Losartan HCT Mylan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • hidroklorotiazid 12,5 mg / 1 tableta; losartan 45,76 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla s 30 tabletami (3 x 10 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan in diuretiki

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-446/11
  • Datum dovoljenje:
  • 24-02-2011
  • EAN koda:
  • 3837000047431
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 19.11.2010

NAVODILO ZA UPORABO

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat/hidroklorotiazid

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Pred uporabo natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne podatke!

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Losartan HCT Mylan in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Losartan HCT Mylan

Kako uporabljati zdravilo Losartan HCT Mylan

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Losartan HCT Mylan

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LOSARTAN HCT MYLAN

50 mg/12,5 mg

OZIROMA

100 mg/25 mg

IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Losartan HCT Mylan je kombinacija antagonista angiotenzina II (losartana), ki zavira

delovanje angiotenzina II in omogoča, da se krvne žile v telesu sprostijo, ter diuretične snovi

(hidroklorotiazida), ki deluje na ledvice, tako da se skoznje izloči več vode in soli. Obe sestavini

skupaj znižujeta krvni tlak.

Zdravilo Losartan HCT Mylan je namenjeno:

zdravljenju visokega krvnega tlaka (hipertenzije),

zmanjševanju tveganja za možgansko kap pri bolnikih z visokim krvnim tlakom (hipertenzijo),

pri katerih je prišlo do zadebelitve srčne mišice (hipertrofije levega prekata).

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE UPORABILI ZDRAVILO LOSARTAN

HCT MYLAN

50 mg/12,5 mg

OZIROMA

100 mg/25 mg

Ne uporabljajte zdravila Losartan HCT Mylan

če ste alergični (preobčutljivi) na kalijev losartanat, na hidroklorotiazid ali katerokoli sestavino

zdravila Losartan HCT Mylan,

če ste alergični (preobčutljivi) na sulfonamidne derivate (če ne veste zagotovo, katera zdravila

so sulfonamidni derivati, vprašajte svojega zdravnika),

če ne morete odvajati vode,

če imate težave z ledvicami,

če ste noseči ali mislite, da bi lahko bili,

če nameravate zanositi,

če dojite.

PIL Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 19.11.2010

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Losartan HCT Mylan

Zdravniku povejte o kakršnihkoli zdravstvenih težavah, ki jih imate ali ste jih imeli kdaj prej.

Posebno pomembno je, da zdravniku poveste:

če ste kdaj prej otekli v obraz, ustnice, žrelo/grlo ali jezik (ste imeli angioedem)

če ste imeli kakršnekoli težave z ledvicami, ste se zdravili z dializo ali so vam presadili ledvico,

če imate zoženje ledvične arterije,

če imate samo eno delujočo ledvico,

če imate kakršnekoli težave z jetri,

veste, da imate v krvi visoko koncentracijo kalija (hiperkaliemijo), ali ste na dieti z omejenim

vnosom kalija ali soli ali če ste jemali diuretike (zdravila za odvajanje vode),

če imate kakršnokoli alergijo ali astmo,

če ste pred kratkim bruhali ali imeli drisko,

če imate sladkorno bolezen,

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali s srčno mišico,

če imate koronarno bolezen (zmanjšan pretok krvi v krvnih žilah srca) ali možganskožilno

bolezen (zmanjšan pretok krvi v krvnih žilah možganov) ali ste imeli že prej popuščanje srca,

če imate protin ali eritematozni lupus (kožno bolezen),

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, pri katerem nadledvična žleza zaradi

nepravilnosti (na primer Connovega sindroma) sprošča preveč hormona aldosterona),

če imate načrtovano operacijo in anestezijo (lahko tudi pri zobozdravniku),

če vam bodo testirali kri za doping, morate vedeti, da hidroklorotiazid, ki je sestavina tega

zdravila, lahko pri doping kontroli športnikov povzroči pozitiven rezultat,

če uporabljate hidroklorotiazid za doping, lahko pride do hude aritmije,

če uporabljate hidroklorotiazid za doping, lahko to resno ogrozi vaše zdravje,

če uporabljate hidroklorotiazid za doping, ni mogoče predvideti možnih učinkov na zdravje.

Zdravilo Losartan HCT Mylan ni priporočeno za otroke in mladostnike.

Uporaba zdravila Losartan H Mylan za zmanjševanje tveganja za možgansko kap pri bolnikih z

visokim krvnim tlakom (hipertenzijo), pri katerih je prišlo do zadebelitve srčne mišice (hipertrofije

levega prekata), ni učinkovita pri bolnikih črne rase.

