Lorsilan

Glavne informacije

  • Zaščiteno ime:
  • Lorsilan 2,5 mg tablete
  • Farmacevtska oblika:
  • tableta
  • Sestava:
  • lorazepam 2,5 mg / 1 tableta
  • Pot uporabe:
  • Peroralna uporaba
  • Enote v paketu:
  • škatla z 20 tabletami (1 x 20 tablet v pretisnem omotu)
  • Tip zastaranja:
  • Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
  • Uporabi za:
  • ljudje
  • Vrsta medicine:
  • Alopatska drog

Dokumentov

Lokalizacija

  • Na voljo v:
  • Lorsilan 2,5 mg tablete
    Slovenija
  • Jezik:
  • slovenščina

Terapevtski podatki

  • Terapevtska skupina:
  • lorazepam

Drugi podatki

Stanje

  • Source:
  • JAZMP - Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke - Slovenia Medicines Agency
  • Status dovoljenje:
  • Zdravilo z dovoljenjem za promet
  • Številka dovoljenja:
  • 5363-I-44/12
  • Datum dovoljenje:
  • 10-01-2012
  • EAN koda:
  • 3837000076585
  • Zadnja posodobitev:
  • 18-01-2018

Podatki za bolnike

JAZMP-IA/117G-11.11.2013

NAVODILO ZA UPORABO

LORSILAN 1 mg tablete

LORSILAN

2,5 mg tablete

lorazepamum

Pred začetkom jemanja natančno preberite navodilo!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni

omenjen v tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Navodilo vsebuje:

1. Kaj je zdravilo Lorsilan in za kaj ga uporabljamo

2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Lorsilan

3. Kako jemati zdravilo Lorsilan

4. Možni neželeni učinki

5. Shranjevanje zdravila Lorsilan

6. Dodatne informacije

1. KAJ JE ZDRAVILO LORSILAN IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO

Zdravilna

učinkovina

lorazepam,

skupine

zdravil

delovanjem

živčevje

imenom

benzodiazepini.

Zdravilo Lorsilan uporabljate za:

kratkotrajno zdravljenje tesnobe (anksioznosti), vključno s tesnobo povezano z psihosomatsko,

organsko in duševno boleznijo,

kratkotrajno zdravljenje nespečnosti, ki je povezana s tesnobo,

pomiritev pred diagnostičnimi ali operativnimi posegi v zobozdravstvu in splošni kirurgiji.

2. KAJ MORATE VEDETI, PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO LORSILAN

Ne jemljite zdravila Lorsilan

če ste alergični (preobčutljivi) na zdravilno učinkovino ali katerokoli sestavino zdravila

Lorsilan,

če ste preobčutljivi za podobna zdravila (iz skupine benzodiazepinov),

če imate miastenijo gravis (avtoimuno bolezen, ki prizadene mišice),

če imate težave z dihanjem ali se ponoči pogosto zbujate zaradi pomanjkanja zraka,

če imate hudo bolezen pljuč,

če imate hudo okvaro jeter.

Bodite posebno pozorni pri jemanju zdravila Lorsilan

če ste ali ste bili odvisni od alkohola,

če ste ali ste bili odvisni od zdravil, drog in drugih snovi,

če imate okvaro jeter ali ledvic. Zdravnik bo po potrebi spremljal delovanje vaših jeter ali ledvic

(glejte tudi 3. poglavje 'Kako jemati zdravilo Lorsilan'),

če ste občutljivi na padec krvnega tlaka, saj lahko zdravilo Lorsilan povzroči srčnožilne ali

možganskožilne zaplete, še zlasti če ste starejši,

če imate depresijo, depresijo povezano s tesnobo ali druge duševne motnje lahko zdravilo

Lorsilan povzroči poslabšanje vašega zdravstvenega stanja,

JAZMP-IA/117G-11.11.2013

če imate kronično pljučno bolezen z znaki oteženega dihanja,

če imate zeleno mreno (glavkom),

če dajete zdravilo otroku ali ste mladostnik, star do 18 let, ker se jemanje zdravila Lorsilan pri

otrocih in mladostnikih do 18 let ne priporoča (glejte tudi 3. poglavje 'Kako jemati zdravilo

Lorsilan'),

če ste starejša oseba, ker zdravilo Lorsilan sprošča mišice in tako poveča nevarnost za padce.

