Losartan Generics

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • filmsko obložena tableta
  • Sestava:
  • losartan 91,52 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 28 tabletami (2 x 14 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • losartan

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-2382/11
  • Datum dovoljenje:
  • 21-12-2011
  • EAN koda:
  • 3837000126204
  • Zadnja posodobitev:
  • 19-01-2018

Podatki za bolnike

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 1 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

NAVODILO ZA UPORABO

Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

kalijev losartanat

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

Kaj je zdravilo Losartan Generics in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Losartan Generics

Kako jemati zdravilo Losartan Generics

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Losartan Generics

Dodatne informacije

1.

KAJ JE ZDRAVILO LOSARTAN GENERICS IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilo Losartan Generics sodi v skupino zdravil, imenovanih antagonisti receptorjev angiotenzina

II. Angiotenzin II je snov, ki nastaja v telesu. Veže se na receptorje v krvnih žilah in tako povzroči, da

se zožijo. Na ta način se krvni tlak zviša. Zdravilo Losartan Generics preprečuje vezavo angiotenzina

II na te receptorje, zaradi česar se krvne žile sprostijo in se krvni tlaka zniža. Zdravilo Losartan

Generics upočasni zmanjševanje delovanja ledvic pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in sladkorno

boleznijo tipa 2.

Zdravilo Losartan Generics se uporablja:

za zdravljenje odraslih ter otrok in mladostnikov, starih od 6 do 18 let, z visokim krvnim

tlakom (hipertenzijo),

za zaščito ledvic pri bolnikih s hipertenzijo in sladkorno boleznijo tipa 2, pri katerih so

laboratorijski izvidi pokazali okvaro ledvic in proteinurijo ≥ 0,5 g na dan (motnja, pri kateri se

v seč izloča nenormalno velika količina beljakovin),

za zdravljenje bolnikov s kroničnim srčnim popuščanjem, če zdravnik meni, da zdravljenje z

zaviralci angiotenzinske konvertaze (zaviralci ACE, zdravila, ki se uporabljajo za zniževanje

zvišanega krvnega tlaka) ni primerno. Če je srčno popuščanje stabilno ob zdravljenju z

zaviralcem ACE, vam zdravnik zdravila ne sme zamenjati s kalijevim losartanatom,

pri bolnikih z visokim krvnim tlakom in zadebeljenim levim prekatom kalijev losartanat

zmanjša tveganje za možgansko kap ("indikacija iz študije LIFE").

2.

KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LOSARTAN

GENERICS

Ne jemljite zdravila Losartan Generics

če ste alergični (preobčutljivi) na kalijev losartanat ali katerokoli sestavino zdravila Losartan

Generics,

če imate hudo okvaro delovanja jeter,

če ste noseči že več kot tri mesece (zdravilu Losartan Generics se je bolje izogibati tudi med

zgodnjo nosečnostjo - glejte poglavje o nosečnosti).

Bodite posebno pozorni pri uporabi zdravila Losartan Generics

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 2 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali bi lahko zanosili). Jemanje zdravila Losartan

Generics ne priporočamo v zgodnji nosečnosti. Če pa ste noseči dlje kot tri mesece, zdravila Losartan

Generics ne smete jemati, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu otroku (glejte

poglavje o nosečnosti).

Pomembno je, da pred jemanjem zdravila Losartan Generics obvestite svojega zdravnika:

če ste imeli kdaj v preteklosti angioedem (otekanje obraza, ustnic, žrela in/ali jezika) (glejte

tudi poglavje 4 ‘Možni neželeni učinki’).

če močno bruhate ali imate hudo drisko in zato izgubljate veliko tekočine in/ali soli iz telesa.

če jemljete diuretike (zdravila, ki povečajo izločanje skozi ledvice) ali ste na dieti s hrano z

zmanjšano količino soli, zaradi česar iz telesa izgubljate večje količine tekočine in soli (glejte

poglavje 3 ‘Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov’).

če veste, da imate zoženje ali zaprtje krvnih žil, ki vodijo do ledvic, ali če so vam pred kratkim

presadili ledvico.