Redni kontrolni pregledi

Redno morate opravljate preiskave krvi za določanje koncentracij kreatinina in soli v krvi.

Jemanje drugih zdravil

Zdravilo Losartan HCT Mylan je večinoma mogoče jemati skupaj z drugimi zdravili.

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Posebno pomembno je, da zdravniku poveste, če jemljete naslednja zdravila:

zdravila za zniževanje krvnega tlaka,

rifampicin, zdravilo za zdravljenje tuberkuloze (TBC),

flukonazol, zdravilo za zdravljenje glivičnih okužb, kot so gobice v ustni votlini (oprh),

diuretike (za odvajanje vode),

anionske izmenjevalce, ki znižujejo koncentracijo holesterola v krvi (na primer izmenjevalni

smoli holestiramin in holestipol),

zdravila za sladkorno bolezen, na primer insulin,

mišične relaksante, na primer tubokurarin ali baklofen,

presorske amine, na primer adrenalin za zdravljenje prenizkega krvnega tlaka, šoka, popuščanja

srca, astme ali alergij,

kortikotropin (ACTH - adrenokortikotropni hormon),

PIL Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 19.11.2010

zdravila proti bolečini pri sklepnem vnetju (na primer nesteroidna protivnetna zdravila)

zdravila za protin,

litij (zdravilo za zdravljenje depresije),

narkotike, morfinu podobna zdravila za lajšanje hudih bolečin,

barbiturate, uspavalna zdravila pri zdravljenju nespečnosti ali epilepsije,

pomirjevala, zdravila za živce, narkotične snovi, triciklične antidepresive, na primer amitriptilin

in zdravila proti bolečini (ta zdravila lahko okrepijo antihipertenzivno delovanje zdravila

Losartan HCT Mylan,

kortikosteroide za zdravljenje različnih bolezni, med drugim revmatizma, sklepnega vnetja,

alergijskih stanj, določenih kožnih bolezni, astme ali določenih bolezni krvi,

zdravila, ki zadržujejo kalij v telesu oziroma zvišujejo koncentracijo kalija (na primer dodatki

kalija, nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, ali zdravila, ki varčujejo s kalijem, kot so diuretiki ali

heparin),

amifostin za zaščito pred škodljivim učinkom sevanja,

kalcijeve soli pri zdravljenju na primer osteoporoze in ledvčne odpovedi,

katero od zdravil iz skupine, ki jih imenujemo antiholinergična sredstva, na primer atropin in

biperiden,

zdravila za določene bolezni srca, na primer zaviralce adrenergičnih receptorjev beta ali

digoksin,

amantadin (protivirusno zdravilo za zdravljenje gripe),

zdravila proti raku, na primer ciklofosfamid in metotreksat,

ciklosporin po presaditvi organa,

katerega od antibiotikov iz skupine tetraciklinov, na primer demeklociklin,

katero od zdravil iz skupine salicilatov za lajšanje bolečine ali vnetja.

Prav tako je pomembno, da zdravniku poveste, če imate predvideno preiskavo delovanja žleze

obščitnice, ker zdravilo Losartan HCT Mylan lahko vpliva na rezultate preiskave.

Jemanje zdravila Losartan HCT Mylan skupaj s hrano in pijačo

Če med jemanjem zdravila Losartan HCT Mylan uživate alkohol, bodite posebno previdni, saj alkohol

lahko vpliva na delovanje zdravila.

Zdravilo Losartan HCT Mylan lahko jemljete s hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Zdravila Losartan HCT Mylan ne smete jemati med nosečnostjo. Če zanosite v času jemanja zdravila

Losartan HCT Mylan, takoj obvestite zdravnika, ker losartan lahko škoduje nerojenemu otroku,

posebno v zadnjih 6 mesecih nosečnosti. Če nameravate zanositi, morate že vnaprej zamenjati to

zdravilo za ustrezno drugo zdravilo.

Zdravila Losartan HCT Mylan ne smete jemati, če dojite.

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Večina bolnikov nima nobenih težav, vendar morate pred upravljanjem vozila ali izvajanjem drugih

opravil, ki zahtevajo zbranost, zagotovo vedeti, kako se vi odzivate na učinke zdravila Losartan HCT

Mylan.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Losartan HCT Mylan

To zdravilo vsebuje laktozo monohidrat. Če vam je vaš zdravnik povedal, da ne prenašate laktoze ali

imate intoleranco za nekatere sladkorje, se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

PIL Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 19.11.2010

3.