Med zdravljenjem z zdravilom Lorsilan bodite še posebej pozorni, da:

se občasno lahko pojavijo vznemirjenost, razdražljivost, agresivnost, bes, nočne more,

halucinacije, blodnje in motnje vedenja. Najpogosteje se pojavijo pri otrocih in starejših. V tem

primeru se takoj posvetujte s svojim zdravnikom, ker je treba zdravljenje prekiniti.

se lahko pri dolgotrajnem jemanju zdravila Lorsilan za zdravljenje nespečnosti pojavi toleranca

(učinek zdravila se zmanjša),

se lahko pri dolgotrajnem jemanju zdravila Lorsilan pojavijo nenormalna krvna slika in

povišane vrednosti jetrnih encimov. Zdravnik vam bo v primeru dolgotrajnega jemanja zdravila

Lorsilan s kontrolnimi testi nadzoroval vašo kri in delovanje vaših jeter,

se pri jemanju zdravila Lorsilan lahko pojavi psihična in fizična odvisnost. Če se pojavi fizična

odvisnost, se ob nenadni prekinitvi zdravljenja lahko pojavijo odtegnitveni znaki in povratni

znaki (npr. povratna nespečnost) (glejte tudi poglavje 3 'Če ste prenehali jemati zdravilo

Lorsilan'),

se pri jemanju zdravila Lorsilan lahko pojavi prehodna motnja spomina. Če jemljete zdravilo

Lorsilan za zdravljenje nespečnosti, poskrbite, da boste imeli na voljo vsaj 7 do 8 ur spanca.

Jemanje drugih zdravil

Obvestite svojega zdravnika ali farmacevta, če jemljete ali ste pred kratkim jemali katerokoli zdravilo,

tudi če ste ga dobili brez recepta.

Pred začetkom jemanja zdravila Lorsilan povejte svojemu zdravniku, če jemljete katero od naslednjih

zdravil:

litij (zdravilo za zdravljenje in preprečevanje epizod manije pri bipolarni motnji),

antidepresive (zdravila za zdravljenje depresije),

anksiolitike (zdravila za zdravljenje tesnobe),

antipsihotike (zdravila za zdravljenje duševnih motenj, npr. loksapin, klozapin),

narkotične analgetike (močna zdravila proti bolečinam, npr. fentanil),

uspavala,

barbiturate (zdravila za pomiritev in zdravljenje epilepsije),

natrijev valproat (zdravilo za zdravljenje epilepsije),

antikonvulzive (zdravila za preprečevanje ali lajšanje epileptičnih kčev),

probenecid (zdravilo za zdravljenje putike),

cimetidin (zdravila za zdravljenje želodčnih razjed),

holestiramin (zdravilo za zmanjševanje maščob in holesterola v krvi)

neomicin (zdravilo za zdravljenje bakterijskih okužb),

teofilin in aminofilin (zdravili za zdravljenje astme in bronhitisa),

antihistaminike (zdravila za zdravljenje alergije),

disulfram (zdravilo za zdravljenje odvisnosti od alkohola),

azolne antimikotike (zdravila za zdravljenje glivičnih okužb),

anestetike (sredstva, ki jih dobite pred diagnostičnimi ali operativnimi posegi v zobozdravstvu

ali splošni kirurgiji).

Jemanje zdravila Lorsilan skupaj s hrano in pijačo

Priporočljivo je, da med zdravljenjem z zdravilom Lorsilan ne uživate alkohola.

Nosečnost in dojenje

Posvetujte se z zdravnikom ali s farmacevtom, preden vzamete katerokoli zdravilo.

JAZMP-IA/117G-11.11.2013

Jemanje zdravila Lorsilan med nosečnostjo, še posebno v prvem in tretjem trimesečju nosečnosti, se

ne priporoča, razen če bo zdravnik presodil, da je korist za vas večja od morebitnega tveganja za plod.

Pomembno je, da takoj obvestite svojega zdravnika, če ste noseči ali nameravate zanositi.

Jemanje zdravila Lorsilan med dojenjem, se ne priporoča. Zaradi možnosti nastanka neželenih učinkov

kot sta pomiritev in težave pri sesanju, pri otrocih doječih mater, bo zdravnik presodil ali je korist za

vas večja od morebitnega tveganja za otroka.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Ne vozite avtomobila in ne upravljajte z orodji ali stroji, ker jemanje zdravila Lorsilan lahko povzroči

zaspanost in zmanjšanje psihofizičnih sposobnosti.

Pomembne informacije o nekaterih sestavinah zdravila

Zdravilo Lorsilan vsebuje laktozo. Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se

pred uporabo tega zdravila posvetujte s svojim zdravnikom.

3. KAKO JEMATI ZDRAVILO LORSILAN

jemanju

zdravila

Lorsilan

natančno

upoštevajte

zdravnikova

navodila.

negotovi,

posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

Odmerjanje zdravila Lorsilan je različno in zdravnik ga bo prilagodil vaši bolezni in vašemu odzivu na

zdravljenje.