če imate okvaro delovanja jeter (glejte poglavje 2 ‘Ne jemljite zdravila Losartan Generics’ in

poglavje 3 ‘Odmerjanje pri posebnih skupinah bolnikov’).

če imate srčno popuščanje z okvaro ledvic ali brez nje ali sočasne hude, življenjsko nevarne

srčne aritmije. Posebna previdnost je potrebna, če sočasno jemljete zaviralce adrenergičnih

receptorjev beta.

če imate težave s srčnimi zaklopkami ali srčno mišico.

če imate koronarno srčno bolezen (ki jo povzroča zmanjšan pretok krvi v srčnem ožilju) ali

možgansko-žilno bolezen (ki jo povzroča zmanjšan pretok krvi v možganih).

če imate primarni hiperaldosteronizem (sindrom, povezan s povečanim izločanjem hormona

aldosterona iz nadledvične žleze in nastane zaradi motnje delovanja te žleze).

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

vključno s tistimi, ki ste jih dobili brez recepta ali z zdravili rastlinskega izvora in naravnimi izdelki.

Še posebej bodite pozorni, če med zdravljenjem z zdravilom Losartan Generics jemljete naslednja

zdravila:

druga zdravila za zniževanje krvnega tlaka, ker lahko še dodatno znižajo vaš krvni tlak. Krvni

tlak vam lahko zniža tudi katero od naslednjih zdravil/skupin zdravil: triciklični antidepresivi,

antipsihotiki, baklofen, amifostin.

zdravila, ki zadržujejo kalij v telesu ali lahko povečajo raven kalija (npr. dodatki kalija,

nadomestki soli, ki vsebujejo kalij, zdravila, ki varčujejo s kalijem, kot so določeni diuretiki

[amilorid, triamteren, spironolakton] ali heparin).

nesteroidna protivnetna zdravila, na primer indometacin, vključno z zaviralci ciklooksigenaze-

2 (zdravila, ki zmanjšujejo vnetje in se lahko uporabljajo za lajšanje bolečin), ker lahko

zmanjšajo učinek zdravila Losartan Generics na zniževanje krvnega tlaka.

Če imate okvaro ledvic, lahko sočasna uporaba teh zdravil vodi do poslabšanja delovanja ledvic.

Zdravila, ki vsebujejo litij, se v kombinaciji s kalijevim losartanatom brez natančnega nadzora

zdravnika ne smejo uporabljati. V poštev lahko pridejo posebni previdnostni ukrepi (npr. dodatne

krvne preiskave).

Jemanje zdravila Losartan Generics skupaj s hrano in pijačo

Zdravilo Losartan Generics lahko jemljete z hrano ali brez nje.

Nosečnost in dojenje

Nosečnost

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 3 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

Zdravniku morate povedati, če mislite, da ste noseči (ali če bi lahko zanosili). Praviloma vam bo

zdravnik svetoval, da prekinete z jemanjem zdravila Losartan Generics, še preden zanosite ali takoj,

ko ugotovite, da ste noseči. Namesto zdravila Losartan Generics vam bo svetoval drugo zdravilo.

Zdravila Losartan Generics ni priporočljiva v zgodnji nosečnosti. Če pa ste noseči več kot tri mesece,

zdravila Losartan Generics ne smete jemati, saj lahko zdravilo v tem obdobju resno škoduje vašemu

otroku.

Dojenje

Zdravniku povejte, če dojite ali nameravate dojiti. Zdravila Losartan Generics ne priporočamo doječim

materam. Če nameravate dojiti, vam zdravnik lahko predpiše zdravljenje z drugimi zdravili, zlasti če

je vaš otrok novorojenček ali nedonošenček.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Kalijev losartanat so preizkušali pri otrocih. Za več informacij prosite zdravnika.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Študij vpliva na sposobnost vožnje in upravljanja strojev niso izvedli.