KAKO UPORABLJATI ZDRAVILO

LOSARTAN HCT MYLAN

50 mg/12,5 mg

OZIROMA

100 mg/25 mg

Pri jemanju zdravila Losartan HCT Mylan natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravnik bo določil odmerjanje glede na vaše zdravstveno stanje in morebitno jemanje drugih zdravil.

Običajni odmerek je 1 filmsko obložena tableta zdravila Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg

enkrat na dan.

Odmerek je mogoče zvišati na 2 filmsko obloženi tableti zdravila Losartan HCT Mylan

50 mg/12,5 mg enkrat na dan ali zamenjati za 1 filmsko obloženo tableto zdravila Losartan

HCT Mylan 100 mg/25 mg (zdravilo večje jakosti) na dan.

Najvišji dnevni odmerek je 2 filmsko obloženi tableti zdravila Losartan HCT Mylan

50 mg/12,5 mg ali 1 filmsko obložena tableta zdravila Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg.

Odmerek je 1 filmsko obložena tableta zdravila Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg na dan.

Najvišjega odmerka 1 filmsko obložene tablete zdravila Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg ni

treba več zviševati.

Zdravilo doseže največji učinek v prvih 3 tednih po začetku zdravljenja.

Uporaba zdravila

Tablete lahko jemljete s hrano ali brez nje. Zdravilo Losartan HCT Mylan lahko jemljete skupaj z

drugimi zdravili za visok krvni tlak. Tablete poskušajte jemati vsak dan ob istem času.

Če ste uporabili večji odmerek zdravila Losartan HCT Mylan, kot bi smeli

Če vi ali kdo drug pomotoma zaužije preveč tablet, morate takoj obvestiti zdravnika. Če od zaužitja

tablet še ni preteklo veliko časa, lahko poskušate izzvati bruhanje.

Zaužitje prevelikega odmerka lahko povzroči znižanje krvnega tlaka, palpitacije, počasno bitje srca,

spremenjeno sestavo krvi, utrujenost, občutek slabosti in izsušenost.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Losartan HCT Mylan

Če pozabite vzeti tableto, samo vzemite eno tableto naslednji dan ob običajnem času. Ne vzemite

dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljeno tableto.

Če ste prenehali jemati zdravilo Losartan HCT Mylan

Tudi če se počutite bolje, ne prenehajte jemati zdravila Losartan HCT Mylan, če vam tega ni dovolil

zdravnik. Da bi dosegli enakomerno uravnavanje krvnega tlaka, je pomembno, da zdravilo Losartan

HCT Mylan jemljete tako dolgo, kot vam to priporoča zdravnik.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Losartan HCT Mylan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo

pri vseh bolnikih.

Pogosti (pri 1 do 10 od 100 uporabnikov)

Najbolj pogosti neželeni učinki so občutek omotice, kašelj, driska, težave s spanjem, glavobol, okužbe

žrela in sinusov, bolečine ali neprijeten občutek v želodcu, občutek slabosti, prebavne težave, mišični

krči in bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu, oslabelost, utrujenost in bolečine v prsnem košu.

PIL Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 19.11.2010

Občasni (pri 1 do 10 od 1.000 uporabnikov)

Občasno lahko pride lahko do naslednjih neželenih učinkov: zmanjšano število rdečih krvnih celic, kar

povzroča bledico, oslabelost in zadihanost, kožne spremembe in modrice, vnetje krvnih žil, pogosto z

izpuščajem, koprivnica, protin, anoreksija, znojenje, drhtenje, občutek nervoze, tesnobe ali panike,

hitro bitje srca, občutek zmedenosti, depresija, nenavadne sanje, motnje spanja, zaspanost, motnje

spomina, nenavadni nepojasnjeni občutki ali odrevenelost, mravljinčenje ali zbadanje, kar pogosto

imenujemo parestezija, tresenje, migrena, omedlevica, zamegljen vid, zbadanje v očeh, otekanje in

solzenje oči, vrtoglavica, omotičnost, zvonjenje v ušesih, nizek krvni tlak, bolečina v prsnem košu