Zdravljenje z zdravilom Lorsilan je običajno kratkotrajno in traja od nekaj dni do nekaj tednov.

Odmerek

povečujemo in

zmanjšujemo

postopoma.

S tem

zmanjšamo tveganje

odvisnost in

nastanek neželenih učinkov ob nenadni prekinitvi zdravljenja.

Zdravilo lahko jemljete skupaj s hrano ali brez nje.

Tableto pogoltnite z vodo.

Odrasli

Zmerna do huda tesnoba: običajni odmerek je 1 - 6 mg na dan, razdeljeno na 2 do 3 odmerke, največji

odmerek vzamete zvečer. Največji dnevni odmerek znaša 10 mg.

Nespečnost povezana s tesnobo: 1 – 2 mg zvečer pred spanjem.

Predoperativna priprava: 2 – 3 mg večer pred posegom ali 2 – 4 mg eno do dve uri pred posegom.

Starejše osebe

Običajno so učinkoviti polovični odmerki zdravila Lorsilan.

Otroci in mladostniki

Varnost in učinkovitost zdravila Lorsilan pri otrocih, mlajših od 12 let, nista bili dokazani. Uporaba

zdravila Lorsilan pri zdravljenju tesnobe ali nespečnosti pri mladostnikih, mlajših od 18 let, ni

priporočljiva.

Bolniki z okvaro jeter ali ledvic

Pri teh bolnikih zadostujejo manjši odmerki. Če imate hudo okvaro jeter, zdravila Lorsilan ne smete

jemati (glejte tudi poglavje 2 'Ne jemljite zdravila Lorsilan').

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorsilan, kot bi smeli

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Lorsilan, kot vam je predpisal zdravnik, nemudoma pokličite

najbližjo prvo pomoč ali obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

Preostale tablete in navodilo za uporabo zdravila prinesite s seboj, da bodo zdravstveni delavci vedeli,

katero zdravilo ste vzeli.

Znaki prevelikega odmerjanja so zaspanost, zmedenost in čustvena otopelost. V težjih primerih lahko

nastopi tudi koma, ki zelo redko povzroči smrt.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Lorsilan

JAZMP-IA/117G-11.11.2013

Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji odmerek. Če ste pozabili vzeti odmerek

zdravila Lorsilan, vzemite naslednji odmerek kot ponavadi.

Če ste prenehali jemati zdravilo Lorsilan

Z jemanjem zdravila Lorsilan ne smete prekiniti nenadoma, ampak v skladu z navodili zdravnika, ki

vam bo postopoma zmanjševal odmerke in pogostnost jemanja zdravila Lorsilan. Na tak način boste

zmanjšali tveganje za pojav neprijetnih učinkov.

Ne prekinjajte zdravljenja z zdravilom Lorsilan, preden se ne posvetujete z zdravnikom.

Prenehanje dolgotrajnega zdravljenja lahko povzroči odtegnitvene znake, kot so: glavobol, bolečine v

mišicah, tesnoba, napetost, depresija, nespečnost, nemir, omotica, slabost, driska, izguba apetita,

zmedenost, halucinacije, duševno stanje zmedenosti, razburjenosti, nemirnosti in halucinacij (delirij),

motnje

zaznavanju,

razdražljivost,

občutek

nelagodja,

epileptični

napadi,

povečana

refleksna

odzivnost,

hitro, ritmično tresenje

mišic

(tremor), kratkotrajna

izguba

spomina,

zvišana

telesna

temperatura, potenje in ponovni pojav znakov (tesnobe, nespečnosti) zaradi katerih jemljete zdravilo

Lorsilan, v še težji obliki.

Nenadna prekinitev jemanja zdravila Lorsilan lahko povzroči pojav resnejših znakov, kot so:

občutek spremenjenega doživljanja sveta (derealizacija), občutek, da ste drugačni (depersonalizacija),

preobčutljivost na določene tone zvoka, zvonjenje v ušesih, občutek otrplosti in mravljinčenje v

okončinah, preobčutljivost za svetlobo, hrup in dotik, nehoteni gibi, bruhanje, halucinacije in

epileptični napadi.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali s farmacevtom.

4. NEŽELENI UČINKI

Kot vsa zdravila ima lahko tudi zdravilo Lorsilan neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh ljudeh.

Pojav neželenih učinkov je najverjetnejši na začetku zdravljenja z zdravilom Lorsilan, pri daljši

uporabi ali po zmanjšanju odmerka pa navadno izginejo.

Zelo pogosti (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov):

- pomiritev, zaspanost, utrujenost.

Pogosti (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov):

zmedenost, depresija, razkrita depresija,

neusklajenost mišičnih gibov (ataksija),

omotica,

pomanjkanje ali izguba moči (astenija).