Malo je verjetno, da bi zdravilo Losartan Generics vplivalo na vašo sposobnost vožnje in upravljanja s

stroji, vendar lahko kot mnoga druga zdravila za zdravljenje visokega krvnega tlaka tudi zdravilo

Losartan Generics povzroči omotico ali zaspanost pri nekaterih ljudeh. Če se pri vas pojavita omotica

ali zaspanost, se posvetujte s svojim zdravnikom, preden začnete opravljati tovrstne dejavnosti.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila Losartan Generics

To zdravilo vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da imate netoleranco za nekatere sladkorje,

se pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3.

KAKO JEMATI ZDRAVILO LOSARTAN GENERICS

Pri jemanju zdravila Losartan Generics natančno upoštevajte zdravnikova navodila. Če ste negotovi,

se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom. Zdravnik vam bo predpisal ustrezen odmerek zdravila

Losartan Generics glede na vaše stanje in glede na to, ali jemljete še katera druga zdravila.

Pomembno je, da nadaljujete z jemanjem zdravila Losartan Generics tako dolgo, kot vam je predpisal

zdravnik. Tako vzdržujete enakomeren nadzor krvnega tlaka.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg kalijevega losartanata (ena tableta zdravila Losartan Generics

50 mg) enkrat na dan. Največji učinek na zniževanje krvnega tlaka naj bi bil dosežen 3 do 6 tednov po

začetku zdravljenja. Pri nekaterih bolnikih se odmerek kasneje lahko poveča na 100 mg kalijevega

losartanata (dve tableti zdravila Losartan Generics 50 mg) enkrat na dan.

Če imate občutek, da je učinek kalijevega losartanata premočan ali prešibek, se posvetujte z

zdravnikom ali s farmacevtom.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih (starih od 6 do 18 let)

Priporočeni začetni odmerek pri bolnikih, ki tehtajo med 20 in 50 kg, je 0,7 mg kalijevega losartanata

na kg telesne mase enkrat na dan (do 25 mg zdravila Losartan Generics). Zdravnik lahko odmerek

poveča, v kolikor tlak ni pod nadzorom.

Odrasli bolniki z visokim krvnim tlakom in sladkorno boleznijo tipa 2

Zdravljenje se običajno začne s 50 mg kalijevega losartanata (ena tableta zdravila Losartan Generics

50 mg) enkrat na dan. Odmerek se kasneje lahko poveča na 100 mg kalijevega losartanata (dve tableti

zdravila Losartan Generics 50 mg) enkrat na dan, glede na odziv krvnega tlaka.

Zdravilo Losartan Generics lahko jemljete skupaj z drugimi zdravili za zniževanje krvnega tlaka (npr.

diuretiki, zaviralci kalcijevih kanalčkov, zaviralci adrenergičnih receptorjev alfa ali beta in zdravili, ki

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 4 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

delujejo na osrednje živčevje), pa tudi z inzulinom in drugimi pogosto uporabljenimi zdravili za

zmanjševanje ravni glukoze v krvi (npr. derivati sulfonilsečnine, glitazoni in zaviralci glukozidaze).

Odrasli bolniki s srčnim popuščanjem

Zdravljenje se običajno začne z 12,5 mg kalijevega losartanata (ena tableta zdravila Losartan Generics

12,5 mg) enkrat na dan. Odmerek zdravila navadno povečujemo postopoma, enkrat na teden (to je

12,5 mg na dan v prvem tednu, 25 mg na dan v drugem tednu, 50 mg na dan v tretjem tednu in 150 mg

na dan v četrtem tednu) do vzdrževalnega odmerka, ki ga določi vaš zdravnik.

Lahko boste dobili največji odmerek, in sicer 150 mg losartana (na primer tri tablete Losartan

Generics 50 mg ali eno tableto Losartan Generics 100 mg in eno tableto Losartan Generics 50 mg)

enkrat na dan.

Pri zdravljenju srčnega popuščanja se kalijev losartanat običajno kombinira z diuretikom (zdravilo, ki

poveča količino vode, ki se izloči skozi ledvica) in/ali digitalisom (zdravilo, ki pripomore, da je srce

močnejše in učinkovitejše) in/ali zaviralcem adrenergičnih receptorjev beta.