(angina pektoris), palpitacije, zapora krvnih žil, težave s srcem (nepravilno bitje srca, srčni infarkt,

motnje pretoka krvi v srcu), motnje pretoka krvi v možganih, vneto žrelo, vnetje grla, vnetje dihalnih

poti v pljučih, pljučnica, krvavitev iz nosu, zamašen nos, zapeka, zobobol, suha usta, vetrovi, slabo

počutje, izguba las, vnetje in rdečina kože, navali vročine, suha koža, srbenje, občutljivost kože na

sončno svetlobo, napadi potenja, bolečine v mišicah, okorelost, otekanje sklepov, šibkost mišic,

pogostejše uriniranje, okužba sečil, zmanjšana spolna sla, impotenca, otekanje v obraz, povišana

telesna temperatura. Zdravnik bo morda ugotovil zvišanje vrednosti snovi v krvi, ki ju imenujemo

sečnina in kreatinin; zdravnik zvišanja običajno ugotovi pri krvnih preiskavah. Zdravnik lahko pri

krvnih preiskavah ugotovi tudi zvišane koncentracije nekaterih drugih snovi v krvi, na primer glukoze,

soli in sečne kisline. Drugi neželeni učinki so še oteženo dihanje zaradi vnetja ali otekanja pljuč,

otekline žlez slinavk, draženje želodčne sluznice s krči, zlatenica, ki jo prepoznate po rumenkasti barvi

očesne beločnice, otekanje trebušne slinavke z bolečino v trebuhu in hrbtu, luščenje kože, težave z

ledvicami, vnetje ali odpoved ledvic, sladkor (glukoza) v urinu.

Redki (pri 1 do 10 od 10.000 uporabnikov)

Redko lahko pride lahko do naslednjih neželenih učinkov: hude alergijske reakcije (anafilaktične

reakcije) z otekanjem obraza, ustnic, jezika (angioedem) in/ali žrela, kar lahko ovira dihanje ali

požiranje (pri nekaterih bolnikih pride do tega v povezavi z uporabo drugih zdravil, med drugim

zaviralcev angiotenzinske konvertaze). Če pride do teh simptomov, je potrebno takojšnje zdravljenje,

zato morate nemudoma obvestiti zdravnika. Med redkimi neželenimi učinki je tudi hepatitis (vnetje

jeter, pri katerem porumenijo oči in koža ter pride do simptomov, podobnih gripi).

Zelo redki (pri manj kot 1 od 10.000 uporabnikov)

Zdravnik bo morda ugotovil zvišanje koncentracije nekaterih snovi, ki so povezane z jetri, na primer

bilirubina.

Zdravnik lahko ugotovi tudi zvišanje koncentracije nekaterih snovi v krvi, ki ju imenujemo kalij in

alanin-aminotransferaza (ALT), kar običajno ugotovi pri krvnih preiskavah.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen, ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LOSARTAN HCT MYLAN

50 mg/12,5 mg

OZIROMA

100 mg/25 mg

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Losartan HCT Mylan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden

na nalepki ali škatli poleg oznake Uporabno do. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji

dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

PIL Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 19.11.2010

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Losartan HCT Mylan

Zdravilni učinkovini sta kalijev losartanat in hidroklorotiazid.

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložena tableta vsebuje 50 mg kalijevega losartanata in

12,5 mg hidroklorotiazida.

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložena tableta vsebuje 100 mg kalijevega losartanata

in 25 mg hidroklorotiazida.

Pomožne snovi so mikrokristalna celuloza, laktoza monohidrat, predgeliran koruzni škrob,

magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza, hipromeloza, titanov dioksid (E171) in rumeni

železov oksid (E172).

Izgled zdravila Losartan HCT Mylan in vsebina pakiranja

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete so okrogle, rumene filmsko obložene

tablete.

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete so okrogle, rumene filmsko obložene

tablete.

Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki

vsebujejo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ali 100 tablet, in v koledarskem pakiranju, ki vsebuje 28 ali

98 tablet.

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete so na voljo v pretisnih omotih, ki

vsebujejo 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98 ali 100 tablet, in v koledarskem pakiranju, ki vsebuje 28 ali

98 tablet.

Na trgu ni vseh navedenih velikosti pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalci:

McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Pharma-Pack Kft., 2040 Hungary, Budaörs, Vasút u. 9, Madžarska

Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Zdravilo je v državah Evropskega gospodarskega prostora pridobilo dovoljenje za promet pod

naslednjimi imeni:

PIL Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete

Losartan HCT Mylan 100 mg/25 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije: 19.11.2010

Avstrija:

“Losartan/HCT Arcana 50 mg/12,5 mg - Filmtabletten, “Losartan/HCT Arcana 100

mg/25 mg - Filmtabletten”

Belgija:

“Co-Losartan Mylan 50/12,5mg filmomhulde tabletten”, “Co-Losartan Mylan 100/25mg

filmomhulde tabletten”

Češka:

“Losagen Combi 50mg / 12,5mg”

Danska:

“Losamyl Comp 50mg/12.5mg & 100mg/25mg filmovertrukne tabletter”

Finska:

