sladkor v urinu;

zmanjšana spolna želja, impotenca;

otekanje obraza, lokalizirano otekanje (edem), zvišana telesna temperatura.

Redki neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov):

JAZMP- IB/014 - 22.01.2015

hepatitis (vnetje jeter), nenormalne vrednosti preiskav delovanja jeter.

Neznana pogostnost (pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov)

znaki, podobni gripi;

nepojasnjene

bolečine

mišicah

temno

obarvanim

urinom

(urin

barve

čaja)

(rabdomioliza);

znižane ravni natrija v krvi (hiponatriemija);

splošno slabo počutje.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih lahko

poročate tudi neposredno na Univerzitetni klinični center Ljubljana, Interna klinika, Center za

zastrupitve, Zaloška cesta 2,SI-1000 Ljubljana, Faks: + 386 (0)1 434 76 46; e-pošta:

farmakovigilanca@kclj.si

S tem, ko poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti

tega zdravila.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LOSARTAN/HIDROKLOROTIAZID LICONSA

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake

Uporabno do

. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega

meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30

Zdravila

smete

odvreči

odpadne

vode

gospodinjske

odpadke.

načinu

odstranjevanja zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi

pomagajo varovati okolje.

6.

VSEBINA PAKIRANJA IN DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsafilmsko obložene tablete

Zdravilni učinkovini sta: kalijev losartanat in hidroklorotiazid.

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 50 mg/12,5 mg:

vsaka tableta vsebuje 50 mg kalijevega losartanata in 12,5 mg hidroklorotiazida.

Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg:

vsaka tableta vsebuje 100 mg kalijevega losartanata in 25 mg hidroklorotiazida.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza (E460a), laktoza monohidrat, predgelirani škrob

(koruzni) in magnezijev stearat (E572).

Filmska obloga: hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in rumeni

železov oksid (E172).

Izgled zdravila Losartan/hidroklorotiazid Liconsa in vsebina pakiranja

Zdravilo

Losartan/hidroklorotiazid

Liconsa

mg/12,5

okrogle,

rumene

filmsko

obložene tablete.

JAZMP- IB/014 - 22.01.2015

50 mg/12,5 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28, 30, 56 in 98 filmsko obloženih tablet.

Zdravilo Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg so okrogle, rumene filmsko obložene

tablete.

100 mg/25 mg tablete so na voljo v pakiranjih po 14, 28, 30, 56 in 98 filmsko obloženih tablet.

Na trgu morda ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila:

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

Gran Vía Carlos III, 98, 7

floor

08028 Barcelona

Španija

Izdelovalec

LABORATORIOS LICONSA, S. A.

Av. Miralcampo, Nº 7, Polígono Industrial Miralcampo

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Španija

Zdravilo je pridobilo dovoljenje za promet v državah članicah EGP pod naslednjimi imeni:

Danska: Licolos plus 50/12,5 mg filmovertrukket tabletter

Nizozemska: Kaliumlosartan/hydrochlorothiazide Liconsa 50/12,5 mg filmomhulde tablet

Portugalska: Losartan + Hidroclorotiazida Basi 50/12,5 mg comprimido revestido por película

Slovenija: Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Danska: Licolos plus 100/25 mg filmovertrukket tabletter

Nizozemska: Kaliumlosartan/hydrochlorothiazide Liconsa 100/25 mg filmomhulde tablet

Portugalska: Losartan + Hidroclorotiazida Basi 100/25 mg comprimido revestido por película

Slovenija: Losartan/hidroklorotiazid Liconsa 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne 22.1.2015

JAZMP- IB/014 - 22.01.2015

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

Ni novosti v zvezi s tem izdelkom