Odmerjanje zdravila pri posebnih skupinah bolnikov

Zdravnik lahko predlaga manjši odmerek predvsem na začetku zdravljenja določenih bolnikov, kot so

tisti, ki se zdravijo z velikimi odmerki diuretikov, bolniki z okvaro jeter ali bolniki, starejši od 75 let.

Pri bolnikih s hudo okvaro jeter pa uporaba kalijevega losartanata ni priporočljiva (glejte poglavje "Ne

jemljite zdravila Losartan Generics").

Jemanje zdravila

Tablete morate pogoltniti cele s kozarcem vode. Dnevni odmerek poskusite vzeti vsak dan ob

približno istem času. Pomembno je, da zdravilo Losartan Generics jemljete tako dolgo, dokler vam

zdravnik ne svetuje drugače.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Losartan Generics, kot bi smeli

Če slučajno zaužijete preveč tablet, oziroma otrok pogoltne nekaj tablet, se nemudoma posvetujte s

svojim zdravnikom. Simptomi prevelikega odmerjanja so nizek krvni tlak, pospešen srčni utrip, lahko

pa tudi upočasnjen srčni utrip.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Losartan Generics

Če ste pomotoma izpustili en dnevni odmerek zdravila, preprosto vzemite naslednji odmerek kot

običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnjo tableto.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila Losartan Generics, se posvetujte z zdravnikom ali s

farmacevtom.

4.

MOŽNI NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Losartan Generics neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri

vseh bolnikih.

Tablete Losartan Generics takoj prenehajte jemati in se posvetujte z zdravnikom ali pa takoj pojdite na

urgenco, če se pri vas pojavi kaj od sledečega:

Huda alergijska reakcija (izpuščaj, srbenje, otekanje obraza, ustnic, ust ali žrela, ki lahko oteži

požiranje ali dihanje).

To je resen vendar redek neželeni učinek, ki prizadene več kot 1 od 10.000 bolnikov vendar manj kot

1 od 1.000 bolnikov. Lahko da potrebujete nujno zdravniško pomoč ali zdravljenje v bolnišnici.

Potencialno življenjsko nevarno stanje, ki vodi do težav v delovanju ledvic (rabdomioliza) in je

posledica nenormalnega razpada mišic. Kaže se z naslednjimi simptomi: mišično slabostjo,

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 5 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

občutljivostjo ali bolečino, še posebno ob pridruženi slabosti in visoki vročini. Neželeni učinek se

pojavlja z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Neželeni učinki so razvrščeni takole:

zelo pogosti:

pojavijo se pri več kot 1 od 10 bolnikov

pogosti:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 100 bolnikov

občasni:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 1.000 bolnikov

redki:

pojavijo se pri 1 do 10 bolnikih od 10.000 bolnikov

zelo redki:

pojavijo se pri manj kot 1 bolniku od 10.000 bolnikov

neznana pogostnost:

pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti

Poročali so o naslednjih neželenih učinkih zdravila Losartan Generics:

Pogosti:

omotica

vrtoglavica (vertigo)

nizek krvni tlak (posebno po veliki izgubi vode iz telesa in zato tudi iz krvnih žil, npr. pri

bolnikih s hudim srčnim popuščanjem ali pri bolnikih, zdravljenih z velikimi odmerki

diuretikov)

od odmerka odvisni ortostatski učinki, kot je padec krvnega tlaka ob vstajanju iz ležečega ali

sedečega položaja, ki se kaže kot omotičnost

izčrpanost

utrujenost

premalo sladkorja v krvi (hipoglikemija)

preveč kalija v krvi (hiperkaliemija)

spremenjeno delovanje ledvic, vključno z odpovedjo ledvic

zmanjšanje koncentracije krvnega barvila (hemoglobina), ki prenaša kisik po krvi in se kaže z

naslednjimi simptomi: utrujenost, glavoboli, zasoplost ob naporu, omotica, bledica (anemija)

zvišane vrednosti sečnine v krvi ter kreatinina in kalija v serumu pri bolnikih s srčnim