“Losamyl Comp 50mg/12.5mg & 100mg/25mg tabletti, kalvopaallysteinen”

Nemčija:

“Losartan-dura plus 50 mg/12,5 mg Filmtabletten”,“Losartan-dura plus 100 mg/25 mg

Filmtabletten”

Madžarska: “Losartan - HCT - Generics [UK]”

Irska:

“Myzaar Comp 50mg/12.5mg Film-Coated tablets & 100mg/25mg Film-Coated Tablets”,

Italija:

“Losartan/idroclorotiazide Mylan Generics”

Norveška:

Losamyl Comp 50mg/12.5mg & 100mg/25mg tabletter, fildrasjerte ”

Poljska:

“Losagen Combi 50mg/12.5mg & 100mg/25mg”

Portugalska: “Losartan + Hidroclortiazida Mylan 50mg + 12.5mg & 100mg + 25mg comprimidos

revestidos por película ”

Slovaška:

“Losagen Combi 50mg / 12,5mg”

Slovenija:

“Losartan HCT Mylan 50 mg/12,5 mg filmsko obložene tablete”,“Losartan HCT Mylan

100 mg/25 mg filmsko obložene tablete”

Švedska:

“Losamyl Comp 50mg/12.5mg & 100mg/25mg filmdragerard tablett”

Nizozemska:“Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan 50/12,5 mg, filmomhulde tabletten”,

“Losartankalium/Hydrochloorthiazide Mylan100/25 mg, filmomhulde tabletten”

Velika Britanija: “Losartan Potassium/ Hydrochlorothiazide 50mg/12.5mg & 100mg/25mg Film-

Coated Tablets”

Navodilo je bilo odobreno: 19.11.2010

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

22-8-2018

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

UPDATED: Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling ALL LOTS within expiry of Valsartan/Amlodipine/HCTZ, Valsartan/Amlodipine and Valsartan tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industr...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-8-2018

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan / Amlodipine / HCTZ Tablets

Torrent Pharmaceuticals Limited is voluntarily recalling 14 lots of Valsartan/Amlodipine/HCTZ tablets to the consumer level due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceuticals. The impurity detected in the API is N-nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking water, air pollution, and industrial processes, and has been classified as a probabl...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-7-2018

Pending EC decision:  Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Pending EC decision: Gefitinib Mylan, gefitinib, Opinion date: 26-Jul-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

2-10-2018

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Mylan S.A.S.)

Zoledronic acid Mylan (Active substance: zoledronic acid) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6486 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Mylan S.A.S.)

Gefitinib Mylan (Active substance: gefitinib) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6406 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4826

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Mylan S.A.S.)

Hulio (Active substance: adalimumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)6107 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004429/0000

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan Pharma (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 6097 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3962/T/08

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Mylan S.A.S.)

Memantine Mylan (Active substance: Memantine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5972 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2660/T/12

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Mylan S.A.S.)

Pregabalin Mylan (Active substance: pregabalin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 5971 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4078/T/10

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Mylan S.A.S.)

Fulvestrant Mylan (Active substance: fulvestrant) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)5774 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/004649/IB/0001

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

22-8-2018

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Mylan IRE Healthcare Ltd)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5632 of Wed, 22 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Mylan S.A.S.)

Tadalafil Mylan (Active substance: tadalafil) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5422 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3787/T/11

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Mylan S.A.S.)

Ribavirin Mylan (Active substance: Ribavirin ) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5423 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1185/T/29

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Lopinavir/Ritonavir Mylan (Active substance: lopinavir / ritonavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4888 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Withdrawn application:  Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Withdrawn application: Rotigotine Mylan, rotigotine, Initial authorisation

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Efavirenz/Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: Efavirenz / emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)4089 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4240/IB/1/G

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Mylan S.A.S.)

Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Mylan (Active substance: emtricitabine / tenofovir disoproxil) - Centralised - 2-Monthly update - Commission Decision (2018)3854 of Thu, 14 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4050/IB/3/G

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Mylan Products Limited)

Cholib (Active substance: fenofibrate / simvastatin) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3153 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2559/R/17

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Atazanavir Mylan (Active substance: atazanavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3342 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

28-5-2018

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Mylan S.A.S.)

Darunavir Mylan (Active substance: darunavir) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3339 of Mon, 28 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

25-5-2018

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar: Changes to the regulation of autologous human cells and tissue products

Webinar providing an overview of the changes to the regulation of autologous HCT

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-5-2018

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Mylan S.A.S.)

Prasugrel Mylan (Active substance: prasugrel) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3160 of Fri, 18 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4644

Europe -DG Health and Food Safety