Občasni (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov):

- siljenje na bruhanje, bruhanje, krči v trebuhu,

- spremembe libida, nezmožnost doseganja ali vzdrževanja erekcije (impotenca), motnje spolnega

doživljanja,

- motnje pri zadrževanju urina,

- motnje menstrualnega ciklusa,

- mišična šibkost.

Zelo redki ( pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov):

- zoženje dihalnih poti.

Neznana pogostnost (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti):

- spremembe v številu krvnih celic kot so: zmanjšanje števila krvnih ploščic (trombocitopenija),

zmanjšanje števila določenih belih krvnih celic (agranulocitoza) in zmanjšanje števila vseh krvnih

celic (pancitopenija),

- preobčutljivostne reakcije, vključno z življenjsko nevarno anafilaktično/anafilaktoidno

reakcijo,

JAZMP-IA/117G-11.11.2013

- nizka vrednost natrija v krvi, neustrezno izločanje hormona, ki uravnava presnovo

vode v telesu (antidiuretičnega hormona),

- pomanjkanje samokontrole, občutek pretiranega zadovoljstva, razmišljanje o samomoru oziroma

poskus samomora,

- paradoksne reakcije (ki lahko vključujejo, tesnobo, vznemirjenost, razdraženost,

sovražnost, agresijo, bes, motnje spanja/nespečnost, spolno vzburjenost, halucinacije),

- ekstrapiramidni znaki (npr. tresenje), vrtoglavica, motnje govora, glavobol, epileptični krči, motnje

spomina, koma, zmanjšanja zbranost, motnje ravnotežja,

- dvojni vid, zamegljen vid,

- nizek krvni tlak, majhno znižanje krvnega tlaka (zaradi odprave zaskrbljenosti),

- težave z dihanjem, začasno prenehanje dihanja (apneja), poslabšanje apneje med spanjem,

poslabšanje obstruktivne pljučne bolezni,

- zaprtje,

- obolenje jeter, ki se kaže kot rumeno obarvanje kože in beločnic (zlatenica), povišane

vrednosti nekaterih jetrnih encimov (transaminaz in alkalne fosfataze) in povišane vrednosti

bilirubina,

- alergijske kožne reakcije (izpuščaj, srbež in koprivnica),

- otekanje obraza, rok, stopal, oči, ustnic in/ali jezika (angioedem),

- izpadanje las,

- znižanje normalne telesne temperature.

Če katerikoli neželeni učinek postane resen ali če opazite katerikoli neželeni učinek, ki ni omenjen v

tem navodilu, obvestite svojega zdravnika ali farmacevta.

5. SHRANJEVANJE ZDRAVILA LORSILAN

Shranjujte nedosegljivo otrokom!

Shranjujte pri temperaturi do 25 °C.

Zdravila Lorsilan ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli

poleg oznake »Uporabno do:«. Datum izteka roka uporabnosti se nanaša na zadnji dan navedenega

meseca.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne potrebujete več, se posvetujte s farmacevtom. Takšni ukrepi pomagajo varovati

okolje.

6. DODATNE INFORMACIJE

Kaj vsebuje zdravilo Lorsilan

Zdravilna učinkovina je lorazepam.

Lorsilan 1 mg: Ena tableta vsebuje 1 mg lorazepama.

Lorsilan 2,5 mg : Ena tableta vsebuje 2,5 mg lorazepama.

Pomožne snovi so:

Lorsilan 1 mg: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalijev polakrilinat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572).

Lorsilan 2,5 mg: laktoza monohidrat, mikrokristalna celuloza, kalijev polakrilinat, brezvodni koloidni

silicijev dioksid, magnezijev stearat (E572), barvilo kinolinsko rumeno (E104).

Izgled zdravila Lorsilan in vsebina pakiranja

Lorsilan 1 mg tableta: Bela tableta s prirezanimi robovi.

Lorsilan 2,5 mg tablete: Rumena tableta s prirezanimi robovi, z logom Belupo na eni strani.

Pakiranje:

Lorsilan 1 mg tablete:

JAZMP-IA/117G-11.11.2013

škatla s 30 tabletami (1x30 tablet v pretisnem omotu; vsebnik iz polipropilena s 30 tabletami)

Lorsilan

2,5 mg tablete:

škatla z 20 tabletami (1x20 tablet v pretisnem omotu; vsebnik iz polipropilena s 20 tabletami)

Način in režim izdaje zdravila

Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Belupo d.o.o., Dvoržakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenija

Izdelovalec

BELUPO Pharmaceuticals and Cosmetics, Inc., Ulica Danica 5, 48 000 Koprivnica, Hrvaška

Datum zadnje revizije navodila

11.11.2013