popuščanjem

Občasni:

zaspanost (somnolenca)

glavobol

motnje spanja

občutek pospešenega bitja srca (palpitacije)

bolečina ali neprijeten občutek v prsnem košu, ki pogosto izžareva v roko ali vrat, včasih v

ramo in hrbet in je lahko posledica premajhne količine krvi in kisika, ki prideta do srca (angina

pektoris)

zasoplost (dispneja)

bolečine v trebuhu

hudo zaprtje (obstipacija)

driska

siljenje na bruhanje (navzea)

bruhanje

koprivnica (urtikarija)

srbečica (pruritus)

izpuščaj

zadrževanje vode v telesu in posledično lokalizirano zatekanje (edem)

kašelj

Redki:

zožitev ali zamašitev krvnih žil (vaskulitis, vključno s Henoch-Schonlein purpuro)

odrevenelost ali mravljinčenje (parestezija)

omedlevica (sinkopa)

zelo hitro in neredno bitje srca (atrijska fibrilacija)

poškodba dela možganov, ki je posledica motenega pretoka krvi v možganih (možganska kap)

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 6 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

vnetje jeter z naslednjimi simptomi: slabost, bruhanje, izguba apetita, splošno slabo počutje,

vročina, srbečica, rumeno obarvanje kože in očesnih beločnic, svetlo obarvano blato, temno

obarvan urin (hepatitis)

povečane vrednosti jetrnega encima (alanin aminotransferaze (ALT) v krvi), ki se po prekinitvi

zdravljenja običajno normalizirajo

Neznana pogostnost:

zmanjšano število trombocitov, ki lahko vodi do povečane nagnjenosti h krvavitvam in nastanku

modric (trombocitopenija)

migrena

nenormalno delovanje jeter

bolečine v mišicah in sklepih

gripi podobni simptomi

bolečine v hrbtu

okužba urinarnega trakta

povečana občutljivost na sonce (fotosenzitivnost)

impotenca

nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije penisa (erektilne disfunkcija)

vnetje trebušne slinavke z naslednjimi simptomi: huda bolečina v zgornjem delu trebuha,

pogosto s pridruženima slabostjo in bruhanjem (pankreatitis)

nizke vrednosti natrija v krvi (hiponetriemija)

depresija

splošno slabo počutje

zvenenje, šumenje, brenčanje v ušesu (tinitus)

motnje okušanja ali izguba okusa

Neželeni učinki pri otrocih so podobni tistim, ki so jih opazili pri odraslih.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5.

SHRANJEVANJE ZDRAVILA LOSARTAN GENERICS

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Zdravila Losartan Generics ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na

škatli poleg oznake ''Uporabno do''. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila Losartan Generics niso potrebni posebni pogoji.

Pretisnega omota ne odprite, dokler niste pripravljeni vzeti zdravila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6.

DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Losartan Generics

Zdravilna učinkovina je kalijev losartanat.

Ena tableta zdravila Losartan Generics 50 mg vsebuje 50 mg kalijevega losartanata.

Ena tableta zdravila Losartan Generics 100 mg vsebuje 100 mg kalijevega losartanata.

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 7 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

Pomožne snovi so: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza (PH102), predgeliran škrob,

magnezijev stearat, hidroksipropilceluloza (E463), hipromeloza (E 464) in titanov dioksid (E171).

Izgled zdravila Losartan Generics in vsebina pakiranja

Zdravilo Losartan Generics 50 mg je na voljo v obliki belih, ovalnih, bikonveksnih, filmsko obloženih

tablet z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako ''LN'' in ''50'' na obeh straneh

razdelilne zareze na eni strani in ''M'' na drugi strani.

Razdelilna zareza je namenjena razpolovitvi tablete z namenom lažjega požiranja in ni namenjena

delitvi na dva enaka odmerka.

Zdravilo Losartan Generics 100 mg je na voljo v obliki belih, ovalnih, bikonveksnih, filmsko

obloženih tablet v obliki solze, z zaobljenim robom in z vtisnjeno oznako ''LN100'' na eni strani in ''M''

na drugi strani.

Zdravilo Losartan Generics je na voljo v naslednjih pakiranjih:

Pretisni omoti iz belega neprozornega PVC filma na eni strani in toplotno zavarjeno

aluminijevo folijo na drugi strani.

Beli neprozorni HDPE vsebnikih s širokim vratom ter na vrhu toplotno zavarjeno zaščitno

folijo in z belo neprozorno polipropilensko (PP) zaporko.

Velikosti pakiranj:

pretisni omoti: 7, 10, 14, 21, 28, 30, 38, 56, 60, 84, 90, 98 in 100 filmsko obloženih tablet

plastični vsebniki: 500 in 100 filmsko obloženih tablet

Na trgu ni vseh navedenih pakiranj.

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

Izdelovalca

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange

Road, Dublin 13, Irska

Generics [UK] Limited, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL, Velika Britanija

PIL Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Datum zadnje revizije:26.07.2013

stran 8 od 8

JAZMP-IB/004-26.07.2013

Zdravilo je v državah članicah EGP pridobilo dovoljenje za promet z naslednjimi imeni:

Avstrija

Losartan Jenson xx mg Filmtabletten

Belgija

Losartan Jenson xx mg, filmomhulde tabletten

Ciper

Losartan Mylan

Češka

Losartan Mylan xx mg potahované tablety

Danska

Solartan

Finska

Solartan

Francija

LOSARTAN MYLAN PHARMA xx mg, comprimé pelliculé

Nemčija

Losartan Jenson xx mg Filmtabletten

Madžarska

Losartan Mylan xx mg Filmtabletta

Irska

Losartan Mylan

Italija

Losartan Mylan

12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg compresse rivestite con film

Lukseburg

Losartan Jenson

Norveška

Losartan Mylan 12,5 mg, 25 mg, 50 mg, 100 mg tablet, filmdrasjert

Nizozemska

Losartankalium Mylan xx mg, filmomhulde tabletten

Poljska

Tenlosar

Portugalska

Tenlosarian

Romunija

Losartan Jenson xx mg comprimate filmate

Slovenija

Losartan Generics 50 mg filmsko obložene tablete

Losartan Generics 100 mg filmsko obložene tablete

Španija

Losartan MYLAN Pharmaceuticals 12,5 mg inicio comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Losartan MYLAN Pharmaceuticals 25 mg comprimidos recubiertos con pelicula

Losartan MYLAN Pharmaceuticals 50 mg, 100 mg comprimidos recubiertos con

pelicula EFG

Švedska

Solartan

Velika Britanija

Losartan Potassium xx mg Film-coated Tablets

Navodilo je bilo odobreno: 26.07.2013

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Montelukast Tablets USP, 10mg 30Ct. due to Product/Label Mix-Up

Camber Pharmaceuticals, Inc. is voluntarily recalling one single lot of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, to the consumer level. This recall of one batch of Montelukast Sodium Tablets, USP 10mg, lot# MON17384 Exp. 12/31/2019, was prompted because a complaint of a sealed bottle labeled as Montelukast 10mg 30 ct found to contain 90 tablets of Losartan Potassium Tablets, USP 50mg

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-4-2010

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

Decision on future reimbursement status of losartan-containing medicines (C09CA01 and C09DA01) - angiotensin II antagonists

On 16 April 2010, the Danish Medicines Agency decided on the future reimbursement status of some of the losartan-containing medicines in ATC groups C09C and C09D, making these products eligible for general reimbursement as of 19 April 2010.

Danish Medicines Agency

24-3-2010

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

The Danish Medicines Agency begins ad hoc reassessment of reimbursement status of medicines in ATC groups C09C, C09D and C09X

On 8 March 2010, a number of pharmaceutical companies put generic copies of the angiotensin II antagonist losartan on the market at prices comparable to those of the cheapest ACE inhibitors.

Danish Medicines Agency

7-8-2018

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Generics [UK] Limited)

Duloxetine Mylan (Active substance: Duloxetine) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5417 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3981/T/14

Europe -DG Health and Food Safety